專(zhuān)利名稱(chēng)：形成用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的輔助氣道的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體涉及治療睡眠障礙，更具體地講，涉及形成輔助氣道以治療患有阻塞 性睡眠呼吸暫停癥和低通氣的患者的方法和裝置。相關(guān)領(lǐng)域描述阻塞性睡眠呼吸暫停癥(OSA)是由于氣道堵塞造成的，其通常發(fā)生在睡眠期間咽 喉軟組織痿陷并閉合時(shí)。每次呼吸暫停癥發(fā)作時(shí)，大腦短暫地喚醒患病者以便重新開(kāi)始呼 吸，然而，這樣的睡眠極其零碎，睡眠質(zhì)量很差。當(dāng)不進(jìn)行治療時(shí)，睡眠呼吸暫停癥可能導(dǎo)致 高血壓、心血管疾病、體重增力Π、陽(yáng)痿、頭痛、記憶問(wèn)題、工作損傷和機(jī)動(dòng)車(chē)輛事故。根據(jù)國(guó)立衛(wèi)生研究院，OSA相當(dāng)普遍，影響超過(guò)一千兩百萬(wàn)美國(guó)人。OSA影響男性 多于女性。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括超重以及超過(guò)四十歲，然而睡眠呼吸暫停癥可能侵襲任何年 齡的任何人，甚至是兒童。盡管OSA具有如此嚴(yán)重性，公眾和保健專(zhuān)業(yè)人員仍缺乏認(rèn)識(shí)，導(dǎo) 致大量患者仍未確診和治療。已經(jīng)針對(duì)OSA的治療進(jìn)行了許多努力。例如，在美國(guó)專(zhuān)利No. 5，284，161和 No. 5，792，067中公開(kāi)了對(duì)軟腭進(jìn)行電刺激以治療打鼾和睡眠呼吸暫停癥的裝置。這些裝置 的效果好壞參半，因?yàn)槠湫枰颊邎?jiān)持嚴(yán)格使用，使患者在睡眠期間感覺(jué)不適，導(dǎo)致患者不 斷醒來(lái)。也已經(jīng)采用了外科手術(shù)療法。一種此類(lèi)療法被稱(chēng)為懸雍垂腭咽成形術(shù)，其涉及去 除軟腭的后沿約2cm，以降低軟腭在舌與咽喉的咽壁之間振顫的能力。該手術(shù)對(duì)減輕打鼾有 效，但是引起疼痛，并且常常導(dǎo)致不期望的副作用。具體地講，去除軟腭的后沿?fù)p害了軟腭 在吞咽和說(shuō)話(huà)期間封閉鼻腔通道的能力。結(jié)果，在25 %的懸雍垂腭咽成形術(shù)患者中，在喝東 西時(shí)流體會(huì)從口腔逸出流到鼻子中。另一種手術(shù)使用外科手術(shù)激光器在軟腭的表面上生成疤痕組織。疤痕組織降低了 軟腭的柔韌性，進(jìn)而減少了打鼾和/或空氣通道的閉合。電燒灼輔助性腭硬化手術(shù)(CAPSO)是近來(lái)開(kāi)發(fā)的在醫(yī)生診室進(jìn)行的手術(shù)，其用局 部麻醉來(lái)進(jìn)行。軟腭粘膜的中線(xiàn)帶被去除，并允許傷口愈合。松弛的腭被硬化，腭打鼾停止。諸如懸雍垂腭咽成形術(shù)以及上面提及的那些手術(shù)的外科手術(shù)仍存在問(wèn)題。外科手 術(shù)治療(即，去除腭組織或燒灼腭組織)的區(qū)域可能超出治療患者的病癥所必要的區(qū)域。另 外，提出的手術(shù)帶來(lái)疼痛，愈合周期漫長(zhǎng)且?guī)?lái)不適。例如，軟腭上的疤痕組織可能給患者 帶來(lái)持續(xù)的刺激。此外，這些手術(shù)在其偶然引起不利的副作用的情況下是不可逆的。已采用連續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)來(lái)治療睡眠呼吸暫停癥，CPAP通過(guò)特別設(shè)計(jì)的 鼻腔面罩或枕頭將空氣輸送到氣道中。當(dāng)患者吸氣以保持氣道打開(kāi)時(shí)，空氣的流動(dòng)形成正 壓。CPAP被許多人認(rèn)為是減輕打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停癥的最有效的非外科手術(shù)療法， 然而，患者抱怨面具和軟管造成不適，包括胃氣脹、鼻腔干燥和干眼。結(jié)果，患者的順從性?xún)H為約40%。已經(jīng)嘗試了其他外科手術(shù)方法，其采用RE或微波能量(Somnoplasty)來(lái)使舌或軟 腭中的組織收縮。軟腭的射頻消融術(shù)用于在組織內(nèi)造成熱損傷。美國(guó)食品和藥品管理局 (FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)Somnoplasty裝置用于進(jìn)行腭組織的射頻消融以治療簡(jiǎn)單的打鼾，以及用 于進(jìn)行舌根的射頻消融以治療0SA。在一些情況下，軟腭和舌根的射頻一起進(jìn)行作為多級(jí)手 術(shù)。迄今為止，單獨(dú)或結(jié)合的療法無(wú)法為超過(guò)50%的患者提供緩解。旨在治療打鼾或阻塞性睡眠呼吸暫停癥的另一裝置使用若干編織的PET圓柱 體，其被植入以使舌或懸雍垂的組織更剛性，而不太易于相對(duì)于咽壁撓曲。由Restore Medical (St. Paul,MN)銷(xiāo)售的Pillar 腭植入系統(tǒng)是一種可植入的裝置，其已由FDA批準(zhǔn)。 該裝置為編織的聚酯長(zhǎng)絲的圓柱形部分，其被永久性植入軟腭粘膜下，以用于減少患有輕 度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停癥的患者氣道阻塞的發(fā)生率。Pillar裝置存在多個(gè)不利的副 作用，包括擠壓、感染和患者不適。由InfluENT(Concord，NH)以商標(biāo)REPOSE 銷(xiāo)售的另一植入系統(tǒng)使用鈦螺釘，其被 插入口底處下頌的后面。一圈縫合線(xiàn)穿過(guò)舌根并附接到下頌接骨螺釘。R印ose 手術(shù)實(shí)現(xiàn) 舌根的懸浮或懸吊，使舌根不太可能在睡眠期間下垂。由于在清醒時(shí)舌的活動(dòng)性很高，所以 已經(jīng)證實(shí)此裝置的縫合線(xiàn)元件對(duì)舌而言像“奶酪刀”一樣作用，導(dǎo)致裝置失效并需要隨后移 除。因此，植入物所提供的有益效果的持續(xù)時(shí)間短于一年。磁體也已被當(dāng)作用于治療睡眠呼吸暫停癥的植入物。由于植入物遷移、無(wú)法控制 組織操縱或治療的程度、以及裝置僅提供暫時(shí)效果，這些裝置的成效有限。盡管有上述努力，沒(méi)有一個(gè)裝置能用來(lái)有效治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥。因此，仍 需要通過(guò)微創(chuàng)方法來(lái)降低控制阻塞性睡眠呼吸暫停癥的負(fù)擔(dān)的方法和裝置，其提供長(zhǎng)期的 效果，鼓勵(lì)患者順從，并且將患者的不適降至最低。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及用于在鼻咽和喉咽之間形成靠近或進(jìn)入氣管的輔助氣道，以克服與阻 塞性睡眠呼吸暫停癥相關(guān)的問(wèn)題的方法和裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置被植入自 然氣道外部的組織中，從而得到咽的一個(gè)位點(diǎn)到另一位點(diǎn)(例如，鼻咽和氣管)之間的輔助 氣道。輔助氣道裝置優(yōu)選地繞過(guò)在阻塞性睡眠呼吸暫停癥發(fā)作期間封閉自然氣道的口咽區(qū) 域中的軟組織(例如，軟腭、會(huì)厭和舌后部)。在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置被植入咽壁 (例如，后或側(cè)咽壁)下方的組織中。輔助氣道裝置可包括生物相容性導(dǎo)管(例如，支架) 或生物相容性管。在一個(gè)實(shí)施例中，利用施用或遞送器械將輔助氣道裝置植入組織中。遞送器械可 用于在組織中形成開(kāi)口并將輔助氣道裝置引入組織中。在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置是 諸如支架的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管，其可以可滑動(dòng)的方式被接納在柔韌芯軸上。在一個(gè)實(shí)施例中，遞送器 械的遠(yuǎn)端在鼻咽區(qū)域內(nèi)的近側(cè)位置處以及在靠近氣管的喉咽區(qū)域內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)位置處隧穿到 咽壁下方。在輔助氣道裝置被植入咽壁下方之后，允許經(jīng)過(guò)一段時(shí)間(例如，若干周)，以便 于愈合、組織向裝置內(nèi)生長(zhǎng)、以及粘膜表面的形成。在治療時(shí)間周期之后，可從支架移除芯 軸以限定新的輔助氣道。當(dāng)咽的軟組織(例如，軟腭、會(huì)厭和/或舌)阻擋穿過(guò)咽的正常氣道時(shí)，輔助氣道裝置允許穿過(guò)在鼻咽和喉咽之間延伸的輔助氣道進(jìn)行空氣流動(dòng)。