專利名稱：一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥制劑領域，特別涉及一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑及其制備方 法；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅 子、金銀花、莪術油、三七、全蝎、雄黃。
背景技術：
近10年來，惡性腫瘤的發(fā)病率呈高速發(fā)展的態(tài)勢，且患者年輕化的趨勢加重。惡性腫瘤的發(fā)病機理，全世界尚在探索研究中。
目前，治療惡性腫瘤的基本方法為手術治療、放化療等；但是，上述方法具有以下 副作用破壞正常組織和臟器的生理功能、腫瘤加速擴散、給患者造成身體上的痛苦。中藥治療惡性腫瘤越來越受到重視，該領域的最新研究方向是抑制腫瘤生長，使 其縮小，形成慢性病與人體共存，提高患者的免疫功能和生存率；從而避免和減輕手術治 療、放化療的副作用。所以，臨床治療中需要一種療效顯著，副作用較小的抗惡性腫瘤中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑及制備方法；所述的抗惡 性腫瘤金三雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術 油、三七、全蝎、雄黃；本發(fā)明具有清熱解毒，活血化瘀，軟堅散結的作用；適用于氣滯血淤、 邪毒蘊積證所致的多種癌癥。本發(fā)明的目的是通過以下的技術方案實現(xiàn)的所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭 根、桅子、金銀花、莪術油、三七、全蝎、雄黃；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的 重量比為半枝蓮150 1600白花蛇舌草 150 1600連翅150 1600黃芩60 400板蘭根 60 400桅子60 400金銀花 60 400莪術油5 20三七10 120全蝎5 60雄黃20 220。所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑為淺棕色或棕色的粉末，味苦。
所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型可以為膠囊、片劑、丸劑、沖劑，用法為
飯后口服。所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑功能主治清熱解毒，活血化瘀，軟堅散結。用于氣滯血淤、邪毒蘊積證所致的肝癌，胃癌，淋 巴癌，乳腺癌，急、慢性粒細胞型白血病等。
本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑 中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術油、三七、全蝎、雄黃；所 述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮150 1600白花蛇舌草 150 1600連翹150 1600黃芩60 400板蘭根60 400桅子60 400金銀花60 400莪術油5 20三七10 120全蝎 5 60雄黃20 220 ；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為膠囊劑，制備步驟如下I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙醇溶液的體積比為1 1 3 ；b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與β-環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術 油包結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C連續(xù)進行3 8小時；c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處 理，得到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C ；時間為12 28小時；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎 處理，分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗粉、桅子最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12;時 間為1 3小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次 煎煮后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，時間 為1 2小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的 靜置處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；j.將所述的稠膏中加入淀粉并混勻，得到提取物；再將所述的提取物進行減壓干 燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的淀粉占所述的提取物的重量百分比為0. 02% 0. 15%，優(yōu)選為0. ；所述的減壓干燥處理中，溫度為60 80°C ；D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻， 得到原料混合物；II.成品制備將所述的原料混合物和硬脂酸鎂混勻，得到膠囊內(nèi)容物；所述的硬脂酸鎂占所述 的膠囊內(nèi)容物的重量百分比為0. 15% 1%;再將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得 抗惡性腫瘤金三雄中藥膠囊劑成品。本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的—種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑 中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術油、三七、全蝎、雄黃；所 述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮150 1600白花蛇舌草 150 1600連翅150 1600黃芩60 400板蘭根60 400桅子60 400金銀花60 400莪術油 5 20
三七10 120全蝎5 60雄黃20 220 ；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為片劑，制備步驟如下I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙醇溶液的體積比為1 1 3 ；b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與β-環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術 油包結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，連續(xù)進行3 8小時；c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處 理，得到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，時間為12 28小時；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎 處理，分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗 粉、桅子最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后 的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12;時 間為1 3小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次 煎煮后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，時間 為1 2小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的 靜置處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；j.將所述的稠膏進行減壓干燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；
