專利名稱：用于治療腹主動脈瘤的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及模塊化雙腔內(nèi)移植物(endograft)系統(tǒng)，用于治療大血管諸如腹 主動脈的局限性擴張。更具體而言，本發(fā)明涉及減小所述脈管直徑、使脈管破裂可能性最小 化并且產(chǎn)生用于下游流動連續(xù)性的多個腔的方法。相關(guān)技術(shù)描述主動脈將血液和氧氣遞送到身體的全部動脈分支，并且因而是人體的最大動脈。 基于與橫膈膜有關(guān)的任何特定節(jié)段的位置，將主動脈稱為胸主動脈或腹主動脈。胸主動脈 如果進一步細分成上行胸主動脈和下行胸主動脈，則所述上行胸主動脈包括主動脈根和包 括通向腦的脈管的管狀部分。腹主動脈在橫膈膜處起始并且在連接腹主動脈與骼動脈的分 支處結(jié)束，在那里灌溉下肢的動脈起始，并且沿著它的路線長出多個內(nèi)臟分支、腸系膜動脈 分支以及腎動脈。主動脈直徑沿著不同節(jié)段變化。胸主動脈的正常直徑在管狀上行部分處 大致是約3cm，在下行胸主動脈處大致是2. 5cm并且在腎下腹主動脈處大致是2cm。主動脈 尺寸相對于體表面積、年齡和性別而變化，男性具有比女性更大的主動脈尺寸。主動脈增大超出它的正常直徑以外稱為動脈瘤。術(shù)語動脈瘤指的是膨脹或擴張。 主動脈的節(jié)段如果其最大直徑大于最接近的相鄰正常節(jié)段直徑的1. 5倍，則被稱為動脈 瘤。主動脈瘤在腹主動脈中是更常見的，對此的一個原因是，彈性蛋白-存在于主動脈壁上 的主要承載蛋白質(zhì)-與胸主動脈(心臟附近)相比，在腹主動脈中減少。另一個原因是，腹 主動脈不具有阻礙修復(fù)的血管滋養(yǎng)管。大部分是真實的動脈瘤，其包括全部三層(內(nèi)膜、中 膜和外膜)，并且一般在破裂以前是無癥狀的。在診斷時平均年齡為65-70歲的情況下，腹主動脈瘤(AAA)的普遍性隨著年齡增 加。AAA已經(jīng)歸因于動脈粥樣硬化，雖然在它們的形成中也涉及其它因素。AAA可以無限期 地保持無癥狀的。雖然一些AAA可以在破裂前膨脹到直徑為15cm以上，但是一旦尺寸已經(jīng) 達到5cm則存在大的破裂風(fēng)險。在破裂以前，AAA可以表現(xiàn)為肚臍以上的大脈動塊。從嚴重 動脈粥樣硬化動脈瘤中的湍流或如果發(fā)生血栓形成，可以聽到雜音。然而，遺憾地是，破裂 通常是AAA的第一跡象。一旦動脈瘤已經(jīng)破裂，則它表現(xiàn)為具有典型的疼痛-低血壓-團 塊三元組。疼痛典型地在腹部、背部或肋部中報道。它通常是急性的、嚴重的和持久的，并 且可以經(jīng)由腹部輻射到背部。可以在床邊通過利用超聲確定腹主動脈瘤的診斷?？梢杂煽赡艿母共靠臻g諸如莫 里森袋、脾腎空間、橫膈膜空間和膀胱周圍空間中自由流體的存在來指示破裂。需要造影增 強的腹部CT掃描來證實。僅10-25%的患者幸免于破裂，原因在于術(shù)前和術(shù)后死亡率高。僅美國的破裂腹動脈瘤的年死亡率約是15，000人。AAA的另一個重要并發(fā)癥是在動脈瘤中 形成血栓。主動脈瘤的確定性治療是主動脈的外科修復(fù)。這一般涉及主動脈的擴張部分的打 開和合成的(滌綸或Gore-tex)修補管的插入。一旦所述管被縫到主動脈的近端和遠端部 分中，動脈瘤囊在人造管周圍封閉。代替縫合，通過鎳鈦金屬互化物金屬絲框制成剛性的和 可擴張的管末端，可以更加簡單和迅速地插入到脈管殘余部分中并且由外部連結(jié)物永久固 定在那里。近年來，腹主動脈瘤的腔內(nèi)治療已經(jīng)呈現(xiàn)為對于開放式外科修復(fù)的微創(chuàng)備選方 案。在血管內(nèi)外科中，合成的移植物(由金屬圓筒內(nèi)部的聚酯管組成的支架-移植物)附 于通常經(jīng)由腿中動脈被插入到血流中的薄管(導(dǎo)管)末端。在X-射線監(jiān)視器上觀察導(dǎo)管 的進程，外科醫(yī)生將支架移植物穿到動脈瘤所位于的主動脈的薄弱部分。一旦就位，將移植 物擴張。支架移植物增強主動脈的薄弱部分以防止動脈瘤破裂。將金屬框像彈簧一樣擴張 以便對著主動脈壁緊密固定，切斷對于動脈瘤的血液供應(yīng)。此刻血液流過支架移植物，避開 動脈瘤。動脈瘤一般隨著時間而收縮。已經(jīng)報道該技術(shù)與開放式外科修復(fù)相比具有更低的 死亡率，并且目前正廣泛地用于具有共病態(tài)狀況的個體，所述共病態(tài)狀況使他們對于開放 式外科手術(shù)成為高風(fēng)險患者。一些中心也報告了具體方法在患者中非常有希望的結(jié)果，其 不構(gòu)成高外科風(fēng)險組。也已經(jīng)有許多涉及脈管內(nèi)的治療破裂的腹主動脈瘤的報告，其通常用開放式外科 修復(fù)治療，原因在于患者的受損的總體狀態(tài)。中期結(jié)果已經(jīng)是相當(dāng)有希望的。可用的支架 技術(shù)的連續(xù)發(fā)展，以及應(yīng)用所述技術(shù)的脈管專家的增長的經(jīng)驗，將在未來幾年中進一步增 強它的安全性和功效。然而，根據(jù)最新研究，當(dāng)前的支架移植物和方法不擔(dān)負任何整體生存 益處。1997年10月14日頒發(fā)的美國專利號5，676，697，將其內(nèi)容通過參考結(jié)合在本文 中，公開了用于將涉及軀干脈管分支的腔內(nèi)移植物安裝到兩個分支脈管以繞過動脈瘤缺陷 或損傷的腔內(nèi)移植物，其中所述腔內(nèi)移植物是由兩個協(xié)同操作的移植物假體形成的。目前，市場由以下大約20F以上的裝置所占據(jù)，所述裝置要求需要導(dǎo)管外科切斷 方法，其中利用導(dǎo)管、導(dǎo)線和附屬裝置，基本上不需要開放式外科介入。雖然切斷方法顯著 降低經(jīng)常伴隨開放式外科介入的急性并發(fā)癥，但是最終目標和市場趨勢是減小遞送系統(tǒng)外 形并且能夠執(zhí)行經(jīng)皮遞送內(nèi)移植物的步驟，其消除對切斷步驟的需要。對于解決內(nèi)滲漏和 裝置錨固/遷移問題存在臨床需要，以便用具有模塊化雙腔內(nèi)移植物系統(tǒng)的新產(chǎn)品設(shè)計和 特征使AAA患者受益。發(fā)明概述本發(fā)明克服了與如上所簡要描述的較大內(nèi)移植物有關(guān)的缺點。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施方案，本發(fā)明的一些方面涉及用于治療大血管諸如腹主動 脈的局限性擴張的模塊化雙腔內(nèi)移植物系統(tǒng)。本發(fā)明的一個方面涉及減小所述脈管直徑、 使脈管破裂可能性最小化并且產(chǎn)生用于下游流動連續(xù)性的多個腔的方法。本發(fā)明的一些方面提供用于插入到血管中的柔性的或可成形的支架移植物，其包 括遠端部分、近端部分和連接所述遠端和近端部分的移植物主體，所述移植物具有水密柔 性管的內(nèi)層、半剛性或剛性材料的中間層、和水密柔性覆蓋物(overlap)的外層，其中所述移植物的特征在于具有至少兩個水密層。在一個實施方案中，所述支架移植物僅具有中間 層和外層。在另一個實施方案中，中間層包括網(wǎng)狀或螺旋構(gòu)型的半剛性或剛性材料。本發(fā)明的一些方面提供徑向可擴張的鞘作為定向鞘，其包括在向外的力下是徑向 可擴張的連續(xù)的整體鞘體，其中所述徑向可擴張的鞘的特征在于基本上幾乎沒有從壓縮狀 態(tài)的第一構(gòu)型到擴張狀態(tài)的第二構(gòu)型的軸向拉伸性，并且反之亦然。本發(fā)明的一些方面提供用于治療AAA的內(nèi)移植物系統(tǒng)，所述內(nèi)移植物系統(tǒng)包括套 囊和至少兩個內(nèi)移植物單元，每個內(nèi)移植物單元具有近端和遠端，其中所述內(nèi)移植物單元 由可壓縮的水密泡沫管制成，所述泡沫管具有放置并固定/緊固在所述套囊處的近端和放 置并固定/緊固在每一個髂動脈中的遠端。在一個實施方案中，第一內(nèi)移植物的第一近端 位于鄰近于第二內(nèi)移植物的第二近端的實質(zhì)距離。本發(fā)明的一些方面提供用于治療AAA的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括用于隔絕所 述內(nèi)移植物的腔和周圍動脈瘤囊之間血液連通的不可滲透部分，和配置成用于跨越腎動脈 孔放置的多孔部分。本發(fā)明的一些方面提供用于治療AAA的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部 分、移植物主體和兩個腿部分，所述頸部連接部分具有多錨固機構(gòu)，其至少包括在鄰近腎動 脈處放置的第一錨固元件和在遠離腎動脈處放置的與第一錨固元件軸向隔開的第二錨固 元件。本發(fā)明的一些方面提供用于治療AAA的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部 分、第一泡沫管和第二泡沫(form)管，所述第一泡沫管具有從頸部連接部分延伸至第一髂 動脈的長度，用于固定在所述第一髂動脈內(nèi)部，所述第二泡沫管具有從所述頸部連接部分 延伸至第二髂動脈的長度，用于固定在所述第二髂動脈內(nèi)部，其中兩個泡沫管都被緊固到 所述頸部連接部分。本發(fā)明的一些方面提供氣囊內(nèi)移植物，其包括頸部連接構(gòu)件、主體和兩個分支遠 端，其中所述內(nèi)移植物包括雙層和所述雙層之間的空間，所述空間被配置成用流體或可硬 化泡沫填充以膨脹所述氣囊內(nèi)移植物。附圖簡述當(dāng)參考附圖閱讀時，本發(fā)明的另外目的和特征將變得更明顯，并且將從下列例舉 性實施方案的詳細說明中最好地理解本發(fā)明本身。圖IA顯示D-移植物的詳細結(jié)構(gòu)。圖IB顯示一對具有相反電荷磁體的D-移植物，所述磁體埋置在兩個D-移植物的 相對表面中。圖IC顯示即使當(dāng)非對稱放置時也是自封閉的兩個移植物。圖ID顯示一對具有錨固倒鉤的D-移植物。圖2A和2B顯示配置成用于導(dǎo)管或鞘遞送的壓縮狀態(tài)的內(nèi)移植物的實施方案。圖3A-3C顯示用于遞送內(nèi)移植物的徑向可擴張的鞘。圖4A-4C顯示將止血套囊放置在可擴張的鞘上以將內(nèi)移植物推進到血管中的示 意圖。圖5A-5C顯示將內(nèi)移植物經(jīng)由髂動脈推進到主動脈的步驟。圖6A-6C圖解用于將內(nèi)移植物的頸部部件原位放置在腎支架上的一個方法。
