專利名稱：：一種治療母兒abo血型不合的藥物的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種主要治療新生兒溶血病和高膽紅素血癥的藥物，屬于中藥領域。
背景技術：
：母兒血型不合是指由于孕婦與胎兒間因血型不合產(chǎn)生的同族血型免疫性疾病，發(fā)生在胎兒期與新生兒早期，是新生兒溶血性疾病中重要的病因，易引起新生兒溶血性貧血、心衰、水腫。ABO血型不合是我國新生兒溶血病的主要原因占96%，臨床上ABO血型不合99%發(fā)生在孕婦0型血者。近年來，ABO血型不合者日漸增多，隨著優(yōu)生知識的普及，母兒血型不合越來越受到人們的關注。孕晚期當抗體效價^1:128時，新生兒溶血病HDN(haemolyticdiseaseofthenewborn)的發(fā)病率有隨著抗體效價升高而升高的趨勢。ABO血型不合導致新生兒高膽紅素血癥最為常見，過高的膽紅素可造成不可逆的新生兒大腦損害、死亡或終生智力障礙。如果宮內早期發(fā)現(xiàn)，早期治療，可明顯緩解新生兒溶血病的病情，防止死胎，減少新生兒高膽紅素血癥的發(fā)生，從而提高新生兒的質量。目前西醫(yī)治療母兒血型不合的標準療法以魯米那、地塞米松及維生素等治療，效果有限；因而中藥治療成為國內外專家關注的焦點，當前治療該病的方法有清熱利濕補氣安胎、清熱解毒、活血祛瘀、健脾養(yǎng)肝益腎，最具有代表性的方劑有茵陳蒿湯加減、田壽胎丸、黃連解毒湯、丹梔逍遙散、當歸芍藥散等，但是這些方劑效果欠佳。因此，人們對療效更好的治療AB0血型不合的藥物仍有迫切的需求，申請人經(jīng)過多年的臨床觀察，且從病因病機、診治思路、及治療經(jīng)驗等幾個方面對母兒AB0血型不合疾病的全面研究，認為脾腎虛損乃是發(fā)病根本，濕熱瘀邪是母兒ABO血型不合致病關鍵。清熱利濕退黃，行氣活血祛瘀，健脾補腎安胎是本病治療的基本法則。因為孕母脾腎虛損、沖任氣血失調是本病的內因，孕后情志不舒、脾氣不暢、或攝食不慎、濕熱之邪乘虛直入胞宮是本病發(fā)病的外因，脾腎虛損，胎源失養(yǎng)，濕熱蘊結，以至氣滯血瘀，常形成本虛標實之證是本病的主要機制。所以對ABO血型不合患者，采用扶正祛邪、治病安胎并舉是治療本病的主要特點。
發(fā)明內容鑒于
背景技術：
存在不足以及其發(fā)病機理，本發(fā)明要解決的技術問題是提供種能夠治療母兒AB0血型不合導致的新生兒溶血病和高膽紅素血癥的藥物。3為此，本發(fā)明的藥物是選擇蓮房、制大黃、黃芪、茵陳、炒梔子、杜仲、木香、白術、仙鶴草、丹皮、苧麻根、甘草等進行組合。這些藥物組合，使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能更有效地治療ABO血型不合。其中選擇蓮房、制大黃為君藥。蓮房在此方中作為君藥，具有除濕祛瘀不傷正，止血不留邪，又有安胎之功；制大黃具有瀉熱解毒，活血祛瘀雙重功效，蕩滌瘀熱下行，使邪有去路，推陳出新；根據(jù)"有故無殞，亦無殞"、"衰其大半而止"的原則，大黃是必用之品。但必須嚴格掌握劑量及適應證，蓮房、大黃兩藥合用治病安胎并舉，非常契合該病的發(fā)病病機；選擇黃芪、茵陳為臣藥，是因為黃芪，性甘，微溫，補氣之要藥，既有益氣之功，又有利水濕、托膿排毒之效，具有扶正祛邪的作用；茵陳清濕熱退黃疸，自古就是治療黃疸的要藥，又加強了大黃消瘀、去濕之功；選擇丹皮、炒梔子、杜仲、木香、白術、仙鶴草、苧麻根為佐藥。