專利名稱：自膨脹的醫(yī)療裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種包括多個能夠藥物洗脫的相反方向的螺旋卷材單元的包含螺旋卷材的裝置，該裝置具有適合于較長的彌漫性病變的長度，具有逐步變小的直徑，提供小型封閉單元支架設(shè)計的所有好處，同時維持較高的柔性，較高的徑向力以及由下層螺旋卷材引起的抗破碎性。
背景技術(shù)：
需要一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置可以放置在人或哺乳動物的身體的管狀器官中， 該醫(yī)療裝置是自膨脹的并且可以保持在合適的位置。這些醫(yī)療裝置可以用于許多目的。例如，它們可以用作維持體腔的支架，或它們可以用于保持或固定諸如過濾器或留置導(dǎo)管之類的其它的裝置。眾所周知的是支架用于維持體腔的通暢。支架通常經(jīng)由導(dǎo)管以不膨脹的構(gòu)形輸送到期望的身體位置。一旦在期望的身體位置，支架就膨脹并且移植在體腔中。支架可以自膨脹或可以被機械地膨脹。自膨脹的支架或醫(yī)療裝置制造成比內(nèi)腔的尺寸大一些以使一旦移植到內(nèi)腔中，支架在其試圖返回至其如制造時的構(gòu)造時，在內(nèi)腔上施加一些徑向向外的力。自膨脹的裝置在直徑減小至導(dǎo)管(的尺寸)以用于在插入到身體中時經(jīng)受較高的應(yīng)力；當(dāng)支架在體腔內(nèi)釋放時，這些應(yīng)力被很大程度地消除。諸如用于自膨脹裝置的輸送導(dǎo)管之類的輸送器件必須能夠使支架保持在該較高的應(yīng)力構(gòu)形中，直到所述輸送器件在體腔內(nèi)將裝置釋放為止。 這通常由輸送器件上的保持裝置——例如可伸縮護(hù)套，保持線，夾子或能夠抵抗所述裝置中的內(nèi)應(yīng)力而引起的力的其它的機械器件——完成。輸送器件必須能夠以受控制的方式釋放所述裝置，使得準(zhǔn)確地維持支架在體腔內(nèi)的期望的最終位置。被機械地膨脹的裝置制造成僅比輸送器件稍大，并且在插入到體腔中之后經(jīng)受較大的力，該較大的力使所述裝置在體腔內(nèi)塑性變形成新的尺寸?？梢酝ㄟ^諸如氣球之類的可膨脹部件或經(jīng)由任何其它的機械裝置施加力。所述裝置使用在包括諸如冠狀動脈，周圍動脈，頸動脈和腦動脈之類的動脈和靜脈的一系列中空體腔中。它們也可用于諸如膽管，尿道，輸尿管，輸卵管，支氣管，氣管，食道之類的非血液接觸空間中和使用在消化道和前列腺內(nèi)。對于用在周圍血管系統(tǒng)中的裝置，由身體施加在裝置上的生理變形基本上與冠狀動脈系統(tǒng)中的支架經(jīng)歷的這些生理變形不同。例如，在腿的動脈，具體地是股淺動脈中，具有較大的軸向變形，扭轉(zhuǎn)變形和彎曲變形，所述變形在冠狀動脈系統(tǒng)中沒有對應(yīng)的變形。這意味著在冠狀動脈中工作/起作用的同一裝置的設(shè)計將并不必然地在腿的動脈中最佳地工作/起作用。
先前的組已經(jīng)使用具有有限的臨床成功的裝置或基于卷材的支架。要求保護(hù)的本發(fā)明的目的是解決和糾正上一代的基于卷材的裝置的問題。上一代的卷材支架分為三組。 第一組由支架組成，該支架由纏繞成直徑一致且間隔均勻(即，每厘米的卷材的匝數(shù)是定值)的連續(xù)的螺旋卷材的單個纖維組成。第二組是相當(dāng)獨特的設(shè)計，也是由纏繞成基于卷材的設(shè)計的單個纖維組成，但是，其中卷材的纏繞方向每隔一定的距離就改變方向(右手螺旋到左手螺旋)。最后，第三組(迄今為止在臨床上是最成功的)由多個纖維組成，該多個纖維中的每一個各自是螺旋卷材，但是它們以這樣一種方式編制或編織在一起使得形成高柔性封閉單元設(shè)計。以下討論涉及上述前兩組。下文列出迄今為止各種裝置遇到的在這兩組基于卷材的裝置中的具體臨床問題a.卷材之間的組織脫垂，即，血管壁的不充分的覆蓋b.較高的再狹窄率c.難以輸送，即，較長的輸送時間和典型地難以使用的輸送導(dǎo)管d.由于輸送時支架的顯著跳動和/或支架在導(dǎo)管上和離開導(dǎo)管的長度不同而引起的不準(zhǔn)確放置e.部署之后支架的遷移f.局限于較短的支架長度g.在剪切負(fù)載下支架倒塌h.