圖7A-7D圖解用于原位放置內(nèi)移植物的頸部部件的一個方法。圖8A-8C圖解當(dāng)植入AAA內(nèi)移植物時給腎動脈設(shè)旁路的一個方法。圖9A-9D圖解用于放置治療AAA的內(nèi)移植物和腎支架的一個方法。

圖10A-10E圖解了用于放置治療AAA的內(nèi)移植物和腎支架的備選方法。圖11顯示用于治療AAA的內(nèi)移植物的實施方案。圖12顯示用于治療腹主動脈瘤的具有雙頸連接元件的支架移植物的一個實施方案。圖13顯示用于治療腹主動脈瘤的具有涂層表面的支架移植物的一個實施方案。圖14A-14F顯示用于將治療腹主動脈瘤的系統(tǒng)定位的程序步驟。圖15顯示圖14E中支架移植物系統(tǒng)的詳細近端部分。圖16A顯示在血管中提供互鎖封閉的“雙D”海綿塞。圖16B顯示在血管中提供互鎖封閉的“帶肋海綿”塞。圖17A-17C顯示㈧用錨結(jié)構(gòu)增強或支持的；⑶具有不透射線標記物的；和(C) 具有不透射線主體的海綿塞。圖18顯示海綿塞的多種構(gòu)型。圖19顯示用于將柔軟的形成血栓的“清管器”狀柔軟填充材料插入到AAA囊中的 遞送系統(tǒng)。圖20顯示用于將“清管器”狀柔軟填充材料通過尖端機構(gòu)拉到AAA囊中的遞送系統(tǒng)。圖21A-21C顯示用于將“清管器”狀柔軟填充材料通過可復(fù)位的圈套器拉到AAA囊 中的遞送系統(tǒng)，所述可復(fù)位的圈套器可以位于雙腔遞送導(dǎo)管的第二腔中。圖22A-22B顯示用于將“清管器”狀柔軟填充材料通過雙腔遞送導(dǎo)管中的氣囊插 入到AAA囊中的遞送系統(tǒng)。圖23顯示用于將“清管器”狀柔軟填充材料通過噴嘴遞送導(dǎo)管擠入到AAA囊中的 遞送系統(tǒng)。圖24A-24B顯示㈧常規(guī)AAA裝置和⑶本發(fā)明的改進的AAA裝置的比較。圖25A-25C顯示由可固化的泡沫管制成的內(nèi)移植物的一個實施方案。圖26A和26B顯示在每個末端包括套囊的管狀移植物的側(cè)視圖和俯視圖，其中所 述套囊具有在展開時將移植物保持就位的尖頭。圖27A-27D顯示用于產(chǎn)生小外形(low-profile)、經(jīng)皮遞送、抗內(nèi)滲漏的脈管移植 物的裝置，所述移植物具有可膨脹的末端和/或膨脹主體。圖^A_28F顯示用硬化材料或形狀填充(form-filling)材料填充的雙壁的帶擋 板的管，所述材料具有足夠的環(huán)箍強度從而避免使用另一種諸如金屬支架的支持結(jié)構(gòu)。圖四顯示具有多個貫通腔以便可以形成多個通道的套囊構(gòu)造。圖30A-30D顯示用于引入治療在主動脈區(qū)域中AAA的套囊和內(nèi)移植物的方法。圖31顯示由雙層可膨脹氣囊制成的內(nèi)移植物的一個實施方案，所述內(nèi)移植物沒 有金屬的或剛性的支持組件。圖32顯示由兩個雙層可膨脹氣囊體制成的內(nèi)移植物的一個實施方案，所述內(nèi)移 植物沒有金屬的或剛性的/硬的支持組件。
優(yōu)選實施方案詳述如下所述的本發(fā)明的優(yōu)選實施方案特別涉及在治療或修復(fù)動脈瘤中使用的裝置 系統(tǒng)或作為系統(tǒng)中的組件/部件。雖然說明書闡述了多種實施方案具體的細節(jié)，但是應(yīng)當(dāng) 理解，說明書僅是說明性的并且不應(yīng)當(dāng)以任何方式被解釋為限制本發(fā)明。而且，本領(lǐng)域技術(shù) 人員可以想到本發(fā)明的多種應(yīng)用及其變體，也由如下所述的一般概念所涵蓋。主動脈是身體中的最大動脈，并且它攜帶血液離開心臟。主動脈運行通過胸部，在 那里它被稱作胸主動脈。當(dāng)它到達腹部時，它被稱作腹主動脈。腹主動脈將血液供應(yīng)到身 體的下部。正好在腹部的下面，主動脈分開成將血液攜帶到每個腿中的兩個分支。當(dāng)腹主 動脈的薄弱區(qū)域膨脹或凸出時，它被稱作腹主動脈瘤(AAA)。來自流過你的腹主動脈的血液 的壓力可以使主動脈的薄弱部分凸出，非常像氣囊。正常主動脈直徑約為1英寸(或約2.5 厘米)。然而，AAA可以將主動脈拉伸到超出它的安全性邊緣。動脈瘤是健康風(fēng)險，因為它 們可以爆裂或破裂。AAA可以引起另一個嚴重的健康問題。凝塊或碎片可以在動脈瘤內(nèi)部 形成并且行進到通向你身體中其它器官的血管。如果這些血管的一個被阻塞，則它可以引 起嚴重的疼痛乃至更嚴重的問題，諸如肢體喪失。當(dāng)醫(yī)師進行成像檢測諸如腹部超聲、計算 層析成像(CT)掃描或磁共振成像(MRI)時，腹主動脈瘤是最經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的。用于治療或修復(fù)動脈瘤諸如腹主動脈瘤和胸主動脈瘤的系統(tǒng)以許多形式出現(xiàn)。典 型系統(tǒng)包括定位在動脈瘤以上的健康組織中的錨固和/或封閉組件和與錨固和/或封閉組 件流體連通并且通過動脈瘤和動脈瘤下面的健康組織中的錨延伸的一個或多個移植物。基 本上，所述移植物是系統(tǒng)組件，所述系統(tǒng)用于建立從動脈的一個部分到所述動脈或與其不 同的動脈另一個部分的流體流動路徑，從而繞過所述動脈的患病部分。基本上，本發(fā)明的脈 管內(nèi)移植物包括構(gòu)成模塊化系統(tǒng)的許多組件。雖然總的脈管內(nèi)移植物包括許多組件，與這 些類型的系統(tǒng)有關(guān)的挑戰(zhàn)包括外形、柔性和可及性。用于治療腹主動脈瘤的經(jīng)皮裝置的主 要失效模式包括不能進入、破裂、在AAA擴張情況下內(nèi)滲漏、裝置的移動或移位、AAA擴張、 內(nèi)滲漏等。裝置整體性問題在臨床上包括，尤其是，縫合破裂、內(nèi)滲漏、遷移、髂肢分離、支架 移植物斷裂、近端彎折、和移植物的頭蓋位置的分離?？膳浜系囊浦参飳τ糜谥委煾怪鲃用}瘤的EVAR(脈管內(nèi)動脈瘤修復(fù))問題的支架移植物可以包括諸 如以下特征小引入外形、短頸、長腿/短腿導(dǎo)管插入術(shù)、移植物涂料、移植物構(gòu)造等。在一 個優(yōu)選實施方案中，支架移植物的元件可以包括至少兩個層，包括激光切割的彈性或半剛 性材料(例如，金屬、鎳鈦金屬互化物金屬、形狀記憶金屬、塑料、形狀記憶塑料或其它柔性 材料)的平片、螺旋、或網(wǎng)狀的中間層，和擴張的PTFE覆蓋物的外層。任選地，所述支架移植 物還包括可拉伸的擴張的PTFE (聚四氟乙烯)管的第三內(nèi)層。將所述層壓緊以用作支架移 植物復(fù)合材料的構(gòu)建材料?？梢詫⒅Ъ芤浦参锏倪h端部分(Iac)成形以將所述移植物安裝 到髂動脈中?？梢詫⒅Ъ芤浦参镆圆煌臉?gòu)型成形，諸如具有半圓狀側(cè)面和平側(cè)面的D-形 狀的移植物(D-移植物)(圖1A)。在一個實施方案中，擴張的PTFE對于液體或水是不可滲 透的。內(nèi)部PTFE層和外部PTFE層用于保證復(fù)合材料構(gòu)造材料的液密性。兩個本發(fā)明的D-形狀支架移植物在所述移植物的兩個平側(cè)面相互面對或相互對 著密切配合時，可以形成圓柱狀管狀外觀。在一個實施方案中，可以通過反轉(zhuǎn)內(nèi)部PTFE管 (Iad)而形成支架移植物(Iaa)末端(Iab)的套筒。在另一個實施方案中，可以通過任何固定方法，諸如縫合(Iae)、釘合、粘合、結(jié)合等，將PTFE管的反轉(zhuǎn)部分緊固到中間層或內(nèi)層的 內(nèi)部部分。在一個實施方案中，內(nèi)層和外層可以使用聚酯織物材料(例如，滌綸)或其它適 合的材料，諸如編織形式的基本上水密的微纖維。在另一個實施方案中，D-移植物包括進 入腎動脈的血流開口(Iak)，其中所述開口可以在植入之前產(chǎn)生或在D-移植物原位放置以 后通過金屬絲穿孔而產(chǎn)生，任選地，接著是氣囊擴張。重要的是，開口接納并密切匹配腎支 架移植物的圓周并且是防水的以防止內(nèi)滲漏。在操作中，每個D-形狀的移植物可以裝載在遞送裝置的鞘中以便第一 D-形狀的 移植物可以以配合的方式對著第二 D-形狀移植物精確地展開。在一個優(yōu)選實施方案中，將 移植物經(jīng)由雙側(cè)股鞘插入到主動脈中。移植物可以旋轉(zhuǎn)以相互對著匹配平側(cè)面并且配合。 在一個實施方案中，將兩個D-移植物的平側(cè)面手工操縱或旋轉(zhuǎn)以便它們相互面對。在另一 個實施方案中，將可配合的側(cè)面(如圖IA中所圖解)手工操縱以便它們相互面對。在一個 實施方案中，移植物的平側(cè)面的至少一部分嵌入有稀土磁體，其在一個移植物表面上具有 正電荷(Iaf)而在相對的移植物表面上具有負電荷(lag)，以確保在配合時所述部分的控 制封閉(例如，液密性封閉)和密切接觸(圖1B)。在另一個實施方案中，提供為了密切配 合的目的而在第一移植物的第一表面產(chǎn)生正電荷磁體并在第二移植物的第二相似表面產(chǎn) 生負電荷磁體的方法。適合的表面可以是與D-移植物中一樣是平的。在另一個實施方案中，可以包括倒鉤并適當(dāng)隔開在D-形狀移植物的近端部分周 圍，以便倒鉤(Iah)向外放射狀展開以便在主動脈錨固移植物(圖1D)。在一個實施方案 中，倒鉤一般是定尺寸的并配置成容許移植物在推進方向上以很小的阻力移動，因此所述 倒鉤在移植物開始以相反方向移動時咬合到主動脈中。在另一個實施方案中，將倒鉤配置 具有彈簧性質(zhì)，以便當(dāng)移植物從鞘展開時，倒鉤向外延伸(例如彈出)。在又一個實施方案 中，倒鉤由形狀記憶材料或溫度敏感材料制成以便經(jīng)由熱鹽水或其它電的、化學(xué)的或生物 的方法將倒鉤在閾值高溫下激活。在又一個實施方案中，即使當(dāng)非對稱放置時，所述移植物 也是自封閉的或自配合的(圖1C)，其中接觸表面的一部分彼此相對配合。如圖IC所示的 移植物可以包括一對泡沫(form)管移植物或其它徑向可擴張的移植物，其在兩點(Iai和 Iaj)之間的區(qū)域產(chǎn)生緊密密封。緊密密封的區(qū)域可以在大約移植物近端周圍或在遠離近端 的附近。移植物可以是過大的以便密切接觸動脈壁以封閉所述移植物并防止血液滲漏(內(nèi) 滲漏)。D-移植物通過分開處理兩個腎動脈而容許上靜脈EVAR的非常規(guī)方法?？梢愿淖?D-移植物中腎孔的位置以適應(yīng)多種解剖學(xué)。當(dāng)需要時，可以僅用選擇了直徑(近端和遠 端)、長度和腎孔的兩個組件進行完全的EVAR。例如，任何人可以選擇具有160mm長度、26mm 遠端直徑、16mm近端直徑和鄰近遠端約20mm的腎孔的第一 D-移植物，以及具有140mm長 度、26mm遠端直徑、12mm近端直徑和鄰近遠端IOmm的腎孔的第二 D-移植物。在以上實例 中，第二 D-移植物的近端可以位于遠離第一 D-移植物近端的平面。片材技術(shù)容許D-移植物(Iaa)更好地壓縮用于通過卷繞移植物而引入到較小的 鞘(ha)中，如圖2A和2B所示。D-移植物的橫截面可以沿著它的長度從主動脈部分中的 D-構(gòu)型過渡到髂部分中的圓形狀構(gòu)型。該過渡的構(gòu)型可以通過在縱向上在移植物構(gòu)造上從 部分彈性的構(gòu)件變化為圓周構(gòu)件來實現(xiàn)。主動脈部分中的D-移植物可以配置有柔性的多 節(jié)段以適應(yīng)通過曲折血管的遞送或定位在曲折血管中。
