專利名稱：用于模塊化分析物監(jiān)測的設備、系統(tǒng)和方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于測量分析物的設備、系統(tǒng)和方法，尤其涉及來自體液的分析物被 測量和/或監(jiān)測的設備、系統(tǒng)和方法。
背景技術：
糖尿病是影響數(shù)百萬人的非常嚴重的疾病。很多糖尿病患者一天需要測量其葡 萄糖水平5-7次以維持適當?shù)难撬?。目前，個體通過使用被稱為手指刺針(finger stick)的提取幾滴血液來間歇地測量毛細管血糖水平。然而，間歇的使用仍然基于刺穿皮 膚的刺血針的手動操作和處理以及與出來的血滴接觸的“葡萄糖測試條”的引入，并執(zhí)行血 糖水平的測量。該程序是手動的、麻煩的，并且可能難以由年幼的孩子和老人執(zhí)行。該程序 花費時間且必須被小心地執(zhí)行，以便確保測量的精確度并防止引入歸因于操作人員的測量 誤差。另外，這些設備需要操作人員清醒以便操縱、操作和/或激活設備。自動葡萄糖測量可由允許個體連續(xù)測量葡萄糖水平的新一代連續(xù)葡萄糖監(jiān)測器 來執(zhí)行。一些連續(xù)葡萄糖監(jiān)測器包括被插入或被植入到血管例如腔靜脈中的一個或多個傳 感器。然而，將傳感器植入到血管中是目前需要外科手術程序并伴隨潛在的嚴重不利影響 的復雜過程。目前技術水平，物質傳感器一般被插入到皮下組織中。例如，Medtronic的Gardian RT、Abbott的Navigator以及Dexcom的STS使用這樣的皮下傳感器測量間質組織中的葡 萄糖水平。這樣的傳感器包括選擇性滲透膜，其允許葡萄糖流動直到確定相對的葡萄糖水 平的酶化驗物。
可選地，皮下傳感器包括微透析導管物質傳感器，例如，如用于葡萄糖測量的 Menarini GlucoDay或用于幾種物質的測量的微透析設備公司(USA)的CMA微透析設備。 在微透析中，物質分子擴散到導管膜中并可選地通過使用泵流到外部傳感器，而不是將傳 感器插入到組織中，如在皮下生物傳感器中完成的一樣。連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(CGM)傳感器自動操作，以在初始校準過程之后提供葡萄糖讀 數(shù)，并且還可在用戶睡著的時間期間提供測量。然而，沒有一個連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGM) 被管理機構例如FDA批準用于主要或獨立的使用，且它們只被批準用于附屬的使用。對此 的主要原因是它們相對低的精確度，特別是在當與從血液中獲取的樣本中的葡萄糖讀數(shù)比 較時的低葡萄糖水平處。CGM的另一限制是其性能隨著時間的過去的改變。當安裝時，CGM 使用常規(guī)葡萄糖儀對照來自手指的血液樣本的測量被校準。基于這些測量和傳感器讀數(shù)計 算校準因子。發(fā)明概述存在對用于監(jiān)測來自體液的分析物的自動和/或遠程操作的模塊化分析物測量 設備、系統(tǒng)和方法的未滿足的需要，且具有這樣的設備、系統(tǒng)和方法將是高度有用的。在至少一些實施方式中，本發(fā)明通過提供用于監(jiān)測來自體液的分析物的自動和/ 或遠程操作的模塊化分析物測量設備、系統(tǒng)和方法克服背景技術的缺點。優(yōu)選地，設備為以 自動預定的方式測量至少一個或多個分析物做準備，同時可選地且優(yōu)選地基于這樣的監(jiān)測 確定要執(zhí)行的動作?？蛇x地，根據(jù)本發(fā)明的設備也可鏈接到多個設備以形成閉環(huán)系統(tǒng)。術語“體液”在本申請的上下文中指任何生物體液，優(yōu)選地血液，但例如也包括但 不限于間質液(ISF)、唾液、尿液或類似物，以測量擴散在其中的分析物。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選 實施方式的優(yōu)選且最有利的體液是血液。術語“分析物”在本申請的上下文中優(yōu)選地指葡萄糖，但也指可測量的生物實體、 肽、脂肪、分子、化學物質、化合物、溶液、氣體、碳水化合物或可從體液中檢測到的被測量的 類似物。可選地且優(yōu)選地，術語分析物指用于監(jiān)測體內(nèi)胰島素水平的葡萄糖?？