專利名稱：一種治療少精、弱精癥的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體地說(shuō)是一種用于治療男性少精、弱精癥的內(nèi)服中藥組合物。

背景技術(shù)：
近年來(lái)，由于環(huán)境污染的日益加重、性傳播疾病的蔓延及有害物質(zhì)的職業(yè)性接觸以及不良的生活習(xí)慣等影響著男性生殖健康，男性精液質(zhì)量呈下降趨勢(shì)，使男性不育的發(fā)生率有增加趨勢(shì)(黃平治，李永海.男性不育[M].北京科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，1990.5.)。國(guó)外一項(xiàng)調(diào)查表明(綜合從1934年至1996年歐美和北美的101項(xiàng)有關(guān)精子數(shù)量報(bào)告)，在過(guò)去的半個(gè)世紀(jì)中男性精子數(shù)量下降了50％左右(Swan SH，EikinEP，EensterL.Envirom Health Perspect 2000；108961-966)。國(guó)內(nèi)一項(xiàng)880例男性不育病因分析表明，其中少精癥占18.0％；弱精癥占59.0％，少精、弱精癥已成為男性不育癥的常見(jiàn)類型。少精、弱精癥是男科較為常見(jiàn)的病癥，也是男性不育癥的最常見(jiàn)的原因之一。
少精、弱精癥病因復(fù)雜，西醫(yī)一般認(rèn)為，其主要是由遺傳性疾病、先天性發(fā)育不良、內(nèi)分泌因素、輸精管阻塞、精脈曲張、生殖道感染、免疫因素、代謝營(yíng)養(yǎng)因素、藥物因素、飲食、環(huán)境因素、不良生活習(xí)慣等導(dǎo)致，西醫(yī)沒(méi)有明確的針對(duì)性強(qiáng)的方法和藥物治療，目前主要是針對(duì)病因采用各種激素治療，雖有一定療效，但存在不同程度的副作用，且臨床療效欠佳，患者往往難以接受。中醫(yī)認(rèn)為“腎藏精”，“主生殖”，本病的發(fā)生多由腎虛精虧、氣血虧虛，淤血內(nèi)阻，濕熱下注所致。腎之陰精是化生精液的物質(zhì)基礎(chǔ)，其正常的化生過(guò)程又依賴腎之陽(yáng)氣的氣化作用，才能使精子保持正常的密度、活力、活率。氣血條暢是腎之陰陽(yáng)正常升降的前提。所以腎虛精虧為男性不育的主因，血不養(yǎng)精、肝失疏泄、氣滯血瘀是重要病機(jī)，由此可知，腎虛，血瘀是治療的關(guān)鍵所在。治療方面，國(guó)內(nèi)專方應(yīng)用主要由五子衍宗丸或右歸丸為主加減而成。辨證論治，則以溫腎壯陽(yáng)、益陰填精，補(bǔ)氣養(yǎng)血、清熱利濕、疏肝活血等方法。中藥屬天然藥物，治療安全良好，副作用少。臨床一般治愈率在35％以上，有效率在85％以上。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種安全、有效、方便、價(jià)廉的治療少精，弱精癥的中藥組合物。
本發(fā)明各原料藥及其重量配比為炒菟絲子3.0-7.0份、仙靈脾1.5-5.0份、仙茅1.0-3.0份、海馬0.2-2.0份、蜈蚣0.3-1.0份。
本發(fā)明最優(yōu)的各原料藥及其重量配比為炒菟絲子4份、仙靈脾2.5份、仙茅2份、海馬1份、去頭足蜈蚣0.6份。
本發(fā)明中各原料藥機(jī)理 菟絲子《中華臨床中藥學(xué)》記載味甘，性微溫，歸腎肝脾經(jīng)。具有補(bǔ)腎固澀，益精健骨、養(yǎng)肝明目之功效，主治陽(yáng)痿早泄，遺精不育及早衰。現(xiàn)代藥理研究，菟絲子，煎液具有延緩衰老，類似雄激素樣作用，并能促進(jìn)造血功能，增強(qiáng)免疫力。