本發(fā)明的一些方面涉及用于插入到血管中的柔性支架移植物，所述支架移植物包 括遠端部分、近端部分和具有腔的移植物主體，所述腔連接遠端和近端部分，所述移植物具 有柔性、剛性的或半剛性材料的第一層，和水密柔性覆蓋物的第二層，其中所述移植物是可 收縮的并且其特征在于在所述插入操作期間具有小外形(low profile) 0在一個實施方案 中，第一層包括在插入操作期間可壓縮在鞘內(nèi)的螺旋金屬絲。在另一個實施方案中，在第一 層安置就位以后，第二層套疊到第一層上。在又一個實施方案中，支架移植物還包括水密柔 性管的第三層，其中所述移植物的特征在于具有至少兩個水密層，其中所述第三層由可拉 伸的PTFE管制成并且第二層由可拉伸的PTFE覆蓋物制成。本發(fā)明的一個方面涉及柔性支架移植物，其中在所述支架移植物末端的套筒是通 過將所述第三層的額外長度在所述第一和第二層上反轉(zhuǎn)而形成的。在一個實施方案中，通 過用于將反轉(zhuǎn)鞘與第一層緊固的固定方法將反轉(zhuǎn)的鞘緊固到第一層，所述固定方法包括縫 合、釘合、粘合或結(jié)合。在另一個實施方案中，第三層由柔性織物或聚合物管制成，并且第二 層由柔性織物或聚合物覆蓋物制成。在又一個實施方案中，第二層或第三層基本上由水密 微纖維編織材料制成。本發(fā)明的一個方面涉及柔性支架移植物，其中將倒鉤整合在支架移植物近端部分 周圍并適當(dāng)分開，所述倒鉤被配置成用于將移植物錨固在血管壁，其中所述倒鉤可以由形 狀記憶材料或溫度敏感材料制成。在一個實施方案中，將錨提供在移植物近端部分周圍，用 于作為二次操作將移植物錨固在血管壁上。本發(fā)明的一些方面涉及包括第一和第二支架移植物的支架移植物系統(tǒng)，所述移植 物具有可拉伸的擴張PTFE管的內(nèi)層、半剛性或剛性材料的中間層、和可拉伸的擴張PTFE覆 蓋物的外層，其中將兩個支架移植物的任一個的近端部分成形以具有半圓狀側(cè)面和配合側(cè) 面，其中當(dāng)兩個移植物的近端部分彼此相對配合時，所述第一支架移植物的第一配合側(cè)面 密切配合并匹配第二支架移植物的第二配合側(cè)面以形成圓柱狀管狀構(gòu)型。在一個實施方案 中，第一支架移植物的第一遠端部分是柔性的以用于插入到右髂動脈中，并且第二支架移 植物的第二遠端部分是柔性的以用于插入到左髂動脈中。在另一個實施方案中，將第一支 架移植物的第一配合側(cè)面配置成具有帶正電荷的磁體，并且將第二支架移植物的相對第二 配合側(cè)面配置成具有帶負電荷的磁體，以便確保在配合時控制封閉和密切接觸。在又一個 實施方案中，圓柱狀管狀構(gòu)型的兩個支架移植物的近端部分是徑向可擴張的以密切配合并 緊固到血管。在一個實施方案中，將第一配合側(cè)面配置成具有帶正電荷的磁體，并且將相對的 第二配合側(cè)面配置成具有帶負電荷的磁體，以便確保控制封閉和/或密切接觸。在一個實施方案中，在支架移植物末端的套筒是通過將內(nèi)部PTFE管反轉(zhuǎn)而形成 的，其中，為了緊固目的，通過固定方法諸如縫合、釘合、粘合和結(jié)合將反轉(zhuǎn)的PTFE管固定 到中間層。在一個實施方案中，本發(fā)明的PTFE層是由其它柔性織物或聚合物例如聚酯織物 或基本上水密的微纖維制成的層代替的。在一個實施方案中，將倒鉤整合在支架移植物的近端部分周圍并適當(dāng)隔開，以便 倒鉤向外放射狀展開以將移植物錨固在主動脈壁。在進一步的實施方案中，倒鉤由形狀記 憶材料或溫度敏感材料制成以便在閾值高溫下將倒鉤激活或展開。
鞘部件本發(fā)明的一個方面涉及可擴張的柔性鞘。在一個實施方案中，當(dāng)需要時，將柔性鞘 配置成徑向可擴張。圖3A-3C顯示基本上幾乎沒有軸向拉伸性/可壓縮性的、徑向可擴張 的鞘，其包括可以在向外力之下徑向擴張的連續(xù)整體鞘?？蓴U張的柔性鞘可以由含有包埋 的不可拉伸纖維或線的彈性體聚合物制成，所述纖維或線基本上是軸向定向的以便對軸向 拉伸性施加限制。在一個實施方案中，收縮狀態(tài)的柔性鞘(3aa)可以通過曲折的或小直徑 的脈管，接著通過鞘插入較大的裝置(3ab)。因而，這個可擴張的鞘容許通過曲折的或較小 直徑的脈管放置較大裝置如本發(fā)明的內(nèi)移植物或D-移植物，在所述曲折的或較小直徑的 脈管中推進大鞘可能是不可能的、不能通過的、不現(xiàn)實的或可能引起剝離的。在放置大裝置 以后，可以將擴張的鞘(3ac)除去或從患者中收回。在一個實施方案中，可擴張的柔性鞘是 徑向可收回的?？蓴U張的柔性鞘可以作為“定向鞘”起作用。圖4A-4C顯示將止血套囊Gaa)放在處于收回狀態(tài)下的可擴張鞘(3aa)上的示意 圖，所述可擴張鞘(3aa)被配置成用于將內(nèi)移植物Gab)推進到血管Gac)中。在內(nèi)移植 物就位以后，將擴張的鞘(3ac)除去，同時將止血套囊暫時定位在血管Gac)的開口(^d) 周圍的內(nèi)移植物之上。圖5顯示將內(nèi)移植物通過髂動脈(13a)推進到主動脈的步驟。在小的或狹窄的 髂動脈情況下，推進大的鞘可以是不可能的或不安全的。因此，將以其小狀態(tài)的可擴張鞘 (3aa)推進然后徑向擴張以容許大裝置(fea)通過，如圖5A至圖5C中所圖解。本發(fā)明的一些方面提供徑向可擴張的鞘作為定向鞘，其包括在向外的力下是徑向 可擴張的具有薄壁的連續(xù)整體鞘體，其中所述徑向可擴張的鞘的特征在于基本上幾乎沒有 或沒有從壓縮狀態(tài)的第一構(gòu)型到擴張狀態(tài)的第二構(gòu)型的軸向拉伸性，并且反之亦然。當(dāng)將內(nèi)移植物插入到患者中時，將止血套囊暫時放在血管的切口的方法，所述方 法包括(a)將止血套囊裝載在處于第一構(gòu)型的權(quán)利要求1的可擴張鞘上；(b)將壓縮鞘通 過切口插入到血管中；(c)將內(nèi)移植物經(jīng)由鞘腔推進到血管中以便將所述鞘擴張到第二構(gòu) 型；(d)將止血套囊保持在切口附近；和(e)在內(nèi)移植物和套囊正確放置就位以后除去擴張 的鞘。頸部部件在短頸部內(nèi)移植物應(yīng)用的一個實施方案中，可以將腎支架移植物植入在腎動脈 中，其中將腎支架移植物的金屬網(wǎng)部分可拆裝地連接到與外部RF源電連接的RF電極 (6ad)。如圖6A中所示，腎支架移植物(6aa)的暴露端(6ab)延伸或突出至主動脈內(nèi)壁 (6ac)以外。圖6B顯示安置在主動脈內(nèi)部的內(nèi)移植物(6ae)，而腎支架移植物(6aa)的暴 露端對著內(nèi)移植物外表面密切接觸并擠壓。通過將RF電流施加到支架邊緣(6ab)，在內(nèi)移 植物織物(圖6C中所示)中產(chǎn)生用于在主動脈(6ag)和腎動脈(6af)之間血液連通的孔 (6ah)。將內(nèi)移植物對著腎動脈孔邊界密切并緊密擠壓以防止血液滲漏或滲出。本發(fā)明的一些方面提供用于放置治療AAA的內(nèi)移植物同時保留從主動脈到腎動 脈的血液連通的方法，所述方法包括(a)將腎支架放在腎動脈內(nèi)部，其中腎支架的第一末 端在腎動脈內(nèi)部，而第二末端伸出在腎動脈孔以外；(b)將內(nèi)移植物放在AAA區(qū)域中，其中 內(nèi)移植物密切接觸腎動脈；(c)將RF能量施加到腎支架的第二末端以便由RF能量產(chǎn)生孔 并且將腎支架延伸至內(nèi)移植物腔中。在一個實施方案中，內(nèi)移植物包括一對D-移植物。在另一個實施方案中，內(nèi)移植物包括一對具有可配合的近端部分的移植物。圖7圖解了用于放置內(nèi)移植物的頸部部件的一種方法。如圖7A中所示，任何人可 以使用常見的聚合物物理數(shù)據(jù)產(chǎn)生近腎主動脈的彈性體移植物鑄塑構(gòu)造物(7aa)。使用的 材料可以是多孔的、生物相容的，耐磨的和彈性體的。構(gòu)造物可以類似于快速原型方法。在 圖7B中所示的第二步驟中，將肢(7ab)壓縮并用明膠鑄塑。插入引導(dǎo)管以接收構(gòu)造物(7aa) 的金屬絲(7ac)。在操作中，將構(gòu)造物(7aa)壓縮并裝載在遞送鞘(7ad)中，如圖7C所示。 其后將構(gòu)造物釋放在腎動脈區(qū)域周圍，而將每個肢(7ab)經(jīng)由引導(dǎo)金屬絲引入而插入到腎 動脈(6af)中(見圖7D)。圖8圖解在植入AAA內(nèi)移植物時對腎動脈設(shè)旁路的一種方法。如圖8A中所示，將 來自肱動脈的管狀支架移植物(8aa)植入在主動脈和腎區(qū)域周圍，其中將遠端插入到腎動 脈(6af)中并將近端保留在主動脈(6ag)內(nèi)部。然后將近腎的泡沫套囊(8ab)施用到在上 腸系膜固定下植入的支架移植物(8aa)的近端(圖8B中所示)。然后將作為內(nèi)移植物的 一對主動脈-髂動脈(aorto-iliac)移植物(Sac)通過套囊插入(圖8C中所示)，因此將 主動脈-髂動脈移植物的遠端插入到髂動脈中。將近腎的泡沫套囊定尺寸并配置成避免移 動、對正常血流的內(nèi)滲漏或堵塞。本發(fā)明的一個方面提供治療AAA的內(nèi)移植物系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括套囊和四個內(nèi)移 植物單元，每個內(nèi)移植物單元具有近端和遠端，全部四個近端被放置并固定在所述套囊處， 而第一遠端延伸并被固定在右腎動脈中，第二遠端延伸并被固定在左腎動脈中，第三遠端 延伸并被固定在右髂動脈中并且第四遠端延伸并被固定在左髂動脈中。