專利名稱：一種治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥復(fù)方，具體涉及一種治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)的中藥復(fù)方制劑 及其制備方法。
背景技術(shù)：
哮喘是世界范圍內(nèi)的常見病、多發(fā)病、難治病。由于其病情反復(fù)發(fā)作和惡化，給個(gè) 人及家庭造成極大的負(fù)擔(dān)，也是青少年生活質(zhì)量下降的主要原因之一。對(duì)于哮喘的治療，目 前已形成的共識(shí)是在重視發(fā)作期治療的同時(shí)，尤應(yīng)重視哮喘非急性發(fā)作期的長期治療，西 醫(yī)學(xué)的最新觀點(diǎn)認(rèn)為非急性發(fā)作期治療是哮喘現(xiàn)代治療的核心部分?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)證實(shí)氣 道變應(yīng)性炎癥(Airway allergic inflammation)是引起哮喘的基本病理改變和最主要的 發(fā)病機(jī)制，氣道對(duì)普通的環(huán)境抗原過敏即氣道的高反應(yīng)性是哮喘發(fā)生的重要環(huán)節(jié)。因此，在 近年來制定的全球哮喘防治倡議中和許多國家制定的哮喘防治方案或診療標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定 了抗氣道炎癥反應(yīng)是哮喘的首要治療原則。哮喘的臨床治療可分為急性發(fā)作期、非急性發(fā) 作期。西醫(yī)對(duì)于哮喘非急性發(fā)作期的治療主要給予抗炎治療以及免疫療法、物理療法等綜 合治療，減輕或消除氣道炎癥，降低氣道高反應(yīng)性，以防止哮喘復(fù)發(fā)。并認(rèn)為糖皮質(zhì)激素是 迄今最有效的抗炎藥物，雖然如此，單純吸入糖皮質(zhì)激素并不能糾正患者免疫功能缺陷，長 期或大劑量地使用仍有抑制腎上腺、影響骨代謝和兒童生長發(fā)育等副作用，同時(shí)有些哮喘 患者屬激素抵抗型，治療效果并不佳，特別是停藥后病情易反跳。因此，盡管西醫(yī)在控制急 性期發(fā)作方面有較好的療效，但如何預(yù)防復(fù)發(fā)仍是頗感棘手的難題。近年來中醫(yī)藥對(duì)哮喘的研究取得了一定的進(jìn)展，其療效好而副作用小，顯示出來 的優(yōu)勢已越來越被人們接受和重視，中醫(yī)歷來重視哮喘緩解期(相當(dāng)于非急性發(fā)作期)的 治療，認(rèn)為當(dāng)“發(fā)時(shí)治標(biāo)，平時(shí)治本”，以減少其反復(fù)發(fā)作，今人在古代基礎(chǔ)上又形成了以“發(fā) 時(shí)未必全從標(biāo)治，當(dāng)治標(biāo)顧本；平時(shí)亦未必全恃扶正，當(dāng)治本顧標(biāo)”為核心的辨治思想，用以 指導(dǎo)臨床取得了顯著的療效，使大部分患者病情得以控制，減輕、減少復(fù)發(fā)、甚至不再復(fù)發(fā)。本發(fā)明依據(jù)以上中醫(yī)理論及支氣管哮喘反復(fù)發(fā)作的發(fā)病機(jī)制，科學(xué)進(jìn)行組方，研 制開發(fā)出具有中醫(yī)藥特色且具有抗哮喘復(fù)發(fā)功效的中藥復(fù)方制劑。

發(fā)明內(nèi)容
1、技術(shù)問題本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是采用補(bǔ)益肺腎，祛風(fēng)滌痰法，應(yīng)用相應(yīng) 的中藥配伍、制劑，提供一種治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，為達(dá)到 這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案。2、技術(shù)方案(1) 一種治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)的中藥復(fù)方制劑，其特征在于它是由下列重量配 比的原料藥制成的藥劑黃芪2 50克；紫河車粉1 10克；山萸肉2 30克；五味子3 20克；仙靈 脾5 30克；姜半夏3 30克；款冬5 30克；僵蠶3 30克；露蜂房2 30克；桃仁5 30克。