專利名稱：麻醉耳組織的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及離子電滲藥物遞送方法和系統(tǒng)。具體地講，本發(fā)明涉及用于麻醉耳組 織的新型和有利的離子電滲藥物遞送方法和系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
離子電滲療法是一種將藥物遞送到整個生物隔膜上的方法，所述生物隔膜例如皮 膚，或者在某些耳外科手術(shù)的情況下，為鼓膜(TM)。通過將低電平電流施加到被相似充電的 藥物溶液，離子電滲療法驅(qū)逐藥物中的離子，因此輸送這些離子使它們分布于整個皮膚或 其它隔膜上。在耳手術(shù)中，在過去已經(jīng)做出努力來在將耳管布置為穿過TM以治療慢性耳感 染之前使用離子電滲療法來麻醉(或“麻痹”)TM。針對TM離子電滲療法，藥物溶液被布置 于耳道中，并且電流通過電極被施加到所述溶液，從而將麻醉藥物輸送到整個TM上。先前的離子電滲療法裝置和系統(tǒng)具有有效的成功率并且常常不能用于所有患者。 先前的裝置通常不將藥物溶液密封在耳道中，因此需要患者在離子電滲療法手術(shù)過程中斜 靠和傾斜他/她的頭部。利用當前可用的離子電滲療法，在離子電滲療法手術(shù)為TM提供充 足的麻醉的同時，患者必須在這種斜靠、頭部傾斜的姿態(tài)下保持相對靜止5-15分鐘，這對 于兒童來說尤其困難。此外，利用當前可用的系統(tǒng)，一次僅可麻醉一只耳，因此使得對患者 的兩個TM進行離子電滲麻醉的過程相對費時并且不舒服。已經(jīng)做出努力通過被設(shè)計為將流體保持在耳道內(nèi)的耳塞來將離子電滲流體施用 至TM。例如，見授予Donaldson等人的美國專利5，674，196，但是，例如Donaldson描述的這 種耳塞和其它目前可用的耳塞具有許多缺點。例如，許多耳塞均被設(shè)計為防止流體進入耳 道而非將流體保持在耳道中。目前可用的和先前描述的耳塞通常不會充分地適形于耳道的 彎曲的解剖結(jié)構(gòu)，因此至少在一些患者(一些情況下，在所有患者)的耳道中不能形成良好 的密封。因此，目前的耳塞通常允許流體漏出耳朵，這使得在患者處于直立姿態(tài)時難以進行 離子電滲麻醉遞送。此外，先前描述的用于離子電滲療法的耳塞裝置沒有解決以下問題例 如在離子電滲藥物溶液中形成氣泡，這些氣泡可能妨礙離子電滲電極和溶液之間的接觸。因此，開發(fā)用于將離子電滲療法施用至鼓膜的改進的裝置和系統(tǒng)將是有利的。理 想的是，這種裝置和系統(tǒng)將允許離子電滲麻醉被施用給直立姿態(tài)的患者。另外，理想的是， 這種裝置和系統(tǒng)將有利于兩邊同時進行TM離子電滲療法。本發(fā)明的實施例可以實現(xiàn)這些 目標中的至少一些。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的一個方面，用于麻醉患者的耳的鼓膜的離子電滲療法系統(tǒng)可包括耳 塞、至少一個柔性密封元件和電極裝置。所述耳塞可包括遠端部分、近端部分、連接遠端部 分和近端部分的管和位于所述管或所述近端部分的側(cè)排出口。所述管的相對硬度小于所述 遠端部分和近端部分的硬度，更低的硬度允許所述管適形于耳道的彎曲。所述柔性密封元 件可結(jié)合到所述耳塞的所述管，并可成形為在所述耳道內(nèi)形成密封。所述電極可包括電極 頭和細長軸，并可以可滑動地置于耳塞的管內(nèi)，其中所述電極頭的大小被設(shè)置為貼合于所 述遠端部分中并在所述管內(nèi)滑動。在一個實施例中，所述耳塞可包括與所述管流體連通的側(cè)排出口，以允許空氣和/ 或流體從所述管中排出。在一個實施例中，所述遠端部分相對于所述管可為剛性的。在一個 實施例中，所述遠端部分可包括0形環(huán)，其在所述前進位置相對于所述電極裝置的所述電 極頭進行密封。在一個實施例中，所述電極頭的外徑可大于所述0形環(huán)的內(nèi)徑，并且所述0 形環(huán)可以是柔性的，以允許電極頭穿過以形成密封。在一個實施例中，所述近端部分可以是 剛性的。在一個實施例中，所述近端部分包括接頭鎖配件。在一個實施例中，所述至少一個 柔性密封元件可呈傘狀，所述密封元件的開口端面對所述耳塞的近端端部。在一個實施例 中，所述至少一個柔性密封元件可包括遠端密封元件和近端密封元件，其中所述近端密封 元件的直徑可大于所述遠端密封元件的直徑。在一個實施例中，每個所述柔性密封元件可 呈傘狀，每個所述密封元件的開口端面對所述耳塞的近端端部。在一個實施例中，所述電極 裝置可以是可延展的。在一個實施例中，所述電極裝置可包括腔。在一個實施例中，所述系 統(tǒng)可另外包括與所述耳塞的所述近端部分連接的耳鉤，所述耳鉤包括在置于耳中之后用于 與耳的一部分接合并防止耳塞松脫的彎曲構(gòu)件。在一個實施例中，所述系統(tǒng)還可包括在將 離子電滲物質(zhì)遞送至人或動物主體的另一只耳的鼓膜中使用的另外的耳塞和另外的電極。 在一個實施例中，所述系統(tǒng)還可包括在所述另外的耳塞和所述另外的電極位于所述主體的 耳中的同時用于結(jié)合所述耳塞和所述另外的耳塞的頭戴耳機。在本發(fā)明的另一方面，一種在將離子電滲物質(zhì)遞送至人或動物主體的耳的鼓膜中 使用的系統(tǒng)可包括具有近端部分和遠端部分的細長、柔性的管；第一柔性密封元件，其形 狀像傘，以在所述耳道內(nèi)形成密封；第二柔性密封元件，其形狀像傘，以在所述耳道內(nèi)形成 密封；遠端剛性管，所述遠端剛性管布置于所述細長管的所述遠端部分中并遠離所述密封 構(gòu)件；接頭鎖配件，所述接頭鎖配件與所述管的所述近端部分結(jié)合并包括與所述管的所述 主腔流體連通的側(cè)排出口；以及電極裝置。所述柔性管可包括在其中延伸的主腔。所述遠 端部分可包括位于其遠端端部的內(nèi)凸緣和靠近所述內(nèi)凸緣的密封構(gòu)件。所述細長管可具有 足夠的柔性以彎曲從而適形于耳道的形狀。所述第一柔性密封元件可與所述細長管成一整 體并設(shè)置在所述細長管的外部上，并且所述第一柔性密封元件與所述細長管的最遠端部分 偏移一定距離。所述第二柔性密封元件可與所述細長管成一整體并設(shè)置在所述細長管的外 部上，并且所述第二柔性密封元件靠近所述第一柔性密封元件。所述遠端剛性管可防止所 述細長管的所述遠端部分彎曲。所述電極裝置可包括細長軸。所述電極頭的直徑可大于所 述細長軸的直徑。所述電極裝置可在所述耳塞的所述管腔中能夠從回縮位置運動至前進位 置，在所述回縮位置，流體可繞著所述電極流動通過所述管，在所述前進位置，所述電極頭 可安裝在所述內(nèi)凸緣和所述密封構(gòu)件之間的所述細長管的遠端部分中，以形成流體密封性
在本發(fā)明的一個方面，一種利用離子電滲療法麻醉患者的耳的鼓膜的方法可包 括將麻醉藥物溶液遞送至所述主體的耳道中；將離子電滲療法裝置插入填充有麻醉藥物 溶液的所述耳道中；在插入的同時并在電極處于第一位置的同時將過量的麻醉藥物溶液通 過所述腔排出；使所述電極從所述第一位置運動到第二位置；以及激發(fā)處于第二位置的所 述電極。所述離子電滲療法裝置可包括可從腔內(nèi)的第一位置運動到第二位置的電極。所述 離子電滲療法裝置的第一位置可使耳道排氣。所述離子電滲療法裝置的第二位置可密封所 述耳道。在一個實施例中，所述方法還可包括通過聽覺和/或觸覺反饋證實電極從過第一 位置運動到第二位置。在一個實施例中，所述方法可包括針對主體的第二耳重復(fù)上述方法。 在一個實施例中，所述主體的頭部當將藥物溶液遞送至所述耳道中時可按照傾斜的姿態(tài)定 位，并且當激發(fā)所述電極時可按照直立姿態(tài)定位。在一個實施例中，所述方法可包括針對主 體的第二耳重復(fù)上述方法，在激發(fā)之前或在激發(fā)過程中，將耳塞利用與主體的頭部結(jié)合的 頭戴耳機結(jié)合在一起。在一個實施例中，所述方法可包括使所述電極變形以使其適形于所 述耳道的形狀。