在一個實施方案 中，內(nèi)移植物系統(tǒng)隔離血液以防止流入動脈瘤區(qū)域或與動脈瘤區(qū)域流體連通，作為預(yù)防內(nèi) 滲漏的方法。圖9圖解將治療AAA的內(nèi)移植物和腎支架放在患者中的一種方法。在操作中，將 內(nèi)移植物(9aa)放在腎動脈(6af)之上的主動脈(6ag)中。圖9A顯示，將金屬絲(9ab)插 入以將腎動脈區(qū)域(9ac)周圍的移植物穿孔。圖9B顯示，特殊的雙腔支架導(dǎo)管(9ad)用于 將移植物在穿孔位置(9ac)擠過。其后，將雙腔支架導(dǎo)管的氣囊(9ae)膨脹以產(chǎn)生用于腎 支架操作的腔，其中將腎支架(6aa)的一端放在腎動脈內(nèi)部并將另一端放在主動脈內(nèi)(如 圖9C和9D中所示)。圖10圖解用于放置治療AAA的內(nèi)移植物和腎支架的備選方法。在操作中，將移植 物(IOaa)放在腎動脈(6af)之上的主動脈(6ag)中。圖IOA顯示，插入優(yōu)選具有尖端的金 屬絲(IOab)以便將腎動脈區(qū)域周圍(IOac)的移植物穿孔。圖IOB顯示，使用特殊的2_腔 引導(dǎo)導(dǎo)管(IOad)，其中第二腔在穿孔位置(IOac)接收穿孔通過移植物的金屬絲。其后，將 2-腔引導(dǎo)導(dǎo)管的氣囊(IOae)膨脹以產(chǎn)生用于腎動脈的孔(IOaf)。將彎曲金屬絲插入在所 述引導(dǎo)導(dǎo)管中并且下拉到孔中心(如圖IOC中所示)。隨后，將腎動脈插入導(dǎo)管并放支架 (如圖IOD中所示)，其中腎支架(IOag)的一端放在腎動脈內(nèi)部并且另一端在內(nèi)移植物內(nèi) (如圖IOE中所示)。本發(fā)明的一些方面提供用于放置治療AAA的內(nèi)移植物同時保留從主動脈到腎動 脈的血液連通的方法，所述方法包括(a)將腎支架放在腎動脈內(nèi)部，其中腎支架的第一末 端在腎動脈內(nèi)部，而第二末端安置在腎動脈孔周圍；(b)將內(nèi)移植物放在AAA區(qū)域中，其中 內(nèi)移植物密切地并壓縮地接觸腎動脈孔；(c)在所述口位置周圍提供金屬絲并穿孔通過所述內(nèi)移植物以便產(chǎn)生進入到腎動脈中的孔，配置用于從主動脈至腎動脈的血液連通。在一 個實施方案中，所述方法之后是另一個在孔周圍的氣囊擴張的步驟以擴大孔尺寸。圖11顯示治療AAA的備選內(nèi)移植物。內(nèi)移植物(Ilaa)包括從定位在腎動脈孔 (Ilaf)下面的內(nèi)移植物近端(Ilac)開始并延伸到髂動脈中的不可滲透部分，和跨越腎動 脈放置的多孔部分。可以通過將大孔套筒(Ilab)緊固在不可滲透部分之上而產(chǎn)生多孔部 分，例如，從多孔套筒的近端(Ilac)延伸到遠端(Ilae)的覆蓋物區(qū)域(Ilad)。因而血液可 以從主動脈(6ag)經(jīng)由多孔套筒流動到腎動脈并經(jīng)由內(nèi)移植物流動到髂動脈，同時繞過動 脈瘤區(qū)域。本發(fā)明的一些方面涉及用于治療腹主動脈瘤(AAA)的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包 括用于隔絕在所述內(nèi)移植物的腔和周圍動脈瘤囊之間血液連通的不可滲透部分，和配置成 跨越腎動脈孔放置的多孔部分。在一個實施方案中，內(nèi)移植物包括比不可滲透部分更長的 大孔套筒，多孔部分是通過將大孔套筒緊固在不可滲透部分的至少一部分上而產(chǎn)生的。圖12-14顯示用于治療腹主動脈瘤的支架移植物或內(nèi)移植物、系統(tǒng)、和方法的一 種或另一種備選實施方案。具體地，圖12顯示經(jīng)皮展開到動脈瘤主動脈區(qū)域(10)用于植 入的本發(fā)明支架移植物的一個實施方案。在一個實施方案中，所述支架移植物 包括頸部連接部分0 、移植物主體或主干(23)，和兩個腿部分(Ma)，(24b)。頸部連接部 分0 可以包括如圖13所示的單頸連接元件(3 或圖12中所示的雙頸連接元件(22a) 和Q2b)。在例舉性實施方案中，在將移植物遞送到所述位置以后，頸部連接元件是徑向可 擴張的，所述頸部連接元件是定尺寸的并且配置成密切接觸主動脈壁的組織，用于將頸部 連接部分緊固就位，幾乎沒有裝置移動。可以通過許多從那里伸出的用于錨固的倒鉤實現(xiàn) 緊固操作。倒鉤可以配置成與頸部連接元件擴張同步地向外展開。單頸連接元件(32)可 以是網(wǎng)狀的或多孔的(例如，沒有織物覆蓋物或移植物材料)并且一般連接到腎動脈(12) 遠端的主動脈。雙頸連接元件的第一個(22a)可以緊固到鄰近至少一個腎動脈(1 的主 動脈，而將雙頸連接元件的第二個(22b)緊固到遠離所述腎動脈的主動脈。在一個實施方 案中，雙頸部連接的第一個的擴張直徑不同于第二個的擴張直徑。對于具有如圖13中所示的單頸連接元件(32)或如圖12所示的多個頸部連接元 件的頸部連接部分，用于在主動脈頸部封閉和固定的連接元件遠端的移植物主干的長度是 根據(jù)主動脈頸部的測定直徑適當(dāng)定尺寸并配置的。類似地，用于在髂動脈中封閉的每個腿 部分的長度和直徑也是根據(jù)髂動脈的測定的天然直徑適當(dāng)定尺寸并配置的。在一個優(yōu)選實 施方案中，雙頸連接元件的單頸連接元件(3 和/或第二頸部連接元件(22b)可以具有從 移植物主干整體延伸的移植物材料。2002年5月7日頒布的美國專利號6，383，193，將其全部內(nèi)容通過參考結(jié)合在本 文中，公開了將自擴張腔靜脈過濾器裝置系統(tǒng)經(jīng)皮插入的遞送系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括將過濾 器限制在伸長的、徑向柔性的和軸向剛性的管狀構(gòu)件內(nèi)的壓緊狀態(tài)中。頸部連接部分可以 是軸向剛性的且徑向可擴張的形狀記憶金屬框，以便它可被更加簡單地且迅速地插入、展 開并通過有關(guān)外部連結(jié)物諸如金屬框上的倒鉤或錨永久固定在那里。金屬框可以包括適合 于徑向膨脹和錨固的基本上鋸齒形的圖案、網(wǎng)狀或其它適當(dāng)?shù)膱D案。由形狀記憶合金制成的金屬框可以從最初的熱穩(wěn)定的構(gòu)型變形到第二種熱不穩(wěn) 定的構(gòu)型。施加所需溫度引起合金回復(fù)到最初的熱穩(wěn)定構(gòu)型。用于該應(yīng)用的特別優(yōu)選的形狀記憶合金是包含約55. 8重量百分比的Ni的雙成分鎳鈦合金(NiTi合金)，是以商標名 Nitinol商售的。該NiTi合金可以配置成在生理學(xué)溫度下經(jīng)歷相變。由該材料制成的支架 或金屬框在冷卻時是可變形的。因而，在低溫時，例如，低于二十?dāng)z氏度，將支架壓縮以便可 以將它遞送到所需位置?？梢酝ㄟ^循環(huán)冷卻的鹽溶液將所述支架保持在低溫。當(dāng)除去冷卻 鹽水時并且當(dāng)它在患者身體內(nèi)暴露于更高溫度，一般是約37攝氏度時，支架膨脹。配置成在脈管內(nèi)錨固并封閉支架移植物并且包括基本上管狀的支架結(jié)構(gòu)的移植 物主干(23)，可以是在內(nèi)部具有移植物材料的可擴張管狀金屬支架。移植物材料或組件 可以由任何數(shù)目的適合的生物相容材料制成，所述生物相容材料包括編織的、針織的、縫合 的、擠出的、或鑄塑的材料，其包括聚酯、聚四氟乙烯、硅酮、聚氨酯和超輕重量的聚乙烯，諸 如以商標名Spectra 所商售的。材料可以是多孔的或非多孔的。例舉性材料包括由滌綸 或其它適合的PET-類型聚合物制成的編織聚酯織物，將其折疊以減小它的尺寸，并通過縫 合或粘合將其連接到徑向可擴張的支架的一端或兩端。當(dāng)所述支架自膨脹或氣囊擴張時， 移植物在支架周圍打開。在一個實施方案中，提供與自擴張支架組合的由聚氨酯的紡絲基 質(zhì)制成的多孔腔內(nèi)移植物。彈性體聚氨酯纖維容許移植物與支架一起壓縮，并且因此可以 通過相對小的導(dǎo)管遞送支架-移植物。將移植物材料固定到主干部分的至少一部分和全部腿(Ma，24b)。移植物材 料可以通過縫合連接到底下結(jié)構(gòu)的多個部分。在一個實施方案中，用連續(xù)縫合圖案將移植 物材料固定在主干部分的末端并用單一縫合固定在別處。重要的是注意，可以使用任 何圖案，并且其它裝置諸如釘可以用于將移植物材料連接到底下結(jié)構(gòu)?？p合可以包括任何 適合的生物相容材料，其優(yōu)選是高度耐磨的和耐磨損的。在一個實施方案中，移植物主干在 上部接觸區(qū)域(14)和下部接觸區(qū)域(1 密切接觸主動脈以防止血液滲入到腹主動脈的動 脈瘤區(qū)域(11)。在例舉性實施方案中，將支架移植物的腿部分的第一個(Ma)放在右側(cè)髂總 動脈(13a)內(nèi)，其中第一腿部分0 )的遠端構(gòu)件(25a)具有自身可擴張的或氣囊可擴張 的鎳鈦金屬互化物金屬框。類似地，將具有自身可擴張的或氣囊可擴張的遠端構(gòu)件(25b) 的第二腿部分(Mb)插入到左側(cè)髂總動脈(1 )中。在支架移植物定位并展開就位以后， 主動脈的動脈瘤區(qū)域08)(在核心通道以外)還可以用泡沫栓塞治療。腿部分(Ma)和 (24b)的末端可以是外張的，以更好地在下游動脈中錨固并封閉。外張的部分可以通過外張 支架元件最后部分而形成。腿部分是旁路管道，血液通過所述旁路管道在動脈的動脈瘤部 分中流動。通過不使血液流動到患病部分，減小壓力并因而存在更小的動脈瘤破裂機會?，F(xiàn)在參照圖13，那里圖解了根據(jù)本發(fā)明的具有移植物主干(3 的內(nèi)移植物或支 架移植物(31)的例舉性實施方案，所述移植物主干(3 在每個端部分具有錨固和封閉組 件。在一個實施方案中，支架移植物(31)的特征在于具有從主干(3 的任何一個末端部分 逐漸收窄的中央主干部分。在另一個實施方案中，移植物主干(33)的中間部分安裝有至少 一個泡沫注入端口(36)。泡沫注入端口可以是用于進入到含有泡沫的帶針導(dǎo)管的自封閉部 位，或用于進入到含有泡沫的帶鈍尖導(dǎo)管的單向瓣。在又一個實施方案中，支架移植物(31) 的特征在于在主干的外表面具有聚合物涂層或聚合物膜(38)，其中所述聚合物涂層或膜可 以是形成血栓的以促進泡沫栓塞，或非形成血栓的以減輕泡沫粘附到支架移植物。