專利名稱：封堵器及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種封堵器，該封堵器由固定器和細金屬絲和細線的編織物組成， 所述編織物通過成型和熱處理工藝形成適合的形狀，從而所述封堵器具有近側(cè)滯留區(qū)和遠側(cè)滯留區(qū)，其中所述金屬絲的末端會聚進遠側(cè)滯留區(qū)上的固定器內(nèi)，以及圓柱形橫檔 (crosspiece)，該橫檔設(shè)置在所述近側(cè)和遠側(cè)滯留區(qū)之間，其中所述的兩個滯留區(qū)通常通過血管內(nèi)外科手術(shù)定位在隔膜內(nèi)要封堵的分流通道(shunt)的兩側(cè)，同時所述橫檔橫穿所述分流通道。此外，本發(fā)明還涉及一種所述封堵器的制造方法。
背景技術(shù)：
醫(yī)療技術(shù)長期以來一直致力于能夠通過非手術(shù)的靜脈導(dǎo)管介入來封堵隔膜缺損， 如心房中隔缺損，也就是說，不必做字面意義上的手術(shù)。人們已經(jīng)提出各種不同的封堵系統(tǒng)，但是每一種封堵系統(tǒng)各有自己的優(yōu)缺點，沒有任何一種封堵系統(tǒng)被廣泛接受。下面在提及這些不同系統(tǒng)時，將使用術(shù)語“封堵器”(occluder或occlusion device)。在所有介入性封堵系統(tǒng)中，自膨脹傘系統(tǒng)(self-expanding umbrellasystem)經(jīng)靜脈導(dǎo)入隔膜上要封堵的缺損內(nèi)。這種系統(tǒng)可以包括兩個傘，例如，一個傘位于隔膜遠側(cè) (即距離人體/心臟中分面最遠的側(cè))，另一個傘位于隔膜近側(cè)(即更接近于人體中分面的側(cè))，從而兩個傘修補物便安裝成隔膜缺損上的雙傘。因此，在安裝狀態(tài)下，封堵系統(tǒng)通常由通過穿過缺損的短檔(short peg)而相互連接的兩個固定傘組成。但是，已證實，相對繁雜、困難和復(fù)雜的植入方法是這種公知現(xiàn)有技術(shù)封堵器的缺點。除了將這種封堵系統(tǒng)植入要封堵的隔膜缺損的植入方法復(fù)雜之外，采用的傘也非常容易受到伴有碎片破裂的材料疲勞的影響。此外，常常預(yù)期會有血栓栓塞并發(fā)癥。對于另一種封堵器，所謂的鎖合-蛤殼傘系統(tǒng)(lock-clamshell umbrellasystem)，則設(shè)置有兩個不銹鋼的傘，該傘優(yōu)選地包覆有滌綸，每個傘通過四個臂保持穩(wěn)定。這種封堵器經(jīng)由靜脈血管植入病人體內(nèi)。但是，鎖合-蛤殼傘封堵器的問題是植入封堵器所必需的插入裝置需要有相對大的尺寸。更進一步的問題是，為了處理要封堵的隔膜缺損的各個部分，需要許多不同尺寸的封堵器。因此結(jié)果是，如果插入缺損的橫檔 (crosspiece)的長度或直徑不是最適合的匹配，則傘在插入狀態(tài)下不會完全平坦。這會導(dǎo)致不完全的內(nèi)皮化。而且，已經(jīng)表現(xiàn)出在超過一段較長時期時，植入病人體內(nèi)的許多系統(tǒng)會因為金屬應(yīng)力而呈現(xiàn)出金屬結(jié)構(gòu)的疲勞和破裂。在植入物和隔膜之間存在持久張力的情況下尤其如此。為了克服這些缺點，已經(jīng)研制出自定心封堵器(self-centering occlusiondevice),該自定心封堵器通過最低程度介入方法(minimally invasiveprocedure)(例如使用導(dǎo)管或?qū)Ь€)插入病人體內(nèi)并導(dǎo)進要封堵的隔膜缺損內(nèi)。它們的設(shè)計是基于封堵器能夠逐漸變細至血管內(nèi)外科手術(shù)所用的插入裝置和/或?qū)Ч艿某叽绲脑?。然后將這種逐漸變細的封堵器通過導(dǎo)管導(dǎo)入要封堵的隔膜缺損內(nèi)，并各自進入要封堵的隔膜缺損的分流通道。接著，將封堵器從導(dǎo)管內(nèi)排出，隨后自膨脹傘、滯留盤 (retention discs)會各自伸展在隔膜的兩側(cè)上。這些傘則包括織品插入物，所述織品插入物例如由滌綸制成或包覆，通過該織品插入物將缺損/分流通道封堵。在幾個星期或幾個月后，身體的自身組織或多或少地會完全將保留在身體內(nèi)的植入物包裹。這種自定心封堵器的實施例已為美國公布專利NO. 5，725，552公開，該美國專利NO. 5，725，552描述了一種公知為1111 1站2 occluder”的封堵器。下面將參照圖15a 至圖15c簡單的描述該公知系統(tǒng)。具體地，圖15a顯示了現(xiàn)有技術(shù)(例如所述美國專利 NO. 5，725，552)所公開的一種管狀編織物，該管狀編織物作為制造這種公知封堵器的基本結(jié)構(gòu)或始體，其中該管狀編織物的每端需要保持在獨立的固定器內(nèi)。圖15b描繪了現(xiàn)有技術(shù)(例如所述美國公布專利NO. 5，725，552)所公開的一種PFO型封堵器右側(cè)的側(cè)視剖面圖，該封堵器由根據(jù)圖15a的管狀編織物制成，同時圖15c顯示了同樣為美國專利 N0. 5，725，552所公開的另一種ASD型封堵器的右側(cè)剖面圖，該封堵器也由根據(jù)圖15a的管狀編織物制成。其中所用的術(shù)語“PF0型”理解為用于治療未閉卵圓孔(PFO)的封堵器，同時術(shù)語 “ASD型封堵器”指用于治療心房中隔缺損的封堵器。公知的封堵器由編織物組成為溜溜球(y0-y0)的形狀，所述編織物由多個纖細的、纏繞的鎳鈦諾(nitinol)絲線形成。每個編織物的初始形狀制造為在編織物的前端(各個編織物的近側(cè))和編織物的尾端(各個編織物的遠側(cè))具有松散線端的圓形編織物，在隨后的對該圓形編織物進行處理的過程中，必須將這些松散端聚攏進束套(collar)內(nèi)并焊接在一起。在適當處理后，完成的封堵器的遠側(cè)和近側(cè)均具有凸起的束套。將滌綸碎片縫進遠側(cè)和近側(cè)的滯留傘(retention umbrellas)以及所插入的橫檔內(nèi)。因為采用的鎳鈦諾材料的記憶效能，當兩個滯留傘離開導(dǎo)管時，該兩個滯留傘便自己伸展，最初處在類似氣球的中間階段，由此最終定位在隔膜兩側(cè)的滯留傘最后呈現(xiàn)為程度不同的扁平形狀。隨著傘的膨脹，橫檔自身會自動定心進入要封堵的分流通道。