專利名稱：可促進(jìn)骨折中期愈合的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種可促進(jìn)骨折愈合的中藥組合物。
背景技術(shù)：
目前，市場上出售的適合骨折中期愈合的中成藥雖然品種繁多，但仍存在不少問 題一是療效欠佳；二是只能用于輕傷不適合重傷；三是有的中成藥加入了朱砂、草烏、馬 錢子、蟾酥、雄黃、巴豆霜、黑白丑、藤黃等一類毒性大的原料藥，患者服用后易出現(xiàn)不良反 應(yīng)，嚴(yán)重危害肝腎，存在安全隱患，不易常服慢服。為了減輕藥物毒性，人們有時(shí)通過水煎服用，但有的原料藥入煎后氣味難聞難服， 不是人人都能接受。況且有的接骨良藥如自然銅又不宜入煎。鑒于以上問題，在骨折中期的藥物治療原則指導(dǎo)下，參考分析了大量古今相關(guān)方 劑，結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)和家傳經(jīng)驗(yàn)研制成了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種可促進(jìn)骨折中期愈合的中藥組合物及制備方法。為達(dá)上述目的，本發(fā)明的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料組合而成的骨碎補(bǔ)50份、續(xù)斷40份、土元40份、補(bǔ)骨脂40分份、山藥120分份、制何首烏50 份、黨參40份、白芍40份、煅自然銅26份、水蛭35份、煅龍骨50分份、地龍50份、制乳香 25份、制沒藥25份、木香30份、懷牛膝40份。利用本發(fā)明中藥組合物制備膠囊的方法為將上述中藥原料藥粉碎制成細(xì)度120 目以上的細(xì)粉，將細(xì)粉置烤箱內(nèi)，溫度控制在170度左右加熱5分鐘即可，其間及時(shí)翻動(dòng)防 止焦化，出箱后冷卻裝膠囊，一粒0. 4克。利用本發(fā)明中藥組合物制備膠囊的方法還可以為將上述中藥原料藥按規(guī)定比例 配比后，用中藥粉碎機(jī)制成細(xì)度120目以上的細(xì)粉，然后將制成的細(xì)粉用食用塑料袋封裝， 置高壓鍋內(nèi)蒸10分鐘，取出晾干后裝膠囊即可，一粒0. 4克。上述兩種方法制備出來的膠囊有效成分沒有差異，療效一樣。本發(fā)明中藥組合物制成的膠囊使用方法是日服2 3次，成人一次5粒，兒童酌 減。本發(fā)明中藥組合物還可按藥劑學(xué)其他加工方法加入常規(guī)輔料制成臨床接受的顆 粒劑、片齊 、丸劑、口服液劑等。本發(fā)明藥物是采取了攻補(bǔ)兼施的總體治療原則。認(rèn)為，雖然是“損傷一證，專從血 輪”，“血不活則瘀不能去，瘀不去則骨不能接”。然病至中期，若一味地只破不補(bǔ)，則易損氣 血傷肝腎，使本來就“肢體損于外而氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不慣，臟腑由之不和”進(jìn)一步加重 損傷。虛損的氣血生化之源無力生精轉(zhuǎn)化為氣血，氣血虛而不活，則無力破瘀，最終導(dǎo)致長 久“虛瘀”，“虛”與“瘀”成為影響骨折愈合的病理基礎(chǔ)。這就是有些骨折成為骨不連接的 真正原因。故，病至中期在破散瘀血的同時(shí)，必施之以補(bǔ)，重在調(diào)補(bǔ)腎肝脾?，F(xiàn)代研究認(rèn)為骨折愈合的機(jī)理是傷后不久即有破骨細(xì)胞、異物巨細(xì)胞和成骨細(xì)胞生成?！