專利名稱：用于制備和植入組織支架的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于制備和植入組織支架的方法和裝置。
背景技術(shù)：
軟組織(例如軟骨、皮膚、肌肉、骨骼、肌腱和韌帶)受傷時經(jīng)常需要通過外科手術(shù) 來修復(fù)損傷和促進(jìn)愈合。此類外科手術(shù)修復(fù)可以包括通過已知的醫(yī)療器械縫合或以其他 方式修復(fù)受損組織，通過其他組織填充受損組織，使用植入物、移植物或這些技術(shù)的任何組
I=I O一種常見的組織損傷涉及軟骨損傷，軟骨是一種無血管、有回彈力的柔韌結(jié)締組 織，軟骨通常在關(guān)節(jié)接合處發(fā)揮“減震器”的作用，但是有些類型的軟骨也可對管狀結(jié)構(gòu) (例如喉、氣管和耳)提供支承。軟骨組織通常由位于細(xì)胞外基質(zhì)中的軟骨細(xì)胞(通常稱為 chondrocytes)構(gòu)成，細(xì)胞外基質(zhì)包含膠原、結(jié)構(gòu)支架和聚集蛋白聚糖(一種填充空間的蛋 白聚糖)。人體中可以發(fā)現(xiàn)幾種類型的軟骨，包括透明軟骨、纖維軟骨和彈性軟骨。透明軟 骨在人體中表現(xiàn)為明顯的片狀，或者，可以發(fā)現(xiàn)這種類型的軟骨融合在骨骼的關(guān)節(jié)末端。通 常存在于人體中的透明軟骨為關(guān)節(jié)軟骨、肋軟骨和暫時性軟骨(即，最終會通過骨化過程 轉(zhuǎn)化為骨骼的軟骨)。纖維軟骨是一種通常位于肌腱與骨骼、骨骼與骨骼和/或透明軟骨與 透明軟骨之間的移行組織。彈性軟骨包含遍布細(xì)胞外基質(zhì)的彈性纖維，其通常存在于會厭 部、耳部和鼻部。一個常見的透明軟骨損傷的例子為膝蓋局灶性關(guān)節(jié)軟骨缺損。強(qiáng)烈沖擊關(guān)節(jié)會導(dǎo) 致部分移動各種大小和形狀的軟骨片，或足以損壞軟骨的細(xì)胞外基質(zhì)，從而導(dǎo)致軟骨退變。 如果不進(jìn)行治療，損傷的關(guān)節(jié)軟骨會使關(guān)節(jié)功能受限，產(chǎn)生令人虛弱的疼痛，并可能導(dǎo)致長 期慢性疾病，例如骨關(guān)節(jié)炎，這種疾病的特征在于軟骨破壞以及其下的骨質(zhì)出現(xiàn)不利變化。 由于關(guān)節(jié)軟骨組織損傷一般不會自愈，因此通常必須通過外科手術(shù)來修復(fù)癥狀性病灶?，F(xiàn) 有的治療模式包括灌洗、移除部分地或完全地不相連的組織塊。此外，外科醫(yī)生通常要使用 多種會引起軟骨缺損部位出血并形成血塊的方法，例如刮除、鉆孔或微骨折。據(jù)信，來自骨 髓的細(xì)胞會形成本質(zhì)上為纖維軟骨的疤痕狀組織，而且只能對某些癥狀提供暫時的緩解。 不幸的是，修復(fù)的組織并不具備與透明軟骨相同的機(jī)械性能，因此會因磨損而隨時間更快 地退化。患者通常需要進(jìn)行二次手術(shù)來緩解癥狀。最近以來，涉及自體軟骨細(xì)胞移植的實驗方法應(yīng)用越來越普遍。使用活組織檢查 法從患者身上取下一片軟骨，然后從組織樣本中提取細(xì)胞，并在實驗室中將其培養(yǎng)至合適 的數(shù)量，從而獲得軟骨細(xì)胞。然后將擴(kuò)增的軟骨細(xì)胞以細(xì)胞懸液的形式或預(yù)裝在合成或天 然的可生物退化的生物相容性支架上提供給外科醫(yī)生，以便植入軟骨缺損部位。有時，將這 些活細(xì)胞置于三維的天然或合成支架或者基質(zhì)中，并保持在組織特異性培養(yǎng)條件下，以形 成可移植的功能組織替代物。如果具有合適的條件和信號，細(xì)胞會發(fā)生增殖、分化并分泌多 種基質(zhì)分子，以形成實際的活組織，其可用作植回患者缺損部位的替代組織。其他用于修復(fù)損傷軟骨的技術(shù)采用軟骨細(xì)胞之外的細(xì)胞，以形成所需的透明狀組 織。干細(xì)胞或祖細(xì)胞(例如脂肪組織、肌肉或骨髓中的細(xì)胞)具有在患者體內(nèi)再生成骨骼和/或軟骨的潛能。干細(xì)胞可以取自患者(即自體的)，或取自另一名患者(即異體的)。 除其他細(xì)胞(例如來自滑膜的細(xì)胞)外，當(dāng)將這些祖細(xì)胞置于有利于誘導(dǎo)軟骨形成的環(huán)境 中時，據(jù)認(rèn)為它們可再生成軟骨組織。其他通過手術(shù)治療損傷組織的外科技術(shù)包括使用手術(shù)植入物、支架或基質(zhì)。已有 多種外科手術(shù)植入物應(yīng)用于外科手術(shù)，以幫助在不使用細(xì)胞的情況下再生軟骨。例如，植入 物可由多孔的、可生物退化的、生物相容性聚合物基質(zhì)形成。其他例子包括衍生自生物聚合 物(例如透明質(zhì)酸、膠原和纖維蛋白)的基質(zhì)。這些植入物通常結(jié)合骨髓刺激技術(shù)(例如 微骨折)使用，使得骨髓可以提供細(xì)胞和有助于再生軟骨的其他刺激物。在將植入物植入患者體內(nèi)前，必須對缺損部位和植入物進(jìn)行準(zhǔn)備，以確保植入物 與缺損部位周圍的軟骨良好結(jié)合。準(zhǔn)備時須將患者的缺損部位的退化或損傷組織清除。尤 其在進(jìn)入手術(shù)部位的通道有限的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)中，為了最大程度地減少對鄰近健康軟骨 和/或軟骨下骨骼(即缺損下面的骨骼)的任何創(chuàng)傷，缺損部位的空間清理會困難且耗時。 另外，還必須對植入物進(jìn)行準(zhǔn)備，將其從實驗室形成的尺寸修整為與在患者體內(nèi)清理的缺 損部位空間相匹配。在患者體內(nèi)缺損部位處的空間形成并可確定大小前，是無法準(zhǔn)確限定 植入物的尺寸的，因此必須在手術(shù)進(jìn)行過程中針對特定的植入準(zhǔn)備植入物。在緊張的手術(shù) 過程中，植入物的尺寸確定錯誤可能會延長手術(shù)時間，并會導(dǎo)致需要將組織替代物的尺寸 重新調(diào)整至可接受的尺寸。在某些情況下，試圖調(diào)整植入物的尺寸會導(dǎo)致沒有合適尺寸的 植入物，如果已被割成一種或多種無法使用的尺寸。無法使用的植入物使得必須通過另一 昂貴、耗時和醫(yī)學(xué)侵入的過程形成另一移植物，然后再對患者嘗試另一次移植。因此，仍然需要用于準(zhǔn)備患者缺損部位以及制備植入物并將其植入患者體內(nèi)的方 法和裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明整體涉及用于制備和植入組織支架的方法和裝置。在一個實施例中，提供 了一種外科手術(shù)裝置，其包括具有遠(yuǎn)端的內(nèi)軸，并在遠(yuǎn)端上形成有軟骨接合元件，以及包括 可滑動和可旋轉(zhuǎn)地設(shè)置在內(nèi)軸上的外軸。外軸具有在其遠(yuǎn)端上形成的劃線元件，其被配置 成當(dāng)外軸相對于內(nèi)軸旋轉(zhuǎn)時在組織上形成圓形標(biāo)記。裝置可以具有許多變型。例如，外軸 可以具有從其遠(yuǎn)端相對于外軸的縱向軸線以一定角度向外徑向延伸的臂。劃線元件可以在 臂的遠(yuǎn)端上形成。又如，軟骨接合元件可以包括在內(nèi)軸遠(yuǎn)端上形成的第一和第二尖釘。又 如，角度可以在約20°至70°的范圍內(nèi)。又如，裝置可以包括在外軸近端上形成的柄部和 /或在內(nèi)軸近端上形成的柄部。在另一方面，提供了一種組織修復(fù)套件。在一個實施例中，組織修復(fù)套件包括劃線 裝置，其具有柄部、從柄部延伸的細(xì)長軸以及在細(xì)長軸遠(yuǎn)端上形成的劃線元件。劃線元件沿 著與細(xì)長軸的縱向軸線偏離的軸延伸，并且劃線元件具有最遠(yuǎn)端劃線刃，該最遠(yuǎn)端劃線刃 被做成彎曲以使得劃線裝置圍繞細(xì)長軸的縱向軸線旋轉(zhuǎn)可以有效地使劃線刃在組織中形 成圓形標(biāo)記。套件還可以包括生物相容性組織修復(fù)支架，其被構(gòu)成為可植入組織中的缺損 部位。在另一個實施例中，組織修復(fù)套件包括被構(gòu)成為可在組織中形成具有預(yù)定直徑的 圓形標(biāo)記的劃線工具，以及具有可滑動地彼此連接的第一和第二部分的切割模板裝置。第一和第二部分具有第一位置，在該位置，第一和第二部分限定在其間形成并具有與預(yù)定直 徑一致的直徑的圓形開口。第一和第二部分還具有伸展位置，在該位置，第一和第二部分限 定在其間形成的、其長軸長度可調(diào)的長橢圓形開口。套件可以具有多種變型。例如，處于 伸展位置的第一和第二部分可以限定在其間形成的多個長橢圓形開口，多個長橢圓形開口 中的每一個都具有可調(diào)的長軸長度。又如，處于第一位置的第一和第二部分可以限定在其 間形成的多個圓形開口，多個圓形開口中的每一個都具有不同的直徑。在一些實施例中，套 件還可以包括多個劃線工具，多個劃線工具中的每一個都被構(gòu)成為可在組織中形成圓形標(biāo) 記，其中圓形標(biāo)記具有與所述多個圓形開口的直徑中的一者對應(yīng)的預(yù)定直徑。在另一方面，提供了一種外科手術(shù)方法。在一個實施例中，外科手術(shù)方法包括將 外科手術(shù)裝置推入患者體內(nèi)，使裝置的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭設(shè)置在組織中的缺損部位處；圍繞外 科手術(shù)裝置的中心縱向軸線旋轉(zhuǎn)外科手術(shù)裝置，使得遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭旋轉(zhuǎn)，從而圍繞缺損部 位在組織中形成圓形標(biāo)記；移除圓形標(biāo)記內(nèi)的組織，在組織中形成圓形腔體；將生物相容 性組織修復(fù)支架切割成與組織中形成的圓形標(biāo)記一致的圓形形狀；以及將生物相容性組織 修復(fù)支架植入組織中的圓形腔體內(nèi)。該方法可以具有許多變型。例如，外科手術(shù)裝置可以 通過組織中的開口插入，而且圓形標(biāo)記的直徑可以大于所述開口的直徑。又如，圓形標(biāo)記可 以具有約5至40mm范圍內(nèi)的直徑。又如，生物相容性組織修復(fù)支架可以具有設(shè)置在其上的 活組織。又如，旋轉(zhuǎn)該外科手術(shù)裝置可包括相對于與組織下的骨骼接合的內(nèi)部構(gòu)件而旋轉(zhuǎn) 具有在其上形成的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭的外部構(gòu)件。在另一個實施例中，外科手術(shù)方法包括圍繞劃線裝置的縱向軸線旋轉(zhuǎn)劃線裝置， 在缺損部位的組織中形成第一大致圓形標(biāo)記；圍繞劃線裝置的縱向軸線旋轉(zhuǎn)劃線裝置，在 缺損部位的組織中形成第二大致圓形標(biāo)記；以及移除第一和第二大致圓形標(biāo)記內(nèi)的組織， 從而移除組織中的缺損部分。第二大致圓形標(biāo)記與第一大致圓形標(biāo)記部分地重疊。該方法 可以有多種變化方式。例如，該方法可以包括在組織中形成至少一個直線標(biāo)記，其在第一大 致圓形標(biāo)記的外邊緣與第二大致圓形標(biāo)記的外邊緣之間延伸。又如，該方法可以包括在組 織中形成第一和第二直線標(biāo)記，每個直線標(biāo)記都與第一和第二大致圓形標(biāo)記相切，使得第 一和第二大致圓形標(biāo)記以及第一和第二直線標(biāo)記在組織中形成長橢圓形標(biāo)記。