所述的減壓干燥處理中；D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻， 得到原料混合物；II.成品制備A.將所述的原料混合物和微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉混勻，得到總混合物；將所 述的總混合物進行制粒處理、干燥處理，得到片劑混合物；所述的微晶纖維素占所述的總混合物的重量百分比為0. 02 0. 05% ；所述的羧甲基淀粉鈉占所述的總混合物的重量百分比為0. 1 ；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；B.將所述的片劑混合物與硬脂酸鎂混勻，得到壓制混合物；所述的硬脂酸鎂占所述的壓制混合物的重量百分比為0. 15% ；將所述的壓制混合物進行壓制處理，得到抗惡性腫瘤金三雄中藥片劑成品。本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑 中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術油、三七、全蝎、雄黃；所 述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮150 1600白花蛇舌草 150 1600連翹150 1600黃芩60 400板蘭根 60 400桅子60 400金銀花 60 400莪術油5 20三七10 120全蝎5 60雄黃20 220;所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為丸劑，制備步驟如下I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙醇溶液的體積比為1 1 3 ；b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與β-環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術 油包結物；
所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，連續(xù)進行3 8小時；c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處 理，得到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，時間為12 28小時；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎 處理，分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗 粉、桅子最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后 的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12，時間 為1 3小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次 煎煮后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，時間 為1 2小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的 靜置處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；j.將所述的稠膏進行減壓干燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的減壓干燥處理中，溫度為60 80°C ；D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻， 得到原料混合物；II.成品制備A.將所述的原料混合物和蜂蜜混勻，得到丸劑混合物；所述的原料混合物和所述 的蜂蜜的重量比為10 2 7;B.將所述的丸劑混合物進行混勻處理、再進行干燥處理、冷藏處理、干燥處理、制 丸處理，即得抗惡性腫瘤金三雄中藥丸劑成品；所述的混勻處理中，溫度為20 22°C ；所述的冷藏處理中，溫度為13 20°C ；所述的干燥處理中，溫度為35 37°C。本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術油、三七、全蝎、雄黃；所 述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮150 1600白花蛇舌草 150 1600連翹150 1600黃芩60 400板蘭根60 400桅子60 400金銀花60 400莪術油5 20三七10 120全蝎5 60雄黃20 220;所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為沖劑，制備步驟如下I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙醇溶液的體積比為1 1 3 ；b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與β-環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術 油包結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，連續(xù)進行3 8小時；c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處 理，得到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，時間為12 28小時；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎 處理，分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗 粉、桅子最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后 的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12，時間 為1 3小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次 煎煮后的藥渣；
所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，時間 為1 2小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的 靜置處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；j.將所述的稠膏進行減壓干燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的減壓干燥處理中，溫度為60 80°C ；D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻， 得到原料混合物；II.成品制備將所述的原料混合物和葡萄糖、蔗糖混勻，得到?jīng)_劑混合物，即為抗惡性腫瘤金三 雄中藥沖劑成品；所述的原料混合物和所述的葡萄糖、蔗糖的重量比為10 1 4 1 6。本發(fā)明的有益效果為1.本發(fā)明屬于清熱解毒、活血化瘀、軟堅散結類中藥，可以抑制腫瘤發(fā)展，促使實 體腫瘤縮小，促進腫瘤細胞凋亡；2.本發(fā)明的各個原料均具有抗腫瘤的功能，各種原料聯(lián)合作用，療效確切、顯著、 獨特。