在本發(fā)明的一個方面，一種利用離子電滲療法麻醉患者的耳的鼓膜的方法可包 括將麻醉藥物溶液遞送至所述患者的耳道中；將離子電滲療法裝置插入到所述患者的所 述耳道中；以及激發(fā)所述電極。所述離子電滲療法裝置可包括位于所述腔內(nèi)的電極。所述 離子電滲療法裝置可將所述麻醉藥物溶液保持在所述耳道內(nèi)，并同時使過量的麻醉藥物溶 液經(jīng)過電極并通過耳塞腔排出。在一個實施例中，所述方法可包括針對患者的第二耳重復(fù)上述方法。在一個實施 例中，當遞送時患者可處于傾斜姿態(tài)，并當激發(fā)時患者可處于直立姿態(tài)。在一個實施例中， 所述方法可包括使所述電極變形以使其適形于所述耳道的形狀。在本發(fā)明的一個方面，一種利用離子電滲療法麻醉人或動物主體的耳的鼓膜的套 件，所述套件可包括耳塞和控制器。所述耳塞可包括遠端部分、近端部分、從所述遠端部分 延伸至所述近端部分的管、至少一個從所述管的外表面延伸并被設(shè)置為比所述近端端部更 加靠近所述遠端端部的柔性密封構(gòu)件和電極裝置。所述管的硬度可小于所述耳塞的所述遠 端部分和所述近端部分的硬度。所述電極裝置可包括細長軸以及電極頭，所述電極頭的直 徑大于所述細長軸的直徑。所述電極裝置可在所述耳塞的所述管中能夠從回縮位置運動至 前進位置，在所述回縮位置，流體可繞著所述電極流動通過所述管，在所述前進位置，所述 電極頭接觸所述管的內(nèi)表面，以防止流體流動通過所述管。所述控制器可電連接至所述電 極裝置。在一個實施例中，所述套件可包括用于所述主體的另一只耳的另外的耳塞；以及 用于所述另外的耳塞的另外的電極裝置。在一個實施例中，所述控制器可連接至所述電極 裝置以及所述另外的電極裝置。在一個實施例中，所述套件可包括用于布置在所述主體的 頭部并保持所述電極和所述耳塞的頭戴耳機。在一個實施例中，所述套件可包括足夠量的 藥物溶液，以為所述主體的兩只耳的所述鼓膜提供離子電滲麻醉。在一個實施例中，所述套 件可包括用于將所述藥物溶液遞送至所述主體的所述耳道中的藥物遞送裝置。為了進一步理解所述各個方面和實施例的實質(zhì)和優(yōu)點，參照以下說明書和附圖進行說明。每一幅圖的提供僅針對舉例說明和描述的目的，而并非意圖限制本發(fā)明的實施例 的范圍。


圖IA顯示了外耳的正視圖；圖IB顯示了外耳、中耳和內(nèi)耳的局部剖視圖；圖2A-2C顯示了根據(jù)本發(fā)明的多個實施例的用于麻醉鼓膜的系統(tǒng)的剖視圖；圖2D顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的耳塞的遠端端部的透視圖；圖2E顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的耳塞的側(cè)視圖；圖2F和2G顯示了根據(jù)本發(fā)明的多個實施例的用于麻醉鼓膜的系統(tǒng)的側(cè)視圖；圖2H顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的使用中的系統(tǒng)；圖3A-3C顯示了根據(jù)本發(fā)明的多個實施例的使用中的用于麻醉鼓膜的系統(tǒng)的局 部剖視圖；圖4顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的用于麻醉鼓膜的套件；圖5A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的柔性密封元件的正視圖；圖5B顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的柔性密封元件的側(cè)視圖；圖5C顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的柔性密封元件的正視圖；圖5D顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的柔性密封元件的側(cè)視圖；圖5E顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的柔性密封元件的透視圖；圖5F顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的柔性密封元件的前視圖；圖6A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的包括耳鉤的耳塞的前視圖；圖6B顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的包括耳鉤的耳塞的前視圖；圖6C顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的使用中的包括耳鉤的耳塞的正面視圖；圖6D顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的一體式耳伴的側(cè)視圖；圖6E和6F顯示了根據(jù)本發(fā)明的多個實施例的使用中的一體式耳伴的正面視圖；圖7A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的耳塞的透視圖；圖7B顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的用于耳塞中的延伸部分的透視圖；圖7C顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的用于耳塞中的延伸部分的剖視圖；圖7D-7I顯示了根據(jù)本發(fā)明的多個實施例的用于耳塞中的延伸部分的透視圖；圖7J顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的用于耳塞中的延伸部分的分解圖；圖8A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的可擴張耳塞的側(cè)視圖；圖8B顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的可擴張耳塞的側(cè)視圖；圖9A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的泡沫塞裝置的剖視圖；圖9B顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的泡沫氣球裝置的剖視圖；圖IOA顯示了根據(jù)本發(fā)明的實施例的窺器口的剖視圖；圖IOB顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的替代形式的遠端口的剖視圖；圖IOC顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的替代形式的遠端口的透視圖；圖IOD和IOE顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的使用中的窺器口 ；圖IOF至圖IOH顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的使用中的窺器口 ；
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圖11和圖12顯示了根據(jù)本發(fā)明的多個實施例的佩戴于患者的頭部并支撐離子電 滲療法系統(tǒng)的簡化的支撐結(jié)構(gòu)。