又如，第一 大致圓形標(biāo)記的直徑可以與第二大致圓形標(biāo)記的直徑不同。又如，可以用第一劃線裝置形 成第一大致圓形標(biāo)記，并用第二劃線裝置形成第二大致圓形標(biāo)記。該方法還可以包括移除 第一和第二大致圓形標(biāo)記內(nèi)的組織，從而在組織中形成腔體，以及將生物相容性組織修復(fù) 支架植入組織中的腔體內(nèi)。在一些實施例中，在植入生物相容性組織修復(fù)支架之前，該方法 可以包括測量在組織中形成的第一和第二大致圓形標(biāo)記的最大長度，并將生物相容性組織 修復(fù)支架切割成與組織中腔體的尺寸和形狀一致。在另一個實施例中，外科手術(shù)方法包括測量在組織中形成的長橢圓形標(biāo)記的長 度；可滑動地移動模板工具的第一和第二部分，以在第一和第二部分之間形成與組織中形 成的長橢圓形標(biāo)記的測量長度一致的開口 ；以及使用該開口形成尺寸和形狀與組織中形成 的一致的組織修復(fù)支架。該方法還可以包括將組織修復(fù)支架植入組織中的長橢圓形標(biāo)記 內(nèi)。在一個實施例中，可以使用被配置成可在組織中形成具有預(yù)定直徑的圓形標(biāo)記的劃線 工具來形成標(biāo)記。在一些實施例中，可滑動地移動模板工具的第一和第二部分可以包括將 第一和第二部分從第一位置移至伸展位置，其中第一位置限定直徑等于預(yù)定直徑的第一形狀，伸展位置限定長度與在組織中形成的長橢圓形標(biāo)記的測量長度一致的第二形狀。在另一個實施例中，外科手術(shù)方法包括將透明薄膜通過貫穿組織的通道推入體 腔；將薄膜定位在體腔內(nèi)的組織表面中的缺損部位上；將薄膜的形狀與缺損部位的形狀進(jìn) 行比較；從患者體內(nèi)取出薄膜；將薄膜切成與缺損部位形狀基本一致的形狀；用切成的薄 膜形狀作為模板以切割組織修復(fù)支架，使得組織修復(fù)支架具有與缺損部位的形狀基本一致 的形狀。當(dāng)設(shè)置在通道內(nèi)時，薄膜可以具有折疊構(gòu)型，在離開通道進(jìn)入體腔后可以展開成平 面構(gòu)型。該方法可以有多種變化方式。例如，該方法可以包括在通過通道推入透明薄膜之 前，從多個具有預(yù)定的不同形狀的透明薄膜中選擇一個。又如，該方法可以包括在用切成 的薄膜形狀作為模板以切割組織修復(fù)支架之前，重復(fù)推入、定位、比較、取出和切割等步驟。


由下文的“具體實施方式
”并結(jié)合附圖，可更完整地理解本發(fā)明?，F(xiàn)將各

如下圖1為具有遠(yuǎn)端劃線臂的劃線工具的外軸的一個實施例的透視圖；圖2為圖1所示外軸的側(cè)視圖；圖3為圖1所示外軸的遠(yuǎn)端視圖；圖4為圖1所示外軸的橫截面?zhèn)纫晥D和內(nèi)軸的側(cè)視圖，其中內(nèi)軸被構(gòu)成為可設(shè)置 在貫穿外軸的通道中；圖5為圖4所示內(nèi)軸的遠(yuǎn)端視圖；圖6為具有彎曲的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭的劃線工具的一個實施例的側(cè)視圖；圖7為正被推入患者組織的圖1所示外軸的局部剖面圖；圖8A為設(shè)置在圖7所示外軸中的圖4所示內(nèi)軸的局部剖面圖，外軸可圍繞內(nèi)軸旋 轉(zhuǎn)，從而在組織中標(biāo)出至少部分地圍繞組織缺損部位的線；圖8B為設(shè)置在具有遠(yuǎn)端劃線臂的劃線工具的外軸的另一個實施例中的圖4所示 的內(nèi)軸的局部剖面圖，外軸可圍繞內(nèi)軸旋轉(zhuǎn)，從而在組織中標(biāo)出至少部分地圍繞組織缺損 部位的線；圖9為推入患者組織的圖6所示劃線工具的局部剖面圖，該工具具有設(shè)置在組織 缺損部位附近的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭；圖10為圖9所示的劃線工具的局部透視圖，其正被旋轉(zhuǎn)以在組織中標(biāo)出圍繞組織 缺損部位的線；圖11為圖9所示的劃線工具的頂視圖，其正被旋轉(zhuǎn)以在組織中劃出圍繞組織缺損 部位的線；圖12為組織中部分圍繞組織缺損部位的第一圓形標(biāo)記以及與第一圓形標(biāo)記的一 部分重疊并部分圍繞組織缺損部位的第二圓形標(biāo)記的一個實施例的頂視圖；圖13為組織中分別部分圍繞組織缺損部位的第一和第二圓形標(biāo)記的一個實施例 的頂視圖；圖14為在組織中標(biāo)出的連接圖13所示第一和第二圓形標(biāo)記外邊緣的連接線的一 個實施例的頂視圖；圖15為組織中的第一和第二圓形標(biāo)記以及在組織中標(biāo)出的連接線的一個實施例的頂視圖，其中第一和第二圓形標(biāo)記分別部分圍繞組織缺損部位，連接線連接第一和第二 圓形標(biāo)記的外邊緣；圖16為刮刀的一個實施例的局部透視圖，其正從在組織中標(biāo)出的形狀內(nèi)清理組 織，以形成腔體；圖17為抽吸裝置的一個實施例的局部透視圖，其正從用圖16所示的刮刀清理的 腔體內(nèi)抽吸組織；圖18為圖17所示腔體的局部透視圖，其中腔體內(nèi)的組織已被清理和吸出；圖19為正用于切割組織支架的圖8B所示的內(nèi)軸和外軸的局部剖面透視圖；圖20為正用于切割組織支架的圖6所示的劃線工具的透視圖；圖21為測量裝置的一個實施例的局部透視圖，其正在測量組織中形成的腔體的 尺寸；圖22為處于非伸展位置的可調(diào)式模板工具的一個實施例的頂視圖；圖23為處于伸展位置的圖22所示可調(diào)式模板工具的一個實施例的頂視圖；圖24為圖23所示的可調(diào)式模板工具的頂視圖，其中組織支架材料設(shè)置在模板工 具的至少一部分的下面；圖25為具有多個在其中形成的預(yù)切形狀的柔性透明薄膜的一個實施例的頂視 圖；圖25A為具有多條交叉網(wǎng)格線的柔性透明薄膜的一個實施例的頂視圖；圖26為柔性透明薄膜的一個實施例的局部透視圖，其正通過導(dǎo)引裝置推向在患 者組織中形成的腔體的鄰近位置；圖27為設(shè)置在組織中形成的腔體上的圖26所示薄膜的局部透視圖；圖28為使用劃線器械在圖27所示薄膜中正被切割的形狀的局部透視圖；圖29為設(shè)置在圖26所示腔體上的圖28所示薄膜的局部透視圖；以及圖30為設(shè)置在組織支架材料上的圖29所示薄膜以及正在以薄膜為模板切割組織 支架材料的劃線器械的局部透視圖。
具體實施例方式現(xiàn)在將描述一些示例性實施例來提供對本文公開的裝置和方法的結(jié)構(gòu)、功能、制 造和使用原理的全面理解。這些實施例中的一個或多個例子在附圖中示出。本領(lǐng)域技術(shù)人 員將理解，本文具體描述并在附圖中示出的裝置和方法是非限制性示例性實施例并且本發(fā) 明的范圍僅由權(quán)利要求書限定。結(jié)合一個示例性實施例示出或描述的特征可以與其他實施 例的特征組合。這種修改形式和變型形式旨在包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本發(fā)明一般地提供制備和植入組織替代物的多種方法和裝置。一般而言，公開了 用于圍繞組織(例如軟骨)缺損部位標(biāo)記(例如劃出或刻出)一個或多個預(yù)定形狀(例如 圓形、卵形、長橢圓形等)的多種工具和技術(shù)。一個或多個預(yù)定形狀內(nèi)標(biāo)出的組織(即缺損 組織)可被移除，以在組織中形成腔體。腔體形狀因所標(biāo)出的一個或多個形狀均為預(yù)定而 已知，因此可以將組織支架切割成與腔體的形狀和尺寸相匹配，從而提供可填充組織中的 整個腔體的支架。還提供了用于確定組織中腔體的形狀和尺寸以及制備形狀和尺寸與腔體 的形狀和尺寸相匹配的組織支架的多種其他方法和裝置。
本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，本文所用的術(shù)語“組織”旨在涵蓋多種材料，例如軟骨、 器官和可用組織支架修復(fù)的任何其他材料，并且本文所用的術(shù)語“軟骨”可以指任何類型的 軟骨，例如透明軟骨、纖維軟骨和彈性軟骨。本領(lǐng)域技術(shù)人員也應(yīng)當(dāng)知道，如本文所用的術(shù) 語“缺損部位”旨在涵蓋組織中準(zhǔn)備用組織替代物進(jìn)行修復(fù)的現(xiàn)有或以前的損傷、不健康或 因其他方面不良的位置。本領(lǐng)域技術(shù)人員也應(yīng)當(dāng)知道，如本文所用的術(shù)語“組織替代物”、 “植入物”、“支架”或“基質(zhì)”旨在涵蓋任何被構(gòu)成為可植入患者體內(nèi)以實現(xiàn)組織修復(fù)和再生 的手術(shù)上安全的植入物。本領(lǐng)域技術(shù)人員也應(yīng)當(dāng)知道，雖然本文結(jié)合微創(chuàng)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡術(shù)描述了方法和裝 置，在這類手術(shù)中，外科手術(shù)裝置通過在患者身體上形成的小開口經(jīng)皮引入體腔，但是本文 所公開的方法和裝置也可用于多種其他外科手術(shù)，并可以與多種外科手術(shù)器械一起使用。 作為非限制性實例，這些方法和裝置可用于開放性外科手術(shù)。本領(lǐng)域技術(shù)人員也應(yīng)當(dāng)知道， 雖然本文結(jié)合軟骨修復(fù)描述了方法和裝置，但是所述方法和裝置也可用于與膝蓋相關(guān)的其 他組織修復(fù)，如膝蓋骨處的軟骨，或與其他關(guān)節(jié)表面相關(guān)的組織修復(fù)，如肩、踝、臀和肘，以 及使用組織替代植入物的其他任何類型的組織修復(fù)。在一個示例性實施例中，可對患有軟骨損傷的患者在骨關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面的缺損部 位進(jìn)行準(zhǔn)備，以開展組織修復(fù)手術(shù)。通過關(guān)節(jié)切開術(shù)形成的切口，可以打開膝關(guān)節(jié)，暴 露出缺損部位。損傷的大小和形狀可以不同，但股骨髁部的損傷通常具有表面積為約 IOcm2(1000mm2)的橢圓形狀?？梢砸瞥涣嫉能浌墙M織(可以包括纖維化組織和開裂組 織)，從而在組織中形成腔體。在移除損傷部分的過程中，也可以移除一些鄰近損傷部位的 健康軟骨。關(guān)節(jié)面清創(chuàng)應(yīng)足夠深，以暴露軟骨的鈣化層和/或軟骨下的骨表面，如在軟骨頂 部表面下約2至3mm的范圍，以便接納組織修復(fù)植入物。骨表面可以提供用于放置植入物 的大致平滑的表面以及植入物可以的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。關(guān)節(jié)面準(zhǔn)備妥當(dāng)后，可以將組織修復(fù)植入 物植入在軟骨中形成的腔體，安放在關(guān)節(jié)面上。在一些實施例中，可以移除骨骼的一部分， 并將植入物植入在軟骨和骨骼中形成的腔體內(nèi)。在將植入物放入患者體內(nèi)之前，可以用活組織形成植入物，例如在第一外科手術(shù) 中從患者采集的、活的、未損壞的組織細(xì)胞，第一外科手術(shù)與將植入物放入患者體內(nèi)的外科 手術(shù)分開進(jìn)行，后者的例子為自體軟骨細(xì)胞移植(ACI)手術(shù)，如使用MACI 植入物(得自 Genzyme Corporation，Cambridge，MA)的手術(shù)。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，活組織也 可以在或代之以在將植入物移植到患者體內(nèi)的同一手術(shù)過程中采集。