仙茅《中華本草》記載味辛，性溫，歸腎肝經(jīng)，具有溫腎壯陽(yáng)、祛解寒濕之功能，主治陽(yáng)痿精冷，小便失禁?，F(xiàn)代藥理研究，仙茅是有增強(qiáng)免疫能力和雄性激素樣作用。
仙靈脾《中華臨床中醫(yī)學(xué)》記載味辛、甘，性溫。歸肝腎經(jīng)。具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)，益精健骨，祛風(fēng)除濕的功能。主治陽(yáng)痿、遺精、精子異常等?，F(xiàn)代藥理研究，仙靈脾能促進(jìn)陽(yáng)虛動(dòng)物的核酸合成，具有雄性激素作用，并可催淫，興奮性欲及促進(jìn)免疫功能抗衰老作用。
海馬《中華本草》記載味甘、咸，性溫，歸肝腎經(jīng)。功能補(bǔ)腎壯陽(yáng)、散結(jié)消腫、調(diào)和氣血?，F(xiàn)代藥理研究，海馬具有(1)性激素樣作用、(2)抗衰老作用、(3)抗血栓作用。
蜈蚣《中華本草》記載味辛，性溫、有毒，歸肝經(jīng)。性善走串，具有祛風(fēng)止痙、通絡(luò)止痛、攻毒散結(jié)。現(xiàn)代藥理研究，該藥具有調(diào)解免疫的作用，可用于治療陽(yáng)痿。
以上原料藥均可從普通醫(yī)藥商店購(gòu)買(mǎi)得到，其規(guī)格符合國(guó)家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明具有補(bǔ)腎養(yǎng)肝，益精壯陽(yáng)，活血通絡(luò)，疏通經(jīng)道，健脾暖胃之功效?，F(xiàn)代研究表明，補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥有類激素樣作用，含鋅量最高，對(duì)大鼠垂體性腺軸的影響顯著，能促進(jìn)睪丸發(fā)育，興奮性機(jī)能，促進(jìn)精液分泌和精子質(zhì)量，對(duì)改善睪丸曲細(xì)精管及間質(zhì)細(xì)胞的損害均有一定效果。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究進(jìn)一步證實(shí)，許多少弱精癥者，多兼有精索瘀滯，微循環(huán)障礙。多數(shù)精索靜脈曲張患者都伴有精子總數(shù)減少、精子活動(dòng)率降低及異常形態(tài)精子增多，說(shuō)明精索靜脈曲張與男性不育的關(guān)系密切。蜈蚣與海馬為伍，補(bǔ)腎壯陽(yáng)，疏通精道，祛瘀不傷正，淤去精自活。全方使精出有源、精行通暢，選藥精當(dāng)獨(dú)到。經(jīng)臨床5年110例少精、弱精癥的臨床應(yīng)用，本組治療結(jié)果表明本發(fā)明能有效促進(jìn)精子生成，提高精子活率，增強(qiáng)精子的活動(dòng)力。是治療各種原因引起的少精、弱精癥，尤其是特發(fā)性精子減少或特發(fā)性弱精子癥的較為簡(jiǎn)單，安全，方便，有效的新的主方之一。臨床治愈率、總有效率治療組分別為50.90％，92.73％。
本發(fā)明有關(guān)門(mén)診治療情況如下 1.病人概況選擇年齡、病史、病情及原始治療等項(xiàng)。治療組110例，年齡23-40歲，平均30±2歲；病程2-10年，平均5.0±1.4年。其中少精癥12例，少精弱精癥79例，弱精癥19例。對(duì)照組60例，年齡23-40歲，平均29.0±1.8歲；病程2-9年，平均4.0±1.40年，其中少精癥6例，少精弱精癥44例，弱精癥10。兩組年齡、病程、精液常規(guī)及合并癥等經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異均無(wú)顯著性意義。P＞0.05具有可比性。
