專利名稱：一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于一種中藥成方制劑，特別涉及一種治療風濕熱痹即風濕性關節(jié)炎的豨桐滴丸的制備方法。
背景技術：
豨桐滴丸源于古方《養(yǎng)生經驗和集》中的“豨桐丸”，主治男婦感受風濕， 或嗜酒冒風，已知兩足軟酸疼痛，不能步履，或兩手牽絆，不能仰舉，即風濕性關節(jié)炎。此為常見病，多發(fā)病，發(fā)病率高，致殘率高。目前多用化學藥消炎退熱，緩解疼痛，只治標，不治本，且對腸胃的刺激大等副作用，長期服用，不僅風濕性關節(jié)炎未得到治療，又添加了其它疾病。中藥傳統(tǒng)方劑“豨桐丸”不啻為一種標本兼治的無不良反應和毒副作用的成方制劑。 豨桐滴丸是主藥豨薟草、臭梧桐葉經過提取，其提取物與固體基質加熱熔融成混懸液，再滴入冷凝液中收縮并冷凝成固態(tài)而制成的制劑。由于有效成分與基質形成固體分散體，起效快，易于吸收，且吸收完全，提高了生物利用度，提高了療效。豨桐滴丸具有清熱祛濕，散風止痛的作用。用于風濕熱痹。癥見關節(jié)紅腫熱痛，風濕性關節(jié)炎見上述證候者。

發(fā)明內容
本發(fā)明涉及一種清熱祛濕，散風止痛，治療風濕熱痹即風濕性關節(jié)炎的豨桐滴丸的制備方法。其優(yōu)點在于將主藥提取物藥粉與基質形成固體分散體，其有效成分極易釋放、吸收，起效快，吸收完全，可充分發(fā)揮藥物的作用，顯著提高了生物利用度，提高了療效，克服了同類藥其他口服制劑崩解時限長，不易吸收，副作用大的缺點。豨桐滴丸按下列重量(克或公斤)比配方組成豨薟草100份、臭梧桐葉200份。本發(fā)明豨桐滴丸的制備方法如下1.將豨薟草與臭梧桐葉粉碎成粗粉，加4 8倍量水熱回流提取2次，每次1 3小時，提取液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 25 1. 40 (600C )，放涼，干燥，粉碎，過 80 120目篩，即得主藥細粉。2.將基質在70 100°C熔融，再將主藥細粉充分分散在基質中，主藥細粉與基質之比為1 2 1 5，保溫5 10分鐘，用直徑0.8 5mm的滴頭滴入溫度為0 20°C的冷凝介質中冷凝，待收縮成丸后，甩油，擦拭，干燥，包裝即得。每次服用2 3g，一日3次。3.這些基質包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸聚烴氧00)酯或泊洛沙姆。這些基質的一種或兩種的混合物。所用冷凝介質包括二甲基硅油、液體石蠟、植物油。4.用高效液相色譜法測定制劑含量，每次服用豨桐滴丸含生藥4. 74 7. Ilg,每次服用豨桐滴丸含豨薟草以奇壬醇(C2tlH34O4)計不得少于0. 36 0. 54mgo制備豨桐滴丸設備極為簡單，只需一臺定型的滴丸劑，國內有多家生產，按上述方法將主藥與基質混勻后即可采用滴丸機滴入冷凝介質中，操作簡單，省時，能耗低，冷凝介質可反復套用，不造成環(huán)境二次污染，節(jié)能減排，具有其它劑型所不具備的優(yōu)點，是一個提倡的劑型。
具體實施例方式重量單位以g或kg計。處方豨薟草7.9kg臭梧桐葉15. ^ig聚乙二醇6000適量
制成 IOOOOg制法將上述二味中藥粉碎成粗粉，加6倍量水熱回流提取2次，每次1. 5小時，提取液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 26 (600C )，放涼，干燥，粉碎，過100目篩，得藥粉M80g， 備用；將7520g聚乙二醇6000于90°C熔融，再將上述藥粉充分分散在基質中，保溫10分鐘， 用直徑為1. 8mm的滴頭滴入溫度為10°C的二甲基硅油中冷凝，待收縮成丸后，甩油，擦拭， 干燥，包裝即得。每次服用2 3g，一日3次。
權利要求
1.一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法，其特征在于豨桐滴丸是由豨薟草、臭梧桐葉的提取物與固體基質加熱熔融成混懸液，再滴入冷凝液中收縮并冷凝成固態(tài)而制成的制劑。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法，其特征在于主藥由豨薟草和臭梧桐葉組成。其配比為豨薟草與臭梧桐葉按重量比為1 2。
3.根據(jù)權利要求1所述的一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法，其特征在于本品具有清熱祛濕，散風止痛的作用。用于風濕熱痹。癥見關節(jié)紅腫熱痛，風濕性關節(jié)炎見上述證候者。
4.根據(jù)權利要求1所述的一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法，其特征在于豨桐滴丸崩解溶散時限短，起效快，將成方中的有效成分與基質形成固體分散體，使有效成分更易吸收，吸收更完全，明顯提高了生物利用度，尤其對風濕熱痹的急性癥狀如紅腫、發(fā)熱、疼痛療效更佳。
5.根據(jù)權利要求1所述的一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法，其特征在于將權利2 所述的豨薟草與臭梧桐葉粉碎成粗粉，加4 8倍量水熱回流提取2次，每次1 3小時， 提取液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 25 1. 40 (60°C )，放涼，干燥，粉碎，過80 120 目篩，即得主藥細粉。
6.根據(jù)權利要求1所述的一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法，其特征在于將基質在70 100°C熔融，再將主藥細粉充分分散在基質中，主藥細粉與基質之比為1 2 1 5，保溫5 10分鐘，用直徑0. 8 5mm的滴頭滴入溫度為0 20°C的冷凝介質中冷凝，待收縮成丸后，甩油，擦拭，干燥，包裝即得。
7.根據(jù)權利要求1所述的一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法，其特征在于這些基質包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸聚烴氧00)酯或泊洛沙姆。這些基質的一種或兩種的混合物。所用冷凝介質包括二甲基硅油、液體石蠟、植物油。
8.根據(jù)權利要求1所述的一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法，其特征在于每次服用的豨桐滴丸含生藥4. 74 7. llg，每次服用豨桐滴丸含豨薟草以奇壬醇(C2tlH34O4)計不得少于 0. 36 0. 54mg。
9.根據(jù)權利要求1所述的一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法，其特征在于豨桐滴丸生產設備簡單，占用場地少，生產周期短，降低能耗，無三廢排放，降低成本，符合節(jié)能減排的技術要求。服用量小，生產、服用、運輸、攜帶、貯存方便，符合“一小五方便”的技術目標。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥成方豨桐滴丸劑的制備方法。其優(yōu)點在于將主藥提取物與固體基質熔融成混懸液，再滴入冷凝液中收縮并冷凝成固態(tài)而制成的豨桐滴丸。該滴丸崩解溶散時限極短，起效快，易于吸收，且吸收完全，提高了生物利用度，提高對風濕熱痹癥的療效。豨桐滴丸的生產設備簡單，工藝操作簡便，節(jié)省工時，節(jié)約能源，降低成本，無三廢排放，符合節(jié)能減排的技術要求。
文檔編號A61K9/20GK102451294SQ201010511368
公開日2012年5月16日 申請日期2010年10月19日 優(yōu)先權日2010年10月19日
發(fā)明者孔伶俐, 魏吉城 申請人:天津丹溪國藥研究所