這樣，輔助 氣道裝置可用于治療和克服與阻塞性睡眠呼吸暫停癥相關(guān)的問(wèn)題。在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置的表面的任何部分可用抗炎劑和/或抗微生物劑 浸漬或涂覆。抗炎劑和抗微生物劑優(yōu)選地提高裝置的接受度并使感染的可能性降至最低。 在一個(gè)實(shí)施例中，可在輔助氣道裝置中或周?chē)⑸渲掠不瘎┮源龠M(jìn)疤痕形成，拒信所述疤 痕可促進(jìn)在鼻咽和喉咽之間形成輔助氣道。致硬化劑還可被涂覆到輔助氣道的任何部分或 表面上。在另一實(shí)施例中，能量(例如，RF能量)可被引入輔助氣道裝置中和/或周?chē)?，?促進(jìn)輔助氣道裝置周?chē)陌毯坌纬?，從而形成用于支撐輔助氣道裝置的剛性的、帶疤痕的 隧道。在一個(gè)實(shí)施例中，一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的方法包括形成在咽壁下方延 伸的輔助氣道?？扇〉氖?，所述輔助氣道具有與咽的第一區(qū)域(例如，鼻咽區(qū)域)連通的近 端以及與咽的第二區(qū)域(例如，喉咽區(qū)域)連通的遠(yuǎn)端。形成輔助氣道可包括將輔助氣道裝 置植入咽壁下方，所述輔助氣道裝置具有近端和遠(yuǎn)端，并且鄰近近端具有第一開(kāi)口，鄰近遠(yuǎn) 端具有第二開(kāi)口。所述方法可包括在咽壁中形成與輔助氣道裝置的鄰近近端的第一開(kāi)口連 通的第一開(kāi)口，在咽壁中形成與輔助氣道裝置的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口連通的第二開(kāi)口。在 一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，輔助氣道裝置穿過(guò)咽壁的側(cè)壁延伸。在一個(gè)實(shí)施例中，一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的方法包括形成在咽壁下方延 伸的輔助氣道?？衫檬熘夹g(shù)穿過(guò)組織形成隧道，并且芯軸可被放入組織下方的所述隧 道內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，使用致硬化劑來(lái)使芯軸周?chē)约八淼纼?nèi)的組織硬化。在另一實(shí)施 例中，可使用能量(例如，RF能量)來(lái)對(duì)芯軸周?chē)约八淼纼?nèi)的組織造成損傷。在愈合后， 移除芯軸，周?chē)挠不M織或疤痕組織起到支撐輔助氣道的組織的作用，而不需要使用諸 如支架或管的植入物。在一個(gè)實(shí)施例中，使用第一吻合連接器來(lái)將咽壁中的第一開(kāi)口與輔助氣道裝置的 鄰近近端的第一開(kāi)口耦合?？墒褂玫诙呛线B接器來(lái)將咽壁中的第二開(kāi)口與輔助氣道裝置 的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口耦合。在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置包括主體部分以及在裝置的近端與遠(yuǎn)端之間貫穿 所述主體部分延伸的中央腔。輔助氣道裝置的主體部分可具有橢圓形或大致平坦的橫截面 形狀。輔助氣道裝置的鄰近近端的第一開(kāi)口可延伸穿過(guò)主體部分的側(cè)壁，并與中央腔連通。 輔助氣道裝置的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口也可延伸穿過(guò)主體部分的側(cè)壁，并與中央腔連通。在 一個(gè)實(shí)施例中，第一和第二開(kāi)口形成在主體部分的后壁中。主體部分的后壁可以是平的。植入步驟可包括將芯軸定位在輔助氣道裝置的中央腔內(nèi)，并在定位芯軸之后，將 輔助氣道裝置和芯軸插入咽壁下方。在一個(gè)實(shí)施例中，芯軸具有中央腔，導(dǎo)絲穿過(guò)所述中央 腔以使芯軸向植入位點(diǎn)前進(jìn)。在用于愈合的一段時(shí)間之后，可從輔助氣道裝置的中央腔中 移除芯軸。在一個(gè)實(shí)施例中，芯軸可具有多個(gè)部件，從而可獨(dú)立地移除芯軸的不同部件，以 將咽壁中所形成的開(kāi)口上的摩擦降至最低。在一個(gè)實(shí)施例中，芯軸可在植入裝置期間被充 氣以支撐輔助氣道裝置，芯軸可在從植入的輔助氣道裝置移除芯軸之前被放氣以將摩擦降 至最低。在一個(gè)實(shí)施例中，一種用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的系統(tǒng)包括植入咽的咽壁 下方的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管，例如生物相容性支架或生物相容性管?？扇〉氖?，所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有與咽的第一區(qū)域(例如，鼻咽區(qū)域)連通的近端以及與咽的第二區(qū)域(例如，喉咽區(qū)域)連通的 遠(yuǎn)端。所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管優(yōu)選地包括在咽壁下方延伸以繞過(guò)咽的口咽區(qū)域的中間部分。在一個(gè)實(shí)施例中，所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有鄰近其近端的第一開(kāi)口以及鄰近其遠(yuǎn)端的第 二開(kāi)口?？扇〉氖?，所述系統(tǒng)還包括在咽壁中的第一開(kāi)口，其與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近近端的第 一開(kāi)口連通；在咽壁中的第二開(kāi)口，其與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口連通。在一個(gè)實(shí)施例中，所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管優(yōu)選地選自生物相容性導(dǎo)管、支架、聚合物管和 管。所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管優(yōu)選地具有約3-lOcm的長(zhǎng)度和約2-8mm的直徑。壁厚可在約0. 1-2. Omm 之間?？扇〉氖?，所述導(dǎo)管包括在其近端和遠(yuǎn)端之間延伸的中央腔。芯軸優(yōu)選地可插入細(xì) 長(zhǎng)導(dǎo)管的中央腔內(nèi)，以用于在細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管被植入組織(例如，咽壁下方的組織)中時(shí)支撐細(xì)長(zhǎng) 導(dǎo)管?？稍谏院蟮臅r(shí)間移除芯軸。在一個(gè)實(shí)施例中，所述系統(tǒng)優(yōu)選地包括第一吻合連接器，其用于將咽壁中的第一 開(kāi)口與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近近端的第一開(kāi)口連通；第二吻合連接器，其用于將咽壁中的第二開(kāi) 口與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口連通。在一個(gè)實(shí)施例中，一種用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的輔助氣道裝置包植入組 織中的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管，所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有與咽的鼻咽區(qū)域連通的第一開(kāi)口以及與咽的喉咽區(qū)域 連通的第二開(kāi)口。所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管優(yōu)選地被植入咽壁下方，更優(yōu)選地被植入咽壁的側(cè)部。在一個(gè)實(shí)施例中，所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有近端和遠(yuǎn)端、鄰近其近端的近端開(kāi)口以及鄰 近其遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端開(kāi)口。近端開(kāi)口優(yōu)選地與咽壁中的第一開(kāi)口連通，所述第一開(kāi)口位于咽的 鼻咽區(qū)域中，遠(yuǎn)端開(kāi)口優(yōu)選地與咽壁中的第二開(kāi)口連通，所述第二開(kāi)口位于咽的喉咽區(qū)域 中。輔助氣道裝置優(yōu)選地包括包括第一吻合連接器和第二吻合連接器，所述第一吻合 連接器將細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的近端開(kāi)口與咽壁中的第一開(kāi)口耦合，所述第二吻合連接器將細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管 的遠(yuǎn)端開(kāi)口與咽壁中的第二開(kāi)口耦合。