具體實施例方式實施例1 一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中含有半枝 蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術油、三七、全蝎、雄黃；所述的抗惡性 腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮150 1600白花蛇舌草 150 1600連翹150 1600黃芩60 400板蘭根 60 400桅子 60 400金銀花 60 400莪術油 5 20三七10 120全蝎 5 60
雄黃 20 220。所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑為淺棕色或棕色的粉末，味苦。所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為膠囊劑，密封儲藏；用法為飯后口 服。所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型也可以為片劑、丸劑、沖劑，密封儲藏； 用法為飯后口服。所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑功能主治清熱解毒，活血化瘀，軟堅散結。用于氣滯血淤、邪毒蘊積證所致的肝癌，胃癌，淋 巴癌，乳腺癌，急、慢性粒細胞型白血病等。本實施例選用的上述原料的理論基礎為A..本實施例的雄黃(主含As2S2)可受熱氧化為劇毒物質As2O3，其抗腫瘤作用機 理為誘導腫瘤細胞凋亡，抑制腫瘤的生長；抑制腫瘤細胞增殖以及微血管生成；抑制端粒 酶活性，誘導細胞的凋亡；使突變或損傷的DNA復制減少，抑制腫瘤的發(fā)生。該劇毒物質As2O3在國內(nèi)外已經(jīng)應用于臨床治療國內(nèi)，1999年亞砷酸注射液(國 藥準字H20030347)，被國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)，用于治療白血病；相當多的大學(含 香港)、醫(yī)院及科研所開展了 As2O3臨床應用研究，均取得了較好效果。國外，1910年，Paul Ehrlich研制出了治療梅毒和錐蟲病的特效藥阿斯凡納明(含As2O3)而獲得諾貝爾獎； 1992年到1997年，美國、英國、意大利、伊朗、印度等國家的醫(yī)生臨床驗證了“砷療法”是治 療急性早幼粒細胞白血病最獨特最好的方法；2002到2008年，美國臨床腫瘤學學會、美國 血液學學會報道了，用“砷療法”治療骨髓癌、肝癌等取得了成功。本實施例的原料中選用 主含As2S2的雄黃，體現(xiàn)了 “以毒攻毒”的治療思路，具有創(chuàng)新性。B.本實施例的的莪術油、半枝蓮、白花蛇舌草、全蝎等均收載《中國藥典》2010版， 具有抗病毒、抗腫瘤作用。C.本實施例功能與主治的特點是，清熱解毒，活血化瘀，軟堅散結。清熱解毒中藥可以抑制腫瘤發(fā)展；活血化淤中藥可以改變細胞變形能力，改善腫 瘤患者全血黏稠度，增加血管通透性，改善微循環(huán)，促使實體腫瘤縮小、腫瘤細胞凋亡，符合 《腫瘤中醫(yī)診療指南》(2009年1月7日)的基本原則，體現(xiàn)了中醫(yī)典籍中“病之當服，附子、 大黃、砒霜皆是至寶；病之不當服，參、芪、鹿茸、枸杞皆是砒霜”的組方合理，辨證施治?！度?華子本草》“雄黃，通赤亮者為上，驗之可以蟲死者為真，臭氣少，細嚼口中含湯不激辣者通
田 ，，選擇上述11種原料中的一種或幾種的制成的湯藥的實際應用統(tǒng)計結果為病例數(shù)共465人。依據(jù)西醫(yī)診斷標準，納入病例治療中晚期肝癌患者共117人，5年以上存活率達到38. 5%，腫瘤縮小者72%，抑制疼痛有效率達87. 3% ；治療中晚期胃 癌患者(配合手術、化療)共98人，5年以上存活率達到49. 1 %，8年存活率2例；治療II 期、III期淋巴癌(配合手術、化療)8年存活率達到55. 2% ；治療乳腺癌患者(配合手術、 化療)共112人，8年存活率達到72. 2% ；治療急、慢性粒細胞型白血病患者(配合化療) 共48人，緩解率在93%以上，8年不復發(fā)9例?；颊唧w質狀態(tài)均有明顯提高或改善。該統(tǒng) 計結果表明，選擇上述11種原料中的一種或幾種的制成的湯藥應用于惡性腫瘤患者，療效 確切、安全。
但是，該湯藥在實際應用中，需要考慮患者的個體差異，需要將不同的藥方用于不 同的患者；所以，以上湯藥的適應面較窄，不能普遍地制成中成藥用于眾多患者。而本實施 例中，綜合以上湯藥的各種藥方，將上述11種原料經(jīng)過科學程序處理，制備成療效確切、穩(wěn) 定、安全，適應面寬的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑，具有創(chuàng)新性。一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑 的劑型為膠囊劑，制備步驟如下I.原料處理
A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；所述的 洗凈處理中，采用75%乙醇溶液；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的乙醇溶液的濃度為95% ；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙 醇溶液的體積比為1 1 3，優(yōu)選為1 2;b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與β-環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術 油包結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，優(yōu)選為37°C;連續(xù)進行3 8小時，優(yōu)選為 5小時；所述的β -環(huán)糊精溶液的配制方法為向β -環(huán)糊精加入水，加溫使其溶解，攪拌 并降溫至35°C，得到所述的β-環(huán)糊精溶液；所述的β-環(huán)糊精與水的重量比為1 100; 所述的莪術油與所述的β-環(huán)糊精與的重量體積比(w/v)為1 8;c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處 理，得到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，優(yōu)選為17°C;時間為12 28小時，優(yōu)選為 24小時；所述的過濾處理中，采用普通濾紙，該濾紙的孔徑為5 7微米；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C，優(yōu)選為39°C ；干燥的程度為直至水分檢測 儀檢測達到標準為止；所述的過篩處理中，采用60目篩；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎 處理，分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗 粉、桅子最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后 的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12;優(yōu) 選為1 10;時間為1 3小時，優(yōu)選為2小時；