捌啤彼庍M(jìn)入血腫 清除瘀血、骨碎屑等異物為“補(bǔ)”藥進(jìn)入提供條件，后者占據(jù)血腫位置進(jìn)入骨折間隙形成骨 痂，使斷骨續(xù)接愈合。本發(fā)明正是通過“破”與“補(bǔ)”兩組原料藥合理配伍有效地激發(fā)了臟 腑(主要是肝腎)功能，使破骨與成骨兩種機(jī)制同時(shí)加快形成，而達(dá)到促進(jìn)骨折愈合的。下面根據(jù)藥理分析來說明書本發(fā)明的作用機(jī)理方中骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、土元為君 藥；補(bǔ)骨脂、山藥、制何首烏、黨參、白芍、自然銅為臣藥；龍骨、地龍、乳香、沒藥、水蛭、木香 為佐藥；懷牛膝為佐使。骨碎補(bǔ)、土元、續(xù)斷、自然銅皆為續(xù)筋接骨藥其中骨碎補(bǔ)補(bǔ)腎、接骨，兼能祛骨風(fēng) 療效，主治在骨；續(xù)斷補(bǔ)肝腎，兼能舒筋活絡(luò)，主治在筋，兩藥相伍具有接骨續(xù)筋療效。土元 破血逐瘀，自然銅散血止痛，兩藥相伍活血逐瘀，接骨續(xù)筋力增強(qiáng)。龍骨與地龍，前者收斂， 可鎮(zhèn)心安神，平肝潛陽生機(jī)，研究認(rèn)為龍骨含有大量鈣質(zhì)，有利于骨痂鈣化成熟；后者通利， 可通絡(luò)療痹、止痙、利尿，軟化血管，兩者相伍可降血壓、安心神、除煩躁，通經(jīng)絡(luò)、利小便。山 藥、懷牛膝、何首烏、補(bǔ)骨脂皆能補(bǔ)腎，山藥兼能補(bǔ)脾肺而養(yǎng)陰，補(bǔ)骨脂也能補(bǔ)脾氣但溫陽； 何首烏兼能補(bǔ)肝滑腸利便軟化血管，補(bǔ)而不膩宜長服慢服；懷牛膝亦能補(bǔ)肝，可通利二便， 兼有強(qiáng)筋骨散淤血、引藥下行的作用，故，牛膝即可為佐亦可為使。乳香沒藥相須為用，可生 肌活血、利氣止痛、舒筋活絡(luò)。水蛭伍以木香，一個(gè)破血逐瘀，一個(gè)利氣止痛，氣行則血活；研 究認(rèn)為水蛭有抗凝血作用，能延緩和阻礙血液凝固。黨參伍以白芍可益氣養(yǎng)血，黨參善補(bǔ)中 氣，養(yǎng)血生津，白芍補(bǔ)血斂陰、緩急止痛；黨參伍以木香，一個(gè)補(bǔ)氣，一個(gè)行氣，木香兼能健脾 消食，可利諸補(bǔ)而不生呆滯。全方共奏活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)、逐瘀生新、接骨續(xù)筋之功效。上述諸藥配伍，具有活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)，逐瘀生新，接骨續(xù)筋的作用。用于骨折中 期，可加速殘留瘀血吸收，快速形成骨痂而使骨折愈合。90年代早期將其制成了膠囊應(yīng)用于 臨床，治療不同年齡、不同部位、不同類型的骨折，均顯示出了意想不到的良好效果，勝過所 有同類市售中成藥，所治骨折無不愈合者，且服用方便、安全，易于接受，未見不良反應(yīng)。本 發(fā)明不僅用于骨折中期的治療，亦可單獨(dú)或配合相關(guān)藥物用于骨折后期、骨折延遲愈合、骨 不連接以及多種疑難雜癥。下面通過口服本發(fā)明膠囊臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的療效。一、一般資料僅以2008年3月11日 2009年2月5日的部分臨床資料作為統(tǒng)計(jì)。