專利名稱：將瓣膜假體定位和錨定在病人心臟中的植入位置的支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于將瓣膜假體定位和錨定在病人的心臟中的植入位置的支 架。具體而言，本發(fā)明涉及一種用于在治療心臟瓣膜縮窄(變窄)和/或心臟瓣膜不全 時使用的內(nèi)用假體的可擴(kuò)張支架。
背景技術(shù)：
表述“心臟瓣膜縮窄(變窄)和/或心臟瓣膜不全”旨在包括一個或多個心臟 瓣膜的功能性缺陷，其或者為遺傳的或者慢慢形成。該類型的心臟缺陷可影響四個心臟 瓣膜的每一個，但是左心室(主動脈瓣和二尖瓣)中的瓣經(jīng)常比心臟的右側(cè)部分(肺動脈 瓣和三尖瓣)受到更多的影響。功能性缺陷可導(dǎo)致變窄(縮窄)、無法閉合(不全)或兩 個組合(組合器質(zhì))。本發(fā)明涉及一種用于將心臟瓣膜支架插入病人身體以治療這種心臟 瓣膜缺陷的可擴(kuò)張支架。在嚴(yán)重的心臟瓣膜變窄和/或心臟瓣膜不全的當(dāng)前治療中，變窄或患病的心臟 瓣膜被瓣膜假體取代。生物或機(jī)械瓣膜模型用于該目的，其典型地在移除患病的心臟瓣 膜之后通過手術(shù)經(jīng)由胸腔開口縫合到心臟瓣膜床中。該操作需要在過程中使用心肺機(jī)來 維持病人的循環(huán)，且在假體的植入期間會導(dǎo)致心臟停搏。對于病人的相關(guān)危險性以及長 期術(shù)后治療和恢復(fù)期而言，這是冒險的手術(shù)過程。這種操作對于多病同發(fā)的病人的情況 而言通常被認(rèn)為存在不合理的風(fēng)險。近來開發(fā)了治療的微創(chuàng)形式，其特征在于允許手術(shù)過程在局部麻醉下執(zhí)行。一 種方法提供使用導(dǎo)管系統(tǒng)來植入與可塌縮瓣膜假體相連的自擴(kuò)張支架。這種自擴(kuò)張內(nèi)用 假體可經(jīng)由導(dǎo)管系統(tǒng)通過腹股動脈或靜脈被引導(dǎo)到心臟內(nèi)的植入位置在到達(dá)植入位置之 后，支架然后可被展開。為此，已知支架可包括例如多個自擴(kuò)張縱向支架段，這些段相對于彼此鉸接。 為了將支架牢固地錨定在靠近心臟的合適的血管位置，錨定倒鉤經(jīng)常用于與血管壁接合。
用于緊固和錨定瓣膜假體的可擴(kuò)張支架從印刷申請DE 10 010074 Al中已知，其 中支架由線形的互連段大致形成。DE 10 010 074 Al提出一種用于緊固和錨定瓣膜假體的 支架，該支架具有不同的弓形元件，其作用在于將瓣膜假體緊固和支撐在植入位置。具 體而言，使用了三個相同配置的彼此分別間隔120°的定位弓。這些定位弓利用實心體鉸 接部彼此相連。除了定位弓以外，互補(bǔ)的曲形止動弓用于通過徑向壓靠血管壁然后展開 支架來錨定內(nèi)用假體。然而，使用上述方案存在瓣膜假體植入不準(zhǔn)確或不正確的風(fēng)險。換言之，存在 準(zhǔn)確定位和縱向?qū)?zhǔn)植入的瓣膜假體的需求。具體而言，如果真要如此，僅可以在主治 醫(yī)師或心臟病專家方面使用技藝高超者將支架沿側(cè)向和縱向充分準(zhǔn)確地定位，從而確保 相關(guān)聯(lián)的瓣膜假體被定位在病人的患病的心臟瓣膜的正確區(qū)域。首要的是，沒有良好定位的瓣膜假體的不準(zhǔn)確植入可導(dǎo)致泄漏或瓣膜不全，這引起相當(dāng)大的心室應(yīng)力。例如，如果瓣膜假體在原生心臟瓣膜的平面上方植入得太遠(yuǎn)， 則這可導(dǎo)致冠狀動脈開口(管狀動脈的入口孔道)的閉合或阻擋，由此導(dǎo)致致命的冠狀動 脈缺血和心肌梗塞。因此，為了最佳治療變窄的心臟瓣膜或心臟瓣膜不全，有必要將附有瓣膜假體 的支架盡可能準(zhǔn)確地定位在待被治療的心臟瓣膜的植入位置。用于治療主動脈瓣不全的內(nèi)用假體由印刷申請DE 20 2007 005491 Ul可知。內(nèi) 用假體包括瓣膜假體和用于將該瓣膜假體定位和錨定在病人心臟的植入位置的支架。具 有若干(多個，通常三個，但在二尖瓣膜的情況下兩個)定位弓的支架被使用在該內(nèi)用假 體中。在支架的植入狀態(tài)，這些定位弓徑向延伸并用于接合在待被治療的原生(患病的) 心臟瓣膜的囊中。附到支架的瓣膜假體可因而自定位到心臟瓣膜的平面。止動弓在內(nèi)用 假體的植入狀態(tài)下緊靠主動脈的血管壁，形成力配合連接，并用于錨定內(nèi)用假體。盡管定位弓使該內(nèi)用假體的支架能夠最佳定位在病人心臟的植入位置，但無法 確定的是，附接到支架的近端的瓣膜假體實際上也被定位在心臟瓣膜的平面中。具體而 言，在心臟循環(huán)的進(jìn)入階段(心臟舒張)絕大部分的力作用在瓣膜假體上，這可導(dǎo)致瓣膜 假體相對支架縱向移位。由于植入的瓣膜假體的縱向移位，其經(jīng)常特別由于心臟的蠕動 而出現(xiàn)在心臟和血管中，因此植入的瓣膜假體可不再能夠提供牢固的密封。而且，由于隨蠕動出現(xiàn)的瓣膜假體相對于支架的縱向移位，用于將瓣膜假體緊 固到支架的縫線或縫合線可摩擦支架。因此，可以排除在外的是，緊固縫線可隨時間流 逝而磨損，因而失去其緊固功能。這可引起瓣膜假體與支架的至少部分分離，而這又會 導(dǎo)致泄漏、不合適的定位或者甚至瓣膜假體的完全脫離。

發(fā)明內(nèi)容
基于以上概括的問題，本發(fā)明的特定實施例致力于提供一種用于治療變窄心臟 瓣膜或心臟瓣膜不全的自擴(kuò)張內(nèi)用假體，其實現(xiàn)了對待被植入的瓣膜假體的最佳定位準(zhǔn) 確性和錨定。另外，變窄心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的治療應(yīng)該通過簡單的過程，以使變 窄心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的能夠常規(guī)治療，而不會給病人帶來大的精神壓力。本發(fā)明的特定實施例的另外的目的在于詳述一種用于治療狹窄性心臟瓣膜或心 臟瓣膜不全的內(nèi)用假體，其中該內(nèi)用假體可被牢固地錨定在病人心臟的植入位置。另 外，盡管在心臟循環(huán)的進(jìn)入階段存在作用在內(nèi)用假體上的力，本發(fā)明的特定實施例還致 力于實質(zhì)上防止植入的瓣膜假體從其理想的植入位置移位。根據(jù)一個方面，根據(jù)本發(fā)明的特定實施例提供一種可擴(kuò)張支架，該支架包括至 少一個緊固部分，瓣膜假體通過該至少一個緊固部分連接到該支架。另外，該支架包括 定位弓和止動弓。該支架的至少一個定位弓通過第一連接幅片與該支架的至少一個止動 弓相連。另外，該支架進(jìn)一步包括與相應(yīng)的止動弓的臂互連的至少一個輔助弓。所述至少一個緊固部分沿該支架的縱向軸線延伸，并包括沿縱向分布在沿所述 至少一個緊固部分的長度的離散位置的多個緊固孔?？p線或細(xì)絲可被引導(dǎo)通過每個緊固 孔，以將所述瓣膜假體固定到該支架。該特征的優(yōu)點在于一旦被植入，則瓣膜相對于 支架的縱向移位被實質(zhì)上最小化，因此假體不會由于心臟的蠕動而被過度破壞或減弱。除了緊固孔以外，緊固部分可包括一個或多個切口，用于幫助縫合線材料的安放和止動。所述切口還甚至幫助將假體附接到所述支架，且類似于緊固孔，最小化假體 的縱向移位。在一對緊固部分下面且在該對緊固部分之間的是緊固弓，瓣膜組織放置在該緊 固弓上。緊固弓被定位在支架的周界內(nèi)。采用該方式，假體組織與定位和止動弓分離 且遠(yuǎn)離，由此減少這些弓摩擦組織的可能性，而這些弓摩擦組織可引起假體的損壞和減 弱。緊固弓用于錨定瓣膜假體的下邊緣并張緊材料，因此假體有效成為瓣膜。通過具有 緊固部分和緊固弓，假體得到完全支撐并錨定在支架的邊界內(nèi)。兩個緊固機(jī)構(gòu)的組合還 提供失效保護(hù)，以防一個緊固機(jī)構(gòu)失效。由于不良縫合的假體將因縫合線施加到假體上 的附加應(yīng)力和應(yīng)變而不像其設(shè)想的那樣有效，因此這與縫合特別相關(guān)。因此，所述弓允 許假體以不僅僅依賴于縫合的方式緊固。在植入配置中，該支架的至少一個定位弓從支架的周界沿大致徑向延伸。這些 定位弓被設(shè)計為接合在被取代的原生(患病的)心臟瓣膜的囊中，而這允許準(zhǔn)確地定位該 支架。而且，在植入中，定位弓安放在血管壁與原生心臟瓣膜的小葉之間。然后，定位 弓與對應(yīng)的止動弓協(xié)作，從而引起原生小葉在兩個弓之間剪裁。采用該方式，定位弓和 止動弓一同將該支架保持在適當(dāng)位置，并實質(zhì)上消除該支架的軸向旋轉(zhuǎn)。在優(yōu)選實施例中，定位弓可成形為具有大致凹形形狀。換言之，定位在原生瓣 膜小葉中的弓的端部可朝向支架的內(nèi)部或朝向支架的縱向軸線彎曲。采用該方式，每個 定位弓的形狀提供作用在原生瓣膜小葉上的附加剪裁力。 所述至少一個止動弓通過連接幅片連接到定位弓。止動弓在支架的植入狀態(tài)下 徑向延伸，使得至少一個止動弓壓靠血管壁，在血管壁中支架利用徑向作用張力被部署 (或稱展開，deploy)。在現(xiàn)場，每個止動弓的端部也配合在主動脈瓣膜環(huán)下面，從而提 供另外的用于定位和錨定支架的裝置。除了至少一個止動弓以外，本發(fā)明的特定實施例 提供該支架進(jìn)一步包括至少一個輔助弓，其與至少一個止動弓的連接到至少一個定位 弓的相應(yīng)的臂互連。如同所述至少一個止動弓，所述至少一個輔助弓也在支架的擴(kuò)張狀 態(tài)下徑向伸出，使得該至少一個輔助弓也壓靠血管的壁，其中支架利用徑向作用張力被 部署ο該支架還可包括定位在每個定位弓之間的徑向弓，且每個徑向弓朝向支架的遠(yuǎn) 端向上延伸。徑向弓提供在植入之前和期間使支架可以在導(dǎo)管內(nèi)止動的附加裝置，并提 供在植入之后使支架可以被重新獲取的裝置。所述弓還將徑向強(qiáng)度添加到支架的遠(yuǎn)端。在該支架的可將瓣膜假體緊固到該支架的至少一個緊固部分中，提供多個緊固 孔以及選擇性的一個或多個切口。這些緊固孔和切口被縱向分布在緊固部分上的給定位 置，并引導(dǎo)至少一條縫線或細(xì)絲以將瓣膜假體緊固到該支架，由此使瓣膜假體能夠準(zhǔn)確 定位在所述支架上。提供在至少一個緊固部分中的每個單獨的緊固孔和切口由此用于引 導(dǎo)縫線或細(xì)絲，瓣膜假體利用該縫線或細(xì)絲附接或縫合到支架的緊固部分。提供用于將瓣膜假體緊固到支架的緊固部分的裝置(縫線或細(xì)絲)通過緊固孔和 切口引導(dǎo)，以使瓣膜假體相對于支架的縱向移位被實質(zhì)上最小化。這還允許瓣膜假體相 對支架的準(zhǔn)確定位。而且，瓣膜假體牢固且確定地固接到支架的至少一個緊固部分防止用于將瓣膜 假體緊固到支架的裝置(縫線或細(xì)絲)磨損支架并由此在長期使用之后降低性能。
為了將多個緊固孔和任意切口配置在緊固部分中，所述至少一個緊固部分優(yōu)選 被配置為(與定位弓、止動弓和輔助止動弓相比)拓寬段。因此，緊固部分為包括相對 大量材料的支架段，從而當(dāng)支架被植入時便于運(yùn)動和位置分析。例如，當(dāng)熒光檢查(心 導(dǎo)管術(shù)=LHK)或超聲(經(jīng)食管超聲心動圖=TEE)用于監(jiān)視插入過程時，支架的緊固部 分可特別易于辨別。根據(jù)本發(fā)明特定實施例的支架的優(yōu)選實施提供緊固部分被配置在支架的止動 弓的每個臂內(nèi)。為了增強(qiáng)支架的相應(yīng)的止動弓，提供如上所述的輔助弓。輔助弓從緊固部分的 下端延伸，并連接兩個相鄰止動弓的相應(yīng)的臂。在制造用于根據(jù)本發(fā)明的特定實施例的內(nèi)用假體的支架時，可以設(shè)想到，支架 呈從管，特別是小金屬管，的一部分整體式切割的結(jié)構(gòu)，其包含定位弓、止動弓和輔助 止動弓以及帶有被限定而成的緊固孔和切口的至少一個緊固部分。具體地，可以想到， 用激光從小金屬管上切割支架結(jié)構(gòu)，其中該結(jié)構(gòu)之后受到適當(dāng)?shù)某尚魏蜔崽幚磉^程，以 使該支架能夠從植入期間的塌縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換為在植入位置處的擴(kuò)張狀態(tài)。該成形和熱處理 過程優(yōu)選逐漸執(zhí)行，以防止損壞支架結(jié)構(gòu)。特別優(yōu)選的是，支架呈從小金屬管上整體式切割的結(jié)構(gòu)，其中每個定位弓配有 一個止動弓，且其中朝向支架上端的定位弓的每個上端部分經(jīng)由第一連接幅片與相關(guān)聯(lián) 的止動弓的上端部分相連。其中提供有多個緊固孔的至少一個緊固部分由此優(yōu)選配置在 止動弓的臂內(nèi)。支架優(yōu)選呈整體式形成結(jié)構(gòu)，其可從第一預(yù)定形狀轉(zhuǎn)換為第二預(yù)定形狀，其中 支架在插入病人身體期間呈第一預(yù)定形狀(塌縮形狀)，一旦被插入則呈第二預(yù)定形狀 (擴(kuò)張形狀)。由于支架的設(shè)計，在支架從第一預(yù)定形狀過渡到第二預(yù)定形狀期間，定位 弓、止動弓和輔助弓在該支架的截面擴(kuò)張的作用下徑向擴(kuò)張。支架的第二形狀由此優(yōu)選 被選擇為使得當(dāng)該支架擴(kuò)張時，止動弓和輔助弓緊靠其中部署有支架的血管壁。另外， 止動弓的端部被定位在原生瓣膜環(huán)下面，由此提供對支架的附加錨定。為了實現(xiàn)將支架牢固地錨定在植入位置，止動弓和輔助弓均應(yīng)該利用徑向力壓 靠血管壁，其中該徑向力可通過使支架結(jié)構(gòu)經(jīng)受適當(dāng)?shù)某尚魏蜔崽幚磉^程而設(shè)定?？梢岳斫獾氖?，術(shù)語“上”指當(dāng)在其植入狀態(tài)下觀察的支架。換言之，術(shù)語 “上”指支架的遠(yuǎn)端，當(dāng)被植入時該遠(yuǎn)端遠(yuǎn)離心臟。類似地，使用的術(shù)語“下”指支架
上的近側(cè)位置，當(dāng)支架在其植入位置被觀察時其朝向心臟的心室側(cè)。根據(jù)本發(fā)明的支架的優(yōu)選實施例提供定位弓和相關(guān)聯(lián)的止動弓以及輔助弓分 別呈大致U形、T形或V形結(jié)構(gòu)，其朝向支架的下端閉合。特別優(yōu)選的是，每個定位弓 從小金屬管的截取大致U形、T形或V形結(jié)構(gòu)的相關(guān)聯(lián)的止動弓的材料部分上切割。相 應(yīng)的輔助弓優(yōu)選從小金屬管的位于大致U形、T形或V形的止動弓結(jié)構(gòu)之間的材料部分 上切割。因此，支架結(jié)構(gòu)的該優(yōu)選實施例提供支架的相應(yīng)的止動和輔助弓形成內(nèi)用假 體的下部區(qū)域，其中定位弓與止動弓對稱地配置，但優(yōu)選設(shè)置為稍微更加朝向內(nèi)用假體 的上部區(qū)域。定位弓的相應(yīng)上端利用處于內(nèi)用假體上部區(qū)域中的第一連接幅片連接到相關(guān)聯(lián)的止動弓的相應(yīng)上端。緊固部分被配置在止動弓的相應(yīng)的臂中。在支架的擴(kuò)張狀態(tài)下， 帶有緊固部分的下部區(qū)域以及設(shè)置在支架上端在相應(yīng)的定位弓與止動弓之間的連接幅片 伸張，使得徑向作用力從支架的下部區(qū)域以及支架的上部區(qū)域施加在血管壁上，由此使 支架能夠牢固地錨定在植入位置。在優(yōu)選實施例中，支架在其第一形狀(塌縮形狀)下外直徑為約4至8mm，長度 為30mm與40mm之間，優(yōu)選在34.0與39.0mm之間，更優(yōu)選在34.37mm與38.37mm之 間。這允許支架例如利用21F傳輸系統(tǒng)易于插入病人身體，并使用直徑在19mm與28mm 之間的瓣膜假體。上述長度規(guī)格是當(dāng)前優(yōu)選的尺寸，基于此支架變得適于絕大部分待被 治療的病人。為了實現(xiàn)植入的支架與附到該支架的拉伸的瓣膜假體特別牢固的錨定，進(jìn)一步 可以設(shè)想到，支架在其制造期間經(jīng)受成形和熱處理過程，使得成品支架在其第二形狀下 呈朝向其下端漸縮的稍微凹入的配置。換言之，支架的下端部分，S卩，其中緊固瓣膜假體的區(qū)域，與上端部分相比呈 稍微漸縮的直徑。具體而言，可以觀察到，當(dāng)支架處于其第二形狀，且支架的上端的直 徑比其下端的直徑大約10-25%時，在支架的上端特別產(chǎn)生徑向力。這使支架能夠牢固地 保持在血管中，而不會損壞動脈壁。該配置還提供能夠抑制心臟和動脈壁的蠕動的牢固 錨定。