(2)方解方中以生黃芪補(bǔ)肺固表，五味子斂肺平喘，合而為君；山萸肉酸溫益腎，紫河車補(bǔ) 腎納氣，仙靈脾溫補(bǔ)腎陽，并能蒸化寒痰，共合為臣，可助君藥以增效；姜半夏、款冬花溫肺 化痰，止咳平喘，僵蠶祛風(fēng)化痰，共為佐藥，以祛伏痰；露蜂房祛風(fēng)解痙，桃仁活血化瘀，二藥 相合，祛風(fēng)化瘀，合而為使。(3) 一種治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其制備步驟為①按照處方藥物量正確配齊各藥物；②取紫河車，在60_80°C下干燥8-12小時(shí)，放冷，粉碎，過80-100目篩；③將黃芪、山萸肉、五味子、仙靈脾、姜半夏、款冬、露蜂房、僵蠶和桃仁加冷水浸泡 40-60分鐘，加冷水量以將藥物淹沒為度；④隨后諸藥一起在95°C -100°C煎煮兩次，每次0. 5-2. 5小時(shí)，二次藥汁合并過濾， 藥液經(jīng)濃縮、醇沉和水沉后，加入紫河車粉搖勻，再加入相關(guān)劑型的適量輔料，制成片劑、顆 粒劑、軟膠囊劑或硬膠囊劑。上述的中藥復(fù)方制劑在制備治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)藥物中的應(yīng)用。3、有益效果本發(fā)明首次提出肺脾腎虧虛、風(fēng)痰伏肺為支氣管哮喘非急性發(fā)作期的基本病機(jī)。 據(jù)此確立補(bǔ)益肺腎、祛風(fēng)化痰法為支氣管哮喘非急性發(fā)作期的基本大法，臨床應(yīng)用補(bǔ)益肺 腎、祛風(fēng)滌痰方藥。采用多中心、隊(duì)列研究臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案。參加臨床療效評(píng)價(jià)的單位共 3個(gè)醫(yī)院。初步對(duì)2007年6月至2010年6月觀察的40例臨床資料進(jìn)行了分析總結(jié)。治療 組20例，對(duì)照組20例。4.抗哮喘復(fù)發(fā)臨床實(shí)驗(yàn)研究4. 1實(shí)驗(yàn)研究對(duì)象4. 1.1西醫(yī)診斷4. 1. 11診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2008年中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組《哮喘防治指南》 制定。(1)反復(fù)發(fā)作喘息、氣急、胸悶或咳嗽，多與接觸變應(yīng)原、冷空氣、物理、化學(xué)性刺 激、病毒性上呼吸道感染、運(yùn)動(dòng)等有關(guān)。(2)發(fā)作時(shí)在雙肺可聞及散在或彌漫性，以呼氣相為主的哮鳴音，呼氣相延長。(3)上述癥狀可經(jīng)治療緩解或自行緩解。(4)除外其他疾病所引起的喘息、氣急、胸悶和咳嗽。(5)臨床表現(xiàn)不典型者(如無明顯喘息或體征)，應(yīng)至少具備以下1項(xiàng)試驗(yàn)陽性①支氣管激發(fā)試驗(yàn)或運(yùn)動(dòng)激發(fā)試驗(yàn)陽性；②支氣管舒張?jiān)囼?yàn)陽性FEV1增加 彡12%，且FEV1增加絕對(duì)值彡200ml ；③呼氣流量峰值(PEF)日內(nèi)(或2周)變異率彡20%符合以上1 4條或4、5條者，可以診斷為哮喘。4. 1. 1.2臨床分期標(biāo)準(zhǔn)(1)參照2008年哮喘防治指南的分期標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)臨床表現(xiàn)哮喘可分為急性發(fā)作 期、慢性持續(xù)期和臨床緩解期。慢性持續(xù)期是指每周均不同頻度和(或)不同程度地出現(xiàn) 癥狀(喘息、氣急、胸悶、咳嗽等)；臨床緩解期系指經(jīng)過治療或未經(jīng)治療癥狀、體征消失，肺功能恢復(fù)到急性發(fā)作前水平，并維持3個(gè)月以上。一般將哮喘慢性持續(xù)期和臨床緩解期統(tǒng) 稱為哮喘非急性發(fā)作期。