細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管優(yōu)選地具有被植入咽壁下方的中間部分。細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的中間部分優(yōu)選地繞 過(guò)咽的口咽區(qū)域內(nèi)的軟組織。在一個(gè)實(shí)施例中，可圍繞細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管設(shè)置細(xì)長(zhǎng)外鞘，以有助于將細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管植入組織 中，并且可在細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置芯軸，以用于在將細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管植入組織期間支撐細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管。在一個(gè)實(shí)施例中，一種用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的系統(tǒng)包括在咽的咽壁下 方延伸的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有與咽的第一區(qū)域(例如，鼻咽區(qū)域)連通的近端 以及與咽的第二區(qū)域(例如，喉咽區(qū)域)連通的遠(yuǎn)端。細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的中間部分優(yōu)選地在咽壁 下方延伸以繞過(guò)可能痿陷從而阻塞氣道的軟組織和/或咽的口咽區(qū)域。在一個(gè)實(shí)施例中，所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有鄰近導(dǎo)管的近端的第一開(kāi)口以及鄰近導(dǎo)管的 遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口。所述系統(tǒng)還包括咽壁中的第一開(kāi)口，其與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近近端的第一開(kāi) 口連通；以及咽壁中的第二開(kāi)口，其與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口連通?？扇〉氖?，所 述系統(tǒng)還包括第一吻合連接器，其用于將咽壁中的第一開(kāi)口與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近近端的第 一開(kāi)口連通；以及第二吻合連接器，其用于將咽壁中的第二開(kāi)口與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近遠(yuǎn)端的 第二開(kāi)口連通。在一個(gè)實(shí)施例中，可取的是，細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管包括在其近端和遠(yuǎn)端之間延伸的中央腔。芯 軸可插入細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的中央腔內(nèi)，以在細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管被植入咽壁下方時(shí)支撐細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管。可取的是，細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管選自包括生物相容性導(dǎo)管、支架、聚合物管和管的一組結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管是支架，其這樣植入組織下方首先將芯軸放入支架的 細(xì)長(zhǎng)中央腔內(nèi)，然后將支架和芯軸放入外鞘內(nèi)。所述外鞘優(yōu)選地用于隧穿到組織下方并形 成用于植入支架和芯軸的細(xì)長(zhǎng)開(kāi)口。在使用外鞘植入支架和芯軸之后，可移除外鞘。在愈 合周期期間，支架和芯軸優(yōu)選地留在組織中所形成的隧道中的恰當(dāng)位置。在愈合周期結(jié)束 之后，可從貫穿支架延伸的中央腔移除芯軸，而支架仍植入在組織中。在一個(gè)實(shí)施例中，不使用遞送器械來(lái)植入本文所公開(kāi)和描述的輔助氣道裝置。在 此實(shí)施例中，可使用類(lèi)似于TVT型裝置的技術(shù)來(lái)植入所述輔助氣道裝置，其中利用隧穿裝 置或鈍針穿過(guò)組織拉引支架/芯軸組合。在此具體實(shí)施例中，輔助氣道裝置可從咽壁中的 中心切口穿過(guò)，沿相反方向被拉弓I以將支架/芯軸組合定位在咽內(nèi)的所需上部位置和下部 位置。在一個(gè)實(shí)施例中，遞送器械和/或芯軸具有貫穿其延伸的中央腔，導(dǎo)絲穿過(guò)所述 中央腔。所述導(dǎo)絲可用于使遞送器械、芯軸和輔助氣道裝置向組織中的所需位置前進(jìn)。在一個(gè)實(shí)施例中，一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的方法包括形成在咽壁下方 延伸的輔助氣道，所述輔助氣道具有與咽的第一區(qū)域(例如，鼻咽區(qū)域)連通的近端以及與 咽的第二區(qū)域(例如，喉咽區(qū)域)連通的遠(yuǎn)端。輔助氣道可這樣形成將芯軸植入咽壁下 方，并將芯軸周?chē)慕M織暴露于致硬化劑或能量，以使所述組織硬化。所述方法包括在一 段時(shí)間之后移除芯軸，從而硬化的組織支撐輔助氣道以保持所述輔助氣道打開(kāi)。在一個(gè)實(shí) 施例中，致硬化劑被涂覆到芯軸的外表面上。在一個(gè)實(shí)施例中，芯軸用致硬化劑浸漬或攜帶 致硬化劑。在一個(gè)實(shí)施例中，用于硬化組織的能量可包括電、超聲波、熱和/或RF能量。可 通過(guò)將導(dǎo)線(xiàn)連接到芯軸來(lái)施加能量或從外部施加能量。本文所公開(kāi)的方法和裝置允許在舌或周?chē)M織引起氣道阻塞的情況下進(jìn)行呼吸。 因此，所述裝置可用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥以及其他相關(guān)的睡眠障礙。以下將更詳細(xì)地描述本發(fā)明的這些和其它優(yōu)選實(shí)施例。


圖1示出包括鼻腔和咽的人頭部的橫截面圖。圖2示出在正常呼吸期間人的鼻腔和咽的橫截面圖。圖3示出在阻塞性睡眠呼吸暫停癥發(fā)作期間人的鼻腔和咽的橫截面圖。圖4A-4C示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于植入輔助氣道裝置的施用器械。圖5-7示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于在人頭部形成輔助氣道的輔助氣道裝 置的植入方法。圖8示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的植入人頭部的輔助氣道裝置。圖9A-9C示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于植入輔助氣道裝置的施用器械。圖10A-10B示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于植入輔助氣道裝置的施用器械。圖11A-11B示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于植入輔助氣道裝置的施用器械。圖12示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的輔助氣道裝置的透視圖。圖13示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的輔助氣道裝置的透視圖。圖14示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的植入咽壁下的圖12的輔助氣道裝置。
圖15A-15C示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的通過(guò)吻合連接器與咽壁中的開(kāi)口耦合 的輔助氣道裝置。圖16示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的輔助氣道裝置。圖17A-17C根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的輔助氣道裝置。圖18示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的在人頭部形成輔助氣道的方法的步驟。圖19示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的具有閥的輔助氣道裝置的透視圖。圖20示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的具有閥的輔助氣道裝置的透視圖。