因為束套凸起經(jīng)過封堵器的近側(cè)滯留區(qū)，引起的問題是插入的植入物會導(dǎo)致相關(guān)的血栓病問題，特別是連續(xù)的栓塞現(xiàn)象。因為封堵器的部件凸起經(jīng)過隔膜壁并且持續(xù)地接觸血液，防御系統(tǒng)反應(yīng)也時常會發(fā)生。此外，封堵器植入物的完全內(nèi)皮化常常受到阻礙。在本說明書開始部分指明的那種類型的封堵器以及該種封堵器的制造方法還為 WO 2005/020822A1公開。WO 2005/020822A1中描述的封堵器基本上由編織物組成，所述編織物通過由具有形狀記憶功能的材料制成的細金屬絲或細線形成。在膨脹狀態(tài)下，該公知的封堵器具有近側(cè)滯留區(qū)和遠側(cè)滯留區(qū)以及插入在該近側(cè)滯留區(qū)和遠側(cè)滯留區(qū)中間的圓柱形橫檔。因為在該現(xiàn)有技術(shù)中編織物的近側(cè)滯留區(qū)呈現(xiàn)為近端開放的形狀，所以當封堵器處在插入狀態(tài)且滯留區(qū)未穿過隔膜壁時，該封堵器基本上允許近側(cè)滯留區(qū)的邊緣平坦地定位在隔膜壁上。根據(jù)WO 2005/020822A1的制造方法采用一種編織技術(shù)，通過該編織技術(shù)形成頂
部開放的管狀編織物，該管狀編織物僅需在其一端設(shè)置有用于包束編織物細金屬絲或細線的固定器，同時在相對端，將編織物的細金屬絲或細絲從它們的中心纏繞。這樣，可以生產(chǎn)用作公知封堵器基本結(jié)構(gòu)的編織物，其中該基本結(jié)構(gòu)的近側(cè)滯留區(qū)呈現(xiàn)為近端開放的形狀。為進一步更具體地限定WO 2005/020822A1所公開的封堵器，請詳細參照圖16a至圖16c。詳細地，圖16a顯示了公開的(例如WO 2005/020822A1所公開的)具有遠側(cè)固定器的郁金香形或鐘形編織物。圖16b描繪了 W02005/020822A1所公開的一種PFO型封堵器的右側(cè)的剖面圖，其中該封堵器由根據(jù)圖16a中的管狀編織物制成。最后，圖16c顯示了 WO 2005/020822A1所公開的一種ASD型封堵器的右側(cè)的另一個剖面圖，該封堵器同樣由根據(jù)圖16a中的管狀編織物制成。在WO 2005/020822A1所公開的這些封堵器的情況中，需要將例如滌綸插入物或布橫跨在編織物的近端呈現(xiàn)的開口上，從而使得完成的封堵器在近端不再開放，這已被證實是不利的。生產(chǎn)這種封堵器必需非常復(fù)雜的制造工藝，因而單個封堵器的成本高昂。另外，不同的材料(即編織物的材料)與滌綸插入物或布的材料必須相互壓配合。從材料疲勞方面而言，這樣的連接是固有的弱點。因而，這種公知的封堵器具有更大的伴有碎片破裂的材料疲勞的風險。而且，已經(jīng)進一步顯示出，當存在于人體內(nèi)一段較長時期后，因為較大的金屬應(yīng)力，這種植入系統(tǒng)在金屬結(jié)構(gòu)和滌綸插入物之間的連接會表現(xiàn)出材料疲勞和破裂。這在編織物和插入物之間存在持久的張力情形時尤其如此。此外，WO 2005/020822A1所公開的封堵器需要考慮血栓栓塞并發(fā)癥。雖然在該封堵器處于插入狀態(tài)下時這種公知系統(tǒng)能夠使近側(cè)滯留區(qū)的邊緣平坦地定位在隔膜壁上且不會使滯留區(qū)穿過隔膜壁，但是這種公知封堵器的近端仍然會在沿橫檔的軸向的近端壁上呈現(xiàn)有加工伴留的開口。即使這個開口例如用滌綸插入物進行封閉(如前所述)，但是這種公知系統(tǒng)也不能避免完成的封堵器具有至少一個保持槽形凹口或者有時甚至具有在封堵器的近側(cè)滯留區(qū)凸起的部分，這些槽形凹口或凸起的部分恰好處于封閉有滌綸插入物的開口所在的位置。槽形凹口或凸起部分隨之帶來另一個問題，即插入的植入物會導(dǎo)致相關(guān)的血栓病問題，尤其是連續(xù)的栓塞現(xiàn)象。特別是在病人遭受所謂的心臟心房纖維性顫動時，容易引發(fā)這些相關(guān)的血栓病問題。這是一種使得心臟上腔室時常遭受刺激導(dǎo)致它們不收縮的狀況。 結(jié)果使得心臟的左右部分不能收縮，血液不能有效地旋動和混和，并且血栓癥得以在心房中形成。當心房纖維性顫動導(dǎo)致在心房中形成血栓癥時，巨大的風險是這些血栓可能在血流中被攜帶并進入動脈循環(huán)?；加行姆坷w維性顫動的病人中每年約有5%會發(fā)生中風癥，當長期不用所謂的血液凝固防止劑(一種抗凝血劑)進行治療時，栓塞現(xiàn)象的特定結(jié)果就是中風癥。但是，用所謂的血液凝固防止劑來防止血液凝固也不是沒有風險的。血液凝固防止劑治療的一種副作用是出血增多，使得約20%的患心房纖維性顫動的病人對這種治療具有禁忌征候，因而這些病人在權(quán)衡出血/中風風險時不得不冒著中風的風險。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明提出問題改進醫(yī)療技術(shù)所公開的以及WO 2005/020822A1所描述的這種封堵器以克服前述缺點。具體的目的是要提供一種可適用于封堵不同尺寸缺損的封堵器，使得封堵器的植入成為簡單的操作。另外，要在最大可能程度上減少普通封堵器所存在的如離位、局部栓塞或封堵器材料疲勞等并發(fā)問題。不止于此，還要提供一種封堵器，該封堵器在確保封堵隔膜缺損的同時，幾乎沒有封堵器的部分能夠穿過隔膜壁，以避免相關(guān)的前述并發(fā)癥?；谔岢龅膯栴}并從WO 2005/020822A1所公開的系統(tǒng)出發(fā)，本發(fā)明的任務(wù)是要提供一種封堵器，該封堵器在插入狀態(tài)下能盡可能平坦地定位在隔膜缺損近側(cè)的隔膜上， 并且該封堵器能夠極大的減小伴有碎片破裂的材料疲勞風險，同時能以更低的制造成本進行制造。此外，本發(fā)明還承擔提供一種該種封堵器制造方法的技術(shù)任務(wù)。根據(jù)本發(fā)明，通過一種在本說明書開始部分指明的那種封堵器來完成這些任務(wù)， 該封堵器使得所述編織物的近側(cè)滯留區(qū)在所述封堵器的近端上具有完全封閉的近側(cè)壁，所述近側(cè)壁具有連續(xù)面(continuous surface)，該連續(xù)面形成所述封堵器的近端。此外，通過一種上述封堵器的制造方法解決本發(fā)明的加工工藝問題，該制造方法的特征在于通過本身公知的編織工藝形成圓球形、燈泡形或淚珠形中空編織物的工藝步驟，和形成近側(cè)滯留區(qū)、位于包束的第一端上的遠側(cè)滯留區(qū)、以及插入在所述近側(cè)與遠側(cè)滯留區(qū)之間的圓柱形橫檔的工藝步驟。