專利名稱：一種天麻與卵磷脂的組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于健康保健技術(shù)領(lǐng)域，涉及腦保健產(chǎn)品，特別涉及一種天麻與卵磷脂的 組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
一般認為人腦在15 20歲以后即開始衰退，25歲以前的記憶力處于最高峰， 35 45歲以前的認知功能保持一定水平。從45歲開始大腦發(fā)生變異和萎縮，65歲以上則 尤為明顯，這是自然的生理現(xiàn)象。隨著腦部的萎縮，記憶也逐步衰退。人到中年以后，腦內(nèi) 與記憶有關(guān)的物質(zhì)_乙酰膽堿會逐漸減少，這是因為大腦中利用膽堿以制造乙酰膽堿的能 力日趨下降、變?nèi)跛?，如老年性癡呆患者，乙酰膽堿的合成能力比正常腦組織合成速度下 降50 %。在腦細胞中，約含磷脂質(zhì)17 20%，充分攝取磷脂質(zhì)可使腦細胞活化，有利于消 除疲勞、增強記憶、提高學習和工作注意力。卵磷脂是生命的基礎(chǔ)營養(yǎng)物質(zhì)，人類生命自始至終都離不開它的滋養(yǎng)和護衛(wèi)。卵 磷脂存在于每個細胞之中，更多的是集中在腦及神經(jīng)系統(tǒng)、血液循環(huán)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)以及 肝、心、肺、腎等重要器官。人的大腦中，卵磷脂約占比重的30%，卵磷脂所含的膽堿和乙酰 結(jié)合生成乙酰膽堿，乙酰膽堿是神經(jīng)細胞的重要傳遞物質(zhì)，以極高的速度傳遞人體代謝和 思維信息，所以不斷被消耗。如果磷脂不足，細胞膜變?nèi)?，會遺漏傳遞信息，加速人的老化。 從外界吸收卵磷脂，可補充乙酰膽堿，提高腦功能。據(jù)應用含磷脂酰膽堿(Pc)提高腦內(nèi)膽堿治療神經(jīng)疾病臨床試驗結(jié)果，美國食品 醫(yī)藥管理局(FDA)曾發(fā)表總結(jié)報告，稱Pc對治療遲發(fā)性運動功能異常頗為有效，并對阿爾 茨海默癥(早老性癡呆癥)、弗里德賴希運動失調(diào)癥、左旋多巴運動障礙癥等特定患者亦有 效。卵磷脂在體內(nèi)可維系許多酶的活性，提高機體的免疫力.增強機體對有害刺激的抵抗 力，從而減輕機體損傷。另外，氧參與人體新陳代謝，是正常生命活動不可缺少的物質(zhì)。成人在靜息狀態(tài) 下，每分鐘耗氧量約250ml ；活動時則耗氧量增加。但人體內(nèi)氧儲量極少，必須依賴于外界 環(huán)境氧的供給和通過呼吸、血液循環(huán)不斷地完成氧的攝取和運輸，以保證細胞的需要。腦缺 氧長時間大腦缺氧會造成不可逆轉(zhuǎn)的損害，甚至腦死亡。天麻，原名赤箭，始載《本經(jīng)》，宋代《開寶本草》始收載天麻之名。天麻在我國一 些古代醫(yī)藥文獻中都給予了高度評價。早在2000多年前的《神農(nóng)本草經(jīng)》就把天麻列為上 品。明代杰出的醫(yī)藥學家李時珍在《本草綱目》中對歷代書籍中關(guān)于天麻功效的論述作了 總結(jié)歸納天麻“辛，溫，無毒。久服益氣力，長陰，肥健，輕身，增年。消臃腫，下肢滿，寒疝下 血。主治風濕，四肢拘攣，癱瘓不遂；小兒風痛，驚氣，助陽氣，補五壤七傷；風虛眩暈頭痛， 通血脈，開竅。服食無忌等”。天麻主要有四大功效對神經(jīng)中樞系統(tǒng)的鎮(zhèn)靜、抗驚厥和鎮(zhèn)痛 作用；對心血管系統(tǒng)的強心作用；有耐缺氧作用和增強免疫功能的作用?，F(xiàn)階段對造成記憶、思考能力衰退等的診斷還沒有較為有針對性的方法和手段， 也就是說，很難得到具體數(shù)據(jù)來證明何種原因造成記憶衰退或思考能力下降。而目前市面