具體實(shí)施例方式圖1示出具有解剖結(jié)構(gòu)的人頭部的橫截面，其包括鼻腔N、硬腭HP的骨B、軟腭SP、 口腔M、舌T、氣管TR、會(huì)厭EP、食道ES和后咽壁PPW。在人體中，鼻腔N與喉LX之間填充的空氣被稱(chēng)為上氣道。與睡眠障礙相關(guān)的上氣 道的最重要一部分是咽PX。參照?qǐng)D2，咽具有三個(gè)不同的解剖層次。鼻咽NP是咽的上部， 位于鼻腔N后面?？谘蔕P是咽的中間部分，包含軟腭SP、會(huì)厭EP和舌T后的彎曲處。喉咽 HP是咽的下部，位于口咽OP的軟組織的下方。由于軟組織結(jié)構(gòu)的患病率高，所以口咽OP是 最有可能痿陷的咽部，留下較少空間用于空氣流動(dòng)。喉咽HP在喉的孔隙下方，在喉的后面， 并且延伸到食道。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的，軟腭和舌均是非常柔韌的結(jié)構(gòu)。軟腭SP在鼻腔N與 口腔M之間提供屏障。在許多情況下，軟腭SP比必要的長(zhǎng)度長(zhǎng)，從而其延伸過(guò)舌T后部與 后咽壁PPW之間的相當(dāng)大的距離。參照?qǐng)D2，當(dāng)人醒著時(shí)，舌T后部與軟腭SP由于其各自的內(nèi)肌而保持其形狀和緊張 度(tone)。結(jié)果，穿過(guò)咽的氣道一直是打開(kāi)和無(wú)阻擋的。然而，在睡眠期間，肌肉緊張度降 低，從而舌后部和軟腭變得更柔韌和可膨脹。參照?qǐng)D3，沒(méi)有正常的肌肉緊張度來(lái)保持其形 狀并將其單獨(dú)或作為一組固定住，舌T后部、會(huì)厭EP和軟腭SP往往會(huì)容易痿陷，從而阻擋 氣道A。盡管在睡眠期間身體整體的肌肉放松，但是呼吸系統(tǒng)的大部分肌肉仍在起作用。 在吸氣過(guò)程中，隔膜收縮并引起負(fù)壓，以將空氣A吸入鼻腔N和口腔M中。然后，空氣流過(guò) 咽PX，流經(jīng)氣管TR并進(jìn)入肺。負(fù)壓使上氣道的組織略微變形，從而使氣道通道變窄。在呼 吸暫停患者中，軟腭SP、舌T和/或會(huì)厭EP向后咽壁PPW痿陷，從而阻擋氣流進(jìn)入氣管。隨 著氣道變窄，穿過(guò)咽的氣流變得紊亂，這引起軟腭SP振動(dòng)，從而產(chǎn)生聲音，即熟知的打鼾。在睡眠期間，人通常會(huì)經(jīng)歷短暫的氣流阻塞和/或進(jìn)入氣管和肺的氣流量的少量 減少。氣流阻塞超過(guò)10秒被稱(chēng)為呼吸暫停。氣流減少超過(guò)百分之五十被稱(chēng)為低通氣。睡 眠障礙的嚴(yán)重程度通過(guò)睡眠的每一小時(shí)期間發(fā)生的呼吸暫停和低通氣的次數(shù)來(lái)測(cè)量。如果呼吸暫停或低通氣每小時(shí)發(fā)生超過(guò)五次，則大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員將此人診斷為患 有上氣道阻力問(wèn)題。這些患者中的許多常常表現(xiàn)出與睡眠障礙有關(guān)的癥狀，包括白天嗜睡、 抑郁和注意力不集中。在睡眠的每一小時(shí)期間呼吸暫?；虻屯獍l(fā)作十次或更多次的人官方分類(lèi)為具 有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征。當(dāng)氣道阻塞時(shí)，人會(huì)反復(fù)嘗試以強(qiáng)迫吸氣。這些發(fā)作中的 許多是無(wú)聲的，特征是腹腔和胸壁隨著人竭力吸氣到肺中而運(yùn)動(dòng)。通常，呼吸暫停的發(fā)作可持續(xù)一分鐘或更長(zhǎng)。在此期間，血液中的含氧量將降低。最終，人可能發(fā)出響亮的鼾聲，或 者由于窒息感而醒來(lái)，從而克服阻塞。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明公開(kāi)了形成輔助氣道或通道以繞過(guò)受制或阻塞的咽區(qū)域 的裝置和方法。在一個(gè)實(shí)施例中，利用可植入輔助氣道裝置(例如，支架或多孔管)來(lái)形成 輔助氣道，所述輔助氣道裝置被植入組織中，例如咽壁下的組織中。所述裝置可包括支架， 所述支架與柔韌的芯軸可滑動(dòng)地接合。所述裝置被植入咽壁后面，使得第一末端位于鼻咽 內(nèi)，第二末端位于喉咽內(nèi)。所述裝置優(yōu)選具有與鼻咽連通的近端開(kāi)口以及與喉咽連通的遠(yuǎn) 端開(kāi)口。在植入之后，組織可生長(zhǎng)到支架撐條內(nèi)的多孔空間中以及芯軸與支架本身之間，從 而形成類(lèi)粘膜表面。粘膜表面將有助于在輔助氣道中的中央腔內(nèi)運(yùn)輸粘液。在愈合周期 (例如，三周)之后，可從裝置上移除芯軸，從而在鼻咽和喉咽之間形成新的輔助氣道。輔助 氣道裝置優(yōu)選地即使在舌或周?chē)浗M織痿陷到氣道中，或者部分地阻塞氣道時(shí)也允許進(jìn)行 呼吸。另外，輔助氣道的尺寸可被調(diào)整為提供替代通道，所述替代通道與部分痿陷的氣道結(jié) 合工作，以將完全氣道痿陷的可能性降至最低。在此實(shí)施例中，輔助氣道的尺寸被調(diào)整為提 供最小直徑自承氣道，其防止在上氣道內(nèi)形成速度引發(fā)的壓降。參照?qǐng)D4A-4C，在一個(gè)實(shí)施例中，用于形成輔助氣道的系統(tǒng)包括具有外鞘32的施 用器械30，所述外鞘具有近端34和遠(yuǎn)端36。外鞘的遠(yuǎn)端36包括中心開(kāi)口 38以及從中心 開(kāi)口 38向外延伸的狹縫40。狹縫40優(yōu)選地在外鞘32的遠(yuǎn)端36處限定瓣41A-41D，這些 瓣正常情況下閉合，但是能夠遠(yuǎn)離彼此撓曲，從而得到用于部署輔助氣道裝置的較大開(kāi)口。施用器械30包括能夠插入外鞘32中的推桿42。推桿42具有近端44、遠(yuǎn)端46以 及在其近端和遠(yuǎn)端之間延伸的中央腔48。施用器械30還包括靠近外鞘32的遠(yuǎn)端36設(shè)置 的輔助氣道裝置，例如支架50。在一個(gè)實(shí)施例中，支架50優(yōu)選地包括支架撐條52以及覆蓋 支架撐條的支架移植物54。設(shè)置在支架50內(nèi)部的芯軸56具有沿其長(zhǎng)度延伸的中央腔58。 芯軸56的中央腔58與外鞘32的遠(yuǎn)端36處的中心開(kāi)口 38連通。當(dāng)芯軸56設(shè)置在外鞘32 內(nèi)時(shí)，推桿42的遠(yuǎn)端46與芯軸56的近端耦合，推桿42的中央腔48優(yōu)選地與芯軸56的中 央腔58以及外鞘32的遠(yuǎn)端處的中心開(kāi)口 38均對(duì)準(zhǔn)。圖4B示出包括外鞘32的遠(yuǎn)端36的施用器械30的遠(yuǎn)端的展開(kāi)圖。包括支架撐條 52和支架移植物54的支架50設(shè)置在外鞘32內(nèi)，芯軸56設(shè)置在支架50的內(nèi)部。芯軸56 的中央腔58優(yōu)選地與外鞘32的遠(yuǎn)端36處的中心開(kāi)口 38對(duì)準(zhǔn)。參照?qǐng)D4A，在一個(gè)實(shí)施例 中，支架50具有近端60和遠(yuǎn)端62。支架50優(yōu)選為柔韌的。在一個(gè)實(shí)施例中，支架具有大 約3-15cm的長(zhǎng)度和2-8_的直徑。參照?qǐng)D4B，在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)絲(guide wire) 55穿過(guò)目標(biāo)組織。導(dǎo)絲55可這 樣穿過(guò)組織首先在組織中形成隧道，然后使導(dǎo)絲穿過(guò)所述隧道。在一個(gè)實(shí)施例中，可將針 (未示出)附接到導(dǎo)絲55的前端，然后使所述針穿過(guò)組織以部署導(dǎo)絲?？墒雇茥U42和芯 軸56各自的中央腔48、58穿在導(dǎo)絲55上前進(jìn)，以將支架50定位在組織中所形成的隧道內(nèi) 的所需位置處。參照?qǐng)D4A，一旦支架50沿著導(dǎo)絲前進(jìn)到組織內(nèi)的預(yù)定位置，就可通過(guò)沿D1 所指示的方向拉引外鞘32的近端34來(lái)從外鞘32的遠(yuǎn)端36部署支架50。當(dāng)沿D1所指示 的方向?qū)⑼馇?2朝著推桿42的近端44拉引時(shí)，推桿44的遠(yuǎn)端46將支架50和芯軸56朝 著外鞘32的遠(yuǎn)端推，柔韌瓣41A-41D(圖4C)打開(kāi)以將支架50部署在組織中所形成的隧道 內(nèi)。