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以通過任何方式從患者采集活組織。用于從患者采 集組織的方法和裝置的多個非限制性實施例(例如活檢程序)可見于2006年10月3日公 布的、名稱為“Tissue Biopsy And ProcessingDevice”(組織活檢與處理裝置)的美國專 利 No. 7，115，100 ；2008 年 3 月 27 日提交的、名稱為“Tissue Extraction and Collection Device"(組織提取和采集裝置)的美國專利公布No. 2008/0234715 ；以及2003年9月11 日提交的、名稱為“Tissue Extraction and Maceration Device”(組織提取與浸漬裝置) 的美國專利公布No. 2005/0059905，所述專利的全文據(jù)此以引用方式并入本文?；罱M織的來源可以不同，并且組織可以具有多種形態(tài)，但在示例性實施例中，獲取 的組織包括軟骨細(xì)胞。在一示例性實施例中，獲得活組織樣本后，可以在無菌條件下處理該 組織樣本，形成具有至少一種細(xì)碎的或細(xì)分的組織顆粒的懸液。也可獲取細(xì)碎形式的組織，以便無需進(jìn)一步處理。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，細(xì)碎的活組織塊只是活的、未損壞的組織 的一小部分，細(xì)碎的組織塊可以增強(qiáng)再生和愈合反應(yīng)的效力。每個組織塊的顆粒大小可以 不同。作為非限制性實例，組織顆粒的大小可以在約0. 001至3mm3的范圍內(nèi)，但是組織顆粒 優(yōu)選為小于約1mm3。在另一個實施例中，活組織可以是從健康組織中獲取的組織切片或組 織條的形式，健康組織包含能夠使組織再生和/或重塑的活細(xì)胞，如2003年12月5日提交 的、名稱為“Viable TissueRepair Implants and Methods of Use”(活組織修復(fù)植入物和 使用方法)的美國專利公布No. 2005/0125077所述，其全文據(jù)此以引用方式并入本文?？?以獲得具有適合在損傷或缺損部位植入的幾何形狀的組織切片，獲得的組織切片的尺寸應(yīng) 允許組織切片內(nèi)包含的活細(xì)胞可遷出、增殖并與修復(fù)部位周圍的組織整合。本領(lǐng)域技術(shù)人 員應(yīng)當(dāng)知道，可以從患者和/或相匹配的供體采集組織，組織可以是人造的組織材料，以及 可以使用獲得的組織與人造的組織材料的任何組合。從患者獲取的活組織可以任選地與多種其他材料組合，包括載體，如凝膠狀載 體或粘結(jié)劑?？梢允够罱M織接觸基質(zhì)消化酶，從而有利于組織從活組織周圍的細(xì)胞外基 質(zhì)中遷出。酶可用來提高細(xì)胞遷出細(xì)胞外基質(zhì)并進(jìn)入植入物的速率。凝膠狀載體、粘合 劑和酶的多個非限制性實施例可見于2004年2月9日提交的、名稱為“Scaffolds With Viable Tissue”(具有活組織的支架)的美國專利公布No. 2005/0177249，其全文據(jù)此以 引用方式并入本文。關(guān)于活組織源和制備活組織的方法的其他非限制性實施例在2003年 11 月 26 日提交的、名稱為 “Conformable Tissue Repair ImplantCapable Of Injection Delivery"(能夠注射給予的適形組織修復(fù)植入物)的美國專利公布No. 2005/0113937中 有所公開，其全文據(jù)此以引用方式并入本文。可以將活組織以及與活組織結(jié)合的任何材料裝載到組織支架上。本領(lǐng)域技術(shù)人 員應(yīng)當(dāng)知道，支架可以具有多種構(gòu)型。一般來講，支架可以用具有以下性質(zhì)的幾乎任何材 料或遞送載體形成，它們?yōu)樯锟上嗳莸?、生物可移植的、易于消毒的并且具有足夠的結(jié) 構(gòu)完整性和/或物理和機(jī)械性能，以有效提供在手術(shù)室環(huán)境下處理的便利性，并允許其接 納并保持一個或多個固定機(jī)構(gòu)(如縫線、縫釘、粘結(jié)劑等)而基本上不會撕裂。作為非 限制性實例，支架可以是由包括可再吸收材料、非生物材料和/或合成材料在內(nèi)的任何 一種或多種材料形成的基質(zhì)的形式。支架可以是柔韌的，以便允許支架適形于植入靶點 的形狀和尺寸。支架還可以包含生物可吸收性和/或生物可再吸收性組分，以作為暫時 性載體，從而改善轉(zhuǎn)運過程中植入物的處理。組織支架的多個非限制性實施例可見于前 面提到的、2004年2月9日提交的、名稱為“Scaffolds With Viable Tissue”(具有活 組織的支架)的美國專利公布No. 2005/0177249;以及2003年2月25日提交的、名稱為 "Biocompatible Scaffolds With Tissue Fragments”(具有組織塊的生物相容性支架)的 美國專利公布No. 2004/0078090,2003年8月11日提交的、名稱為“Method And Apparatus For Resurfacing An ArticularSurface”(重修關(guān)節(jié)面的方法和設(shè)備)的美國專利公布 No. 2005/0038520，和 2005 年 4 月 26 日提交的、名稱為“Use of ReinforcedFoam Implants with Enhanced Integrity For Soft Tissue Repair AndRegeneration，，(用于軟組織修 復(fù)和再生的具有增強(qiáng)完整性的加強(qiáng)型泡沫植入物的使用)的美國專利No. 6，884，428，所述 專利據(jù)此均全文以引用方式并入本文。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以用任何方式對從患者獲取的組織進(jìn)行準(zhǔn)備并將其裝載到支架上?？梢栽谥苽渲Ъ芷陂g或之后，或者在將植入物安放到患者體內(nèi)之前或之后 將組織的組成部分加到支架上。任選地，可以將生物活性劑復(fù)合在組織支架中和/或涂覆 到組織支架上，和/或可以將其施加到活組織上。優(yōu)選地，在活組織加到支架上之前，將生 物活性劑復(fù)合在支架內(nèi)或涂覆到支架上。生物活性劑可以選自多種效應(yīng)物和細(xì)胞，當(dāng)存在 于損傷部位時，它們可以促進(jìn)受影響組織的愈合和/或生長或再生。效應(yīng)物和細(xì)胞的多 個非限制性實施例可見于前面提到的、2004年2月9日提交的、名稱為“Scaffolds With Viable Tissue”(具有活組織的支架)的美國專利公布No. 2005/0177249。將組織(如細(xì) 碎的活組織)施加到支架上的多個非限制性實施例可見于(例如)2003年3月28日提交 的、名稱為“TissueCollection Devices And Methods” (組織采集裝置和方法)的美國專 利公布No. 2004/0193071，其全文據(jù)此以引用方式并入本文。如上文所述，一旦有組織支架可用于植入患者體內(nèi)，就可對患者進(jìn)行支架移植前 的準(zhǔn)備，方法是移除軟骨，在軟骨中形成從軟骨表面延伸至下面的股骨髁部或其他部位的 洞或腔體，如上所述?？梢远喾N方式對缺損部位進(jìn)行支架移植前的準(zhǔn)備。在一示例性實施 例中，可以在關(guān)節(jié)鏡下用被構(gòu)成為在組織中標(biāo)記預(yù)定形狀的外科手術(shù)劃線工具在軟骨中形 成具有預(yù)定形狀的切口，使得標(biāo)記的形狀圍繞損傷部位，這將在下文中進(jìn)一步討論?？梢詮?所標(biāo)記的形狀內(nèi)移除軟骨，使得所標(biāo)記的形狀可以限定可植入支架的組織腔體的周邊。在 一些實施例中，如下將進(jìn)一步討論，可以用劃線工具在軟骨中標(biāo)記多個形狀，每個形狀都與 損傷部位的至少一部分重疊，并任選地與至少一個其他標(biāo)記形狀重疊。也可用同一個和/ 或另外的劃線工具來更改和/或連接這些形狀。可以移除組合的所標(biāo)記形狀內(nèi)的軟骨，以 限定接納支架的腔體的形狀。圖1-5示出了圓規(guī)型外科手術(shù)劃線工具10的一個示例性實施例，該工具被構(gòu)成為 可在組織中標(biāo)記(例如切開、刻劃等)預(yù)定的圓形。劃線工具10也可以被構(gòu)成為可切割組 織。劃線工具10包括被構(gòu)成為可彼此相對地移動的外軸12和內(nèi)軸14。外軸12通?？梢?被構(gòu)成為當(dāng)外軸12設(shè)置在外軸12的內(nèi)部通道16中時可圍繞內(nèi)軸14順時針和/或逆時針 旋轉(zhuǎn)，使得外軸12的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18可以進(jìn)行圓周運動，并當(dāng)緊靠組織設(shè)置時可以標(biāo)記出 圓形。外軸12可以具有多種形狀和構(gòu)型。如此實施例所示，外軸12包括細(xì)長主體20，細(xì) 長主體在外軸12的近端12a具有柄部22，以及在外軸12的遠(yuǎn)端12b具有偏離細(xì)長主體20 的斜臂24。如圖所示，細(xì)長主體20可大致為圓柱形，但細(xì)長主體20可以為任何形狀。細(xì)長 主體20還可以具有任何尺寸，使得其縱向長度可以允許將外軸12的至少一部分插入患者 的體腔而至少柄部22位于患者體外。內(nèi)部通道16可以縱向貫穿細(xì)長主體20，并可以具有 任何尺寸和形狀(如圓柱形)，其被構(gòu)成為允許內(nèi)軸14可滑動地設(shè)置在其中，并且當(dāng)內(nèi)軸 14設(shè)置在通道16中時，外軸12可圍繞內(nèi)軸14旋轉(zhuǎn)。示出的柄部22位于外軸12的最近端，但柄部22可以位于外軸近端12a處的任何 位置。作為非限制性實例，柄部22可大致為圓柱形圓盤或旋鈕(如圖所示)，但本領(lǐng)域技 術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，柄部22可具有讓人可在體外握持外軸12的任何尺寸、形狀和構(gòu)型。示出 的柄部22的圓盤或旋鈕形狀可以允許通過單手操縱柄部22，可以空出另一只手來執(zhí)行其 他手術(shù)任務(wù)?？梢晕兆〔⒉倏v柄部22，從而有助于將外軸12插入患者體內(nèi)、在患者體內(nèi)旋 轉(zhuǎn)外軸12，以及將外軸12從患者體內(nèi)取出。通道16可以貫穿柄部22，以允許將內(nèi)軸14可滑動地設(shè)置在其中。因此，通道16的直徑Dl可以小于柄部22的直徑D2。在一些實施例 中，例如，如果柄部被配置為以非零角度從一個或多個分立的位置圍繞細(xì)長主體20的周邊 延伸的可握緊把手，那么通道16可與柄部22分開。柄部22的直徑D2還可以大于細(xì)長主 體20的直徑D3，這可有助于柄部22充當(dāng)停止機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)被構(gòu)成為可防止外軸12通過用 于將外軸12的遠(yuǎn)端部分插入患者體內(nèi)的開口被完全向遠(yuǎn)端推入患者體內(nèi)。