共305例， 其中男173例，女132例；骨折298例；骨折延遲愈合4例；骨不連接3例；年齡最大78歲， 最小2歲。病程最長640天，最短2小時(shí)。二、診斷標(biāo)準(zhǔn)1、骨折錯(cuò)位骨折外傷史明確，局部腫脹疼痛、皮下瘀斑，可有畸形、異?；顒?dòng)及骨 摩擦音。χ線片可明確骨折的類型及移位方向。2、骨折延遲愈合一般成人骨折后三個(gè)月左右仍未連接者?；虺鲈摬课还钦壅?常愈合時(shí)間一倍以上者，仍有異?；顒?dòng)。X片示無骨痂或廢用性骨痂。3、骨不連接成人骨折半年左右仍未連接者?；虺鲈摬课还钦壅Ｓ蠒r(shí)間 2 3倍以上仍無連接。X片示無骨痂，或原有骨痂已吸收，斷面因骨質(zhì)吸收變圓滑或硬 化，骨折間隙清晰擴(kuò)大。三、療效標(biāo)準(zhǔn)
1、骨折顯效局部壓痛、縱叩痛及自主或被動(dòng)的異?；顒?dòng)全部消失；X片示已有足量骨痂 越過骨折線，骨折線模糊、消失或近消失。有效局部外觀及自我感覺癥狀減輕，壓痛縱扣痛及異常活動(dòng)均明顯減輕；X片示 斷端已見有一定量的健康骨痂。無效局部癥狀無改善，斷端環(huán)周性壓痛、縱扣痛及異?；顒?dòng)依然存在；X片示斷 端無骨痂，或少量廢用性骨痂，甚至斷端已見有骨吸收現(xiàn)象。2、骨折延遲愈合顯效局部臨床癥狀全部消失；X片已有健康骨痂越過骨折線，骨折線已模糊或 接近消失。有效局部臨床癥狀已有明顯改善；X片斷端已見有少量健康骨痂出現(xiàn)。無效局部癥狀與治療前對(duì)比無明顯變化；X片，與治療前對(duì)比亦無明顯好轉(zhuǎn)跡象。3、骨不連接由于骨不連接多由手術(shù)內(nèi)固定引起，因此，主要依靠X線表現(xiàn)確定療效。顯效骨折線模糊、消失或接近消失，周圍已現(xiàn)大量健康骨痂。有效骨折線稍示模糊，圓滑硬化的假關(guān)節(jié)面變毛糙，周圍出現(xiàn)少量正常骨痂。無效治療前與治療后的X片對(duì)比無明顯變化。治療方法日服2至3次膠囊，每次5粒(1粒0. 4克)禁忌孕婦禁服。上述患者經(jīng)過1至8個(gè)月的治療，結(jié)果如下表
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的具體實(shí)施方式
如發(fā)明內(nèi)容所述，在此不再詳述，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說 明書記載的內(nèi)容是完全可以實(shí)施的。下面結(jié)合具體典型病例進(jìn)一步說明本發(fā)明治療效果。病例一、姜某，男，72歲，山東濟(jì)南人。左腕摔傷當(dāng)?shù)刂委煱朐拢[痛不見好轉(zhuǎn)，于 2009年1月1日來診。查見患者手異常腫脹，皮膚緊張光亮，指動(dòng)微弱，腕關(guān)節(jié)屈伸旋轉(zhuǎn)受 限。X片顯示左撓骨遠(yuǎn)端屈曲型粉碎性骨折復(fù)位失敗，且外固定使用不當(dāng)，固定反。處理 重新整復(fù)固定?？诜景l(fā)明膠囊治療，口服5粒，日服三次。2009年1月13日復(fù)診，見腕手 腫脹基本消除，各向遠(yuǎn)動(dòng)接近正常。X片對(duì)位對(duì)線良好。2009年1月8日來電已經(jīng)痊愈。病例二、孫某，男，34歲，山東長清人。右脛腓骨骨折，在當(dāng)?shù)赝夤潭ㄖ委熃?