其中將中空的編織物限定為在第一遠端是包束的，而在相對地第二近端則呈現(xiàn)為具有連續(xù)面的完全封閉的近側(cè)壁。其中采用的術(shù)語“近側(cè)壁”理解為位于所述封堵器的近端上的編織物發(fā)熱近側(cè)滯留區(qū)的部分或區(qū)域，該部分或區(qū)域在所述近端上為要封堵的缺損形成封閉。本發(fā)明的具體優(yōu)點在于提供一種血管內(nèi)封堵器，特別是用于治療隔膜缺損的封堵器，其中所述封堵器適于通過導(dǎo)管操控至要封堵的缺損。因為所述編織物的近側(cè)滯留區(qū)在近端上具有完全封閉的近側(cè)壁，所述近側(cè)壁具有形成封堵器近端的連續(xù)面，因此，所述封堵器提供的具體優(yōu)點在于，無論要封堵的缺損的直徑尺寸和隔膜壁的厚度如何，所述封堵器均能自己調(diào)節(jié)至所述隔膜壁內(nèi)的缺損，并且特別地，在所述缺損的近側(cè)上沒有封堵器的部分凸起進入具有缺損的隔膜壁面。在本發(fā)明的技術(shù)方案中，該面，即具有缺損的所述隔膜壁面，由所述封堵器的完全封閉的近側(cè)壁形成。另一方面，該發(fā)明的技術(shù)方案保證了近側(cè)壁不會含有凹口或其它如銳棱、彎折扭結(jié)(kinks)等數(shù)學意義上的“不連續(xù)”。從而無論如何，能夠使通常相關(guān)的并發(fā)癥，特別是關(guān)于相關(guān)的血栓病問題不再發(fā)生。所獲得的首要優(yōu)點是，該插入的封堵器被人體自身組織包裹的速度將比使用現(xiàn)有技術(shù)中公知封堵系統(tǒng)的情形快得多。與現(xiàn)有技術(shù)公知的封堵系統(tǒng)相比，該封堵器進一步的優(yōu)點在于該封堵器具有更優(yōu)良的長期機械穩(wěn)定性，該功能來源于采用由細金屬絲或細線制成的編織物作為本發(fā)明的封堵器的初始材料。這極大地防止了在插入的植入物結(jié)構(gòu)內(nèi)發(fā)生破裂。而且，因為由一種材料制成整體結(jié)構(gòu)并且沒有連接接縫，所述編織物具有更好的剛性。特別是由于本發(fā)明的技術(shù)方案能夠完全省略織品或滌綸插入物，例如使用按照WO 2005/020822A所公開的封堵系統(tǒng)的情況下便需要織品或滌綸插入物，因而能夠有效地進一步減少過早地產(chǎn)生材料疲勞的現(xiàn)象，甚而可以另外減少總體制造成本。另外，設(shè)置在編織物近側(cè)滯留區(qū)的完全封閉的近側(cè)壁允許所述封堵器的近側(cè)滯留區(qū)在插入狀態(tài)下完全平貼于所述缺損的側(cè)面邊緣，并且特別是無論所述缺損的直徑或所述隔膜壁的厚度如何均就能實質(zhì)性地做到此點。因而，所述封堵器可以用于寬范圍的不同尺寸的隔膜缺損。進而因為在近側(cè)滯留區(qū)無需用于包束或聚攏編織物的固定器，因此沒有封堵器的部件會穿過隔膜壁，從而可以防止植入物的部件持續(xù)地接觸血液。這產(chǎn)生不使人體發(fā)生任何防御機制反應(yīng)威脅的優(yōu)點或沒有任何血栓栓塞并發(fā)癥的優(yōu)點。本發(fā)明的方法提供了特別簡單地制造上述封堵器的實現(xiàn)前景。首先，形成圓球形、 燈泡形或淚珠形的中空編織物，例如使用圓編織機。此處所用的工藝中，成形的編織物在其長度的尾端(也就是后來將成為所述封堵器遠端)是包束的，同時所述編織物長度的前端 (也就是后來將成為所述封堵器近端)是封閉的。從而有可能制造出一種“包形”的中空編織物，其包束的端對應(yīng)于完成的封堵器的遠端，而其相對的封閉端則對應(yīng)于完成的封堵器的近端或近側(cè)壁。因為將公知的編織方法用于生產(chǎn)所述封堵器，所以完成的封堵器在諸如膨脹、穩(wěn)定性、強度等方面呈現(xiàn)出機械性能，這些機械性能能夠常規(guī)地適于所述封堵器后續(xù)的使用。在優(yōu)選方式下，可以將金屬絲甚至是有機細線結(jié)合進編織物。不用說，其中所用的 “圓球形”、“燈泡形”、“淚珠形”以及“包形”的術(shù)語分別是指具有類似于圓球、燈泡、淚珠或包的形狀的外形。本發(fā)明并不特定地只局限于精確的球形或其他形狀。關(guān)于封堵器本身，該發(fā)明的優(yōu)選實施方式在從屬權(quán)利要求2至10中進行具體限定，以及，關(guān)于制造工藝，在從屬權(quán)利要求12至13中進行具體限定。尤其優(yōu)選地，將所述封堵器的近側(cè)壁具有的連續(xù)面為弧形面。因此，該面的曲率必須沒有諸如棱、角等等之類的不連續(xù)。至于其中所用的術(shù)語“連續(xù)”，這是指拓撲學領(lǐng)域中公知的連續(xù)面的數(shù)學定義。例如，可以想到使近側(cè)壁呈現(xiàn)有與具有缺損的隔膜壁面相關(guān)的弧形面，該弧形面優(yōu)選地具有輕微凹形曲線以確保良好效果，即所述近側(cè)壁相對于隔膜壁是平坦的甚至是符合的。當然，也可以想到將所述近側(cè)壁的表面優(yōu)選地設(shè)置為相對于隔膜壁輕微地凸起，因此使得所述近側(cè)壁、所述近側(cè)壁的周邊區(qū)域分別與所述隔膜壁之間的壓配合(force-fit)連接在要封堵的缺損處特別大，從而能夠更好的固定要封堵的缺損內(nèi)的所述封堵器。也會想到將所述近側(cè)壁的外部區(qū)域形成有輕微的凹面，該凹面朝中部(即朝所述封堵器的沿橫擋軸向的位置)過渡成凸起的形狀。這也能產(chǎn)生優(yōu)點，特別是有關(guān)將封堵器固定在要封堵的缺損內(nèi)的優(yōu)點。在后一實施方式的特別優(yōu)選的實現(xiàn)方式中，所述封堵器的近側(cè)壁具有弧形面作為所述連續(xù)面，該弧形面限定為與圓球形、燈泡形或淚珠形物體的一部分相一致。也就是說， 這意味著可以將所述封堵器的近側(cè)壁設(shè)置為，例如球形帽或淚珠的一部分的形狀。當然，此處還可以想到其他外形。該發(fā)明的技術(shù)方案的具體優(yōu)點是，無論要封堵的缺損的類型如何， 特別是無論要封堵的缺損的尺寸如何，封堵器基本上能理想地得以使用。尤其優(yōu)選地，所述封堵器具有編織物，該編織物由鎳鈦諾或者另外的形狀記憶材料或具有記憶效能的材料組成。這種其它材料是能夠想到的，例如，銅-鋅-鋁合金、金-鎘合金、甚或例如鐵_錳_硅合金之類的鐵基合金、亦或是塑料，所有這些材料都以具有極高的記憶能力為特征。尤其優(yōu)選地，將本發(fā)明封堵器的編織物限定為由例如基于聚酸酐基體或羥基羧酸的形狀記憶聚合物形成。這些是合成的可降解材料，具有熱誘導(dǎo)形狀記憶效能。當然，也可以想到采用其它的形狀記憶聚合物，例如，在A. Lendlein和S. Kelch所編的Angewandte Chemie ?？?2002 年第 114 期第 2138 頁至 2162 頁(the special edition of Angewandte Chemie 2002，114，pages2138 to 2162,by A. Lendlein and S. Kelch.)中描述的嵌段共聚物(blockcopolymer)。
