專利名稱：：一種壯骨伸筋藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即用于治療肝腎兩虛，寒濕阻絡(luò)所致的神經(jīng)根型頸椎病的壯骨伸筋藥物。
背景技術(shù)：
：在現(xiàn)有技術(shù)中，由于現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，各種工作壓力和心理壓力隨之加重，尤其是常坐辦公室的公務(wù)員和白領(lǐng)階層，頸椎病患者更是日益增多，發(fā)病呈現(xiàn)越來越年輕化的趨勢。據(jù)世界衛(wèi)生組織的調(diào)查，患不同程度的頸椎病者，約占中老年人的70%左右。由于頸椎與腰椎緊密相連接，是中樞神經(jīng)和頸動(dòng)脈的交通要道所在，又是通向大腦和面部五官神經(jīng)的主要樞紐，如果頸椎病不斷加重，就會(huì)導(dǎo)致頭、頸、肩、腰等相關(guān)的疾病，嚴(yán)重的還會(huì)出現(xiàn)面部神經(jīng)麻痹和四肢麻木，甚至半身不遂，尤其是寒濕阻絡(luò)所致的神經(jīng)根型頸椎病更是難以治愈。盡管治療頸椎病的藥物種類繁多，但組方各異，療效不同。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是針對上述不足而提供一種療效可靠，效果更好的治療頸椎病的壯骨伸筋藥物。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是壯骨伸筋藥物由有效成分和藥學(xué)上常用的賦形劑或輔料制成。其有效成分由以下重量份數(shù)的原料藥制成淫羊藿10-15份，熟地黃12-18份，鹿銜草10-15份，骨碎補(bǔ)(炙)7-13份，肉蓯蓉7-13份，雞血藤7-13份，紅參7_13份，狗骨4_6份，茯苓4-6份，威靈仙4-6份，豨薟草4-6份，葛根4-6份，山楂4-6份，洋金花0.8-1.2份，延胡索(醋制)12-18份。優(yōu)選淫羊藿12.5份，熟地黃15份，鹿銜草12.5份，骨碎補(bǔ)(炙)IO份，肉蓯蓉IO份，雞血藤10份，紅參10份，狗骨5份，茯苓5份，威靈仙5份，豨薟草5份，葛根5份，山楂5份，洋金花1份，延胡索(醋制)15份。骨碎補(bǔ)(炙)是將干凈粗砂置電加熱炒藥機(jī)內(nèi)，加熱至滑利易翻動(dòng)時(shí)，投入骨碎補(bǔ)，不斷翻動(dòng)，燙至鼓起，呈紅棕色，絨毛呈焦黃色時(shí)，取出，篩去砂，放涼。延胡索(醋制)是取凈延胡索，加醋拌勻悶潤至透。(用醋量為延胡索量的20%)。炮制置電加熱炒藥機(jī)內(nèi)，用文火炒干，取出放涼。按上述各藥用原料與制藥上常用的藥用載體，如賦形劑或輔料可以混合制成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、液體制劑或其它常規(guī)制劑。本方選用熟地黃補(bǔ)腎中之陰(填充物質(zhì)基礎(chǔ))，用淫羊藿興腎中之陽(生化功能動(dòng)力)為方中之君藥。合臣藥肉蓯蓉之入腎充髓，骨碎補(bǔ)、鹿銜草、延胡索的補(bǔ)骨鎮(zhèn)痛，再加入雞血藤配合骨碎補(bǔ)等諸藥在補(bǔ)腎益精、滋肝舒筋的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步通暢經(jīng)絡(luò)，行氣活血。如此，君臣藥力集中，不僅可補(bǔ)腎生髓，髓充則骨健，而且可養(yǎng)血滋肝，肝舒則筋展。于是改善由肝腎虛損所導(dǎo)致的筋骨退行性變而致的頸臂痛以及腰腿痛等癥，佐以威靈仙、稀薟草、炙狗骨、葛根等舒筋絡(luò)、止痹痛之品，通十二經(jīng)以利關(guān)節(jié)也，使人參、白茯苓之補(bǔ)氣健脾，安神益智，目的有二，一可扶正，二可和調(diào)氣血，因"氣運(yùn)乎血，血本隨氣以周流"(《雜病源流犀燭跌撲閃挫源流》)，雖所謂"痛無補(bǔ)法"，但與行散藥相結(jié)合，可提高患者的抗病能力，促進(jìn)醫(yī)病的功效。方中洋金花小量，與諸藥偕行，其鎮(zhèn)痙、止痛之力尤著，佐生山桂之健胃消食理氣，以防補(bǔ)而膩膈之弊。制法(以膠囊劑為例)以上十五味，除紅參、狗骨、茯苓、延胡索、洋金花外，酌予碎斷，加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.28-1.32(60°C)的清膏。將紅參、狗骨、茯苓、延胡索干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述清膏混合干燥(60-8(TC)，粉碎成細(xì)粉。