通道16、柄部 22和細(xì)長主體20可以共有一個中心縱向軸線A，當(dāng)移動柄部22而旋轉(zhuǎn)外軸12時，這可有 助于外軸12圍繞中心縱向軸線A旋轉(zhuǎn)，這將在下文中進(jìn)一步討論。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知 道，雖然柄部22可使外軸12更易于操縱，但是外軸12也可不必包括柄部22，而是用(例 如)細(xì)長主體20的近端進(jìn)行操縱。斜臂24可以從細(xì)長主體20以任何角度α向遠(yuǎn)側(cè)伸出。角度α可以為非零并小 于約90°，如在約20°至70°的范圍內(nèi)，以允許臂24遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18形成為外軸 12的最遠(yuǎn)端。這樣，遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18可以接觸位于外軸12遠(yuǎn)側(cè)的組織，而外軸12的任何 其他部分則不接觸組織。臂24可以具有任何縱向長度，使遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18從中心縱向軸線A徑向延伸一 段距離r。因此，距離r可以與當(dāng)外軸12圍繞中心縱向軸線A旋轉(zhuǎn)時遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18形成 的圓的半徑一致，使得圓的中心可以與中心縱向軸線A軸向?qū)R。在一示例性實施例中，該 距離r可以在約2. 5至20mm(約5至40mm的直徑)的范圍內(nèi)，例如約5至IOmm(約10至 20mm的直徑)。盡管示出的臂24與細(xì)長主體20整體地形成，但在一些實施例中，臂24可以是模 塊化元件，其被構(gòu)成為可以本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的任何方式可拆卸地連接到細(xì)長主體20 上，例如螺紋連接、搭扣配合等。模塊化臂可以任選地配有作為套件一部分的劃線工具的外 軸，套件還可以包括內(nèi)軸。因此，可以將不同尺寸(例如具有不同的徑向距離r)的臂連接 到細(xì)長主體20上，以允許外軸12在相同或不同的外科手術(shù)中標(biāo)記不同直徑的圓。通過改 變臂24的縱向長度和/或臂24與細(xì)長主體20之間的角度α可以改變距離r。也可以在 無需更換臂24的情況下(例如使用具有傘型折合結(jié)構(gòu)的可伸縮臂)，通過控制臂的縱向長 度改變距離r，例如推出臂24或改變角度a。在另一實施例中，該機(jī)構(gòu)可以為被引導(dǎo)以不 一定相同的預(yù)定角度進(jìn)出細(xì)長主體20的剛性金屬絲的形式。作為非限制性實例，該金屬絲 可以平行于中心軸線A進(jìn)入細(xì)長主體20。通過控制該金屬絲到細(xì)長主體20內(nèi)的送進(jìn)，可以 控制距離r。任選地，可包括一個凸輪機(jī)構(gòu)(未示出)，以使臂改變距離r，這可以允許用臂 形成非圓形(如卵形)標(biāo)記。遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18可以具有多種尺寸、形狀和構(gòu)型。遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18通?？梢园?括被構(gòu)成為可標(biāo)記組織的劃線刃，如刀片、針、水噴嘴、電刀、超聲刀等。遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18可 以具有非圓形劃線刃，使得劃線端頭18可以用作構(gòu)成為“畫”線(例如形成圓周的線)的 尖端。遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18可以構(gòu)成得足夠鋒利以切穿組織，但又不過于鋒利以免明顯切到組 織下面的骨骼，以便最大程度地減小對骨骼的損傷。遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18可以被構(gòu)成為可標(biāo)出 具有任何寬度w的線，例如具有常規(guī)刀刃的寬度的細(xì)線，如約0. 2mm，或具有較大寬度的粗 線或槽，如約3mm。較大的劃線端頭寬度w會讓外軸12在更大部分的軟骨上作出標(biāo)記，并因 此減少從由遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18標(biāo)出的線所限定的形狀內(nèi)清除的軟骨量。內(nèi)軸14也可以具有多種構(gòu)型。如該實施例所示，內(nèi)軸14包括細(xì)長主體26，細(xì)長主體26在內(nèi)軸14的近端14a具有柄部28，在內(nèi)軸14的遠(yuǎn)端14b具有至少一個軟骨接合元 件30。內(nèi)軸14可以具有任何縱向長度，但在示例性實施例中，內(nèi)軸14可以比外軸12長， 以允許將內(nèi)軸14設(shè)置在通道16中，同時向遠(yuǎn)側(cè)伸出外軸的遠(yuǎn)端12b，向近側(cè)伸出外軸的近 端12a。柄部28可以類似于外軸的柄部22，然而柄部22、28也可以彼此不同，而且也不必 與劃線工具10所示相同。如上所述，內(nèi)軸14可以被構(gòu)成為可拆卸地連接到外軸12上，使內(nèi)軸的細(xì)長主體26 可滑動地接納在外軸12的內(nèi)部通道16內(nèi)。因此，如該實施例所示，內(nèi)軸的細(xì)長主體26可 大致為圓柱形，以便與內(nèi)部通道16的形狀相匹配。外軸通道16和內(nèi)軸細(xì)長主體26具有一 致的圓柱形狀，可以讓內(nèi)軸14在內(nèi)部通道16內(nèi)既可移動又可旋轉(zhuǎn)。內(nèi)軸的細(xì)長主體26的 直徑D4因此可以具有小于外軸的內(nèi)部通道16的直徑D1，以讓細(xì)長主體26能夠在其中移 動。相反地，內(nèi)軸的柄部28的直徑D5可以大于外軸通道16的直徑D1，并大于細(xì)長主體的 直徑D4。這樣，內(nèi)軸的柄部28可以充當(dāng)與上文所述的停止機(jī)構(gòu)相似的停止機(jī)構(gòu)，其被構(gòu)成 為可限制內(nèi)軸14的遠(yuǎn)端14b伸出外軸12的遠(yuǎn)端12b的距離。雖然內(nèi)軸14可以為如圖所示的實心構(gòu)件，但是內(nèi)軸14也可以包括一個或多個在 其中形成的通道。作為非限制性實例，內(nèi)軸14可包括貫通到其遠(yuǎn)端14b和近端14a的孔 道，該孔道被構(gòu)成為可接納至少一個穿過其中設(shè)置的外科手術(shù)器械，如構(gòu)成為可將體液、組 織等從手術(shù)部位吸出的真空裝置。內(nèi)軸遠(yuǎn)端14b的一個或多個軟骨接合元件30通常可被構(gòu)成為當(dāng)內(nèi)軸14穿過外軸 12設(shè)置時可有助于將內(nèi)軸14緊靠軟骨和/或骨骼固定。在一示例性實施例中，軟骨接合元 件30可以被構(gòu)成為接觸軟骨，但不會刺入骨骼，從而有助于避免對骨骼造成任何損傷。在 一些實施例中，軟骨接合元件30可以被構(gòu)成為絲毫不接觸骨骼，而僅接觸軟骨或其他組織 來輔助內(nèi)軸14的穩(wěn)定。軟骨接合元件30可以具有任何尺寸、形狀和構(gòu)型。盡管示出了兩 個軟骨接合元件30，但內(nèi)軸14可以包括任何數(shù)量的軟骨接合元件30。此外，軟骨接合元件 30中的每一個可以與任何其他軟骨接合元件30相同或不同。軟骨接合元件30可以被構(gòu)成 為如圖所示的釘狀或耙狀，可以具有或沒有被構(gòu)成為有助于軟骨接合元件30刺入骨骼的 錐形遠(yuǎn)端頭。軟骨接合元件30可以任何構(gòu)型布置在內(nèi)軸的遠(yuǎn)端14b，例如圍繞內(nèi)軸14的中 心縱向軸線A 2等距離徑向隔開，如圖所示。在內(nèi)軸具有單個軟骨接合元件的實施例中，單 個軟骨接合元件可以基本上軸向?qū)?zhǔn)中心縱向軸線A2。在一些包括多個軟骨接合元件30 的實施例中，軟骨接合元件30可以覆蓋細(xì)長主體20的遠(yuǎn)端表面，使得軟骨接合元件30 (如 多個齒)可以形成紋理化的、被構(gòu)成為抓緊軟骨和/或骨骼而不會刺入軟骨和/或骨骼的 軟骨接合表面。示出的軟骨接合元件30與細(xì)長主體26整體地形成，但是軟骨接合元件30中的任 何一個或多個也可以可移動地連接到細(xì)長主體26上。作為非限制性實例，軟骨接合元件30 可以為伸縮式的，使得在伸長位置時，軟骨接合元件30可以向遠(yuǎn)側(cè)伸出內(nèi)軸的遠(yuǎn)端14b，在 回縮位置時，其可以容納在細(xì)長主體26內(nèi)。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以用任何方式控 制活動式軟骨接合元件的回縮和伸長，例如通過啟動內(nèi)軸14近端14a的控制機(jī)構(gòu)，如旋鈕、 按鈕、控制桿、電子信號通信裝置等。圖6示出了劃線工具的另一個實施例。在該實施例中，工具為被構(gòu)成為可在組織 中標(biāo)出圓形的木刻刀式手術(shù)劃線工具50。劃線工具50可以包括近端柄部52和遠(yuǎn)端軸部54。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，柄部52可以包括任何類型的柄部，例如圓柱形手柄(如圖 所示)。柄部52可以任選地包括一個或多個抓緊機(jī)構(gòu)，如指環(huán)、模制的指用凹溝、花紋等， 以便于用手抓住和旋轉(zhuǎn)劃線工具50。軸部54可以包括從柄部52向遠(yuǎn)側(cè)延伸的軸56，在軸 56的遠(yuǎn)端具有遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58。劃線工具50通常可以圍繞其縱向軸線(如中心近端縱向 軸線A2)順時針和/或逆時針旋轉(zhuǎn)，使得當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58緊靠組織設(shè)置時，遠(yuǎn)端劃線端 頭58可以圍繞縱向軸線A2進(jìn)行圓周運動而標(biāo)出圓形。軸56可以具有任何構(gòu)型。軸56可以包括具有遠(yuǎn)端部分56c、近端部分56a以及 傾斜的中間部分56b的剛性細(xì)長構(gòu)件，其中遠(yuǎn)端部分徑向偏離近端部分，傾斜的中間部分 位于近端部分56a與遠(yuǎn)端部分56c之間。軸的遠(yuǎn)端部分56c可以與近端部分56a以任何徑 向距離d和任何角度β偏離。如圖示實施例所示，中間部分56b可以從近端部分56a以角 度β向遠(yuǎn)側(cè)延伸，遠(yuǎn)端部分56c可以從中間部分56b以角度β向遠(yuǎn)側(cè)延伸，使得近端部分 56a的縱向軸線A2可以平行于遠(yuǎn)端部分56c的縱向軸線A3。這樣，劃線工具50可以與位 于可最有效地標(biāo)記組織的位置的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58 —起旋轉(zhuǎn)。如圖所示，軸56可以從柄部 52的中心延伸，使得柄部52的縱向軸線A2與軸56的近端部分56a的縱向軸線在軸向上對 齊。這樣，由遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58標(biāo)出的圓的中心可以與劃線工具50的縱向軸線A2基本上對 齊。