專利名稱：用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種在手術(shù)過程中能夠有效捕獲栓子、使手術(shù)更加安全的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器(Embolic Protection Device, 簡稱EPD)。
背景技術(shù)：
缺血性腦卒中是嚴(yán)重危害生命安全的疾病，其中最常見的原因就是頸動脈粥樣硬 化狹窄。在治療頸動脈粥樣硬化時(shí)，如植入支架等，會產(chǎn)生大量的血栓或碎片，這些微栓子 進(jìn)入腦血流后可能導(dǎo)致的術(shù)后腦卒，對以預(yù)防卒中為目的的頸動脈狹窄的患者而言是很難 接受的，尤其是對那些無癥狀的患者。因此，使用栓塞保護(hù)器可以有效的捕獲手術(shù)過程中產(chǎn) 生的栓子，同時(shí)保證血流能夠持續(xù)的灌注，使腦血管受到保護(hù)。現(xiàn)有技術(shù)的腦血管保護(hù)裝置主要分為三類，即遠(yuǎn)端球囊阻斷型、近端球囊阻斷 型和遠(yuǎn)端濾網(wǎng)型。其中遠(yuǎn)端球囊阻斷型EPD的原理是在遠(yuǎn)端頸內(nèi)動脈打開球囊，暫時(shí)阻斷 血流從病變段流向大腦，這樣就阻斷了栓子在操作過程中進(jìn)入顱內(nèi)血管，在血流復(fù)通之前 該系統(tǒng)可通過頸總動脈的鞘管將近端可能含有碎片的血流吸除。其缺點(diǎn)是血流完全阻斷 而產(chǎn)生腦缺血癥狀，微栓子可能通過頸外動脈交通支進(jìn)入顱內(nèi)血管，球囊和血管接觸部位 的栓子可能無法吸盡，球囊阻斷時(shí)無法通過造影顯示血管成形的即時(shí)效果，頸內(nèi)動脈痙攣 及夾層等；近端球囊阻斷型EPD就是利用兩個(gè)球囊先后阻斷頸外動脈和頸總動脈，在阻斷 的遠(yuǎn)端包括狹窄病變段的頸動脈分叉處及頸內(nèi)動脈創(chuàng)造了一個(gè)無血流或逆流狀態(tài)，從而達(dá) 到了在導(dǎo)絲及其他輸送設(shè)備穿過病變段之前即已建立了保護(hù)措施的目的，缺點(diǎn)是操作較為 繁瑣，易造成血管痙攣、球囊阻斷時(shí)無法通過造影顯示血管成形的即時(shí)效果等；遠(yuǎn)端濾網(wǎng)型 EPD就像張開在病變段和腦之間的頸內(nèi)動脈的一把傘，捕獲手術(shù)過程中因操作而引起脫落 的斑塊碎片和血栓，它是目前被應(yīng)用最多的一種EPD，例如Cordis的Angioguard、Boston 的Filter Wire EZ、Abbott的Rx AccuNet及Emboshield等是一種帶有形狀記憶金屬骨 架的高分子濾膜，雖然有較好的支撐力和貼合性，但產(chǎn)生的血管壓差比較大，另外Ev3的 SpiderRX是采用鎳鈦合金細(xì)絲編織而成的網(wǎng)籃，這種保護(hù)裝置雖然在血管內(nèi)產(chǎn)生的壓差較 小，但網(wǎng)籃的徑向支撐力較小，與血管內(nèi)壁的貼合性不夠好。

實(shí)用新型內(nèi)容為了解決現(xiàn)有技術(shù)的上述問題，本實(shí)用新型的目的是提供一種遠(yuǎn)端濾網(wǎng)型栓塞保 護(hù)器，既能有效捕獲血栓，又不會產(chǎn)生太大的血管內(nèi)壓差，能夠在手術(shù)過程中有效地保護(hù)腦 血管，使手術(shù)更加安全。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供了一種用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，包括 遠(yuǎn)端導(dǎo)絲、近端導(dǎo)絲、和傘包，所述傘包由多根鎳鈦合金桿組成的能徑向收縮的鎳鈦合金骨 架支撐。作為優(yōu)選，所述鎳鈦合金桿為6根。[0007]作為優(yōu)選，所述傘包為鎳鈦合金絲交錯(cuò)編織成的濾網(wǎng)。作為優(yōu)選，所述濾網(wǎng)的開口端設(shè)有閉合的顯影細(xì)絲，所述顯影細(xì)絲展開后為規(guī)則變化的正弦曲線或與余弦曲線。作為優(yōu)選，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)絲和所述近端導(dǎo)絲連接到固定套管上，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)絲和所 述近端導(dǎo)絲上各設(shè)有一個(gè)能相對滑動的顯影碼刻，所述鎳鈦合金桿的兩端分別固定在所述 兩個(gè)顯影碼刻上。作為優(yōu)選，所述兩個(gè)顯影碼刻是由鉬金、黃金、鉬鎢合金或鎳鈦合金制成的雙層套管。