蛇x地，分析 物可以是用于監(jiān)測動脈硬化癥的膽固醇和/或甘油三酸酯。術語“閉環(huán)分析物監(jiān)測”指在一起協(xié)同地工作以提供在流動的體液例如血液中的 分析物水平上的控制的系統(tǒng)及其部件。例如，糖尿病患者需要精密地控制其血糖水平。為 了實現(xiàn)這個控制，需要閉環(huán)系統(tǒng)以維持基線血糖水平。有效地，閉環(huán)監(jiān)測系統(tǒng)連續(xù)地測量血 糖水平，同時優(yōu)選地通過遞送適當數(shù)量的胰島素(或其它物質，以便降低血糖水平)和可能 的胰高血糖素(或其它物質，以便增加血糖水平)提供關于血糖水平中的任何變化的所測 量的反應。因此，在糖尿病的背景下的閉環(huán)系統(tǒng)包括測量和/或推斷血糖水平并遞送相對 數(shù)量的胰島素的循環(huán)。用于其它可測量的分析物例如膽固醇、荷爾蒙水平的類似的閉環(huán)系 統(tǒng)可使用根據(jù)本發(fā)明的設備、系統(tǒng)和方法來實現(xiàn)。術語穿孔元件在本申請的上下文中指包括刺穿和/或切割表面的機械設備，例如 包括但不限于用于刺穿皮膚的刺血針、刀片、刀片邊緣、銳利的邊緣、針、銳利的尖端、劃痕 邊緣、錐形邊緣、十字形刀片或類似物。優(yōu)選地，皮膚被刺穿以汲取或釋放體液用于分析和 /或測量?？蛇x地，穿孔元件可包括用于刺穿組織以汲取生物液體的非機械儀器，例如包括 但不限于如本領域中已知且公認的激光、聲、壓電、電、光或類似的技術。本發(fā)明的優(yōu)選實施方式提供用于來自體液的分析物的自動高可靠性測量的方法和設備，以測量葡萄糖和/或其它分析物水平，體液例如包括但不限于血液、尿液、唾液、間 質液或類似物。在本申請的上下文中，術語“分析物測量介質”與術語“分析物測量條”、“測試條”、 “手指刺針”或類似物可互換地使用，以指如本領域中已知且公認的分析物測量介質。在一 些實施方式中，公開了這樣的分析物測量介質的專用改進，例如提供改進的體液收集和改 進的凝結。本發(fā)明的優(yōu)選實施方式提供可佩帶的分析物測量設備，其適于以無縫方式甚至在 睡覺期間測量來自體液，最優(yōu)選地血液，的分析物，最優(yōu)選地葡萄糖。最優(yōu)選地，分析物測量 設備可被耦合到四肢上例如沿著臂和/或腿的皮膚表面。可選地，分析物測量設備可被佩 帶在四肢上，例如包括指尖、沿其長度的手指、腳趾或類似物上。用于分析物測量設備的本發(fā)明的可選實施方式使至少一個和多個，優(yōu)選地多個測 量能夠根據(jù)預定數(shù)量的測量或可控制的時間幀、時期、時間表和/或時間間隔被執(zhí)行?？蛇x 地且優(yōu)選地，這樣的控制由外部或遠程觸發(fā)設備遠程地提供。最優(yōu)選地，分析物測量設備可連接到用戶的皮膚，同時測量的結果可傳達到設備 自身、本地設備、遠程設備或其任何組合中的至少一個。本發(fā)明的可選實施方式提供分析物測量設備和系統(tǒng)，其中測量設備可被遠程地控 制?？蛇x地且優(yōu)選地，遠程控制例如包括但不限于根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式傳達觸發(fā)命 令以發(fā)動設備，以進行分析物測量?？蛇x地，這樣的分析物測量的結果可進一步傳達到觸發(fā) 源、呼叫中心、本地顯示器、后臺、遠程位置或類似物或其任何組合中的至少一個。用于分析物測量設備的本發(fā)明的優(yōu)選實施方式優(yōu)選地利用并包括也稱為分析物 測量元件的修改的且設備特有的分析物測量介質，例如包括但不限于如本領域中已知且公 認的測試條和/或手指刺針。本發(fā)明的優(yōu)選實施方式提供包括至少兩個或多個部分的分析物監(jiān)測設備，其中也 稱為可再用部分的第一部分配置成可再用的，允許重復的使用，而第二一次性部分配置成 一次性的，最優(yōu)選地用于單次使用。最優(yōu)選地，一次性部分和可再用部分可容易且牢固地彼 此關聯(lián)或分離?？蛇x地且優(yōu)選地，通過連接器的使用使牢固的關聯(lián)或分離便利，連接器可功 能上被操縱以使可再用部分和一次性部分關聯(lián)或分離。最優(yōu)選地，一次性部分包括一次性元件和零件，其最優(yōu)選地適于單次或可選地有 限的使用，優(yōu)選地與獲得和/或采樣體液關聯(lián)，例如包括穿孔元件和測試條。