專利名稱:一種防治骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種防治骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物及其制備方法,屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù):
骨質(zhì)疏松癥是由于單位體積內(nèi)骨組織量減少、骨微細結(jié)構(gòu)破壞,導致骨的脆性增加,常易發(fā)生骨痛甚至骨折的一種慢性全身性骨骼疾病??煞譃樵l(fā)性和繼發(fā)性兩大類,原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥又可分為老年性骨質(zhì)疏松癥和絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥,是一種常見的老年病, 本癥及其并發(fā)癥骨折、致痛、致殘、早逝對人類健康構(gòu)成極大威脅,如何防治已成為重要的健康問題,其發(fā)病機制一直還不十分明確;目前認可的主要原因是人體內(nèi)分泌代謝異常,骨骼的骨量減少、骨微細結(jié)構(gòu)破壞,骨生物力學性能下降為發(fā)病主要內(nèi)在機制。骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病部位以四肢長骨骨干為主,最大的危害是誘發(fā)骨折,最常見癥狀是疼痛,以腰背多見。防治骨質(zhì)疏松癥藥物有很多種,目前骨質(zhì)疏松的治療主要以鈣劑、 維生素D3類、雌激素、二膦酸鹽等為主。根據(jù)作用機制可分為兩類,一是抑制骨吸收藥物, 主要有雌激素、降鈣素、二膦酸鹽類、異丙氧黃酮等;二是促骨形成藥物,主要有骨礦化物、 雄激素類、生長激素、氟化物、蛋白同化激素等。本發(fā)明是采用中藥材為原料,以中醫(yī)理論和現(xiàn)代研究結(jié)果為依據(jù)形成的中藥組合物,針對骨質(zhì)疏松的發(fā)病機制及臨床癥狀,起到增加骨密度和預(yù)防骨折,從而達到預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的目的。中國發(fā)明專利公開號CN101391018公開了一種有效治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑,由熟地、淫羊藿、紫河車、澤瀉、龍骨、透骨草、龜版膠、乳香、杜仲、骨碎補、靈芝草、丹參、牛膝、 枸杞子、雞血藤、紅花、大黃、茯苓、升麻、陳皮、沒藥、知母等二十多種中草藥組成;中國發(fā)明專利公開號CN101455781公開了一種抗骨質(zhì)疏松的中藥組合物,由仙靈脾、麥冬、骨碎補、 熟地、川斷、威靈仙、土鱉蟲、血藤、牡蠣、阿膠、西洋參組成,具有提高機體骨密度及骨鈣、骨磷的含量,對患者具有營養(yǎng)均衡,活血通絡(luò),提高機體免疫力之功能;中國發(fā)明專利公開號 CN101524439公開了一種抗骨質(zhì)疏松的中藥組合物,由續(xù)斷、骨碎補、杜仲、川芎、熟地、獨活、桑寄生、懷牛膝、枸杞子、云苓、威靈仙、甘草、伸筋草、透骨草、赤茍、海桐皮、川烏、草烏、 當歸、細辛組成,用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松及因骨質(zhì)退行性變所致腰背疫痛、頸背酸痛、足跟痛或周身作痛。目前諸多專利公開的中藥組合物大多以補腎活血的中藥為主。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種防治骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物,結(jié)合中醫(yī)理論通過各藥材的合理配比,形成具有防治骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物。骨質(zhì)疏松癥在中醫(yī)學中內(nèi)屬“骨痿”范疇,“腎主骨”的中醫(yī)理論認為該病本于腎虛;另外氣滯血瘀等也被認為是發(fā)病機制之一。故治療大多遵循補腎益精、活血益氣等法為主。骨質(zhì)疏松患者大多骨密度低下,骨痛的臨床表現(xiàn)。本發(fā)明針對骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病機制及臨床癥狀,起到增加骨密度和止痛的作用,從而達到預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的目的。