參照?qǐng)D4A和4B，在一個(gè)實(shí)施例中，芯軸56設(shè)置在支架50內(nèi)。芯軸56包括近端 64和遠(yuǎn)端66，并且優(yōu)選為柔韌的。芯軸56優(yōu)選地在支架50植入組織中時(shí)支撐支架。芯軸 優(yōu)選地由生物相容性材料，例如e-PTFE、PFTE、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯或硅樹(shù)脂 形成，并且具有3-20cm的長(zhǎng)度和l_7mm的直徑。在一個(gè)實(shí)施例中，芯軸的近端和/或遠(yuǎn)端 可被修改為使得芯軸能夠從支架上容易地移除。在一個(gè)實(shí)施例中，柔韌芯軸的近端和遠(yuǎn)端 可具有類(lèi)燈泡結(jié)構(gòu)，以允許利用抓取器械來(lái)抓取芯軸的末端。在其它實(shí)施例中，柔韌芯軸的 近端和遠(yuǎn)端可包括孔隙，可利用抓取器械來(lái)抓取所述孔隙。在一個(gè)實(shí)施例中，芯軸可具有多個(gè)部件并且可以模塊化方式加工，以允許在多個(gè) 步驟中從支架內(nèi)部移除芯軸的不同部件。在一個(gè)實(shí)施例中，模塊化結(jié)構(gòu)包括可單獨(dú)地移除 的多個(gè)部分或部件，以減小抽取芯軸時(shí)的摩擦。在一個(gè)實(shí)施例中，如果必要的話(huà)，芯軸可以 是可充氣的，以在部署支架期間以及愈合周期期間提供附加的伸展力。在抽取期間，可使充 氣的芯軸放氣，以降低摩擦牽力。參照?qǐng)D4A，在一個(gè)實(shí)施例中，外鞘32攜帶支架50和芯軸56。外鞘32優(yōu)選為柔韌 的。外鞘可設(shè)置在支架_芯軸組合上，以允許無(wú)損傷地將支架和芯軸部署在咽壁下的空間 中?？稍诓渴鹬Ъ?芯軸組合之后移除外鞘。作為另外一種選擇，外鞘可以是生物可吸收 的并快速吸收在體內(nèi)，以允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)到支架中。如果必要的話(huà)，可向外鞘施加潤(rùn)滑涂 層，以幫助無(wú)損傷移除。作為另外一種選擇，外鞘可包括可吸收聚合物，例如聚交酯、聚乙交 酯、其共聚物、聚(ε _己內(nèi)酯)、或聚對(duì)二氧環(huán)己酮。在一個(gè)實(shí)施例中，外鞘可在植入后留在 患者體內(nèi)，并在部署后被快速吸收。這一具體實(shí)施例降低了在移除外鞘過(guò)程中可能發(fā)生的 過(guò)度組織創(chuàng)傷的機(jī)會(huì)。隨著外鞘就地吸收，發(fā)生膠原和上皮粘膜形式的組織向內(nèi)生長(zhǎng)。在一個(gè)實(shí)施例中，可在不使用遞送導(dǎo)管的情況下遞送支架支架_芯軸芯軸組合。 在此實(shí)施例中，通過(guò)使用單臂或雙臂弧形隧穿裝置或鈍的針來(lái)將支架-芯軸組合拉引穿過(guò) 組織平面。在這些實(shí)施例中，所述裝置可從咽壁中的中心切口沿相反方向穿行，以將支架芯 軸布置在所需的上側(cè)和下側(cè)位置內(nèi)，或者可沿一個(gè)方向在咽壁和/或軟組織內(nèi)從入口點(diǎn)向 出口點(diǎn)穿行。圖5示出植入人頭部之后的支架50和芯軸56。可在門(mén)診病人手術(shù)期間或者在需 要短暫的住院治療的手術(shù)期間部署支架和芯軸。在圖5中，芯軸56仍處于支架50的中央 腔內(nèi)。支架50的近端64定位在鼻咽內(nèi)。支架50的近端64在鼻咽內(nèi)的確切位置可變化， 取決于患者的解剖結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，支架的近端64可設(shè)置在口腔或者患者的耳咽管 中。支架50的遠(yuǎn)端66定位在咽的喉咽區(qū)域中，靠近會(huì)厭ΕΡ，但是在喉LX上方。參照?qǐng)D6，在愈合周期(例如，三周)之后，移除圖5所示的芯軸，從而僅支架50仍 植入在人頭部的組織下方?？扇〉氖?，支架50在支架的近端60處具有第一開(kāi)口 68，其定位 在鼻咽區(qū)域內(nèi)。支架在支架50的遠(yuǎn)端62處具有第二開(kāi)口 70，其位于喉咽區(qū)域HP內(nèi)。具 有第一和第二開(kāi)口 68、70的支架50在鼻咽和喉咽之間限定輔助氣道，該輔助氣道使人能夠 在睡眠呼吸暫停癥發(fā)作期間自由呼吸。另外，輔助氣道的尺寸可被調(diào)整為提供替代通道，該 替代通道與部分痿陷的氣道結(jié)合工作，以將完全氣道痿陷的可能性降至最低。在此實(shí)施例 中，輔助氣道的尺寸被調(diào)整為提供最小直徑自承氣道，其防止在上氣道內(nèi)形成速度引發(fā)的 壓降。參照?qǐng)D7，在愈合并且支架50就位之后，在鼻咽和氣管TR之間形成輔助氣道72。在圖7中，舌被去除，以便更清楚地示出穿過(guò)人頭部的輔助氣道。在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣 道沿側(cè)咽壁或后咽壁后面在鼻咽和喉咽之間延伸。在一個(gè)實(shí)施例中，隧道起始于鼻腔/竇 腔內(nèi)，下降到腭弓內(nèi)，后下頌的內(nèi)部，和頦舌肌下。然后，隧道向下下降穿過(guò)頦舌骨肌/ 二腹 肌的中線(xiàn)，并沿大致向下/向后方向引導(dǎo)，以直接進(jìn)入氣管，或者可穿過(guò)咽的側(cè)壁進(jìn)入。在一個(gè)實(shí)施例中，本文所述的輔助氣道裝置為具有圓形橫截面的支架或管。然而， 在其它實(shí)施例中，從橫截面看，輔助氣道裝置可以是平的或者非圓柱形的，并且可使用具有 相似形狀的對(duì)應(yīng)芯軸。在一個(gè)實(shí)施例中，從橫截面看，輔助氣道裝置和芯軸可具有矩形或橢 圓形輪廓，這樣的輪廓可使咽壁較少扭曲。在這些實(shí)施例中，植入的裝置使組織的隆起以及 咽壁的腔內(nèi)側(cè)的膨脹降至最低。圖8示出上面圖5-7中所示并描述的輔助氣道裝置的簡(jiǎn)化版本。如圖8所示，在 一個(gè)實(shí)施例中，利用支架50形成輔助氣道，所述支架延伸在鼻咽區(qū)域NP與位于會(huì)厭EP和 舌根T之下的喉咽區(qū)域HP之間。支架50具有近端60，其具有延伸穿過(guò)后咽壁PPW的第一 開(kāi)口 68。支架50具有遠(yuǎn)端62，其具有靠近會(huì)厭EP和舌根T延伸穿過(guò)后咽壁PPW的第二開(kāi) 口 70。由支架50形成的輔助氣道繞過(guò)口咽區(qū)域的軟腭SP、會(huì)厭EP和舌根T，從而克服了上 述與阻塞性睡眠呼吸暫停癥相關(guān)的問(wèn)題。在圖8中，形成輔助氣道的支架50被示出為在后 咽壁PPW后穿行。然而，在高度優(yōu)選的實(shí)施例中，支架穿過(guò)咽的側(cè)壁穿行。參照?qǐng)D9A-9C，在一個(gè)實(shí)施例中，用于形成輔助氣道的系統(tǒng)包括具有外鞘132的施 用器械130，該外鞘具有近端134和遠(yuǎn)端136。具有導(dǎo)絲開(kāi)口 138的遠(yuǎn)側(cè)頂端174被固定到 外鞘132的遠(yuǎn)端136。施用器械130包括推桿142，其具有近端144和遠(yuǎn)端146。推桿142 具有從其近端144延伸至遠(yuǎn)端146的中央腔148。參照?qǐng)D9A和9B，施用器械130用于部署支架150。在一個(gè)實(shí)施例中，支架150是 壓實(shí)型支架移植物，其能夠在部署到組織內(nèi)之后伸展。支架150具有延伸穿過(guò)其中的中央 腔158?？扇〉氖牵醒肭?58與導(dǎo)絲開(kāi)口 138以及推桿142的中央腔148對(duì)準(zhǔn)。還可取的 是，施用器械130包括導(dǎo)絲中央腔176，其能夠穿過(guò)推桿142的中央腔148以及可伸展支架 裝置150的中央腔158插入。圖9B示出圖9A所示的施用器械130的遠(yuǎn)端的展開(kāi)圖。施用器械130包括具有遠(yuǎn) 端136的外鞘132以及固定到外鞘132的遠(yuǎn)端136的遠(yuǎn)側(cè)頂端174。可伸展支架150設(shè)置 在外鞘132內(nèi)?？缮煺怪Ъ?50包括支架撐條152和支架移植材料154。遠(yuǎn)側(cè)頂端174包 括導(dǎo)絲開(kāi)口 138，導(dǎo)絲中央腔176與導(dǎo)絲開(kāi)口 138對(duì)準(zhǔn)。參照?qǐng)D9B，在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)絲155優(yōu)選穿過(guò)導(dǎo)絲中央腔176并經(jīng)過(guò)遠(yuǎn)側(cè)頂端 174的導(dǎo)絲開(kāi)口 138。導(dǎo)絲155的前端178穿過(guò)目標(biāo)組織，以用于部署支架150。遠(yuǎn)側(cè)頂端 174和外鞘132穿在導(dǎo)絲155上前進(jìn)，以將可伸展支架150定位在組織內(nèi)的優(yōu)選植入位點(diǎn)。 參照?qǐng)D9A，一旦支架150前進(jìn)到植入位點(diǎn)，就沿D1所指示的方向(即，朝著推桿142的近端 144)拉引外鞘132的近端134。外鞘132的遠(yuǎn)端136由此被沿近側(cè)方向拉引，從而將可伸 展支架150暴露于植入位點(diǎn)處的組織。一旦可伸展支架150暴露超過(guò)外鞘132的遠(yuǎn)端136， 支架150就伸展以在組織內(nèi)形成輔助氣道。在伸展之后，可伸展支架150具有中央腔(未 示出)，該中央腔的直徑大于遠(yuǎn)側(cè)頂端174的外徑。結(jié)果，遠(yuǎn)側(cè)頂端174可穿過(guò)支架150的 中央腔縮回，并從患者體內(nèi)移除。