c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次 煎煮后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，優(yōu)選 為1 8，時間為1 2小時，優(yōu)選為1. 5小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；所 述的過濾處理中，采用300目網(wǎng)篩；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；所述的混合物清膏的相對密度為1. 15 (80°C )；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；所述的含醇清膏中，含 醇量為65% 70% ；所述的乙醇溶液的重量百分比濃度為98%時，所述的清膏與所述的乙 醇溶液的重量比為4 5 10;g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的 靜置處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時，優(yōu)選為36小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；所述的過濾處理中，采用300 目網(wǎng)篩；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；所述 的稠膏的密度為1. 35 1. 38 (600C )；j.將所述的稠膏中加入淀粉并混勻，得到提取物；再將所述的提取物進行減壓干 燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的淀粉占所述的提取物的重量百分比為0. 02% 0. 15%，優(yōu)選為0. ；所述的減壓干燥處理中，溫度為60 80°C，優(yōu)選為75°C ；D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻， 得到原料混合物；II.成品制備將所述的原料混合物和硬脂酸鎂混勻，得到膠囊內(nèi)容物；所述的硬脂酸鎂占所述 的膠囊內(nèi)容物的重量百分比為0. 15% 1%，優(yōu)選為0. 5% ；再將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得抗惡性腫瘤金三雄中藥膠囊劑成
P
m ；所述的膠囊殼體為硬膠囊殼體，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥膠囊劑成品為硬膠 囊劑；所述的膠囊殼體也可以為軟膠囊殼體，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥膠囊劑成品為 為軟膠囊劑。本實施例中，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中的各個原料的用量可以在給出 的配比范圍內(nèi)靈活組合，在此不一一枚舉；本實施例中，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中的各個原料的重量單位是克， 也可以為千克；本實施例中，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中的各個原料為常規(guī)產(chǎn)品，均可 以在市場及相關機構購買得到；本實施例中，所述的粉碎處理、干燥處理、減壓干燥處理中所用的設備均為常規(guī)設備，均可以在市場上購買得到。本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。實施例2 本實施例是實施例1基礎上的另一種優(yōu)選方案，是當所述的抗惡性腫瘤金三雄中 藥制劑的劑型為片劑時，采用的制備方法。所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為片劑，制備步驟如下I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；所述的 洗凈處理中，采用75%乙醇溶液；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的乙醇溶液的濃度為95% ；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙 醇溶液的體積比為1 1 3，優(yōu)選為1 2;b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與β-環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術 油包結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，優(yōu)選為37°C;連續(xù)進行3 8小時，優(yōu)選為 5小時；所述的β -環(huán)糊精溶液的配制方法為向β -環(huán)糊精加入水，加溫使其溶解，攪拌 并降溫至35°C，得到所述的β-環(huán)糊精溶液；所述的β-環(huán)糊精與水的重量比為1 100; 所述的莪術油與所述的β-環(huán)糊精與的重量體積比(w/v)為1 8;c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處 理，得到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，優(yōu)選為17°C;時間為12 28小時，優(yōu)選為 24小時；所述的過濾處理中，采用普通濾紙，該濾紙的孔徑為5 7微米；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C，優(yōu)選為39°C ；干燥的程度為直至水分檢測 儀檢測達到標準為止；所述的過篩處理中，采用60目篩；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎 處理，分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗 粉、桅子最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物； b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后 的藥渣； 所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12;優(yōu) 選為1 10;時間為1 3小時，優(yōu)選為2小時；
c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次煎煮后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，優(yōu)選 為1 8，時間為1 2小時，優(yōu)選為1. 5小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；所 述的過濾處理中，采用300目網(wǎng)篩；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；所述的混合物清膏的相 對密度為1. 15 (80°C )；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；所述的含醇清膏中，含 醇量為65% 70% ；所述的乙醇溶液的重量百分比濃度為98%時，所述的清膏與所述的乙 醇溶液的重量比為4 5 10;g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的 靜置處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時，優(yōu)選為36小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；所述的過濾處理中，采用300 目網(wǎng)篩；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；所述 的稠膏的密度為1. 35 1. 38 (600C )；j.將所述的稠膏進行減壓干燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的減壓干燥處理中，溫度為60 80°C，優(yōu)選為75°C ；D. ？昆合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻， 得到原料混合物；II.成品制備A.將所述的原料混合物和微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉混勻，得到總混合物；將所 述的總混合物進行制粒處理、干燥處理，得到片劑混合物；所述的微晶纖維素占所述的總混合物的重量百分比為0.02 0.05%，優(yōu)選為 0. 35% ；所述的羧甲基淀粉鈉占所述的總混合物的重量百分比為0. 1 1%，優(yōu)選為 0. 6% ；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C，優(yōu)選為39°C ；B.將所述的片劑混合物與硬脂酸鎂混勻，得到壓制混合物；所述的硬脂酸鎂占所述的壓制混合物的重量百分比為0. 15% 1%，優(yōu)選為 0. 5% ；將所述的壓制混合物進行壓制處理，得到抗惡性腫瘤金三雄中藥片劑成品；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥片劑成品可以為素片；也可以再經(jīng)包衣處理后為包 衣片，所述的包衣片的包衣為糖衣或薄膜衣。本實施例中，所述的粉碎處理、干燥處理、減壓干燥處理中所用的設備均為常規(guī)設 備，均可以在市場上購買得到。本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。