具體實施例方式圖IA顯示了外耳的示圖。所述外耳包括被稱為耳廓或外耳廓100的主要部分。外 耳用作用于將聲音導(dǎo)入到耳的內(nèi)部的漏斗。耳的主要生理特征包括小葉102、耳殼104、對 耳輪106、耳輪108、耳舟110、三角窩112、外耳道114、耳屏116和對耳屏118。圖IB顯示了耳的內(nèi)部和外部的橫截面。外耳廓100被顯示為連接至外耳道118或 耳道。耳道118被顯示為相對筆直的通道，但是其通常是更加彎曲、曲折的通道。耳道118 連接至中耳120，其包括耳鼓122。中耳120繼而連接至內(nèi)耳124。耳鼓122通常具有位于 被稱作鼓膜的外部后方的一袋空氣。當中耳120感染時，流體涌進耳鼓122內(nèi)。流體擴張 對于中耳感染的人引起極度疼痛。中耳感染在年齡小的兒童中常發(fā)生。通過刺穿鼓膜以抽 空流體可緩解痛苦，這種治療被稱作鼓膜穿刺術(shù)。在鼓膜穿刺術(shù)手術(shù)之前，患者可經(jīng)歷全身 麻醉，但是基于花費和健康考慮，這不是優(yōu)選的。作為更優(yōu)選的替代形式，可利用離子電滲 藥物遞送局部麻醉鼓膜。因此患者可在清醒的同時被治療。局部麻醉鼓膜的裝置和方法在 共同轉(zhuǎn)讓的專利申請U. S. 11/962,073和U. S. 11/749，729中被公開，上述申請的全部內(nèi)容 以引用方式并入本文。圖2A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的用于麻醉鼓膜的離子電滲療法系統(tǒng)200。 所述系統(tǒng)200包括耳塞202和電極裝置206。耳塞202可包括柔性密封元件204、遠端部分 208、近端部分210和連接二者的管212。與遠端部分208和近端部分210相比，管212在 抗彎曲方面相對更加柔性。這是特別有利的，因為耳道通常是曲折的通道，其需要遠端部分 208和近端部分210置于所述曲折的通道的相對兩端。耳塞202將優(yōu)選地彎曲和匹配所述 曲折的通道的形狀，而不會妨礙管212。作為另外一種選擇，耳塞202可以預(yù)彎曲或預(yù)成形 為優(yōu)選的形狀，以匹配耳道的曲折通道。為了實現(xiàn)期望的柔性，耳塞202可由柔性聚合物材 料，例如硅樹脂，形成。遠端部分208可包括剛性構(gòu)件214。剛性構(gòu)件214總體上可以是圓柱形或管形的， 并包括防止電極裝置從遠端部分208伸出來的內(nèi)凸緣216。剛性構(gòu)件214可由金屬或聚合 物構(gòu)造，其為遠端部分208增加了結(jié)構(gòu)完整性。剛性構(gòu)件214為遠端部分208提供比管212 的硬度更大的硬度，使得當遠端部分208穿過曲折通道時保持其形狀不變。剛性構(gòu)件214 可粘合或模制到遠端部分208中。作為另外一種選擇，剛性構(gòu)件214作為壁厚的一部分一 體化到遠端部分208中，其中所述壁厚大于管212的壁厚。遠端部分208還可包括0形環(huán)218。0形環(huán)218將電極裝置206流體密封在遠端 部分208內(nèi)。0形環(huán)可粘合或模制到遠端部分208中，或者可一體地形成在遠端部分208和 管212之間。0形環(huán)218可被設(shè)計為允許流體當經(jīng)受高于大氣壓的負荷(例如，將系統(tǒng)200 插入被流體填充的耳時發(fā)生的壓力)時通過。例如，0形環(huán)218可被設(shè)計為朝著近端方向 敞開的鴨嘴式密封件。已經(jīng)在測試中發(fā)現(xiàn)2. 2cm水柱是0形環(huán)壓力釋放閾值的良好的值。近端部分210可比管212更硬，使得當被插入曲折通道時近端部分210的形狀將 保持不變。近端部分210可包括側(cè)排出口 220。側(cè)排出口 220用于將從遠端部分208排出 并經(jīng)過管212的過多的流體排出耳外。作為另外一種選擇，側(cè)排出口 220可圍繞管212定位。近端部分210可包括具有流體密封性配件222的接頭鎖配件，以與電極裝置206接合， 如圖所示。近端部分可包括與管212接合的倒鉤部分222。作為另外一種選擇，近端部分 210可一體地形成到管212中，并通過模制剛性襯套或通過使用厚壁部分而保持其剛度。柔性密封元件204用于在系統(tǒng)200和耳道之間形成流體密封性密封。柔性密封元 件204通常是柔性的并且變形和適形于耳道的形狀，以形成流體密封性密封。顯示了兩個 柔性密封元件204，但是僅一個是必須的并且可以使用多于兩個。第一柔性密封元件20 可為橢圓形傘狀并且一體地形成到管212和遠端部分208中，如圖所示。作為另外一種選 擇，所述柔性密封元件204可為(三棱)錐形或三角形形狀。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，耳道通常具有 橢圓形或三角形橫截面。在第一柔性密封元件20 和系統(tǒng)200的最遠端部分之間存在偏 移部分2 是優(yōu)選的。所述偏移部分2 在耳內(nèi)提供額外的空間以便于氣泡位于其內(nèi)，因 此防止氣泡妨礙遠端部分208。第二密封元件204b可大于第一密封元件，并一體地形成到 管212中，如圖所示。在另一可供選擇的實施例，柔性密封元件204可包括粘合劑元件，以增進密封元 件204的表面和耳道之間的流體密封性密封效果。例如，粘合劑層可施用于第一密封元件 204a和/或第二密封元件204b的外(S卩，面對耳道的)表面上。粘合劑層可被背襯帶覆 蓋，所述背襯帶可在被插入到耳道之前去除?？墒褂枚喾N粘合劑，例如，溫度依賴性粘合劑， 其在室溫下僅具有輕度粘性，而在插入之后通過耳道的加熱變得極粘。溫度依賴性粘合劑 可允許在耳的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中放置和重置，以最小化患者的不適。耳塞202可通過冷壓縮 冷卻，以減小耳塞202的粘著性并允許其被取出。粘合劑元件的實例包括CovaTec公司制 造的Eakin Cohesive 密封件，以及Landec Labs公司制造的Pre-Ρθ 消毒蓋布。作為另 外一種選擇，可使用這樣的溫度依賴性粘合劑，其在體溫下極粘，而當加熱到高于體溫的溫 度時變得具有輕度粘性。在該實施例中，通過暖壓縮可施加熱，以減小耳塞202的粘著性并 允許其被取出。電極裝置206包括電極頭228、細長軸230和近端連接器232。電極頭2 可為圓 柱形形狀，以匹配遠端部分208的內(nèi)部。電極頭2 通常成形為在內(nèi)凸緣216和0形環(huán)218 之間于遠端部分208內(nèi)形成密封。電極頭228的大小還可形成為在管212內(nèi)以可滑動的方 式布置。電極頭2 優(yōu)選地由銀(99. 9%純度)構(gòu)造。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)純銀電極頭228(可在電 極頭2 上包括氧化層)有助于離子電滲療法手術(shù)。現(xiàn)有裝置利用不銹鋼或金電極，其具 有引起離子電滲療法流體(例如，利多卡因)電解的趨勢，這繼而降級了 PH值并引起不適。 銀電極相對減輕電解并防止因而產(chǎn)生的不適。作為另外一種選擇，電極頭2 可包括在另 一種金屬(例如不銹鋼)的外面涂覆銀。電極頭2 被顯示為圓柱形形狀的金屬體，但是在可供選擇的實施例中，電極頭 228可具有不同的構(gòu)型，以增大表面面積并促進離子電滲療法。例如，可使用被構(gòu)造為類似 于刷子的多根銀線。在另一個實施例中，可使用具有錯列的直徑的多個同心亞管。在另一 個實施例中，可使用被構(gòu)造為類似于鋼絲絨的銀網(wǎng)狀體。在另一個實施例中，可使用具有 相對大的表面面積(例如，海綿狀)和金或銀電鍍層或沉積層的模制聚合物基質(zhì)塞。在另 一個實施例中，可使用金屬涂覆的織造物(根據(jù)其尺寸，具有或不具有外部絕緣體)。在另 一個實施例中，可使用圓柱形主體，其具有內(nèi)部和朝遠端暴露的蜂窩狀結(jié)構(gòu)。在另一個實施 例中，可使用銀箔線圈。在另一個實施例中，可使用凹面塞，其大小被限制(即，直徑更小)以使得塞具有暴露的側(cè)部。在另一個實施例中，作為管或線的細長軸230可用作電極，并在 管212中使用近端密封件。