專利名稱：滋陰抑亢湯及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥復(fù)方，具體涉及滋陰抑亢湯及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
免疫性不孕癥是西醫(yī)的病名，關(guān)于免疫性不孕的機(jī)理十分復(fù)雜，目前多認(rèn)為，當(dāng)生 殖道炎癥，損傷時，機(jī)體正常的免疫屏障及防御機(jī)制受到破壞，精子直接由損傷部位與機(jī)體 免疫系統(tǒng)接觸，由于精子具有抗原性而引起自身或同種免疫反應(yīng)，產(chǎn)生ASAb而致不孕。精 子抗原接觸了兩性的免疫系統(tǒng)，可引起對精子的體液免疫和細(xì)胞免疫，在體液免疫方面表 現(xiàn)為精子抗體，如IgG、IgM、IgA和IgE的生成，而針對精子的細(xì)胞免疫反應(yīng)較少，ASAb在血 清中的主要存在形成式是IgG，而生殖道內(nèi)則以分泌型IgA占優(yōu)勢。而ASAb引起不孕的機(jī) 制，可能為①抗體可引起精子凝集作用，進(jìn)而降低精子的活動，特別是宮頸粘液中的抗精 子抗體可使精子在宮頸中凝集而不能進(jìn)入宮腔；②影響精子膜上顆粒的運(yùn)動，進(jìn)而干擾精 子獲能；③影響頂體酶的釋放；④干擾精子粘附到卵泡透明帶上，進(jìn)而影響受精；⑤作用于 生精細(xì)胞，影響精子的生成，抗體與精子結(jié)合后，可活化補(bǔ)體和抗體依賴性細(xì)胞毒活性，進(jìn) 而加重局部的炎癥反應(yīng)，使輸精管堵塞加重，導(dǎo)致少精癥；⑥通過介導(dǎo)補(bǔ)體、巨噬細(xì)胞和殺 傷細(xì)胞而直接損害受精卵和早期胚胎。目前治療免疫性不孕癥西醫(yī)使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物；中醫(yī)藥辨證論治。西醫(yī) 使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物治療免疫性不孕癥，外源性激素進(jìn)入人體后副作用明顯，不能 長期期使用，且療效不確切。中醫(yī)藥辨證論治有獨(dú)到之處，但在逆轉(zhuǎn)病情、阻斷病程方面尚 欠滿意。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種可用于治療陰虛性免疫不孕癥的滋陰抑 亢湯，其療效顯著，且無毒副作用。本發(fā)明還要解決的技術(shù)問題是提供上述滋陰抑亢湯的制備工藝。本發(fā)明最后要解決的技術(shù)問題是提供上述滋陰抑亢湯在制備治療陰虛性免疫不 孕癥藥物中的應(yīng)用。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種滋陰抑亢湯，它包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng)歸6 12份、赤白芍各6 12 份、淮山藥6 12份、炒丹皮6 10份、茯苓6 15份、干地黃6 12份，山萸肉6 12 份，甘草3 6份，鉤藤10 15份，炒柴胡3 6份，苧麻根10 30份，蒲黃6 10份， 白花蛇舌草10 15份。上述滋陰抑亢湯，優(yōu)選包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng)歸9 10份、赤白芍各9 10份、淮山藥9 10份、炒丹皮9 10份、茯苓9 10份、干地黃9 10份，山萸肉9 12份，甘草3 5份，鉤藤10 12份，炒柴胡3 6份，苧麻根12 15份，蒲黃6 10 份，白花蛇舌草10 15份。
上述滋陰抑亢湯，最優(yōu)選包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng)歸10份、赤白芍各10份、 淮山藥10份、炒丹皮10份、茯苓10份、干地黃9份，山萸肉10份，甘草5份，鉤藤10份，炒 柴胡5份，苧麻根15份，蒲黃6份，白花蛇舌草12份。