3上的健腦產(chǎn)品多針對腦損傷、腦營養(yǎng)不足等單一方向進行開發(fā)保健和治療用產(chǎn)品，這就需 要一個產(chǎn)品能滿足目前我國人民對腦保健及治療的綜合需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明解決的問題在于提供一種天麻與卵磷脂的組合物及其制備方法，該組合物 不僅補充神經(jīng)遞質(zhì)物質(zhì)，還能改善氧的代謝，是一種具有綜合作用的健腦產(chǎn)品。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)一種天麻與卵磷脂的組合物，是天麻提取物與卵磷脂按10 90 95 5的質(zhì)量 比混合；所述的天麻提取物為天麻全粉或天麻藥用部位的醇提取物，卵磷脂為蛋黃卵磷脂 或大豆卵磷脂。所述的醇提取物是將天麻全粉或天麻藥用部位用體積濃度為30 90%的乙醇回 流提取，收集提取液并濃縮為膏狀物，再將膏狀物干燥、粉碎所得的粉末。所述的天麻與卵磷脂的組合物，還包括藥用輔料或藥用載體。所述的藥用輔料或藥用載體為填充劑、稀釋劑、粘合劑、潤濕劑、崩解劑、潤滑劑、 表面活性劑、助懸劑、共溶劑、抗氧化劑中的一種或幾種。所述的天麻與卵磷脂的組合物，添加藥用輔料或藥用載體之后，制成片劑、膠囊 劑、顆粒劑、丸劑或粉劑。一種天麻與卵磷脂的組合物的制備方法，包括以下步驟1)將天麻或天麻藥用部位粉碎后，用其質(zhì)量5 12倍的體積濃度為30 90%的 乙醇回流提取，收集提取液并濃縮為膏狀物，再將膏狀物干燥、粉碎，得到天麻提取物；2)將天麻提取物與卵磷脂按10 90 95 5的質(zhì)量比，在藥用載體或藥用輔料 中混合，所述的卵磷脂為蛋黃卵磷脂或大豆卵磷脂。所述的用體積濃度為30 90 %的乙醇回流的提取次數(shù)為2 3次，提取完成后過 濾，合并提取液，并將提取液濃縮為膏狀物。所述的藥用載體或藥用輔料為填充劑、稀釋劑、粘合劑、潤濕劑、崩解劑、潤滑劑、 表面活性劑、助懸劑、共溶劑、抗氧化劑中的一種或幾種。所述的藥用載體或藥用輔料為制成片劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑或粉 劑用到的藥用載體或藥用輔料所。所述的藥用載體或藥用輔料為PEG、大豆油、乙醇、淀粉、糊精。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益的技術(shù)效果本發(fā)明通過將天麻提取物與卵磷脂進行組合，以克服當前腦保健產(chǎn)品針對腦損 傷、腦營養(yǎng)不足等單一方向進行的開發(fā)；該組合物綜合了卵磷脂和天麻的各自作用不僅 通過卵磷脂以補充神經(jīng)遞質(zhì)物質(zhì)，還具有天麻提取物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的鎮(zhèn)靜作用，以及對 人體尤其是腦部的缺氧情況的進行改善。采用天麻和卵磷脂進行組方，根據(jù)檢驗機構(gòu)按照 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》進行的功能實驗結(jié)果顯示，該組合物能明顯延長小鼠常壓 耐缺氧存活時間、亞硝酸鈉中毒存活時間、急性腦缺血性缺氧存活時間。天麻增加心肌、腦血流量、維持細胞膜流動性、抑制磷脂酶的激活而阻止磷脂的降 解作用，以及對缺血缺氧造成的腦損傷有保護作用；卵磷脂所含的膽堿和乙酰結(jié)合生成乙 酰膽堿，乙酰膽堿是神經(jīng)細胞的重要傳遞物質(zhì)，并且卵磷脂可以降低肺泡的氣_液表面張力的能力及活化腦細胞。兩種成分互補互助，全面保護大腦，提升機體對完整的供氧、耗氧 過程的作用能力。另外，大豆卵磷脂具有乳化、潤濕、改善物料黏度、抗氧化、促進藥物吸收 等作用，利用卵磷脂良好的物理、生物學功能，協(xié)同天麻達到良好的體內(nèi)吸收。因此采用該 組方不但針對性較強，而且兼顧機體的整體觀念。天麻提取物與卵磷脂組合物，其配方合理，工藝先進，作用相輔相成，安全有效，具 有健腦、耐缺氧的功效。進一步，將天麻提取物與卵磷脂組合物，通過添加藥用輔料或藥用 載體以制成各種制劑，尤其是制成口服制劑，包括片劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、 粉劑。