參照?qǐng)DIOA和10B，在一個(gè)實(shí)施例中，用于形成輔助氣道的系統(tǒng)包括具有外鞘232的遞送器械230，所述外鞘具有近端234和遠(yuǎn)端236。施用器械230包括具有近端280和遠(yuǎn) 端282的芯軸256。包括支架撐條252和支架移植物254的支架250設(shè)置在外鞘232內(nèi)。 芯軸256穿過(guò)支架250中的中央腔或細(xì)長(zhǎng)開(kāi)口。在一個(gè)實(shí)施例中，芯軸256的遠(yuǎn)端282延 伸超過(guò)支架250的遠(yuǎn)端262，并附接到具有尖端286的針284。可通過(guò)將針284的尖端286插入組織中，并使針284穿過(guò)組織前進(jìn)來(lái)將支架250 部署在組織內(nèi)。當(dāng)針284穿過(guò)組織前進(jìn)時(shí)，外鞘232、支架250和芯軸256隨著針284前進(jìn)。 一旦施用器械230已前進(jìn)到使支架250位于所需植入位置，外鞘232就可縮回以將支架250 植入組織中。在一個(gè)實(shí)施例中，針284可與外鞘232的遠(yuǎn)端236分離，并與芯軸256分離。 在針284與外鞘232的遠(yuǎn)端236和芯軸256分離之后，可從患者體內(nèi)移除所述針。大約在同 時(shí)，外鞘232可沿D2所指示的方法縮回，以部署支架250和芯軸256。支架250和芯軸256 優(yōu)選地在愈合期間留在組織中的恰當(dāng)位置。在愈合周期之后，優(yōu)選地沿D2所指示的方向從 支架上移除芯軸256。在移除芯軸256之后，支架250留在恰當(dāng)位置以形成輔助氣道。參照?qǐng)DIlA和11B，在一個(gè)實(shí)施例中，用于形成輔助氣道的系統(tǒng)包括具有外鞘332 的施用器械330，所述外鞘包括近端334和遠(yuǎn)端336。施用器械包括支架350，其具有支架撐 條352以及圍繞支架撐條352的支架移植材料354。施用器械330包括設(shè)置在支架350的 中央腔內(nèi)的芯軸356，其具有前端366和后端364。芯軸356的前端366包括第一眼孔388， 芯軸356的后端364包括第二眼孔390。在一個(gè)實(shí)施例中，穿過(guò)目標(biāo)組織形成隧道，例如通過(guò)使用針或者本領(lǐng)域技術(shù)人員 所熟知的其他裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，穿過(guò)形成在組織中的隧道拉引拴系件355。拴系件 355優(yōu)選地附接到眼孔388、390中的一個(gè)或多個(gè)，以穿過(guò)隧道拉引施用器械330，以便于部 署支架350。一旦施用器械330位于組織內(nèi)的所需位置處，外鞘332就可與支架-芯軸組合 分離，以將所述組合植入組織中。在一個(gè)實(shí)施例中，利用拴系件355從隧道的相對(duì)兩端移除 外鞘332。在移除外鞘332之后，支架350和芯軸356留在目標(biāo)組織內(nèi)的恰當(dāng)位置。在愈合 周期之后，芯軸356從支架350縮回，從而將支架留在恰當(dāng)位置，以形成輔助氣道?？衫?拴系件355移除芯軸356。在一個(gè)實(shí)施例中，可通過(guò)在咽壁中形成(例如，切割)細(xì)長(zhǎng)開(kāi)口，并將諸如支架的 輔助氣道裝置放入開(kāi)口內(nèi)來(lái)形成輔助氣道。然后，可將咽壁封閉(例如，縫合)，以遮蓋植入 其中的輔助氣道裝置。第一開(kāi)口優(yōu)選地與輔助氣道裝置的第一末端處的開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)并形成在 咽壁中，第二開(kāi)口與輔助氣道裝置的第二末端處的開(kāi)口連通并形成在咽壁中。參照?qǐng)D12，在一個(gè)實(shí)施例中，用于形成輔助氣道的輔助氣道裝置450包括細(xì)長(zhǎng)主 體492，其具有近端460和遠(yuǎn)端462。輔助氣道裝置可由寬范圍的生物相容性材料制成， 包括生物相容性聚合物，例如膨體聚四氟乙烯(e-PTFE)、硅樹(shù)脂、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯 (PET)、非膨體PTFE、聚氨酯、聚碳酸酯、聚偏二氟乙烯和聚丙烯。輔助氣道裝置包括在其近 端和遠(yuǎn)端460、462之間延伸的至少一個(gè)中心開(kāi)口 464。中心開(kāi)口 464可為一個(gè)方向上的橢 圓形或細(xì)長(zhǎng)形從而得到微創(chuàng)裝置，該微創(chuàng)裝置具有薄形，并且將組織隆起并影響自然氣道 的可能性降至最低。輔助氣道裝置450包括從主體部分492橫向延伸的擴(kuò)口側(cè)邊466、468。 擴(kuò)口側(cè)邊466、468包括沿著裝置450的長(zhǎng)度延伸的多個(gè)開(kāi)口 470。開(kāi)口 470提供將輔助氣 道裝置450固定到組織的機(jī)構(gòu)。在一個(gè)高度優(yōu)選的實(shí)施例中，開(kāi)口 470提供組織向內(nèi)生長(zhǎng) 的空間，以便將輔助氣道裝置450錨固到組織。
圖13示出與上面圖12中所示并描述的裝置大致類(lèi)似的輔助氣道裝置450’。在圖 13的實(shí)施例中，輔助氣道裝置450 ’包括擴(kuò)口側(cè)邊466 ’、468 ’，所述擴(kuò)口側(cè)邊具有類(lèi)網(wǎng)孔結(jié) 構(gòu)，其有利于植入后組織向內(nèi)生長(zhǎng)。網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)可設(shè)置在輔助氣道的一側(cè)或者底部表面或頂 部表面上。圖14示出在裝置植入咽壁PW后面之后圖12的輔助氣道裝置450。輔助氣道裝置 450優(yōu)選地具有近端和遠(yuǎn)端，所述近端包括與鼻咽連通的第一開(kāi)口，所述遠(yuǎn)端具有位于軟腭 下方并靠近會(huì)厭并且與患者的氣管連通的第二開(kāi)口?？衫靡粋€(gè)或多個(gè)吻合耦合器492形 成所述開(kāi)口，如將在下面更詳細(xì)描述的。參照?qǐng)D15A-15C，在一個(gè)實(shí)施例中，通過(guò)在輔助氣道裝置450的主體部分492的后 壁中形成第一開(kāi)口 494來(lái)實(shí)現(xiàn)吻合?？扇〉氖牵谝婚_(kāi)口 494與在輔助氣道裝置450的近 端與遠(yuǎn)端之間延伸的細(xì)長(zhǎng)通道464連通。主體部分492的近端460處的第一近端開(kāi)口 495 可利用塞子497封閉。在其它實(shí)施例中，可使用膠、spales、縫合線(xiàn)或熱能來(lái)封閉近端或遠(yuǎn) 端。參照?qǐng)D15C，可取的是，主體部分492的后壁中的第一開(kāi)口 494與位于鼻咽區(qū)域中并在 與阻塞性睡眠呼吸暫停癥發(fā)作相關(guān)的軟組織上方的咽壁中的開(kāi)口 499連通?？扇〉氖?，在 主體部分492的后壁中形成與第一開(kāi)口類(lèi)似的第二開(kāi)口(未示出)。第二開(kāi)口優(yōu)選地與主 體部分492的遠(yuǎn)端相鄰。還可取的是，第二后壁開(kāi)口與穿過(guò)輔助氣道裝置450延伸的細(xì)長(zhǎng) 通道464連通?？扇〉氖?，第二開(kāi)口與位于喉咽區(qū)域中、在口咽下方并靠近會(huì)厭的咽壁中的 第二開(kāi)口連通。參照?qǐng)D15C，在一個(gè)實(shí)施例中，使用吻合連接器500來(lái)將輔助氣道裝置450中的開(kāi) 口與咽壁PW中的開(kāi)口連接。圖15C中所示的吻合連接器500與形成在輔助氣道裝置450的 近端處的第一后壁開(kāi)口 494(圖15B)耦合。第二吻合連接器可與鄰近輔助氣道裝置遠(yuǎn)端的 第二后壁開(kāi)口耦合，從而實(shí)現(xiàn)輔助氣道裝置與咽壁PW中的第二開(kāi)口之間的第二連接。還可 使用縫合線(xiàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)吻合。另外，可在使用或不使用縫合線(xiàn)的情況下，使用生物相容性膠(例 如，氰基丙烯酸酯)來(lái)實(shí)現(xiàn)吻合。參照?qǐng)D16，在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置550包括細(xì)長(zhǎng)主體592，該細(xì)長(zhǎng)主體具 有近端560和遠(yuǎn)離其的遠(yuǎn)端562。主體592包括從近端560延伸到遠(yuǎn)端562的一對(duì)細(xì)長(zhǎng)開(kāi) 口 564A、564B。從橫截面看，細(xì)長(zhǎng)開(kāi)口 564A、564B可具有平的或橢圓形外觀(guān)。主體592包括 擴(kuò)口側(cè)邊566、568，所述擴(kuò)口側(cè)邊能夠促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)以便將輔助氣道裝置550錨固到 組織。