專利名稱：一種抗感染的中藥組合物及其制備方法
一種抗感染的中藥組合物及其制備方法發(fā)明領域本發(fā)明涉及一種抗感染的中藥組合物，尤其涉及一種由腎茶、玉葉金花和車前草 等中藥材組成的中藥組合物，屬中藥領域，廣泛用于治療呼吸道感染、菌痢、胃腸炎、尿道炎 等多種感染性疾病。
背景技術(shù)：
抗感染藥物是臨床應用最廣泛和最重要的藥物之一，隨著以青霉素為代表的各類 抗感染藥物不斷產(chǎn)生，曾使人類束手無策的細菌感染性疾病得到了有效的控制，從而抗生 素成為人類手中抵抗病原菌感染的有力武器。但近年來其嚴重的不良反應、不合理用藥問 題日益突出。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年4月公布的《2009年國家藥品不良反應監(jiān)測報 告》中提到2009年我國藥品不良反應事件最常見的藥物是抗感染藥，報告數(shù)量占首位。隨 著細菌的耐藥性不斷增強，耐藥頻率逐漸增高，導致常規(guī)的抗生素無法滿足臨床需要的問 題比比皆是，目前，細菌耐藥性的普遍產(chǎn)生和耐藥感染已經(jīng)成為西醫(yī)界的一大難題。由于抗感染的化學藥物帶來的諸多不良反應，人們對抗感染中藥充滿了期待。我 國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥在治療感染性疾病方面有很好的療效，因此運用現(xiàn)代科學技術(shù)在中醫(yī)理論 指導下，開發(fā)效果確切、針對性強的抗感染中藥，以滿足臨床治療的需要顯得勢在必行。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種具有療效確切、質(zhì)量可控的抗感染中藥組合物，可廣 泛用于治療呼吸道感染、菌痢、胃腸炎、尿道炎等多種感染性疾病。本發(fā)明的目的是通過下述方式實現(xiàn)的本發(fā)明中藥組合物選擇將腎茶、玉葉金花、墨旱蓮和車前草進行組合，其中所選用 的腎茶性涼味苦，歸腎、膀胱經(jīng)，具清熱解毒，利水通淋之效；而玉葉金花性涼味甘、淡，具清 濕熱，涼血解毒的功效，墨旱蓮性寒味甘酸，歸腎、肝經(jīng)，能滋肝補腎、涼血止血；而車前草性 微寒味甘、淡，歸腎、膀胱和肝經(jīng)，清熱利尿；滲濕止瀉。車前草能助腎茶、玉葉金花清熱解 毒；墨旱蓮能助玉葉金花涼血和清濕熱，且與腎茶同時還具有扶正固本的功效，四者伍用， 共奏清熱解毒、涼血利水之功效，對治療由濕熱引起的感染性疾病具有非常好的療效。本發(fā)明中藥組合物各原料組分的用量也是發(fā)明人經(jīng)過臨床治療摸索總結(jié)得出的， 各組分用量為在下述重量份范圍內(nèi)對治療高血壓及其并發(fā)癥都具有較好的療效腎茶1 99份、玉葉金花1 99份、墨旱蓮1 99份和車前草1 99份。較優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物原料的重量份為腎茶10 60份、玉葉金花15 70 份、墨旱蓮5 45份和車前草10 60份。更優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物原料的重量份為腎茶20 40份、玉葉金花30 50 份、墨旱蓮10 20份和車前草20 40份。最優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物原料的重量份為腎茶30份、玉葉金花40份、墨旱蓮 15份和車前草30份。