通過利用這種材料，有可能采用一端封閉、另一端包束的包形中空編織物作為所述封堵器的始體，該中空編織物例如以圓編織方法生產(chǎn)。所述始體隨后通過成型和熱處理工藝變成所述封堵器要求的形狀。當然此處也可以想到其它處理工藝。在本發(fā)明封堵器所述的后一實施方式中，所述編織物由形狀記憶材料制成，其有益地進一步改進將該形狀記憶材料限定為生物可降解形狀記憶聚合物材料。合成生物可降解的移植物材料特別適合。這種可降解材料或聚合物含有在生理條件下易分裂的鍵。“生物降解”指通過基于使機械性能喪失的生物系統(tǒng)或在該生物系統(tǒng)中降解材料。在特定條件下，植入物的外形和尺寸在降解過程中是可以保持的。如果在不添加任何額外定量化信息的前提下提及降解時間，該降解時間指完全喪失機械性能所消耗的時間。生物穩(wěn)定材料指那些在生物系統(tǒng)中保持穩(wěn)定以及長期在生物系統(tǒng)中至少部分降解的材料。在可降解聚合物的情況下，水解性降解聚合物和酶降解聚合物之間是要作區(qū)分的。水解性降解具有的優(yōu)點是，降解率不依賴于植入位置，因為水無處不在。相反，局部酶濃度則存在很大不同。就生物可降解聚合物或材料而言，通過純水解、酶誘導(dǎo)反應(yīng)或通過兩者的結(jié)合，使得降解隨后發(fā)生。典型的可水解的化學鍵是酰胺鍵、酯酶鍵或縮醛鍵。當降解時，可以觀察到兩個過程。就表面降解而言，化學鍵的水解只在表面發(fā)生。由于它的疏水性質(zhì)，聚合物降解比材料內(nèi)部的水擴散進行得更迅速。在使用聚(酸酐)或聚(原酸酯)情形下，可以首先觀察到該進程。對于諸如聚(乳酸)或聚(葡萄糖酸)之類的聚(羥基羧酸)而言，其相應(yīng)的各個共聚物對形狀記憶效能非常重要，全部量的聚合物都將降解。因為在較親水(rather hydrophilic)的聚合物基體內(nèi)水擴散發(fā)生得相對迅速，因此決定降解率的要素是水解鍵的分裂。使用生物可降解聚合物的關(guān)鍵在于，一方面，降解率是可以控制或改變的，另一方面，降解的產(chǎn)物是無毒的。本發(fā)明對上述所有生物可降解形狀記憶聚合物提出權(quán)利要求。在本發(fā)明封堵器的一個改進中，特別優(yōu)選地，使所述封堵器逐漸變細至微創(chuàng)外科手術(shù)中所用的導(dǎo)管的直徑尺寸。該實施方式的優(yōu)點具體在于能夠使用于植入和外植的導(dǎo)管系統(tǒng)具有顯著減小的內(nèi)徑，這首先顯著地增強了要植入的所述封堵器的可操作性。由此在將所述封堵器定位在要封堵的缺損中時也提高了精確性。在所封堵器由鎳鈦諾制成的情況下，植入和外植中所用導(dǎo)管的內(nèi)徑范圍在8弗倫奇(French)至10弗倫奇之間，而在封堵器由聚合物合成材料制成的情況下，內(nèi)徑僅需在6弗倫奇至8弗倫奇之間。關(guān)于本發(fā)明技術(shù)方案的后一種所述優(yōu)選實施方式，根據(jù)這這種實施方式，其將所述封堵器的編織物逐漸變細至血管內(nèi)外科手術(shù)所用的導(dǎo)管的直徑，對其進一步的改進規(guī)定對所述封堵器的具有近側(cè)壁的近側(cè)滯留區(qū)進行設(shè)置，使得在所述封堵器膨脹時，所述近側(cè)壁向外彎曲，并以這種方式進入隔膜壁的適當?shù)奈恢谩＿@反映出一種特別容易實現(xiàn)并且有效的封堵器近側(cè)壁的形成方法。因而有可能將整個封堵器形成為單獨的一塊編織物，從而一方面在所述近側(cè)壁和所述橫檔之間無需機械連接元件，在另一方面，在折疊狀態(tài)下所述封堵器的尺寸可以進一步最小化。當然，正如此處可以想到的，還有其它實施方式可用于形成所述近側(cè)滯留區(qū)上的近側(cè)壁。為了使本發(fā)明的封堵器具有可收回功能，所述封堵器優(yōu)選地進一步改進將所述遠側(cè)滯留區(qū)限定為具有固定器，該固定器優(yōu)選為沿所述橫檔的軸向布置，其中該固定器具有至少一個可與導(dǎo)管接合的連接元件。該連接元件優(yōu)選地設(shè)置在所述封堵器的遠端上，從而它不會凸起到隔膜壁的遠端上方，通過該連接元件，可以防止植入物的部件持續(xù)的接觸血液，并且外植根據(jù)該進一步改進的封堵器變?yōu)楹唵蔚牟僮?。同時，能夠和導(dǎo)管接合的連接元件便利了所述封堵器(在植入程序中是折疊的)在要封堵的缺損內(nèi)的植入和定位?？梢韵氲綄⒏鞣N不同的機械裝置作為諸如接合件之類的連接元件，例如，甚或是鉤和/或眼孔，該連接元件能夠與導(dǎo)管的相應(yīng)互補結(jié)構(gòu)的連接元件壓配合。另一個有益地進一步改進限定將所述封堵器設(shè)置為能夠可逆地折疊和膨脹，從而在膨脹狀態(tài)下所述封堵器，例如在外植導(dǎo)管的幫助下，可以再折疊回去，因此形成在所述近側(cè)滯留區(qū)的近側(cè)壁、所述近側(cè)壁的周邊區(qū)域各自與隔膜壁之間的壓配合連接能夠釋放分離。因而可以想到，在外植過程中，例如將導(dǎo)管與所述封堵器遠端的連接元件接合，并且通過借助于導(dǎo)管的外部操縱來實現(xiàn)所述封堵器的折疊。因此所述封堵器在導(dǎo)管中能夠完全可逆地撤回，這能夠完全移除封堵器。根據(jù)本發(fā)明的方法提供了特別簡單地制造上述封堵器的實現(xiàn)前景。首先，形成球形或包形的中空編織物，例如，使用WO 2005/020822A1專利申請中已描述過的圓編織機。 但是，做到此點必需一種專門的編織頭，該編織頭下文將會參照附圖更詳細予以描述。此處采用的工藝是一種特定工藝，在該工藝中，所述成形編織物在其長度的尾端(即后來將成為所述封堵器的遠端)是包束的，同時所述編織物長度的前端(也就是后來將成為所述封堵器的近端)是封閉的。