最優(yōu)選地，可再用部分配置成提供用于測量所采樣的體液的至少一個或多個目前 技術水平的傳感器或類似物，例如包括但不限于如本領域中已知且公認的用于測量來自體 液的分析物的安培計量、聲、超聲、光、電磁、紅外或類似的系統(tǒng)或方法?？蛇x地，可再用部分配置成充當對于其可選部件中的至少一個或多個的電源，其 可選部件例如包括但不限于控制器、用于驅動一次性部分的電機、模數(shù)轉換器以及發(fā)送數(shù) 據(jù)并接收來自遠程單元和/或控制器的命令的發(fā)射機應答器。可選地，一次性部分和/或可再用部分可適合于公認的可互換面，例如包括裝飾面。最優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的設備可通過在本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包 括但不限于無接觸、RF、無線、蜂窩、IR、藍牙或類似的通信協(xié)議，被遠程激活。
最優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的設備還可包括為雙向通信做準備的通信模塊，例如使用 本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于無接觸、RF、無線、蜂窩、藍牙、IR或類 似的通信協(xié)議，接收數(shù)據(jù)和發(fā)送數(shù)據(jù)?？蛇x地，根據(jù)本發(fā)明的分析物測量設備可包括用于改進分析物測量和/或分析的 至少一個或多個組織治療元件。可選地，至少一個或多個組織治療元件可以可選地被使用， 例如包括但不限于加熱、機械按摩、抽吸、電能、超聲能、光能、聲能、血管舒張藥物或類似 物。最優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的分析物測量設備被實現(xiàn)為模塊化分析物監(jiān)測設備，其可 以是用于從體液，最優(yōu)選地血液，采樣的分析物的閉環(huán)監(jiān)測的較大系統(tǒng)的構件?？蛇x地且優(yōu) 選地，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)包括三個主要監(jiān)測面的有效控制，三個主要監(jiān)測面包括連續(xù)監(jiān)測、連續(xù) 反應-可選地藥物反應、以及連續(xù)集中處理和控制。可選地，根據(jù)本發(fā)明的設備可直接與中 央控制器設備通過接口連接、同步和鏈接。可選地，根據(jù)本發(fā)明的設備可與閉環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的多 個設備通過接口連接和相互作用。可選地，根據(jù)本發(fā)明的多個模塊化設備可以可選地使用 通信端口彼此通過接口連接。在本發(fā)明的一些實施方式中，有布置在單個一次性單元內(nèi)的多對穿孔元件和分析 物測量元件，以便使用例如位于用戶手指上的同一分析物測量設備進行多次測量。例如，根 據(jù)本發(fā)明的多用途一次性分析物測量設備，其提供自動預定或無縫測量，其可能對幼兒、不 必臥床的應用、殘疾人和/或有生理缺陷的人或其他方面的無自理能力的用戶特別有用。本發(fā)明的可選實施方式提供專用分析物測量元件或介質，其包括和至少一個或多 個次級功能區(qū)域一起的分析物測量通道，例如優(yōu)選地防止在刺穿部位處的過量出血的凝血 元件?？蛇x地，功能元件可布置在測量元件的同一表面上或相對的表面上?？蛇x地，凝血元 件可采取各種形式，例如包括但不限于用于防止過量的血液損失并吸收過量的淤積血液的 紗布墊、創(chuàng)可貼、具有凝結劑的加有藥的墊或類似的元件。在一些實施方式中，測量單元可包括光學傳感器，其可用于測量在使條前進到血 液淤積區(qū)域之前是否積聚足夠的血液。如果大量足夠的血液樣本存在于皮膚上，則條前進 并執(zhí)行測量。如果血液樣本不夠大，則條將不前進，且其它或額外的方法將用于在使條前進 之前提取更多的和/或足夠的體液，最優(yōu)選地血液?？蛇x地，傳感器可用于確定是否提取了足夠的體液?？蛇x地，傳感器可布置在一次 性部分中，或最優(yōu)選地在可再用部分中?？