實施例3 本實施例是本實施例是實施例1基礎上的另一種優(yōu)選方案，是當所述的抗惡性腫 瘤金三雄中藥制劑的劑型為丸劑時，采用的制備方法。一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑 的劑型為丸劑，制備步驟如下I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；所述的 洗凈處理中，采用75%乙醇溶液；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的乙醇溶液的濃度為95% ；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙 醇溶液的體積比為1 1 3，優(yōu)選為1:2;b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與β-環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術 油包結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，優(yōu)選為37°C;連續(xù)進行3 8小時，優(yōu)選為 5小時；所述的β -環(huán)糊精溶液的配制方法為向β _環(huán)糊精加入水，加溫使其溶解，攪拌 并降溫至35°C，得到所述的β-環(huán)糊精溶液；所述的β-環(huán)糊精與水的重量比為1 100; 所述的莪術油與所述的β-環(huán)糊精與的重量體積比(w/v)為1 8;c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處 理，得到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，優(yōu)選為17°C;時間為12 28小時，優(yōu)選為 24小時；所述的過濾處理中，采用普通濾紙，該濾紙的孔徑為5 7微米；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C，優(yōu)選為39°C ；干燥的程度為直至水分檢測 儀檢測達到標準為止；所述的過篩處理中，采用60目篩；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎 處理，分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗 粉、桅子最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后 的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12;優(yōu) 選為1 10;時間為1 3小時，優(yōu)選為2小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次煎煮后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，優(yōu)選 為1 8，時間為1 2小時，優(yōu)選為1. 5小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；所 述的過濾處理中，采用300目網(wǎng)篩；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；所述的混合物清膏的相 對密度為1. 15 (80°C )；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；所述的含醇清膏中，含 醇量為65% 70% ；所述的乙醇溶液的重量百分比濃度為98%時，所述的清膏與所述的乙 醇溶液的重量比為4 5 10;g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的 靜置處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時，優(yōu)選為36小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；所述的過濾處理中，采用300 目網(wǎng)篩；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；所述 的稠膏的密度為1. 35 1. 38 (600C )；j.將所述的稠膏進行減壓干燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的減壓干燥處理中，溫度為60 80°C，優(yōu)選為75°C ；D. ？昆合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻， 得到原料混合物；II.成品制備A.將所述的原料混合物和蜂蜜混勻，得到丸劑混合物；所述的原料混合物和所述 的蜂蜜的重量比為10 2 7，優(yōu)選為10 3 ；B.將所述的丸劑混合物進行混勻處理、再進行干燥處理、冷藏處理、干燥處理、制 丸處理，即得抗惡性腫瘤金三雄中藥丸劑成品；并將該抗惡性腫瘤金三雄中藥丸劑成品包 裝后儲藏。所述的混勻處理中，溫度為20 22°C，優(yōu)選為21 °C ；所述的冷藏處理中，溫度為13 20°C，優(yōu)選為15°C ；所述的干燥處理中，溫度為35 37°C，優(yōu)選為36°C ；所述的制丸處理按照相關規(guī)定進行。本實施例中，所述的粉碎處理、干燥處理、減壓干燥處理中所用的設備均為常規(guī)設 備，均可以在市場上購買得到。本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。實施例4 本實施例是實施例1基礎上的另一種優(yōu)選方案，是當所述的抗惡性腫瘤金三雄中 藥制劑的劑型為沖劑時，采用的制備方法。I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理