從而有可能制造出一種球形或“包形”的中空編織物，其包束的端對應(yīng)于完成的封堵器的遠端，而其相對的封閉端則對應(yīng)于完成的封堵器的近端。完成的封堵器在例如膨脹、穩(wěn)定性、強度等方面呈現(xiàn)出機械性能，這些機械性能能夠常規(guī)地適于所述封堵器后續(xù)的使用。在優(yōu)選方式下，可以將金屬絲甚或有機細線結(jié)合進編織物。關(guān)于方法，優(yōu)選地，將形成所述滯留區(qū)和所述橫檔的工藝步驟限定為包括成型和熱處理的工藝步驟。當形成的所述球形中空編織物由鎳鈦諾或另外的具有形狀記憶性質(zhì)或效能的材料制成時，這特別有益。例如，優(yōu)選地，將本發(fā)明的封堵器限定為通過基于聚酸酐基體或羥基羧酸的形狀記憶聚合物形成所述編織物。這些聚合物是具有熱誘導(dǎo)形狀記憶效能的合成可降解材料。也會想到諸如嵌段共聚物之類的其它形狀記憶聚合物。本質(zhì)的一點是使用成型和熱處理的結(jié)合步驟能夠容易并且簡單地將這種材料變成它們的可應(yīng)用的最終形狀。例如，能夠?qū)⑼瓿傻姆舛缕髦饾u變細至導(dǎo)管的尺寸。在離開導(dǎo)管后，所述封堵器能自己伸展并再次呈現(xiàn)出在成型和熱處理步驟的制造過程中對所述封堵器進行成型而得到的球形中空編織物的形狀。優(yōu)選地，當形成圓球形中空編織物時，通過使構(gòu)成完成的編織物的細線或金屬絲在所述編織物的近端纏繞的方式來制造球形中空編織物。這代表著一種可以想到的并且特別簡單的根據(jù)本發(fā)明的封堵器的制造方法，所述封堵器的近側(cè)滯留區(qū)具有封閉、扁平形狀的近端(近側(cè)面)。當然，自然也可以想到其它制造方法。


下面將參照附圖更準確詳細地說明本發(fā)明封堵器的優(yōu)選實施方式，同時也將詳細說明一種圓編織機(round braiding machine)，以通過實施例對本發(fā)明封堵器的制造方法進行說明。在附圖中圖1是根據(jù)本發(fā)明的第一種優(yōu)選實施方式的封堵器在膨脹狀態(tài)下的立體圖，其中僅描繪了所述封堵器的外形輪廓；圖2是圖1中所示的第一種優(yōu)選實施方式的封堵器的遠側(cè)滯留區(qū)在膨脹狀態(tài)下的立體局部圖；圖3是圖2中所示的本發(fā)明的封堵器在膨脹狀態(tài)下的側(cè)視圖；圖4是圓編織機的立體圖，用以闡述本發(fā)明的所述封堵器的制造方法；圖5是圖4中所示的圓編織機的俯視平面圖，用以闡述根據(jù)圖9a至圖9c的圓球形、燈泡形或淚珠形初始(base)編織物結(jié)構(gòu)的制造方法，所述初始編織物結(jié)構(gòu)能夠用作根據(jù)本發(fā)明的封堵器的初始結(jié)構(gòu)；圖6是圖4中所描繪的圓編織機上的編織頭的局部圖；圖7是使用圖6中所示的編織頭制造的編織物的實施例，該編織物可以用作根據(jù)本發(fā)明的封堵器的基本結(jié)構(gòu)；圖8a是用于制造根據(jù)圖9a至圖9c的圓球形、燈泡形或淚珠形初始編織物的專用編織頭的側(cè)視圖，所述初始編織物可以用作根據(jù)本發(fā)明的封堵器的基本結(jié)構(gòu)；圖8b是根據(jù)圖8a的編織頭的剖視圖；圖8c是用于制造球形編織物的專用編織頭的立體圖；圖9a是球形編織物的基體的立體圖，該基體構(gòu)成本發(fā)明的封堵器的始體，其中所述基體成形為盡可能接近圓球的形狀；圖9b是球形編織物的基體的立體圖，該基體適于制造根據(jù)本發(fā)明的封堵器，其中所述基體在最大可能程度上成形為燈泡體的形狀；圖9c是球形編織物的基體的立體圖，該基體適于制造根據(jù)本發(fā)明的封堵器，其中所述基體成形為淚珠的形狀；圖IOa顯示球形編織物，該球形編織物用作根據(jù)本發(fā)明的不同封堵器的基體，其通過專用的編織方法生產(chǎn)，并具有遠端固定器。圖IOb是本發(fā)明的PFO型封堵器的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，其中該封堵器由根據(jù)圖9a 的球形編織物制成；圖IOc是本發(fā)明的ASD型封堵器的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，其中該封堵器由根據(jù)圖9a 的球形編織物制成；圖11是本發(fā)明的PFO型封堵器的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，其中該封堵器由根據(jù)圖9a 至圖9c的圓球形、燈泡形或淚珠形初始編織物結(jié)構(gòu)制成并且包括遠端固定器；圖12是本發(fā)明的VSD型封堵器的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，其中該封堵器由根據(jù)圖9a 至圖9c的圓球形、燈泡形或淚珠形初始編織物結(jié)構(gòu)制成并且包括遠端固定器；圖13是本發(fā)明的ASD型封堵器的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，其中該封堵器由根據(jù)圖9a 至圖9c的圓球形、燈泡形或淚珠形初始編織物結(jié)構(gòu)制成并且包括遠端固定器；圖14是本發(fā)明的PDA型封堵器的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，其中該封堵器由根據(jù)圖9a 至圖9c的圓球形、燈泡形或淚珠形初始編織物結(jié)構(gòu)制成并且包括遠端固定器；圖15a顯示現(xiàn)有技術(shù)(例如根據(jù)美國專利NO. 5，725，552)所公開的一種管狀編織物，該管狀編織物構(gòu)成用于制造公知封堵器的初始結(jié)構(gòu)或基體，其中該管狀編織物的每端需要保持在獨立的固定器內(nèi)；圖15b是現(xiàn)有技術(shù)(例如根據(jù)美國公布專利W). 5，725，552)所公開的一種PFO型封堵器的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，該封堵器由根據(jù)圖15a的管狀編織物制成；圖15c是現(xiàn)有技術(shù)(例如根據(jù)美國公布專利NO. 5，725，552)所公開的一種ASD型封堵器的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，該封堵器由根據(jù)圖15a的管狀編織物制成；圖16a顯示現(xiàn)有技術(shù)(例如WO 2005/020822A1)所公開的一種具有遠側(cè)固定器的郁金香形或鐘形編織物；圖16b是現(xiàn)有技術(shù)(例如WO 2005/020822A1)所公開的一種PFO型封堵器的右側(cè)的剖面圖，其中所述封堵器由根據(jù)圖16a中的管狀編織物制成；圖16c是現(xiàn)有技術(shù)(例如WO 2005/020822A1)所公開的一種ASD型封堵器的右側(cè)的剖面圖，其中所述封堵器由根據(jù)圖16a中的管狀編織物制成。附圖標記表