本發(fā)明的一些方面涉及用于治療腹主動脈瘤(AAA)的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部分、移植物主體、和腿部分，所述頸部連接部分具有多錨固機構(gòu)，所述多錨固 機構(gòu)包括至少一個在鄰近腎動脈處放置的第一錨固元件和與所述第一錨固元件軸向隔開 的第二錨定元件，其中將所述第二錨固元件配置成放置在遠離所述腎動脈處。在一個實施 方案中，多錨固機構(gòu)包括配置成放置在兩個腎動脈之間區(qū)域周圍的第三錨固元件。本發(fā)明的一個方面涉及用于治療AAA的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部 分、第一泡沫管和第二泡沫(form)管，所述第一泡沫管具有近端和從頸部連接部分延伸至 第一髂動脈的長度，用于固定在所述第一髂動脈內(nèi)部，所述第二泡沫管具有近端和從所述 頸部連接部分延伸至第二髂動脈的長度，用于固定在所述第二髂動脈內(nèi)部，其中兩個泡沫 管都被緊固到所述頸部連接部分。在一個實施方案中，第一泡沫管的第一近端位于鄰近于 第二泡沫管的第二近端的實質(zhì)距離。在另一個實施方案中，頸部連接元件包括吊架，并且其 中將第一泡沫管的近端配置成具有鉤以便將所述鉤緊固地結(jié)合到所述吊架。在又一個實施 方案中，第一泡沫管的近端磁性連接到頸部連接元件。在優(yōu)選實施方案中，將所述第一泡沫 管的遠端外張到錨并且將所述遠端封閉至第一髂動脈的周圍組織，或其中將第一泡沫管的 遠端氣囊擴張到錨并將遠端封閉至第一髂動脈的周圍組織，或其中第一泡沫管的遠端由形 狀記憶材料制成以將遠端錨固并密封至第一髂動脈的周圍組織。本發(fā)明的一個方面涉及內(nèi)移植物，其中所述泡沫管的鄰近部分由可膨脹的元件制 成，并且其中所述鄰近部分可擴張到錨并對著血管壁緊固所述鄰近部分。在一個實施方案 中，泡沫管的至少一個還包括可膨脹的管體。在另一個實施方案中，泡沫管的至少一個包括 用形狀填充材料填充的雙壁的帶擋板的管體，將其作為具有足夠環(huán)箍強度的柔性移植物起 作用從而避免使用徑向定位結(jié)構(gòu)。在又一個實施方案中，將泡沫管的至少一端的帶擋板的 層的一部分反轉(zhuǎn)以產(chǎn)生套囊。在一個優(yōu)選實施方案中，將AAA的動脈瘤囊用隨后在原位硬 化的泡沫材料填充，其中經(jīng)由安裝在第一形狀管上的單向瓣將所述泡沫材料引入到動脈瘤 囊中，并且其中所述泡沫材料選自由聚乙烯醇泡沫、聚(乙烯-共-乙烯醇)、醋酸纖維素、 聚(甲基丙烯酸2-羥乙酯)、丙烯酸酯，及其組合組成的組。將泡沫材料在原位用紫外線或 熱處理。套囊部件現(xiàn)在參照圖14，在那里圖解了根據(jù)本發(fā)明的具有組件的模塊化雙腔內(nèi)移植物系統(tǒng) 和將這樣一種系統(tǒng)放在身體中的方法的例舉性實施方案。本發(fā)明的一些方面涉及修復(fù)在主 動脈和左右髂動脈周圍的動脈壁中的腹主動脈瘤的方法，所述方法包括下列步驟(a)將 導(dǎo)向金屬絲經(jīng)皮引入并推進到右和左股動脈的一個中，進入到右和左髂動脈的各個中，然 后進入到動脈瘤區(qū)域以外的主動脈腔中；(b)將折疊狀態(tài)的頸部連接元件裝配在第一展開 導(dǎo)管的遠端片段周圍，其中第一展開導(dǎo)管具有在其中形成的導(dǎo)向金屬絲腔，其適合于被安 裝在導(dǎo)向金屬絲上；(c)將頸部連接元件遞送到接近于腎動脈孔的主動脈部位以提供接近 于動脈瘤區(qū)域以外的主動脈腔直徑的預(yù)定尺寸的連接座；(d)通過自展開或氣囊展開頸部 連接元件展開，以用例如倒鉤將所述元件錨固或緊固就位；(e)收回第一展開導(dǎo)管；(f)將 第一伸長的管狀移植物假體裝配在第二展開導(dǎo)管的遠端節(jié)段周圍，所述第一移植物假體具 有在遠端到近端之間延伸的連續(xù)側(cè)壁，其中所述移植物假體可以用金屬網(wǎng)或支架元件在任 一端或兩端加強；(g)遞送第一移植物假體以便近端定位在頸部連接元件周圍并且遠端定 位在一個右髂動脈周圍；(h)通過將第一移植物假體的近端錨固到頸部連接元件上而展開同時在右髂動脈中展開金屬網(wǎng)；(i)經(jīng)皮收回第二展開導(dǎo)管；(j)用第二伸長的管狀假體和 第三展開導(dǎo)管重復(fù)步驟f至步驟i，并且在左髂動脈中具有展開的金屬網(wǎng)。在優(yōu)選實施方案 中，將緊接于兩個移植物假體近端腔開口的圓周區(qū)域封閉以防止任何血液流到腹動脈瘤中 兩個假體的外部。在另一個優(yōu)選實施方案中，將遠端定尺寸并配置成，在展開以后，封閉移 植物腔和來自動脈瘤部分的髂動脈。如圖14A中所示，治療腹主動脈瘤的目標是通過保持血液沿著虛線(12)周圍流動 而限制腹主動脈中血流基本上為恒定。第二目標是通過對動脈瘤的動脈部分(11)設(shè)旁路 將足夠血液量從胸動脈供應(yīng)到髂動脈(13a，13b)。在圖14B中所示的例舉性實施方案中，定 位內(nèi)移植物系統(tǒng)的方法的第一步是將頸部連接元件Gl)經(jīng)皮遞送到動脈瘤以上的健康組 織，但是遠離腎動脈(12)。其后，將頸部連接元件用錨固構(gòu)件諸如倒鉤G2)展開就位。在一個實施方案中，頸部連接元件的氣囊擴張在足以弓丨起支架狀元件徑向擴張并 且將所述元件錨固到周圍組織的壓力下發(fā)生。第二步驟是如圖14C中所示經(jīng)皮遞送具有足夠強度、柔性和長度的第一管(43)， 以便將管^幻的近端G4)緊固到頸部連接元件Gl)的一部分，同時將遠端部分G5)放 置在右髂動脈(13a)內(nèi)。在一個實施方案中，頸部連接元件安裝有吊架(62)，并且將第一管 的近端G4)配置成具有鉤(61)以便將所述鉤緊固地結(jié)合到所述吊架。其它連接機構(gòu)諸如 磁性連接或按鈕-槽連接也是可行的。第一管的遠端G6)可以是如上所述外張的、氣囊擴 張的、或由形狀記憶材料制成的以將遠端錨固并封閉至周圍組織。現(xiàn)在參照圖14D，將具有足夠強度、柔性和長度的第二管(5 經(jīng)皮遞送到腹主動 脈區(qū)域，以便將管(5 的近端(54)緊固到頸部連接元件Gl)的部分，同時將遠端部分 (55)放置在左髂動脈(1 )內(nèi)。如上所述，第二管的遠端(56)可以是外張的、氣囊擴張的、 或由形狀記憶材料制成的以將遠端錨固并封閉至周圍組織。在泡沫栓塞啟動以前，可以從血流脈管的其余部分封閉動脈瘤主動脈區(qū)域(11)。 在如圖14E所示的一個實施方案中，將第一近端封閉構(gòu)件07)提供到第一管(43)，并且將 第二近端封閉元件(57)提供到第二管(5 。將封閉元件(47，57)定尺寸，配置并相互重疊 放置以便覆蓋在上部健康主動脈區(qū)域周圍的管以外的開放區(qū)域。可以提供封閉構(gòu)件G7， 57)作為管的組成部分。在如圖15所示的優(yōu)選實施方案中，管(43a，53a)的近端(44a，Ma) 配置成喇叭形狀(59)并定尺寸以便在頸部固定區(qū)域(63)周圍緊密占據(jù)空間，如圖15中所 示。在一個實施方案中，通過使用形狀記憶材料，喇叭形狀的近端是可擴張的。在備選實施方案中，將遠端部分分別用第一和第二管03，53)的塞子(48，58)對 著血管壁封閉?？梢詫⑴菽牧弦氲絼用}瘤(11)中并且在原位硬化(圖14F)。在該情 況下，即使沒有近端封閉構(gòu)件(47和57)，泡沫材料也將留在動脈瘤中。在例舉性實施方案 中，泡沫材料在硬化以前可以通過管(43，5；3)遞送到遞送端口(49和59)中。如上所述，遞 送端口可以是自封閉部位或具有可達到含有泡沫的導(dǎo)管的單向瓣。本發(fā)明的一些方面涉及具有頸部錨固機構(gòu)和兩個泡沫管的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中血 液通過從上部主動脈流過泡沫管到達髂動脈而給動脈瘤設(shè)旁路。在一個實施方案中，將動 脈瘤用隨后在原位硬化的泡沫材料填充。在另一個實施方案中，將泡沫材料經(jīng)由安裝在泡 沫管上的單向瓣引入到動脈瘤中并且在其后在原位硬化。泡沫材料可以是聚乙烯醇泡沫、 EVAL聚(乙烯-共-乙烯醇))、醋酸纖維素、p-HEMA(聚(甲基丙烯酸2-羥乙酯))、丙烯酸酯，它們的組合等。聚乙烯醇泡沫(PAF)提供許多超過栓塞材料的優(yōu)點，包括生物相容性、促進進行 性血栓形成和纖維變性、永久性、可壓縮性和易管理性。臨床病例說明了受栓塞作用的損傷 種類，包括動靜脈畸形、動靜脈瘺、腦膜瘤、鼻咽瘤，并且特別用于AAA治療。由可壓縮的泡沫材料形成的脈管植入物具有壓縮的構(gòu)型，從所述壓縮構(gòu)型它可以 膨脹成基本上符合待實施的脈管部位形狀和尺寸的構(gòu)型。優(yōu)選地，植入物由疏水性、大孔性 泡沫材料形成，具有脈管部位的按比例縮小模型的初始構(gòu)型，可以從所述初始構(gòu)型將其壓 縮成壓縮構(gòu)型?？梢酝ㄟ^下列制成植入物掃描脈管部位以產(chǎn)生數(shù)字化掃描數(shù)據(jù)組；使用 掃描數(shù)據(jù)組產(chǎn)生脈管部位的三維數(shù)字化虛擬模型；使用虛擬模型產(chǎn)生脈管部位的按比例縮 小的物理模型；并且使用模型產(chǎn)生脈管部位的按比例縮小形式的脈管植入物。為了栓塞脈 管部位，將植入物壓縮并通過遞送導(dǎo)管，遞送導(dǎo)管的遠端已經(jīng)被傳到脈管部位中。在進入脈 管部位時，植入物基本上在原位膨脹以填充脈管部位。保持元件被包含在導(dǎo)管內(nèi)并具有可 拆卸地連接到植入物的遠端。將柔性的管狀展開元件用于傳遞植入物和保持元件通過所述 導(dǎo)管，然后在植入物已經(jīng)從導(dǎo)管中傳遞出并進入到脈管部位時將植入物與保持元件分開。 在優(yōu)選實施方案中，注入可壓縮的泡沫材料作為原位凝固的并且基本上符合待實施的脈管 部位的形狀和尺寸的可運輸?shù)囊苿硬牧稀?^1 可以將具有不同孔隙率(例如，700、300、30微米等)的PVA海綿制成為不同尺寸 的管，例如，具有7mm腔的25mm “雙D”構(gòu)型或具有7mm腔的IOmm長的管。干燥狀態(tài)下的 PVA海綿是容易壓縮的并且可以完全再水合并且在數(shù)分鐘內(nèi)擴張到它的最初狀態(tài)。本發(fā)明 的一個方面是引入壓縮干燥形態(tài)的具有最佳孔隙率的PVA海綿管作為內(nèi)塞，并且容許它跨 越動脈瘤原位擴張。然后管的通腔以小于擴張海綿的直徑的直徑放支架或支架移植物?？?