局限于直徑不變的支架所有基于卷材的裝置應(yīng)當(dāng)設(shè)計成減少再狹窄，具有較高的生物相容性和較低的輪廓。此外，所有這些裝置必須被正確地放置和易于輸送。除這些一般要求之外，在腿的動脈中使用的所述裝置還需要機械地遵從軸向伸展和壓縮，彎曲和扭轉(zhuǎn)同時維持徑向剛度。用于適合于周圍血管循環(huán)的裝置的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和獲得的方案形成要求保護(hù)的本發(fā)明的基礎(chǔ)。本發(fā)明是一種由多個相反方向螺旋卷材單元組成的螺旋卷材設(shè)計，該多個相反方向螺旋卷材單元能夠藥物洗脫，具有適合于較長的彌漫性病變的長度，能夠具有逐步變小的直徑，并且提供小型封閉單元設(shè)計的所有好處，同時維持較高的柔性，較高的徑向力和由于下層螺旋卷材而引起的抗破碎性。雖然要求保護(hù)的本發(fā)明適合于周圍血管系統(tǒng)，但是本發(fā)明本身在范圍上是更廣泛的并且可以應(yīng)用于大量的醫(yī)療裝置。任何被要求將位置維持在任何管狀解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療裝置都可以受益于本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的實施方式涉及一種用于放置在內(nèi)腔中的裝置，其中，該裝置包括一個或多個段，其中，每個段包括相反纏繞方向的兩個卷材，并且每個段由第一結(jié)構(gòu)連接于另一個段，其中，第一結(jié)構(gòu)改變卷材的纏繞方向，使得一個纏繞方向的卷材連接于第一結(jié)構(gòu)，且相反纏繞方向的卷材連接于第一結(jié)構(gòu)，并且其中，第一結(jié)構(gòu)延伸到或部分地填充由連接于第一結(jié)構(gòu)的卷材的分叉而形成的間隙。本發(fā)明的另一個實施方式涉及一種包括輸送器件的系統(tǒng)，其中，輸送器件可移除地連接于根據(jù)要求保護(hù)的本發(fā)明的一個或多個裝置。


圖1示出一種網(wǎng)格，該網(wǎng)格具有四邊形形狀，該四邊形形狀為具有內(nèi)角abed的一般四邊形AB⑶和具有對應(yīng)的內(nèi)角pqrs的平行四邊形PQRS以及V形UVWXYZ。在漸縮的裝置的情況下，四邊形在端部A處的高為hi并且對應(yīng)于端部A處的內(nèi)腔的周長，并且端部C 處的高h(yuǎn)2對應(yīng)于端部C處的內(nèi)腔的周長。內(nèi)角“a”與端部A處的螺旋卷材或連結(jié)結(jié)構(gòu)的螺旋角互補，該螺旋角可以或不可以與端部C處的螺旋角“d”相同。在等直徑的裝置的特殊情況下，一般四邊形變成平行四邊形，其中，與角“P”互補的角“S”是螺旋卷材的螺旋角， 并且高h(yuǎn)與內(nèi)腔的周長相同。四邊形網(wǎng)格區(qū)段的長度取為使A的中點連接于C的中點的線的長度，對于平行四邊形，其簡單地為S或Q的長度。如果沿著折線折疊V形UVWXYZ，則其變成平行四邊形，其中，邊U與X —致，邊V及W與邊Y及Z —致。圖2示出了本發(fā)明的醫(yī)療裝置的單個段，其中連結(jié)結(jié)構(gòu)被移除以看到右手螺旋卷材和左手螺旋卷材連接在一起。圖3示出了本發(fā)明的裝置的網(wǎng)格覆蓋部分。圖4示出了本發(fā)明的裝置的開放側(cè)，其中，非環(huán)繞的網(wǎng)格不覆蓋完全膨脹構(gòu)造的
直ο圖5示出了沿裝置的軸線向下看時的裝置?？吹剿鼍W(wǎng)格覆蓋完全膨脹形式的裝置的略多于一半。這是從圖4的90°轉(zhuǎn)動。圖6-10示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式制成的本發(fā)明的單個裝置的轉(zhuǎn)動。圖6的視圖中突出之處(圖的中央)是交叉點，在該交叉點處該段的左手螺旋卷材和右手螺旋卷材兩個螺旋卷材連接在一起。在該實施方式中，它們被焊接在一起，并且連結(jié)結(jié)構(gòu)在該焊接點上延伸。該裝置在圖7至圖10中示出為繞著其縱向軸線轉(zhuǎn)動以說明該實施方式的連結(jié)結(jié)構(gòu)。