1封堵器；2編織物；3遠端；
4細線、金屬絲；5固定器；6近側(cè)滯留區(qū)；
7編織機；8遠側(cè)滯留區(qū)；9 線軸(spool)
10橫擋；11編織頭；12近端；
13 線軸(spool)；14螺栓；15形成元件；
16葉輪；17 線軸(bobbin)18凸輪板；
具體實施例方式圖1顯示根據(jù)本發(fā)明第一種優(yōu)選實施方式的封堵器1在膨脹狀態(tài)下的立體圖，圖 1中描繪的僅是封堵器1的外形輪廓。圖2顯示圖1中所示的第一種優(yōu)選實施方式的封堵器1的遠側(cè)滯留區(qū)8在膨脹狀態(tài)下的立體局部圖。圖3顯示圖2中所示的本發(fā)明的封堵器 1在膨脹狀態(tài)下的側(cè)視圖。封堵器1主要由以細金屬絲或細線4形成的編織物2組成，所述細金屬絲或細線 4優(yōu)選地由鎳鈦諾或其它形狀記憶材料或具有記憶效能的材料制成。編織物2表現(xiàn)出充分的柔韌性，從而使得封堵器1能夠逐漸變細至血管內(nèi)外科手術(shù)中所用的導(dǎo)管(未明確顯示) 的直徑。因為材料的記憶效能，逐漸變細的封堵器1同樣具有形狀記憶功能，從而在封堵器 1從導(dǎo)管中釋放出來后，封堵器1會自膨脹并且會回復(fù)成與其用途相對應(yīng)的預(yù)定形狀。當開始設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)的封堵器1已經(jīng)定位在要治療的位置之后，這種自膨脹通常會接著發(fā)生。具體如圖2和圖3所示，封堵器1具有近側(cè)滯留區(qū)6、遠側(cè)滯留區(qū)8、以及在膨脹狀態(tài)下設(shè)置在近側(cè)滯留區(qū)6和遠側(cè)滯留區(qū)8之間的圓柱形橫檔10。該兩個滯留區(qū)6、8用于封堵隔膜內(nèi)的缺損或分流通道。當橫檔10穿過分流通道時，這種封堵會因為滯留區(qū)6、8定位在要封堵的分流通道兩側(cè)而隨之發(fā)生。因此根據(jù)本發(fā)明的封堵器1代表著一種能夠以最低程度介入方法(即，例如使用導(dǎo)管或?qū)Ь€)導(dǎo)進病人體內(nèi)并定位在預(yù)定位置的封堵系統(tǒng)。因此，本發(fā)明的封堵器1的設(shè)計是基于使封堵器1逐漸變細至導(dǎo)管尺寸的原理。在將封堵器1從導(dǎo)管中釋放出來后，滯留區(qū)6、8隨后自己伸展，從而使滯留區(qū)6、8自己定位在隔膜的兩側(cè)。而且，本發(fā)明的設(shè)計使得封堵器1成為自定位并且自定心的系統(tǒng)。從而，為了確保滯留區(qū)6、8固定在隔膜壁上，橫檔10應(yīng)該分別具有心房橫隔膜、隔膜的長度。與現(xiàn)有技術(shù)公開的將自膨脹傘作為近側(cè)滯留區(qū)6的傳統(tǒng)封堵系統(tǒng)不同，本發(fā)明的近側(cè)滯留區(qū)6具有以近側(cè)壁112形式存在的平坦覆蓋物，所述近側(cè)壁112將近端12封閉，
11從而無論如何都不會有植入的封堵器1的材料能夠穿過病人器官的近側(cè)區(qū)內(nèi)的隔膜壁。此外，近側(cè)滯留區(qū)6近端12的封閉造型保證了近側(cè)滯留區(qū)6的邊緣始終與隔膜壁平齊。無論缺損的直徑或心房橫隔膜、隔膜各自的厚度如何，在相對較廣的面積上均達到如此平齊，從而在封堵器1植入后允許相對快速地發(fā)生完全內(nèi)皮化，并且因為有效地防止了血液與植入物1的材料形成接觸，從而消除了病人體內(nèi)的任何可能的防御機制反應(yīng)。因為基于所用材料的記憶效能而使植入物1所具有的自膨脹特性，所以根據(jù)本發(fā)明的封堵器1在分流通道或缺損內(nèi)具有自定心功能。而且在封堵器1與插入裝置的導(dǎo)線分離之前，封堵器1隨時都能夠回撤。基于現(xiàn)有技術(shù)公開的原理，根據(jù)本發(fā)明的封堵器1當然可以進一步包括織品 (fabric)插入物，所述織品插入物在附圖中未明確顯示。這種織品插入物主要由滌綸材料組成。從化學上來講，滌綸是一種聚對苯二甲酸乙二醇聚酯，可通過將乙二醇和對苯二酸-二甲基酯縮聚而獲得。因此，為了能完全封堵隔膜壁的缺損或分流通道，可以想到將織品插入物結(jié)合進橫檔10的內(nèi)部或結(jié)合到滯留區(qū)6的近端12上。例如，可以通過將織品插入物支撐在封堵器1內(nèi)來結(jié)合織品插入物。然后，插入人體內(nèi)的植入物1在幾個星期或幾個月內(nèi)將被人體自身的組織完全包裹。編織物2用作根據(jù)本發(fā)明的封堵器1的基本結(jié)構(gòu)，該編織物2具有充分的剛性以夾持織品插入物并使織品插入物保持在適當?shù)奈恢?。在遠側(cè)滯留區(qū)8的遠端3上，編織物2會聚進固定器5內(nèi)。這可以通過在固定器5 內(nèi)加工內(nèi)螺紋(internal thread)而實現(xiàn)，在將封堵器1引導(dǎo)至與隔膜缺損的位置相關(guān)的位置時，例如，在血管內(nèi)外科手術(shù)中，所述內(nèi)螺紋可用來與圖中未顯示的插入裝置的導(dǎo)線接合。在已將封堵器1定位在分流通道或缺損內(nèi)后，隨后解除插入裝置的導(dǎo)線與遠端3之間的接合。當然，也可以想到采用不同結(jié)構(gòu)的裝置來代替遠端3上固定器5內(nèi)的內(nèi)螺紋。正如所述，圖1顯示根據(jù)本發(fā)明的封堵器1的第一種優(yōu)選實施方式在膨脹狀態(tài)下的立體圖，同時圖2顯示圖1中所示的第一種優(yōu)選實施方式的封堵器1的遠側(cè)滯留區(qū)8的立體局部圖。出于簡化目的，圖1僅顯示了封堵器1的外形輪廓。為了更進一步簡化，省略了用作基本結(jié)構(gòu)的編織物2的詳細描繪，并將封堵器1的形狀顯示為封閉面的形狀。