盡管示出的軸56與柄部52整體地形成，但在一些實施例中，軸56可以是模塊化 元件，它被構(gòu)成為可通過本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的任何方式可拆卸地連接到柄部52上，例如 螺紋連接、搭扣配合等。因此，可以將(例如)被構(gòu)成為可標(biāo)出具有不同半徑的圓的不同尺 寸的軸連接到柄部52上。模塊化的軸可以任選地配有作為套件一部分的柄部。盡管軸56可以為如圖所示的實心構(gòu)件，但軸56也可以包括一個或多個在其中形 成的通道。作為非限制性實例，軸56可以包括至少貫穿到其近端部分56a的孔道，其與貫 穿到柄部52的孔道連通。軸和柄部的孔道可以構(gòu)成為接納至少一個穿過其中設(shè)置的外科 手術(shù)器械，如構(gòu)成為可將體液、組織等從手術(shù)部位吸出的真空裝置，或如內(nèi)軸14那樣的穩(wěn) 定工具，或構(gòu)成為可刺入骨骼以幫助工具50圍繞其軸線A2旋轉(zhuǎn)的定位工具。軸56也可具有任何尺寸和形狀。如此實施例所示，軸56或其至少其遠(yuǎn)端部分56c 可以是具有弓形、c形橫截面形狀的棒或桿。遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58因此可以具有弓形、c形橫截 面形狀，該形狀被構(gòu)成為當(dāng)劃線工具50圍繞其縱向軸線A2旋轉(zhuǎn)時可讓劃線工具50在組織 中標(biāo)出圓形。在一些實施例中，軸56可以沿其長度具有(在c形之外或取代c形)一個或 多個其他橫截面形狀，如圓形、方形、三角形等，只要遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58的劃線刃具有弓形形 狀即可。遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58可以具有與上文關(guān)于劃線工具10的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18所述相似 的多種尺寸、形狀和構(gòu)型。遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58可以具有任何被配置成可標(biāo)出圓周線的曲率半 徑，其中所述圓周的半徑等于遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58的曲率半徑。在一示例性實施例中，遠(yuǎn)側(cè)劃 線端頭58的曲率半徑可以在約2. 5至20mm的范圍內(nèi)，例如約5mm。當(dāng)劃線工具50圍繞中 心縱向軸線A2旋轉(zhuǎn)時，遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58的彎曲可以幫助引導(dǎo)遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58進(jìn)行圓周運 動，這將在下文進(jìn)一步討論。劃線工具50可以任選地包括從軸的近端部分56a和/或柄部 52軸向延伸的中心銷軸(未示出)，其被構(gòu)成為可刺入軟骨并穩(wěn)固工具50而不會阻礙工具 50的旋轉(zhuǎn)運動，從而可以用遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18形成圓形標(biāo)記。
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本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，與引入患者體內(nèi)以在組織中標(biāo)出至少一個圓的劃線工 具無關(guān)，可以用任何方式將劃線工具引入患者體內(nèi)。在圖7所示的一個實施例中，劃線工具 (如劃線工具10)可以經(jīng)由通過手術(shù)在組織32中形成的切口或開口 34插入體腔。盡管示 出的是僅外軸12被首先引入組織32，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以在外軸12進(jìn)入之 前、同時或(最好)之后將內(nèi)軸14引入組織32。本領(lǐng)域技術(shù)人員也應(yīng)當(dāng)知道，可以如圖所 示將劃線工具10直接插入組織32，或者可以通過導(dǎo)引裝置將劃線工具10插入，例如具有工 作通道的外科手術(shù)器械，如插管、套針、內(nèi)窺鏡等，其中通過所述工作通道可以推入另一外 科手術(shù)器械。在放入內(nèi)軸14之前將外軸12引入患者體內(nèi)，或者內(nèi)軸14僅部分地進(jìn)入通道16， 這樣可以允許首先將外軸的遠(yuǎn)端臂24以一定角度穿過組織32插入，使得組織開口的尺寸 可以小于用遠(yuǎn)端劃線端頭18形成的圓形標(biāo)記的直徑。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，遠(yuǎn)端劃線 端頭18可有助于形成開口 34，和/或可以用一個或其他外科手術(shù)工具來形成開口 34。由 于遠(yuǎn)端臂24的寬度可以小于其縱向長度r、外軸細(xì)長主體20的直徑D3、外軸通道16的直 徑Dl以及內(nèi)軸細(xì)長主體26的直徑D4，因此可以通過具有約為臂寬的直徑D6的切口將其插 入。當(dāng)外軸12經(jīng)開口 34進(jìn)入時，臂24可以任選地用于加寬開口 34。當(dāng)外軸的細(xì)長主體 20穿過開口 34時，它可以將開口 34的直徑擴(kuò)大至約為外軸細(xì)長主體20的直徑D3，從而有 助于最小化開口 34的尺寸并減輕患者創(chuàng)傷。外軸12可以穿過組織32而縱向推進(jìn)任何距離，并可以相對于組織32以任何方式 設(shè)置。外軸12還可以相對于組織缺損部位以使用劃線工具10進(jìn)行標(biāo)記所需的任何方式設(shè) 置。在一示例性實施例中，外軸12可以穿過組織32設(shè)置，使其縱向軸線A基本上垂直于缺 損部位。此類基本上垂直的設(shè)置方式可有助于更準(zhǔn)確地從患者體外相對于組織確定臂24 的位置，更快速地移動臂24，并容易地標(biāo)出靶組織。一旦外軸12穿過組織32，使(例如)細(xì)長主體20設(shè)置在開口 34內(nèi)，柄部22和臂 24位于相對于組織32的兩側(cè)，就可以穿過外軸的近端12a將內(nèi)軸14推入通道16。外軸12 和內(nèi)軸14的中心縱向軸線A、A2可以基本上對齊，并相對于組織缺損部位設(shè)置在所需的位 置。內(nèi)軸的軟骨接合元件30可以穿過缺損部位的組織與骨骼接合，以提供摩擦力，從而有 助于將劃線工具10安裝在穩(wěn)定的位置，以通過遠(yuǎn)端劃線端頭18刻劃組織。骨骼表面可以 為非平面的，這樣，如果軟骨接合元件30被構(gòu)成為具有可刺入骨骼的尖端，那么軟骨接合 元件30就會以不同的深度刺入骨骼，和/或軟骨接合元件30中的一個或多個可能絲毫不 刺入骨骼。如圖8A的一個實施例所示，通過將劃線工具10推入組織32，并根據(jù)需要使內(nèi)軸 14接合骨骼，可以相對于內(nèi)軸14和軟骨40中的缺損部位36圍繞內(nèi)軸14旋轉(zhuǎn)外軸12，使 臂24分別圍繞外軸12和內(nèi)軸14的縱向軸線A、A2旋轉(zhuǎn)?？梢酝ㄟ^手動方式旋轉(zhuǎn)外軸12， 例如手持柄部22，和/或以電子方式旋轉(zhuǎn)，例如在機(jī)器人外科手術(shù)中。在旋轉(zhuǎn)外軸12時，可 以向下將內(nèi)軸14壓緊在缺損部位36下面的骨骼上，以有助于穩(wěn)固劃線工具10。通過旋轉(zhuǎn) 臂24，可以用遠(yuǎn)端劃線端頭18在軟骨40中標(biāo)出線38。臂24可以旋轉(zhuǎn)約360°，以使得標(biāo) 出的線38可以形成閉合路徑，該路徑限定半徑r等于臂長r的圓周。因此，標(biāo)出圓形的直 徑可以大于劃線工具10被從中引入患者體內(nèi)的開口 34的直徑D6。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知 道，臂24可以在一個方向(例如，如圖所示的逆時針方向)連續(xù)旋轉(zhuǎn)約360°，或者可以在順時針和/或逆時針方向旋轉(zhuǎn)任何度數(shù)，從而在軟骨40上標(biāo)出圓形。如上文所述，可以朝 向軟骨40下面的骨骼在軟骨40中刻劃任何深度的線38。在一示例性實施例中，可以向遠(yuǎn) 側(cè)推進(jìn)遠(yuǎn)端劃線端頭18，直至感覺到其接觸了骨骼，以幫助遠(yuǎn)端劃線端頭18向下切穿軟骨 40到達(dá)骨骼，從而有助于容易地移除由線38限定的形狀內(nèi)的軟骨40。由于外軸12除了可 以圍繞內(nèi)軸14旋轉(zhuǎn)外，還可以相對于內(nèi)軸14線性滑動，因此外軸12在圍繞其中心縱向軸 線A旋轉(zhuǎn)時也可以上下滑動。這種線性滑動可以讓外軸12補(bǔ)償軟骨40和/或軟骨40下 面的骨骼的非平面表面，并在軟骨40上連續(xù)地劃線38。圖8B示出了圓規(guī)型劃線工具10'的替代實施例，該工具可劃穿軟骨40'到達(dá)骨 骼表面42。劃線工具10'包括外軸12'，其被構(gòu)成為可滑動地接納從中穿過的內(nèi)軸14'， 它們類似于劃線工具10的外軸12和內(nèi)軸14。然而，在此替代實施例中，外軸12'在其遠(yuǎn)端 12'具有線性臂24'。線性臂24'在其遠(yuǎn)端不包括與劃線工具10的臂24相同的彎曲，而 是具有尖銳的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18'。尖銳的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭18'可以被構(gòu)成為可在軟骨40' 上標(biāo)出細(xì)線。如上所述，可以通過任何方式將木刻刀型劃線工具50引入患者體內(nèi)，并且可用來 以與圓規(guī)型劃線工具10相似的方式在組織中標(biāo)出圓形。圖9示出了處于初始位置的劃線 工具50的一個實施例，該劃線工具貫穿表面組織60，并且其遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58設(shè)置在要通過 劃線工具50標(biāo)記的組織(如軟骨62)附近。在一示例性實施例中，可穿過組織60設(shè)置劃 線工具50，使得劃線工具的縱向軸線A2和軸的遠(yuǎn)端縱向軸線A3基本上垂直于缺損部位。 由于柄部52可以大于軸部54，因此柄部52可以設(shè)置在與軸56的至少一部分(如遠(yuǎn)端部分 56c和中間部分56b)相對的表面組織60的一側(cè)上，這可有助于最小化組織60中的開口 61 的尺寸，其中劃線工具50通過開口 61插入。將劃線工具50穿過組織表面60推入，并將遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58設(shè)置在軟骨62附近 后，可以旋轉(zhuǎn)劃線工具50，以在軟骨62上標(biāo)出圓形線。劃線工具50的旋轉(zhuǎn)通?？梢灶愃朴?上文關(guān)于劃線工具10所述的旋轉(zhuǎn)。如圖10和圖11中的一個實施例所示，劃線工具50可 以圍繞中心縱向軸線A2相對于軟骨62旋轉(zhuǎn)約360°，以通過遠(yuǎn)端劃線端頭58劃線，該線在 軟骨62中圍繞缺損部位64形成圓形66。