圖7示出了本發(fā)明的裝置自圖6的45°轉(zhuǎn)動。其示出為說明在該實施方式中，連結(jié)結(jié)構(gòu)是如何形成的，并且是如何與用于形成裝置的螺旋卷材的纖維相連的。可以理解的是兩個螺旋卷材的連接部分作為交叉點而被焊接在一起，但是纖維以與開始時相似的傾斜度延伸以填充左手卷材和右手卷材分叉時形成的空間。圖8示出了圖7中示出的相同的裝置的90°轉(zhuǎn)動。這是在中央包含兩個深色矩形的連結(jié)結(jié)構(gòu)的視圖。這些矩形用作對輻射不透過的輔助物并且不是本發(fā)明的一部分。在中間看到的所有結(jié)構(gòu)是所述裝置的轉(zhuǎn)動連結(jié)件。圖9示出了圖8的近似90°的轉(zhuǎn)動，并且示出了裝置的背側(cè)周圍的連結(jié)件的延長部分，該連結(jié)件的延長部分填充左手纖維和右手纖維之間的擴大的間隙。圖10示出了該實施方式中的連結(jié)結(jié)構(gòu)的終端端部?？梢岳斫猓笫掷w維和右手纖維被焊接在一起以使連結(jié)結(jié)構(gòu)開始的焊接部分距離此處示出的連結(jié)結(jié)構(gòu)的終端端部大約 180°。連結(jié)結(jié)構(gòu)的該終端部分顯示為“鴿尾”形狀。該實施方式中的鴿尾形狀用于將所述裝置附接于輸送導(dǎo)管，但是也能夠使用許多其它的附接器件并且應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為全部都在本發(fā)明的范圍內(nèi)。注意到，圖6-10示出了在這些圖中突出顯示的轉(zhuǎn)動連結(jié)件的中心點上的小型金屬套。在示出的實施方式中，所述套由鉬銥制成并且放置在支架上以用于輻射不透過。存
6在其它形成輻射不透過的器件，如本領(lǐng)域一般技術(shù)人員周知的，例如其它類型的標(biāo)識器，還包括將造影劑添加在聚合物中。
具體實施例方式本文中使用的術(shù)語“裝置”或“醫(yī)療裝置”或“支架”指的是可以放置在人或動物的內(nèi)腔或器官內(nèi)的卷材結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的裝置可以提供任何數(shù)量的功能，包括但不限制于結(jié)構(gòu)支撐，藥物輸送和維持空腔或內(nèi)腔的通暢。內(nèi)腔內(nèi)的卷材結(jié)構(gòu)還可以用來將諸如過濾器和留置導(dǎo)管等之類的其它醫(yī)療器械固定在內(nèi)腔內(nèi)。在本文中使用的術(shù)語“卷材”指的是包含實數(shù)倍的整轉(zhuǎn)的螺旋環(huán)。本發(fā)明的醫(yī)療裝置由兩個普通類型的結(jié)構(gòu)組成纏繞成螺旋卷材的一個或多個纖維和連接相反纏繞方向的兩個螺旋卷材的連結(jié)結(jié)構(gòu)。在本文中通篇使用的術(shù)語“纖維”用于標(biāo)識用于形成螺旋卷材的細(xì)長部件，該螺旋卷材的長度(如果從卷材形狀開卷)通常比任何其它的物理尺寸大。通過使用術(shù)語“纖維”，我們并不對可以使用的材料的類型作任何假設(shè)。例如，任何類型的金屬，任何金屬合金或任何形狀記憶合金；任何聚合物，混合物或共聚物；或任何陶瓷都可以用于形成本發(fā)明的纖維。此外，本發(fā)明的纖維可以是圓形的，卵形的，矩形的或任何其它的橫截面形狀。實際上，優(yōu)選的實施方式不使用圓形的橫截面。本發(fā)明的纖維包括擠出部件，但是當(dāng)然可以設(shè)想部分被切掉而留下螺旋卷材的殘余形式的中空管，例如，該中空管也將包括在如在本文中使用的術(shù)語“纖維”的概念中。在下文中限定連結(jié)結(jié)構(gòu)，但是該連結(jié)結(jié)構(gòu)可以由如先前限定的纖維組成，或可以是任何其它的材料或設(shè)計。連結(jié)結(jié)構(gòu)的目的是連接相反纏繞方向(左手和右手)的螺旋卷材。因此，連結(jié)結(jié)構(gòu)可以由螺旋卷材的纖維組成或與螺旋卷材的纖維相連，或可以與螺旋卷材的纖維結(jié)合。本發(fā)明的裝置的所有連結(jié)結(jié)構(gòu)無需具有與將在下文說明的設(shè)計相同的設(shè)計。