在另一個實施例中，可使用具有多個花瓣或枝條(例如，花形形 狀)的塊體，其一體化到柔性密封元件204的表面。在另一個實施例中，可使用從遠端部分 208朝遠端延伸的軟柔韌袋，其具有絕緣外表面和銀涂覆的內(nèi)表面。在另一個實施例中，可 使用在遠端部分208中的一個或多個腔室，其包括金屬涂覆的表面。在另一個實施例中，所 述電極頭2 可包括孔和/或紋理化表面(例如，交叉影線、蝕刻、噴砂處理)，以增大表面 面積。在另一個實施例中，所述電極頭2 可包括多種金屬類型，其中一種金屬作為犧牲陽 極(例如，鋅)。在另一個實施例中，可使用傳送系統(tǒng)(例如，金屬涂覆的柔性帶)，其可被 致動以在整個手術(shù)過程中供應(yīng)干凈的電極表面。在另一個實施例中，管212可包括擦拭元 件，當轉(zhuǎn)動時其用于清潔電極表面，以在整個手術(shù)過程中供應(yīng)干凈的電極表面。在另一個實 施例中，電極頭2 可包括保護性涂層，以幫助防止腐蝕。電極頭2 可通過焊接附接到細長軸230。細長軸230可由與電極頭2 相同的 材料構(gòu)造。細長軸230還可包括允許流體通過的腔。細長軸230優(yōu)選地可延展，以允許用 戶在將系統(tǒng)200插入耳道之前將細長軸預(yù)彎曲。耳塞202還可在電極裝置206之前布置好， 因此電極裝置206可成形為適形于預(yù)插入和變形的耳塞202。近端連接器232被成形為與 近端部分210流體密封。近端連接器232還電連接至電線234，以為電極裝置206提供能 量。圖2B顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的處于第一位置的離子電滲療法系統(tǒng)200。 電極裝置206被顯示為在管212的近端位置內(nèi)具有電極頭228。在第一位置，遠端部分208 與管212流體連通。在第一位置，流體可流動經(jīng)過遠端部分208并通過排出口 220排出，如 指向箭頭所示。圖2C顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的處于第二位置的離子電滲療法系統(tǒng)200。 電極裝置206被顯示為電極頭處于遠端部分208內(nèi)的遠端位置。電極裝置206可強制性地 通過0形環(huán)218，這可引起可聽見的“吧嗒” 一聲。因此電極裝置206可在可聽見的確認的 情況下從第一位置運動到第二位置。在第二位置，敞開的遠端位置208關(guān)閉并不再與管212 流體連通。在可供選擇的實施例中，0形環(huán)218可允許流體當耳道內(nèi)的流體壓力超過閾值 時穿過。圖2D顯示了離子電滲療法系統(tǒng)200的可供選擇的實施例。在該實施例中，偏移部 分2 和遠端部分208各自包括布置在內(nèi)凸緣216后方附近的多個準直孔236。顯示了四 個孔236，但是，在可供選擇的實施例中可采用更多或更少的孔。孔236可具有任意多個合 適的尺寸，例如，在一個實施例中，它們每個可具有約0. 025英寸的直徑?？?36可減少藥 物溶液的俘獲空間，并允許電極頭228的更多的表面積暴露出來，其繼而可降低離子電滲 療法手術(shù)的電壓需求。離子電滲療法手術(shù)逐漸引起電極頭228的腐蝕，因此隨著電極頭的 電效率降低，從離子電滲療法系統(tǒng)提取更多的電壓。在尸體測試中已實驗性地顯示了與沒 有孔236的系統(tǒng)200相比，在超過10分鐘的時間段內(nèi)，孔236可降低大約三分之二的電壓 需求。因此，使用孔236可防止出現(xiàn)系統(tǒng)抑制(system checks)和電壓峰值。系統(tǒng)抑制是 離子電滲療法系統(tǒng)不能滿足腐蝕的電極頭228的電壓需求的情況，因此離子電滲療法手術(shù) 可非故意地暫停。電壓峰值可引起患者的不適。圖2E顯示了離子電滲療法系統(tǒng)200的可供選擇的實施例。在該實施例中，系統(tǒng)200與上述的大部分相同，不同之處在于袋238附著到系統(tǒng)200的遠端端部。袋238可由柔韌 物質(zhì)(例如，薄聚合物或織造材料)構(gòu)造。袋238可具有外部粘合劑物質(zhì)，例如本文描述的 粘合劑構(gòu)件。在插入和/或離子電滲療法處理過程中，有機碎片(例如皮膚碎屑或蠟)可 被取出。所述碎片可粘附于系統(tǒng)200的電極上并降低電極的活性表面積。在使用中，系統(tǒng) 可插入到耳中，并且袋238可附著于耳道的表面上直至抵達耳鼓122。袋238可通過利用探 針(例如棉藥簽)的物理探測而抵著耳道膨脹，或者利用膨脹泡沫或氣球充氣。在一些實 施例中，袋238可為雙壁氣球。袋238可通過將物理屏障置于耳道和電極之間來防止碎片 粘附于電極上。所述袋還可減少藥物溶液損耗，這是由于耳道壁將被阻止吸收藥物溶液。圖2F至2H顯示了離子電滲療法系統(tǒng)200的可供選擇的實施例。在這些實施例中， 系統(tǒng)200與上述的大部分相同，不同之處在于柔性電極240從系統(tǒng)200的遠端端部延伸。柔 性電極240可包括絕緣側(cè)242和具有暴露的金屬(例如，銀)部分的導(dǎo)電側(cè)M4。柔性電極 240可由柔性聚合物材料(例如，聚酰亞胺)構(gòu)成，并且所述柔性聚合物材料與金屬帶共擠 塑。柔性電極240可被構(gòu)造為單個環(huán)形帶，暴露的金屬部分位于所述環(huán)形的內(nèi)部。作為另 外一種選擇，可使用多于一個帶，如圖2G的柔性電極246所示。柔性電極MO的延伸長度 可根據(jù)具體患者的解剖結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。在使用中，如圖2H所示，柔性電極240可與耳道接 觸而不引起震動，這是因為導(dǎo)電側(cè)244不接觸耳道。柔性電極204由于其柔性本質(zhì)其可從 耳道偏轉(zhuǎn)。柔性電極240為更高效的離子電滲療法手術(shù)提供更大的電極表面積。所述大的 電極表面積還可減少藥物溶液中氣泡的形成。圖3A至圖3C顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的利用離子電滲療法系統(tǒng)200來麻醉 患者的耳的鼓膜的方法。顯示了患者的耳300的橫截面?；颊呖梢婚_始側(cè)臥，使其接受治療 的耳朝上。離子電滲療法流體302隨后被注射到耳道內(nèi)，如圖所示。耳塞304隨后插入到 填充后的耳道中，以將離子電滲療法流體密封于耳道內(nèi)。耳塞304總體上如本文實施例所 描述的那樣。耳塞304可以在被插入到耳道中之前可選地被提供有離子電滲療法流體302。在圖;3B中，電極裝置306插入到已經(jīng)插入的耳塞304中。電極裝置306可以是可 延展的并可選地在插入之前預(yù)彎曲。電極裝置306在其完全插入到耳塞304內(nèi)時可產(chǎn)生可 聽到的聲音，因此給用戶一個可聽到的信號以確認電極裝置被正確布置。隨著電極裝置306 完全插入，在耳道內(nèi)的壓力將增大并且過多的流體308將排出到塞的背后并立即使流體壓 力與大氣壓平衡，如圖所示。這是極其有利的，因為即使是很小的壓力增大也可引起受感染 的耳的極度疼痛。在電極裝置306完全插入之后，其可被通電以治療患者。另一只耳也可 如本文所述的那樣被治療。在可供選擇的實施例中，在初始插入到耳道的過程中，電極裝置306可按照第一 位置(例如，電極頭2 位于管212中)部分地插入到耳塞304中。在耳塞304布置好之 后，電極裝置306可從第一位置運動到完全插入到耳塞304中的第二位置(例如，工作位置)。在另一可供選擇的實施例中，電極裝置306在插入耳道之前可完全插入到耳塞 304中。隨著耳塞304插入到耳道中，耳中的壓力將增大，同時，當壓力超過特定閾值時，壓 力將通過用于排出過多流體的位于耳塞304中的密封件而釋放。該實施例的有利之處在于 在耳塞被布置于耳內(nèi)的同時不需要用戶移動電極。圖3C顯示了患者處于直立姿態(tài)時的耳。