作為優(yōu)選，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)絲和所述近端導(dǎo)絲通過焊接或粘接的方式連接到所述固定 套管上，也可以為其它任何形式的連接方式。作為優(yōu)選，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)絲的端部設(shè)有金屬保護(hù)球帽。作為優(yōu)選，所述金屬保護(hù)球帽為光滑半球形狀。作為優(yōu)選，所述近端導(dǎo)絲的外表面鍍有光滑涂層。本實(shí)用新型的有益效果是，栓塞保護(hù)器具有較強(qiáng)支撐力的鎳鈦合金骨架使得傘包 與血管內(nèi)壁貼合更完美，而且傘包同時(shí)具有臨床意義的編織網(wǎng)孔，因此能有效捕獲血栓且 不會產(chǎn)生太大的血管內(nèi)壓差，在手術(shù)過程中有效地保護(hù)腦血管，使手術(shù)更加安全。醫(yī)生使用 這種栓塞保護(hù)器操作既方便又安全。

圖1是本實(shí)用新型的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是圖1的顯影細(xì)絲展開后的形狀示意圖；圖3是圖1的顯影碼刻的橫截面的示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖詳細(xì)說明本實(shí)用新型的實(shí)施例。如圖1至圖3所示，本實(shí)施例的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器包括遠(yuǎn)端導(dǎo)絲8、近 端導(dǎo)絲1、和傘包6，所述傘包6由多根鎳鈦合金桿(比如6根)組成的能徑向收縮的鎳鈦 合金骨架3支撐。傘包6為鎳鈦合金絲交錯(cuò)編織成的濾網(wǎng)，編織網(wǎng)絲徑的范圍是0. Olmm 0. IOmm,濾網(wǎng)的孔徑范圍是10 μ m 200 μ m，靠近濾網(wǎng)遠(yuǎn)端的孔徑較小，濾網(wǎng)傘口處(開口 端)的孔徑較大，濾網(wǎng)局部區(qū)域的孔徑是均勻的。濾網(wǎng)的開口端編有一根閉合的顯影效果 較好的顯影細(xì)絲5，該顯影細(xì)絲5的直徑可以比編織網(wǎng)絲的直徑稍大(0.02mm 0. IOmm), 材料可以為鉬金，黃金或鉬鎢合金任意一種可能的材料，該顯影細(xì)絲5展開后從側(cè)面看的 形狀是一條規(guī)則變化正弦或余弦曲線。鎳鈦合金骨架3徑向收縮使傘包6的體積能壓縮到 最小。遠(yuǎn)端導(dǎo)絲8和近端導(dǎo)絲1連接到固定套管4上，連接方式可以是焊接、粘接等任 意方式。遠(yuǎn)端導(dǎo)絲8和近端導(dǎo)絲1的材料可以是不銹鋼、鈷合金、鐵鎳合金或鎳鈦合金等， 材料可以相同也可以不同。遠(yuǎn)端導(dǎo)絲8和近端導(dǎo)絲1的直徑都是錐度變化的，外徑范圍 0. 26mm 0. 41mm。遠(yuǎn)端導(dǎo)絲8具有一定的柔軟性，近端導(dǎo)絲具有一定的剛性，以保證良好 的推送力。遠(yuǎn)端導(dǎo)絲8上設(shè)有能相對其滑動的顯影碼刻7，近端導(dǎo)絲1上設(shè)有能相對其滑動的顯影碼刻2，鎳鈦合金骨架3的鎳鈦合金桿的兩端分別固定在顯影碼刻2和顯影碼刻7上，顯影碼刻2和顯影碼刻7是由鉬金、黃金、鉬鎢合金或鎳鈦合金等任意合適的金屬制成 的雙層套管。固定套管4能夠限定顯影碼刻2或顯影碼刻7的位置，傘包6在血管內(nèi)釋放 后通過微調(diào)固定套管4能達(dá)到一個(gè)最佳位置。為了將對血管的傷害降到最低，遠(yuǎn)端導(dǎo)絲8的端部具有超軟頭段9及光滑保護(hù)球 帽10，從而可以使保護(hù)傘到達(dá)細(xì)小血管的病變區(qū)域，通常光滑保護(hù)球帽10為光滑半球形 狀。為了使得近端導(dǎo)絲1具有良好的血液相容性及暢通性，近端導(dǎo)絲的外表面可以鍍 上光滑涂層，光滑涂層的材料可以是PTFE、PET、ETFE等任意合適的材料。本實(shí)施例的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，具有柔軟的鎳鈦合金絲編織的濾網(wǎng) (傘包6)，可長時(shí)間保持血流灌注，血管壓差??；具有較強(qiáng)支撐力的鎳鈦合金骨架3使得傘 包6與血管內(nèi)壁貼合更完美，能有效地捕獲血栓；獨(dú)特的顯影設(shè)計(jì)便于醫(yī)生操作，提高了安 全性；傘包6壓縮后體積很小，可以選用更細(xì)的輸送或回收鞘管。因此可以廣泛應(yīng)用于手術(shù) 時(shí)的腦血管保護(hù)，使手術(shù)更加安全。以上實(shí)施例僅為本實(shí)用新型的示例性實(shí)施例，不用于限制本實(shí)用新型，本實(shí)用新 型的保護(hù)范圍由權(quán)利要求書限定。