本發(fā)明的橫截面優(yōu)選為非圓形的纖維形成為用于一些匝數(shù)的螺旋卷材(左手導(dǎo)向或右手導(dǎo)向)，因此產(chǎn)生開放的內(nèi)腔。對構(gòu)成螺旋卷材的匝數(shù)沒有限制。在數(shù)學(xué)上，螺旋卷材限定為這樣的任何結(jié)構(gòu)部件該任何結(jié)構(gòu)部件的x，y和ζ坐標(biāo)由半徑r和角度θ使用下列參數(shù)方程參數(shù)化地描述x = rcoS(e) ；y = rsin(6);和z = c θ，其中，c = L/O π n)， 其中，L是螺旋卷材的長度，并且其中，η是卷材中的匝數(shù)。本發(fā)明并不限制術(shù)語“卷材”用于θ >2π的實施例。因此，允許局部環(huán)，即，使η能夠大于或小于1。本發(fā)明的卷材包括嚴(yán)格地遵循上述數(shù)學(xué)限定的標(biāo)準(zhǔn)的卷材；但是，應(yīng)當(dāng)理解該卷材的變型——例如但是不限制于使“C”能夠表示為函數(shù)而不是常數(shù)——是在本發(fā)明的范圍內(nèi)。其它變型——包括但是不限制于具有特定曲線形狀的、處于開卷狀態(tài)的纖維——也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。這樣的一種可能性是產(chǎn)生了這樣一種纖維該纖維的形狀在形成卷材之前在某種意義上是周期性的，例如正弦曲線，鋸齒波，方波或任何其它這樣的曲線。周期性可以是恒定的或可變的，這意味著振幅，周期或相位可以隨纖維的長度而變化。當(dāng)這種具有恒定的或可變的周期性的纖維接著被繞心軸纏繞以產(chǎn)生本發(fā)明的螺旋卷材時，不能夠通過螺旋卷材的上述參數(shù)定義找到在任何給定的點處的纖維材料位置。然而，所有這些特定情況都被認(rèn)為落入本發(fā)明的范圍和目的內(nèi)。為了使所述裝置的纏繞方向相反，第一螺旋卷材的纖維形成或附接于連結(jié)結(jié)構(gòu)。相對于第一螺旋卷材的相反纏繞方向的第二螺旋卷材附接于或源自于連結(jié)結(jié)構(gòu)，并且繼續(xù) (延伸)以使得用于與第一螺旋卷材的匝數(shù)相同或不同的開放內(nèi)腔變長。這種由連結(jié)結(jié)構(gòu)連接的相反纏繞方向的兩個螺旋卷材的基本單元是本發(fā)明的裝置的基本元件，并且被稱為段。所述段由兩個同軸(成一直線)的并且具有相反的纏繞方向(一個是左手卷材，并且另一個是右手卷材)的螺旋卷材組成。由在本文中被稱為轉(zhuǎn)動連結(jié)件的連結(jié)結(jié)構(gòu)使卷材端對端地連接。兩個連接的卷材代表裝置的一個段。可以將多個段端部對端部地放置以形成一個完整的裝置。對單獨的段的尺寸或可以連接的段的數(shù)量沒有理論上的限制。所述段總是被本文中稱為固定連結(jié)件的連結(jié)結(jié)構(gòu)連結(jié)在一起。所述段必須以這樣的方式連接以便保持纏繞方向的交替順序。例如，如果當(dāng)一個人看著裝置時，該裝置在將其附接于輸送導(dǎo)管之后從最接近使用者的端部開始并且遠(yuǎn)離， 裝置的第一段定順序為左手卷材(L)然后右手卷材(R)，那么順序LR必須在所有隨后的段中都被保持，使得所述裝置的最終布置是LRLRLR···等，并且沒有兩個段可以使兩個左手卷材或兩個右手卷材彼此相鄰。可以使用連結(jié)結(jié)構(gòu)將多個段連接在一起。將段連接在一起的連結(jié)結(jié)構(gòu)(或第一結(jié)構(gòu))被稱為“固定連結(jié)件”。包括在段內(nèi)的兩個螺旋卷材通常是同軸的，但是不要求是同軸的。連接段內(nèi)的兩個方向相反的螺旋卷材的連結(jié)結(jié)構(gòu)(或第二結(jié)構(gòu))被稱為“轉(zhuǎn)動連結(jié)件”。轉(zhuǎn)動連結(jié)件和固定連結(jié)件可以是相同的或不同的設(shè)計，但是在兩種情況下，總是連接相反纏繞方向的螺旋卷材。