裝置304包括與電極錯開的偏移部分310，其使得氣泡312運動到如圖所示的位置。偏移部分310防止氣泡直接地或部分地停留在電 極上，這將導(dǎo)致部分或無效治療。偏移部分310的有利之處在于其允許系統(tǒng)200在直立姿 態(tài)下被使用，因此兩只耳可同時接受治療。在可供選擇的實施例中，在注入離子電滲療法流體302或插入耳塞304之前，患者 可處于直立姿態(tài)。耳塞304在電極裝置306被完全插入的情況下被首先插入到耳道中。在 該實施例中，電極裝置306包括用于填充耳道的分離的腔。離子電滲療法流體302通過電極 裝置306注入，以填充耳道。當耳道被離子電滲療法流體302填充時，耳內(nèi)的壓力將增大， 同時壓力將通過耳塞304內(nèi)的密封件釋放。因此，當壓力超過特定閾值時過多的流體被排 出。該實施例的有利之處在于如果需要的話一只或兩只耳可同時被填充，并且同時患者處 于直立姿態(tài)。在可供選擇的實施例中，可在裝置304如圖3C所示地布置之后施用近端密封材 料。密封材料可由軟的、膏狀材料制成，例如，可使用骨蠟(例如蜂蠟、石蠟或棕櫚酸異丙 酯)。密封材料可另外使用，或者作為裝置304的可密封附著性構(gòu)件使用，例如，作為近端 (例如，在圖2A的密封構(gòu)件204b和側(cè)排出口 220之間)布置的盤。當加熱到體溫時，密封 材料可以是可塑型的。在使用中，在裝置304如圖3C所示地布置之后，密封材料可被推入 和形成到耳殼和外耳解剖結(jié)構(gòu)中。所述密封材料可適形于外耳的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)并確保固定 固著。密封材料還可提供流體密封性密封，這允許使用稍小尺寸的裝置304，其繼而允許裝 置更快速和更少損傷地插入到耳道中，因為由密封材料而非裝置304提供了初級密封。作為另外一種選擇，織物補片可取代密封材料或與密封材料結(jié)合使用?？椢?補片可具有盤形并且密封性地附著到裝置304，作為近端(例如，在圖2A的密封構(gòu)件 204b和側(cè)排出口 220之間)布置的盤。織物補片可包括粘合劑，例如，本文描述的溫度 依賴性粘合劑。作為另外一種選擇，織物補片可使用傳統(tǒng)粘合劑，例如由3M公司制造的 NexcareTMTegadermTM透明敷料中使用的那種。在使用中，在裝置304如圖3C所示地布置之 后，織物補片可被推入和形成到耳殼和外耳解剖結(jié)構(gòu)中。所述織物補片可提供流體密封和 確保固定固著。因此，織物補片也可與比標準裝置304更小的裝置一起使用。圖4顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的利用離子電滲療法麻醉患者的耳的鼓膜 的套件400。所述套件包括系統(tǒng)402，其基本類似于本文公開的裝置。每個系統(tǒng)402包括 耳塞404和電極裝置406。如圖所示，各種尺寸的耳塞都是可用的。套件400還包括控制 器408，其包括回復(fù)電極410，并且與系統(tǒng)402導(dǎo)電性相容?？刂破?12針對離子電滲療法 為系統(tǒng)402提供電能。相容的控制器的實例在先前以引用方式并入并共同轉(zhuǎn)讓的美國申請 No. 11/962，063 中顯示。圖5A和5B分別顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的傘狀構(gòu)型的柔性密封元件500的 正視圖和側(cè)視圖。柔性密封元件500包括一體式肋502或傘骨。一體式肋502允許柔性密 封元件500的其余部分504比肋部分薄，因此柔性密封元件500非常容易變形。因此，與缺 少一體式肋502的密封元件相比，包含柔性密封元件500的裝置，例如系統(tǒng)200，可用更小的 力實現(xiàn)耳道內(nèi)的密封。作為另外一種選擇，一體式肋502可布置于柔性密封裝置500的內(nèi) 部。圖5C和5D分別顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的柔性密封元件506的正視圖和側(cè) 視圖。柔性密封元件506包括切除部分508。所述切除部分508的特征在于其薄的幅材材料。切除部分508比柔性密封元件506的其余部分510薄，因此柔性密封元件506非常容 易變形。因此，與缺少切除部分508的密封元件相比，包含柔性密封元件506的裝置，例如 系統(tǒng)200，可用更小的力實現(xiàn)耳道內(nèi)的密封。作為另外一種選擇，切除部分508可布置于柔 性密封裝置506的內(nèi)部。圖5E和5F分別顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的柔性密封元件510的透視圖和前 視圖。如圖所示，柔性密封元件506呈錐形或三角形形狀。柔性密封元件506包括用于密 封耳道的三個側(cè)面。耳道不具有圓形橫截面并且通常為三角形形狀。因此，柔性密封元件 510可極其有效地安裝在耳道內(nèi)和密封耳道。圖6A和6B分別顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的耳塞600的后視圖和側(cè)視圖。耳 塞600包括主要主體602，其可包括總體上如本文所述的管狀元件和至少一個柔性密封元 件。耳塞還包括耳鉤604。先前的裝置使用保持機構(gòu)(例如，耳罩或頭戴式耳機風(fēng)格構(gòu)型) 來幫助保持耳塞。這些先前的裝置趨于引起用戶(例如，年齡小的兒童)的煩躁和不適，并 導(dǎo)致針對離子電滲療法治療的患者引起的中斷。耳鉤604可由柔性聚合物(例如，硅樹脂) 形成并且還可與耳塞600 —體化。耳鉤604還可包括骨架類構(gòu)型，其為柔性聚合物包裹的 芯(例如，電線)。所述芯可以是可延展的，以便于耳鉤604可成形為匹配具體的耳的輪廓。 作為另外一種選擇，芯可以是彈性的，并幫助將來自外耳的恒定的力布置到耳塞600上。圖6C顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的使用中的耳塞600。耳鉤604被設(shè)計為包 裹住耳的耳輪606的中心。耳鉤604優(yōu)于其它現(xiàn)有裝置在于其相對體積小并且患者不會 感覺到過度侵入。圖6D顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的一體式耳伴608。耳伴包括主要主體610， 其包括電源和控制單元。所述控制單元可具有圖4的控制單元412的功能。主要主體610 可包括用于啟動和停止離子電滲療法手術(shù)的控制按鈕。主要主體610可包括一個或多個粘 合劑補片。耳伴608可包括具有彎曲輪廓的可延展的橋612?？裳诱沟臉?12可由柔性聚 合物(例如橡膠)構(gòu)造，并且可具有可延展的金屬芯。耳塞614可以可樞轉(zhuǎn)地連接至可延 展的橋612。耳塞614可總體上具有本文公開的耳塞的構(gòu)造。線纜616從主要主體610延 伸出來并連接至回復(fù)電極618?；貜?fù)電極618可包括允許連接至其它回復(fù)電極的按扣元件。圖6E顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的使用中的一體式耳伴608。主要主體610 可置于耳輪后方，如圖所示，并可暫時性地粘附于患者的皮膚上?？裳诱沟臉?12包裹住耳 輪并且耳塞614插入到耳道中。一體式耳伴608支撐耳塞614以防止不期望的運動，并且 還提供恒定的安裝力，以幫助確保流體密封性密封。可延展的橋612可被調(diào)整為提供更大 或更小的安裝力。耳塞614可旋轉(zhuǎn)，以使得一體式耳伴608可用于任一只耳。回復(fù)電極618 可粘附于患者皮膚的一部分上，以為控制單元提供電回路。由于一體式耳伴608包括一體 式控制單元，因此患者在手術(shù)過程中可自由活動。圖6F顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的使用中的一體式耳伴620。所述一體式耳伴 620與圖6D的耳伴608類似地構(gòu)造，不同之處在于控制單元622與回復(fù)電極補片分離地被 容納。一體式耳伴620還包括完全圍繞耳的耳輪的可延展的主體624?？裳诱沟闹黧w6M 可由柔性材料(例如橡膠)構(gòu)成，并可具有可延展的金屬芯?？裳诱沟闹黧w擬4可被調(diào)整 為適合于各種耳的解剖結(jié)構(gòu)，從而防止不期望的運動，并且還提供恒定的安裝力以幫助確 保流體密封性密封。