a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；所述的 洗凈處理中，采用75%乙醇溶液；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的乙醇溶液的濃度為95% ；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙 醇溶液的體積比為1 1 3，優(yōu)選為1 2;b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與β-環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術 油包結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，優(yōu)選為37°C;連續(xù)進行3 8小時，優(yōu)選為 5小時；所述的β -環(huán)糊精溶液的配制方法為向β -環(huán)糊精加入水，加溫使其溶解，攪拌 并降溫至35°C，得到所述的β-環(huán)糊精溶液；所述的β-環(huán)糊精與水的重量比為1 100; 所述的莪術油與所述的β-環(huán)糊精與的重量體積比(w/v)為1 8 ；c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處 理，得到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，優(yōu)選為17°C;時間為12 28小時，優(yōu)選為 24小時；所述的過濾處理中，采用普通濾紙，該濾紙的孔徑為5 7微米；所述的干燥處理中，溫度為38 40°C，優(yōu)選為39°C ；干燥的程度為直至水分檢測 儀檢測達到標準為止；所述的過篩處理中，采用60目篩；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎 處理，分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗 粉、桅子最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后 的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12;優(yōu) 選為1 10;時間為1 3小時，優(yōu)選為2小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次 煎煮后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，優(yōu)選 為1 8，時間為1 2小時，優(yōu)選為1. 5小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；所 述的過濾處理中，采用300目網(wǎng)篩；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；所述的混合物清膏的相 對密度為1. 15 (80°C )；
f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；所述的含醇清膏中，含 醇量為65% 70% ；所述的乙醇溶液的重量百分比濃度為98%時，所述的清膏與所述的乙 醇溶液的重量比為4 5 10;g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的 靜置處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時，優(yōu)選為36小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；所述的過濾處理中，采用300 目網(wǎng)篩；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；所述 的稠膏的密度為1. 35 1. 38 (600C )；j.將所述的稠膏進行減壓干燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的減壓干燥處理中，溫度為60 80°C，優(yōu)選為75°C ；D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻， 得到原料混合物；II.成品制備A.將所述的原料混合物和葡萄糖、蔗糖混勻，得到?jīng)_劑混合物，即為抗惡性腫瘤金 三雄中藥沖劑成品；并將該抗惡性腫瘤金三雄中藥沖劑成品包裝后儲藏。所述的原料混合物和所述的葡萄糖、蔗糖的重量比為10 1 4 1 6，優(yōu)選為 10 2 3;所述的蔗糖已經(jīng)被粉碎處理成為細粉。本實施例中，所述的粉碎處理、干燥處理、減壓干燥處理中所用的設備均為常規(guī)設 備，均可以在市場上購買得到。本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。實施例5:本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質量與實施例1 相同，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各個原料的重量比為半枝蓮810白花蛇舌草810連翅810黃芩220板蘭根2加桅子220金銀花220莪術油I3三七63全蝎28雄黃64。本實施例中，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可以為千克。本實施例的劑型為膠囊劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為丸劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的劑 型為沖劑時，制備方法參見實施例4。實施例6 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質量與實施例1相同，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各個原料的重量比為半枝蓮似0白花蛇舌草 420連翅420黃芩105板蘭根105桅子105金銀花105莪術油6三七31全蝎18雄黃 97ο本實施例中，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中的各個原料的重量單位是克， 也可以為千克。本實施例的劑型為膠囊劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為片劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為丸劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的劑 型為沖劑時，制備方法參見實施例4。實施例7 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質量與實施例1 相同，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各個原料的重量比為半枝蓮1570白花蛇舌草 1570連翅1570黃芩380板蘭根3洲桅子38O金銀花380莪術油I9三七117全蝎69雄黃210。本實施例中，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中的各個原料的重量單位是克， 也可以為千克。本實施例的劑型為膠囊劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為片劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為丸劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的劑型為沖劑時，制備方法參見實施例4。實施例8 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質量與實施例1 相同，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各個原料的重量比為半枝蓮1δ3
白花蛇舌草 160連翹157黃芩63板蘭根65桅子67金銀花70莪術油6三七13全蝎8雄黃22ο本實施例中，所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中的各個原料的重量單位是克， 也可以為千克。本實施例的劑型為膠囊劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為片劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為丸劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的劑 型為沖劑時，制備方法參見實施例4。
權利要求
一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑，其特征在于所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、梔子、金銀花、莪術油、三七、全蝎、雄黃；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮150～1600白花蛇舌草150～1600連翹 150～1600黃芩 60～400板蘭根60～400梔子 60～400金銀花60～400莪術油5～20三七 10～120全蝎 5～60雄黃 20～220。