當(dāng)一個連結(jié)件在醫(yī)療裝置的端部處開始時，第一連結(jié)件編號為 1并且總是轉(zhuǎn)動連結(jié)件，該醫(yī)療裝置在安裝在輸送器件上時接著最接近移植所述裝置的人。 如果醫(yī)療裝置由多個段組成，那么奇數(shù)編號的連結(jié)件1，3，5等為轉(zhuǎn)動連結(jié)件，而偶數(shù)編號的連結(jié)件為固定連結(jié)件。注意到，將總是共計有奇數(shù)個連結(jié)件。所有固定連結(jié)件具有至少下列要求(1)連結(jié)結(jié)構(gòu)必須使卷材的方向相反(從右手卷材變化到左手卷材，或反之亦然)；(2)連結(jié)結(jié)構(gòu)必須在很大程度上填充在左手纖維和右手纖維進(jìn)一步分叉開時形成的間隙。這是因為如果使裝置繞著其縱向軸線轉(zhuǎn)動，那么兩個卷材將被認(rèn)為是正在分叉。如果間隙被留下沒有被連結(jié)結(jié)構(gòu)填充，那么分叉的卷材之間的該變大的間隙可能導(dǎo)致不可接受的臨床結(jié)果；(3)連結(jié)結(jié)構(gòu)必須在體腔上施加力，這推動由該連結(jié)件連接的卷材端部抵靠腔壁；以及(4)連結(jié)結(jié)構(gòu)必須為輸送導(dǎo)管提供附接的器件。轉(zhuǎn)動連結(jié)件被要求使連接的螺旋卷材的方向相反并且必須還為輸送機構(gòu)提供附接醫(yī)療裝置的器件。它們可以但是不被要求滿足固定連結(jié)件的其它要求。在本發(fā)明的任何給定的裝置中，轉(zhuǎn)動連結(jié)件和固定連結(jié)件能夠具有相同的設(shè)計， 但是無需一定具有相同的設(shè)計。在應(yīng)用于連結(jié)件時術(shù)語轉(zhuǎn)動和固定來源于它們對輸送導(dǎo)管的附接。轉(zhuǎn)動連結(jié)件和固定連結(jié)件無需具有相同的幾何形狀或設(shè)計。相鄰的段無需在直徑或長度上具有相同的尺寸。在一個段內(nèi)，兩個卷材還可以在直徑和長度上具有不同的尺寸。 在任何段的每個卷材中，對卷材可以或應(yīng)當(dāng)具有的匝數(shù)并沒有限制。實際上，對于逐漸變小的裝置，在單個段內(nèi)和各段的匝數(shù)和直徑將可能不同。由不同的材料制成的每一個螺旋卷材和連結(jié)件也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。它們可以可選擇地由形狀記憶材料，例如鎳鈦合金制成。其它種類的金屬，例如鈷鉻合金，不銹鋼，其它的金屬和合金，聚合物，陶瓷等也可以使用在螺旋卷材和連結(jié)件的結(jié)構(gòu)中。本發(fā)明的終端端部可以與卷材相連，或可以構(gòu)造成相對于螺旋卷材的方向具有明顯區(qū)別的方向。該方向變化對于輸送導(dǎo)管系統(tǒng)握持醫(yī)療裝置是必要的，以便使得合適地加載和釋放。顯著的角度變化可以由直段組成或在某些實施方式中包含終止曲線，環(huán)或發(fā)夾彎(hairpin turns)。在一個優(yōu)選的實施方式中，這些任何幾何形狀的端部段是為了將醫(yī)療裝置附接于輸送器件。用于構(gòu)造螺旋卷材的纖維的橫截面形狀可以是圓形的，卵形的或任何其它的形狀。纖維本身可以包含治療藥物，具有包含藥物的涂層，或完全不具有藥物。如在本文中使用的，術(shù)語藥物用于參考性地或示例性地指代整個美國藥典中可用但可裝載其中的藥物的非限制性示例。纖維還可以包含生物活性種類，例如蛋白質(zhì)，生長因子，生物活素類，酶，趨化因子，抗體，諸如轉(zhuǎn)錄因子之類的核蛋白，或由肽，寡肽組成的任何其它的分子，或包含諸如雙鏈RNA或DNA或單鏈RNA或DNA之類的核酸的片段。纖維還可以包括具有或不具有附著蛋白或其它的氨基酸或核酸組的多糖。設(shè)計成模擬諸如生物仿制藥，生物微系統(tǒng)等之類的該上述分子的功能的分子或分子的組合也在該組內(nèi)。在本發(fā)明的優(yōu)選的實施方式中，一個或多個非膨脹且非環(huán)繞的網(wǎng)格附接于裝置的卷材或連結(jié)結(jié)構(gòu)。每個網(wǎng)格的形狀是四邊形，其中，在最一般的情況下，不要求兩個腿(leg) 具有相同的長度，也不要求任何兩條邊是平行的。然而，在等徑裝置的情況下，如圖1所示， 四邊形將變成平行四邊形。