由支架的下端施加的稍小的徑向力不僅用于將支架錨定在血管中，而且用于拉伸 附接在下端的瓣膜假體并抵靠動脈壁可靠地密封假體。當(dāng)然也可以設(shè)想到將處于其第二 形狀的支架的凹形配置設(shè)計為更大或更小的凹度。優(yōu)選的是，當(dāng)支架處于其第二形狀時，支架的下端區(qū)域的直徑在22mm與33mm 之間，優(yōu)選在25mm與31mm之間?？梢栽O(shè)想到，支架具有兩個或更多不同尺度的尺寸， 其中最佳支架尺寸可根據(jù)所針對的病人來選擇。另外，支架的準(zhǔn)確和病人針對性的尺度 (從給定的支架尺寸開始)可通過適當(dāng)?shù)毓袒撝Ъ?，特別是通過熱處理過程，來實現(xiàn)。在特別優(yōu)選的實施中，支架包括瓣膜假體，優(yōu)選為生物或心囊瓣膜假體，其利 用縫線或類似物附接到支架的至少一個緊固部分。形狀記憶材料優(yōu)選用作支架的材料，該材料被設(shè)計為該支架可在外部刺激的影 響下從臨時形狀轉(zhuǎn)換為永久形狀。臨時形狀由此為支架的第一形狀(即，支架的塌縮狀 態(tài))，而永久形狀被假定為支架的第二形狀(即，支架的擴(kuò)張狀態(tài))。具體而言，使用形 狀記憶材料(例如鎳鈦諾，即，鎳和鈦的等原子合金)在植入支架時允許特別溫和的植入 過程。當(dāng)制造優(yōu)選由形狀記憶材料制成的支架時，支架結(jié)構(gòu)優(yōu)選在其已被從管上切割 之后成形。一旦希望的形狀已形成，則該形狀就被“固定”，而這一過程被稱為“編 程”。編程可通過加熱支架結(jié)構(gòu)、將該支架形成為希望的形狀、然后冷卻該支架實現(xiàn)。 編程也可通過在低溫下形成和成形支架結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)，這被稱為“冷拉伸”。永久形狀因 而被保存，從而使得支架能夠以一種臨時的非成形形狀存放和植入。如果外部刺激然后 作用在支架結(jié)構(gòu)上，則形狀記憶效果被激活且保存的永久形狀被恢復(fù)。特別優(yōu)選的實施例提供外部刺激為可定義或可限定的切換溫度。因此可以設(shè) 想到，支架材料需要被加熱到比切換溫度更高的溫度，以激活形狀記憶效果并因此重新 產(chǎn)生保存的支架的永久形狀。具體的切換溫度可通過形狀記憶材料的化學(xué)組成的相關(guān)選擇來預(yù)置。特別優(yōu)選的是，將切換溫度設(shè)定在室溫與病人體溫之間的范圍。特別是對于用 作病人身體中的植入物的醫(yī)療設(shè)備，這樣做是有利的。因此，當(dāng)植入支架時在這方面所 有要確保的需求在于支架在植入位置被加熱到病人的體溫(36°C )以激活支架材料的形 狀記憶效果。


以下將參照附圖更為詳細(xì)地描述根據(jù)本發(fā)明的支架的優(yōu)選實施例。示出的附圖如下圖Ia為根據(jù)本發(fā)明第一實施例的心臟瓣膜支架的透視側(cè)視圖，其中心臟瓣膜支 架被示出為其塌縮狀態(tài)；圖Ib為根據(jù)本發(fā)明第一實施例的心臟瓣膜支架的透視側(cè)視圖，其中心臟瓣膜支 架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖Ic為根據(jù)本發(fā)明第一實施例的心臟瓣膜支架的近端的透視俯視圖，其中心臟 瓣膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖Id為用于治療變窄的心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體的透視側(cè)視圖，其 中該內(nèi)用假體包括根據(jù)本發(fā)明第一實施例的心臟瓣膜支架，用于保持瓣膜假體；圖Ie為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第一實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投 影圖，以從管(特別是小金屬管)的一部分中整體地切割出依據(jù)圖Ia的心臟瓣膜支架；圖2a為根據(jù)本發(fā)明第二實施例的心臟瓣膜支架的透視側(cè)視圖，其中心臟瓣膜支 架被示出為其塌縮狀態(tài)；圖2b為根據(jù)本發(fā)明第二實施例的心臟瓣膜支架的透視側(cè)視圖，其中心臟瓣膜支 架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖2c為根據(jù)本發(fā)明第二實施例的心臟瓣膜支架的第二透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖2d為用于治療變窄的心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體的透視側(cè)視圖，其 中該內(nèi)用假體包括根據(jù)本發(fā)明第二實施例的心臟瓣膜支架，用于保持瓣膜假體；圖2e為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第二實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投 影圖，以使依據(jù)圖2a的心臟瓣膜支架能夠從管(特別是小金屬管)的一部分中被整體地 切割出；圖3為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第三實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投 影圖，以使心臟瓣膜支架能夠從管(特別是小金屬管)的一部分中被整體地切割出；圖4為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第四實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投 影圖，以使心臟瓣膜支架能夠從管(特別是小金屬管)的一部分中被整體地切割出；圖5a為根據(jù)本發(fā)明第五實施例的心臟瓣膜支架的第一透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖5b為根據(jù)本發(fā)明第五實施例的心臟瓣膜支架的第二透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖5c為根據(jù)本發(fā)明第五實施例的心臟瓣膜支架的上端的俯視圖，其中心臟瓣膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖5d為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第五實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投 影圖，以從管(特別是小金屬管)的一部分中整體地切割出依據(jù)圖5a的心臟瓣膜支架；圖6a為根據(jù)本發(fā)明第六實施例的心臟瓣膜支架的第一透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖6b為根據(jù)本發(fā)明第六實施例的心臟瓣膜支架的第二透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖6c為根據(jù)本發(fā)明第六實施例的心臟瓣膜支架的第三透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖6d為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第六實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投 影圖，以從管(特別是小金屬管)的一部分整體式切割依據(jù)圖6a的心臟瓣膜支架；圖6e為用于治療變窄的心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體的透視側(cè)視圖，其 中該內(nèi)用假體包括根據(jù)本發(fā)明實施例的心臟瓣膜支架，用于保持瓣膜假體，其中該心臟 瓣膜支架被示出為局部擴(kuò)張狀態(tài)；圖6f為用于治療變窄的心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體的透視側(cè)視圖，其 中該內(nèi)用假體包括根據(jù)本發(fā)明第六實施例的心臟瓣膜支架，用于保持瓣膜假體，其中該 心臟瓣膜支架被示出為擴(kuò)張狀態(tài)；圖6g為止動弓的頭部的透視細(xì)節(jié)圖，該止動弓屬于圖6f所示的內(nèi)用假體的心臟 瓣膜支架；圖6h為附加緊固部分的透視細(xì)節(jié)圖，該附加緊固部分屬于圖6f所示的內(nèi)用假體 的心臟瓣膜支架；圖6i為圖6f所示的內(nèi)用假體的下端的俯視圖；圖7a為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第七實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投 影圖，以使心臟瓣膜支架能夠從管(特別是小金屬管)的一部分中被整體地切割出；圖7b為根據(jù)本發(fā)明第七實施例的心臟瓣膜支架的第一透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖7c為根據(jù)本發(fā)明第七實施例的心臟瓣膜支架的第二透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖8a為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第八實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投 影圖，以使心臟瓣膜支架能夠從管(特別是小金屬管)的一部分中被整體地切割出；圖8b為根據(jù)本發(fā)明第八實施例的心臟瓣膜支架的第一透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖8c為根據(jù)本發(fā)明第八實施例的心臟瓣膜支架的第二透視側(cè)視圖，其中心臟瓣 膜支架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖9a為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第九實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投 影圖，以使心臟瓣膜支架能夠從管(特別是小金屬管)的一部分中被整體地切割出；圖9b為根據(jù)本發(fā)明第九實施例的心臟瓣膜支架的透視側(cè)視圖，其中心臟瓣膜支 架被示出為其擴(kuò)張狀態(tài)；圖10為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第十實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投
15影圖，以使心臟瓣膜支架能夠從管(特別是小金屬管)的一部分中被整體地切割出；圖11為適用于制造根據(jù)本發(fā)明第十一實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維 投影圖，以使心臟瓣膜支架能夠從管(特別是小金屬管)的一部分中被整體地切割出；以 及圖12a至12c示出了工藝步驟，它們圖解說明了經(jīng)動脈植入包括根據(jù)本發(fā)明某些 實施例的心臟瓣膜支架的內(nèi)用假體。
具體實施例方式人類心臟的左右半部均包括心室和心房。這些腔由心臟的間隔分離，被分為心 房間隔(心房中隔)和心室間隔(心室中隔)。血液可由于位于心房與心室之間且在連接到心房的動脈中的如同機(jī)械閥一樣作 用的心臟瓣膜而僅沿一個方向流動通過心臟的室。較高和較低的腔靜脈(上腔靜脈和 下腔靜脈)流到右心房中。它們將去氧(靜脈)血從系統(tǒng)循環(huán)供應(yīng)到心臟。當(dāng)心室收 縮(心臟收縮)處于右心房與右心室之間時，如同機(jī)械閥的三尖瓣防止血液倒流到心房 中。其包括三段，這三段如同皮瓣通過韌帶附接到心房的肌肉組織(因此也成為“皮瓣 瓣膜”)。兩個肺動脈經(jīng)由共用干(肺動脈干)離開心臟的右心室。在心室與肺動脈干 之間還存在瓣膜，也稱為肺動脈瓣。這種類型的瓣膜由于其形狀也稱為半月瓣。肺動脈 將去氧血供應(yīng)到肺循環(huán)。富氧(動脈)血然后通常通過四個肺靜脈從肺循環(huán)流到左心房。從這里，其通 過另外的皮瓣瓣膜(二尖瓣)到達(dá)左心室。出流由主動脈承載，主動脈如同肺動脈一樣 具有半月瓣(主動脈瓣)。在心臟循環(huán)期間，心房首先填充，且心室同時將血液噴注到動脈中。當(dāng)心室肌 肉組織舒張時，皮瓣瓣膜由于心室壓力下降而打開，血液從心房(心房收縮)流入。這 通過心房的收縮支持。心室收縮如下心室肌肉組織收縮，壓力升高，皮瓣瓣膜閉合， 且血液現(xiàn)在僅能夠通過現(xiàn)在打開的半月瓣膜流入動脈。在舒張階段(心臟舒張)血液從 動脈倒流通過閉合半月瓣來防止，以使流動方向僅僅通過瓣膜來確定。四個心臟瓣膜在心臟中如同機(jī)械閥一樣工作，并放置血液沿錯誤方向倒流。心 臟的每個半部均具有皮瓣瓣膜(房室瓣)和半月瓣。房室瓣位于心房與心室之間，且被 稱為二尖瓣/二尖瓣和三尖瓣。半月瓣位于心室與血管出流之間，且分別被稱為肺動瓣 和主動脈瓣。瓣膜缺損S卩，心臟瓣膜功能的機(jī)能障礙，可影響四個心臟瓣膜中的任一個， 但心臟左側(cè)的瓣膜(主動脈瓣和二尖瓣)比心臟左側(cè)的瓣膜(肺動瓣和三尖瓣)受到更為 頻繁的影響。機(jī)能障礙可包含收窄(狹窄)、不全或兩者的組合(組合缺陷)。在醫(yī)學(xué)中，術(shù)語“主動脈瓣不全”或簡稱“主動脈不全”指心臟主動脈瓣的缺 陷閉合以及由此血液從主動脈舒張地倒流回左心室。根據(jù)主動脈不全的嚴(yán)重性和對主動 脈放血阻力的程度，倒流量可最大達(dá)左心室噴射量(正常心臟輸出40到70ml)的三分之 二。這導(dǎo)致特征性高血壓幅度。該回流的血流增大左室的舒張?zhí)畛?，并引起心臟該部分 的容積過載，其后果是遠(yuǎn)心性肥大。主動脈瓣狹窄為由主動脈瓣的不完整打開導(dǎo)致的瓣膜心臟疾病。當(dāng)主動脈瓣變狹窄時，其導(dǎo)致左心室與主動脈之間的壓力梯度。瓣膜收窄得越多，左心室與主動 脈之間的壓力梯度越高。例如，在輕微主動脈瓣狹窄時，梯度可為20mmHg。這意 味著，在收縮峰期，當(dāng)左心室可產(chǎn)生HOmmHg的壓力時，傳遞給主動脈的壓力將僅為 120mmHgo在個體中，當(dāng)主動脈瓣狹窄時，左心室必須產(chǎn)生增大的壓力，以在由狹窄的主 動脈瓣和左心室的血液射出導(dǎo)致的負(fù)載之后克服該增大。主動脈狹窄越嚴(yán)重，左心室收 縮壓力與主動脈收縮壓力之間的梯度越高。由于由左心室產(chǎn)生的壓力增大，因此左心室 的心肌層(肌肉)發(fā)生肥大(肌肉量增多)。在主動脈瓣狹窄的情況下的心絞痛次于左心室肥大，其由用于克服主動脈瓣狹 窄引起的壓力梯度所需的增大的壓力的恒定產(chǎn)生而造成。盡管左心室的心肌層(即，心 臟肌肉)變得較厚，但供應(yīng)肌肉的動脈不會顯著變得較長或較大，因此肌肉可變得缺血 (即，不會接收充足的血液供應(yīng))。當(dāng)心臟肌肉需要增大的血液供應(yīng)來補(bǔ)償增大的工作量 時，缺血可首先在運(yùn)動期間明顯。該個體可能抱怨勞累型心絞痛。在該階段，顯像應(yīng)力 測試可能表明為缺血。二尖瓣不全(也稱為二尖不全)在人類醫(yī)學(xué)以及至少一些動物種類中為常見的心 臟瓣膜缺陷。其包含心臟二尖瓣的閉合缺陷或“泄漏”，這導(dǎo)致在噴射階段(心臟收縮) 使從左心室到左心房的血液流動顛倒。二尖瓣在心臟的左心房與左心室之間如同機(jī)械閥一樣作用。其在心室的填充階 段(心臟舒張)打開，由此使血液能夠從心房流入。在噴射階段(心臟收縮)的伊始， 心室中壓力的突然增大導(dǎo)致瓣膜閉合并由此導(dǎo)致心房“密封”。這樣一來，在心房中僅 存在約8mmHg的壓力，同時心室中的約120mmHg的心臟收縮壓力將血液沿其通常的路 徑驅(qū)使到主要的動脈(主動脈)中。