圖7A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的耳塞700。耳的解剖結(jié)構(gòu)的不同部分具有 不同水平的電阻。電流優(yōu)先通過低電阻區(qū)域。例如，鼓膜的電阻低于耳道中軟骨區(qū)域的電 阻。希望防止與更高電阻區(qū)域的電接觸，還希望針對患者舒適度限制傳遞的電流量。將電 極布置得盡可能靠近鼓膜有助于實現(xiàn)積極的后果，這是因為其有助于減小總電流遞送。然 而，已知耳道是曲折的，因此難以將電極置于鼓膜附近而不接觸耳的其它區(qū)域。耳塞700解 決了這些困難。耳塞700包括用于將耳塞700密封于耳道中的密封主體702。密封主體702可包 括本文描述的其它類似的耳塞的構(gòu)造。密封主體702可以或可以不包括用于填充耳道的腔 和排出口。耳塞700包括絕緣主體704，其分布于整個密封主體702中。絕緣主體704的 延伸部分706容納電極708。延伸部分706的有利之處在于其延伸電極708使其通過密 封主體并在使用中更接近鼓膜。遠端部分706還可接觸耳道的一些部分，同時仍然為電極 708提供絕緣。圖7B和7C分別顯示了替代形式的延伸部分710的透視圖和剖視圖，所述替代形 式的延伸部分710可用于例如圖7A所示的耳塞700。延伸部分710的特征在于其具有允許 流體進入內(nèi)部電極714的多個狹縫712。延伸部分710可由被切割并涂覆有外部絕緣屏蔽 物的亞管形成。延伸部分的有利之處在于其通過利用電極714的相對大的表面積減少了 所需部件的量，還降低了電流密度。已發(fā)現(xiàn)更低的電流密度增加了患者的舒適度。作為另 外一種選擇，穹頂形部分可作為710，其可被去除，還可使用比圖示具有更多或更少的狹縫 712。圖7D顯示了替代形式的延伸部分710的透視圖，其可用于例如圖7A所示的耳塞 700。延伸部分710包括絕緣部分716a、716b和電極718。電極718可由超彈性合金(例如 鎳鈦合金)構(gòu)成。因此，當電極716a與耳道的一些部分接觸時，電極718將如需要地那樣 容易地偏轉(zhuǎn)。電極718可比圖示的更長，并且包括多個絕緣部分716b，以進一步延伸電極 718以接近鼓膜。圖7E顯示了替代形式的延伸部分720的透視圖，所示替代形式的延伸部分可用于 例如圖7A所示的耳塞700。延伸部分720是與圖7B和7C所示的相似的亞管構(gòu)造。延伸 部分720包括允許與內(nèi)部電極部分724(通過更暗的部分顯示)流體連通的多個鉆孔722。 延伸部分720可由被切割和鉆孔的亞管形成，并涂覆有外部絕緣屏蔽物。圖7F顯示了替代形式的延伸部分7 的透視圖，所述替代形式的延伸部分可用于 例如圖7A所示的耳塞700。延伸部分7 可被構(gòu)造為容易變形但是有彈性的籃。當延伸部 分726與耳道的一些部分接觸時，其容易偏轉(zhuǎn)。延伸部分728由外部絕緣材料7 和內(nèi)部 導(dǎo)電部分730構(gòu)成。延伸部分7 可由薄比率(例如，小于0.005英寸厚)的超彈性材料 (例如鎳鈦合金)構(gòu)成。圖7G顯示了替代形式的延伸部分732的透視圖，其可用于例如圖7A所示的耳塞 700。延伸部分732包括外部絕緣構(gòu)件734和多個電極736。所述多個電極736在絕緣構(gòu)件 734內(nèi)部延伸。這種構(gòu)造的有利之處在于其極大地增加了導(dǎo)電表面積并因此幫助降低電流 密度。當使用時，這種構(gòu)造還弓I導(dǎo)電流沿著遠端方向朝鼓膜流動。圖7H顯示了替代形式的延伸部分738的透視圖，其可用于例如圖7A所示的耳塞 700。延伸部分738類似于圖7F所示的延伸部分。但是，電極742直到最遠端點處一直是絕緣的，如圖所示。當使用時，這種構(gòu)造還弓I導(dǎo)電流沿著遠端方向朝鼓膜流動。圖71和7J分別顯示了替代形式的延伸部分744的透視圖和分解圖，其可用于例 如圖7A顯示的耳塞700。延伸部分744包括如圖所示的線圈構(gòu)造，其還包括層合結(jié)構(gòu)。所 述層合結(jié)構(gòu)包括外部絕緣構(gòu)件746、導(dǎo)電構(gòu)件748和內(nèi)部絕緣構(gòu)件750。內(nèi)部絕緣構(gòu)件750 包括用于暴露導(dǎo)電構(gòu)件750的開口 752。延伸部分744可由被初始涂覆的扁平導(dǎo)線構(gòu)成，其 在一側(cè)被切割以形成開口 752，然后進一步卷繞成形。圖8A和8B分別顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的可擴張耳塞的側(cè)視圖和可操作示 圖。耳塞800包括外部可擴張部分802和擴張器804。外部可擴張部分802和擴張器可在 接近耳塞的遠端端部內(nèi)部連接在一起，如圖所示。擴張器804在可擴張部分中可滑動，并可 朝近端抽出，以迫使外部可擴張部分擴張成第二構(gòu)型，如圖8B所示。外部可擴張部分802 可由軟聚合物(例如，硅樹脂)構(gòu)造而成。這種構(gòu)型的優(yōu)點在于其允許精確地貼合于具體 的耳的解剖結(jié)構(gòu)中，并還允許更深的定位。圖9A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的泡沫塞裝置900。所述泡沫塞裝置900包 括電極902和附著于電極902的多孔管904。泡沫塞906圍繞電極902。泡沫塞906可具 有圓柱形或圓錐形形狀，并可由開孔泡沫構(gòu)成。電極902可由可延展的金屬(例如，銀)固 體或股絞電線構(gòu)成，或由實心或多孔管構(gòu)成，并包括從多孔管904的近端端部延伸的絕緣 部分908。電連接器(未示出)可連接至電極902的近端端部。多孔管904可由柔性和絕 緣性或?qū)щ娦圆牧蠘?gòu)成，并通常包括遍及其全部的孔。泡沫塞裝置900還可包括額外的密 封元件(未示出)和/或粘合劑，如本文所述。在使用中，泡沫塞906可被壓縮，插入到耳 道中，然后允許被擴張以密封耳道。在插入泡沫塞裝置900之前或之后(由于泡沫塞902 的開孔性質(zhì))可將藥物溶液引入耳道中。泡沫塞的多孔性可允許藥物溶液接觸多孔管904 的整個長度，從而通過多孔管904的孔而增大電極表面積。泡沫塞的多孔性還可防止在離 子電滲療法手術(shù)中壓力升高。圖9B顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的泡沫氣球裝置910。所述泡沫氣球裝置 910包括電極912。所述電極912可由可延展的金屬(例如，銀)固體或股絞電線構(gòu)成，或由 實心或多孔管構(gòu)成。在一個實施例中，電極912可包括可由聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax ^D)制成的外部腔(未示出)，其內(nèi)徑為約0.060"，外徑為約0.072"。電連接器(未示 出)可連接至電極的近端端部。電極912還可包括具有擴張的絕緣體圍繞的多根電線索的 遠端端部。泡沫塞914圍繞電極912。泡沫塞914可由開孔泡沫構(gòu)成。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)由i^oamex Innovations公司制造的密度為51b/ft3的聚醚泡沫(EC85HDE)是合適的。