專(zhuān)利名稱(chēng)：一種生物可吸收材料制成的內(nèi)固定棒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種生物可吸收材料制成的內(nèi)固定棒。
背景技術(shù)：
目前，在骨科手術(shù)用的內(nèi)固定棒，主要由不銹鋼或鈦鋼制成，使用這些金屬材料存在的問(wèn)題是，當(dāng)骨折愈合后還需要進(jìn)行二次手術(shù)將金屬物取出，給患者帶來(lái)二次痛苦和增加費(fèi)用。利用可吸收高分子材料制作內(nèi)固定棒，在骨的愈合過(guò)程中賦予骨一定的活動(dòng)性， 從而刺激骨細(xì)胞生長(zhǎng)，加速骨折愈合，當(dāng)骨折愈合后，能被肌體完全吸收而不產(chǎn)生任何副作用。歐洲專(zhuān)利041 2280報(bào)道了用L-聚乳酸的混合物制成的內(nèi)固定棒，利用了 L-聚乳酸為結(jié)晶性聚合物，其強(qiáng)度高的優(yōu)點(diǎn)。存在的問(wèn)題是因?yàn)榻Y(jié)晶，又帶來(lái)了生物相容性方面的問(wèn)題，臨床研究表明，L-聚乳酸制成的內(nèi)固定棒在體內(nèi)出現(xiàn)的晚期炎性反應(yīng)，正是由聚合物的結(jié)晶碎片帶來(lái)的。聚合物的降解首先是從非晶部分開(kāi)始，而結(jié)晶部分具有強(qiáng)的疏水性，往往很難降解，這些晶體碎片長(zhǎng)期滯留在體內(nèi)將產(chǎn)生異物反應(yīng)，從而導(dǎo)致炎癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種材料強(qiáng)度適中，能被人體完全吸收的高分子材料制成的內(nèi)固定棒。本發(fā)明的內(nèi)固定棒是由DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是 DL-乳交酯均聚物，分子量為1 1 0 0萬(wàn)，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯與聚醚二醇的共聚物，分子量為1 1 0 0萬(wàn)。本發(fā)明的內(nèi)固定棒的柱體截面為多邊形，該多邊形是六邊形、八邊形或不規(guī)則多邊形，柱體截面也可以是圓形，柱體的表面沿軸線垂直方向有凹凸相間的條紋。本發(fā)明的內(nèi)固定棒的材料DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物按照中國(guó)專(zhuān)ZL941 11 758. 3報(bào)道的方法合成，以三異丁基鋁為催化劑，60 220°C，引發(fā)DL-乳交酯聚合，或者引發(fā)DL-乳交酯與聚醚二醇共聚合。聚醚二醇是聚乙二醇.聚丙二醇或聚丁二醇，分子量為600 30000，優(yōu)選為聚乙二醇；DL-聚乳酸的分子量?jī)?yōu)選30 60萬(wàn)。本發(fā)明的內(nèi)固定棒的成型加工采用常規(guī)的注塑成型方法，直徑1 8mm，長(zhǎng)度10 IOOmm0
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1
將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為1 0萬(wàn)，通過(guò)注塑機(jī)注射成型，注射溫度1 80。C。內(nèi)固定棒的直徑2ram、長(zhǎng)度40mm，彎曲強(qiáng)度93. 2Mpa。實(shí)施例2
將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為30萬(wàn)，通過(guò)注塑機(jī)注射成型，注射溫度1 85。C。內(nèi)固定棒的直徑2mm、長(zhǎng)度45mm，彎曲強(qiáng)度99. 2Mpa。
實(shí)施例3
將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為50萬(wàn)，通過(guò)注塑機(jī)注射成型，注射溫度1 85°C。內(nèi)固定棒的直徑3mm、長(zhǎng)度50mm，彎曲強(qiáng)度110. 6Mpa。 實(shí)施例4
將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為60萬(wàn)，通過(guò)注塑機(jī)注射成型，注射溫度1 90°C。內(nèi)固定棒的直徑3mm、長(zhǎng)度60mm，彎曲強(qiáng)度1 31. 2Mpa。實(shí)施例5