另取洋金花，粉碎成細(xì)粉，與上述粉末配研，過重篩、混勻，制成1000粒膠囊。用法與用量以膠囊劑為例，口服，一次6粒，一日3次。4周為一療程。功能補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)筋壯骨，活絡(luò)止痛。用于肝腎兩虛，寒濕阻絡(luò)所致的神經(jīng)根型頸椎病。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是1、療效高，質(zhì)量好，毒副作用小。2、經(jīng)臨床觀察病例240例，結(jié)果表明，總顯效率64.58%，總有效率95%，對肝腎兩虛，寒濕阻絡(luò)型頸椎病有較好療效，安全可靠。下面將結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明的實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)描述。具體實(shí)施方式實(shí)施例1壯骨伸筋膠囊由以下原料藥制成1000粒膠囊淫羊藿83g，熟地黃100g，鹿銜草83g，骨碎補(bǔ)(炙)66g，肉蓯蓉66g，雞血藤66g，紅參66g，狗骨33g，茯苓33g，威靈仙33g，豨薟草33g，葛根33g，山楂33g，洋金花6.6g，延胡索(醋制)100g。實(shí)驗(yàn)例-臨床報(bào)告壯骨伸筋膠囊方藥由熟地黃、淫羊藿、肉蓯蓉、骨碎補(bǔ)，鹿銜草、延胡索、雞血藤等15味藥加工而成，具有補(bǔ)益肝腎、強(qiáng)筋壯骨、祛寒除濕、活絡(luò)止痛的功能。主治肝腎兩虛、寒濕阻絡(luò)型頸椎病(神經(jīng)根型頸椎病)。該藥由遼寧中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院承擔(dān)對該藥的臨床療效和安全性進(jìn)行考察，選擇240例肝腎兩虛、寒濕阻絡(luò)型頸椎病患者進(jìn)行臨床觀察。現(xiàn)將臨床觀察結(jié)果總結(jié)如下—、臨床資料(—)病例選擇1、病例來源觀察組240例患者，均為遼寧中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院門診和住院病例，自然情況統(tǒng)計(jì)如下表l觀察病例自然情況<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>2.診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)(參照中醫(yī)院校全國統(tǒng)編教材《中醫(yī)筋傷學(xué)》第五版)頸部活動(dòng)不利，疼痛，遇寒痛增，得熱痛減，腰膝酸軟，手臂麻木，皮色不變，舌質(zhì)淡，苔白滑，脈弦緩。(2)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(頸椎病專題座談會(huì)84年5月桂林頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定)①具有典型的根性癥狀(頸、肩、臂痛或麻木)，且其范圍與頸脊神經(jīng)所支配的區(qū)域相一致。②頸部活動(dòng)障礙。③臂叢牽拉試驗(yàn)陽性，椎間孔擠壓試驗(yàn)陽性。④X光片顯示頸椎曲度改變，鉤突增生而椎間孔變窄，項(xiàng)韌帶鈣化。必備①、④項(xiàng)和②、③項(xiàng)中任意一項(xiàng)即可診斷。3.病情程度判定方法(見表2)表2頸椎病輕重分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)癥狀級(jí)別體征(劃分)正常0輕度(+)2中度(++)4重度(+++)6癥疼痛無偶爾出現(xiàn)不影響生活時(shí)輕時(shí)重間斷出現(xiàn)影響工作劇烈或持續(xù)出現(xiàn)不能工作庥木無偶爾出現(xiàn)不影響生活時(shí)輕時(shí)重間斷出現(xiàn)影響工作劇烈或持續(xù)出現(xiàn)不能工作狀頸部前屈與后伸胸屈與旋轉(zhuǎn)分別在3511-45。'活動(dòng)6015—80°前f，伸，屈與旋轉(zhuǎn)分別在30。與4CT以上前屈后伸側(cè)屈與旋轉(zhuǎn)分別在icr-30°20。-40。之間前屈后伸側(cè)屈與旋轉(zhuǎn)分別在cr—10。10o-20。之問或壓瀆試驗(yàn)(疼痛痳木:陰性能夠忍受尚可忍受不能忍受需用止痛藥x線檢査頸曲正常頸曲變淺頸曲變直反弓狀注疼痛項(xiàng)積分X2判定指標(biāo)輕度積分8-12分中度積分14-24分重度積分26分以上正常04.