是因為丹皮苦寒，清熱涼血，活血散瘀，具有涼血而不成瘀，活血而不妄行的作用；炒梔子清熱利濕，涼血解毒，炒黑兼入血分而止血，又協(xié)同茵陳加強清熱利濕退黃之功；杜仲則補腎固沖安胎，先后天同補，加強安胎之功；木香行氣醒脾開胃，使氣行則血行，血行則瘀化，又防茵陳、大黃苦寒傷胃之虞；白術健脾益氣，以后天養(yǎng)先天，生化氣血以化精；仙鶴草味澀，收斂止血作用較佳，在方中作為佐藥，可制大黃下行之勢，又可安胎止血，以防胎漏、滑胎；苧麻根性甘寒，清熱解毒，治學散瘀，具有治療心膈熱、漏胎下血之功效；甘草為使藥，清火解毒，緩和諸藥。全方攻補兼施，扶正與祛邪并舉，補中有清，清中寓補，瀉中有澀，澀中有下，相輔相成，相得益彰，共奏補腎健脾益氣、清熱利濕退黃、行氣活血化瘀之功，使邪去胎安，胎無疾苦?，F(xiàn)代藥理研究證實，茵陳、大黃，均有抑制免疫性抗體IgG，促進肝臟攝取、結合及排泄膽紅素的作用，尤其大黃能抑制紅細胞抗體的產(chǎn)生。為了能夠治療母體出現(xiàn)ABO血型不合引起的腹痛，本發(fā)明的上述方劑中還加入蘇梗、砂仁，這是因為蘇梗性溫，理氣寬中，止痛安胎，用于胸膈痞悶，胃脘疼痛；砂仁性溫，化濕開胃、理氣安胎，用于脘痞不饑，脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，妊娠惡阻，胎動不安。為能夠治療母體出現(xiàn)ABO血型不合出現(xiàn)的嘔吐，本發(fā)明的上述方劑中還加入生姜或干姜，這是因為姜性微溫，具有發(fā)汗解表，溫中止嘔，溫肺止咳的作用。本發(fā)明藥物的原料藥的用量也是進行大量探索總結得出的，各組用量在下述重量范圍都有較好療效，蓮房1012份、制大黃610份、黃芪1530份、茵陳1530份、炒梔子610份、杜仲1530份、木香610份、白術1220份、仙鶴草1530份、丹皮610份、苧麻根610份、甘草35份。本發(fā)明的另一種配方為蓮房1012份、制大黃610份、黃芪1530份、茵陳1530份、炒梔子610份、杜仲1530份、木香610份、白術1220份、仙鶴草1530份、丹皮610份、苧麻根610份、甘草35份、蘇梗1012份、砂仁35份。本發(fā)明的再一種配方為蓮房1012份、制大黃610份、黃芪1530份、茵陳1530份、炒梔子610份、杜仲1530份、木香610份、白術1220份、仙鶴草1530份、丹皮610份、苧麻根610份、甘草35份、生姜或干姜35份。本發(fā)明的藥物能夠有效治療母兒ABO血型不合引起的孕期流產(chǎn)、死胎，產(chǎn)后新生兒溶血癥現(xiàn)象，其總有效率達97%。具體實施例方式下面來詳細描述本發(fā)明的配方制成顆粒制劑的制備方法。首先描述上述的第一個配方的制備方法(1)稱取蓮房200千克，制大黃160千克，黃芪400千克，茵陳400千克，炒梔子160千克，杜仲400千克，木香160千克，白術300千克，仙鶴草400千克，丹皮160千克，苧麻根160千克，甘草80千克；備用；(2)將所稱取的木香提前用40°C士5t:的飲用水浸泡6小時以上，備用；(3)將所稱取的蓮房、制大黃、黃芪、茵陳、炒梔子、杜仲、白術、仙鶴草、丹皮、苧麻根、甘草，加入上述原料藥總重量10倍重量水，進行第一次煎煮，煎煮時間約2小時，分離煎煮液備用，藥渣留作第二次煎煮用；(4)將第一次煎煮后藥渣與步驟(2)中浸泡備用的木香及木香浸泡液合并，加入8倍量水，煎煮1小時，分離煎煮液備用，藥渣棄用；(5)合并步驟(3)、(4)煎液，濾過，濾液濃縮至約38001，加二倍量乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(85tO以上的清膏，加入輔料(蔗糖糊精=3:1)混勻，制成顆粒，干燥，制成1000千克的顆粒藥物，即得。