本發(fā)明中藥組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)口服制劑。例如 可以將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些原料一起水煎，然后濃 縮水煎液制成；還可以為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮藥效，優(yōu)選對原料藥中的墨旱蓮 和車前草等進行特殊提取如乙醇提取等。但是這些均不能用于限制本發(fā)明的保護范圍。本發(fā)明中藥組合物的制備方法，包括以下步驟A、按重量份稱取腎茶、玉葉金花、墨旱蓮和車前草；B、將稱取的腎茶和玉葉金花加水煎煮1 3次，每次各0. 5 3小時，合并煎液， 濾過，濾液濃縮成清膏備用；C、將稱取的墨旱蓮和車前草加醇提取1 3次，每次各0. 5 3小時，過濾，合并 濾液，濾液濃縮成清膏備用；D、合并B步和C步所得清膏，濃縮，干燥，即得本發(fā)明中藥組合物的活性成分。在上述所得活性成分中可加入適宜的輔料按常規(guī)的藥物制備方法制備成藥劑學 上允許的任何一種相應的藥物制劑。本發(fā)明中藥組合物較優(yōu)選的制備方法，包括以下步驟A、按重量份稱取腎茶、玉葉金花、墨旱蓮和車前草；B、將稱取的腎茶和玉葉金花加5倍水煎煮2次，溫度控制在90°C，每次各2. 5小 時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏備用；C、將稱取的墨旱蓮和車前草加8倍量的80%乙醇提取2次，每次各3小時，過濾， 合并濾液，濾液濃縮成清膏備用；D、合并B步和C步所得清膏，濃縮，干燥，即得本發(fā)明中藥組合物的活性成分。在上述所得活性成分中可加入適宜的輔料按常規(guī)的藥物制備方法制備成藥劑學 上允許的任何一種相應的藥物制劑。本發(fā)明中藥組合物具有清熱解毒、涼血利水之功效，臨床觀察表明本發(fā)明抗感染 作用顯著，可用于治療呼吸道感染、菌痢、胃腸炎、尿道炎等多種感染性疾病。尤其適用于治 療泌尿系統(tǒng)感染。本發(fā)明口服有效日劑量為3 IOOg生藥材，分2 3次服用。試驗例1、本發(fā)明中藥組合物臨床療效試驗觀察本發(fā)明中藥組合物具有較強的抗感染作用，為了將其進一步運用于臨床研究，本 發(fā)明人在湖南中醫(yī)研究院附屬醫(yī)院進行了相關的臨床研究，即將本發(fā)明中藥組合物運用于 治療泌尿系統(tǒng)感染的患者，主癥為發(fā)熱重，惡風輕，鼻塞流涕，無汗或汗泄不暢等，并以市售 的三金片作為對照藥進行臨床療效對比與觀察。現(xiàn)將臨床療效的試驗觀察情況總結(jié)如下一、臨床資料我們將病例隨機分為治療組和對照組兩組。其中服用本發(fā)明片劑者為治療組，用 三金片者為對照組。治療組共80例，其中男性41例，女性39例，年齡最大70歲，最小21 歲，平均年齡37. 2歲，均有發(fā)熱重，惡風，鼻塞流涕，無汗或汗泄不暢，口渴喜飲等癥狀。對 照組80例，其中男性45例，女性35例，年齡最大69歲，最小22歲，平均年齡37. 6歲，均有 發(fā)熱重，惡風，鼻塞流涕，無汗或汗泄不暢，口渴喜飲等癥狀。兩組資料分布比例基本相似， 具有可比性，并分別于入臨床試驗服藥前1天和完成臨床試驗停藥后1天內(nèi)各檢測記錄1 次各患者的體征情況。
二、觀察方法治療組每日早、中、晚空腹口服本發(fā)明片劑3次，每次各3片；對照組每日早、中、 晚空腹口服三金片3次，每次各片粒，3天為一療程，觀察一個療程，每日對其主要癥狀如體 溫、惡風、鼻塞和流涕等進行記錄，并對服藥后是否有不良反應進行監(jiān)測，所有病例均不用 其他中、西藥物。三、觀察結(jié)果本臨床研究中，治療組80例，總有效率為96%，其中體溫在3天內(nèi)恢復至正常值的 患者為78例，鼻塞和流涕癥狀減弱的患者達75例，惡風者恢復正常狀態(tài)患者為77例；對照 組80例，脫落3例(在臨床研究中因體溫過高服用了其他退燒藥物)，總有效率為90 %，其 中體溫在3天內(nèi)恢復至正常值的患者為67例，鼻塞和流涕癥狀減弱的患者達69例，惡風者 恢復正常狀態(tài)患者為71例。經(jīng)統(tǒng)計學處理，本發(fā)明藥物在主要癥狀改善方面的療效明顯優(yōu) 于對照組，兩組病例服藥前后均作肝、腎功能檢查而均無影響，亦無1例使病情加重，故兩 者均無明顯副作用。