具體實施例方式下面結(jié)合具體的實施例和天麻與卵磷脂的組合物毒理、藥理效果的驗證，對本發(fā) 明做進一步的詳細說明，所述是對本發(fā)明的解釋而不是限定。實施例11)將3000g的天麻粉碎，然后加入體積濃度60%的乙醇24kg，回流提取兩次，過 濾，合并提取液，減壓濃縮為稠膏，將稠膏60 80°C真空干燥，并對干燥物進行粉碎，過100 目篩，得到天麻提取物約280g;2)將800g的PEG400與100g的PEG4000混合溶解，然后加入800g的大豆卵磷脂 (河南許昌生物制品有限公司)，攪拌混勻，再加入天麻提取物粉末，過膠體磨混勻；3)將充分混勻后的天麻與卵磷脂組合物，通過軟膠囊工藝將其制備成軟膠囊，包 裝并檢驗。實施例21)將3000g的天麻粉碎，加入體積濃度40%的乙醇24kg，回流提取兩次，過濾，合 并提取液，常壓下濃縮為稠膏，將稠膏于20 50°C微波真空干燥，干燥物進行粉碎，得到天 麻提取物約300g ；2)將天麻提取物與600g蛋黃卵磷脂，加入1000ml的無水乙醇中混合均勻，然后低 溫(30 50°C )、減壓回收乙醇。3)用1000g大豆油，將30g蜂蠟溶解后，加入卵磷脂與天麻提取物的混合物900g， 及維生素E 0. 2g，混合均勻，過膠體磨。4)將充分混勻后的天麻與卵磷脂組合物，通過硬膠囊工藝將其制備成硬膠囊，包 裝并檢驗。實施例31)將4000g的天麻粉碎，然后加入體積濃度70%的乙醇40kg，回流提取兩次，過 濾，合并提取液，回收乙醇，濃縮為比重為1.30(60°C)的稠膏。得干燥提取物的質(zhì)量約 400g；2)將600g的蛋黃卵磷脂、450g的淀粉、天麻提取物浸膏、維生素E 0. 2g以及 100ml的乙醇，制成軟材，制粒，烘干，再經(jīng)整粒后制成顆粒；3)然后加入硬脂酸鎂200g混合，通過壓片工藝按規(guī)格片重(500mg或lOOOrng)壓 片，包裝、檢驗。實施例4
1)將8000g的天麻粉碎，然后加入體積濃度60%的乙醇80kg，回流提取兩次，過 濾，合并提取液，濾液濃縮為稠膏，將稠膏60 80°C真空干燥，干燥物進行粉碎，過100目 篩，得到天麻提取物780g;2)取40g蛋黃卵磷脂，與750g天麻提取物細粉、大豆油1000g、維生素E 4g攪拌 混勻，過膠體磨混勻；將上述混懸液通過軟膠囊工藝將其制備成軟膠囊，包裝并檢驗。實施例51)將1000g的天麻粉碎，然后加入體積濃度90%的乙醇8kg，回流提取兩次，過濾， 合并提取液，濾液濃縮為稠膏，將稠膏60-80°C真空干燥，干燥物進行粉碎，過100目篩，得 到天麻提取物細粉約90g ；2)將大豆卵磷脂900g過60目篩，賦形劑蔗糖1kg、淀粉150g混合物過100目篩， 加入天麻提取物細粉，混合均勻，加入適量的乙醇，制成軟材，制粒，烘干，整粒，加入硬脂酸 鎂50g混合；壓片，包裝。結(jié)合天麻與卵磷脂的組合物的毒理學、功能學實驗研究，對天麻與卵磷脂的組合 物進一步說明，檢驗方法均參照按照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》。1、急性毒性試驗大鼠20只，雌、雄各半，體重181_218g。于實驗前隔夜禁食16個小時，稱取受試物 100g加食用植物油至200mL配制成50%混懸液，按照急性經(jīng)口最大耐受劑量法，以15. 0g/ kg. bw的劑量，以1. 0mL/100g. bw的灌胃容量，三次灌胃(間隔4小時)。觀察動物的表現(xiàn)， 持續(xù)14天。24h內(nèi)各組動物均無死亡，且無不良反應。連續(xù)觀察14d，動物仍無不良反應， 說明受試物對于天麻與卵磷脂的組合物的最大耐受劑量(MTD)均大于15. Og/kg.bw，其劑 量相當于人體推薦用量的346倍。2、遺傳毒性試驗2. 1小鼠骨髓細胞微核試驗小鼠50只，體重25_30g，隨機分5組，每組10只，雌雄各半。將樣品設置3個劑量 組，分別為10. 0g/kg. bw、5. 0g/kg. bw、2. 2g/kg. bw,同時設陰性對照組(食用植物油)和陽 性對照組(環(huán)磷酰胺40mg/kg. bw)。取受試物(實施例1制備的組合物)10. 0g、5. 0g、2. 5g 各加食用植物油至20. OmL。以2. 0mL/10g. bw的灌胃容量，經(jīng)口兩次灌胃給受試物，間隔24 小時。第二次給受試物后6小時，頸椎脫白處死動物，取股骨骨髓制片。結(jié)果如表1所示表1小鼠骨髓細胞微核試驗結(jié)果統(tǒng)計表