圓形66的半徑r2等于遠(yuǎn)端劃線端頭58的曲率 半徑。在某些情況下，缺損部位的直徑可能大于用來圍繞該缺損部位標(biāo)記圓形的劃線工 具可標(biāo)出的圓的直徑，或者它可能具有長橢圓形狀，使得圍繞其標(biāo)記單個圓形是不可取的， 因為這會除去過多的健康組織。因此，如上文所述，在一些實施例中，可以用劃線工具(例 如劃線工具10、10'、50中的任何一個)在缺損部位的組織中標(biāo)出兩個或更多個圓形，以限 定具有非圓形周邊的形狀。如果已知將在組織中標(biāo)出多個分別部分地與缺損部位重疊的圓 形，那么本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以通過類似于標(biāo)記為圓形線的方式在組織中部分地 標(biāo)出任何一個或多個圓形，例如標(biāo)記為c形線來形成非圓形周邊形狀，這跟通過標(biāo)出圓形 線來形成非圓形周邊形狀的情況是類似的?？梢允褂猛粍澗€工具標(biāo)出每個圓，以便最大 程度地減少手術(shù)過程中手術(shù)器械進(jìn)出患者身體的次數(shù)，然而也可以使用不同的劃線工具。 如圖12中骨軟骨鑲嵌成形術(shù)的一個實施例所示，可以在組織中標(biāo)出多個圓形(如第一圓形 70a和第二圓形70b)，以包圍組織缺損部位72，其中標(biāo)出的圓形70a、70b中的每一個與至少 另一個標(biāo)出的圓形70a、70b部分重疊。雖然示出了兩個標(biāo)出的圓形70a、70b，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以在組織中標(biāo)出任何數(shù)量的重疊圓形，以確保標(biāo)出的圓形70a、70b將缺 損部位72圍住。本領(lǐng)域技術(shù)人員還應(yīng)該知道，雖然在所示的標(biāo)出的圓形70a、70b中，第一 圓形70a的第一半徑r3小于第二圓形70b的第二半徑r4，但多個標(biāo)出的圓形中的任何一個 可以具有與其他標(biāo)出的圓形中的任何一個或多個相同或不同的半徑。重疊的圓形70a、70b 彼此之間的標(biāo)記順序可以為任何順序。在一些實施例中，可在組織中標(biāo)出多個圓形，以與組織缺損部位的相對端重疊。此 類方法可以有效地幫助在組織中標(biāo)記卵形或長橢圓形，這尤其可用于準(zhǔn)備軟骨缺損，因為 軟骨缺損部位通常具有大體卵形或長橢圓形。圖13和14示出了卵形標(biāo)記方法的示例性實 施例。如圖13所示，可以在組織中標(biāo)出第一圓形74a和第二圓形74b，以在缺損部位76的 相對端與大致卵形或長橢圓形組織缺損部位76部分地重疊。第一圓形74a和第二圓形74b 彼此之間的標(biāo)記順序可以為任何順序。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，雖然在所示的標(biāo)出的圓 形74a、74b中，第一圓形74a的第一半徑r5小于第二圓形74b的第二半徑r6，但是第一圓 形74a和第二圓形74b可以具有彼此相同或不同的半徑。作為非限制性實例，圖15示出了 在卵形組織缺損部位80的相對端標(biāo)出的具有相同半徑r7的第一和第二非重疊圓形78a、 78b的示例性實施例。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，盡管此實施例中圖13和圖14中所示的第 一圓形74a和第二圓形74b都是不重疊的，但在組織缺損部位的相對端標(biāo)出的圓形可以部 分地彼此重疊。標(biāo)出與組織缺損部位的兩個相對端重疊的圓后，可以圍繞缺損部位在組織中劃 線，將兩個圓連接起來。在缺損部位76的兩個相對端標(biāo)出第一圓形74a和第二圓形74b后， 可以在組織中標(biāo)出第一連接線75a和第二連接線75b，以便連接第一圓形74a和第二圓形 74b。第一圓形74a和第二圓形74b以及第一線75a和第二線75b可以一起限定在組織中 圍繞缺損部位76標(biāo)出的卵形的周邊。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以用任何被構(gòu)成為通過 劃線刃來標(biāo)記組織的外科手術(shù)器械以任何順序和任何方式在組織中形成第一線75a和第 二線75b。第一線75a和第二線75b可以均為如圖所示的直線，其中線75a、75b中的每一條 與第一圓形74a和第二圓形74b中的每一個相切，或者線75a、75b中的一條或兩條可以是 非直線的和/或不相切的。類似地，參見圖15，可以圍繞缺損部位80標(biāo)出第一連接線79a 和第二連接線79b，以便連接第一圓形78a和第二圓形78b并形成圍繞缺損部位80的長橢 圓形。圍繞組織缺損部位標(biāo)出所需的一個或多個圓形，并任選地標(biāo)出連接圓形的連接線 后，就可以移除由標(biāo)出的圓和線限定的周邊內(nèi)的組織。通過這種移除，可以從組織中清除缺 損部分，并有可能連同移除組織缺損部位附近的極少量健康組織一起清除，從而在組織中 形成用于接納組織替代植入物的腔體。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以用任何外科手術(shù)工 具(例如刮匙、刮刀、劃線工具50的遠(yuǎn)側(cè)劃線端頭58等)以任何方式(例如通過在工具與 要清除的組織之間形成垂直邊緣)清除形狀周邊內(nèi)的組織。圖16示出了正在用平刃刮刀 86清除在軟骨84中標(biāo)出的圓形形狀82內(nèi)的組織的一個實施例。圖17示出了正在用抽吸 裝置87從手術(shù)部位抽出從圓形82內(nèi)刮下的多余軟骨，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，抽吸裝置 可以是構(gòu)成為可吸出或抽出組織的任何外科手術(shù)裝置。如圖18所示，從在軟骨84中標(biāo)出 的形狀內(nèi)移除組織后，可以在軟骨84中形成由該形狀周邊或圓周限定的腔體90，其下直至 軟骨84下面的骨骼90。
根據(jù)需要從標(biāo)出的形狀內(nèi)清除組織以形成腔體后，可對組織替代植入物進(jìn)行送入 腔體并固定在腔體內(nèi)的準(zhǔn)備工作。通常，形成大于腔體的預(yù)期尺寸的植入物，例如，大于缺 損部位的尺寸，并在手術(shù)過程中將其切小到與腔體基本上匹配的尺寸和形狀。這樣，可以從 所準(zhǔn)備的組織替代植入物的一部分上切下包含高密集度沉積組織的植入物，因為組織慣常 都是以不同的密集度粘附到整個組織替代植入物上的。此外，(例如)如果缺損部位比之 前確定的大，又如果移除的健康組織比最初預(yù)期的多等，那么手術(shù)過程中形成的腔體尺寸 可以大于或小于預(yù)期尺寸。因此，在手術(shù)過程中將植入物切成合適的尺寸有助于使植入物 的尺寸與腔體的實際尺寸相匹配，從而形成緊密配合并填充整個腔體?？梢杂枚喾N方法將組織替代植入物修整成所需的尺寸。在一示例性實施例中，可 以用曾用于在組織上標(biāo)記至少一個容納植入物的圓形的劃線工具從制備的較大的植入物 上切下組織替代植入物。在圖19所示的一個實施例中，可以用圖8B所示的圓規(guī)型劃線工 具10'通過與劃線工具10'在組織中標(biāo)出圓形形狀相似的方式在制備的組織替代植入物 102中切出線100，以形成圓形的形狀。在圖20所示的另一個實施例中，可以用圖6所示的 木刻刀型劃線工具50通過與該劃線工具50在組織中標(biāo)出圓形相似的方式在制備的組織替 代植入物106中切出線104，以形成圓形的形狀。使用同一劃線工具標(biāo)記腔體形狀并切割植 入物可有助于使腔體的尺寸與植入物的尺寸基本上匹配。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，雖然 可以使用同一個劃線工具形成腔體形狀和植入物，但是也可以使用不同的但構(gòu)型相似的劃 線工具，例如沖切器，其被構(gòu)成為可切割預(yù)定直徑與用于切割腔體形狀的劃線工具相同的 圓形。使用不同的但構(gòu)型相似的劃線工具可能切割得比使用同一劃線工具更干凈、快捷，然 而對組織和植入物使用同一裝置可以降低出現(xiàn)尺寸誤差的可能性。在另一個示例性實施例中，可以用模板工具來幫助切割所需尺寸的組織替代植入 物。模板工具可以具有多種構(gòu)型，并能夠以多種方式使用來設(shè)定植入物的尺寸。在使用模 板工具幫助切割植入物前，可以測量在組織缺損部位形成的腔體的尺寸。在圖21所示的一 個實施例中，可用測量裝置112測量以任何方式在組織118中切成的腔體110，以確定腔體 110的尺寸。測量裝置112可以被構(gòu)成為測量患者體內(nèi)至少兩點間的距離，例如被構(gòu)成為通 過導(dǎo)引裝置114引入患者體內(nèi)的具有標(biāo)記116的細(xì)長軸。可以沿著腔體110的長軸Ml以 第一方向測量腔體110，以確定腔體110的長度，和/或沿著腔體110的短軸M2以第二方向 測量腔體110，以確定腔體110的寬度。然而，也可以在形成腔體110之前，預(yù)先確定腔體 110沿著短軸M2的長度，例如在用包括被構(gòu)成為可切割具有預(yù)定半徑的圓形的遠(yuǎn)側(cè)劃線端 頭的劃線工具(如劃線工具10、10'、50中的任何一種)來形成腔體110的相對端時。此 外，如果腔體110是圓形的，而不是圖21所示的卵形，則本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，長軸Ml 和短軸M2將是相同的，并且其長度由一個直徑或半徑的測量值確定，除非因該腔體半徑為 已知的預(yù)定值而不獲取這樣的測量值。本領(lǐng)域技術(shù)人員也應(yīng)當(dāng)知道，腔體110的測量值可 以是精確的或近似的。知道腔體的長度和寬度后，或只需知道其直徑或半徑后，可以將組織 替代植入物切成與腔體110的尺寸和形狀基本上匹配。在使用模板工具幫助確定組織替代植入物尺寸的示例性實施例中，模板工具包括 具有至少一個可調(diào)式開口的可調(diào)式模板工具。如圖22和圖23中的一個實施例所示，可調(diào) 式模板工具120可以包括第一活動構(gòu)件122和第二活動構(gòu)件124，它們被構(gòu)成為可限定多 個可調(diào)式開口 126a、126b、126c、126d。雖然示出了第一開口 126a、第二開口 126b、第三開口 126b和第四開口 126d，但模板工具120可以包括任何數(shù)量的可調(diào)式開口。第一活動構(gòu)件 122和第二活動構(gòu)件124可以構(gòu)成為可彼此相對地移動，其中兩個活動構(gòu)件122、124均為活 動的，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，活動構(gòu)件122、124可以被構(gòu)成為只有一個可以移動，而 活動構(gòu)件122、124中的另一個保持固定。在該圖示的實施例中，第二活動構(gòu)件124可以相對于第一活動構(gòu)件122線性滑動。 第二活動構(gòu)件124可以用任何方式線性滑動，例如在與第一活動構(gòu)件122的平面平行或共 平面的平面內(nèi)沿著連接第一活動構(gòu)件122和第二活動構(gòu)件124的連接桿128a、128b滑動。 圖22示出了處于非伸展位置的模板工具120，其中開口 126a、126b、126c、126d中的每一個 均為圓形。