四、結(jié)論由本臨床研究來看，本發(fā)明藥物對發(fā)熱、鼻塞等感染性疾病具有非常明顯的癥狀 改善作用，故本發(fā)明組合物具有抗感染的功效，可廣泛用于治療由細菌等引起的各種感染 性疾病。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步闡述本發(fā)明組合物的制備方法。實施例1、本發(fā)明片劑稱取腎茶300g、玉葉金花400g、墨旱蓮150g和車前草300g，將腎茶和玉葉金花加 8倍量的水煎煮2次，第一次1小時，第二次3小時，溫度均控制在90°C，合并煎液，濾過，濾 液濃縮成清膏備用；將墨旱蓮和車前草加10倍量的70%乙醇提取3次，第一次與第二次均 提取2小時，第三次提取1小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，再將其濃縮成清膏；將兩種清膏 混合均勻，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細粉后加入適宜的片劑輔料，按常規(guī)的片劑制備方法 制備成片劑1000片。實施例2、本發(fā)明膠囊劑稱取腎茶400g、玉葉金花300g、墨旱蓮200g和車前草400g，將腎茶和玉葉金花加 10倍量的水煎煮3次，每次2小時，溫度均控制在80°C，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏備 用；將墨旱蓮和車前草加8倍量的75%乙醇提取2次，控制提取溫度在80°C，第一次提取2 小時，第二次提取0. 5小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，再將其濃縮成清膏；將上述兩種清 膏混合均勻，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細粉后加入適宜的膠囊劑輔料，按常規(guī)的膠囊劑制 備方法制備成膠囊劑1000粒。實施例3、本發(fā)明藥物顆粒劑稱取腎茶600g、玉葉金花150g、墨旱蓮IOOg和車前草600g，將腎茶和玉葉金花加 10倍量的水煎煮1次，溫度控制在95°C，煎煮3小時，濾過，濾液濃縮成清膏備用；將墨旱蓮 和車前草加7倍量的65%乙醇提取3次，每次各提取1. 5小時，合并濾液，過濾，回收乙醇， 濃縮成清膏；將上述兩種清膏混合均勻，減壓干燥成干浸膏，將混合物干浸膏加入適宜的顆粒劑輔料按常規(guī)的藥物制備方法制備成顆粒劑1000包。實施例4、本發(fā)明藥物散劑稱取腎茶200g、玉葉金花500g、墨旱蓮450g和車前草100g，將稱取的各味藥材研 碎成細粉，包裝成散劑1000包。實施例5、本發(fā)明藥物微丸膠囊劑稱取腎茶100g、玉葉金花700g、墨旱蓮50g和車前草lOOOg，將稱取的各味藥材分 別粉碎成粗粉，將腎茶和玉葉金花的粗粉加入等量的水浸泡48小時，溫度控制在80°C，濾 過，濾液備用；將墨旱蓮和車前草的粗粉加入等量的70%乙醇提取2次，每次各提取3小 時，合并濾液，過濾，回收乙醇，所得濾液與腎茶和玉葉金花的濾液濃縮成清膏，減壓干燥成 干浸膏，將所得干浸膏加入適宜的微丸膠囊劑的輔料，按常規(guī)的微丸膠囊劑的制備方法制 備成微丸膠囊劑1000粒。實施例6、本發(fā)明藥物片劑稱取腎茶1000g、玉葉金花1000g、墨旱蓮IOOg和車前草200g，將各味藥材混均，粉 碎成細粉，加入適宜的片劑輔料，壓片，制備成片劑1000粒。實施例7、本發(fā)明藥物口服液稱取腎茶300g、玉葉金花300g、墨旱蓮IOOOg和車前草lOOOg，將各味藥材分別 粉碎成細粉，將腎茶和玉葉金花的細粉加入等量的水溫度恒定控制在95°C浸泡36小時， 濾過，濾液濃縮成密度為1. 15士0. 26的清膏備用；將墨旱蓮和車前草的粗粉加入8倍量的 50%乙醇提取2次，溫度控制在80°C，第一次提取3小時，第二次提取2小時，合并濾液，過 濾，回收乙醇，所得濾液濃縮成密度為1. 15士0.沈清膏，并與腎茶和玉葉金花的清膏合并， 加入適宜的口服液輔料，按常規(guī)的口服液制備方法制備成本發(fā)明口服液1000ml。