本發(fā)明中藥組合物中功勞木,味苦、性寒,歸大腸、腎和肺經(jīng),功效為清熱燥濕;瓦楞子,味咸、性平,歸肺、胃、肝經(jīng),功效為消痰化瘀,同時調(diào)節(jié)體內(nèi)礦物質(zhì);青風藤,味苦、性平,歸肝經(jīng),功效為祛濕止痹痛;千年健,性辛溫,歸肝、肺經(jīng),功效為祛風濕止痛;首烏藤, 味甘、苦,性平,歸肝經(jīng),功效為祛濕通絡(luò)。諸藥合用的中藥組合物,既能調(diào)節(jié)體內(nèi)礦物質(zhì)含量又能調(diào)肝腎祛濕通絡(luò),共湊預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥之功效。制備本發(fā)明藥物活性組分的原料來源于按下述重量份組成的中藥瓦楞子5-30 份,功勞木5-30份,青風藤5-30份,千年健5-30份,首烏藤5_30份。優(yōu)選制備本發(fā)明活性成分的原料重量組成為瓦楞子22份,功勞木12份,青風藤 18份,千年健20份,首烏藤18份。本發(fā)明藥物組合物可采用中藥制劑的常用制備方法制成細粉或顆粒。將上述重量比的瓦楞子研制成細粉,加3-5倍量熱水,優(yōu)選4倍量,浸泡1-2小時,優(yōu)選1. 5h,加熱煎煮,沸后計時,煎煮時間為l_2h,優(yōu)選1. 5h,過濾后備用;取功勞木, 青風藤,千年健,首烏藤按照上述重量比混合,加8-12倍量熱水,優(yōu)選10倍量,浸泡1-2小時,優(yōu)選1.證,加熱煎煮,沸后計時,煎煮時間為2-池,優(yōu)選2.紐,過濾;藥渣再加5-7倍量水,優(yōu)選6倍量水,加熱煎煮,沸后計時,煎煮時間為1. 5-2. 5h,優(yōu)選2h,過濾后合并兩次煎煮濾液;上述兩種煎煮濾液合并,置高速離心機分離固形物,取上清藥液濃縮至相對密度為 1.05-1. 10,優(yōu)選1.08時,進噴霧干燥器,進風溫度控制120-150°C,優(yōu)選135°C,出風溫度 100-120°C,優(yōu)選110°C,霧化器轉(zhuǎn)速50-70轉(zhuǎn)/分鐘,優(yōu)選60轉(zhuǎn)/分鐘,進料速度為4_6ml/ 分鐘,優(yōu)選5ml/分鐘,得噴霧干燥粉,上述噴霧干燥粉粉碎,過篩,得細粉。該細粉可直接加入預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑中,本發(fā)明中藥組合物可與具有預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松癥的淫羊藿、仙茅、葛根、菟絲子、桑椹中的一種或多種共同制成預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的口服中藥制劑。以下結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的闡述,但不局限于此。實施例1本發(fā)明中藥組合物膠囊劑制備(以十倍原料配比量為例)按下述原料重量組分稱取藥材瓦楞子220份,功勞木120份,青風藤180份,千年健200份,首烏藤180份。將上述重量比的瓦楞子研制成細粉,加4倍量水浸泡1. 5h,加熱煎煮1. 5h,過濾后備用;取功勞木,青風藤,千年健,首烏藤按照上述重量比混合,加10倍量水浸泡1.證,加熱煎煮2.證,過濾;藥渣再加6倍量水,加熱煎煮池,過濾,合并兩次煎煮濾液備用;上述兩種煎煮所得濾液合并,置高速離心機分離固形物,取上清藥液濃縮至相對密度為1. 05-1. 10,優(yōu)選1. 08時,進噴霧干燥器,進風溫度135°c,出風溫度110°C,霧化器轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘,進料速度5ml/分鐘,得噴霧干燥粉,上述噴霧干燥粉粉碎,過篩,得細粉;細粉加輔料,灌裝膠囊。實驗例11.實驗方法三月齡的SD雄性大鼠50只,隨機分為5組,即對照組、模型組、本發(fā)明中藥組合物高、中、低劑量組,每組10只;除對照組外大鼠皮下注射甲潑尼3. 5mg/kg,皮下注射,每日1 次,各用藥組同時灌胃給予本發(fā)明藥物組合物,水煎液不同劑量組包括高劑量組(10g/kg),中劑量組(5g/kg),低劑量組(2. 5g/kg)分別灌胃給藥,其余各組灌服等量生理鹽水,實驗連續(xù)給藥56天,給藥后測定大鼠骨密度(BMD),血清骨鈣素(BGP)和血清鈣、磷水平。2.實驗結(jié)果骨密度方面模型組與對照組比較,骨密度均顯著降低(P < 0. 01);治療組與模型組比較,骨密度均顯著增加(P < 0. 05)。血清骨鈣素方面模型組BGP較對照組BGP明顯降低(P < 0. 01);治療A組和B 組與模型組比較BGP明顯增高(P < 0. 05)。血清鈣、磷含量方面模型組與對照組比較血清鈣、磷含量顯降低(P < 0. 01);治療A組和B組與模型組比較,血清鈣、磷含量均有所升高,差異具有顯著性意義(P < 0. 05)。上述實驗說明本發(fā)明能夠調(diào)節(jié)體內(nèi)礦物質(zhì)含量,增加骨密度,對骨質(zhì)疏松有一定的預(yù)防和治療作用。表1各項指標值比較(X ±切)