在等直徑裝置的情況下，平行四邊形的高度具有與目標(biāo)體腔的周長相同的尺寸。 網(wǎng)格的長度使得所有附接的網(wǎng)格的所有長度的總和大于或等于裝置的總的端對端的長度。 例如，在優(yōu)選的實施方式中，可以有附接于等徑裝置的四個網(wǎng)格。所有四個網(wǎng)格平行四邊形的高度是相同的并且等于目標(biāo)內(nèi)腔周長，并且網(wǎng)格平行四邊形的長度都是裝置的總的(端對端)長度的近似1/4。網(wǎng)格部件可以有一些軸向重疊，進(jìn)而在大多數(shù)實施方式中，網(wǎng)格部件的長度的總和可以超過裝置的總的設(shè)計長度。網(wǎng)格區(qū)段以如下方式附接，使得當(dāng)裝置在體腔內(nèi)時，網(wǎng)格區(qū)段以允許一些軸向和徑向重疊而覆蓋內(nèi)腔。除這些附接點之外，醫(yī)療裝置能夠相對于網(wǎng)格區(qū)段轉(zhuǎn)動或移動。本發(fā)明的另一個方面是網(wǎng)格作為藥物傳輸儲存器的潛在應(yīng)用。這可以通過兩種方式完成。首先，(如用于螺旋卷材的纖維的)治療藥物可以在網(wǎng)格的鏈內(nèi)，或作為鏈的外部上的涂層，或在優(yōu)選的實施方式中，加載在網(wǎng)格的鏈之間保持就位的水凝膠或其它的材料中，或是將藥物加載到網(wǎng)格中的這些方法的任何組合。將藥物加載至網(wǎng)格的這些方法中的每一種提供所包含的藥物的不同的釋放動力學(xué)。制造本發(fā)明的裝置的方法將在很大程度上取決于組成裝置的材料的類型。在實施方式中，組成醫(yī)療裝置的纖維由具有形狀記憶功能的聚合物制成。在這種情況下，聚合物可以纏繞在心軸周圍，心軸具有使聚合物纖維方向相反和形成適當(dāng)?shù)倪B結(jié)結(jié)構(gòu)的特征。通常， 網(wǎng)格在仍在心軸上時附接于裝置以使制造變得容易。接著，具有聚合物纖維的心軸和網(wǎng)格按要求的方式進(jìn)行處理以使聚合物永久地呈現(xiàn)心軸的形狀。經(jīng)常地，這將通過加熱和冷卻心軸和聚合物纖維而完成。在形狀記憶處理之后，醫(yī)療裝置被切成適當(dāng)?shù)拈L度并且被從心軸移除。裝置現(xiàn)在準(zhǔn)備裝載到輸送導(dǎo)管上以用于下一個階段的處理，該下一個處理階段通?？梢允前b，殺菌和運輸。雖然熱處理作為設(shè)定聚合物纖維的形狀的方法包括在上述實施方式中，但是該實施例并不旨在限制，并且可以應(yīng)用設(shè)定聚合物纖維的形狀的其它方法。例如，根據(jù)制造纖維時使用的材料，能夠使用化學(xué)方法，電方法，輻照方法或機械方法。明顯地，金屬和陶瓷將需要與聚合物不同的形狀設(shè)定方法。在另一優(yōu)選的實施方式中，原材料可以開始為固體中空管，并且通過激光或其它手段由固體管切割成卷材和連接連結(jié)件。對于諸如例如鎳鈦合金之類的某些材料，該生產(chǎn)方法可以是優(yōu)選的。本發(fā)明還涉及將本文中公開的本發(fā)明的醫(yī)療裝置中的任何一個部署在期望的身體位置處的方法。根據(jù)本發(fā)明的實施方式，提供包括本文中公開的本發(fā)明的醫(yī)療裝置中的任何一個的醫(yī)療裝置輸送導(dǎo)管。在實施方式中，醫(yī)療裝置在遠(yuǎn)端端部和近端端部處以及在轉(zhuǎn)動和固定的所有連結(jié)結(jié)構(gòu)處附接于輸送導(dǎo)管。輸送導(dǎo)管提供在兩個相鄰的附接點之間相對轉(zhuǎn)動。如本領(lǐng)域一般技術(shù)人員熟悉的，醫(yī)療裝置的螺旋卷材各處的纏繞動作引起卷材直徑減小，因此，將醫(yī)療裝置縮小至較小的直徑以準(zhǔn)備通過導(dǎo)引器插入到身體中。醫(yī)療裝置的終端端部和連結(jié)結(jié)構(gòu)中的每一個設(shè)計成使得輸送導(dǎo)管可以在這些較高的扭轉(zhuǎn)載荷下將其保持握持在醫(yī)療裝置上，然而，要求是，當(dāng)裝置開卷并且扭轉(zhuǎn)應(yīng)力減小時，導(dǎo)管能夠維持其抓握在裝置上直到需要釋放的時間為止，并且必須能夠完全地釋放醫(yī)療裝置。