權(quán)利要求
1.一種抗感染的中藥組合物，其特征在于制備所述中藥組合物的活性成分的原料的重 量份為腎茶1 99份、玉葉金花1 99份、墨旱蓮1 99份和車前草1 99份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述原料的重量份為腎茶10 60 份、玉葉金花15 70份、墨旱蓮5 45份和車前草10 60份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述原料的重量份為腎茶20 40 份、玉葉金花30 50份、墨旱蓮10 20份和車前草20 40份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述原料的重量份為腎茶30份、 玉葉金花40份、墨旱蓮15份和車前草30份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1 4任一項所述的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟A、按重量份稱取腎茶、玉葉金花、墨旱蓮和車前草；B、將稱取的腎茶和玉葉金花加水煎煮1 3次，每次各0.5 3小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮成清膏備用；C、將稱取的墨旱蓮和車前草加醇提取1 3次，每次各0.5 3小時，過濾，合并濾液， 濾液濃縮成清膏備用；D、合并B步和C步所得清膏，濃縮，干燥，即得本發(fā)明中藥組合物的活性成分。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 4任一項所述的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟A、按重量份稱取腎茶、玉葉金花、墨旱蓮和車前草；B、將稱取的腎茶和玉葉金花加5倍水煎煮2次，溫度控制在90°C，每次各2.5小時，合 并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏備用；C、將稱取的墨旱蓮和車前草加8倍量的80%乙醇提取2次，每次各3小時，過濾，合并 濾液，濾液濃縮成清膏備用；D、合并B步和C步所得清膏，濃縮，干燥，即得本發(fā)明中藥組合物的活性成分。
7.根據(jù)權(quán)利要求1 3任一項所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由所 述的活性成分與藥學可以接受的輔料制備成藥劑學上允許的任何一種現(xiàn)代制劑，可以制成 口服劑型、注射劑型和透皮劑型。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由所述的活性成 分與藥學可以接受的輔料制備成的片劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種抗感染的中藥組合物，其主要是由腎茶、玉葉金花、墨旱蓮和車前草等中藥材按一定重量配比制備而成。它可以與適宜的藥用輔料按照常規(guī)的制劑工藝制備成任何一種常用口服制劑的劑型。本發(fā)明中藥組合物具有抗感染的作用，臨床觀察表明本發(fā)明中藥組合物抗感染效果顯著且無副作用，可廣泛用于治療各種系統(tǒng)的感染性疾病，包括泌尿系統(tǒng)感染、呼吸系統(tǒng)感染等疾病。
文檔編號A61P13/02GK102048859SQ201010606439
公開日2011年5月11日 申請日期2010年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月27日
發(fā)明者卜振軍, 朱志宏, 楊靜 申請人:湖南九典制藥有限公司