然而，在嚴(yán)重的二尖不全的情況下，回流開口大于40mm2，回流容量大于 60ml,這可導(dǎo)致嚴(yán)重且隨時威脅生命的變化。在急性階段，在左心室和左心房的正常尺寸下，心房以及肺靜脈中的壓力增加 得相當(dāng)大。這可最大達(dá)IOOmmHg,在肺血管的正常條件下，其導(dǎo)致直接的肺水腫。然 后占主導(dǎo)的顛倒的血液流動可引起不充分地流出到主動脈中，并由此所有器官的血液流 動減小。為了治療嚴(yán)重的變窄心臟瓣膜或心臟瓣膜不全，瓣膜假體需要執(zhí)行變窄的、患 病的或患病的心臟瓣膜的瓣膜功能。該方面的關(guān)鍵在于瓣膜假體牢固地定位和錨定在心 臟的植入位置，即，待被替換的(患病)心臟瓣膜的平面中，使得瓣膜假體不會移位或移 置，即使有隨時有相當(dāng)大的力作用于其上。在心臟收縮期間有效的密封也是重要的。根據(jù)本發(fā)明的至少某些實施例的供瓣膜假體100適當(dāng)依附的心臟瓣膜支架10被 采用，以定位和錨定所述瓣膜假體。包括心臟瓣膜支架10和依附到支架10的瓣膜假體 100的用于治療變窄心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的醫(yī)療設(shè)備在本文將被簡單地稱為內(nèi)用假體 1。圖Id示出這種用于治療變窄心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體1的透視側(cè)視 圖，其中內(nèi)用假體1包括根據(jù)本發(fā)明第一實施例的保持瓣膜假體100的心臟瓣膜支架10。 圖2d類似地示出另外的用于治療變窄心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體1的透視側(cè)視圖，其中采用根據(jù)本發(fā)明第二實施例的心臟瓣膜支架10。以下說明將參照附圖詳細(xì)描述本發(fā)明的優(yōu)選實施例。根據(jù)本發(fā)明某些實施例的 心臟瓣膜支架10 (下文中簡單地稱為“支架”)呈可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，其能夠從其中支架10處 于塌縮狀態(tài)的第一預(yù)定形狀轉(zhuǎn)換為其中支架10處于擴(kuò)張狀態(tài)的第二預(yù)定形狀。圖Ia示 出根據(jù)本發(fā)明第一實施例的支架10的側(cè)視圖，其中支架10處于其塌縮狀態(tài)。圖2a示出 根據(jù)本發(fā)明第二實施例的塌縮支架10。在這兩個實施例中，支架10在其第一形狀下(對照圖Ia和圖2a)利用插入導(dǎo)管 系統(tǒng)(未在附圖中明顯示出)以微創(chuàng)方式引入病人的身體。在插入期間，依附到支架10 的瓣膜假體100類似地處于塌縮狀態(tài)。但是，為了清晰起見，在圖Ia和2a中均省去了 對依附到之間10的瓣膜假體100的表示。在到達(dá)病人心臟的植入位置時，支架10通過增長轉(zhuǎn)換為其第二(擴(kuò)張)形狀， 其中同樣依附到支架10的瓣膜假體100也展開和擴(kuò)張。第二擴(kuò)張形狀為已通過編程設(shè)置 的永久形狀。具有依附到其的類似地完全展開和擴(kuò)張的瓣膜假體100的根據(jù)本發(fā)明第一 /第二實施例的完全擴(kuò)張的支架10被示于圖Id和圖2d中。圖Ib和圖Ic從不同角度示出根據(jù)本發(fā)明第一實施例的沒有瓣膜假體100的完全 擴(kuò)張的支架10。圖2b和2c從不同角度示出根據(jù)本發(fā)明第二實施例的類似地沒有瓣膜假 體100的完全擴(kuò)張的支架10。以下將開始參照圖Ia至Ie來描述支架10的第一實施例。根據(jù)第一實施例的支架10呈從管(特別是小金屬管)的一部分整體式切割的結(jié) 構(gòu)。用于形成支架的設(shè)計的切割圖案描繪在圖Ie的二維投影圖中。詳細(xì)而言，支架10具有三個定位弓15a、15b、15c,其具有將支架自定位到肺 動瓣(肺動瓣膜)或主動脈瓣(主動脈瓣膜)的平面中的功能。定位弓15a、15b、15c具 有圓化(rounded)頭部20，其在將支架10定位在心臟的植入位置(參照圖12a)期間接合 在待被治療的(患病)心臟瓣膜的囊T中。除了提供與原生瓣膜匹配的對稱物，提供的三個定位弓15a、15b、15c還提供旋 轉(zhuǎn)精確性、對稱性和穩(wěn)定性。支架10當(dāng)然不限于總共使用三個定位弓。分別指向支架10的下端2的定位弓15a、15b、15c的頭部20被圓化成使得當(dāng)定 位弓15a、15b、15c接合在待被替換的心臟瓣膜H的囊T中時血管壁不會損壞。為了在 植入支架10期間提高運(yùn)動和位置分析，參照標(biāo)記21被提供在定位弓15a、15b、15c的頭 部20上或內(nèi)?？赏ㄟ^紅外或超聲激活的一個或多個射線不透性標(biāo)記特別良好地將自身呈 現(xiàn)于此。定位弓15a、15b、15c分別呈向支架10的下端閉合的大致U形或V形結(jié)構(gòu)。因 此，每個定位弓15a、15b、15c具有總共兩個臂15a'、15a"、15b'、15b"、15c'、 15c"，分別從相關(guān)聯(lián)的定位弓15a、15b、15c的頭部20朝向支架3的上端3延伸。這 樣一來，兩個相鄰定位弓的每兩個鄰接臂經(jīng)由連接部分22彼此相連。為了利用合適的導(dǎo)管系統(tǒng)植入和移植支架10，支架10在其上端3包括導(dǎo)管止動 裝置23。連接部分22經(jīng)由連接幅片25分別連接到導(dǎo)管止動裝置23。連接幅片25在下 文中將被稱為“第二連接幅片25”。導(dǎo)管止動裝置23包括橢圓形頭，其各自包括對應(yīng)的橢圓形孔眼24。導(dǎo)管止動裝置23的形狀補(bǔ)足用于植入/移植支架10的導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管末梢上的齒冠。導(dǎo)管末梢的 齒冠具有突出元件，其被配置為導(dǎo)管止動裝置23的負(fù)像構(gòu)件(negative)?？商鎿Q地，突 出元件成形為與孔眼24互補(bǔ)并被配置為導(dǎo)管止動頭。該實施方式使齒冠的突出元件能夠 與支架10的上部區(qū)域3形成可松脫接合，以允許支架10可松脫地附接到導(dǎo)管的末梢。第一連接幅片17大致沿支架10的縱向L延伸，并具有上端部17d和下端部17p。 除了先前提到的第二連接幅片以外，上端部17d通到兩個相鄰定位弓15a、15b、15c的兩 個臂15a'、15a"、15b'、15b"、15c'、15c"之間的連接部分22。由圖lb可見， 第一連接幅片17具有大致倒置的Y形構(gòu)造，且各自呈在其下端部17p分支以為兩個相鄰 止動弓 16a、16b、16c 的相應(yīng)的臂 16a'、16a"、16b‘、16b"、16c'、16c"讓路的結(jié) 構(gòu)。在每個定位弓15與止動弓16之間的是緊固弓19。如圖Ib特別清晰所示，緊固 弓在緊固部分11的近端下面，并具有向支架10下端閉合的大致U形或V形結(jié)構(gòu)。如圖 Id所示，緊固弓用于支撐瓣膜假體100的下端。假體100成形為使得緊固弓191、19b和 19c定位在瓣膜材料的囊中。緊固弓19a、19b和19c具有縱向形狀，其允許所述弓排列 在支架10的周界。通過該方式，弓19座置在定位弓和止動弓內(nèi)部，由此保持瓣膜材料 遠(yuǎn)離支架結(jié)構(gòu)。這減少假體1已被植入后支架對瓣膜材料的磨損。該支架設(shè)計實現(xiàn)軸對稱結(jié)構(gòu)，其中每個定位弓15a、15b、15c分配有一個緊固弓 19a、19b、19c和一個止動弓16a、16b、16c。因此，圖la至Id描繪的第一實施例的支 架10包括總共三個止動弓16a、16b、16c,其構(gòu)成支架10的止動段以容納例如如圖Id所 示的瓣膜假體100。在圖Ia所示的支架10的狀態(tài)下(其中支架10處于其第一(塌縮)形狀)，定 位弓 15a、15b、15c 的相應(yīng)的臂 15a'、15a"、15b'、15b"、15c'、15c"直接鄰接緊 固弓 19a、19b、19c 的相應(yīng)的臂 19a'、19a"、19b'、19b"、19c'、10c"，其又直接 連接相關(guān)聯(lián)的止動弓16a、16b、16c的相應(yīng)的臂16a'、16a"、16b‘、16b"、16c'、 16c"。參照圖lb，其中根據(jù)第一實施例的支架10被示出處于其第二擴(kuò)張形狀。從該圖 示能夠特別意識到，每個定位弓15a、15b、15c和相關(guān)聯(lián)的緊固弓19a、19b、19c以及止 動弓16a、16b、16c分別呈朝向支架10的下端2閉合的U形或V形結(jié)構(gòu)。具體而言，每 個定位弓15a、15b、15c從管的截取大致U形或V形結(jié)構(gòu)的相關(guān)聯(lián)的緊固弓19a、19b、 19c的一部分的材料切割，這可由圖Ie所示的切割圖案觀察到。圖Ia與圖Ib的比較表明，在支架10擴(kuò)張時，即當(dāng)支架10從其第一形狀轉(zhuǎn)換 為其第二形狀時，支架10縱向L縮短，同時截面擴(kuò)大。在支架10的擴(kuò)張狀態(tài)，定位弓 15a、15b、15c在支架10的下端2處比在支架10的上端3處沿徑向擴(kuò)張得更多。由于它們沿徑向突出得更多，因此可以特別簡單的方式將定位弓15a、15b、15c 部署到待被替換的心臟瓣膜H的心臟瓣膜囊T中。注意，即使當(dāng)由于定位弓15a、15b、15c在支架10的擴(kuò)張狀態(tài)已從支架10徑向 突出而在心臟的植入位置實現(xiàn)了支架10的特定錨定時，由定位弓15a、15b、15c作用在 血管壁上的接觸力也不足以將支架10牢固地錨定在植入位置。先前提到的止動弓16a、 16b、16c(其形成支架10的下端2)為此原因而提供。止動弓16a、16b、16c在其擴(kuò)張狀態(tài)從支架10的周界徑向突出，使得止動弓16a、16b、16c壓靠血管壁，在該血管壁中支 架利用徑向作用接觸力被部署。另外，止動弓16a、16b、16c的閉合端向外張開，仍然 進(jìn)一步從支架10的周界徑向突出。該形狀允許止動弓16a、16b、16c的端部定位在原生 瓣膜環(huán)下面或至少定位在原生瓣膜環(huán)上，由此為支架10提供附加錨定。除了止動弓16a、16b、16c以外，支架10進(jìn)一步包括輔助弓18a、18b、18c，其 類似地在支架10的植入狀態(tài)向血管壁施加徑向作用接觸力，由此進(jìn)一步提高支架10在植 入位置的錨定。從圖Ib可見，支架10包括總共三個大致U形或V形的輔助弓18a、18b、18c, 其朝向所述支架10的下端2閉合。每個輔助弓18a、18b、18c將第一止動弓16a、16b、
16c和與第一止動弓相鄰的第二止動弓相連。在擴(kuò)張支架10 (參照圖Ic)的下端區(qū)域2的俯視圖中，下端區(qū)域2呈由止動弓 16a、16b、16c 的各個臂 16a'、16a"、16b ‘、16b 〃、16c ‘、16c 〃 和輔助弓 18a、 18b、18c 的各個臂 18a'、18a"、18b'、18b"、18c'、18c"形成的十二邊形結(jié)構(gòu)。 該支架設(shè)計特別提供均勻分布在支架10的下端區(qū)域2周圍的總共六個弓16a、16b、16c、 18a、18b、18c,其每一個均在支架10的擴(kuò)張和植入狀態(tài)壓靠血管壁并有效將支架10保 持在適當(dāng)位置。概括而言，一方面提供止動弓16a、16b、16c另一方面提供輔助弓18a、18b、 18c導(dǎo)致通過這些弓的相應(yīng)的下端部分向血管壁施加徑向力。這確保依附到支架10的瓣 膜假體100相對血管壁的牢固密封，以及支架10牢固地錨定在心臟的植入位置。除了通過止動弓16a、16b、16c和輔助弓18a、18b、18c作用在血管壁上的接觸 力以外，可以設(shè)想到，在支架10的擴(kuò)張狀態(tài)下，支架10的上端區(qū)域3比下端區(qū)域2徑向 擴(kuò)張多出10%至25%。這使支架10為朝向下端區(qū)域2漸縮的稍微凹入的結(jié)構(gòu)。這確保 支架10通過壓靠血管壁的支架10的上端區(qū)域2牢固地錨定在血管內(nèi)。為了確保即使在部署有支架10的血管和心臟蠕動期間，依附到支架10的瓣膜假 體仍可相對于支架10具有最少縱向移位，附圖中所示的本發(fā)明支架10的實施例使得支 架10包括沿支架10的縱向L延伸的多個緊固部分11，瓣膜假體100通過該多個緊固部分 依附到支架10。參照圖ld，其示出用于治療變窄心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體1 的透視側(cè)視圖。內(nèi)用假體1包括根據(jù)本發(fā)明第一實施例的保持瓣膜假體100的支架10。 瓣膜假體100包括由生物或合成材料制成的至少一個瓣膜皮瓣(valve flap) 102?？梢砸庾R到，瓣膜假體可由任何合適的材料制成，包括從例如豬和馬等動物移 除的生物瓣膜、由諸如心包膜等連接組織形成的人造生物瓣膜、通過細(xì)胞培養(yǎng)生長的組 織、以及諸如鎳鈦諾等人造材料和織物。詳細(xì)而言，支架10的第一連接幅片17經(jīng)由其上端17d與連接部分22相連，并 經(jīng)由其下端17p與緊固部分11的上端13相連。緊固部分的連接到一個且相同的連接幅 片17的相應(yīng)的下端14由此經(jīng)由朝向支架10的下端2閉合的大致U形或V形的輔助弓 18a、18b、18c 連接在一起。具體而言，本發(fā)明第一實施例的支架10在圖Id中被示出為處于其擴(kuò)張狀態(tài)，其 中瓣膜假體100通過縫線101或細(xì)絲緊固到所述支架10并被支架10拉伸。容易意識到， 支架10的布置有瓣膜假體100的中心區(qū)域和下端區(qū)域2的拓寬實現(xiàn)瓣膜假體的伸展。同時，止動弓16a、16b、16c和輔助弓18a、18b、18c的下端部分對血管壁(未示于圖Id 中)施加徑向力。由圖Id可見，限定的多個緊固孔12被配置在支架10的相應(yīng)緊固部分11中，并 被布置為沿緊固部分11分布在預(yù)定的縱向位置。瓣膜假體100依附到支架10所使用的 縫線101或細(xì)絲被引導(dǎo)通過每個相應(yīng)的緊固孔12。構(gòu)成內(nèi)用假體1的兩個部件，即支架10和瓣膜假體100，優(yōu)選不連接在一起，直 到手術(shù)過程之前。就運(yùn)輸和存儲而言這是有利的，原因在于支架10是相對堅固的機(jī)械部 件，且可長期存儲而不會性能下降。當(dāng)支架10在其第二形狀(即擴(kuò)張狀態(tài))下存儲，且 直到在手術(shù)過程之前不會進(jìn)入其第一(塌縮)形狀時，特別如此。由圖Ib和Id可以注意到，相應(yīng)的緊固部分11被配置在支架10的止動弓16a、 16b、16c的相應(yīng)的臂16a'、16a"、16b‘、16b"、16c'、16c"中。配置在緊固部分 11中的緊固孔12的尺寸應(yīng)該適于用于將瓣膜假體100緊固到支架10的縫線101或絲的粗 細(xì)。緊固孔12的截面形狀也可適于用于緊固瓣膜假體100的縫線101或絲的截面形 狀。這允許在相對于支架10的精確預(yù)定位置將瓣膜假體100固接到支架10。通過提供 多個緊固孔12以將瓣膜假體100錨定到支架10，實現(xiàn)了將瓣膜假體精確定位在支架10上。由于緊固孔12適于用于將瓣膜假體100依附到支架10的縫線101或絲的粗細(xì)和 /或截面形狀，因此當(dāng)內(nèi)用假體1被植入時，支架10和瓣膜假體100因心臟蠕動而引起的 相對運(yùn)動可被有效防止。瓣膜假體100因而在最小的余隙下緊固到支架10，基于此用于 依附瓣膜假體的縫線101或絲的摩擦引起的磨損被最小化。如附圖所示，緊固孔12具有 圓形截面形狀。如所述，根據(jù)用于將瓣膜假體100依附到支架10的縫線101的直徑，和/或根據(jù) 用于將瓣膜假體100依附到支架10的縫合技術(shù)，配置在相應(yīng)緊固部分11中的緊固孔12可 具有不同直徑、數(shù)量或截面形狀(橢圓、正方形等)。至少一個緊固孔12的直徑、數(shù)量 和/或截面形狀也可用作指示內(nèi)用假體1的類型，即，用于治療變窄心臟瓣膜和/或心臟 瓣膜不全的醫(yī)療設(shè)備。