將上述制得的1000千克的顆粒制劑用包裝袋進行包裝，每小包包成12.5克，供患者進行服用。對于其第二個配方的制備方法為(1)稱取蓮房200千克，制大黃160千克，黃芪400千克，茵陳400千克，炒梔子160千克，杜仲400千克，木香160千克，白術300千克，仙鶴草400千克，丹皮160千克，苧麻根160千克，甘草80千克，蘇梗200千克，砂仁80千克；備用；(2)將所稱取的木香提前用40°C士5t:的飲用水浸泡6小時以上，備用；(3)將所稱取的蓮房、制大黃、黃芪、茵陳、炒梔子、杜仲、白術、仙鶴草、丹皮、苧麻根、甘草、蘇梗、砂仁，加入上述原料藥總重量10倍重量水，進行第一次煎煮，煎煮時間約2小時，分離煎煮液備用，藥渣留作第二次煎煮用；(4)將第一次煎煮后藥渣與步驟(2)中浸泡備用的木香及木香浸泡液合并，加入8倍量水，煎煮1小時，分離煎煮液備用，藥渣棄用；(5)合并步驟(3)、(4)煎液，濾過，濾液濃縮至約38001，加二倍量乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(85tO以上的清膏，加入輔料(蔗糖糊精=3:1)混勻，制成顆粒，干燥，制成1000千克的顆粒藥物，即得。對于其第三個配方的制備方法為(1)稱取蓮房200千克，制大黃160千克，黃芪400千克，茵陳400千克，炒梔子160千克，杜仲400千克，木香160千克，白術300千克，仙鶴草400千克，丹皮160千克，苧麻根160千克，甘草80千克，生姜或干姜80千克；備用；(2)將所稱取的木香提前用40°C士5t:的飲用水浸泡6小時以上，備用；(3)將所稱取的蓮房、制大黃、黃芪、茵陳、炒梔子、杜仲、白術、仙鶴草、丹皮、苧麻根、甘草、生姜，加入上述原料藥總重量10倍重量水，進行第一次煎煮，煎煮時間約2小時，分離煎煮液備用，藥渣留作第二次煎煮用；(4)將第一次煎煮后藥渣與步驟(2)中浸泡備用的木香及木香浸泡液合并，加入8倍量水，煎煮1小時，分離煎煮液備用，藥渣棄用；(5)合并步驟(3)、(4)煎液，濾過，濾液濃縮至約38001，加二倍量乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(85tO以上的清膏，加入輔料(蔗糖糊精=3:1)混勻，制成顆粒，干燥，制成1000千克的顆粒藥物，即得。將上述制得的1000千克的顆粒制劑用包裝袋進行包裝，每小包包成12.5克，供患者進行服用。以下通過臨床試驗例來說明本發(fā)明藥物的有益效果，該試驗例為本發(fā)明藥物臨床療效觀察試驗。1、一般資料觀察病例60例，丈夫為非0型血的0型血孕婦，年齡在2538歲之間，孕周在2339周之間，其血清IgG抗A或抗B效價^1:128，或者抗體效價有逐漸升高趨勢。孕婦有不良生育史22例，其中死胎3例，14例曾有12吃自然流產(chǎn)，5例曾有人工流產(chǎn)。排除其他原因引起流產(chǎn)、死胎，如染色體異常、子宮畸形、生殖道感染、TORXH綜合癥等。