泡沫塞可具有 圓柱形形狀，其外徑為5-15mm，其內(nèi)徑為2. 5mm。使用8. 3mm和Ilmm的外徑。泡沫塞可具 有其它形狀，例如圓錐形。泡沫塞通過雙壁氣球916包封。雙壁氣球916可由柔順材料、半 柔順材料或非柔順材料構(gòu)成。在一個實施例中，雙壁氣球916可通過將成形軸柄用硅樹脂 (例如NuSil Technology有限責任公司制造的MED10-6400)浸涂而形成。隨后可將雙壁 氣球916附著于電極912的一部分上，然后部分地翻折以形成雙壁。然后，可將泡沫塞914 插入到所述壁之間的空間中。氣球916的遠端部分可連接至吸力耦合器918(例如可得自 Qosina 公司的 T connector 88207)。在使用中，可將真空施加到吸力耦合器918上，這引起泡沫塞914收縮。泡沫氣球 裝置910可隨后插入到耳道中。一旦布置好，可中止施加真空，這引起泡沫914擴張。泡沫914的擴張壓迫雙壁氣球916使其與耳道壁接觸，以將藥物溶液流體密封于耳道內(nèi)。不使用 正的氣壓來使雙壁氣球膨脹，避免了氣球破裂的危險?？稍偈┘诱婵找允古菽?14再收縮， 以幫助取出。圖IOA顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的窺器口 1000。窺器口 1000可具有總體 上圓錐形形狀。窺器口 1000可由聚合物或金屬合金構(gòu)成。窺器口 1000可相對柔性或剛性。 窺器口 1000可包括可拆卸地結(jié)合至遠端口 1004的近端口 1002。近端口 1002可通過輕微 的過盈配合或螺紋連接結(jié)合到遠端口 1004。內(nèi)部塞1006可以可拆卸地和可密封地結(jié)合到 遠端口 1004。內(nèi)部塞1006包括電極1008，其被構(gòu)造為環(huán)狀電極，如圖2F所示。但是，電極 1008可通常采用本文公開的任何的電極形式。內(nèi)部塞1006可包括與本文描述的其它密封 構(gòu)件類似構(gòu)造的密封構(gòu)件(未示出)。遠端口 1004可包括粘合劑層1010，其可采用本文描 述的任何粘合劑的形式。粘合劑層1010還可為一層柔韌的硅樹脂膏、造口袋粘合劑墊圈材 料、擴張泡沫、印模材料、凝膠、骨蠟、氣球粘固劑或硅樹脂墊圈。圖IOB顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的替代形式的遠端口 1012。遠端口 1012與 遠端口 1004類似地構(gòu)造，不同之處在于遠端口 1012包括電極表面1014。電極表面1014 可為結(jié)合到遠端口 1004的內(nèi)表面上的一層金屬，例如銀。內(nèi)部塞1016可以可拆卸和可密 封地結(jié)合到遠端口 1012。內(nèi)部塞1016可包括接觸表面1018，當內(nèi)部塞1016結(jié)合到遠端口 1004時，所述接觸表面可與電極表面電接觸。圖IOC顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的替代形式的遠端口 1020。遠端口 1012與 遠端口 1004類似地構(gòu)造，不同之處在于遠端口 1012結(jié)合到具有多個觸手電極1022的塞。 觸手電極1022高度柔性并且提供增大的表面積。觸手電極1022可包括暴露的金屬的導(dǎo)電 性區(qū)域和絕緣區(qū)域。圖IOD和圖IOE顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的使用中的窺器口 1000。窺器口 1000可通過近端口 1002操縱。近端口 1002的增大的直徑允許手指操縱和插入所述窺器 口 1000中。窺器口可被調(diào)整為提供鼓膜的可視化。遠端口 1004上的粘合劑1010在遠端 口 1004和耳道之間提供流體密封性密封和固著。一旦窺器口 1000置于最佳位置，近端口 1002就可從遠端口 1004脫開。遠端口 1004可隨后被藥物溶液充滿，并且內(nèi)部塞1006可插 入到遠端口 1004中。內(nèi)部塞1006可隨后被供應(yīng)電流，以完成離子電滲療法手術(shù)。圖IOF至IOH顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的使用中的窺器口 1000。窺器口 1000 包括具有電極表面1014的替代形式的遠端口 1012。根據(jù)圖IOD和圖10E，遠端口 1012已 經(jīng)置于耳道中，并且近端口 1002已經(jīng)被去除。遠端口 1012可填充有藥物溶液，并且內(nèi)部塞 1016可插入到遠端口 1012內(nèi)。內(nèi)部塞1016可隨后被供應(yīng)電流，以完成離子電滲療法手術(shù)。圖11顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的佩戴在患者頭部上的簡化的支撐結(jié)構(gòu) 1100。簡化的支撐結(jié)構(gòu)1100佩戴在患者的頭部，同時患者清醒并直立。支撐結(jié)構(gòu)1100被 構(gòu)造為將本文描述的一個或多個系統(tǒng)保持為與患者的耳E對齊。在圖11中可看出，支撐結(jié) 構(gòu)1100可具有對齊結(jié)構(gòu)，該對齊結(jié)構(gòu)具有與第一耳接合的第一主體1110、與第二耳接合的 第二主體1110、以及在第一主體和第二主體之間繞患者的頭部延伸的構(gòu)件。本發(fā)明的任何 耳塞可通過圖11所示的頭戴耳機結(jié)合到頭部。圖12顯示了根據(jù)本發(fā)明一個實施例的佩戴在患者頭部上的簡化的支撐結(jié)構(gòu) 1200。支撐結(jié)構(gòu)1200與眼鏡類似地構(gòu)造，并可按照類似的方式佩戴。耳塞1210可鉸接地連接到支撐結(jié)構(gòu)1200，并且可通過支撐結(jié)構(gòu)1200杠桿式進入耳道。耳塞1210可與本文描 述的任一種耳塞類似地構(gòu)造。支撐結(jié)構(gòu)1200可防止不期望的運動并提供相對于耳塞1210 的密封力。支撐結(jié)構(gòu)1200可包括用于針對各種尺碼的患者調(diào)節(jié)寬度和長度的可調(diào)節(jié)元件。 支撐結(jié)構(gòu)1200可包括可為患者提供視頻觀看的可視面板，例如IXD面板。耳塞1210還可 包括用于為患者提供音頻的揚聲器。 在不脫離本發(fā)明的原發(fā)性特征的情況下，本發(fā)明還可以其它具體形式實現(xiàn)。這些 其它的實施例旨在被包括于由權(quán)利要求闡述的本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種在將離子電滲物質(zhì)遞送至人或動物主體的耳的鼓膜中使用的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括耳塞，其包括 遠端部分； 近端部分；管，所述管從所述遠端部分延伸至所述近端部分，其中所述管的硬度小于所述耳塞的 所述近端部分和所述遠端部分的硬度；至少一個柔性密封構(gòu)件，所述柔性密封構(gòu)件從所述管的外表面延伸并被設(shè)置為比所述 近端端部更加靠近所述遠端端部；以及 電極裝置，其包括 細長軸；以及電極頭，所述電極頭的直徑大于所述細長軸的直徑，其中所述電極裝置在所述耳塞的 所述管中能夠從回縮位置運動至前進位置，在所述回縮位置，流體可繞著所述電極流動通 過所述管，在所述前進位置，所述電極頭接觸所述管的內(nèi)表面，以防止流體流動通過所述管。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述耳塞還包括與所述管流體連通的側(cè)排出口， 以允許空氣和/或流體從所述管排出。