2.用法用量以散劑為例，以上藥物晾干或烘干后共研細(xì)末，過(guò)80目篩，取散劑，每次5g，每日2次，飯后半小時(shí)溫開(kāi)水送服，3月為一療程。一療程結(jié)束后查精液分析，達(dá)正常指標(biāo)者不在服用，未達(dá)到正常指標(biāo)者，可進(jìn)行第二療程，最多不超過(guò)二療程。一般服藥一療程后精液分析正常者可觀察3到6個(gè)月，看女方是否妊娠。
3.療效標(biāo)準(zhǔn)與療效分析 療效標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)《不育夫婦標(biāo)準(zhǔn)檢查與診斷手冊(cè)》，并參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定。臨床治愈少精癥治療后精子密度≥20×109/L，弱精癥精子活動(dòng)力a級(jí)加b級(jí)≥50％或a級(jí)≥25％，成活率1h≥60％；或治療后女方懷孕。顯效少精癥治療后精子密度提升≥50％，弱精癥精子活動(dòng)力a級(jí)加b級(jí)提升≥25％或a級(jí)提升≥12.5％，成活率1h提升≥50％，但未達(dá)到正常指標(biāo)。有效少精癥治療后精子密度提升≥15％，弱精癥治療后精子活力a加b級(jí)或a級(jí)提升≥5％，成活率1h提升≥15％；無(wú)效治療后精子密度、成活率＜15％及精子活力提升＜5％或無(wú)變化。
療效分析 兩組臨床療效比較；見(jiàn)表1。臨床治愈率、總有效率治療組分為50.90％，92.73％；對(duì)照組分別為21.67％，總效率66.67％，兩組比較差異均有顯著性意義(P＜0.01)，提示治療組療效優(yōu)與對(duì)照組。
表1 兩組臨床療效對(duì)照比較 例(％) 與對(duì)照組比較P＜0.01 兩組治療前后精液參數(shù)變化比較，見(jiàn)表2。治療后兩組精液參數(shù)各項(xiàng)指標(biāo)均有改善，與治療前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05，P＜0.01)。
表2 兩組治療前后精液參數(shù)變化比較(X±S)
表2中，與治療前比較，※代表P＜0.05，※※代表P＜0.01；與對(duì)照組治療后比較△代表P＜0.01。
經(jīng)一個(gè)療程治療后觀察，臨床治愈率50.90％，顯效30.00％，有效11.81％，無(wú)效7.27％，總有效率為92.73％ 不良反應(yīng)部分患者服用散劑后出現(xiàn)惡心、嘔吐等癥狀，不用停藥，改用散劑裝膠囊后會(huì)消失。
注意事項(xiàng)(1)凡年齡在23-40歲，結(jié)婚同居2年以上，性生活正常，夫妻雙方未采取任何避孕措施，女方正常，男方精子檢查符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)嚴(yán)重軀體性疾病和其他生殖系統(tǒng)器質(zhì)性病變及感染性疾病并排除無(wú)精子癥者，可服用本發(fā)明中藥組合物。一般1到2個(gè)療程即可。(2)治療期間停止其他任何藥物，囑患者禁煙酒、遠(yuǎn)厚味、勿勞累、忌高溫作業(yè)及熱水泡浴，避免工業(yè)污染，放射線及電磁波，穿棉質(zhì)寬松內(nèi)褲，注意營(yíng)養(yǎng)平衡，并囑患者配偶倍加關(guān)心、鼓勵(lì)，以減輕患者壓力、增強(qiáng)信心。(3)治療前后各檢查一次肝腎功能。肝腎功能不全者禁用，有過(guò)敏體質(zhì)者慎用，對(duì)魚(yú)蝦有過(guò)敏者禁用。(4)妊娠情況治療后3個(gè)月到6個(gè)月，隨訪患者妻子妊娠情況，尿妊娠試驗(yàn)陽(yáng)性，確定為生化妊娠，B超確定為臨床妊娠。