以通過施加真空、通過包裝或注射在漏斗中來壓縮多孔海綿塞。干燥的海綿塞可以在支架 或氣囊上卷曲，通過鞘經(jīng)過金屬絲推進，或預(yù)安裝在它自身的遞送裝置上。遞送鞘方法包括將具有尖端標記物的長鞘向上插入到患者中的插入部位的第一 步驟。將壓縮的塞裝載在推進器/插管上，然后將塞/插管通過鞘向上插入到所需的展開 部位。在展開以后，收回鞘直到插管標記物和鞘尖端標記物對齊。這將遠端錨固在鞘中的 Icm海綿周圍，同時將海綿的大部分水合。其后，通過在遠端Icm上收回鞘而完全展開以釋 放海綿就位。圖16A顯示“雙D”海綿并且圖16B顯示“有棱的海綿”以在血管中提供互鎖封閉。 適合的海綿對容許將分支移植物從每個腹股溝以2個部分插入，產(chǎn)生更小的外形。在一個 實施方案中，遞送插管具有多個水合孔以加速海綿膨脹。在另一個實施方案中，溫鹽水的脈 沖遞送也加速海綿膨脹。本發(fā)明的一個方面提供用于治療動脈瘤脈管的適合的海綿內(nèi)塞對，其中所述塞被 壓縮為第一構(gòu)型用于遞送到脈管并經(jīng)由再水合膨脹到第二構(gòu)型以堵塞脈管。在一個實施方 案中，所述塞具有通腔。在另一個實施方案中，每個塞具有相互面對的匹配平面。在又一個 實施方案中，每個塞具有在脈管中提供互鎖封閉的匹配有棱表面。在備選實施方案中，用形 狀記憶鎳鈦金屬互化物金屬絲增強內(nèi)塞的擴張?？梢杂萌鐖D17A中所示的錨結(jié)構(gòu)加強或支持海綿塞(17aa)。海綿塞具有埋置金屬絲支柱(17ab)、鉤(17ac)和通腔(17ad)。海綿塞(plus)還可以結(jié)合作為標記物(17ae) 的不透射線元件或鉭粉(17af)用于X-射線顯影(圖17B和圖17C)。圖18顯示海綿內(nèi)塞的多種構(gòu)型，包括可以通過繃緊縫合線而改變形狀的縫合線 支持的海綿塞，和當(dāng)金屬絲由形狀記憶鎳鈦金屬互化物材料等制成時可以改變形狀的金屬 絲支持的海綿塞。本發(fā)明的一個方面提供用于治療動脈瘤脈管的海綿內(nèi)塞，包括在沒有過度移動情 況下將所述塞緊固就位的錨固裝置。在另一個實施方案中，將內(nèi)塞配置成不透射線的或結(jié) 合有至少一個不透射線標記物(market)。內(nèi)滲漏動脈瘤囊的隔絕是支架移植物治療的主要目標，并且臨床成功是由動脈瘤的“總 隔絕”來定義的。然而，有時，可能發(fā)生支架移植物不能將至動脈瘤囊的血流完全隔絕。事 實上，內(nèi)滲漏是并發(fā)癥的主要原因，并且因而在AAA的腔內(nèi)治療中失效。內(nèi)滲漏是描述在裝 置放置以后進入動脈瘤囊中的穩(wěn)定血流的存在。一些類型的內(nèi)滲漏的處理仍然是有爭議 的，雖然大多數(shù)可以成功地用外科手術(shù)、另外的支架植入或栓塞封閉?；谒鼈兯岢龅牟?因?qū)W，已經(jīng)限定了四種類型的內(nèi)滲漏。類型I內(nèi)滲漏，發(fā)生在0至10百分比的脈管內(nèi)主動脈瘤修復(fù)中，是由于在近端或 遠端連接部位的不適當(dāng)?shù)姆忾]。病原學(xué)包括在連接部位的內(nèi)移植物直徑過小和無效連接到 嚴重鈣化的或由厚血栓圍繞的血管壁。雖然這樣一種滲漏可以在放置以后立即發(fā)生，但是 如果裝置展開到隨著時間膨脹的主動脈患病節(jié)段中，導(dǎo)致在連接部位的封閉破裂，則延遲 的類型I內(nèi)滲漏可以在后續(xù)的研究上看出。類型I內(nèi)滲漏在發(fā)現(xiàn)它們時必須盡快修復(fù)，因為動脈瘤囊仍然暴露于全身壓力， 傾向于動脈瘤破裂，并且自發(fā)的滲漏閉合是罕見的。如果在初始放置時發(fā)現(xiàn)，則修復(fù)可以包 括抗凝作用的逆轉(zhuǎn)和將展開氣囊再膨脹一段延長的時間。這些滲漏也可以用放置在受影響 末端以上的小延伸移植物修復(fù)。這些方法通常足以隔絕動脈瘤。在滲漏對于經(jīng)皮治療是難 治的罕見情況下可以需要變換到開放式外科修復(fù)。類型II內(nèi)滲漏是最普遍的類型，發(fā)生在10至25百分比的脈管內(nèi)主動脈瘤修復(fù) 中，并且描述從患者分支脈管流入和流出動脈瘤囊。最通常在術(shù)后CT上鑒定它們，呈現(xiàn)為 在內(nèi)移植物外部但是在動脈瘤囊內(nèi)的造影采集。類型II內(nèi)滲漏的最經(jīng)常來源是并行向后 流過患者的腰椎動脈和患者的腸系膜下動脈。因為所述囊通過并行網(wǎng)絡(luò)供給，所以內(nèi)滲漏 可能不在CT掃描的動脈期顯影；因而，需要延遲的成像。類型II內(nèi)滲漏的意義和處理是有爭議的。一些研究者爭論，因為自發(fā)消退發(fā)生在 30至100百分比的病例中，所以“等待并發(fā)現(xiàn)”方法是優(yōu)選的，同時在CT成像上細致監(jiān)視動 脈瘤體積和形態(tài)。然而，在類型II內(nèi)滲漏存在下已經(jīng)在動脈瘤囊內(nèi)注意到全身壓力，表示 更不足信的情況。類型III和類型IV內(nèi)滲漏是更加常見的。類型III內(nèi)滲漏表示從模塊化系統(tǒng)的組 件之間的間隔，或內(nèi)移植物織物中的裂縫流入動脈瘤囊。類型IV內(nèi)滲漏是由于通過織物中 的孔隙的血液排出。類型IV滲漏自發(fā)地愈合，而類型III滲漏是用另外的內(nèi)移植物修復(fù)， 以除去動脈瘤中的全身性流動和壓力。在動脈瘤囊內(nèi)鑒定的流動(內(nèi)滲漏)可以表示連接部位(類型I)或裝置(類型III)的失效。一般存在共識，這些失效模式需要緊急修復(fù)，因為血流和全身性壓力將繼續(xù)傳 播到動脈瘤囊中，使患者處于動脈瘤增大和破裂的持續(xù)風(fēng)險中。本發(fā)明的一個方面涉及通過將柔軟的形成血栓的“清管器”狀柔軟填充材料 (19aa)優(yōu)選通過遞送導(dǎo)管(圖19中所示)擠壓或插入到AAA囊中解決內(nèi)滲漏的裝置和方 法。材料可以是具有增強形成血栓性質(zhì)的PVA(聚乙烯醇)、DaCr0n (聚酯)線等?！扒骞芷鳌?狀材料的直徑可以從線狀(0，0-0)直到10-20mm。因為材料是柔軟的并且不能被推進，所以 一個解決方案是用尖端機構(gòu)通過導(dǎo)管(19ab)拉“清管器”狀材料(如圖20所示)。在一個實 施方案中，將尖端OOaa)配置成當(dāng)在一個方向上旋轉(zhuǎn)時向前螺旋運動，以便向外拉所述材 料。尖端的旋轉(zhuǎn)可以經(jīng)由將扭矩傳遞到導(dǎo)管(19ab)的近端柄的連接的人工鉆(mandrill) 或金屬絲，或經(jīng)由鹽水注射以推進并旋轉(zhuǎn)尖端部分。在將材料放置在囊內(nèi)部并且與尖端隔 開以后，當(dāng)尖端以相反方向旋轉(zhuǎn)時將尖端退回到導(dǎo)管腔中。并且將導(dǎo)管從患者退回。在另一個實施方案中，可以用可復(fù)位的圈套器將圖19中所示的柔軟填充材料從 導(dǎo)管中拉出，所述圈套器可以可拆裝地定位在雙腔導(dǎo)管的第二腔Olac)中。圖21A顯示在 雙腔導(dǎo)管的第一腔(21ab)中的位置AA與柔軟填充材料嚙合的圈套器(21aa)，而圖21B顯 示用圈套器將柔軟填充材料(19aa)向上拉。其后將圈套器在位置AA從柔軟填充材料松 開并在位置BB復(fù)位，并且與柔軟填充材料再次嚙合(圖21C中所示)以便重復(fù)嚙合-拉 出-脫離-復(fù)位操作，直到將柔軟的填充材料(19AA)根據(jù)需要插入到囊中。在備選實施方案中，具有同心內(nèi)部導(dǎo)管(22ab)和外部導(dǎo)管Qha)的導(dǎo)管組用于 將柔軟填充材料(19aa)遞送到囊中，其中將氣囊Ohc)可拆裝地定位在外部導(dǎo)管腔和內(nèi) 部導(dǎo)管鞘之間的空隙內(nèi)部。在一個實施方案中，將氣囊定尺寸并配置成顯示圓周的凹進表 面。柔軟填充材料在插入步驟以前緊密地和/或密切地占據(jù)內(nèi)部導(dǎo)管腔。然后將導(dǎo)管組遞 送到囊區(qū)域。在操作中，首先將內(nèi)部導(dǎo)管向外推進以將一部分柔軟填充材料遞送在如圖22A 所示的囊內(nèi)部。將內(nèi)部導(dǎo)管的遠端向外推進并在氣囊的鄰近邊緣周圍嚙合氣囊。然后將氣 囊Qhc)膨脹以便對著外部導(dǎo)管的鞘扣住柔軟填充材料，以便可以將內(nèi)部導(dǎo)管向內(nèi)縮回。 可以重復(fù)所述操作直到全部柔軟填充材料遞送在囊內(nèi)部。在又一個實施方案中，具有收窄的遠端部分的噴嘴導(dǎo)管可用于將柔軟填充材料水 力地遞送到所述囊中。圖23顯示本發(fā)明的噴嘴導(dǎo)管(23aa)，其包括導(dǎo)管腔(23ab)、頸部向 下的腔(23ac)，其中柔軟填充材料以松開的方式占據(jù)導(dǎo)管腔的一部分。將鹽水或適當(dāng)?shù)牧?體以基本上擠壓柔軟填充材料通過頸部向下部分的速度水力地引入，以便將柔軟 材料推進或攜帶進入所述囊。本發(fā)明的一些方面涉及將柔軟的、形成血栓的“清管器”狀柔軟填充材料(19aa) 優(yōu)選通過遞送導(dǎo)管插入到AAA囊中的方法。材料可以由具有增強形成血栓性質(zhì)的PVA(聚 乙烯醇)、Dacron (聚酯)線等制成。AAA裝置和方法本發(fā)明的一些方面涉及符合在局部麻醉情況下在心導(dǎo)管插入術(shù)中經(jīng)皮遞送(優(yōu) 選具有12French或更小的遞送導(dǎo)管)的臨床需要的改進模塊化AAA裝置。模塊化裝置可 以具有多個尺寸，然而并非定制的。將所述裝置配置成關(guān)于頸部連接、彎曲和髂骨解剖學(xué)等 是完全解剖學(xué)上可適應(yīng)的。本裝置特別適合于植入在具有短頸部和/或兩個腎動脈不在沿 著主動脈的相同軸向高度的患者中。圖7顯示用于解決兩個腎動脈不在沿著主動脈的相同軸向高度的問題的一些步驟和工具。圖9顯示解決短頸部問題的一些步驟和工具。圖對顯示(A)常規(guī)AAA裝置和⑶本發(fā)明的改進AAA裝置的比較?，F(xiàn)有技術(shù)裝 置通常是用于插入到髂動脈中的具有分支遠端部分的管狀移植物。常規(guī)裝置的局限性可以 包括，尤其是，大的引導(dǎo)器尺寸、金屬/織物構(gòu)造、易于內(nèi)滲漏、對于精確尺寸的需要和對于 大裝置評估的需要。