試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)(1)納入標(biāo)準(zhǔn)凡符合頸椎病中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，可納入試驗(yàn)病例。(2)排除病例標(biāo)準(zhǔn)①排除脊髓型，椎動(dòng)脈型，交感神經(jīng)型，食道型頸椎病。②排除頸椎骨實(shí)質(zhì)性病變(結(jié)核、腫瘤、頸肋等。)③排除風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎所致頸肩臂痛病例。④排除其它軟組織病變，如胸廓出口綜合癥，前斜角肌癥侯群，肩周炎，網(wǎng)球肘，肱二頭肌腱鞘炎等以上肢疼痛為主的疾患。⑤年齡在18歲以下或65歲以上，孕婦或哺乳期婦女，對本藥過敏者。⑥合并心血管，肝腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。⑦不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。(二)觀察方法1.病例選取法按隨機(jī)數(shù)字表法，隨機(jī)確定240例觀察對象。2.給藥方法壯骨伸筋膠囊(由吉林通化金馬藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn))一日三次，每次服6粒，飯后白開水送服。3.療程療程為4周，每周記錄一次4.療效判定標(biāo)準(zhǔn)(中醫(yī)院校全國統(tǒng)編教材《中醫(yī)筋傷學(xué)》第五版，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)。)臨床治愈主要癥狀，體征消失，恢復(fù)原工作，X線片示頸曲恢復(fù)正常，積分值治療后為零。顯效主要癥狀，體征基本消失，勞累后有輕度不適，但不影響工作，X線片示頸曲基本恢復(fù)正常，積分值治療后較治療前降低2/3以上。有效主要癥狀減輕，體征有所改善，X線片示頸曲無變化，積分值治療后較治療前降低1/2以上。無效自覺癥狀與初診時(shí)相比無變化，積分值治療后較治療前無變化或降低不足1/2。二、結(jié)果1.觀察病例療效情況(見表3)表3療效表6<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，觀察病例各病程之間無顯著性差異(PX).05)，說明療效不受病程長短的影響。3.治療時(shí)間與療效的關(guān)系(見表5)表5治療時(shí)間與療效關(guān)系時(shí)間例數(shù)臨床治愈例(0"顯效例《W有效例(％)無效例(。i)總顯效率(%)總有效率(%>一周240003(1.25)237(98.75>01.25二周2401(0,42)11〖4.58)39(16.25}189(78.75)521.25三周24010((17)62(25.83)71(29.5S)97《40.42)3059.58四周24071(29.58)84(35》73(30.42>12f:5)64.5895經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，觀察病例在各周的治療效果比較，均有顯著性差異(P<0.01)從中可以看出壯骨伸筋膠囊治療肝腎兩虛、寒濕阻絡(luò)型頸椎病的療效是隨時(shí)間的遞增而有顯著提高。4兩組病情與療效關(guān)系(見表6)表6兩組病情與療效關(guān)系<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，觀察病例的輕、中、重度病情組從總顯效率及總有效率看，輕度、中度、重度比較有顯著差異(P〈0.05)，說明壯骨伸筋膠囊治療肝腎兩虛、寒濕阻絡(luò)型頸椎病，其療效與病情輕重有明顯關(guān)系。5.年齡與療效關(guān)系(見表7)表7年齡與療效關(guān)系<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，觀察病例三個(gè)年齡段的療效比較，三者總顯效率有顯著性差異(P<0.05)提示年齡越輕療效越好。6.治療前后病狀積分改善情況(見表8)表8治療前后癥狀積分改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注A與治療前比較P<0.05※與麻木，活動(dòng)受限比較P<0.05經(jīng)t檢驗(yàn)，觀察病例各癥狀治療前后積分值相比較均有顯著性差異(P<0.05)，說明壯骨伸筋膠囊對肝腎兩虛、寒濕阻絡(luò)型頸椎病中疼痛、麻木、活動(dòng)受限主要癥狀有一定的療效，經(jīng)方差分析疼痛與麻木、活動(dòng)受限相比有顯著性差異(P<0.05)，麻木與活動(dòng)受限相比無顯著性差異(P>0.05)，說明壯骨伸筋膠囊對疼痛癥狀有一定的療效，而且治療疼痛的效果好于麻木和活動(dòng)受限癥狀。