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在本實(shí)用新型的實(shí)質(zhì)和保護(hù)范圍 內(nèi)，對本實(shí)用新型做出各種修改或等同替換，這種修改或等同替換也應(yīng)視為落在本實(shí)用新 型的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求一種用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，包括遠(yuǎn)端導(dǎo)絲、近端導(dǎo)絲、和傘包，其特征在于，所述傘包由多根鎳鈦合金桿組成的能徑向收縮的鎳鈦合金骨架支撐。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，其特征在于，所述鎳鈦合金 桿為6根。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，其特征在于，所述傘包為鎳 鈦合金絲交錯(cuò)編織成的濾網(wǎng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，其特征在于，所述濾網(wǎng)的開 口端設(shè)有閉合的顯影細(xì)絲，所述顯影細(xì)絲展開后為規(guī)則變化的正弦曲線或與余弦曲線。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4之一所述的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，其特征在于，所述遠(yuǎn) 端導(dǎo)絲和所述近端導(dǎo)絲連接到固定套管上，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)絲和所述近端導(dǎo)絲上各設(shè)有一個(gè)能 相對滑動的顯影碼刻，所述鎳鈦合金桿的兩端分別固定在所述兩個(gè)顯影碼刻上。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，其特征在于，所述兩個(gè)顯影 碼刻是由鉬金、黃金、鉬鎢合金或鎳鈦合金制成的雙層套管。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，其特征在于，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)絲 和所述近端導(dǎo)絲通過焊接或粘接的方式連接到所述固定套管上。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，其特征在于，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)絲 的端部設(shè)有金屬保護(hù)球帽。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，其特征在于，所述金屬保護(hù) 球帽為光滑半球形狀。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，其特征在于，所述近端導(dǎo)絲 的外表面鍍有光滑涂層。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，包括遠(yuǎn)端導(dǎo)絲、近端導(dǎo)絲、和傘包，所述傘包由多根鎳鈦合金桿組成的能徑向收縮的鎳鈦合金骨架支撐，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)絲和所述近端導(dǎo)絲通過固定套管連接，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)絲和所述近端導(dǎo)絲上各設(shè)有一個(gè)能相對滑動的顯影碼刻，所述鎳鈦合金桿的兩端分別固定在所述兩個(gè)顯影碼刻上。本實(shí)用新型的用于腦血管保護(hù)的栓塞保護(hù)器，具有較強(qiáng)支撐力的鎳鈦合金骨架使得傘包與血管內(nèi)壁貼合更完美，而且傘包同時(shí)具有臨床意義的編織網(wǎng)孔，因此能有效捕獲血栓且不會產(chǎn)生太大的血管內(nèi)壓差，在手術(shù)過程中有效地保護(hù)腦血管，使手術(shù)更加安全。
文檔編號A61F2/01GK201595959SQ201020113558
公開日2010年10月6日 申請日期2010年2月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月9日
發(fā)明者于海明, 許永松, 韓陽, 馬沖 申請人:北京泰杰偉業(yè)科技有限公司