網(wǎng)孔或多孔材料組分也可延伸至輔助氣道裝置的頂部、底部或兩側(cè)?？膳c主體592 形成一個(gè)或多個(gè)吻合。所述吻合優(yōu)選地與穿過(guò)主體592的細(xì)長(zhǎng)開(kāi)口 564A、564B和穿過(guò)咽壁 延伸的開(kāi)口中的至少一個(gè)連通。參照?qǐng)D17A-17C，在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置650具有近端660和遠(yuǎn)端662。參 照?qǐng)D17B，輔助氣道裝置650包括在近端660和遠(yuǎn)端662之間延伸的內(nèi)管694以及圍繞內(nèi)管 694的支架695。在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)管694為紡織物管，更優(yōu)選地為e_PTFE管，支架695 優(yōu)選地為鎳鈦諾支架。支架還可至少部分地包括鈦、鉭、鐵或鎂合金、金、鉬和不銹鋼。在一 個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置650是帶鎳鈦諾支架的e-PTFE管，其中支架通過(guò)縫合線(xiàn)或膠附 接到e-PTFE管，或者支架嵌入e-PTFE管的壁中。在另一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置可由直 徑為約l_5mm的多孔紡織物(PET)移植物制成。在優(yōu)選實(shí)施例中，上述任何輔助氣道裝置 均可通過(guò)針對(duì)哺乳動(dòng)物氣道的通道的至少一部分將所述裝置植入皮下空間中來(lái)用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停或低通氣癥。參照?qǐng)D18，在一個(gè)實(shí)施例中，支架氣道設(shè)置在咽后壁瓣P(guān)F下面，該P(yáng)F由得自面頰 或軟腭的粘膜瓣形成。在一個(gè)實(shí)施例中，在咽壁中制造切口，將輔助氣道裝置放入咽壁下面 的位置，將咽后壁瓣P(guān)F縫合在裝置上方的恰當(dāng)位置。可從體內(nèi)的許多位點(diǎn)獲得所述瓣，包 括面頰組織的口腔黏膜、胸部、臂部或咽壁本身。參照?qǐng)D19，在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置750的一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口中可形成有閥。 在圖19中，閥是雙葉閥797。在其它實(shí)施例中，閥是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的任何合適的閥 結(jié)構(gòu)，例如球形閥或擋板式閥。圖19中所示的閥的使用將優(yōu)選地限制空氣向輔助氣道中的 定向流動(dòng)。閥可在制造前或制造后或者在植入前或植入后嵌到或縫到輔助氣道裝置的開(kāi)口 中。圖20示出另一輔助氣道裝置850，其在開(kāi)口之一上方具有擋板式閥897。在呼氣過(guò)程 中，閥機(jī)構(gòu)被迫閉合，呼出的空氣被迫從自然氣道流出。在吸氣過(guò)程中，閥由于降低的壓力 而打開(kāi)。當(dāng)閥打開(kāi)，并且輔助氣道打開(kāi)時(shí)，輔助氣道的附加橫截面積有利于空氣穿過(guò)咽腔時(shí) 的速度降低。根據(jù)與氣流相關(guān)的力學(xué)，降低的速度導(dǎo)致氣道內(nèi)更大的壓力。增大的壓力使 氣道由于低壓效應(yīng)而被拉引閉合的機(jī)會(huì)降至最低。在一個(gè)實(shí)施例中，輔助氣道裝置可以形成有剛度變化的區(qū)域。在一個(gè)具體實(shí)施例 中，輔助氣道裝置的近端和/或遠(yuǎn)端的剛度可小于裝置的中間部分的剛度，以對(duì)周?chē)M織 提供較少支撐。在吞咽期間和/或在說(shuō)話(huà)過(guò)程中舌發(fā)音期間，剛度較小的末端周?chē)慕M織 可自然地提供足夠壓力，以壓縮輔助氣道裝置的末端。在一個(gè)實(shí)施例中，壓縮使得人造氣道 的末端痿陷以錮囚末端，以防止在說(shuō)話(huà)相關(guān)的呼氣期間空氣進(jìn)入輔助氣道，或者防止在吞 咽期間食物回流到人造氣道中。與用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征和低通氣的現(xiàn)有技術(shù)方法和裝置相比，本 發(fā)明提供多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。首先，本文所公開(kāi)的方法和裝置提供簡(jiǎn)單的微創(chuàng)外科手術(shù)。通常，本文 所公開(kāi)的方法和裝置可在門(mén)診病人手術(shù)期間使用。另外，本文所公開(kāi)的方法和裝置對(duì)阻塞 性睡眠呼吸暫停綜合征和低通氣具有立即且長(zhǎng)期的效果。本發(fā)明還公開(kāi)了由具有已知的生 物相容性的材料構(gòu)成的輔助氣道裝置。另外，本發(fā)明提供了不影響舌、舌骨或軟腭的方法和 裝置。本文所公開(kāi)的方法和裝置在植入輔助氣道裝置之后還不會(huì)影響吞咽或說(shuō)話(huà)。本文所用的標(biāo)題僅用于組織目的，并且無(wú)意于用來(lái)限制具體實(shí)施方式
或權(quán)利要求 書(shū)的范圍。如本專(zhuān)利申請(qǐng)全文所用，詞語(yǔ)“可以”用于寬容的含義(即意指有可能)，而不是 強(qiáng)制性的含義(即意指必須)。相似地，詞語(yǔ)“包括”、“包含”意指包括(但不限于)。為了 便于理解，盡可能地用相同的附圖標(biāo)記表示圖中共有的相同的元件。盡管本文所公開(kāi)的各種實(shí)施例涉及用于人，但是預(yù)期本發(fā)明可用于所有的哺乳動(dòng) 物以及具有空氣通道的所有動(dòng)物。此外，本文所公開(kāi)的輔助氣道裝置采用具有生物相容性 的任何材料、以及在裝置被植入之后減小排異、增強(qiáng)組織向內(nèi)生長(zhǎng)、增強(qiáng)粘膜層形成和改善 身體對(duì)裝置的接受度的任何溶液或組分。雖然上文涉及本發(fā)明的實(shí)施例，但在不脫離本發(fā)明基本范圍的情況下，也可以設(shè) 計(jì)出本發(fā)明的其他實(shí)施例和更多實(shí)施例。
權(quán)利要求
1.一種用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的系統(tǒng)，包括細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管，其被植入咽的咽壁下方；所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有與咽的第一區(qū)域連通的近端以及與咽的第二區(qū)域連通的遠(yuǎn)端，其中 所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的部分在咽壁下方延伸以繞過(guò)咽的口咽區(qū)域。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有鄰近其近端的第一開(kāi)口以及鄰 近其遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口，所述系統(tǒng)還包括在咽壁中的第一開(kāi)口，其與所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近近端的第一開(kāi)口連通；以及在咽壁中的第二開(kāi)口，其與所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口連通。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中咽壁中的所述第一開(kāi)口處于咽的鼻咽區(qū)域，咽壁 中的所述第二開(kāi)口處于咽的喉咽區(qū)域。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，還包括第一吻合連接器，其用于將咽壁中的第一開(kāi)口與所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近近端的第一開(kāi)口 連通；以及第二吻合連接器，其用于將咽壁中的第二開(kāi)口與所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口 連通。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管包括在其近端和遠(yuǎn)端之間延伸的中 央腔，所述系統(tǒng)還包括芯軸，其能夠插入所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的所述中央腔內(nèi)，以在所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管被植入咽壁下方 時(shí)支撐所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管選自生物相容性導(dǎo)管、支架、聚合物 管和管。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有約5-20cm的長(zhǎng)度和約2_8mm的直徑。