痛木R受動(dòng)疼麻活[OOSS]7.觀察病例安全性檢查結(jié)果(見表9)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>對100例患者的血常規(guī)、尿常規(guī)、尿素氮、肝功、心電圖治療前后無變化，說明該藥對心、肝、腎功能無毒副作用及不良反應(yīng)。三、討論(—)關(guān)于壯骨伸筋膠囊的療效在II期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，再次隨機(jī)選擇240例肝腎兩虛，寒濕阻絡(luò)型頸椎病患者進(jìn)行臨床觀察，進(jìn)一步考察其療效和安全性。①經(jīng)對240例肝腎兩虛，寒濕阻絡(luò)型頸椎病患者臨床觀察統(tǒng)計(jì)，總顯效率達(dá)64.58%，總有效率達(dá)95%。②療效不受病程長短的影響，對于病程在一年以內(nèi)、一至三年、三年以上不同的三組病例統(tǒng)計(jì)，其療效無顯著性差異(P>0.05)。③治療時(shí)間與療效有密切關(guān)系，隨著時(shí)間的遞增其療效會(huì)有相應(yīng)的提高。病情輕重直接關(guān)系到治療效果，三種病情療效情況比較其間有顯著性差異(P<0.05)，說明該藥對早期該型頸椎病效果更好。⑤年齡與療效之間存在著年齡越低療效越好的關(guān)系即低年齡段患者療效優(yōu)于高齡段患者。⑥對改善癥狀有明顯的療效，尤其對疼痛的改善更明顯，并且較麻木和活動(dòng)受限癥狀的改善效果更好。(二)關(guān)于壯骨伸筋膠囊的安全性對觀察癥例隨機(jī)選擇100例，在用藥前后進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功；尿素氮、心電圖檢查，未發(fā)現(xiàn)異常改變，說明該藥對心、肝、腎等主要臟器功能無損害，也未見其它毒副反應(yīng)。權(quán)利要求一種壯骨伸筋藥物，由有效成分和藥學(xué)上常用的賦形劑或輔料制成，其特征在于有效成分由以下重量份數(shù)的原料藥制成淫羊藿10-15份，熟地黃12-18份，鹿銜草10-15份，炙骨碎補(bǔ)7-13份，肉蓯蓉7-13份，雞血藤7-13份，紅參7-13份，狗骨4-6份，茯苓4-6份，威靈仙4-6份，豨薟草4-6份，葛根4-6份，山楂4-6份，洋金花0.8-1.2份，醋制延胡索12-18份。2.按照權(quán)利要求l所述的壯骨伸筋藥物，其特征在于淫羊藿12.5份，熟地黃15份，鹿銜草12.5份，炙骨碎補(bǔ)10份，肉蓯蓉10份，雞血藤10份，紅參10份，狗骨5份，茯苓5份，威靈仙5份，豨薟草5份，葛根5份，山楂5份，洋金花1份，醋制延胡索15份。3.按照權(quán)利要求1所述的壯骨伸筋藥物，其特征在于淫羊藿83g，熟地黃100g，鹿銜草83g，炙骨碎補(bǔ)66g，肉蓯蓉66g，雞血藤66g，紅參66g，狗骨33g，茯苓33g，威靈仙33g，豨薟草33g，葛根33g，山楂33g，洋金花6.6g，醋制延胡索100g，制成1000粒膠囊。全文摘要本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即用于治療肝腎兩虛，寒濕阻絡(luò)所致的神經(jīng)根型頸椎病的壯骨伸筋藥物。其有效成分由以下重量份數(shù)的原料藥制成淫羊藿10-15份，熟地黃12-18份，鹿銜草10-15份，骨碎補(bǔ)(炙)7-13份，肉蓯蓉7-13份，雞血藤7-13份，紅參7-13份，狗骨4-6份，茯苓4-6份，威靈仙4-6份，豨薟草4-6份，葛根4-6份，山楂4-6份，洋金花0.8-1.2份，延胡索(醋制)12-18份。具有療效高，質(zhì)量好，毒副作用小。經(jīng)臨床觀察病例240例，結(jié)果表明，總顯效率64.58％，總有效率95％，對肝腎兩虛，寒濕阻絡(luò)型頸椎病有較好療效，安全可靠。文檔編號(hào)A61K36/81GK101773575SQ20101013980公開日2010年7月14日申請日期2010年4月6日優(yōu)先權(quán)日2010年4月6日發(fā)明者朱志杰,白圣愛申請人:通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司