專利名稱：一種能使聚合物支架在x射線下清晰可見的顯影標記的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記，屬于醫(yī)療器械領域。
背景技術：
血管支架微創(chuàng)置入作為一種行之有效的介入技術被廣泛用于治療血管狹窄，但是，金屬支架在血管內長期存留可引起血管的慢性損傷，后期可造成血管中層的萎縮、動脈瘤形成及反應性的內膜增生，最終導致血管再狹窄的發(fā)生(Rab ST, KiHgsB, Roubin GS, et al. Coronaryaneurysms after stent Placement :a suggestion of altered vessel wall healing in thePresence of anti-inflammatory agents. J Am Coll Cardiol 1991,18 1524) 0由于支架植入血管后主要是在損傷愈合的特定時間內對血管起力學支撐的作用 (對于冠脈支架一般在半年內)，因此理想的血管支架，應該給予病變段足夠的機械支撐且在愈合后被機體逐步吸收(Colombo A, Karvouni Ε. Biodegradable stents ” fulilling the mission and stepping away，，·Circulation,2000,102 :371-373)。近年來，不少研究機構和血管支架生產商試圖研制新型生物可降解性血管支架， 希望這種支架既可暫時支撐血管壁，保持血管通暢，又能抑制早期血栓形成及晚期新生內膜增生，還可作為藥物局部投放的載體，達到有效防止支架置入后血管急性閉塞和降低再狹窄發(fā)生率。目前，可完全被人體吸收的生物降解聚合物支架材料都是高分子塑料材料，用于制作生物降解血管支架的材料有聚乳酸(polylacticacid，PLA)、L-聚乳酸(polyLlactic acid, PLLA 或 LPLA)、聚羥基乙酸 / 聚乳酸共聚物(polyglycolic acid/polylacticacid, PGLA)、聚己內酯(polycaprolactone, PCL)、聚羥基丁酸戊酯 (polyhydroxylbutyrate valerate, PHBV)、聚乙酉先谷氨酸(polyacetylglutamicacid, PAGA)、聚正酯(polyorthoesters，Ρ0Ε)和聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物(polyethylene oxide/polybutyleneterephthalate, ΡΕ0/ΡΒΤΡ)等。與金屬支架不同，以透明塑料為基體的支架在醫(yī)生手術和對病人回訪檢查中會逃避X射線的探測，造成顯影困難。以至于大大增加了手術時在病灶部位安全準確放置支架的難度，增加手術失敗率。而且，術后觀察困難，不能對不同病人術后治療和再手術提供直接依據。目前已有不少研究對提高各類介入支架X光下顯影能力做過研究。專利200620158386. X闡述了一種采用對支架兩端涂覆帶金銀粉末的顯影膜達到增加支架顯影效果的方法，這種方法涂覆的顯影膜與支架基體的粘合性會因為基體材質的不同而參差不一。粘合性能差的顯影膜在植入過程中和植入后都會有極大的風險脫落，導致產生急性血栓。而且對于本來要涂覆藥物涂層的支架來說，兩端存在與藥物涂層成分不一樣的顯影膜會造成人為的涂層不均勻，給治療帶來風險。專利200920095643. 3闡述了一種采用雙層材料的金屬支架，該類雙層材料，支架壁厚大，制造和后續(xù)加工困難，價格昂貴而且只能適用于金屬基體材料的支架。由此可見，目前對于介入性支架的顯影技術仍存在不少缺陷，而且未見對可降解聚合物支架顯影技術的報道。本實用新型旨在尋找一種渠道，安全應用于可降解聚合物支架的顯影用途。 發(fā)明內容本實用新型目的是提供一種可以安全應用于可降解聚合物支架的顯影標記。本實用新型的這個以及其他目的將通過下列詳細描述和說明來進一步體現(xiàn)和闡述。一種能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記，是在聚合物支架( 上設置預留孔(3)，在預留孔(3)內埋入標記體(1)，形成“T”形標記(5)，標記體(1)在預留孔 (3)外表面是顯影標記G)，標記體(1)在預留孔C3)另一端不突出支架內表面。這種不透射線標記可以適用于任何聚合物支架提高X光下的顯影效果。所述的可以使聚合物支架顯影的不透射線標記，要在聚合物支架上預留標記埋入預留孔(3)，根據不同支架的長度和直徑大小，可以按需要選擇支架的任何部位作為預留孔位置點和預留孔的數(shù)量，一般選取支架兩端的連接筋作為預留孔的設置點。預留孔的形狀可以是任何適用形狀，如圓形、梅花形、星形、十字形、六邊形等。其大小根據設置點筋寬來設置，一般預留孔在支架外表面的直徑在0. 18 0. 24mm之間，處于支架內表面的直徑不大于預留孔外表面直徑。所述的可以使聚合物支架顯影的不透射線標記，標記體黃金(或鈦、鉬金等)材料的純度在99. 9%以上，未壓入預留孔之前金屬球直徑在0. 19 0. 25mm之間，大于預留孔在支架外表面的直徑0. 01mm。黃金(或鈦、鉬金等)具有最小的抗張力和良好的延展性，抗氧化性能好；同時該類貴金屬的生物相容性很好，已廣泛用于補牙和制造人體植入物，是做不透射線顯影標記的良好材料。得益于材料良好的延展性，金屬小球能容易被壓進聚合物支架預留孔中，而且與預留孔配合良好，標記點牢固。進一步地，所述的可以使聚合物支架顯影的不透射線標記，在于將標記體(1)從聚合物支架( 外表面埋入支架預留孔(3)內，并在預留孔支架外表面一側形成大于預留孔外表面直徑的顯影標記，顯影標記凸出外表面0. 01 0. 05mm，優(yōu)選0. 