上述滋陰抑亢湯的制備方法，將炒當(dāng)歸、赤白芍、淮山藥、炒丹皮、茯苓、干地黃，山 萸肉，甘草，鉤藤，炒柴胡，苧麻根，蒲黃，白花蛇舌草頭煎加水浸泡1小時，煎開后再煎30 40分鐘，濾出藥液；二煎加水平藥面，煎開后仍煎30 40分鐘，濾出藥液，與頭煎藥液混 勻。上述滋陰抑亢湯在制備治療陰虛性免疫不孕癥藥物中的應(yīng)用。滋陰抑亢湯的主要 作用是滋陰降火，清熱利濕，主治陰虛性免疫性不孕癥，抗生育抗體呈陽性反應(yīng)者。其中，所述的藥物，其劑型為藥學(xué)意義上的可供口服的劑型，包括水煎劑、蜜丸、濃 縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑和口服液，優(yōu)選為水煎劑。本發(fā)明組方是從滋腎生肝飲的方劑中加減而來。滋腎生肝飲由六味地黃湯合逍遙 散而成。方中為了病情的需要，既要滋腎調(diào)肝，調(diào)節(jié)免疫機(jī)能，又要抑制對抗反應(yīng)，所以方中 從滋腎生肝飲中去五味子、白術(shù)，加入苧麻根、蒲黃、白花蛇舌草清利以抑亢。其中苧麻根清 熱以扶正，原為保胎之藥，合白芍、山萸肉，有助提高免疫功能，蒲黃、白花蛇舌草有清利濕 熱的作用，合茯苓，其清利濕熱之功更強(qiáng)，濕熱亦是導(dǎo)致抗體產(chǎn)生的因素，故清利濕熱亦有 助于抑亢的作用，之所以又加入鉤藤者，主要在于降火，降火者，亦才能抑亢也。全方雖然在 于滋陰，但重點(diǎn)亦在于調(diào)肝、清肝，養(yǎng)陰者也以肝陰為重點(diǎn)，肝陰者，肝火平，濕熱已，才能達(dá) 到真正的調(diào)節(jié)免疫機(jī)能，抑制過亢，并還有促進(jìn)受孕的作用。有益效果本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下優(yōu)點(diǎn)1.中醫(yī)學(xué)對免疫因素所致的不孕不育癥，無明確的論述。特別對深層次的機(jī)理闡 述很少，夏桂成教授借鑒西醫(yī)學(xué)對本病的病因病理研究的理論觀點(diǎn)，從中醫(yī)角度出發(fā)，對其 病因病機(jī)進(jìn)行了一些探討。總之，腎虛陰陽失衡是本，濕熱邪毒是標(biāo)，氣滯血瘀是其病變。 通過臨床上的長期觀察，發(fā)現(xiàn)本病與肝有著極為重要的關(guān)系。肝體陰用陽，藏血而主疏泄， 屬木而為陽中之陽藏。內(nèi)寄相火，為風(fēng)木之藏。清代秦天一曾提出”女子以肝為先天”之 說，雖有不當(dāng)之處，但確也指出”肝”在女科學(xué)上的重要性，特別是在免疫性不孕不育病證方 面的重要性。因此，肝與腎占有同等重要的地位。夏桂成教授認(rèn)為，肝腎陰虛，相火偏旺，是 免疫性不孕癥的根本原因，免疫功能的低下、亢進(jìn)、不協(xié)調(diào)，實(shí)際上主要由于”陰虛火旺”所 致，在1990年(6) 43《中國醫(yī)藥學(xué)報》上發(fā)表”辨治婦女免疫性不孕癥50例”，分為肝腎陰 虛型與陽虛瘀濁型兩個證型，從總體方面，從陰陽兩個方面去探討免疫性不孕的機(jī)理。隨著 實(shí)踐的深入，認(rèn)識到整體與局部兩者的相關(guān)性和區(qū)別性。從整體來看，肝腎陰虛，相火偏旺， 而此火者，既有虛火，腎陰之火，又有實(shí)火，肝郁化火，兩火相合，從局部來看，生殖道內(nèi)淋巴 細(xì)胞、淋巴液體與肝亦有密切關(guān)系，所以肝火為主，濕熱毒瘀等因素，形成”火熱爍精” ‘火熱 熔精” “火熱煉精”之說與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的抗精子抗體陽性致精子制動凝集等病理相吻合。2.在免疫性不孕癥中由于由抗精子抗體所致者，必須用抑亢的藥物來進(jìn)行治療， 經(jīng)我們多年來的臨床觀察，發(fā)現(xiàn)免疫性抗體陽性者絕大多數(shù)與陰虛有關(guān)，所以抑亢必須滋 陰，滋陰才能有效的抑亢，而且滋陰不僅抑亢，還有調(diào)節(jié)免疫機(jī)能，提高免疫機(jī)能，是以組合 了滋陰與抑亢的藥物，命名為滋陰抑亢湯。3.該方組方結(jié)構(gòu)合理，配伍嚴(yán)謹(jǐn)。