終端端部部件和連結(jié)件設(shè)計成使得它們與導(dǎo)管輸送裝置一起形成工作界面。一旦醫(yī)療裝置卷繞到輸送導(dǎo)管(wind onto)上，其被引入身體。導(dǎo)管在體腔中前進(jìn)到身體中的期望位置，并且通過使輸送導(dǎo)管再次轉(zhuǎn)動——但是該轉(zhuǎn)動方向與本發(fā)明的醫(yī)療裝置最初纏繞裝置的方向相反——而使得本發(fā)明的醫(yī)療裝置膨脹。該膨脹使醫(yī)療裝置的直徑增大，并且使其接近于與體腔的壁相鄰。接著，裝置被從輸送導(dǎo)管釋放。優(yōu)選的是來自輸送導(dǎo)管的醫(yī)療裝置的部署以兩個不同的步驟并由分開的動作完成，因為這使醫(yī)生能夠在從輸送導(dǎo)管釋放醫(yī)療裝置之前準(zhǔn)確地放置醫(yī)療裝置。作為部署來自輸送導(dǎo)管的裝置的輔助設(shè)備，或作為使一旦被從輸送導(dǎo)管釋放就進(jìn)一步膨脹醫(yī)療裝置的器件，氣球可以充氣以幫助確保醫(yī)療裝置很好與內(nèi)腔靠近。在本發(fā)明的實施方式中，用于將本發(fā)明的裝置輸送到期望位置的輸送器件包括機械輸送機構(gòu)。逐漸變小的直徑可以借助于簡單地使不同直徑的螺旋卷材沿著裝置軸向地前進(jìn)而實現(xiàn)。然而，如果將醫(yī)療裝置部署到身體中的器件是基于在醫(yī)療裝置的卷材各處提供相對轉(zhuǎn)動的輸送導(dǎo)管，那么不同直徑的螺旋卷材的狀態(tài)將要求能夠使每個卷材區(qū)段單獨地轉(zhuǎn)動的輸送導(dǎo)管。如果這是不可行的，那么可以根據(jù)本發(fā)明做出其它的調(diào)整，該調(diào)整將通過輸送導(dǎo)管的完全相同數(shù)量的轉(zhuǎn)動使不同直徑的卷材能夠全部達(dá)到相同的最終直徑。有使用三個參數(shù)的數(shù)學(xué)關(guān)系a)螺旋卷材的初始直徑，b)該卷材的初始匝數(shù)，以及C)附接點(連結(jié)件)之間的總長度，該總長度將預(yù)示輸送導(dǎo)管必須經(jīng)受的用于使得裝置達(dá)到通過導(dǎo)引器或為本領(lǐng)域一般技術(shù)人員所知的其它的裝置而插入到身體中所需的特定最終直徑轉(zhuǎn)動的次數(shù)。通過示例，在給定的裝置中，一個螺旋卷材最初可以具有直徑Al，匝數(shù)m以及連結(jié)件之間的距離D1，并且其將精確地轉(zhuǎn)動R次以使直徑為最終值B。
權(quán)利要求
1.一種用于放置在內(nèi)腔中的裝置，所述裝置包括一個或多個段，其中，每個段包括相反纏繞方向的兩個卷材，并且每個段由第一結(jié)構(gòu)連接于另一個段，其中，所述第一結(jié)構(gòu)改變所述卷材的所述纏繞方向，使得一個纏繞方向的卷材連接于所述第一結(jié)構(gòu)，并且相反纏繞方向的卷材連接于所述第一結(jié)構(gòu)，并且其中，所述第一結(jié)構(gòu)延伸到由連接于所述第一結(jié)構(gòu)的所述卷材的分叉產(chǎn)生的間隙中或部分地填充所述間隙。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述第一結(jié)構(gòu)包括將所述裝置可移除地連接于輸送器件的連接器件。
3.根據(jù)權(quán)利要求1至2所述的裝置，其中，所述卷材和所述第一結(jié)構(gòu)將力施加在內(nèi)腔的壁上，所述裝置放置在所述內(nèi)腔中，其中，所述力的作用使所述裝置在所述內(nèi)腔內(nèi)保持就位。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3所述的裝置，其中，每個段包括第一卷材和相反纏繞方向的第二卷材，并且所述第一卷材和所述第二卷材由第二結(jié)構(gòu)連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，所述第二結(jié)構(gòu)包括將所述裝置可移除地連接于輸送器件的連接器件。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5所述的裝置，其中，所述裝置包括沿周向部分包圍所述裝置的覆蓋物的一個或多個區(qū)段。