本發(fā)明的新的改進裝置可以包括可壓縮的泡沫管、經(jīng)皮遞送、2-10mm 腔、引入的柔軟材料、用紫外線原位固化、熱或化學(xué)反應(yīng)、泡沫填充血管的網(wǎng)格。隨著泡沫固化，它變得更硬，其將在原位減輕動脈瘤Ofec)上的脈動壁應(yīng)力。在 初始的柔軟構(gòu)型中，泡沫(25ab)填充腔以封閉(如圖25A中所示)。將泡沫管以壓縮構(gòu)型 (如圖25B中所示)從遞送裝置Ofee)引入在氣囊Ofed)或其它可擴張的工具(支架、籃 等)之上用于展開壓縮的泡沫管Ofea)。泡沫管隨著流體接觸和/或氣囊擴張而膨脹(如 圖25C中所示)。泡沫網(wǎng)格經(jīng)由氣囊遞送通過用紫外線、熱、化學(xué)或生物學(xué)固化而變硬。固 化時間可以從約1分鐘至數(shù)周，取決于符合臨床需要的材料選擇。在一個實施方案中，管狀移植物在每個末端包括套囊，其中所述套 囊具有在套囊恢復(fù)時將移植物保持就位的尖頭(如圖26A中所示)。圖26B顯示管 狀移植物的頂部橫截面視圖。在另一個實施方案中，本發(fā)明的內(nèi)移植物系統(tǒng)的套囊 包括泡沫套囊，其中所述泡沫可以由可硬化的泡沫材料制成并且在原位硬化。在又一個實 施方案中，第一內(nèi)移植物的第一近端位于鄰近于第二內(nèi)移植物的第二近端的實質(zhì)距離。在另一個實施方案中，用于產(chǎn)生小外形、經(jīng)皮遞送、抗內(nèi)滲漏的脈管移植物的裝置 顯示在圖27A中。這樣一種裝置的主要概念是可膨脹的假體，優(yōu)選具有可膨脹的末 端(27ab)和/或膨脹主體(27ac)，具有通腔。該假體解決現(xiàn)有技術(shù)支架移植物的兩個主 要缺點大的引入尺寸和導(dǎo)致內(nèi)滲漏的脈管定尺寸困難。可以將假體以壓縮形態(tài)引入并用 流體(例如，造影劑和/或鹽水)膨脹以定位并測試滲漏。當(dāng)正確定位時，套囊將是縮小的 并用將要放置并硬化的液體聚合物再膨脹。可硬化的液體聚合物可以包括EVAL (聚(乙 烯-共-乙烯醇))、醋酸纖維素、p-HEMA(聚(甲基丙烯酸2-羥乙酯))、丙烯酸酯、它們的 組合等)。該假體將由超薄微孔性材料諸如PTFE、聚酯等制成。每個層將是非常薄的(例 如，小于50 μ m)以減小壓縮的外形。P-HEMA是在水中形成水凝膠的聚合物。通過在它的中 心碳周圍旋轉(zhuǎn)，P-HEMA作為水凝膠起作用。在空氣中，非極性的甲基側(cè)向外翻轉(zhuǎn)，使所述材 料易碎并且容易研磨成恰當(dāng)?shù)木铙w形狀。在水中，極性羥乙基側(cè)向外翻轉(zhuǎn)并且所述材料 變成柔性的。套囊(27ab)可以是定尺寸的并且配置成最低限度地大于在較小脈管中使用的移 植物(如圖27B中所示)，或在脈管諸如主動脈中顯著地更大(如圖27C中所示)。例如，腔 直徑，Dl，可以在約2和IOmm之間，因此套囊外徑，D2，可以在約4和12mm之間。優(yōu)選地，在 另一個應(yīng)用中，腔直徑，D3，可以在約6和14mm之間，而套囊外徑，D4，可以在約M至36mm 之間。可以將套囊單獨地弓丨入或它們可以是內(nèi)移植物的組成部分。圖27D顯示，套囊和/ 或移植物可以在膨脹和定位階段期間通過放置在血管成形術(shù)氣囊Ofed)上而暫時固定就 位。在另一個實施方案中，用硬化材料或形狀填充材料填充的雙壁的帶擋板的管將作 為柔性移植物起作用，所述柔性移植物具有足夠的環(huán)箍強度從而避免使用另一種支持結(jié)構(gòu)諸如金屬支架。管移植物的擋板是用液體、自硬化聚合物填充的(如圖^A 中所示)。在一個實施方案中，擋板僅從管移植物邊緣向內(nèi)伸出適當(dāng)?shù)亩叹嚯x(朝向相反的 末端)，將其配置成提供足夠的環(huán)向保持強度。擋板管構(gòu)型的一個方法可以是在具有支持擋 板的2層、單腔或多腔構(gòu)型中擠出PTFE，如圖28B和28C所示。內(nèi)層QSac)和外層 都具有約10至30微米的壁厚。在擠出以后，將末端封閉以產(chǎn)生基本上具有通腔的氣囊(如 圖洲0中所示)。具有帶擋板的2-腔擠出也是有用的(如圖^E中所示)。在備選實施方 案中，可以將管的至少一端的擋板層的一部分反轉(zhuǎn)以產(chǎn)生套囊(如圖^F中所示)。在單獨的實施方案中，可以用多個通腔構(gòu)成套囊以便可以形成分支通道(見圖 29) 0用這種方式，可以使用小外形的“2-孔”套囊和兩個小直徑的移植物封閉主動脈。例 如，可以將兩個IOmm支架移植物經(jīng)皮插入，而單一 24mm移植物不能(現(xiàn)有技術(shù))。用于原位泡沬移棺物的引入方法在引入第一套囊并占據(jù)腎動脈下面的主動脈區(qū)域以后(如圖30A中所示)，將氣 囊導(dǎo)管引入到第一套囊并膨脹氣囊(步驟1)。在套囊腔中使用微導(dǎo)管或其它的適當(dāng)工具 以便用流體膨脹套囊(步驟幻。然后，在第一套囊區(qū)域?qū)⒌诙徊迦雽?dǎo)管(步驟幻。使用 血管造影照片檢驗位置和封閉；如果必要則再定位(步驟4)。圖30B顯示以減小直徑方式 在髂動脈中插入第二套囊的步驟(步驟幻。用液體聚合物填充套囊并使用熱、紫外線、溶劑 溶解、化學(xué)反應(yīng)或沉淀來固化液體聚合物(步驟6)。然后插入支架移植物，如圖30C中所 示(步驟7)。在備選實施方案中，可以施用具有適合的或D-形狀的套囊的2-套囊移植物 (如圖30D中所示)。氣囊內(nèi)移棺物圖31顯示由沒有金屬或剛性支持組件的雙層可膨脹氣囊制成的內(nèi)移植物的一個 實施方案(“氣囊內(nèi)移植物”)。氣囊內(nèi)移植物(31aa)是由雙層制成的，在所述雙層之間具 有空間，其中所述空間可以用流體、鹽水或可硬化的柔軟聚合物膨脹。在一個實施方案中， 內(nèi)移植物(31aa)包括頸部連接構(gòu)件(31ab)、管狀主體(31ac)和分支遠端(31ad，31ae)，其 中所述頸部連接構(gòu)件可以包括上部頸部連接環(huán)單元(31 )、下部頸部連接環(huán)單元(31bb) 和用通腔連接所述上下頸部連接環(huán)單元的用于流體連通的至少兩個連接單元(31bc)。在 一個優(yōu)選實施方案中，將上部頸部連接環(huán)單元(31ba)配置成放置在近端腎動脈(31ca)和 遠端腎動脈(31cb)之間，而將下部頸部連接環(huán)單元(31bb)配置成遠離遠端腎動脈(31cb) 放置。在另一個優(yōu)選實施方案中，連接單元(31bc)的數(shù)目是三個或更多以便將兩個頸部連 接環(huán)單元保持基本上相互平行。在一個實施方案中，在一個或兩個遠端提供可選的引入端 口，其中所述引入端口是自封閉的或具有將流體灌注到空間中以膨脹所述可膨脹的內(nèi)移植 物的單向瓣。在一個例舉性實施方案中，將氣囊內(nèi)移植物以最小外形折疊，經(jīng)由遞送鞘或?qū)Ч?遞送到AAA部位。一旦頸部連接構(gòu)件放置在腎動脈孔周圍，并將兩個分支遠端分別放在右 和左髂動脈中，則將流體或可硬化的聚合物泡沫通過第一引入端口(31af)經(jīng)由灌注導(dǎo)管 (31ag)引入。灌注可硬化的聚合物泡沫直到空間被泡沫完全充滿，接著在原位固化或硬化。 在一個優(yōu)選實施方案中，一旦頸部連接構(gòu)件膨脹時，則將上下頸部連接環(huán)單元緊固地錨固 到主動脈壁。在備選實施方案中，將氣囊內(nèi)移植物配置成具有紋狀構(gòu)型(31ah)。具有內(nèi)部空間的紋與第二引入端口(31ai)流體連通?？梢酝ㄟ^第二引入端口(31ai)經(jīng)由灌注導(dǎo)管 (31aj)將可硬化的聚合物泡沫引入以填充所述紋空間(31ah)。將氣囊內(nèi)移植物的紋定尺 寸并配置成支持和加強內(nèi)移植物以防止內(nèi)滲漏。本發(fā)明的一些方面涉及氣囊內(nèi)移植物(在 展開以前沒有任何金屬的或剛性的支持構(gòu)件)，其包括頸部連接構(gòu)件、主體和兩個分支遠 端，其中內(nèi)移植物具有雙層和所述層之間的空間，將所述空間配置成用流體或可硬化的泡 沫填充以膨脹氣囊內(nèi)移植物。在一個實施方案中，將主體配置成紋狀構(gòu)型。在另一個實施 方案中，主體用于引導(dǎo)血流繞過動脈瘤。圖32顯示由兩個雙層可膨脹氣囊體制成的內(nèi)移植物的一個實施方案，所述內(nèi)移 植物沒有金屬的或剛性的/硬的支持組件(“氣囊內(nèi)移植物”)。具有兩個單獨移植物主體 (32aa,32ab)的氣囊內(nèi)移植物是由雙層制成的，所述雙層之間具有空間，其中將所述空間用 可膨脹的流體、鹽水或可硬化的柔軟聚合物填充。在一個實施方案中，所述內(nèi)移植物包括頸 部連接構(gòu)件(32ba)、兩個具有它們的各自遠端(32ad，3^ie)的管狀主體(3ha，32ab)，其中 頸部連接構(gòu)件可以包括上部頸部連接環(huán)(321Λ)、中間頸部連接環(huán)(32bc)、和下部頸部連接 環(huán)(32bd)以及將上部環(huán)連接到中間環(huán)或中間頸部連接環(huán)連接到下部頸部連接環(huán)的至少兩 個連接單元(32be)，其具有用于流體連通的通腔。在一個優(yōu)選實施方案中，將上部頸部連接 環(huán)(32bb)配置成鄰近上部腎動脈(31ca)膨脹并緊固定位的。將中間頸部連接環(huán)(32bc) 配置成放置在近端腎動脈(31ca)和遠端腎動脈(31cb)之間，而將下部頸部連接環(huán)單元 (32bd)配置成遠離遠端腎動脈(31cb)放置。在另一個優(yōu)選實施方案中，連接單元(32be) 的數(shù)目是三個或更多以便將頸部連接環(huán)基本上隔開并相互平行。在一個實施方案中，在一 個或兩個遠端提供可選的引入端口，其中所述引入端口是自封閉的或具有將流體灌注到空 間中以膨脹所述可膨脹的內(nèi)移植物的單向瓣。本發(fā)明的一些方面涉及氣囊內(nèi)移植物，其包括頸部連接構(gòu)件、主體和至少一個遠 端，其中所述內(nèi)移植物包括雙層和所述層之間的空間，所述空間被配置成用可膨脹的流體 或可硬化泡沫填充以膨脹所述氣囊內(nèi)移植物。在一個實施方案中，內(nèi)移植物的特征在于在 膨脹氣囊內(nèi)移植物之前沒有硬性或剛性支持的組件。在另一個實施方案中，主體包括兩個 可膨脹的管，每個可膨脹的管具有緊固到頸部連接構(gòu)件的近端、遠端、和雙層，在所述層之 間具有空間。在又一個實施方案中，將移植物主體配置成紋狀構(gòu)型以增強環(huán)箍強度并防止 移植物主體折疊。在一個優(yōu)選實施方案中，頸部連接構(gòu)件包括兩個可膨脹的頸部連接環(huán)和 連接所述兩個環(huán)的至少兩個連接單元，其中所述頸部連接環(huán)是可膨脹的以便緊固地錨固在 血管壁。從上述內(nèi)容，現(xiàn)在應(yīng)當(dāng)理解，已經(jīng)公開了用于治療腹主動脈瘤的裝置系統(tǒng)。雖然已 經(jīng)關(guān)于具體的實施方案描述了本發(fā)明，但是說明書是舉例說明本發(fā)明而不被解釋為限制本 發(fā)明。在不背離由后附權(quán)利要求所描述的本發(fā)明真實的實質(zhì)和范圍的情況下，多個變體和 應(yīng)用可以被本領(lǐng)域技術(shù)人員想到。