在這方面，至少一個緊固孔12的直徑、數(shù)量和/或截面形狀可用 于辨別適于被固接在支架10上的瓣膜假體100的不同尺寸或類型之間的區(qū)別，或者可用 于辨別當(dāng)瓣膜假體100已被固接在支架10上內(nèi)用假體1的不同尺寸或類型之間的區(qū)別。 例如，具有固接在其上的小尺寸瓣膜假體100的小尺寸支架10或者適于且配置為承載小 尺寸瓣膜假體100的小尺寸支架10可具有圓形緊固孔12，而具有固接在其上的大尺寸瓣 膜假體100的大尺寸支架10或者適于且配置為承載大尺寸瓣膜假體100的大尺寸支架10 可具有三角形緊固孔12。這允許手術(shù)人員/心臟技術(shù)人員容易地且在視覺上區(qū)分不同的 瓣膜尺寸、支架類型和/或分離的內(nèi)用假體的類型，而不需要測量。當(dāng)支架10被壓縮時，例如當(dāng)支架10處于圖Ia所示的其第一(塌縮)形狀時， 支架10的緊固部分11 (瓣膜假體100被縫合或可縫合到其上)不會改變其形狀。當(dāng)使用 標(biāo)準(zhǔn)管支架時出現(xiàn)該現(xiàn)象。因此，縫線磨損的風(fēng)險被最小化。根據(jù)第二實施例的支架10示于圖2a至2c中，并在結(jié)構(gòu)和功能上類似于圖Ia至 Ic所示的支架10的第一實施例。對于圖2e所示的切割圖案也是如此，其在原理上與根據(jù)圖Ie的切割圖案相當(dāng)。將因此不提供共用特征的詳細(xì)描述?？捎^察到的區(qū)別在于提供在支架10的遠(yuǎn)端3的導(dǎo)管止動裝置23的構(gòu)造。與本 發(fā)明支架10的第一實施例相比，具有大致圓化(或稱弄圓)構(gòu)型的頭在第二實施例中用 作導(dǎo)管止動裝置23，在每種情況下提供有大致橢圓的孔眼24。由于頭的圓化構(gòu)型，降低 了產(chǎn)生損傷或損壞的風(fēng)險。因此，頭的大致圓化構(gòu)型更利于防止損傷。如所示，根據(jù)本發(fā)明某些實施例的支架10優(yōu)選呈從管(特別是從小金屬管)的 一部分整體式切割的結(jié)構(gòu)。緊固弓19a、19b、19c和止動弓16a、16b、16c被分配給每 個定位弓15a、15b、15c，每個止動弓16a、16b、16c通過輔助弓18a、18b、18c連接到 相鄰的止動弓。具有特定數(shù)量的緊固孔12的緊固部分11被配置在止動弓16a、16b、16c 的每個臂 16a'、16a"、16b‘、16b"、16c'、16c"中。圖Ie和2e各自示出切割圖案的二維投影圖，其可用于制造根據(jù)本發(fā)明第一和第 二實施例的支架10。這使一體式支架10能夠從管(特別是小金屬管)的一部分切割。 一方面，明顯的是，本發(fā)明的支架10省去了固接身體的結(jié)合部或者在支架10的各個部件 (定位弓、止動弓、輔助弓)之間的其他相似連接設(shè)備。另一方面，提供一支架10，其利 用最小縱向延伸長度而一方面具有由定位弓15a、15b、15c提供的可定位功能，另一方面 具有由配置在止動弓16a、16b、16c的相應(yīng)的臂16a'、16a"、16b‘、16b"、16c'、 16c"中的緊固部分11提供的瓣膜假體100的限定緊固功能。除了其止動弓16a、16b、16c以外，支架10進(jìn)一步包括輔助弓18a、18b、18c，
其使支架10能夠特別牢固地錨定在心臟的植入位置。根據(jù)本發(fā)明第三實施例的支架10也具有從管(特別是從小金屬管)的一部分切 割的一體式結(jié)構(gòu)。用于形成支架的設(shè)計的切割圖案示于圖3的二維投影圖中。支架的第三實施例與第一或第二實施例之間的區(qū)別可參照圖3所示的二維切割 圖案觀察到。與第一或第二實施例的情況相同，支架10的第三實施例具有總共三個定 位弓15a、15b、15c,其承擔(dān)將心臟瓣膜支架自動定位在肺動瓣或主動脈瓣的平面中的功 能。支架10由鎳鈦諾制成，定位弓15a、15b、15c在制造期間通過定位弓15a、 15b、15c的合適的熱處理編程，使得在支架的擴(kuò)張狀態(tài)，即當(dāng)永久形狀在超過切換溫度 之后呈現(xiàn)時，定位弓不僅沿徑向伸展(如圖lb、Id和2b、2d所示)，還同時以稍微凸出 的方式沿支架10的方向彎曲。該措施使定位弓15a、15b、15c的頭部20可以采用理想 方式平行于擴(kuò)張支架10的縱向軸線L。因此，在心臟瓣膜支架10的植入期間，定位弓 15a、15b、15c的頭部20可特別容易地插入原生心臟瓣膜H的囊T中(見圖12a)。具體 而言，這最小化當(dāng)定位弓15a、15b、15c插入原生心臟瓣膜H的囊T中時對周圍組織的損 壞。該形狀還允許定位弓15a、15b、15c通過修剪每個弓底部的原生小葉而對原生瓣膜 小葉施加另外的剪裁力。另外，定位弓15a、15b、15c的凸出曲率使支架10能夠特別牢固地支撐在植入 位置，這是因為定位弓15a、15b、15c較佳地適于對原生心臟瓣膜H的囊T及其周圍環(huán)境 的解剖。如同根據(jù)第一和第二實施例(例如見圖lb、lc、Id和2b、2c、2d)的支架10，
第三實施例的支架10具有帶有孔眼24的導(dǎo)管止動裝置23。如先前所述的實施例，合適的導(dǎo)管系統(tǒng)可松脫地聯(lián)結(jié)到導(dǎo)管止動裝置23，以便于將支架10微創(chuàng)地經(jīng)血管植入和移植。如同第一或第二實施例的支架10，止動弓16a、16b、16c和輔助弓18a、18b、 18c用于將支架10牢固地徑向固接在植入位置，并用于通過緊固弓19a、19b、19c拉伸緊 固到支架的瓣膜假體。不再需要另外論述以闡釋支架的該實施例的止動弓16a、16b、 16c和輔助弓18a、18b、18c也用于密封植入的瓣膜假體。類似地，止動弓16a、16b、 16c和定位弓15a、15b、15c如同曲別針一同夾住原生心臟瓣膜H，并因此幫助將支架10 牢固地錨定在心臟的植入位置。根據(jù)第三實施例的支架10與第一和第二實施例的不同之處在于，每個止動弓 16a、16b、16c 的相應(yīng)的臂 16a'、16a"、16b‘、16b"、16c'、16c"從心臟瓣膜支架 的下端2的緊固部分11延伸，并通過連接部分30連接在一起。與根據(jù)圖lb、lc、Id和 2b、2c、2d的實施例中的U形或V形連接部分30相比，連接部分30具有不同形狀。具 體而言，連接部分20具有在緊固弓的對應(yīng)連接部分30’正上方的腰。止動弓和緊固弓 中的腰容納每個輔助弓18a、18b、18c的下端處的擴(kuò)大頭31。詳細(xì)參見圖3，連接止動弓16a、16b、16c的兩個臂16a'、16a"、16b ‘、 16b"、16c'、16c"的每個連接部分30具有近似O形構(gòu)造。該形狀提供用于將瓣膜假 體100緊固到支架10的更多空間，并在瓣膜假體與支架之間的負(fù)載傳遞期間還有效阻止 可出現(xiàn)在內(nèi)用假體的植入狀態(tài)下的負(fù)載峰值的出現(xiàn)。當(dāng)支架在其擴(kuò)張狀態(tài)位于植入位置時，連接部分30的可替換形狀進(jìn)一步增大止 動弓16a、16b、16c的下端與血管壁之間的有效接觸區(qū)域。由于此，在附有瓣膜假體的支 架與血管壁之間可獲得改善的密封。而且，經(jīng)由止動弓16a、16b、16c傳遞到血管壁的在 支架的擴(kuò)張狀態(tài)下作用的徑向力分布在分離的接觸區(qū)域，由此阻止負(fù)載峰值的出現(xiàn)。由 止動弓16a、16b、16c對血管壁造成損壞的風(fēng)險也被減少。連接緊固弓19a、19b、19c 的兩個臂 19a'、19a"、19b ‘、19b 〃、19c ‘、 19c"的每個連接部分30’具有更多角的形狀，其幫助將瓣膜假體100錨定到支架10。止動弓和緊固弓(16，19)的閉合端的可替換形狀容納縮短的輔助弓18a、18b、 18c的擴(kuò)大頭31。擴(kuò)大頭31使輔助弓能夠用于支撐瓣膜材料100，以及提供附加徑向力。 頭31包括用于附加地附接修復(fù)瓣膜100的緊固孔12，這進(jìn)一步穩(wěn)定附接到支架的修復(fù)瓣 膜100。附加緊固孔12還減小瓣膜100在支架10內(nèi)錯對準(zhǔn)的可能性，并最小化內(nèi)用假 體1被植入后瓣膜100的任何縱向運(yùn)動。除了止動弓16a、16b、16c以外并如關(guān)于止動 弓16a、16b、16c所述，擴(kuò)大的接觸區(qū)域提供有拓寬的頭部31，其改進(jìn)支架10在植入位 置的錨定，并最小化對血管壁損壞的風(fēng)險。由圖3的切割圖案可見，相應(yīng)的止動弓16a、16b、16c的上臂部分連接到相關(guān)聯(lián) 的緊固部分11的下部區(qū)域14，而輔助弓18a、18b、18c的上臂部分連接到相關(guān)聯(lián)的緊固 部分11的中心區(qū)域。采用該方式，可以在止動弓16a、16b、16c的臂16a'、16a"、 16b ‘、16b"、16c'、16c “之間以及在輔助弓 18a、18b、18c 的臂 18a'、18a 〃、 18b'、18b"、18c'、18c"之間形成牢固的連接，而不必擴(kuò)大支架10的總體尺寸。第三實施例的支架與第一和第二實施例的支架之間的又一區(qū)別在于包括切口 26。如圖3所示，切口 26位于緊固部分11的下端，并形成在輔助弓18a、18b、18c和 止動弓16a、16b、16c的臂中。為了確保支架的強(qiáng)度得到保持，切口成形在臂中而不是取代臂。切口 26用作縫線或絲的附加引導(dǎo)部和錨定點。為了容納切口 26，輔助弓18a、18b、18c從緊固部分11沿緊固部分11的長度中 間延伸，而不是從緊固部分11的下端延伸。這為每個輔助弓18a、18b、18c提供充分的 柔性，否則較短的輔助弓會缺少充分的柔性。圖4示出適于制造根據(jù)本發(fā)明第四實施例的支架10的切割圖案的二維投影圖。支架10的第四實施例類似于第三實施例。然而，第四實施例的支架包括提供用 于緊固瓣膜假體的附加緊固孔12a。具體而言，附加緊固孔12a位于第一連接幅片17的 下端17p。附加緊固孔12a被配置為在緊固部分11與連接部分22之間的第一連接幅片 17上的孔眼。當(dāng)然可以設(shè)想到，附加緊固孔12a不被配置為孔眼，但直接形成在第一連 接幅片中。附加緊固孔12a使瓣膜假體的上部區(qū)域能夠附加地固定到支架10。附加緊固孔12a的尺寸可適于用于將瓣膜假體緊固到支架10的特定縫線或絲的 粗細(xì)。附加緊固孔12a的截面形狀也可適于用于緊固瓣膜假體的縫線或絲的截面形狀。 由于存在用于將瓣膜假體固接到心臟瓣膜支架的多個附加緊固孔12a，瓣膜假體與心臟瓣 膜支架的緊固位置可精確限定。作為緊固孔12a的可替換物，支架10的相同區(qū)域可提供有一個或多個附加切 口。這些切口執(zhí)行與緊固孔12a相同的功能并幫助將修復(fù)瓣膜附加地錨定在支架100內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明第五實施例的支架10在圖5a至5c中被示出為支架10處于其擴(kuò)張狀 態(tài)。圖5a和5b示出支架10的側(cè)視圖，圖5c示出支架10的下端3的平面圖。圖5d示 出適于制造根據(jù)本發(fā)明第五實施例的支架的切割圖案的二維投影圖，該支架從管(特別 是小金屬管)的一部分整體式切割。根據(jù)第五實施例的支架10在結(jié)構(gòu)和功能方面與第三實施例的支架相當(dāng)。具體而 言，第五實施例的支架10類似地具有總共三個定位弓15a、15b、15c,其同樣承擔(dān)將支 架10自動定位在肺動瓣或主動脈瓣的瓣膜的平面中的功能。如同支架10的其他實施例， 定位弓15a、15b、15c具有輻射式頭部20，其在支架10定位在心臟的植入位置期間(見 圖12a)接合在待被治療的(不全)心臟瓣膜H的囊中?？偣踩齻€止動弓16a、16b、16c和三個緊固弓19a、19b、19c也被提供。第五實施例的支架10與第三實施例的支架的不同之處在于，除了緊固部分11中 的緊固孔12以外還提供另外的切口 26a。如圖5d可見，一系列切口 26a被提供，其用作 修復(fù)瓣膜100的附加錨定裝置，并引導(dǎo)縫合縫線或絲。這些附加切口 26a還最小化縫合 縫線或絲的運(yùn)動，由此減少當(dāng)內(nèi)用假體1被植入時因摩擦第一連接幅片17而對縫線或絲 的磨損。附加切口 26a還確保瓣膜假體的上部區(qū)域可被牢固地緊固到心臟瓣膜支架10， 以允許假體的最小運(yùn)動，由此進(jìn)一步最小化因?qū)p合縫線或絲的摩擦而引起磨損的可能 性。當(dāng)然可以設(shè)想到，附加切口 26a適于縫合縫線或絲的粗細(xì)。具體而言，附加切 口 26a可為輻射式，以最小化對縫合縫線或絲的損壞。支架10的第五實施例還包括從定位弓15a、15b、15c朝向支架10的上端3延伸 的徑向弓32a、32b、32c。最清晰如圖5a和5b所示，支架10具有三個徑向弓32a、32b、 32c，每個弓32a、32b、32c位于每個定位弓15a、15b、15c的兩個臂15a、15a'、15b、 15b'、15c、15c'之間。每個徑向弓32a、32b、32c具有與每個定位弓15a、15b、15c大致顛倒的形狀，并沿每個定位弓15a、15b、15c的相反方向延伸。特別由圖5d所示的切割圖案可見，徑向弓32的每個臂32’、32”在支架10的 長度的大致中點處并入相對定位弓15a、15b、15c的臂15a'、15a"、15b'、15b"、 15c' 、 15c"。每個徑向弓32a、32b、32c的兩個臂32，、32”在支架10的上端3處借助輻射 式連接部分或頭33連接在一起。該頭33不僅為輻射式，而且在末梢處拓寬，使得當(dāng)支 架10處于其擴(kuò)張和植入狀態(tài)時，頭33盡可能大接觸區(qū)域地緊靠血管的內(nèi)壁。每個徑向弓32a、32b、32c的頭33也用作附加裝置，支架10可通過該附加裝置 在植入之前和期間止動在導(dǎo)管中，和/或在植入之后重新捕獲支架。圖5c示出支架10的上端3的透視平面圖，并例示出徑向弓32a、32b、32c被編 程，使得當(dāng)支架10處于其擴(kuò)張狀態(tài)時徑向弓32a、32b、32c沿徑向延伸在支架10的周界 外部。采用該方式，增大的接觸力可通過支架10的上端區(qū)域施加到血管壁。而這又允 許提高了支架10現(xiàn)場固接就位的可靠性，由此減小支架遷移的可能性。因此，在其擴(kuò)張 狀態(tài)，除了定位弓的夾持效果以外，第五實施例的支架10經(jīng)由止動弓16a、16b、16c、 輔助弓18a、18b、18c和徑向弓32a、32b、32c施加的徑向力在植入時固定就位，所有止 動弓16a、16b、16c、輔助弓18a、18b、18c和徑向弓32a、32b、32c從支架10的周界沿 徑向向外突出。由圖5d所示的切割圖案可見，徑向弓32a、32b、32c不會沿支架10的縱向L突 出超過導(dǎo)管止動裝置23或帶有孔眼24的緊固裝置所在的平面。這確保導(dǎo)管止動裝置23 可與合適的植入導(dǎo)管內(nèi)的對應(yīng)裝置協(xié)作，而不會干預(yù)徑向弓32a、32b、32c的頭33。當(dāng) 然，如上所述，頭33自身可用作附加導(dǎo)管止動裝置或用于有效闡釋支架10的附加裝置。原則上，支架10可具有多于三個徑向弓32，以進(jìn)一步增大徑向接觸力。例如， 還可以在徑向弓32a、32b、32c的一些或所有上提供倒鉤元件，以允許將支架10更好地 錨定在植入位置。根據(jù)本發(fā)明第六實施例的支架10示于圖6a至6d和圖6f至6i。圖6a至6c示出 支架10處于其擴(kuò)張狀態(tài)的各種透視側(cè)視圖，圖6d示出適于制造根據(jù)第六實施例的支架的 切割圖案的二維投影圖。圖6e示出用于治療變窄的心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體的透視側(cè)視圖， 其中該內(nèi)用假體包括類似于本發(fā)明第六實施例的心臟瓣膜支架，用于保持瓣膜假體。詳 細(xì)而言，圖6e示出附接到支架10的瓣膜假體100，例如如何將瓣膜假體100固接到支架 10。該示例可應(yīng)用于本文所述的支架實施例。圖6f示出用于治療變窄的心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體的透視側(cè)視圖， 其中該內(nèi)用假體包括根據(jù)本發(fā)明第六實施例的心臟瓣膜支架，用于保持瓣膜假體。圖6g和6h示出圖6f所示的內(nèi)用假體的各種透視詳細(xì)視圖。