權(quán)利要求
一種天麻與卵磷脂的組合物，其特征在于，是天麻提取物與卵磷脂按10∶90～95∶5的質(zhì)量比混合；所述的天麻提取物為天麻全粉或天麻藥用部位的醇提取物，卵磷脂為蛋黃卵磷脂或大豆卵磷脂。
2.如權(quán)利要求1所述的天麻與卵磷脂的組合物，其特征在于，所述的醇提取物是將天 麻全粉或天麻藥用部位用體積濃度為30 90%的乙醇回流提取，收集提取液并濃縮為膏 狀物，再將膏狀物干燥、粉碎所得的粉末。
3.如權(quán)利要求1所述的天麻與卵磷脂的組合物，其特征在于，所述的天麻與卵磷脂的 組合物，還包括藥用輔料或藥用載體。
4.如權(quán)利要求3所述的天麻與卵磷脂的組合物，其特征在于，所述的藥用輔料或藥用 載體為填充劑、稀釋劑、粘合劑、潤濕劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑、助懸劑、共溶劑、抗氧 化劑中的一種或幾種。
5.如權(quán)利要求1所述的天麻與卵磷脂的組合物，其特征在于，所述的天麻與卵磷脂的 組合物添加藥用輔料或藥用載體之后，制成片劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑或粉 劑。
6.一種天麻與卵磷脂的組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟1)將天麻或天麻藥用部位粉碎后，用其質(zhì)量5 12倍的體積濃度為30 90%的乙醇 回流提取，收集提取液并濃縮為膏狀物，再將膏狀物干燥、粉碎，得到天麻提取物；2)將天麻提取物與卵磷脂按10 90 95 5的質(zhì)量比，在藥用載體或藥用輔料中混 合，所述的卵磷脂為蛋黃卵磷脂或大豆卵磷脂。
7.如權(quán)利要求6所述的天麻與卵磷脂的組合物的制備方法，其特征在于，用體積濃度 為30 90 %的乙醇回流的提取次數(shù)為2 3次，提取完成后過濾，合并提取液，并將提取液 濃縮為膏狀物。
8.如權(quán)利要求6所述的天麻與卵磷脂的組合物的制備方法，其特征在于，所述的藥用 載體或藥用輔料為填充劑、稀釋劑、粘合劑、潤濕劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑、助懸齊U、 共溶劑、抗氧化劑中的一種或幾種。
9.如權(quán)利要求6所述的天麻與卵磷脂的組合物的制備方法，其特征在于，所述的藥用 載體或藥用輔料為制成片劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑或粉劑所用到的藥用載體 或藥用輔料。
10.如權(quán)利要求6所述的天麻與卵磷脂的組合物的制備方法，其特征在于，所述的藥用 載體或藥用輔料為PEG、大豆油、乙醇、淀粉或糊精。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種天麻與卵磷脂的組合物及其制備方法，所述的組合物是天麻提取物與卵磷脂按10∶90～95∶5的質(zhì)量比混合；所述的天麻提取物為天麻全粉或天麻藥用部位的醇提取物，卵磷脂為蛋黃卵磷脂或大豆卵磷脂。所述的醇提取物是將天麻全粉或天麻藥用部位用體積濃度為30～90％的乙醇回流提取，收集提取液并濃縮為膏狀物，再將膏狀物干燥、粉碎所得的粉末。本發(fā)明通過將天麻提取物與卵磷脂進行組合，該組合物配方合理，工藝先進，作用相輔相成，安全有效，具有健腦、耐缺氧的功效，不僅通過卵磷脂補充神經(jīng)遞質(zhì)物質(zhì)，同時，還具有天麻提取物的中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用，以及改善人體尤其是改善腦部缺氧狀態(tài)、保護腦部免受損傷的作用。
文檔編號A61P25/00GK101972412SQ20101050969
公開日2011年2月16日 申請日期2010年10月15日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月15日
發(fā)明者何俊婷, 余李敏, 張建輝, 張琳, 朱驟海, 楊建剛, 肖志強 申請人:陜西新藥技術(shù)開發(fā)中心