通過彼此相對地移動第一活動構(gòu)件122和第二活動構(gòu)件124，可以將模板工具 120從非伸展位置移至圖23所示的伸展位置，其中開口 126a、126b、126c、126d中的每一個 均為長橢圓形。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，如該實施例所示，可以同時調(diào)節(jié)開口 126a、126b、 126c、126d的尺寸，也可以單獨調(diào)節(jié)開口 126a、126b、126c、126d中的任何一個或多個，或者 同時調(diào)節(jié)任何數(shù)量的其他開口 126a、126b、126c、126d。模板工具120可構(gòu)成為用來確定各自具有不同短軸長度的各種開口的尺寸，例如 用具有不同預(yù)定半徑的劃線工具形成的開口。在圖示實施例中，當(dāng)模板工具120處于非伸 展位置時，開口 126a、126b、126c、126d中的每一個可以是分別具有不同半徑ra、rb、r。、rd的 圓形。通過將第二活動構(gòu)件124遠(yuǎn)離第一活動構(gòu)件122線性滑動任何距離，將模板工具120 移至伸展位置，可以增大開口 126a、126b、126c、126d中每一個的尺寸，使開口 126a、126b、 126c、126d中每一個的短軸長度保持不變，例如具有預(yù)定曲率半徑的卵形的相對端，但開口 126a、126b、126c、126d中每一個的長軸長度增大。因此，以第二開口 126b作為非限制性實 例，當(dāng)?shù)诙_口 126b的形狀從非伸展位置的圓形變?yōu)樯煺刮恢玫穆研螘r，等于圓半徑rb兩 倍的第二開口 126b的長度Ibl可以增至伸展長度lb2。模板工具120可以任選地包括尺寸標(biāo)識符130，其被構(gòu)成為可識別處于非伸展位 置的每個開口 126a、126b、126c、126d的半徑，并因此也可確定每個開口 126a、126b、126c、 126d的短軸長度。盡管示出的表示多個尺寸的尺寸標(biāo)識符130是在模板工具120上打印、 壓印或以其他方式可見的字母，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，尺寸標(biāo)識符130可以具有任 何尺寸、形狀和構(gòu)型，例如顏色或字母、數(shù)字以及符號的任何組合。模板工具120還可以任選地包括尺寸或標(biāo)尺標(biāo)記132，其被構(gòu)成為可識別開口 126a、126b、126c、126d的長軸長度，例如伸展長度lb2。標(biāo)尺標(biāo)記132可以具有任何尺寸、 形狀和構(gòu)型，例如如圖所示的間隔約Imm的刻度線。盡管只在位于第一開口 126a與第二開 口 126b之間的第一活動構(gòu)件122的細(xì)長桿134上示出了標(biāo)尺標(biāo)記132，但本領(lǐng)域技術(shù)人員 應(yīng)當(dāng)知道，將任何開口 126a、126b、126c、126d隔開的任何細(xì)長桿134，和/或第一活動構(gòu)件 122和/或第二活動構(gòu)件124的任何其他部分都可以包括標(biāo)尺標(biāo)記。如圖23所示，當(dāng)模板 工具120處于完全伸展位置時，桿134的縱向長度可以限定每個開口 126a、126b、126c、126d 的最大長軸長度。使用時，模板工具120可以提供可用于形成所需尺寸的組織支架的長橢圓形開 口。作為非限制性實例，如果在組織中形成了圖15所示具有雙倍于r7的短軸長度的卵形并 通過清除形成了卵形腔體，則可以(例如)使用圖21所示的測量裝置112測量卵形的長軸 長度。可以移動模板工具120的第一和第二構(gòu)件，使得處于非伸展位置下的半徑等于r7的開口 126a、126b、126c、126d中的一者可以限定伸展位置下的長軸長度等于在缺損部位80 形成的腔體長軸長度的長橢圓形開口。如圖24中的示例性實施例所示，可以將制備的組織 支架136設(shè)置在模板工具120下面，至少設(shè)置在所需尺寸的開口下面，在該實施例中，位于 第二開口 126b下面。可將具有高密集度的沉積組織的所制備的組織支架136設(shè)置在第二 開口 126b下，以便在植入物中獲得最大的組織量，從而幫助組織再生。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng) 當(dāng)知道，可以使用第二開口 126b作為模板以任何方式從制備的組織支架136上切下所需尺 寸的支架，例如用劃線器械圍繞第二開口 126b的周邊切割支架136，或用開口 126b來標(biāo)記 支架，并在取下模板工具120后再行切割?？梢匀芜x地將支架136設(shè)置在或夾在模板工具120與類似于圖23所示模板工具 120的第二模板工具之間，這可有助于使支架136的切割準(zhǔn)備和/或切割變得更容易、更快 捷。兩個模板工具可以彼此獨立，也可以連接在一起，例如將它們的第一和第二活動構(gòu)件連 接在一起，并在工具之間留出間隔，以使得可以將支架設(shè)置在間隔中。這兩個模板工具可以 固定地或可拆卸地彼此連接，例如使用垂直于工具平面取向的定位銷。連接后，這兩個工具 的活動構(gòu)件可以一起移動。在使用模板工具幫助準(zhǔn)確確定組織替代植入物尺寸的另一個示例性實施例中，模 板工具可以是柔韌的透明薄膜的形式。一般地，該柔韌的透明薄膜可以被構(gòu)成為可放入患 者體內(nèi)鄰近接納植入物的組織腔體處，以幫助確定腔體的尺寸。由于薄膜是透明的，因此 可以將其設(shè)置在腔體上方以便透過并相對于薄膜顯現(xiàn)腔體的尺寸。然后，可以將薄膜從患 者體內(nèi)取出，將其修剪成腔體的所顯現(xiàn)尺寸，并用作模板將組織替代支架切割成所需的尺 寸。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，本文所用的術(shù)語“透明的”旨在包括一種或多種透明材料的 任何組合，包括光學(xué)透明材料和半透明材料。該薄膜可以具有任何一種或多種顏色，在一示 例性實施例中，該薄膜由對比色材料形成，例如可在患者體內(nèi)容易看到的藍(lán)色或綠色。盡管 可以用任何柔韌材料形成薄膜，但在一示例性實施例中，材料可以為生物相容性的和非延 展性的，使得施加到薄膜上的壓力基本上不會使薄膜變形，例如，在卷攏后或?qū)ζ涫┘訅毫?后，薄膜基本上可以恢復(fù)或“彈”回其初始平面構(gòu)型，這將在下文中進(jìn)一步討論。生物相容 性和非延展性材料的一個非限制性實例為得自SABIC InnovativePlastics (Pittsf ield, Massachusetts)的Ultem 。薄膜可以具有被構(gòu)成為可允許薄膜進(jìn)入患者體內(nèi)并進(jìn)行操作 的任何厚度，例如約0. 005英寸(約0. 127mm)。如圖25中的一個實施例所示，柔韌的透明薄膜140可以包括構(gòu)成為可讓其至少一 部分引入患者體內(nèi)的平面薄片。薄膜140可以包括至少一個預(yù)定形狀142，形狀142中的 每一個均被構(gòu)成為可從薄膜片140上移除。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以用多種方式將 形狀142從薄膜140上移除，例如將劃出的周邊邊緣構(gòu)成為可允許從薄膜140上沖出形狀 142 (如圖所示)，或?qū)⒅苓呡喞獦?gòu)成為可用于引導(dǎo)劃線器械切下的形狀142。當(dāng)從薄膜140 上移除形狀142時，形狀142可在安放位置保持其平面構(gòu)型。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，盡 管圖中薄膜140包括九個形狀142，但薄膜142可以包括任何數(shù)量的形狀。本領(lǐng)域技術(shù)人員 也應(yīng)當(dāng)知道，形狀142中的每一個可以具有與其他形狀142中的任何一個或多個相同或不 同的幾何形狀，例如圓形、卵形、矩形、三角形等。形狀142中的每一個均可以包括標(biāo)號144， 標(biāo)記被構(gòu)成為用于識別其相關(guān)形狀142的形狀和/或尺寸，以便確定應(yīng)選擇形狀142中的 哪一個來形成針對組織中形成的給定腔體的模板。盡管示出的標(biāo)號144為在薄膜140上打印、壓印或以其他方式可見的字母，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，標(biāo)號144可以具有任何尺 寸、形狀和構(gòu)型，例如顏色或字母、數(shù)字和符號的任何組合。在圖25A所示的替代實施例中，柔韌的透明薄膜140'可以包括具有在薄膜140' 上打印、壓印或以其他方式可見的網(wǎng)格線141的平面薄片，通過這些網(wǎng)格線可以從薄膜 140'上切下具有所需形狀和尺寸的形狀。如圖所示，網(wǎng)格線141可以具有與坐標(biāo)紙相似的 均勻間隔，例如垂直線和水平線均間隔約1mm，這些均勻間隔被構(gòu)成為可允許從薄膜140' 上切下具有特定尺寸的形狀。網(wǎng)格線141還可以通過提供至少一個參考點來幫助相對于 薄膜140'觀察腔體，從而有助于估計組織腔體的尺寸，以及將薄膜140'修剪成所需的尺 寸，這將在下文進(jìn)一步討論。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以用任何方式切割薄膜140 ‘，例 如使用劃線器械的鋒利刃口。通過允許以徒手方式從薄膜140'上切割形狀，薄膜140'可 以提供更大的尺寸和形狀選擇度。可以將兩個或更多個柔韌的透明薄膜(例如薄膜140和/或薄膜140')作為套 件的一部分，以幫助確保提供的薄膜形狀可與組織腔體的形狀緊密匹配，而不需要進(jìn)行大 量的薄膜修剪，這將在下文中進(jìn)一步討論。使用時，如圖26中的一個實施例所示，可以將柔韌的透明薄膜142D引入患者體 內(nèi)，置于在軟骨146中形成的將要植入組織支架的腔體148的部位處。盡管該圖示實施例 中的薄膜142D包括從圖25所示的薄膜片140上取下的矩形形狀142D，但薄膜142D可以 包括從薄膜140上沖下的形狀142中的任何一個、從網(wǎng)格薄膜140'或任何其他柔韌透明 薄膜上切下的形狀。另外，雖然圖示腔體148為圓形的，但薄膜142D可與具有任何形狀的 腔體一起使用。在示例性實施例中，可以用如上所述的劃線工具形成腔體148，但薄膜142D 可與以本領(lǐng)域或本文所公開的任何方式形成的腔體一起使用。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以通過任何方式將薄膜142D引入患者體內(nèi)。在圖26 和圖27所示的一個實施例中，可以通過抓緊器150抓住薄膜142D，并穿過導(dǎo)引裝置152的 通道152p將其推入，或者通過組織中的開口直接推入，到達(dá)腔體部位148。本領(lǐng)域技術(shù)人員 應(yīng)當(dāng)知道，本文所用的術(shù)語“抓緊器”旨在涵蓋任何被構(gòu)成為可抓取和/或附著薄膜和/或 其他元件從而操縱薄膜和/或其他元件的外科手術(shù)器械，例如鑷子、牽開器、活動鉗、磁體、 粘接劑等。如上文所述，薄膜142D可以具有平面構(gòu)型，但它也可以轉(zhuǎn)換成折疊構(gòu)型(如圖 26所示)，以便穿過通道152p送入體腔。