權(quán)利要求
1.用于治療腹主動脈瘤(AAA)的內(nèi)移植物系統(tǒng)，所述內(nèi)移植物系統(tǒng)包括套囊和至少兩 個內(nèi)移植物單元，每個內(nèi)移植物單元具有腔、近端和遠端，其中所述內(nèi)移植物單元由柔性水 密管制成，所述柔性水密管具有放置并緊固在所述套囊處的近端和放置并固定在每一個髂 動脈中的遠端。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中所述內(nèi)移植物單元是由可壓縮的水密泡沫管 制成的。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的內(nèi)移植物系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括四個內(nèi)移植物單元，每個內(nèi)移植物 單元具有腔、近端和遠端，全部四個近端被放置并緊固在所述套囊處，而第一遠端延伸并被 固定在右髂動脈中，第二遠端延伸并被固定在左髂動脈中，第三遠端延伸并被固定在右腎 動脈中并且第四遠端延伸并被固定在左腎動脈中。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中所述套囊具有將所述內(nèi)移植物單元保持就位 的尖頭。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中所述套囊包括泡沫套囊。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中所述泡沫由可硬化的泡沫材料制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中所述泡沫材料選自由下列組成的組聚乙烯 醇泡沫，聚(乙烯-共-乙烯醇)，醋酸纖維素，聚(甲基丙烯酸2-羥乙酯)，丙烯酸酯，和 它們的組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求6的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中所述泡沫材料是用紫外線或熱處理的。
9.根據(jù)權(quán)利要求1的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中第一內(nèi)移植物單元的第一近端定位在鄰近第 二內(nèi)移植物單元的第二近端的實質(zhì)距離處。
10.根據(jù)權(quán)利要求1的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中所述內(nèi)移植物單元包括水密柔性管的內(nèi)層， 半剛性網(wǎng)狀材料的中間層，和水密柔性覆蓋物的外層，其中所述內(nèi)移植物單元的特征在于 具有至少兩個水密層。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中所述內(nèi)層由可拉伸的PTFE管制成并且所述 外層由可拉伸的PTFE覆蓋物制成。
12.根據(jù)權(quán)利要求1的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中所述內(nèi)移植物單元由微纖維編織材料制成。
13.用于治療腹主動脈瘤(AAA)的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部分、移植物 主體、和腿部分，所述頸部連接部分具有多錨固機構(gòu)，所述多錨固機構(gòu)包括至少一個在鄰近 腎動脈處放置的第一錨固元件和與所述第一錨固元件軸向隔開的第二錨固元件，其中將所 述第二錨固元件配置成在遠離所述腎動脈處放置。
14.根據(jù)權(quán)利要求13的內(nèi)移植物，其中所述多錨固機構(gòu)包括第三錨固元件，將所述第 三錨固元件配置成用于放置在兩個腎動脈之間的區(qū)域周圍。
15.用于治療AAA的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部分、第一泡沫管和第二泡 沫管，所述第一泡沫管具有近端和從所述頸部連接部分延伸至第一髂動脈的長度以固定在 所述第一髂動脈內(nèi)部，所述第二泡沫管具有近端和從所述頸部連接部分延伸至第二髂動脈 的長度以固定在所述第二髂動脈內(nèi)部，其中兩個泡沫管都被緊固到所述頸部連接部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求15的內(nèi)移植物，其中第一泡沫管的第一近端定位在鄰近于第二泡沫 管的第二近端的實質(zhì)距離。
17.根據(jù)權(quán)利要求15的內(nèi)移植物，其中所述頸部連接元件包括吊架，并且其中所述第一泡沫管的近端配置有鉤以便將所述鉤緊固地結(jié)合到所述吊架。
18.根據(jù)權(quán)利要求15的內(nèi)移植物，其中將所述第一泡沫管的遠端外張到錨并且將所述 遠端封閉至所述第一髂動脈的周圍組織。
19.根據(jù)權(quán)利要求15的內(nèi)移植物，其中所述泡沫管的近端部分由可膨脹的元件制成， 并且其中所述近端部分被擴張到錨并對著血管壁緊固所述近端部分。
20.根據(jù)權(quán)利要求15的內(nèi)移植物，其中所述泡沫管的至少一個還包括可膨脹的管體。
21.根據(jù)權(quán)利要求15的內(nèi)移植物，其中所述泡沫管的至少一個包括用形狀填充材料填 充的雙壁的帶擋板的管體，所述管體作為具有足夠環(huán)箍而避免使用徑向定位結(jié)構(gòu)的柔性移 植物起作用。
22.根據(jù)權(quán)利要求21的內(nèi)移植物，其中將所述泡沫管至少一端的擋板層的一部分反轉(zhuǎn)以產(chǎn)生套囊。
23.用于插入到血管中的柔性支架移植物，所述柔性支架移植物包括遠端部分、近端部 分和具有腔的移植物主體，所述腔連接所述遠端部分和近端部分，所述移植物具有柔性剛 性的或半剛性的材料的第一層，和水密柔性覆蓋物的第二層，其中所述移植物是可收縮的 并且其特征在于在所述插入操作期間具有小外形。
24.根據(jù)權(quán)利要求23的支架移植物，其中所述第一層包括在所述插入操作期間可壓縮 在鞘內(nèi)的螺旋金屬絲。
25.根據(jù)權(quán)利要求23的支架移植物，其中在所述第一層安置就位以后將所述第二層套 疊到所述第一層上。
26.根據(jù)權(quán)利要求23的支架移植物，所述支架移植物還包括水密柔性管的第三層，其 中所述移植物的特征在于具有至少兩個水密層。
27.根據(jù)權(quán)利要求23的支架移植物，其中在所述支架移植物末端的套筒是通過將所述 第三層的額外長度在所述第一層和第二層上反轉(zhuǎn)而形成的。
28.根據(jù)權(quán)利要求23的支架移植物，其中所述第三層由柔性織物或聚合物管制成并且 所述第二層由柔性織物或聚合物覆蓋物制成。
29.根據(jù)權(quán)利要求23的支架移植物，其中錨被提供在所述移植物的近端部分周圍，配 置成用于作為二次操作將所述移植物錨固在血管壁處。
30.支架移植物系統(tǒng)，所述支架移植物系統(tǒng)包括權(quán)利要求4的第一和第二支架移植物， 其中將兩個支架移植物的任一個的所述近端部分成形以具有半圓狀側(cè)面和配合側(cè)面，其中 當(dāng)所述兩個移植物的近端部分彼此相對配合以形成圓柱狀管狀構(gòu)型時，所述第一支架移植 物的第一配合側(cè)面密切配合和匹配所述第二支架移植物的第二配合側(cè)面。
31.根據(jù)權(quán)利要求30的支架移植物系統(tǒng)，其中將所述第一支架移植物的第一配合側(cè)面 配置成具有正電荷的磁體，并將所述第二支架移植物的相對第二配合側(cè)面配置成具有負電 荷的磁體以便在配合時確?？刂品忾]和密切接觸。
32.用于治療腹主動脈瘤(AAA)的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括用于隔絕所述內(nèi)移植 物腔和周圍動脈瘤囊之間的血液連通的不可滲透部分，和配置成用于跨腎動脈孔放置的多 孔部分。
33.根據(jù)權(quán)利要求32的內(nèi)移植物，其中所述內(nèi)移植物包括比所述不可滲透部分更長的 大孔套筒，所述多孔部分是通過將所述大孔套筒緊固在所述不可滲透部分的至少一部分上而產(chǎn)生的。
全文摘要
本發(fā)明提供用于治療腹主動脈瘤的方法和具有兩個單獨管的裝置，所述裝置給動脈瘤設(shè)旁路并且從上部主動脈到髂動脈放置。還可以提供單獨的上部套囊以將所述管固定在動脈瘤之上。包括用于治療腹主動脈瘤(AAA)的內(nèi)移植物系統(tǒng)的一個實施方案，所述系統(tǒng)包括套囊和至少兩個內(nèi)移植物單元，每個內(nèi)移植物單元具有腔、近端和遠端，其中所述內(nèi)移植物單元由柔性水密管制成，所述柔性水密管具有放置并緊固在套囊處的近端和放置并固定在每一個髂動脈中的遠端。
文檔編號A61F2/06GK102088927SQ200980126821
公開日2011年6月8日 申請日期2009年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月15日
發(fā)明者喬治·華萊士, 安德魯·H·克拉格, 斯蒂芬·索斯諾夫斯基, 涂浩生, 羅伯特·J·索奇, 羅多爾夫·C·基哈諾 申請人:阿爾圖拉醫(yī)療公司