與第一種實施方式相比，該封堵器1的近側(cè)滯留區(qū)6更扁平。取決于實際要求的應(yīng)用，可以將近側(cè)滯留區(qū)6形成為扁平程度不同的形狀，以最終在膨脹狀態(tài)下形成近側(cè)壁112。當然也可以想到使近側(cè)壁112呈現(xiàn)為完全扁平的球形或近似平板形的外形。圖4是為闡述根據(jù)本發(fā)明的封堵器1的制造方法而顯示的圓編織機7的立體圖。 圖5是為闡述根據(jù)圖9a至圖9c的圓球形、燈泡形或淚珠形初始編織物結(jié)構(gòu)2的制造方法而描繪的如圖4所示的圓編織機7的俯視平面圖，所述初始編織物結(jié)構(gòu)2可以用作根據(jù)本發(fā)明的封堵器1的初始結(jié)構(gòu)。圖6更詳細地顯示了用于圖4的圓編織機7的編織頭11，同時圖7示例性地顯示了使用圖6中所示的編織頭11制造的編織物2，該編織物2可以用作根據(jù)本發(fā)明的封堵器1的基本結(jié)構(gòu)。此外，圖8a是用于制造根據(jù)圖9a至圖9c的圓球形、 燈泡形或淚珠形初始編織物2的專用編織頭11的側(cè)視圖，所述初始編織物2同樣可以用作本發(fā)明的封堵器1的基本結(jié)構(gòu)。圖8b進一步顯示了根據(jù)圖8a的編織頭11的剖視圖，同時圖8c描繪了用于制造這種球形編織物的專用編織頭11的立體圖。在公知的編織方法中，所有的細線或金屬絲4在編織物2的前端會聚成一束并且伸向提取器(extractor device)，與該公知的編織方法相比，在根據(jù)本發(fā)明的方法中，材料供應(yīng)物從每第二個線軸9伸向編織頭11，再從編織頭11伸向每個接下來的各自的線軸13 或多個分離間隙。沒有材料供應(yīng)物的線軸13僅具有至少延伸至編織頭11的輔助線。材料供應(yīng)物的末端通過螺栓14連接于最靠近輔助線線軸的輔助線的末端。在后面引用的圖中詳細描繪了編織頭11，編織頭11具有冠形結(jié)構(gòu)并且設(shè)置有形成元件15，該形成元件15允許細線或金屬絲4鉤住。形成元件15可以下降以鉤住/解開編織物2。編織頭11軸向定位在葉輪16的軌道中心上，從而細線或金屬絲4可以以平直向下的角度對準編織機7的線軸17。在編織物2所需的所有金屬絲4已經(jīng)連接并繃緊后，以傳統(tǒng)公知方式開始進行編織，在該傳統(tǒng)方式中，葉輪16圍繞中心旋轉(zhuǎn)，同時線軸17從葉輪切換向葉輪，因而葉輪的軌道是交叉的。通過基于葉輪16旋轉(zhuǎn)的凸輪盤18實現(xiàn)編織物2的橫向進給(infeed)。能夠以這種方法生產(chǎn)的編織物的長度與編織物2的周長和節(jié)距(pitch)是成比例的，與連接于輔助線的金屬絲和細線末端的長度也是成比例的。隨后產(chǎn)生的編織物，其自由端是捆束或聚攏的，將該自由端從材料供應(yīng)物上切斷與并從輔助線上解開。由此生產(chǎn)的圓球形或包形的中空編織物2在前端是封閉的，而在尾端則是包束的。將該金屬絲束聚攏從而可以在其內(nèi)加工用于與插入裝置的導(dǎo)線接合的內(nèi)螺紋。在隨后的取決于材料的成型和熱處理工藝中，將編織物2形成為封堵器1要求的形狀。使得初始結(jié)構(gòu)適合制造用于治療未閉卵圓孔(PFO)、心室中隔缺損(VSD)、心房中隔缺損(ASD)或動脈導(dǎo)管未閉(PDA)的封堵器1。在這一點上請注意，例如，圖IOb顯示了根據(jù)本發(fā)明的PFO型封堵器1的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，其中該PFO型封堵器1由如前所述的球形編織物2制成。此外，圖IOc顯示了根據(jù)發(fā)明的ASD型封堵器1的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，其中該ASD型封堵器1同樣由球形編織物 2制成，其制造如前所述。此外，圖11顯示了本發(fā)明的PFO型封堵器1的另一側(cè)視圖。此外要指出的是，圖12公開了根據(jù)本發(fā)明的VSD型封堵器1的右側(cè)的側(cè)視剖面圖，其中該VSD型封堵器1由如前所述的圓球形、燈泡形或淚珠形初始編織物2制成。最后， 參照圖13和圖14，圖13和圖14分別描繪了 ASD型和PDA型封堵器1的右側(cè)的剖視圖。圖 13和圖14所示的本發(fā)明的封堵器依次由根據(jù)圖9a至圖9c的圓球形、燈泡形或淚珠形初始編織物結(jié)構(gòu)制成，其中所述初始編織物如前所述進行生產(chǎn)。從固定器5開始并取決于結(jié)構(gòu)，先形成膨脹的直徑(即遠側(cè)滯留區(qū)8)，接著形成橫檔10，再將另一個膨脹的封閉直徑(即分別是近側(cè)滯留區(qū)6、近側(cè)壁112)連接于橫檔10。因為某些情況決定了用作封堵器1基體的編織物2本身并不能總是完全封堵缺損，因此可以將織品插入物導(dǎo)進橫擋10和膨脹的直徑——遠側(cè)滯留區(qū)8和/或近側(cè)滯留區(qū) 6中。當封堵器1處在插入狀態(tài)時，優(yōu)選為滌綸的這些織品插入物將余存在編織物2上的間隙封閉。例如，所述織品插入物可以通過像布(cloth) —樣伸展在近側(cè)開口上而進行固定。再參照圖6，圖6更詳細描繪了圖4中的圓編織機7的編織頭11，同時圖7顯示了使用圖6中所示的編織頭11制造的編織物2的實施例，該編織物2可以用作根據(jù)本發(fā)明的封堵器1的基本結(jié)構(gòu)。此處可以清晰的看出，用作封堵器1基本結(jié)構(gòu)的編織物2成形為管形或包形編織物的形狀，它的頂部是封閉的，僅需在其末端3上設(shè)置一個固定器5，同時其相對側(cè)12上的細線或金屬絲4，例如，可以從中心向外纏繞。