2.根據(jù)權利要求1所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑，其特征在于所述的抗惡性腫 瘤金三雄中藥制劑的劑型為膠囊劑、片劑、丸劑、沖劑。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑，其特征在于所述的抗惡 性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮810白花蛇舌草 810 連翹810黃芩220板蘭根220桅子220金銀花220莪術油13三七63全蝎28雄黃64。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑，其特征在于所述的抗惡 性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮420白花蛇舌草420連翹420黃芩105板蘭根105桅子105金銀花105莪術油6三七31全蝎18雄黃97。
5.根據(jù)權利要求1或2所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑，其特征在于所述的抗惡 性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮1570白花蛇舌草 1570 連翹1570黃芩380板蘭根380桅子380金銀花380莪術油19三七117全蝎69雄黃210。
6.根據(jù)權利要求1或2所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑，其特征在于所述的抗惡 性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮153白花蛇舌草160連翹157黃芩63板蘭根65桅子67金銀花70莪術油6三七13全蝎8雄黃22 ；
7. —種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的抗惡性腫瘤金三 雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術油、三七、全 蝎、雄黃；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮150 ‘ 1600白花蛇舌草150 ‘ 1600連翹150 ‘ 1600黃芩60 400板蘭根60 400桅子60 400金銀花60 )400莪術油5 20三七10 120全蝎5 60雄黃20 220 ；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為膠囊劑，制備步驟如下 I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙醇溶液的體積比為1 1 3 ；b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術油包 結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C連續(xù)進行3 8小時；c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處理，得 到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C ；時間為12 28小時； 所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎處理， 分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗粉、桅子 最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12;時間為 1 3小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次煎煮 后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，時間為 1 2小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的靜置 處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；j.將所述的稠膏中加入淀粉并混勻，得到提取物；再將所述的提取物進行減壓干燥處 理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的淀粉占所述的提取物的重量百分比為0. 02% 0. 15%，優(yōu)選為0. ； 所述的減壓干燥處理中，溫度為60 80°C ； D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻，得到 原料混合物； II.成品制備將所述的原料混合物和硬脂酸鎂混勻，得到膠囊內(nèi)容物；所述的硬脂酸鎂占所述的膠 囊內(nèi)容物的重量百分比為0. 15% 1%;再將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得抗惡 性腫瘤金三雄中藥膠囊劑成品。
8. —種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的抗惡性腫瘤金三 雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術油、三七、全 蝎、雄黃；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮150 1600白花蛇舌草150 1600連翹150 1600黃芩60 --400板蘭根60 --400桅子60 --400金銀花60 --400莪術油5 20三七10 --120全蝎5 60雄黃20 --220 ；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為片劑，制備步驟如下 I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙醇溶液的體積比為1 1 3 ；b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術油包 結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，連續(xù)進行3 8小時；c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處理，得 到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，時間為12 28小時； 所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎處理， 分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗粉、桅子 最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12;時間為 1 3小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次煎煮 后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，時間為 1 2小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的靜置 處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏； j.將所述的稠膏進行減壓干燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的減壓干燥處理中；D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻，得到 原料混合物； II.成品制備A.將所述的原料混合物和微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉混勻，得到總混合物；將所述的 總混合物進行制粒處理、干燥處理，得到片劑混合物；所述的微晶纖維素占所述的總混合物的重量百分比為0. 02 0. 05% ； 所述的羧甲基淀粉鈉占所述的總混合物的重量百分比為0. 1 ； 所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；B.將所述的片劑混合物與硬脂酸鎂混勻，得到壓制混合物；所述的硬脂酸鎂占所述的壓制混合物的重量百分比為0. 15% ； 將所述的壓制混合物進行壓制處理，得到抗惡性腫瘤金三雄中藥片劑成品。