將由DL-乳交酯與5%聚乙二醇PEG共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量1 5萬(wàn)，通過(guò)注塑機(jī)注射成型，注射溫度1 75°C，內(nèi)固定棒的直徑4mm、長(zhǎng)度50mm。彎曲強(qiáng)度90. 3Mpa。實(shí)施例6
將由DL-乳交酯與1 0%聚乙二醇共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量1 0萬(wàn)，通過(guò)注塑機(jī)注射成型，注射溫度1 70°C，內(nèi)固定棒的直徑3mm、長(zhǎng)度50mm，彎曲強(qiáng)度81. 5Mpa。本發(fā)明的內(nèi)固定棒采用的DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物材料為非晶性高分子材料，生物相容性良好，弓I入聚醚鏈段，增加材料的韌性，并且，通過(guò)提高分子量，增加材料強(qiáng)度。該內(nèi)固定棒在骨折愈合后，能被肌體完全吸收而不產(chǎn)生任何副作用。以下為內(nèi)固定棒的生物安全性實(shí)驗(yàn)結(jié)果。1.毒性實(shí)驗(yàn)
材料的降解液聚乳酸小鼠腹腔注射LD50為2. 1 g / kg，共聚物為1. 89 / kg，無(wú)
ο2.熱原試驗(yàn)二種材料浸提液無(wú)致熱原效應(yīng)。3.溶血試驗(yàn)
材料的降解液聚乳酸濃度為440mg / ml，共聚物為360mg / ml時(shí)不引起溶血。4.皮內(nèi)刺激試驗(yàn)
聚乳酸和共聚物濃度分別為0. 1 7%和0. 1 4%時(shí)，無(wú)刺激性。5.過(guò)敏試驗(yàn)無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。6.微核試驗(yàn)
二種材料降解液按LD50的十分之一劑量連續(xù)給藥30次，聚乳酸為4. 8%。，共聚物為 3. 4%。，結(jié)果無(wú)致突變性。7. Ames試驗(yàn)二種材料為陰性。8.體內(nèi)埋植試驗(yàn)3天 9個(gè)月，二種材料組織相容性良好。9.體外降解試驗(yàn)
90天時(shí)，聚乳酸和共聚物分子量喪失分別為97. 70%和71. 12% 200天時(shí)，重量喪失分別為55. 3%和46. 23%。1 0.體內(nèi)降解試驗(yàn)
1 68天時(shí)，聚乳酸和共聚物分子量喪失分別為98. 00%和98. 1 5% ；重量喪失分別為 76. 32%和 84. 85%。
權(quán)利要求
1. 一種生物可吸收材料制成的內(nèi)固定棒，其柱體的截面為多邊形，其特征在于，內(nèi)固定棒是由DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是DL-乳交酯均聚物，分子量為1 1 0 0萬(wàn)，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯與聚醚二醇的共聚物，分子量為1 1 0 0萬(wàn)，(1).其中所述的DL-聚乳酸的分子量為30 6 0萬(wàn)；(2).其中所述的聚醚二醇為聚乙二醇.聚丙二醇或聚丁二醇，分子量為600 30000；(3).其中所述的聚醚二醇為聚乙二醇；(4).其中所述的柱體的截面多邊形為六邊形、八邊形或不規(guī)則多邊形；(5).其中所述的柱體的截面為圓形；(6).內(nèi)固定棒的柱體的表面沿軸線垂直方向有凹凸相間的條紋。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種生物可吸收材料制成的內(nèi)固定棒，它是以DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是DL-乳交酯均聚物，分子量為1—100萬(wàn)，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯與聚醚二醇的共聚物，分子量為1-100萬(wàn)；可吸收內(nèi)固定棒柱體的截面為多邊形，也可是圓形；本發(fā)明的可吸收內(nèi)固定棒生物相容性良好，能被肌體完全吸收而不產(chǎn)生任何副作用。
文檔編號(hào)A61L31/06GK102475921SQ201010553459
公開(kāi)日2012年5月30日 申請(qǐng)日期2010年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月22日
發(fā)明者王爽 申請(qǐng)人:大連創(chuàng)達(dá)技術(shù)交易市場(chǎng)有限公司