圖6i示出圖6f所 示的內(nèi)用假體的下端的俯視圖。如同先前所述的實施例，第六實施例的支架10同樣被配置為從管(特別是從小 金屬管)的一部分切割的一體式結(jié)構(gòu)，切割圖案示出為圖6d中的二維投影圖。支架10的第六實施例原理上在結(jié)構(gòu)和功能上類似于第五實施例。為了避免重 復(fù)，因此參照第五實施例的以上描述。具體而言，大致U形或V形的徑向弓32a、32b、32c類似地被提供為增大支架10的上部區(qū)域中徑向作用接觸力。第六實施例與第五實施例的不同之處在于帶有附加緊固部分11a的固接橋27被 提供為附加緊固瓣膜假體或瓣膜假體的部件。當(dāng)由一張生物材料(例如心包膜)構(gòu)成的 瓣膜用作瓣膜假體，即，由多塊材料制成的瓣膜假體時，帶有附加緊固部分11a的固接橋 27的存在特別有利。當(dāng)心包瓣膜被使用時，必須注意確保心包材料能夠牢固地附接到支 架10。為此原因，根據(jù)第六實施例的支架10具有分別包括附加緊固部分11a的總共三個 固接橋27。每個固接橋27均附接到第一連接幅片17之一，并沿支架10的下端2的方向 延伸。提供在固接橋27上的附加緊固部分11a具有更多緊固孔12b和/或其他緊固裝 置，例如切口 26b，以將用于緊固心包材料或瓣膜假體的縫線或細(xì)絲錨定到支架10，從 而允許最小化(優(yōu)選消除)瓣膜假體的運(yùn)動。當(dāng)然可以設(shè)想到提供緊固孔或緊固孔眼， 其直徑適合于用于緊固瓣膜假體的縫線或絲的粗細(xì)。一般而言，緊固孔12b或切口 26b 應(yīng)該為輻射式的，以盡可能最小化因摩擦引起的縫線或絲的磨損。參照圖6e和6f，其示出用于治療變窄心臟瓣膜或心臟瓣膜不全的內(nèi)用假體1的 透視側(cè)視圖。在圖6f所示的實施例中，支架10對應(yīng)于根據(jù)本發(fā)明第六實施例的支架， 用于保持瓣膜假體100。瓣膜假體100如何固接到根據(jù)第六實施例的支架10的描述也可 應(yīng)用于根據(jù)本文所述的其他實施例的支架10。瓣膜假體100包括由生物或合成材料制成的至少一個瓣膜皮瓣102 (見圖6h)。 具體而言，圖6e示出內(nèi)用假體1的透視側(cè)視圖，其中心臟支架10被示出為處于局部擴(kuò)張 狀態(tài)。圖6f示出內(nèi)用假體1的透視側(cè)視圖，其中心臟支架10被示出為處于全部擴(kuò)張狀 態(tài)。圖6g至6i示出圖6f所示的內(nèi)用假體1的各種透視細(xì)節(jié)圖。詳細(xì)而言，圖6g為止 動弓16a的頭部30的透視細(xì)部圖，圖6h為附加緊固部分11a的透視細(xì)部圖。圖6i為圖 6f所示的內(nèi)用假體1的下端2的俯視圖。為了即使在使用支架10的心臟和血管的蠕動期間，依然確保依附到支架10的瓣 膜假體100可相對于支架10最小縱向移位，根據(jù)本發(fā)明第六實施例的支架10包括沿支架 10的縱向L延伸的多個緊固部分11。另外，根據(jù)第六實施例的支架100提供有附加緊固 部分11a，其每一個均附接到第一連接幅片17之一，并沿支架10的下端2的方向延伸。 借助于緊固部分11和附加緊固部分11a，瓣膜假體100依附到支架10。詳細(xì)而言，瓣膜假體100借助于被分別引導(dǎo)通過緊固部分11和附加緊固部分11a 的每個相應(yīng)的緊固孔12、12b的縫線101或細(xì)絲而緊固到支架10。這允許在相對于支架 10的精確預(yù)定位置將瓣膜假體100固接到支架10。通過提供多個緊固孔12以將瓣膜假 體100錨定到支架10，實現(xiàn)了將瓣膜假體100精確定位在支架10上。參照圖6e，其示出帶有支架10的內(nèi)用假體1，其為根據(jù)本發(fā)明第六實施例的支 架的變型。圖6e所示的支架10也未完全擴(kuò)張。帶有根據(jù)本發(fā)明第六實施例的完全擴(kuò)張 支架10的內(nèi)用假體1示于圖6f中。根據(jù)本發(fā)明的支架10(如以下參照圖12a至12c的圖示詳細(xì)所述)在塌縮狀態(tài)以 微創(chuàng)方式經(jīng)由插入導(dǎo)管系統(tǒng)從心臟頂點(即，經(jīng)頂點)或通過股動脈和主動脈弓(即，經(jīng) 股)前進(jìn)到心臟的植入位置。在插入過程中，附有瓣膜假體100的支架10在塌縮狀態(tài)(參照圖12a)被容納在導(dǎo)管系統(tǒng)的末梢K中。在到達(dá)心臟的植入位置時，附有瓣膜假體 100的支架10通過選擇性地操縱導(dǎo)管末梢K的部件依次釋放。詳細(xì)而言，在第一釋放步驟，插入導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管末梢K被操縱為使得支架10 的定位弓15a至15c被釋放，而支架10的其余部分，特別是止動弓16a至16c、輔助弓 18a至18c和徑向弓32a至32c仍然處于其塌縮狀態(tài)(參照圖12a)。在第一釋放步驟釋放 的定位弓15a至15c徑向向外擴(kuò)張和伸展。擴(kuò)張的定位弓15a至15c然后可通過使導(dǎo)管末 梢K適當(dāng)?shù)剡\(yùn)動(參照圖12a)被插入病人原生心臟瓣膜H的囊T中。在接下來的第二釋放步驟，插入導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管末梢K被操縱為使得形成支架 10的下端2的弓(輔助弓18a至18c和止動弓16a至16c)被釋放，而支架10的上端3依 然穩(wěn)固地依附到導(dǎo)管末梢K并未被釋放(參照圖12b)。設(shè)置在支架10上的定位弓15a至15c以及止動弓16a至16c可以凸出和弓形方式 沿近側(cè)方向(即，朝向支架10的下端2)彎曲，其中這種圓化形狀可減小對動脈的傷害， 并便于自擴(kuò)張期間的展開。這種設(shè)計可使定位弓15a至15c能夠易于插入原生心臟瓣膜 的囊，而不會相應(yīng)地傷害相鄰組織或血管。在圖6e中，具有根據(jù)本發(fā)明一個實施例的支架10的內(nèi)用假體1(其中瓣膜假體 100依附到所述支架10)被示出為處于在第二釋放步驟之后的狀態(tài)，其中僅具有導(dǎo)管止動 裝置23的上端3被穩(wěn)固地連接到插入導(dǎo)管系統(tǒng)的末梢K，而支架10的其余部分已被釋放 和徑向擴(kuò)張。由圖6e的圖示可見，由于附有瓣膜假體100的止動弓16a至16c和輔助弓 18a至18c的自擴(kuò)張已經(jīng)擴(kuò)張(至少部分地)。如圖6e所示，支架10的遠(yuǎn)側(cè)部分仍然被容納在導(dǎo)管末梢K內(nèi)的套筒狀部分P 中。這種情況一直保持，直到瓣膜假體100在一定程度上已經(jīng)展開和定位，這可在功能 上被檢查。如果功能測試示表明瓣膜假體100良好地作用，則套筒狀部分P可(如圖12c所 示)沿近側(cè)方向進(jìn)一步在遠(yuǎn)側(cè)推動，使得支架10的具有導(dǎo)管止動裝置23的遠(yuǎn)側(cè)部分也完 全釋放(參照圖12c)。由圖6e的圖示進(jìn)一步可見，瓣膜假體100能夠如何利用縫線101依附到支架 10。心包瓣膜假體100用于所示實施例中，其被縫合到固接橋27的延伸在兩個相鄰止動 弓16a、16b之間的緊固孔11a和lib。見圖6c和圖6f。瓣膜假體100可實際上為具有 大致圓形截面的管形。在支架10的下端2，瓣膜假體100具有卷邊105。該卷邊105 (其 在內(nèi)用假體1的俯視圖中為環(huán)形)通過轉(zhuǎn)動瓣膜假體100的下端、從里向外將其在其自身 上滾動而形成。如圖6e所示，環(huán)形卷邊105由縫線101包縫。環(huán)形卷邊105可具有不 同構(gòu)造。在瓣膜假體100的下端環(huán)形卷邊105可提供在內(nèi)用假體1的植入狀態(tài)下即使在蠕 動的情況下將瓣膜假體100的周邊區(qū)域牢固地錨定到血管，由此可提供相對血管壁的牢 固的密封。盡管在擴(kuò)張內(nèi)用假體1的俯視圖中支架10為基本三角形結(jié)構(gòu)，但環(huán)形卷邊105 仍可實現(xiàn)瓣膜假體100在血管壁的牢固密封。當(dāng)將內(nèi)用假體1植入在原生血管中時，環(huán)形 卷邊105的周邊區(qū)域與血管壁之間的任何泄漏通過自然發(fā)生的增長(具體而言，石灰化) 而密封。因此，卷邊形區(qū)域105特別是還在心臟循環(huán)的填充期間(心臟舒張)提供牢固密封。圖6i類似地示出例如圖6f所示的內(nèi)用假體1的下端2的俯視圖，其中內(nèi)用假體 1的支架10被示出為處于其全部擴(kuò)張狀態(tài)。如圖6i所示，瓣膜假體100的皮瓣段102在根據(jù)圖6i的俯視圖中閉合，如同在 心臟舒張期間的情況。詳細(xì)如圖6f和6g所示，具有附加緊固部分11a的固接橋27也具有切口 26b，以 將用于緊固心包材料或瓣膜假體100的縫線或細(xì)絲錨定到支架10，從而允許最小化(優(yōu)選 消除)瓣膜假體的運(yùn)動。進(jìn)一步，輔助弓18a至18c用作用于將瓣膜假體100錨定到支 架10的緊固裝置。由圖6f和6g還可注意到，瓣膜假體100的下部從里向外轉(zhuǎn)動以形成周界皮瓣， 其中緊固弓19a至19c的相應(yīng)頭部30’和輔助弓18a至18c的相應(yīng)頭部31接合。瓣膜假 體100因此在最小余隙下緊固到支架10，使得當(dāng)內(nèi)用假體1被植入時，支架10和瓣膜假 體100之間因心臟蠕動而引起的相對運(yùn)動可被有效防止。以下將參照圖7a至7c描述本發(fā)明第七實施例的支架10。這里，圖7b和7c分 別示出完全擴(kuò)張的支架10的透視側(cè)視圖，圖7a示出用于生產(chǎn)根據(jù)本發(fā)明第七實施例的心 臟瓣膜支架的切割圖案的二維投影圖，以使根據(jù)例如圖7b或圖7c的心臟瓣膜支架能夠從 管(特別是小金屬管)的一部分整體式切割。除了下端部以外，根據(jù)第七實施例的支架10本質(zhì)上對應(yīng)于以上參照圖6a至6d 和圖6f至6i所述的根據(jù)本發(fā)明第六實施例的支架。因此，根據(jù)第六實施例的支架10也具有總共三個定位弓15a、15b、15c,其同 樣承擔(dān)將支架10自動定位在肺動瓣或主動脈瓣的瓣膜的平面中的功能。如同支架10的 其他實施例，定位弓15a、15b、15c具有輻射式頭部20，其在支架10定位在心臟的植入 位置期間(見圖12a)接合在待被治療的(不全)心臟瓣膜H的囊中?？偣踩齻€止動弓16a、16b、16c和三個緊固弓19a、19b、19c也被提供。同樣，具有附加緊固部分11a的固接橋27被提供為附加緊固瓣膜假體或瓣膜假 體的部件。每個固接橋27附接到第一連接幅片17之一，并沿支架10的下端2的方向延 伸。提供在固接橋27上的附加緊固部分11a具有更多緊固孔12b和切口 26b，以將用于 緊固心包材料或瓣膜假體的縫線或細(xì)絲錨定到支架10，從而允許最小化(優(yōu)選消除)瓣膜 假體的運(yùn)動。當(dāng)然可以設(shè)想到提供緊固孔或緊固孔眼，其直徑適合于用于緊固瓣膜假體 的縫線或絲的粗細(xì)。支架10的第七實施例還包括從定位弓15a、15b、15c朝向支架10的上端3延伸 的徑向弓32a、32b、32c。最清晰如圖7b和7c所示，支架10具有三個徑向弓32a、32b、 32c，每個弓32a、32b、32c位于每個定位弓15a、15b、15c的兩個臂15a、15a'、15b、 15b'、15c、15c'之間。每個徑向弓32a、32b、32c具有與每個定位弓15a、15b、15c 大致顛倒的形狀，并沿每個定位弓15a、15b、15c的相反方向延伸。由于在內(nèi)用假體1的植入狀態(tài)下，在心臟循環(huán)的填充階段(心臟舒張)絕大部 分力作用在瓣膜假體100上，其被傳遞到被瓣膜假體100依附的支架，因此附有瓣膜假 體100的支架10在植入位置的牢固錨定可能是特別重要的。以下描述的支架10的第 七至十一實施例進(jìn)一步包括可被附加提供給上述實施例的止動弓、輔助弓和徑向弓的措施，所述止動弓、輔助弓和徑向弓可分別將支架10、內(nèi)用假體1更為牢固地錨定在植入 位置，并可防止內(nèi)用假體1的位移。詳細(xì)而言，形成支架10的下端2的至少一個環(huán)形套圈40根據(jù)第七實施例被提供 為圖7a至7c所示的支架10的附加錨定措施。所述環(huán)形套圈40可連接到止動弓16a至 16c的相應(yīng)止動臂16a'、16a"、16b‘、16b"、16c'、16c"的下端部和緊固弓19a至 19c的相應(yīng)臂19a'、19a"、19b‘、19b"、19c'、19c"的下端部的每一個或一部分， 這可特別由根據(jù)圖7a的切割圖案觀察到。同樣，輔助弓18a、18b、18c的相應(yīng)臂18a'、 18a"、18b‘、18b"、18c'、18c"的下端部可連接到環(huán)形套圈40。環(huán)形套圈40具有多個支撐幅片41，其在所述支架10的非擴(kuò)張狀態(tài)下平行于支 架10的縱向軸線延伸，并通過橫向幅片42互連(參照圖7a)。在支架10的擴(kuò)張狀態(tài)， 支撐幅片41和橫向幅片42形成鋸齒狀、長棱形或蜿蜒狀環(huán)形套圈40，其分別在內(nèi)用假體 1、支架10的植入狀態(tài)下緊靠血管壁。圖7b和7c示出處于擴(kuò)張狀態(tài)的環(huán)形套圈40。環(huán)形套圈40用作支撐主體，因自擴(kuò)張形成的徑向力通過該支撐主體傳遞到血管 壁。由于支架10的相對較大的接觸區(qū)域與血管壁相互作用，并且由于環(huán)形套圈40的鋸齒 狀、長棱形或蜿蜒狀結(jié)構(gòu)，因此盡管徑向力增大，依然可減小傷害動脈或組織的風(fēng)險。因此，不僅支架10的剛度可在其自擴(kuò)張之后通過提供環(huán)形套圈40而增加，而且 支架10在植入狀態(tài)下的錨定可被改善或加強(qiáng)。另外，環(huán)形套圈40的環(huán)形截面形狀增大 血管壁與內(nèi)用假體1之間的密封。這種環(huán)形套圈40被優(yōu)選配置為自擴(kuò)張支撐結(jié)構(gòu)，其優(yōu)選因其徑向向外作用的接 觸壓力和其設(shè)計而實現(xiàn)進(jìn)一步改善將支架10錨定在植入位置，使得支架10與瓣膜假體 100的移位或旋轉(zhuǎn)可被進(jìn)一步防止。本發(fā)明第八實施例的支架10示于圖8a至8c中。詳細(xì)而言，圖8b和圖8c分別 示出第八實施例的支架10的透視側(cè)視圖，其中支架10完全擴(kuò)張。圖8a示出可用于制造 根據(jù)本發(fā)明第八實施例的心臟瓣膜支架的切割圖案的二維投影圖，以從管(特別是小金 屬管)的一部分整體式切割根據(jù)圖8b或圖8c的心臟瓣膜支架。除了下端部以外，根據(jù)第八實施例的支架10本質(zhì)上對應(yīng)于以上參照圖5a至5d 所述的根據(jù)本發(fā)明第五實施例的支架。因此，第八實施例的支架10類似地具有總共三個定位弓15a、15b、15c,其同 樣承擔(dān)將支架10自動定位在肺動瓣或主動脈瓣的瓣膜的平面中的功能。如同支架10的 其他實施例，定位弓15a、15b、15c具有輻射式頭部20，其在支架10定位在心臟的植入 位置期間(見圖12a)接合在待被治療的(不全)心臟瓣膜H的囊中?？偣踩齻€止動弓16a、16b、16c和三個緊固弓19a、19b、19c也被提供。而且，在第八實施例的支架10中，除了緊固部分11中的緊固孔12以外，還提 供另外的切口 26a，其用作修復(fù)瓣膜100的附加錨定裝置并引導(dǎo)縫合縫線或絲。這些附加 切口 26a還最小化縫合縫線或絲的運(yùn)動，由此減少當(dāng)內(nèi)用假體1被植入時因摩擦第一連接 幅片17而對縫線或絲的磨損。附加切口 26a還確保瓣膜假體的上部區(qū)域可被牢固地緊固 到心臟瓣膜支架10，以允許假體的最小運(yùn)動，由此進(jìn)一步最小化因?qū)p合縫線或絲的摩 擦而引起磨損的可能性。總共三個止動弓16a、16b、16c和三個緊固弓19a、19b、19c也被提供。