如此，薄膜142D可以穿過寬度W1小于薄膜形狀 的最大程度即長度Id和寬度wD (參見圖25)之一(在示例性實施例中小于兩者)的通道前 進(jìn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以將薄膜142D卷成具有如圖所示的U形橫截面的折疊構(gòu) 型，或者也可以任何其他方式將其折疊，例如卷成圓柱形、彎曲狀、壓縮狀等。當(dāng)薄膜142D向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)超出通道152p的遠(yuǎn)端152a時，薄膜142D可以從折疊構(gòu) 型恢復(fù)到其初始的平面構(gòu)型，如圖27所示。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，當(dāng)薄膜142D向遠(yuǎn)側(cè) 前進(jìn)超出通道的遠(yuǎn)端152a時，薄膜142D可以從折疊構(gòu)型轉(zhuǎn)換為平面構(gòu)型。薄膜142D可由 能使薄膜142D從折疊構(gòu)型自動轉(zhuǎn)換為平面構(gòu)型的材料形成，但可以任選地使用至少一個 抓緊器來抓取薄膜142D并幫助折疊。薄膜142D推進(jìn)到導(dǎo)引裝置152以外并處于平面構(gòu)型 后，可以將薄膜152D設(shè)置在腔體148的上方，如圖27所示。薄膜152D成為平面狀后，透過 薄膜142D觀察薄膜142D下方的腔體148，例如當(dāng)從患者體外的顯示屏上觀察時，可以更準(zhǔn) 確地相對于薄膜142d估計腔體148的尺寸。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以記住腔體148相對于薄膜142D的周邊形狀，和/或薄膜142D可被以任何方式實際標(biāo)記，以便將薄膜142D 切成與腔體148的尺寸和形狀基本上匹配?？梢詫⒊叽绾托螤钆c腔體148看起來差不多的薄膜142D進(jìn)一步修剪，使薄膜142D 的尺寸和形狀更接近腔體148的尺寸和形狀。在一示例性實施例中，在修剪薄膜142D之前 可以將薄膜142D從患者體內(nèi)取出。在患者體外將薄膜142D修剪成腔體148的所顯現(xiàn)的尺 寸和形狀有助于防止對患者的軟骨146或其他部分造成意外傷害，可以提供更大的工作空 間，并可有助于更精確、更清楚地切割薄膜142D。然而，可以在患者體內(nèi)和/或體外將薄膜 142D修剪成與腔體148匹配的所需尺寸和形狀。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以用任何方 式從患者體內(nèi)取出薄膜142D，例如用抓緊器150抓住并通過導(dǎo)引裝置152的通道152p向 近側(cè)拉動。與薄膜142D的構(gòu)型可從折疊狀態(tài)變?yōu)槠矫鏍顟B(tài)的方式相似，當(dāng)在近側(cè)拉入通道 152p中時，它的構(gòu)型也可以從平面狀態(tài)變?yōu)檎郫B狀態(tài)，而且可以任選地使用抓緊器來幫助 將薄膜142D從平面構(gòu)型轉(zhuǎn)換為折疊構(gòu)型。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以用任何方式修剪 薄膜142D，例如，如圖28中的一個實施例所示，用切割器械154在薄膜142D中切出線156。 該實施例中的線156形成圓形，從而可以將薄膜142D修剪成與腔體148的記憶的和/或?qū)?際標(biāo)記的尺寸和形狀近似。在圖29所示的一個實施例中，可以將薄膜142D的修剪部分142D'引入患者體內(nèi)， 將修剪薄膜142D'與腔體的尺寸和形狀進(jìn)行比較。在一示例性實施例中，可以用導(dǎo)引裝置 152和抓緊器150通過與引入薄膜142D相同的方式將修剪薄膜142D'引入患者體內(nèi)，但本 領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以用任何方式將修剪薄膜142D'插入患者體內(nèi)，例如用抓緊器 直接插入組織。可以將修剪薄膜142D'放在腔體148上方，以確定其尺寸和形狀是否與腔 體的尺寸和形狀基本匹配。如圖29所示，腔體和修剪薄膜的尺寸和形狀基本匹配，這樣可 以用任何方式從患者體內(nèi)取出修剪薄膜142D'，并將其用作模板以切割要植入腔體148內(nèi) 的組織支架。如果腔體和修剪薄膜的尺寸和形狀并不基本匹配，那么與上文所述相似，可 以將修剪薄膜142D'與腔體148進(jìn)行比較，并在體內(nèi)和/或體外重新修剪。這樣的比較和 修剪過程可以根據(jù)需要重復(fù)多次，以便形成尺寸和形狀與腔體的尺寸和形狀基本匹配的薄 膜。如果薄膜142D修剪得過多并小于腔體148的尺寸和形狀而不能使用，那么可以丟棄修 剪薄膜142D'，并用一張新的柔韌透明薄膜(如薄膜140上形狀142中的另一個)開始形 成薄膜模板的另一個過程。將薄膜142D修剪成所需的尺寸和形狀后，如果修剪完全，可以將制備的組織支架 158放在修剪薄膜142D'的下方，如圖30中的示例性實施例所示?？梢詫⒅苽涞慕M織支架 158具有高密集度的沉積組織的區(qū)域放在修剪薄膜142D'的下方，以使植入物中具有最大 的組織量，從而幫助組織再生。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，可以使用修剪薄膜142D'作為模 板以任何方式從制備的組織支架158上切下所需尺寸的支架，例如用切割器械160圍繞修 剪薄膜142D'的周邊來切割支架158。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，不管如何將組織替代植入物切割成所需的尺寸，都可 以用任何方式將植入物遞送并附連到在組織中形成的腔體內(nèi)。將組織替代植入物遞送和 附連到組織中的方法和裝置的非限制性實施例可見于與本專利申請同日提交的、名稱為 "Methods And Devices For DeliveringAnd Affixing Tissue Scaffolds，，(遞送禾口附連 組織支架的方法和裝置)[代理人案卷號22956-872 (MIT5114USNP)]的美國專利申請No.[]，其全文據(jù)此以引用方式并入本文。本文所述的裝置可以用剛性和/或柔性材料的任何組合制成，但在一示例性實施 例中，材料是生物相容性的。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，本文所用的術(shù)語“柔性”和“剛性” 旨在涵蓋多種構(gòu)型。一般來講，“柔性”構(gòu)件具有一定程度的彈性，例如能夠彎曲而不會斷 裂，而“剛性”構(gòu)件則缺乏彈性。在一示例性實施例中，這些裝置或它們的至少一部分由至 少一種生物相容性和柔性材料構(gòu)成，例如塑料、鈦、不銹鋼等。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，本發(fā)明可應(yīng)用于常規(guī)內(nèi)窺鏡手術(shù)和開放性手術(shù)器械， 也可應(yīng)用于機(jī)器人輔助手術(shù)。本文所公開的裝置可設(shè)計為使用一次后丟棄，也可設(shè)計為供多次使用。然而無論 是哪種情況，該裝置都可在至少使用一次后經(jīng)過修復(fù)再行使用。修復(fù)可包括裝置的拆卸、 之后的清洗或更換具體部件以及后續(xù)重新組裝等這些步驟的任意組合。具體地講，可拆卸 該裝置，并且可按照任何組合選擇性地更換或拆下裝置的任何數(shù)量的特定零件或部件。清 洗和/或更換特定部件后，可在修理廠或在緊臨外科手術(shù)前由手術(shù)小組人員將器械重新裝 配，以供后續(xù)使用。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，修復(fù)器械時可利用多種技術(shù)進(jìn)行拆卸、清洗 /更換和重新組裝。這些技術(shù)的使用以及所得的修復(fù)器械均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)上述各實施例，會認(rèn)識到本發(fā)明的更多特征和優(yōu)點。因此，本 發(fā)明不受已具體示出和描述的內(nèi)容所限制，而是由所附權(quán)利要求書限定。本文引述的所有 出版物和參考文獻(xiàn)都明確地以引用方式全文并入本文中。本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)上述各實施例，會認(rèn)識到本發(fā)明的更多特征和優(yōu)點。因此，本 發(fā)明不受已具體示出和描述的內(nèi)容所限制，而是由所附權(quán)利要求書限定。本文引述的所有 出版物和參考文獻(xiàn)都明確地以引用方式全文并入本文中。
權(quán)利要求
一種組織修復(fù)套件，包括劃線裝置，所述劃線裝置具有柄部、從所述柄部延伸的細(xì)長軸以及在所述細(xì)長軸的遠(yuǎn)端上形成的劃線元件，所述劃線元件沿著與所述細(xì)長軸的縱向軸線偏離的軸線延伸，并且所述劃線元件具有最遠(yuǎn)端劃線刃，所述最遠(yuǎn)端劃線刃被做成彎曲以使所述劃線裝置圍繞所述細(xì)長軸的縱向軸線的旋轉(zhuǎn)可有效地使所述劃線刃在組織中形成圓形標(biāo)記；以及生物相容性組織修復(fù)支架，被構(gòu)成為可植入組織中的缺損部位。
2.一種組織修復(fù)套件，包括劃線工具，所述劃線工具被構(gòu)成為可在組織中形成具有預(yù)定直徑的圓形標(biāo)記；以及切割模板裝置，所述切割模板裝置具有可滑動地彼此連接的第一和第二部分，所述第 一和第二部分具有第一位置和伸展位置，在所述第一位置，所述第一和第二部分限定在它 們之間形成的、具有與所述預(yù)定直徑一致的直徑的圓形開口，在所述伸展位置，所述第一和 第二部分限定在它們之間形成的、具有可調(diào)的長軸長度的長橢圓形開口。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的套件，其中所述第一和第二部分在所述第一位置限定在它們 之間形成的多個圓形開口，所述多個圓形開口中的每一個具有不同的直徑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的套件，還包括多個劃線工具，所述多個劃線工具中的每一個 構(gòu)成為可在組織中形成具有與所述多個圓形開口的直徑中的一個相一致的預(yù)定直徑的圓 形標(biāo)記。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的套件，其中所述第一和第二部分在所述伸展位置限定在它們 之間形成的多個長橢圓形開口，所述多個長橢圓形開口中的每一個具有可調(diào)的長軸長度。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于制備和植入組織支架的方法和裝置。本發(fā)明提供了被構(gòu)成為可圍繞組織中的缺損部位標(biāo)出一個或多個預(yù)定形狀的劃線工具的多個實施例。可以使用在組織中標(biāo)出的所述一個或多個形狀來切割出具有與在組織中標(biāo)出的所述一個或多個形狀相匹配的形狀的組織支架。在一個實施例中，用于在組織中標(biāo)出形狀的所述劃線工具也可以用于切割所述組織支架。
文檔編號A61B17/00GK101879080SQ201010143168
公開日2010年11月10日 申請日期2010年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月27日
發(fā)明者K·迪馬特奧, M·Z·森根 申請人:德普伊米特克公司