(2)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[]根據(jù)臨床表現(xiàn)哮喘可分為急性 發(fā)作期和緩解期，緩解期或稱為非急性發(fā)作期。非急性發(fā)作期系指許多哮喘患者即使沒有急性發(fā)作，但在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)總是不 同頻度和(或)不同程度地出現(xiàn)癥狀(喘息、咳嗽、胸悶)等。4. 1.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)周仲瑛教授臨床經(jīng)驗(yàn)制定。肺腎氣虛、寒痰內(nèi)伏證主癥咳嗽，喘鳴，胸悶，咯痰，色白清稀。次癥易感冒，自汗，畏風(fēng)，咽癢，腰膝酸軟，乏力。舌脈舌質(zhì)淡胖，苔薄白，脈細(xì)弱。4. 1. 3癥狀、體征分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則
權(quán)利要求
一種治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)的中藥復(fù)方制劑，其特征在于它是由下列原料藥按重量配比制成的藥劑黃芪2～50克；紫河車粉1～10克；山萸肉2～30克；五味子3～20克；仙靈脾5～30克；姜半夏3～30克；款冬5～30克；僵蠶3～30克；露蜂房2～30克；桃仁5～30克。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于該復(fù)方制劑的劑型為藥劑學(xué)上所 說的湯劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊劑或硬膠囊劑。
3.一種制備權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑的方法，其特征在于制備步驟如下①按照處方藥物量正確配齊各藥物；②取紫河車，在60- 80°C下干燥8 — 12小時(shí)，放冷，粉碎，過80 — 100目篩；③將黃芪、山萸肉、五味子、仙靈脾、姜半夏、款冬、露蜂房、僵蠶和桃仁加冷水浸泡 40 - 60分鐘，加冷水量以將藥物淹沒為度；④隨后諸藥一起在95°C— 100°C煎煮兩次，每次0. 5-2. 5小時(shí)，二次藥汁合并過濾，藥 液經(jīng)濃縮、醇沉和水沉后，加入紫河車粉搖勻，再加入相關(guān)劑型的適量輔料，制成片劑、顆 粒劑、軟膠囊劑或硬膠囊劑。
4.如權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑在制備治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
一種治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)的中藥復(fù)方制劑，它是由黃芪、紫河車、山萸肉、五味子、仙靈脾、姜半夏、款冬、露蜂房、僵蠶和桃仁為原料，按重量比例配制而成。本復(fù)方制劑為湯劑、片劑、顆粒劑及軟膠囊劑、硬膠囊劑。本發(fā)明根據(jù)長期的臨床實(shí)踐，提出肺脾腎虧虛、風(fēng)痰伏肺為支氣管哮喘非急性發(fā)作期的基本病機(jī)。為此確立補(bǔ)益肺腎、祛風(fēng)化痰法為支氣管哮喘非急性發(fā)作期的基本大法，采用補(bǔ)益肺腎、祛風(fēng)滌痰之品，用于治療支氣管哮喘抗復(fù)發(fā)的藥物。各組份配比科學(xué)合理，通過藥理實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明提供的中藥復(fù)方具有補(bǔ)益肺腎，扶正固本，并能祛風(fēng)化痰，降氣平喘功效，具有標(biāo)本兼治及預(yù)防支氣管哮喘復(fù)發(fā)的功效，且長期使用無不良反應(yīng)。
文檔編號(hào)A61P11/06GK101991730SQ20101053838
公開日2011年3月30日 申請(qǐng)日期2010年11月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月10日
發(fā)明者葉放, 周仲瑛, 周學(xué)平, 李國春, 王志英, 許立, 郭立中, 金妙文, 金路 申請(qǐng)人:南京中醫(yī)藥大學(xué)