但是，與第七實施例(參照圖7a至7c)相比，支架10的下(近)端2在第八實 施例中保持不變，上環(huán)形套圈40’形成在支架10的上(遠(yuǎn))端3。如圖8b和8c所示， 環(huán)形套圈40’由支撐幅片41和橫向幅片42構(gòu)成，并在擴(kuò)張狀態(tài)下形成菱形支撐結(jié)構(gòu)。由根據(jù)圖8a的切割圖案的圖示可見，在第八實施例中使用的上環(huán)形套圈40’連 接到徑向弓32a、32b、32c的上頭部。另一方面，上環(huán)形套圈40，連接到第二連接幅片 25，使得其被設(shè)置在距在擴(kuò)張狀態(tài)下放置導(dǎo)管止動裝置23的平面一距離處(參照圖8b、 8c)。具體而言，在第八實施例中的環(huán)形套圈40’位于導(dǎo)管止動裝置23所在的平面與相 鄰定位弓15a至15c的兩個臂的連接部分22所在的平面之間。為此，與第五實施例中的連接幅片相比，連接幅片25被配置得稍長。由于在第八實施例中使用的上環(huán)形套圈40’就功能而言與在第七實施例中使用 的下環(huán)形套圈40相當(dāng)，因而出于清晰起見不再進(jìn)一步描述。以下參照圖9a和9b描述根據(jù)本發(fā)明第九實施例的支架10。圖9b由此示出處于 擴(kuò)張狀態(tài)的支架10的透視圖。圖9a示出可用于制造根據(jù)本發(fā)明第九實施例的心臟瓣膜 支架的切割圖案的二維投影圖，以從管(特別是小金屬管)的一部分整體式切割根據(jù)圖％ 的心臟瓣膜支架。由于上環(huán)形套圈40’類似地形成在支架10的上端3，因此根據(jù)第九實施例的支 架類似于先前所述的根據(jù)圖8a至8c(第八實施例)的支架。與第八實施例相比，第九實 施例中的上環(huán)形套圈40’被配置為沿支架10的縱向較長。具體而言，圖9b和圖8b的 比較表明在第九實施例中，疊在一起的兩個菱形的環(huán)形主體用作環(huán)形套圈40’。這可增 大支架10從其上端3施加的徑向接觸力。對應(yīng)的細(xì)長連接幅片25同樣使用在根據(jù)圖9a 至9b的實施例中。圖10示出可用于從管(特別是小金屬管)的一部分將根據(jù)本發(fā)明第十實施例的 心臟瓣膜支架10切割為一整體的切割圖案的二維投影圖。同樣如同以上參照圖9a至9b所述的第八實施例和以上參照圖8a至8b所述的第 九實施例，本發(fā)明第十實施例的支架10本質(zhì)上對應(yīng)于參照圖5a至5d所述的實施例。例如，與第八實施例(參照圖8a至8c)相比，支架10的上(遠(yuǎn))端3在第十 實施例中保持不變，下環(huán)形套圈40形成在支架10的下(近)端2。如圖10所示，環(huán)形 (下)套圈40由支撐幅片41和橫向幅片42構(gòu)成，并在擴(kuò)張狀態(tài)下形成菱形支撐結(jié)構(gòu)。由根據(jù)圖10的切割圖案的圖示可見，在第十實施例中使用的下環(huán)形套圈40連接 到緊固弓19a、19b、19c和輔助弓18a、18b、18c的止動弓16a、16b、16c的下頭部。另 一方面，下環(huán)形套圈40連接到緊固弓19a、19b、19c和輔助弓18a、18b、18c的止動弓 16a、16b、16c,使得其被設(shè)置在距在擴(kuò)張狀態(tài)下放置導(dǎo)管止動裝置23的平面一距離處。由于在第十實施例中使用的下環(huán)形套圈40就功能而言與在第七實施例中使用的 下環(huán)形套圈40相當(dāng)，因而出于清晰起見不再進(jìn)一步描述。圖11示出可用于從管(特別是小金屬管)的一部分將根據(jù)本發(fā)明第十一實施例 的心臟瓣膜支架10切割為一整體的切割圖案的二維投影圖。除了上、下端部以外，根據(jù)第十一實施例的支架10類似于以上參照圖5a至5d 所述的根據(jù)本發(fā)明第五實施例的支架。因此，根據(jù)第i^一實施例的支架10也具有總共三個定位弓15a、15b、15c,其
30同樣承擔(dān)將支架10自動定位在肺動瓣或主動脈瓣的瓣膜的平面中的功能。如同支架10 的其他實施例，定位弓15a、15b、15c具有輻射式頭部20，其在支架10定位在心臟的植 入位置期間(見圖12a)接合在待被治療的(不全)心臟瓣膜H的囊中?？偣踩齻€止動弓16a、16b、16c和三個緊固弓19a、19b、19c也被提供。支架10的第i^一實施例還包括從定位弓15a、15b、15c朝向支架10的上端3延 伸的徑向弓32a、32b、32c。如圖11所示，支架10具有三個徑向弓32a、32b、32c，每 個弓 32a、32b、32c 位于每個定位弓 15a、15b、15c 的兩個臂 15a、15a'、15b、15b'、 15c、15c'之間。每個徑向弓32a、32b、32c具有與每個定位弓15a、15b、15c大致顛倒 的形狀，并沿每個定位弓15a、15b、15c的相反方向延伸。支架的第十一實施例(參照圖11)與以上參照圖5a至5d所述的本發(fā)明的第五實 施例的不同之處在于兩個環(huán)形套圈40、40’，其形成支架10的下和上端2、2’，根據(jù) 第十一實施例被提供為支架10的附加錨定措施。如同以上參照圖a至7c所述第七實施 例，下環(huán)形套圈40連接到止動弓16a至16c的相應(yīng)止動臂16a'、16a"、16b‘、16b"、 16c ‘、16c “的下端部和緊固弓19a至19c的相應(yīng)臂19a'、19a"、19b ‘、19b 〃、 19c'、19c"的下端部，這特別由根據(jù)圖11的切割圖案可見。另一方面，在第十一實施 例中使用的上環(huán)形套圈40’連接到徑向弓32a、32b、32c的上頭部。詳細(xì)而言，在第 十一實施例中的環(huán)形套圈40’位于導(dǎo)管止動裝置23所在的平面與相鄰定位弓15a至15c 的兩個臂的連接部分22所在的平面之間。如已參照本發(fā)明的第七至第十實施例所述，上下環(huán)形套圈40、40’具有多個支 撐幅片41，其在所述支架10的非擴(kuò)張狀態(tài)啊平行于支架10的縱向軸線延伸并通過橫向幅 片42互連(參照圖11)。同樣，在支架10的擴(kuò)張狀態(tài)，支撐幅片41和橫向幅片42形成 鋸齒狀、長棱形或蜿蜒狀環(huán)形套圈40、40’，其分別在內(nèi)用假體1、支架10的植入狀態(tài)
下緊靠血管壁。圖11與根據(jù)圖8a和9a的切割圖案的比較表明，根據(jù)本發(fā)明第十一實施例的支 架10基本上出自于根據(jù)第八實施例的支架10 (參照圖8a至8c)，其中出于提高錨定的目 的，附加(下)環(huán)形套圈40形成在支架10的下端2。附加下環(huán)形套圈基本上對應(yīng)于第七 實施例(參照圖7a至7c)使用的下環(huán)形套圈。為了避免重復(fù)，參照先前關(guān)于第七和第八 實施例的論述。當(dāng)然，環(huán)形套圈40或40’原則上也可布置在瓣膜假體所在的平面中。而且， 環(huán)形套圈40不必分別連接到止動弓16a至16c或輔助緊固弓19a至19c的所有端部。上 環(huán)形套圈40’也不必連接到徑向弓32的所有端部。支架10優(yōu)選由形狀記憶材料制成。圖la或圖2a所示的支架10的狀態(tài)(其中 支架10處于其第一形狀，因而處于其塌縮狀態(tài))為所謂的由形狀記憶材料制成的支架結(jié) 構(gòu)的“臨時”形狀。當(dāng)外部刺激作用在根據(jù)圖la或圖2a的支架結(jié)構(gòu)上時，形狀記憶效 果被激活，根據(jù)例如圖lb或圖2b存儲的預(yù)定永久形狀在支架10的制造期間被恢復(fù)。所述外部刺激優(yōu)選為可列舉出的切換溫度，以激活形狀記憶效果并由此再次生 成存儲的支架10的永久形狀，支架材料被加熱到比切換溫度高的溫度。通過選擇用于支 架10的材料的合適的化學(xué)成分，特定切換溫度可被預(yù)定。在本發(fā)明方案的優(yōu)選實施例 中，切換溫度在約200C與病人體溫之間的范圍。
當(dāng)植入支架10時，可以設(shè)想到在插入過程中將支架10冷卻。一旦支架10已優(yōu) 選利用合適的插入導(dǎo)管系統(tǒng)被引導(dǎo)到其植入位置，即，原生心臟瓣膜H(參照圖12a)，則 冷卻可停止。然后支架10允許被加熱到病人的體溫(36°C )，且支架的形狀記憶效果由 此被激活。由于已被觸發(fā)的支架10的自擴(kuò)張性質(zhì)，產(chǎn)生徑向力，其作用在支架的各個 部件上，特別是支架10的定位弓15a、15b、15c、止動弓16a、16b、16c和輔助弓18a、 18b、 18c。本發(fā)明的支架10以及用于植入支架的插入導(dǎo)管系統(tǒng)優(yōu)選被配置為使得附有瓣膜 假體100的支架10可經(jīng)動脈被引入病人的身體。在一個示例中，支架10被容納在插入 導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管的末梢，導(dǎo)管末梢通過刺穿例如A.股總動脈(A.femoriS communis)(腹股 溝動脈)被引入身體。合適的導(dǎo)管系統(tǒng)描述在W02006/076890和PCT/EP2008/003803 中，其細(xì)節(jié)通過引用并入本文?？商鎿Q地，根據(jù)本發(fā)明特定實施例的支架10也適于經(jīng)心尖的植入(從心臟的頂 點進(jìn)入)，其中插入導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管末梢通過例如左心室前進(jìn)到主動脈瓣。利用相應(yīng)修改 的導(dǎo)管末梢，因而可以實現(xiàn)帶有瓣膜假體100的支架10的類似植入。合適的導(dǎo)管系統(tǒng)描 述在PCT/EP2008/003803中，其細(xì)節(jié)通過引用并入本文。無論支架10是通過經(jīng)動脈還是經(jīng)心尖的進(jìn)路被運(yùn)送到植入位置，插入導(dǎo)管系統(tǒng) 的導(dǎo)管的末梢優(yōu)選利用血管造影(血管造影術(shù))和超聲心動掃描(超聲波)的控制前進(jìn)到 植入位置。以下描述帶有附接的瓣膜假體100的支架10的實際植入。圖12a至12c示例性地示出用于例示出包括根據(jù)本發(fā)明特定實施例的支架10的內(nèi) 用假體1的經(jīng)動脈植入的過程順序。如所示，附有瓣膜假體100的支架10的植入確保 容納在導(dǎo)管末梢K中的支架10的各個部件通過適當(dāng)?shù)夭倏v插入導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管末梢K而 被成功地釋放。用于植入本發(fā)明的支架10的導(dǎo)管系統(tǒng)理想上被配置為使得液體冷卻劑可被供給 通過導(dǎo)管系統(tǒng)的中空內(nèi)部至導(dǎo)管末梢K。液體冷卻劑(例如采用鹽溶液的形式)在低于切 換溫度的溫度下將支架10保持容納在導(dǎo)管墨水K中，同時導(dǎo)管末梢K前進(jìn)到植入位置。 當(dāng)形狀記憶材料被提供為支架10的材料時，這特別有利。這是因為支架10在外部刺激 的影響下從臨時形狀轉(zhuǎn)換為永久形狀。臨時形狀為支架10的第一形狀(在塌縮狀態(tài)，當(dāng) 支架10被容納在插入系統(tǒng)的導(dǎo)管末梢K中時)，“永久形狀”為支架10的第二形狀(在 支架10已從導(dǎo)管末梢K釋放之后，支架10的擴(kuò)張狀態(tài))?？梢宰⒁獾?，擴(kuò)張支架10的“永久形狀”符合其環(huán)境的原生形狀。這允許植 入位置的環(huán)境的形狀的變化，該環(huán)境的形狀在各個病人間變化。與自動完全適應(yīng)其環(huán)境 的原生形狀的擴(kuò)張支架10的“永久形狀”相關(guān)的支架10的該性質(zhì)將因此總是確保瓣膜 假體100被最佳地植入。由于諸如鎳鈦諾(即，鎳和鈦的等原子合金)等形狀記憶材料可用于本發(fā)明的支 架10，因此當(dāng)植入附有瓣膜假體100的支架10時可實現(xiàn)特別輕微的植入過程。容納在導(dǎo)管末梢K中的支架10可通過用合適的冷卻劑沖洗插入導(dǎo)管系統(tǒng)而冷 卻，同時導(dǎo)管末梢K前進(jìn)以將支架材料的溫度保持在臨界轉(zhuǎn)變溫度以下。一旦帶有冷卻 支架10的導(dǎo)管末梢K已前進(jìn)到植入位置，則支架10的冷卻應(yīng)該停止，隨后支架10加熱 到病人的體溫(36°C)，因而支架材料的形狀記憶效果被激活。
一旦支架10的自擴(kuò)張性質(zhì)已被激活，則產(chǎn)生徑向力，其作用在支架的各個部件 上，特別是支架10的定位弓15a、15b、15c、止動弓16a、16b、16c和輔助弓18a、18b、 18c。由于支架10的相應(yīng)部件仍然位于導(dǎo)管末梢K中，因此在超過臨界切換溫度時形成 的且作用在支架10的各個部件上的徑向力仍然通過導(dǎo)管末梢K的壁抵消，從而盡管形狀 記憶效果被激活，但支架10被迫保持在其第一(塌縮)形狀。在隨后通過支架10的合適的增長釋放而操縱導(dǎo)管末梢K時，支架10的各個部件 然后從導(dǎo)管末梢K卸下。如圖12a所示，支架10的定位弓15a、15b、15c因作用的徑向 力徑向伸展。擴(kuò)張的定位弓15a、15b、15c然后可被定位到原生心臟瓣膜H的囊T中。之后，如圖12b所示，支架10的其余部件隨后從導(dǎo)管末梢K釋放。釋放的支架 10的其余部件(特別是帶有瓣膜假體100的輔助弓18a、18b、18c和止動弓16a、16b、 16c)然后徑向伸展，附接到緊固部分11的瓣膜假體100如同雨傘一樣展開。作用在支架10的止動弓16a、16b、16c和輔助弓18a、18b、18c上的徑向力以及 作用在支架10的上端區(qū)域3上的徑向力導(dǎo)致支架10徑向壓靠血管壁(參照圖12c)。這 導(dǎo)致一方面將帶有擴(kuò)張的瓣膜假體100的支架10牢固錨定在植入位置，另一方面將瓣膜 假體100可靠密封在支架10的下端2。插入導(dǎo)管系統(tǒng)的導(dǎo)管末稍K然后被進(jìn)一步操縱，以事發(fā)支架10的孔眼24，由此 允許支架10的上端區(qū)域3擴(kuò)張。這樣一來，原生心臟瓣膜H的瓣膜小葉被夾在相應(yīng)的定 位弓和止動弓之間，且設(shè)置在支架10的下端2上的瓣膜假體100可伸開。在支架10和瓣膜假體100成功植入之后，導(dǎo)管然后從病人的身體移除。支架10不限于由形狀記憶材料制成，其響應(yīng)外部刺激從其第一(塌縮)形狀自 擴(kuò)張到其第二(擴(kuò)張)形狀。相反，當(dāng)然也可設(shè)想到，利用傳統(tǒng)的氣球系統(tǒng)使支架10擴(kuò) 張?？梢砸庾R到，本發(fā)明的方案也不限于參照附圖描述的特定實施例。相反，本發(fā) 明包含所述實施例示例出的各個特征的組合。例如，根據(jù)將支架10的上部區(qū)域3固接到其中部署有支架10的血管壁，應(yīng)該想 到，支架10包括例如被布置在孔眼24上的倒鉤構(gòu)件，倒鉤的末梢指向支架10的下端2。另外，襯墊或護(hù)套，典型的有織物、聚合物或心包薄單、隔膜等，可被提供在 支架10外部的至少一部分上，以覆蓋支架10外部的所有或大部分表面，從附近近側(cè)位置 延伸到附近遠(yuǎn)側(cè)位置。襯墊在至少一端以及所述端部之間的多個位置可附接到支架10， 由此形成外部覆蓋。這種外部覆蓋提供針對血管內(nèi)腔的內(nèi)壁的周界密封，以阻止支架10 與內(nèi)腔壁之間的血流泄漏，并防止血流穿過內(nèi)用假體1。例如，襯墊可沿多條在圓周方向上分隔開的軸向線縫合或以其他方式固定到支 架10。當(dāng)支架10被徑向壓縮時，這種附接允許襯墊沿多個軸線折疊線折疊。襯墊進(jìn)一 步能夠隨框架擴(kuò)張而打開并符合管形框架的內(nèi)腔壁。可替換地，襯墊可加熱焊接或超聲 焊接到支架10。在支架10被提供有多個獨立緊固部分11、Ila的示例性實施例中，襯墊 可被固定在這些緊固部分11、11a。在提供多個獨立的弓(定位弓15a、15b、15c、止動 弓 16a、16b、16c、輔助弓 18a、18b、18c 和 / 或緊固弓 19、19a、19b、19c)的第二示例 性實施例中，襯墊優(yōu)選沿軸向線被固定到這些弓。襯墊優(yōu)選在至少一端沿圓周方向密封 支架10。