具體實(shí)施例方式 實(shí)施例1，一種治療少精、弱精癥的內(nèi)服中藥組合物，其各原料藥及重量配比為炒菟絲子7份、仙靈脾4份、仙茅3份、海馬2.0份、蜈蚣1.0份。
實(shí)施例2，一種治療少精、弱精癥的內(nèi)服中藥組合物，其各原料藥及重量配比為炒菟絲子3份、仙靈脾3份、仙茅2份、海馬2.0份、蜈蚣1.0份。
實(shí)施例3，一種治療少精、弱精癥的內(nèi)服中藥組合物，其各原料藥及其重量配比為炒菟絲子3.5份、仙靈脾3份、仙茅2.5份、海馬1.5份、去頭足蜈蚣0.7份。
實(shí)施例4，一種治療少精、弱精癥的內(nèi)服中藥組合物，其各原料藥及其重量配比為炒菟絲子4份、仙靈脾2.5份、仙茅2份、海馬1份、蜈蚣0.6份。
實(shí)施例5，一種治療少精、弱精癥的內(nèi)服中藥組合物，其各原料藥及其重量配比為炒菟絲子4.5份、仙靈脾2份、仙茅1.5份、海馬0.5份、去頭足蜈蚣0.5份。
上述實(shí)施例中的藥物可以水煎服，也可以做成口服液服用，還可以做成散劑、膠囊劑、片劑、蜜丸、水丸等劑型服用，各種劑型的制法以本領(lǐng)域的常規(guī)方法制成。
服用方法 水煎服時(shí)一天兩次， 散劑每次5g，每日2次， 膠囊劑0.35克/粒(3.21克生藥/克膠囊)，5粒/次，3次/日， 蜜丸6克/丸，1丸/次，2次/日 水丸8-10粒/次，2-3次/日 上午和晚上飯后半小時(shí)溫開(kāi)水送服，3月為一療程。一療程結(jié)束后查精液分析，達(dá)正常指標(biāo)者不再服用，未達(dá)到正常指標(biāo)者，可行第二療程，最多不超過(guò)二療程。一般服藥一療程后精液分析正常者可觀察3到6個(gè)月，看女方是否妊娠。
權(quán)利要求
1.一種治療少精、弱精癥的中藥組合物，其特征在于各原料藥及其重量配比為炒菟絲子3.0-7.0份、仙靈脾1.5-5.0份、仙茅1.0-3.0份、海馬0.2-2.0份、蜈蚣0.3-1.0份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療少精、弱精癥的中藥組合物，其特征在于各原料藥及其重量配比為炒菟絲子3.5-4.5份、仙靈脾2-3份、仙茅1.5-2.5份、海馬0.5-1.5份、蜈蚣0.5-0.7份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療少精、弱精癥的中藥組合物，其特征在于各原料藥及其重量配比為炒菟絲子4份、仙靈脾2.5份、仙茅2份、海馬1份、去頭足蜈蚣0.6份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的治療少精、弱精癥的中藥組合物，其特征在于所述藥物可以水煎服，也可以做成口服液服用，還可以做成散劑、膠囊劑、片劑、蜜丸、水丸等劑型服用。
全文摘要
一種治療少精、弱精癥的中藥組合物，其各原料藥的重量配比為炒菟絲子3.0-7.0份、仙靈脾1.5-5.0份、仙茅1.0-3.0份、海馬0.2-2.0份、蜈蚣0.3-1.0份。本發(fā)明可以水煎服，也可以做成口服液服用，還可以做成散劑、膠囊劑、片劑、蜜丸、水丸等劑型服用。治療結(jié)果表明本發(fā)明能有效促進(jìn)精子生成，提高精子活率，增強(qiáng)精子的活動(dòng)力。是治療各種原因引起的少精、弱精癥，尤其是特發(fā)性精子減少或特發(fā)性弱精子癥的較為簡(jiǎn)單，安全，方便，有效的新的主方之一。臨床治愈率、總有效率治療組分別為50.90％，92.73％。
文檔編號(hào)A61P15/08GK101766736SQ20101012504
公開(kāi)日2010年7月7日 申請(qǐng)日期2010年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月13日
發(fā)明者張銀川 申請(qǐng)人:張銀川