母兒ABO血型不合溶血病的診斷依據(jù)為《中華婦產(chǎn)科學》ABO母兒血型不合新生兒溶血病的診斷標準，產(chǎn)前可疑診斷既往有不良孕產(chǎn)史(如自然流產(chǎn)、死胎、新生兒溶血死亡史等)，孕婦血型為0型，丈夫血型為A或B或AB型，孕婦血清IgG抗A或抗B抗體效價>1:128。2、治療方法采用本發(fā)明制得的顆粒制劑服用，每次服用2小包，每天服用2次，28天為一個療程，每療程檢測1次，采用(2-M2)抗A或抗BIgG定量測定法。B超監(jiān)測胎兒生長發(fā)育情況，羊水量及胎盤情況，注意有無水腫胎及胎盤增厚等情況，孕晚期進行胎心監(jiān)護。3、療效評定標準治愈治療后血清抗體效價降至《1:64，孕期未發(fā)生流產(chǎn)、死胎，產(chǎn)后未發(fā)生新生兒溶血病。顯效治療后抗體效價下降二分之一以上，孕期未發(fā)生流產(chǎn)、死胎，產(chǎn)后未發(fā)生新生兒溶血病。有效抗體效價穩(wěn)定不變，孕期未發(fā)生流產(chǎn)、死胎，產(chǎn)后未發(fā)生新生兒溶血病。無效抗體效價上升，孕期發(fā)生流產(chǎn)或死胎，或產(chǎn)后發(fā)生新生兒溶血病。4、治療結果經(jīng)過本發(fā)明藥物的治療，結果發(fā)現(xiàn)，觀察的60例患者中，其中有40例治愈，10例顯效，8例有效，2例無效，無效的2例中其中1例產(chǎn)后發(fā)生溶血性黃疸，1例抗體效價從1:128上升至1:256，但產(chǎn)后未發(fā)生新生兒溶血病。其治療前后孕婦血清抗體效價比較見表1:表l治療前后孕婦血清抗體效價比較(例)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>治療前02520132治療后4012350通過上述表格可見，患有ABO血型不合而引起的新生兒溶血病和孕期流產(chǎn)、死胎，服用本發(fā)明的藥物后，其具有明顯的有益效果。權利要求一種治療母兒ABO血型不合的藥物，其特征在于包括以下重量配比的原料藥蓮房10~12份、制大黃6~10份、黃芪15~30份、茵陳15~30份、炒梔子6~10份、杜仲15~30份、木香6~10份、白術12~20份、仙鶴草15~30份、丹皮6~10份、苧麻根6~10份、甘草3~5份。2.根據(jù)權利要求1所述的一種治療母兒ABO血型不合的藥物，其特征在于該藥物中還含有蘇梗1012份、砂仁35份。3.根據(jù)權利要求1所述的一種治療母兒ABO血型不合的藥物，其特征在于該藥物中還含有生姜或干姜35份。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療母兒ABO血型不合的藥物，其特征在于包括蓮房10~12份、制大黃6~10份、黃芪15~30份、茵陳15~30份、炒梔子6~10份、杜仲15~30份、木香6~10份、白術12~20份、仙鶴草15~30份、丹皮6~10份、苧麻根6~10份、甘草3~5份配比而成，服用該藥物，用于治療母兒ABO血型不合患者，預防新生兒溶血病的產(chǎn)生，防止死胎，減少新生兒高膽紅素血癥的發(fā)生，提高新生兒的質量。文檔編號A61P37/02GK101744915SQ20101012536公開日2010年6月23日申請日期2010年3月17日優(yōu)先權日2010年3月17日發(fā)明者陳穎異申請人:陳穎異