03mm。整個金屬球形成金屬“T”形標記(5)緊緊固定于預留孔內，“T”形標記(5)另一端不突出支架內表面(6)。這種設計可保證支架在植入后外表面緊緊貼附與血管內壁，將標記緊緊夾在支架和血管壁之間，能承受長時間血管收縮和血流沖擊而不會脫落。而血管內皮化后，支架整體被新生組織包裹在血管壁里，隨著時間推移，可降解支架被完全吸收，相容性極好的金屬標記點將被完全包裹在血管壁內，不會對血流產生阻塞。該實用新型可以用于任何以聚合物為基體的支架X射線下顯影之用，包括但不僅限于上述提及的聚乳酸(polylacticacid，PLA)、L-聚乳酸(polyLlactic acid, PLLA 或 LPLA)、聚羥基乙酸 / 聚乳酸共聚物(polyglycolic acid/polylactic acid，PGLA)、聚己內酉旨(polycaprolactone, PCL)、聚輕基丁酸戊酉旨(polyhydroxylbutyratevalerate, PHBV)、 聚乙酰谷氨酸(polyacetylglutamicacid，PLGA)、聚正酯(polyorthoesters，Ρ0Ε)和聚氧化乙 / 聚丁 共聚物(polyethylene oxide/polybutylene terephthalate, ΡΕ0/ΡΒΤΡ)寸。

圖1是設置一個圓形預留孔以后的支架連接筋外表面俯視圖。圖2是未埋入之前金屬小球被放置在支架預留孔上側視圖。圖3是金屬小球埋入預留孔后標記位置支架側視圖。圖4是金屬小球埋入預留孔后標記位置支架外表面俯視圖。圖5是金屬小球埋入預留孔后形成的“鉚釘”形狀示意圖。圖6是金屬小球埋入預留孔后標記位置支架剖面?zhèn)纫晥D。圖7是設置一個梅花形預留孔以后的支架連接筋外表面俯視圖。圖8是設置一個十字形預留孔以后的支架連接筋外表面俯視圖。圖9是設置一個星形預留孔以后的支架連接筋外表面俯視圖。圖10是設置一個六邊形預留孔以后的支架連接筋外表面俯視圖。
具體實施方式
參考圖1-6，本實用新型的一種能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記， 標記體為醫(yī)用純金材料，采用人工方式將純金小球(1)由聚合物支架( 外表面壓入聚合物支架預留孔(3)中，并在外表面形成直徑大于聚合物預留孔直徑，凸出外表面的顯影標記(4)形狀的標記。被壓入預留孔的純金球在外力作用下形成“T”形標記(5)，牢固固定在聚合物預留孔(3)內。支架材料為PGLA，預留孔設置在支架兩端的連接筋上，為圓孔，兩端預留孔C3)呈中心對稱狀，大小為0.22mm，純金小球直徑0.23mm。將純金小球(1)壓入預留孔C3)后，在預留孔支架外表面一側形成大于預留孔外表面直徑的顯影標記，顯影標記凸出外表面0.03mm。整個金屬球形成純金“Τ”形標記(5)緊緊固定于預留孔內， “Τ”形標記(5)另一端不突出支架內表面(6)。
權利要求1.一種能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記，其特征在于在聚合物支架 (2)上設置預留孔(3)，在預留孔(3)內埋入金屬標記體(1)，形成“T”形標記(5)，標記體 (1)留在預留孔C3)外表面部分是顯影標記G)，標記體(1)在預留孔(3)內部分不突出支架內表面。
2.根據權利要求1所述的能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記，其特征在于，所述的支架預留孔C3)設置于支架兩端的連接筋上，為圓孔或梅花孔或星形或十字形或六邊形。
3.根據權利要求1或2所述的能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記，其特征在于，所述的支架預留孔C3)的大小根據設置點筋寬來設置，其直徑在0. 18 0. 24mm，處于支架內表面的直徑不大于預留孔外表面直徑。3.根據權利要求1所述的能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記，其特征在于所述標記體(1)為直徑在0. 19 0. 25mm,比預留孔在支架外表面的直徑大0. Olmm的小球。
4.根據權利要求1所述的能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記，其特征在于，所述的顯影標記凸出外表面0. 01 0. 05mm，其直徑大于預留孔外表面直徑。
5.根據權利要求4所述的能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記，其特征在于，所述的顯影標記凸出外表面0.03mm。
6.根據權利要求1所述的能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記，其特征在于，所述的標記體(1)材料為醫(yī)用黃金或鈦或鉬金。
專利摘要本實用新型公開了一種能使聚合物支架在X射線下清晰可見的顯影標記。本實用新型顯影標記的標記體為醫(yī)用黃金或鈦、鉑金等材料，采用人工方式將金屬標記體(1)由聚合物支架(2)外表面埋入支架預留孔(3)中，并在預留孔(3)外表面一側形成大于預留孔外表面直徑并凸出支架外表面的顯影標記(4)，整個金屬球形成“T”形標記(5)緊緊固定于預留孔內，“T”形標記(5)另一端不突出支架內表面(6)。在支架植入后標記被緊緊夾在支架和血管壁之間，因此能承受長時間血管運動和血流沖擊而不脫落。本實用新型簡單易行，顯影效果良好，對人體安全。
文檔編號A61L27/04GK202027751SQ20102018436
公開日2011年11月9日 申請日期2010年5月10日 優(yōu)先權日2010年5月10日
發(fā)明者謝建, 魏征 申請人:謝建, 魏征