通過覆蓋帶有襯墊或護(hù)套的支架10的外表面的至少一部分，由暴露的支架元件 導(dǎo)致的內(nèi)用假體1形成的血栓被極大地減少或消除。這種血栓的減少在保持具有用于使 瓣膜假體100伸展并將瓣膜假體100錨定在適當(dāng)位置的支架結(jié)構(gòu)的益處的同時被實現(xiàn)。如所述，支架10可從放松、大直徑構(gòu)造壓縮為小直徑構(gòu)造，以便于引入。當(dāng) 然，外部襯墊需要在支架10的徑向壓縮構(gòu)造和其擴(kuò)張放松構(gòu)造保持附接到支架10。襯墊包括心包材料或傳統(tǒng)的生物移植材料，例如聚脂、聚四氟乙烯(PTFE)、聚 氨酯等，通常采用織物、非織物、聚合物片材、隔膜等形式。本發(fā)明優(yōu)選的織物襯墊材 料為平織聚脂纖維，例如 Dacron 紗線(Dupont，Wilmington, Delaware)。附圖標(biāo)記列表1內(nèi)用假體2支架/內(nèi)用假體的下端3支架/內(nèi)用假體的上端10心臟瓣膜支架/支架11支架的緊固部分1 Ia支架的附加緊固部分12緊固孔12a附加緊固孔12b輔助緊固孔13緊固部分的上端14緊固部分的下端15a_15c 定位弓15a' -15a"第一定位弓的臂15b ‘ _15b 〃第二定位弓的臂15c‘ -15c〃第三定位弓的臂16a_16c 止動弓16a‘ -16a〃第一止動弓的臂16b ‘ _16b 〃第二止動弓的臂16c‘ -16c〃第三止動弓的臂17第一連接幅片17d第一連接幅片的上端17p第一連接幅片的下端18a_18c 輔助弓18a' -18a"第一輔助弓的臂18b ‘ _18b 〃第二輔助弓的臂18c ‘ -18c 〃第三輔助弓的臂19、19a_19c 緊固弓19a‘ -19a〃第一緊固弓的臂19b‘ _19b〃第二緊固弓的臂19c ‘ -IOc"第三緊固弓的臂
20定位弓的頭部21參照標(biāo)記22相鄰定位弓的臂之間的連接部分23導(dǎo)管止動裝置24 孔眼25第二連接幅片26 切口26a 附加切口26b 輔助切口27固接橋30止動弓的頭部/連接部分30’緊固弓的頭部/連接部分31輔助弓的頭部/連接部分32a_32c 徑向弓33徑向弓的頭部/連接部分40環(huán)形套圈40'上環(huán)形套圈41支撐幅片42橫向幅片100瓣膜假體101 縫線102瓣膜假體的皮瓣段105瓣膜假體的環(huán)形卷邊H原生心臟瓣膜K插入導(dǎo)管第統(tǒng)的導(dǎo)管末梢L支架的縱向T原生心臟瓣膜的囊P瓣膜假體的套筒狀卷邊
權(quán)利要求
1.一種用于在心臟瓣膜狹窄或心臟瓣膜不全的治療中將瓣膜假體(100)定位和錨定 在病人心臟中的植入位置的可擴(kuò)展支架(10)，其中該支架(10)包括至少一個緊固部分 (11，Ila),所述瓣膜假體(100)能夠經(jīng)由該至少一個緊固部分連接到所述支架(10)，并 且其中所述支架(10)包括定位弓(15a，15b，15c)和止動弓(16a，16b，16c),其中 至少一個定位弓(15a，15b，15c)經(jīng)由第一連接幅片(17)連接到至少一個止動弓(16a， 16b，16c)，并且其中所述支架(10)進(jìn)一步包括至少一個輔助弓(18a，18b，18c),該至少一個輔助 弓連接所述至少一個止動弓(16a，16b，16c)的與所述至少一個定位弓(15a，15b，15c) 相連的相應(yīng)臂(16，，16”)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述至少一個輔助弓(18a，18b，18c)呈靠近內(nèi)用假體⑴的下端(2)的大致U 形或V形結(jié)構(gòu)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述至少一個輔助弓(18a，18b，18c)在所述支架(10)的擴(kuò)張狀態(tài)下沿徑向伸出到 所述支架(10)，使得所述至少一個輔助弓(18a，18b，18c)壓靠血管壁，在所述血管壁 中利用所述支架(10)植入狀態(tài)下的徑向作用張力來部署所述支架，從而錨定所述支架 (10)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述至少一個輔助弓(18a，18b， 18c)在所述支架(10)的植入狀態(tài)下壓靠所述血管壁所利用的所述徑向作用張力是能預(yù)先 確定的。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述至少一個緊固部 分(11，Ila)被配置在所述至少一個止動弓(16a，16b，16c)的至少一個臂(16，，16”)中。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中多個緊固孔(12，12a, 12b)被配置在所述至少一個緊固部分(11，Ila)中，所述多個緊固孔在指定位置處沿縱 向分布在所述至少一個緊固部分(11，Ila)上，且至少一條縫線或細(xì)絲(101)能夠通過所 述多個緊固孔被引導(dǎo)為將所述瓣膜假體(100)緊固到所述支架(10)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的可擴(kuò)張支架(10)，其進(jìn)一步包括瓣膜假體(100)，其中所述 瓣膜假體(100)經(jīng)由至少一個緊固部分(11，Ila)連接到所述支架(10)。
8.—種用于在心臟瓣膜不全的治療中將瓣膜假體(100)定位和錨定在病人心臟中植入 位置的可擴(kuò)張支架(10)，其中該支架(10)包括沿所述支架(10)的縱向(L)延伸的至少一 個緊固部分(11，Ila),其中多個緊固孔(12，12a, 12b)被配置在所述至少一個緊固部 分(11，Ila)中，所述多個緊固孔(12，12a, 12b)在指定位置處沿縱向分布在所述至少 一個緊固部分(11，Ha)上，至少一條縫線或細(xì)絲(101)能夠通過所述多個緊固孔(12， 12a, 12b)被引導(dǎo)為將所述瓣膜假體(100)緊固到所述支架(10)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的可擴(kuò)張支架(10)，其進(jìn)一步包括瓣膜假體(100)，其中所述 瓣膜假體(100)經(jīng)由至少一個緊固部分(11，Ila)連接到所述支架(10)。
10.根據(jù)權(quán)利要求7或9所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述瓣膜假體(100)借助于至少一條縫線(101)或借助于至少一條細(xì)絲(101)緊固到所述至少一個緊固部分(11， Ila),并且其中所述至少一條縫線(101)或所述至少一條細(xì)絲(101)被引導(dǎo)通過配置在所 述至少一個緊固部分(11，Ila)中的至少一個緊固孔(12，12a, 12b)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中至少一個緊固孔(12，12a,12b) 的尺寸適合于用于將所述瓣膜假體(100)緊固到所述支架(10)的所述至少一條縫線(101) 或所述至少一條細(xì)絲(101)的粗細(xì)。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中至少一個緊固孔(12，12a, 12b)的截面形狀適合于用于將所述瓣膜假體(100)緊固到所述支架(10)的所述至少一條 縫線(101)或所述至少一條細(xì)絲(101)的截面形狀。
13.根據(jù)權(quán)利要求10至12中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中配置在所述至少一 個緊固部分(11，Ila)中的至少一個緊固孔(12，12a, 12b)呈圓化或圓形截面形狀。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至13中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述瓣膜假體(100) 包括由生物或合成材料制成的至少一個瓣膜皮瓣(102)。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至14中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)包括 具有靠近所述支架(10)的下端(2)的大致U形或V形結(jié)構(gòu)的至少一個止動弓(16a，16b， 16c),其中所述至少一個止動弓(16a，16b，16c)在所述支架(10)的擴(kuò)張狀態(tài)下沿徑向 伸出到所述支架(10)，使得所述至少一個止動弓(16a，16b，16c)壓靠血管壁，所述支 架(10)利用在所述支架(10)植入狀態(tài)下的徑向作用張力被部署在所述血管壁中，從而錨 定所述支架(10)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述至少一個輔助弓(18a，18b， 18c)在所述支架(10)的植入狀態(tài)下壓靠所述血管壁所利用的徑向作用張力是能預(yù)先確定 的。
17.根據(jù)權(quán)利要求1至15中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)包 括用于將所述支架(10)自定位在所述心臟的植入位置的至少一個定位弓(15a，15b， 15c),其中所述至少一個定位弓(15a，15b，15c)呈靠近所述支架(10)的下端(2)的大 致U形或V形結(jié)構(gòu)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述至少一個定位弓(15a，15b， 15c)在其下端(19)包括頭部(20)，該頭部能夠安放在所述心臟的患病半月瓣膜的囊中， 特別是安放在患病半月瓣膜的尖端的囊中。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述頭部(20)呈圓化形狀。
20.根據(jù)權(quán)利要求18或19所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中至少一個參考標(biāo)記(21)，特 別是射線不透標(biāo)記或能夠被紅外或超聲激發(fā)的標(biāo)記，被提供在所述頭部(4)上，用于在 植入所述支架(10)期間進(jìn)行運(yùn)動和位置分析。
21.根據(jù)權(quán)利要求1至20中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)在其 上端(3)包括導(dǎo)管止動裝置(23)，其能夠與用于植入和移植所述支架(10)的導(dǎo)管系統(tǒng)可 松脫地接合。
22.根據(jù)權(quán)利要求1至21中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)包括 至少兩個相鄰的定位弓(15a，15b ； 15b，15c ； 15c, 15a)，其中所述兩個定位弓(15a， 15b ； 15b，15c ； 15c，15a)的兩個鄰接臂(15a”，15b，； 15b”，15c，； 15c”，15a’ )經(jīng)由連接部分(22)彼此相連。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的可擴(kuò)張支架(120)，其中所述支架(10)在其上端(3)包括 導(dǎo)管止動裝置(23)，其能夠與用于植入和移植所述支架(10)的導(dǎo)管系統(tǒng)可松脫地接合， 并且其中所述導(dǎo)管止動裝置(23)包括至少一個布置在兩個相鄰定位弓(15a，15b； 15b， 15c； 15c, 15a)之間的孔眼(24)，其中所述兩個相鄰的定位弓(15a，15b ； 15b，15c ； 15c, 15a)的相應(yīng)鄰接臂(15a”，15b，； 15b”，15c，； 15c”，15a，)經(jīng)由第二連接 幅片(25)連接到所述孔眼(24)。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中為了將所述支架(10)的上部區(qū)域 (3)錨定到所述支架(10)以植入狀態(tài)部署入其中的血管的壁上，所述支架(10)進(jìn)一步包 括布置在所述孔眼(24)上的倒鉤元件，所述倒鉤的末梢指向所述支架(10)的下端(2)。
25.根據(jù)權(quán)利要求21至24中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)包括 至少一個連接幅片(17)，其經(jīng)由其上端(17d)與所述連接部分(22)相連，并經(jīng)由其下端 (17p)與所述至少一個緊固部分(11，Ila)的上端(13)相連。
26.根據(jù)權(quán)利要求21至24中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)包 括具有大致Y形結(jié)構(gòu)的至少一個第一連接幅片(17)，并在所述第一連接幅片(17)的下端 (170p)處伸展，其中所述至少一個第一連接幅片(17)經(jīng)由其上端(17d)與所述連接部分 (22)相連，并經(jīng)由其下端(17p)與總共兩個緊固部分(11a，lib)的上端(13)相連。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述總共兩個緊固部分(11a， lib)的各自的下端(14a，14b)經(jīng)由至少一個大致U形或V形的輔助弓(18a，18b，18c) 彼此相連，所述輔助弓(18a，18b，18c)朝向所述支架(10)的下端(2)閉合。
28.根據(jù)權(quán)利要求1至27中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)在其 下端(2)包括用于將所述支架(10)固接在所述心臟的植入位置的至少一個輔助弓(18a， 18b，18c)和至少一個止動弓(16a，16b，16c),每一個輔助弓均呈朝向所述支架(10)的 下端(2)的閉合結(jié)構(gòu)以及大致U形或V形結(jié)構(gòu)，其中所述至少一個止動弓(16a，16b， 16c)將第一緊固部分(Ila)連接到與該第一緊固部分(Ila)相鄰的第二緊固部分(11c)， 并且其中所述至少一個輔助弓(18a，18b，18c)將所述第一緊固部分(Ila)與第三緊固部 分(lib)相連，該第三緊固部分(lib)鄰近所述第一緊固部分(Ila)且不同于所述第二緊 固部分(lib)。
29.根據(jù)權(quán)利要求1至28中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)包 括呈朝所述支架(10)的下端(2)閉合的大致U形或V形結(jié)構(gòu)的至少一個定位弓(15a， 15b，15c)和呈朝所述支架(10)的下端(2)閉合的大致U形或V形結(jié)構(gòu)的至少一個止動 弓(16a，16b，16c),其中所述至少一個緊固部分(11，Ila)被配置在所述至少一個止動 弓(16a，16b，16c)的至少一個臂(16a，，16a，，，16b，，16b”，16c，，16c，，)中。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)進(jìn)一步包括大致U 形或V形且向所述支架(10)的下端(2)閉合的至少一個輔助弓(18a，18b，18c),其將 第一止動弓(16a)與第二止動弓(16b)相連。
31.根據(jù)權(quán)利要求1至30中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)呈一 種從管的一部分，特別是從小金屬管的一部分上整體地切割的結(jié)構(gòu)。
32.根據(jù)權(quán)利要求1至31中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其能夠以微創(chuàng)方式引入病人的身體，其中所述支架(10)在該支架(10)插入到病人身體期間呈第一預(yù)定形狀，并在 所述支架(10)的已植入狀態(tài)下呈第二預(yù)定形狀，其中所述內(nèi)用假體(1)在所述支架(10) 的第一形狀中處于塌縮狀態(tài)，而在所述支架(10)的第二形狀中處于擴(kuò)張狀態(tài)。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)在其第一形狀時的 外直徑為約5.0mm，長度在33.0mm與40.0mm之間，優(yōu)選在34.0mm與39.0mm之間，更 優(yōu)選在34.37mm與38.37mm之間。