4.該方為純中藥制劑，無毒副作用，制備、服用方便，適合推廣應(yīng)用。5.免疫性不孕癥通過運(yùn)用該方的治療，使陰精恢復(fù)，濕瘀得消，從而攝精成孕，維 持生殖健康，提高女性的生活質(zhì)量，臨床療效肯定，具有良好的社會與經(jīng)濟(jì)效益。
具體實(shí)施方式
根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí) 施例所描述的僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)當(dāng)也不會限制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā) 明。實(shí)施例1 滋陰抑亢湯配方，包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng)歸10份、赤白芍各10份、淮山藥10份、炒丹皮10份、茯苓10份、干地黃9份， 山萸肉10份，甘草5份，鉤藤10份，炒柴胡5份，苧麻根15份，蒲黃6份，白花蛇舌草12份。具體制備工藝上述中藥藥材頭煎加水至藥面上Icm浸泡1小時，煎開后再煎30 分鐘，濾出藥液，二煎加水平藥面，煎開后仍煎30分鐘，濾出藥液，與頭煎藥液混勻。實(shí)施例2 滋陰抑亢湯配方，包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng)歸6份、赤白芍各9份、淮山藥9份、炒丹皮9份、茯苓9份、干地黃9份，山萸 肉10份，甘草3份，鉤藤10份，炒柴胡3份，苧麻根10份，蒲黃6份，白花蛇舌草10份。具體制備工藝上述中藥藥材頭煎加水至藥面上Icm浸泡1小時，煎開后再煎40 分鐘，濾出藥液，二煎加水平藥面，煎開后仍煎40分鐘，濾出藥液，與頭煎藥液混勻。實(shí)施例3 滋陰抑亢湯配方，包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng)歸10份、赤白芍各12份、淮山藥10份、炒丹皮10份、茯苓15份、干地黃12 份，山萸肉10份，甘草6份，鉤藤15份，炒柴胡6份，苧麻根20份，蒲黃9份，白花蛇舌草15 份。具體制備工藝上述中藥藥材頭煎加水至藥面上Icm浸泡1小時，煎開后再煎40 分鐘，濾出藥液，二煎加水平藥面，煎開后仍煎30分鐘，濾出藥液，與頭煎藥液混勻。實(shí)施例4 滋陰抑亢湯治療免疫性不孕不育征，確有較好的效果。發(fā)明人自1997-2003年系 統(tǒng)觀察128例，分為三組進(jìn)行觀察對照，其中以滋陰抑亢湯顆粒劑組(實(shí)施例1的配方水提 后，制成浸膏，然后加入輔料淀粉，造粒制得滋陰抑亢湯顆粒劑)55例，滋陰抑亢湯湯劑組 (實(shí)施例1)39例，以還精煎口服液作為對照組38例(還精煎是由生熟地、何首烏、懷牛膝、 鎖陽、潼蒺藜、菟絲子等18味藥組成)，服法每次20毫升，每日3次，經(jīng)凈后3天開始服藥， 至月經(jīng)來潮前3天停藥，療程均一樣。3組均以3個月為一療程，第1療程結(jié)束后在排卵期 測定AsAb與AsA，轉(zhuǎn)陰者即停藥觀察，反之進(jìn)行第2個療程，若抗精子抗體未轉(zhuǎn)陰，繼續(xù)進(jìn)行 第3個療程的治療。診斷標(biāo)準(zhǔn)①符合中醫(yī)陰虛火旺證型；②血清或?qū)m頸粘液抗精子抗體陽性；③排 除無排卵、黃體功能不健、生殖道包括輸卵管炎癥；④不符合納入病例標(biāo)準(zhǔn)或資料不全治療 不完整者。