權(quán)利要求
1.一種預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物,其特征在于它的活性組分主要是由下列重量份的原料組成為瓦楞子5-30份,功勞木5-30份,青風藤5-30份,千年健5_30份,首烏藤5-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物,其制備活性成分的原料重量組份為瓦楞子22份, 功勞木12份,青風藤18份,千年健20份,首烏藤18份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的藥物組合物的用途,其中該藥物組合物是由下列步驟制備的1)稱取瓦楞子22份,功勞木12份,青風藤18份,千年健20份,首烏藤18份,備用;2)取上述重量比的瓦楞子研制成細粉,加3-5倍量熱水,優(yōu)選4倍量,浸泡1-2小時,優(yōu)選1. ,加熱煎煮,沸后計時,煎煮時間為l_2h,優(yōu)選1. ,過濾后備用;3)取功勞木,青風藤,千年健,首烏藤按照上述重量比混合,加8-12倍量熱水,優(yōu)選10 倍量,浸泡1-2小時,優(yōu)選1.證,加熱煎煮,沸后計時,煎煮時間為2-池,優(yōu)選2.證,過濾;藥渣再加5-7倍量水,優(yōu)選6倍量水,加熱煎煮,沸后計時,煎煮時間為1. 5-2.證,優(yōu)選2h,過濾;4)上述步驟2和3濾液合并,置高速離心機分離固形物,取上清藥液濃縮至相對密度為1. 05-1. 10,優(yōu)選1. 08時,進噴霧干燥器,進風溫度控制120-150°C,優(yōu)選135°C,出風溫度 100-120°C,優(yōu)選110°C,霧化器轉(zhuǎn)速50-70轉(zhuǎn)/分鐘,優(yōu)選60轉(zhuǎn)/分鐘,進料速度為4_6ml/ 分鐘,優(yōu)選5ml/分鐘,得噴霧干燥粉。5)上述噴霧干燥粉粉碎,過篩,得細粉。
4.本發(fā)明中藥組合物細粉可直接加入預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑中,起到預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的作用。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用途,其特征在于本發(fā)明中藥組合物可與具有預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松癥的淫羊藿、仙茅、葛根、菟絲子、桑椹中的一種或多種共同制成預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物,屬中藥領(lǐng)域。本發(fā)明是采用中藥材瓦楞子、功勞木、青風藤、千年健、首烏藤為原料,以中醫(yī)理論和現(xiàn)代研究結(jié)果為依據(jù)形成的中藥組合物,針對骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病機制及臨床癥狀,起到增加骨密度、預(yù)防骨折和鎮(zhèn)痛的作用,從而達到預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的目的。本發(fā)明組合物可單獨或與其他中藥材制成各種口服劑型,用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥。
文檔編號A61K35/56GK102370827SQ201010257818
公開日2012年3月14日 申請日期2010年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月18日
發(fā)明者何嵐, 樊婷婷, 王素俠 申請人:廣州加原醫(yī)藥科技有限公司