封閉的編織物2的形狀可以像圓球(比照圖9a)、燈泡(比照圖9b)亦或淚珠 (參照圖9c)，其中遠端3上僅設(shè)置有一個具有內(nèi)螺紋的固定器5，該固定器5用于緊貼地 (snugly)與遠端3上設(shè)置的插入導(dǎo)管連接。正如下文所述，重要而且非常具體的封堵器1可以由圓球形(圖9a)、燈泡形(圖 9b)或淚珠形(圖9c)的初始編織物結(jié)構(gòu)2制造，由此本發(fā)明的封堵器1可以獲得功能實質(zhì)性提高的性質(zhì)，具體來說，例如近側(cè)壁112非常扁平的形狀，以及近側(cè)滯留區(qū)6、近側(cè)壁112 各自無需額外的密封。具體地，這是一種用于治療心房中隔缺損(ASD)的封堵器1，所述心房中隔缺損是心臟心房隔膜上的孔洞。圖13顯示了這種ASD封堵器1的實施例。此外，可以生產(chǎn)用于治療未閉卵圓孔(PFO)的封堵器1，即用于治療心臟心房隔膜上的卵形開口 /孔洞。圖11顯示了這種發(fā)明的PFO封堵器1。此外，根據(jù)本發(fā)明可以想到制造一種封堵器用來治療動脈導(dǎo)管未閉(PDA)，也就是治療主動脈和肺動脈之間的開放通道。圖14描繪了這種PDA封堵器1。最后同樣要指出的是，根據(jù)本發(fā)明，用于治療心室中隔缺損(VSD)的封堵器1也是可以想到的，即用于治療心臟心室壁上的孔洞。圖12顯示了這種VSD封堵器的實施例。注意該事實實現(xiàn)本發(fā)明并不局限于附圖具體指明的實施方式，以多種變型物進行代替均是可行的。
權(quán)利要求
1.一種封堵器，該封堵器包括固定器(5)和由細金屬絲或細線(4)形成的編織物(2)， 所述編織物(2)通過成型和熱處理工藝形成適合的形狀，該封堵器具有近側(cè)滯留區(qū)(6)和遠側(cè)滯留區(qū)(8)，其中所述細金屬絲或細線(4)的末端會聚進遠側(cè)滯留區(qū)(8)上的固定器 (5)內(nèi)，在所述近側(cè)滯留區(qū)(6)和遠側(cè)滯留區(qū)(8)之間設(shè)置有圓柱形橫檔(10)，其中所述的兩個滯留區(qū)(6，8)通常通過血管內(nèi)外科手術(shù)定位在隔膜內(nèi)要封堵的分流通道的兩側(cè)，同時所述橫檔(10)橫穿所述分流通道，其特征在于，所述編織物(2)的近側(cè)滯留區(qū)(6)具有完全封閉的近側(cè)壁(112)，該近側(cè)壁(112)在所述封堵器的近端(12)上具有連續(xù)面，該連續(xù)面形成所述封堵器的近端(12)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封堵器，其中，所述近側(cè)壁(112)的連續(xù)面為弧形面。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的封堵器，其中，所述弧形面與圓球形、燈泡形或淚珠形物體的一部分的表面相一致。
4.根據(jù)以上任一項權(quán)利要求所述的封堵器，其中，所述編織物(2)由鎳鈦諾或其它具有形狀記憶或記憶效能的材料組成。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的封堵器，其中，所述形狀記憶材料是生物可降解材料。
6.根據(jù)以上任一項權(quán)利要求所述的封堵器，其中，所述編織物(2)逐漸變細至血管內(nèi)外科手術(shù)所用的導(dǎo)管的直徑尺寸。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的封堵器，其中，具有所述近側(cè)壁(112)的所述近側(cè)滯留區(qū)(6) 被設(shè)置為，在所述封堵器(1)膨脹時，所述近側(cè)壁(112)向外彎曲，從而以這種方式進入隔膜壁的適當位置。
8.根據(jù)以上任一項權(quán)利要求所述的封堵器，其中，所述遠側(cè)滯留區(qū)(8)包括固定器 (5)，該固定器(5)優(yōu)選為沿所述橫檔的軸向布置。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的封堵器，其中，所述遠側(cè)滯留區(qū)(8)上進一步設(shè)置有至少一個連接元件(16’)，其中所述連接元件(16’ )能夠與導(dǎo)管接合。
10.根據(jù)以上任一項權(quán)利要求所述的封堵器，其中，所述封堵器(1)被設(shè)置能夠可逆地折疊和膨脹，從而膨脹的封堵器(1)能夠使用外植導(dǎo)管折疊起來，并且所述近側(cè)壁(112)和隔膜壁之間的壓配合連接能夠釋放。
11.一種封堵器的制造方法，特別是一種根據(jù)以上任一項權(quán)利要求所述封堵器的制造方法，其中，該方法包括下列工藝步驟通過本身公知的編織工藝形成圓球形、燈泡形或淚珠形的中空編織物(2)，其中所述中空編織物(2)在第一遠端(3)上是包束的，并且在相對的第二近端(12)上具有完全封閉的近側(cè)壁(112)，該近側(cè)壁(112)具有連續(xù)面；以及形成近側(cè)壁(112)上的近側(cè)滯留區(qū)(6)、包束的第一端(3)上的遠側(cè)滯留區(qū)(8)、以及布置在所述近側(cè)滯留區(qū)(6)和遠側(cè)滯留區(qū)(8)之間的圓柱形橫檔(10)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，該方法進一步包括以下工藝步驟在所述中空編織物⑵的包束的遠端⑶上形成固定器(5)。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的方法，其中，所述形成滯留區(qū)(6，8)和橫檔(10)的工藝步驟包括成型和/或熱處理。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種封堵器，該封堵器由細金屬絲或細線(4)的編織物(2)構(gòu)成，所述編織物(2)通過成型和熱處理工藝形成適合的形狀。所述封堵器(1)具有近側(cè)滯留區(qū)(6)和遠側(cè)滯留區(qū)(8)，其中所述細金屬絲或細線(4)的末端會聚進遠側(cè)滯留區(qū)(8)上的固定器(5)內(nèi)。另外，在所述近側(cè)滯留區(qū)(6)和遠側(cè)滯留區(qū)(8)之間設(shè)置有圓柱形橫檔(10)。本發(fā)明的目的是提供一種封堵器，該封堵器在插入狀態(tài)下盡可能平坦地定位在隔膜缺損近側(cè)的隔膜上，為此本發(fā)明限定編織物(2)的近側(cè)滯留區(qū)(6)具有完全封閉的近側(cè)壁(112)，該近側(cè)壁(112)在所述封堵器(1)的近端上設(shè)置有連續(xù)面，該連續(xù)面形成所述封堵器(1)的近端(12)。
文檔編號A61B17/00GK102166124SQ20101062379
公開日2011年8月31日 申請日期2007年3月22日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月24日
發(fā)明者F·克里扎尼奇, F·莫桑納, H·R·費格拉, R·莫桑納 申請人:奧特魯泰克有限公司