療效標(biāo)準(zhǔn)治愈ASAb或ASA轉(zhuǎn)陰，停藥近一年內(nèi)妊娠；好轉(zhuǎn)ASAb與ASA轉(zhuǎn)陰，或 滴度下降，停藥后一年內(nèi)未孕；無效治療3個療程ASAb與ASA未轉(zhuǎn)陰，停藥后一年內(nèi)未孕。治療效果3組總有效率比較顆粒劑組55例，治愈29例，好轉(zhuǎn)24例，無效2例， 總有效率為96. 36% ；湯劑組39例，治愈21例，好轉(zhuǎn)16例，無效2例?？傆行?4. 87% ； 還精煎對照組38例，治愈8例，有效24例，無效6例，總有效率78. 95%。結(jié)果1、抗精子抗體的積分情況，見表2。表23組治療前后抗精子抗體積分變化(X 士 SD)
權(quán)利要求
一種滋陰抑亢湯，其特征在于它包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng)歸6～12份、赤白芍各6～12份、淮山藥6～12份、炒丹皮6～10份、茯苓6～15份、干地黃6～12份，山萸肉6～12份，甘草3～6份，鉤藤10～15份，炒柴胡3～6份，苧麻根10～30份，蒲黃6～10份，白花蛇舌草10～15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滋陰抑亢湯，其特征在于它包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng) 歸9 10份、赤白芍各9 10份、淮山藥9 10份、炒丹皮9 10份、茯苓9 10份、干 地黃9 10份，山萸肉9 12份，甘草3 5份，鉤藤10 12份，炒柴胡3 6份，苧麻 根12 15份，蒲黃6 10份，白花蛇舌草10 15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的滋陰抑亢湯，其特征在于它包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng) 歸10份、赤白芍各10份、淮山藥10份、炒丹皮10份、茯苓10份、干地黃9份，山萸肉10份， 甘草5份，鉤藤10份，炒柴胡5份，苧麻根15份，蒲黃6份，白花蛇舌草12份。
4.權(quán)利要求1所述的滋陰抑亢湯的制備方法，其特征在于將炒當(dāng)歸、赤白芍、淮山藥、 炒丹皮、茯苓、干地黃，山萸肉，甘草，鉤藤，炒柴胡，苧麻根，蒲黃，白花蛇舌草頭煎加水浸泡 1小時，煎開后再煎30 40分鐘，濾出藥液；二煎加水平藥面，煎開后仍煎30 40分鐘， 濾出藥液，與頭煎藥液混勻。
5.權(quán)利要求1所述的滋陰抑亢湯在制備治療陰虛性免疫不孕癥藥物中的應(yīng)用。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的應(yīng)用，其特征在于所述的藥物，其劑型為藥學(xué)意義上的可供 口服的劑型，包括水煎劑、蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑和口服 液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種滋陰抑亢湯，它包含如下重量份數(shù)的組分炒當(dāng)歸6～12份、赤白芍各6～12份、淮山藥6～12份、炒丹皮6～10份、茯苓6～15份、干地黃6～12份，山萸肉6～12份，甘草3～6份，鉤藤10～15份，炒柴胡3～6份，苧麻根10～30份，蒲黃6～10份，白花蛇舌草10～15份。本發(fā)明還公開了上述滋陰抑亢湯的制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明的滋陰抑亢湯可用于治療陰虛性免疫不孕癥，療效顯著，且無毒副作用。
文檔編號A61P37/02GK101966276SQ20101051129
公開日2011年2月9日 申請日期2010年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月18日
發(fā)明者夏桂成, 趙可寧 申請人:江蘇省中醫(yī)院