8.一種用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的輔助氣道，包括細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管；所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有與咽的第一區(qū)域連通的第一開(kāi)口以及與咽的第二區(qū)域連通的第二 開(kāi)口。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的輔助氣道，其中所述第一區(qū)域是咽的鼻咽，所述第二區(qū)域是 咽的喉咽。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的輔助氣道，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管被植入咽壁下方。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的輔助氣道，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管被植入咽壁的側(cè)部。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的輔助氣道，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管包括生物相容性材料。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的輔助氣道，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管是選自支架和管的結(jié)構(gòu)。
14.根據(jù)權(quán)利要求10所述的輔助氣道，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有近端和遠(yuǎn)端、鄰近其近 端的近端開(kāi)口以及鄰近其遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端開(kāi)口，并且其中所述近端開(kāi)口與所述咽壁中的第一開(kāi) 口連通，所述第一開(kāi)口位于咽的鼻咽區(qū)域中，所述遠(yuǎn)端開(kāi)口與所述咽壁中的第二開(kāi)口連通， 所述第二開(kāi)口位于咽的喉咽區(qū)域中。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的輔助氣道，還包括第一吻合連接器和第二吻合連接器，所 述第一吻合連接器將所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的近端開(kāi)口與所述咽壁中的所述第一開(kāi)口耦合，所述第 二吻合連接器將所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端開(kāi)口與所述咽壁中的所述第二開(kāi)口耦合。
16.根據(jù)權(quán)利要求10所述的輔助氣道，其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有被植入所述咽壁下方的 中間部分，并且其中所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的所述中間部分繞過(guò)咽的口咽區(qū)域。
17.根據(jù)權(quán)利要求10所述的輔助氣道，還包括細(xì)長(zhǎng)外鞘，其圍繞所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管，以有助于將所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管植入所述咽壁下方；以及芯軸，其設(shè)置在所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管內(nèi)，以用于在將所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管植入所述咽壁下方期間支 撐所述細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管。
18.一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的方法，包括形成在咽壁下方延伸的輔助氣道，所述輔助氣道具有與咽的第一區(qū)域連通的近端以及 與咽的第二區(qū)域連通的遠(yuǎn)端。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中形成輔助氣道的步驟包括將芯軸植入所述咽壁下方；將所述芯軸周?chē)慕M織暴露于致硬化劑或能量，以使所述組織硬化。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，還包括移除所述芯軸，其中硬化的組織支撐所述輔 助氣道以保持所述輔助氣道打開(kāi)。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中所述致硬化劑被涂覆在所述芯軸的外表面上， 或者所述芯軸用所述致硬化劑浸漬。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中所述能量選自電、超聲波、熱和RF。
23.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中形成輔助氣道的步驟包括將輔助氣道裝置植入所述咽壁下方，所述輔助氣道裝置具有近端和遠(yuǎn)端、鄰近所述近 端的第一開(kāi)口以及鄰近所述遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口；在所述咽壁中形成與所述輔助氣道裝置的鄰近近端的第一開(kāi)口連通的第一開(kāi)口 ；以及在所述咽壁中形成與所述輔助氣道裝置的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口連通的第二開(kāi)口。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，還包括提供第一吻合連接器，所述第一吻合連接器用于將所述咽壁中的第一開(kāi)口與所述輔助 氣道裝置的鄰近近端的第一開(kāi)口耦合；提供第二吻合連接器，所述第二吻合連接器用于將所述咽壁中的第二開(kāi)口與所述輔助 氣道裝置的鄰近遠(yuǎn)端的第二開(kāi)口耦合。
25.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其中所述輔助氣道裝置具有在其近端和遠(yuǎn)端之間延 伸的中央腔，植入步驟還包括將芯軸定位在所述輔助氣道裝置的中央腔內(nèi)；在定位芯軸的步驟之后，將所述輔助氣道裝置和所述芯軸植入所述咽壁下方；以及在愈合周期之后，從所述輔助裝置的中央腔移除所述芯軸。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了通過(guò)將細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管(50)植入咽的咽壁下方來(lái)形成用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的輔助氣道的方法和裝置。細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有與咽的第一區(qū)域連通的近端(64)、與咽的第二區(qū)域連通的遠(yuǎn)端(62)以及在咽壁下方延伸以繞過(guò)咽的口咽區(qū)域的部分。系統(tǒng)在咽壁中包括與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的第一開(kāi)口連通的第一開(kāi)口(68)以及與細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的第二開(kāi)口連通的第二開(kāi)口(70)。系統(tǒng)具有第一吻合連接器(500)和第二吻合連接器，第一吻合連接器用于將咽壁中的第一開(kāi)口與導(dǎo)管中的第一開(kāi)口耦合，第二吻合連接器用于將咽壁中的第二開(kāi)口與導(dǎo)管中的第二開(kāi)口耦合。
文檔編號(hào)A61F5/56GK102112073SQ200980130711
公開(kāi)日2011年6月29日 申請(qǐng)日期2009年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月30日
發(fā)明者K·韋多克, R·A·勞斯塞奧 申請(qǐng)人:伊西康公司