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述遠端部分相對于所述管為剛性的。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述遠端部分包括0形環(huán)，其在所述前進位置相對 于所述電極裝置的所述電極頭進行密封。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中所述電極頭的外徑大于所述0形環(huán)的內(nèi)徑，并且所 述0形環(huán)是柔性的，以允許電極頭穿過以形成密封。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述近端部分是剛性的。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中所述近端部分包括接頭鎖配件。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述至少一個柔性密封元件呈傘狀，所述密封元 件的開口端面對所述耳塞的近端端部。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述至少一個柔性密封元件包括遠端密封元件和 近端密封元件，其中所述近端密封元件的直徑大于所述遠端密封元件的直徑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中每個所述柔性密封元件呈傘狀，每個密封元件的 開口端面對所述耳塞的近端端部。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述電極裝置是可延展的。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述電極裝置包括腔。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，另外包括與所述耳塞的所述近端部分連接的耳鉤，所 述耳鉤包括在置于耳中之后用于與耳的一部分接合并防止耳塞松脫的彎曲構(gòu)件。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括在將離子電滲物質(zhì)遞送至人或動物主體的另 一只耳的鼓膜中使用的另外的耳塞和另外的電極。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，還包括在所述耳塞和所述另外的耳塞位于所述主體 的耳中的同時用于結(jié)合所述耳塞和所述另外的耳塞的頭戴耳機。
16.一種在將離子電滲物質(zhì)遞送至人或動物主體的耳的鼓膜中使用的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括具有近端部分和遠端部分的細長、柔性的管，其包括在其中延伸的主腔，所述遠端部分 包括位于其遠端端部的內(nèi)凸緣和靠近所述內(nèi)凸緣的密封構(gòu)件，其中所述細長管具有足夠的 柔性以彎曲從而適形于耳道的形狀；第一柔性密封元件，其形狀像傘，以在所述耳道內(nèi)形成密封，所述第一柔性密封元件與 所述細長管成一整體并設(shè)置在所述細長管的外部上，并且所述第一柔性密封元件與所述細 長管的最遠端部分偏移一定距離；第二柔性密封元件，其形狀像傘，以在所述耳道內(nèi)形成密封，所述第二柔性密封元件與 所述細長管成一整體并設(shè)置在所述細長管的外部上，并且所述第二柔性密封元件靠近所述 第一密封元件；遠端剛性管，所述遠端剛性管布置于所述細長管的所述遠端部分中并遠離所述密封構(gòu) 件，所述遠端剛性管用于防止所述細長管的所述遠端部分彎曲；接頭鎖配件，所述接頭鎖配件與所述管的所述近端部分結(jié)合并包括與所述管的所述主 腔流體連通的側(cè)排出口 ；以及 電極裝置，其包括 細長軸；以及電極頭，所述電極頭的直徑大于所述細長軸的直徑，其中所述電極裝置在所述耳塞的 所述管腔中能夠從回縮位置運動至前進位置，在所述回縮位置，流體可繞著所述電極流動 通過所述管，在所述前進位置，所述電極頭安裝在所述內(nèi)凸緣和所述密封構(gòu)件之間的所述 細長管的遠端部分中，以形成流體密封性密封。
17.一種利用離子電滲療法麻醉人或動物主體的耳的鼓膜的方法，所述方法包括 將麻醉藥物溶液遞送至所述主體的耳道中；將與電極結(jié)合的離子電滲療法耳塞插入所述耳道中，使所述電極在所述耳塞中設(shè)置在 第一位置，其中所述耳塞的腔從遠端開口朝近端開口敞開，以當電極設(shè)置在所述第一位置 時排出流體；允許過量的麻醉藥物溶液從所述耳塞腔排出；使所述電極從所述第一位置運動到所述耳塞中的第二位置，以在所述電極和所述耳塞 腔的內(nèi)壁之間形成密封；以及激發(fā)所述電極，以將電流遞送至所述耳道中的所述藥物溶液。
18.一種利用離子電滲療法麻醉人或動物主體的耳的鼓膜的方法，所述方法包括 將麻醉藥物溶液遞送至所述主體的耳道中；將離子電滲療法裝置插入到所述主體的所述耳道中，所述離子電滲療法裝置包括耳 塞，所述耳塞具有腔和置于所述腔內(nèi)的電極，其中將所述裝置插入的步驟在所述裝置和所 述耳道之間形成密封，以將所述藥物溶液保持在所述耳道內(nèi)，并同時使過量的藥物溶液經(jīng) 過電極并通過耳塞腔排出；以及激發(fā)所述電極以將電流遞送至所述藥物溶液。
19.一種利用離子電滲療法麻醉人或動物主體的耳的鼓膜的套件，所述套件包括 耳塞，其包括遠端部分；近端部分；管，從所述遠端部分延伸至所述近端部分，其中所述管的硬度小于所述耳塞的所述遠 端部分和所述近端部分的硬度；至少一個柔性密封元件，所述柔性密封元件從所述管的外表面延伸并被設(shè)置為比所述 近端端部更加靠近所述遠端端部；以及電極裝置，其包括細長軸；以及電極頭，所述電極頭的直徑大于所述細長軸的直徑，其中所述電極裝置在所述耳塞的 所述管中能夠從回縮位置運動至前進位置，在所述回縮位置，流體可繞著所述電極流動通 過所述管，在所述前進位置，所述電極頭接觸所述管的內(nèi)表面，以防止流體流動通過所述 管；以及控制器，所述控制器電連接至所述電極裝置。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的套件，還包括用于所述主體的另一只耳的另外的耳塞；以及用于所述另外的耳塞的另外的電極裝置，其中所述控制器連接至所述電極裝置以及所 述另外的電極裝置。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的套件，還包括用于布置在所述主體的頭部并保持所述電極 和所述耳塞的頭戴耳機。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的套件，還包括足夠量的藥物溶液，以為所述主體的兩只耳 的所述鼓膜提供離子電滲麻醉。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的套件，還包括用于將所述藥物溶液遞送至所述主體的所述 耳道中的藥物遞送裝置。
全文摘要
本發(fā)明公開了在鼓膜的離子電滲麻醉中使用的系統(tǒng)和方法。所述系統(tǒng)通常包括耳塞和電極裝置。所述耳塞包括用于將所述耳塞密封在耳道中的至少一個密封構(gòu)件。所述方法包括對人或動物主體施用所述系統(tǒng)。
文檔編號A61F11/08GK102119041SQ200980130731
公開日2011年7月6日 申請日期2009年7月31日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月31日
發(fā)明者B·H·安德里斯, G·劉, J·A·沃克, J·H·莫里斯, P·G·海特, R·R·紐豪澤, R·吉羅特拉, S·J·巴倫, T·詹金斯 申請人:阿克拉倫特公司