34.根據(jù)權(quán)利要求32或33所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)在該支架(10) 的第二形狀時呈朝所述支架(10)的下端(2)漸縮的略為凹進(jìn)的構(gòu)造。
35.根據(jù)權(quán)利要求32至34中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中在所述支架(10)的 第二形狀下，所述支架(10)的上端(3)的直徑比所述支架(10)的近端(2)的直徑大出約 10%至 25%。
36.根據(jù)權(quán)利要求32至35中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中在所述支架(10)的 第二形狀下，所述支架(10)的下端(2)的直徑在22mm與33mm之間，優(yōu)選在25mm由 與31mm之間。
37.根據(jù)權(quán)利要求1至36中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述支架(10)由形 狀記憶材料制成，使得所述支架(10)能夠在外部刺激的影響下從臨時形狀轉(zhuǎn)換為永久形 狀，其中所述支架(10)的臨時形狀對應(yīng)于所述支架(10)的第一形狀，所述支架(10)的 永久形狀對應(yīng)于所述支架(10)的第二形狀。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述外部刺激為可定義的切換溫度。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述切換溫度為在室溫與所述病 人的體溫之間的范圍中，優(yōu)選為約22°C。
40.根據(jù)權(quán)利要求1至39中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中至少一個環(huán)形套圈 (40，40’)被提供用于增大徑向力。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中至少一個環(huán)形套圈(40)連接到 相應(yīng)止動臂(16a，，16a”，16b，，16b”，16c，，16c” )的下端部分的每一個或一部 分，以被提供用于增大徑向力。
42.根據(jù)權(quán)利要求40或41所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中至少一個環(huán)形套圈(40’)位 于導(dǎo)管止動裝置(23)所在的平面與兩個相鄰的定位弓(15a，15b； 15b，15c； 15c, 15a) 的兩個鄰接臂(15a”，15b，； 15b”，15c，； 15c”，15a，)的連接部分(22)所在的平 面之間。
43.一種根據(jù)權(quán)利要求1至42中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)在治療患病的心臟瓣 膜時的用途。
44.一種可擴(kuò)張支架(10)，包括多個定位弓(15a，15b，15c),其被配置為定位在原 生心臟瓣膜的多個囊(T)內(nèi)并定位在多個原生心臟瓣膜的第一側(cè)；多個止動弓(16a， 16b，16c),其被配置為定位在所述多個原生心臟瓣膜的與所述第一側(cè)相反的第二側(cè)；以 及至少一個徑向弓(32a，32b，32c),其與所述多個定位弓(15a，15b，15c)的至少一個 大致在圓周方向上對準(zhǔn)。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述至少一個徑向弓(32a，32b，32c)和所述多個定位弓(15a，15b，15c)中的每一個包括大致U形或V形結(jié)構(gòu)。
46.根據(jù)權(quán)利要求44或45所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述多個止動弓(16a，16b， 16c)的每一個包括第一和第二臂(16a，，16a” ； 16b，，16b” ； 16c，，16c”)，它們 在具有大致O形結(jié)構(gòu)的連接部(30)處彼此結(jié)合。
47.根據(jù)權(quán)利要求44至46中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，進(jìn)一步包括正在被引入 病人身體時的塌縮模式和已被植入時的擴(kuò)張模式，其中所述至少一個徑向弓(32a，32b， 32c)被配置為利用徑向作用力壓靠血管壁，以當(dāng)所述支架(10)處于所述擴(kuò)張模式時錨定 所述支架(10)。
48.根據(jù)權(quán)利要求44至47中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，進(jìn)一步包括介于兩個鄰 近的止動弓(16a，16b，16c)之間的至少一個輔助弓(18a，18b，18c)，其中所述至少一個輔助弓(18a，18b，18c)包括在其第一端連接到第一止動弓(16a， 16b，16c)的第一臂(18a，，18a”，18b，，18b”，18c，，18c” )以及在其第一端 連接到第二止動弓(16a，16b，16c)的第二臂(18a，，18a”，18b，，18b”，18c，， 18c” )；并且，所述第一和第二臂(18a，，18a”，18b，，18b”，18c，，18c” )分別包括各自 的在接頭(33)處彼此相連的第二端，所述接頭包括被配置為接納縫合線的至少一個緊固 孔。
49.根據(jù)權(quán)利要求48所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述接頭(33)包括多個緊固孔； 并且其中瓣膜假體(100)經(jīng)由被引導(dǎo)通過所述多個緊固孔的至少一部分的至少一條縫合 線連接到所述支架。
50.根據(jù)權(quán)利要求44至49中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述至少一個徑向 弓(32a，32b，32c)包括在輻射式頭部處彼此結(jié)合的第一和第二臂(32’，32”)。
51.根據(jù)權(quán)利要求44至50中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述至少一個徑向 弓包括多個徑向弓(32a，32b，32c)。
52.根據(jù)權(quán)利要求51所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述多個徑向弓(32a，32b，32c) 實質(zhì)上由三個徑向弓組成。
53.根據(jù)權(quán)利要求51所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述多個定位弓(15a，15b， 15c)、所述多個止動弓(16a，16b，16c)和所述多個徑向弓(32a，32b，32c)這三者中的 每一個實質(zhì)上由三個徑向弓組成。
54.根據(jù)權(quán)利要求51至53中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述多個定位弓 (15a，15b，15c)中的每一個和所述多個徑向弓(32a，32b，32c)中的每一個包括閉合 端，各個定位弓(15a，15b，15c)的閉合端相對于相關(guān)聯(lián)的止動弓(16a，16b，16c)的閉 合端大致在圓周方向上對準(zhǔn)。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述多個止動弓(16a，16b，16c) 中每一個的閉合端沿所述支架(10)的第一軸向延伸，所述多個徑向弓(32a，32b，32c) 中每一個的閉合端沿所述支架(10)的與所述第一軸向相反的第二軸向延伸。
56.—種可擴(kuò)張支架(10)，包括多個定位弓(15a，15b，15c),其被配置為定位在原 生心臟瓣膜的多個囊(T)內(nèi)；多個止動弓(16a，16b，16c),其被配置為支撐心臟瓣膜假 體(100)；以及多個輔助弓(18a，18b，18c),每個輔助弓介于兩個鄰近的止動弓(16a，16b，16c)之間，并包括在其第一端連接到第一止動弓的第一臂和在其第一端連接到第二 止動弓的第二臂，其中所述多個輔助弓(18a，18b，18c)中每一個的第一和第二臂包括各 自的在連接部處彼此相連的第二端，所述連接部限定頭并具有由該頭限定且被配置為接 納縫合線的至少一個緊固孔。
57.根據(jù)權(quán)利要求56所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述連接部包括多個緊固孔；并且其中瓣膜假體(100)經(jīng)由被引導(dǎo)通過所述多個緊固孔的至少一部分的至少一條縫合 線連接到所述支架(10)。
58.根據(jù)權(quán)利要求56或57所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述多個止動弓(16a，16b， 16c)中的每一個包括在其第一端連接到第一定位弓的第一臂和在其第一端連接到第二定 位弓的第二臂；并且其中所述多個止動弓(16a，16b，16c)中每一個止動弓的所述第一和第二臂中的每一 個包括各自的彎曲部分，其具有與由鄰近的輔助弓限定的頭的至少一部分大致互補(bǔ)的形 狀。
59.根據(jù)權(quán)利要求58所述的可擴(kuò)張支架(10)，進(jìn)一步包括當(dāng)正被引入病人身體時的 塌縮模式和當(dāng)已被植入時的擴(kuò)張模式，其中當(dāng)所述支架(10)處于所述塌縮模式時，所述 多個止動弓(16a，16b，16c)中每一個止動弓的各自的彎曲部分與由鄰近的輔助弓限定的 頭的至少一部分嚙合。
60.根據(jù)權(quán)利要求56至59中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述多個輔助弓 (18a, 18b，18c)中的每一個包括被配置為錨定縫合線的切口。
61.根據(jù)權(quán)利要求59所述的可擴(kuò)張支架(10)，進(jìn)一步包括當(dāng)正被引入病人身體時的 塌縮模式和當(dāng)已被植入時的擴(kuò)張模式，其中當(dāng)所述支架(10)處于所述塌縮模式時，所述 多個輔助弓(18a，18b，18c)中每一個輔助弓各自的切口與止動弓的至少一部分嚙合。
62.根據(jù)權(quán)利要求56至61中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述多個定位弓 (15a，15b，15c)、所述多個止動弓(16a，16b，16c)和所述多個輔助弓(18a，18b，18c) 這三者中的每一個實質(zhì)上由三個徑向弓組成。
63.—種可擴(kuò)張支架(10)，包括多個定位弓(15a，15b，15c),其被配置為定位在原 生心臟瓣膜的多個囊(T)內(nèi)；多個止動弓(16a，16b，16c),其被配置為支撐心臟瓣膜假 體；多個輔助弓(18a，18b，18c),每個輔助弓介于兩個鄰近的止動弓(16a，16b，16c) 之間；以及至少一個樁柱構(gòu)件，其與所述多個輔助弓(18a，18b，18c)之一大致在圓周 方向上對準(zhǔn)，所述樁柱構(gòu)件包括被配置為接納縫合線的多個緊固孔。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的可擴(kuò)張支架(10)，進(jìn)一步包括多個接頭，每個接頭形成 在鄰近的止動弓(16a，16b，16c)之間，其中所述至少一個樁柱構(gòu)件包括連接到所述多個 接頭之一的第一端以及第二自由端。
65.根據(jù)權(quán)利要求63或64所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述樁柱構(gòu)件進(jìn)一步包括被 配置為錨定縫合線的多個切口。
66.根據(jù)權(quán)利要求63至65中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述樁柱構(gòu)件包括 多個樁柱構(gòu)件，每個樁柱構(gòu)件與所述多個輔助弓(18a，18b，18c)中相應(yīng)的一個在圓周方 向上對準(zhǔn)。
67.根據(jù)權(quán)利要求61至64中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中瓣膜假體(100)經(jīng) 由被引導(dǎo)通過所述多個緊固孔的至少一部分的至少一條縫合線連接到所述支架(10)。
68.根據(jù)權(quán)利要求67所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述瓣膜假體(100)由心包膜制成。
69.根據(jù)權(quán)利要求63至68中任一項所述的可擴(kuò)張支架(10)，其中所述多個定位弓 (15a，15b，15c)、所述多個止動弓(16a，16b，16c)和所述多個輔助弓(18a，18b，18c)這三者中的每一個實質(zhì)上由三個徑向弓組成。
70.—種利用支持在支架(10)上的心臟瓣膜假體(100)治療原生瓣膜的方法，所述支 架包括多個第一弓，每個第一弓具有結(jié)合到鄰近的第一弓的打開端上的打開端；多個 第二弓，每個第二弓具有結(jié)合到鄰近的第二弓的打開端上的打開端；以及至少一個第三 弓，其具有打開端，并介于兩個鄰近的第一弓之間且結(jié)合到這兩個鄰近的第一弓，所述 方法包括以下步驟將所述多個第一弓定位在所述原生心臟瓣膜的囊內(nèi)；將所述原生心臟瓣膜的至少一部分定位在所述多個第一弓與所述多個第二弓之間；以及利用所述至少一個第三弓將徑向力施加在血管壁的一部分上。
71.根據(jù)權(quán)利要求70所述的方法，其中所述支架(10)被配置為從塌縮模式擴(kuò)張為擴(kuò)張模式，且所述多個第一弓被配置 為獨立于所述多個第二弓和所述至少一個第三弓擴(kuò)張。
72.根據(jù)權(quán)利要求70或71所述的方法，其中所述至少一個第三弓為多個第三弓，每 個第三弓介于兩個鄰近的第一弓之間并結(jié)合到這兩個鄰近的第一弓。
73.根據(jù)權(quán)利要求70至72中任一項所述的方法，其中所述支架(10)進(jìn)一步包括至少 一個樁柱構(gòu)件，其在圓周方向上排列在一對鄰近的第一弓與一對鄰近的第二弓之間。
74.根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，其中所述支架(10)進(jìn)一步包括多個第四弓，每個 第四弓介于一對鄰近的第二弓之間。
75.根據(jù)權(quán)利要求70至74中任一項所述的方法，其中所述原生瓣膜為主動脈瓣膜。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于將瓣膜假體(100)定位和錨定在病人心臟中植入位置的支架(10)。具體地，本發(fā)明涉及一種可擴(kuò)張支架，其用于在心臟瓣膜狹窄和/或心臟瓣膜不全的治療中使用的內(nèi)用假體。為了確保緊固到支架(10)的瓣膜假體(100)即使在心臟蠕動時也不會相對于已處于支架植入狀態(tài)的支架(10)縱向移位，根據(jù)本發(fā)明的支架(10)包括至少一個緊固部分(11，11a)，所述瓣膜假體(100)能經(jīng)由該至少一個緊固部分連接到所述支架(10)。所述支架(10)進(jìn)一步包括定位弓(15a，15b，15c)和止動弓(16a，16b，16c)，其中至少一個定位弓(15a，15b，15c)經(jīng)由第一連接幅片(17)連接到至少一個止動弓(16a，16b，16c)。而且，所述支架(10)包括至少一個輔助止動弓(18a，18b，18c)，其將所述至少一個止動弓(16a，16b，16c)各自的臂(16a’，16a”，16a’，16b”，16c’，16c”)連接到所述至少一個定位弓(15a，15b，15c)。
文檔編號A61F2/24GK102014796SQ200980114794
公開日2011年4月13日 申請日期2009年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月26日
發(fā)明者H·施特勞賓格, J·容 申請人:耶拿閥門科技公司