9. 一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的抗惡性腫瘤金三 雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術油、三七、全 蝎、雄黃；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為 半枝蓮150 1600白花蛇舌草150 1600連翹150 1600黃芩60 400 板蘭根60 400 桅子60 400金銀花60 400 莪術油 5 20三七10 120 全蝎5 60 雄黃 20 220 ；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為丸劑，制備步驟如下 I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙醇溶液的體積比為1 1 3 ；b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術油包 結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，連續(xù)進行3 8小時；c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處理，得 到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，時間為12 28小時； 所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎處理， 分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗粉、桅子 最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12，時間為 1 3小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次煎煮 后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，時間為 1 2小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的靜置 處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏；j.將所述的稠膏進行減壓干燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的減壓干燥處 理中，溫度為60 80°C ；D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻，得到 原料混合物；II.成品制備A.將所述的原料混合物和蜂蜜混勻，得到丸劑混合物；所述的原料混合物和所述的蜂 蜜的重量比為10 2-7；B.將所述的丸劑混合物進行混勻處理、再進行干燥處理、冷藏處理、干燥處理、制丸處 理，即得抗惡性腫瘤金三雄中藥丸劑成品；所述的混勻處理中，溫度為20 22°C ；所述的冷藏處理中，溫度為13 20°C ；所述的干燥處理中，溫度為35 37°C。
10. 一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的抗惡性腫瘤金 三雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花、莪術油、三七、 全蝎、雄黃；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中各原料的重量比為半枝蓮150 1600白花蛇舌草150 1600連翹150 1600黃芩60 --400板蘭根60 --400桅子60 --400金銀花60 --400莪術油5 20三七10 --120全蝎5 60雄黃20 --220 ；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑的劑型為沖劑，制備步驟如下I.原料處理A.雄黃、三七、全蝎處理a.將所述的雄黃進行水飛處理，得到雄黃極細粉；b.將所述的三七進行粉碎處理，得到三七細粉；c.將所述的全蝎依次進行洗凈處理、干燥處理、粉碎處理，得到全蝎細粉；B.莪術油處理a.將所述的莪術油中加入乙醇溶液，得到莪術的乙醇揮發(fā)油；所述的莪術的乙醇揮發(fā)油中，所述的莪術油與乙醇溶液的體積比為1 1 3 ；b.將所述的莪術的乙醇揮發(fā)油與環(huán)糊精溶液混合，進行攪拌處理，得到莪術油包 結物；所述的攪拌處理中，溫度為35 40°C，連續(xù)進行3 8小時；c.將所述的莪術油包結物進行靜置處理、過濾處理、干燥處理、粉碎處理、過篩處理，得 到莪術油包結物細粉；所述的靜置處理中，溫度為15 20°C，時間為12 28小時； 所述的干燥處理中，溫度為38 40°C ；C.半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花處理a.將所述的半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、桅子、金銀花分別進行粉碎處理， 分別得到半枝蓮最粗粉、白花蛇舌草最粗粉、連翹最粗粉、黃芩最粗粉、板蘭根最粗粉、桅子 最粗粉、金銀花最粗粉；再將上述7種最粗粉混合得到最粗粉混合物；b.將所述的最粗粉混合物進行第一次煎煮處理，得到第一次煎液和第一次煎煮后的藥渣；所述的第一次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 12，時間為 1 3小時；c.將所述的第一次煎煮后的藥渣進行第二次煎煮處理，得到第二次煎液和第二次煎煮 后的藥渣；所述的第二次煎煮處理中，所述的最粗粉混合物與水的重量比為1 6 10，時間為 1 2小時；d.合并所述的第一次煎液和第二次煎液，再進行過濾處理，得到混合物濾液；e.將所述的混合物濾液進行濃縮處理，得到混合物清膏；f.將所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，得到含醇清膏；g.將所述的含醇清膏密閉地靜置處理，再取清膏上清液，留下清膏殘渣；所述的靜置 處理中，溫度為室溫，時間為12 48小時；h.將所述的清膏殘渣進行過濾處理，得到殘渣濾液；i.將所述的殘渣濾液與所述的清膏上清液合并，進行濃縮處理，得到稠膏； j.將所述的稠膏進行減壓干燥處理、粉碎處理，得到提取物細粉；所述的減壓干燥處理中，溫度為60 80°C ；D.混合將所述的雄黃極細粉、三七細粉、全蝎細粉、莪術油包結物細粉、提取物細粉混勻，得到 原料混合物；II.成品制備將所述的原料混合物和葡萄糖、蔗糖混勻，得到?jīng)_劑混合物，即為抗惡性腫瘤金三雄中 藥沖劑成品；所述的原料混合物和所述的葡萄糖、蔗糖的重量比為10 1 4 1 6。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑及制備方法；所述的抗惡性腫瘤金三雄中藥制劑中含有半枝蓮、白花蛇舌草、連翹、黃芩、板蘭根、梔子、金銀花、莪術油、三七、全蝎、雄黃。本發(fā)明具有清熱解毒，活血化瘀，軟堅散結的作用；適用于氣滯血淤、邪毒蘊積證所致的多種癌癥；本發(fā)明可以抑制腫瘤發(fā)展，促使實體腫瘤縮小，促進腫瘤細胞凋亡；本發(fā)明的各個原料均具有抗腫瘤的功能，各種原料聯(lián)合作用，療效確切、顯著、獨特。
文檔編號A61K35/64GK101829305SQ201010148850
公開日2010年9月15日 申請日期2010年4月19日 優(yōu)先權日2010年4月19日
發(fā)明者闕鋒 申請人:闕鋒