個(gè)月 不見好轉(zhuǎn)，于2008年4月12日來診。檢查患小腿足腫脹，皮膚暗紫光亮，足外旋三點(diǎn)關(guān)系 明顯失常，骨折處仍有異?；顒?dòng)，且環(huán)周有壓痛，縱軸扣擊痛。X片右脛骨中下1/3處螺旋型骨折，對(duì)位不足1/3且內(nèi)成角大，未見骨痂出現(xiàn)；腓骨上段斜型骨折錯(cuò)位。處理重新整 復(fù)固定后，口服本發(fā)明膠囊治療，每服5粒，日服3次。2008年5月31日復(fù)診，見已持棍行 走，斷端已無異?；顒?dòng)，環(huán)周壓痛及縱扣痛消失，皮色正常無腫脹。經(jīng)治48天達(dá)臨床治愈。 X片示，位線良好，骨折線模糊，已有足量健康骨痂越過骨折線。 病例三、師某，女，35歲，江蘇人。2008年8月22日來電述一年零九個(gè)月前左尺 撓骨上段骨折，鈦板內(nèi)固定后至今骨不愈合，傷后即刻由丈夫主刀手術(shù)(丈夫是某骨科醫(yī) 院骨科主任)，10日前為我取鋼板，鋼板取出后發(fā)現(xiàn)骨頭又裂開了且沒有多少外骨痂，就換 了副新鋼板又重新固定上了，事后丈夫很后悔很自責(zé)，不該再上鋼板。沒法只好網(wǎng)上查詢求 助。查看網(wǎng)絡(luò)發(fā)來片確系骨不連接?？诜景l(fā)明膠囊治療，每日三次，每次5粒，經(jīng)治三月 余骨性連接痊愈。
權(quán)利要求
一種可促進(jìn)骨折中期愈合的中藥組合物，其特征在于，它是由以下重量份的中藥原料組合而成的骨碎補(bǔ)50份、續(xù)斷40份、土元40份、補(bǔ)骨脂40分份、山藥120分份、制何首烏50份、黨參40份、白芍40份、煅自然銅26份、水蛭35份、煅龍骨50分份、地龍50份、制乳香25份、制沒藥25份、木香30份、懷牛膝40份。
2.—種權(quán)利要求1所述的中藥組合物制備膠囊的方法，其特征在于，將所有中藥原料 藥按規(guī)定比例配比后，粉碎制成細(xì)度120目以上的細(xì)粉，將細(xì)粉置烤箱內(nèi)，溫度控制在170 度加熱5分鐘即可，其間及時(shí)翻動(dòng)防止焦化，出箱后冷卻罐裝膠囊。
3.—種權(quán)利要求1所述的中藥組合物制備膠囊的方法，其特征在于，將所有中藥原料 藥按規(guī)定比例配比后，用中藥粉碎機(jī)制成細(xì)度120目以上的細(xì)粉，然后將制成的細(xì)粉用食 用塑料袋封裝，置高壓鍋內(nèi)蒸10分鐘，取出晾干后罐裝膠囊。全文摘要
本發(fā)明公開了一種可促進(jìn)骨折中期愈合的中藥組合物，它是由以下重量份的中藥原料組合而成的骨碎補(bǔ)50份、續(xù)斷40份、土元40份、補(bǔ)骨脂40分份、山藥120分份、制何首烏50份、黨參40份、白芍40份、煅自然銅26份、水蛭35份、煅龍骨50分份、地龍50份、制乳香25份、制沒藥25份、木香30份、懷牛膝40份。上述諸藥配伍，具有活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)，逐瘀生新，接骨續(xù)筋的作用。用于骨折中期，可加速殘留瘀血吸收，快速形成骨痂而使骨折愈合。
文檔編號(hào)A61K9/48GK101912510SQ20101025326
公開日2010年12月15日 申請(qǐng)日期2010年8月11日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月11日
發(fā)明者梁振興 申請(qǐng)人:梁振興