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中，所述區(qū)段包括網(wǎng)，片材，布，泡沫材料或薄膜。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，包括覆蓋物的一個或多個區(qū)段，所述覆蓋物的所述一個或多個區(qū)段從一個端部到另一個端部共同地跨越所述裝置的長度，并且附接于所述裝置上的不同位置，所述不同位置包括但不限于在所述裝置的所述端部處或所述端部附近，在所述裝置的第一結(jié)構(gòu)處或第一結(jié)構(gòu)附近，或在任何其它的位置。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中，所述覆蓋物的所述區(qū)段沿著所述覆蓋物的邊緣附接于所述裝置。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中，所述覆蓋物的所述區(qū)段沿著所述覆蓋物的相反邊緣附接于所述裝置。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述一個或多個段包括釋放到內(nèi)腔中或所述內(nèi)腔的壁中的一種或多種藥物。
12.根據(jù)權(quán)利要求8至10所述的裝置，其中，所述覆蓋物的所述一個或多個區(qū)段包括藥物。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述裝置的直徑沿著其長度是不變的。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述裝置的直徑沿著其長度變化。
15.一種包括至少一個輸送器件的系統(tǒng)，其中，所述輸送器件可移除地連接于根據(jù)權(quán)利要求1至14所述的一個或多個裝置。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中，所述輸送器件將一個或多個裝置釋放在內(nèi)腔內(nèi)的特定的位置。
17.根據(jù)權(quán)利要求15至16所述的系統(tǒng)，其中，所述輸送器件包括一個或多個導(dǎo)管。
18.根據(jù)權(quán)利要求15至16所述的系統(tǒng)，其中，所述輸送器件包括機械輸送機構(gòu)。
19.一種用于放置在內(nèi)腔中的裝置，所述裝置包括一個或多個段，其中，每個段包括相反纏繞方向的兩個卷材，并且每個段由第一結(jié)構(gòu)連接于另一個段，其中，所述第一結(jié)構(gòu)改變所述卷材的所述纏繞方向，使得一個纏繞方向的卷材連接于所述第一結(jié)構(gòu)，并且相反纏繞的卷材連接于所述第一結(jié)構(gòu)，其中，所述第一結(jié)構(gòu)延伸到由連接于所述第一結(jié)構(gòu)的所述卷材的分叉產(chǎn)生的間隙中或部分地填充所述間隙，其中，所述第一結(jié)構(gòu)包括將所述裝置可移除地連接于輸送器件的連接器件，并且其中，所述卷材和所述第一結(jié)構(gòu)將力施加在內(nèi)腔的壁上，所述裝置放置在所述內(nèi)腔中，其中，所述力的作用使所述裝置在所述內(nèi)腔內(nèi)保持就位。
20. 一種包括至少一個輸送器件的系統(tǒng)，其中，所述輸送器件可移除地連接于根據(jù)權(quán)利要求19所述的一個或多個裝置。 全文摘要
本發(fā)明涉及一種包括多個相反方向螺旋卷材單元的螺旋卷材，該多個相反方向螺旋卷材單元能夠藥物洗脫，具有適合于較長的彌漫性病變的長度，能夠具有逐步變小的直徑，并且提供小型封閉單元支架設(shè)計的所有好處，同時維持較高的柔性，較高的徑向力和由于下層螺旋卷材而引起的抗破碎性。
文檔編號A61F2/88GK102164565SQ200980137732
公開日2011年8月24日 申請日期2009年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月19日
發(fā)明者保拉·J·泰勒, 凱文·D·納爾遜, 布蘭特·B·克羅 申請人:帝秀簡公司