蛇x地，傳感器可由在被血色素強烈地吸收的波長 處的光源和光探測器組成。光源和光探測器排成直線，使得來自光源的光將從皮膚刺穿區(qū) 域反射到光傳感器中。皮膚是良好的散射面，然而，當該區(qū)域覆蓋有足夠的血液時，所反射 的信號將由于光的血色素吸收而強烈地衰減。當光讀數(shù)在某個水平之下時，它指示大量足 夠的血液樣本存在于皮膚上。可選地，有或沒有光學元件的多個傳感器可用于測量所提取的體液例如血液的大 小和/或容積。例如，小型CMOS攝像機可用于測量所提取的血滴的大小。在本發(fā)明的一些實施方式中，分析物測量條可平行于皮膚前進并與皮膚接觸，以 允許條沿著前進的條的路徑收集擴散的血液。體液，最優(yōu)選地血液被吸收到條中的條開口 一般是4mm寬。條路徑可以長，例如多達5mm。因此，條可收集來自大約20mnT2 (平方)的 區(qū)域的血液樣本，這改進血液收集效率并增強收集用于分析物測量的足夠大的樣本的可能性。在可選的實施方式中，穿孔元件和/或分析物測量設備可被容納在小的中空圓柱 體中。優(yōu)選地，圓柱形殼體可由單個一次性單元組成?？蛇x地，圓柱形殼體可由具有第一一 次性部分和第二可再用部分的兩個或多個部分組成。可選地，圓柱形殼體可由兩個一次性 部分組成?？蛇x地，圓柱形主體可布置有為包括變化的直徑的殼體準備的可擴展和/或可 旋轉的元件?？蛇x地，圓柱形主體是彈性的和/或柔性的。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，用戶可選擇以具有每次進行一個測量(其中每 個測量是在不同的時間)的至少一個和多個，優(yōu)選地多個測量，以及在另一時間進行不同 數(shù)量的測量。優(yōu)選地，用戶可通過添加或移除由同一遠程控制器操作的一次性和/或可再 用元件的數(shù)量描述要執(zhí)行的測量的數(shù)量。優(yōu)選地，控制器可以可選地基于預定和/或時間 表或基于預設的時間間隔或基于觸發(fā)命令的接收，操作多個測量元件以進行測量，或可選 地通過同時協(xié)調(diào)并監(jiān)測多個測量元件的操作活動和/或狀態(tài)操作多個測量元件。本發(fā)明的另一優(yōu)選實施方式涉及用于測量和監(jiān)測體液中的分析物的系統(tǒng)和方法。 可選地且優(yōu)選地，系統(tǒng)包括如前所描述的至少一個和多個，優(yōu)選地多個模塊化分析物測量 設備以及至少一個或多個控制器?？蛇x地，根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)包括同時與控制器一起使用 的達到大約10個的模塊化分析物測量設備。最優(yōu)選地，模塊化分析物測量設備包括兩部分，可再用部分和一次性部分，如前所 描述的。最優(yōu)選地，一次性部分配置成單次使用，包括單次使用穿孔元件和分析物測量介 質。優(yōu)選地，包括電池的可再用部分可與用于給電池再充電的控制器同步。最優(yōu)選地，測量 設備的可再用部分包括為接收和發(fā)送關于分析物測量的數(shù)據(jù)做準備的通信模塊。從控制器 接收的通信協(xié)議例如包括但不限于觸發(fā)數(shù)據(jù)、警報、調(diào)度或類似指令?？蛇x地且優(yōu)選地，可 再用部分將測量結果發(fā)送到控制器，警報、狀態(tài)數(shù)據(jù)或類似的信息。最優(yōu)選地，用于接收或 發(fā)送的通信包括如本領域中已知且公認的至少一個或多個通信協(xié)議或其組合，例如包括但 不限于有線、物理、無接觸、無線、蜂窩、IR、RF、光、藍牙或類似的通信協(xié)議?？蛇x地且優(yōu)選地，控制器可提供和/或顯示關于分析物測量設備的信息，例如包 括準備狀態(tài)、電池狀態(tài)、時間表計時、測量狀態(tài)、測量結果、警報或類似的數(shù)據(jù)。最優(yōu)選地，一 旦可再用和一次性部分牢固地關聯(lián)并運行，分析物測量設備的準備狀態(tài)就被傳達?？蛇x地， 控制器提供它所關聯(lián)和/或通信的每個分析物測量設備的唯一標識標簽。可選地且優(yōu)選 地，分析物測量設備可將其與用戶有關的狀態(tài)傳達到至少一個或多個控制器，例如指示測 量設備是否連接到用戶并準備好使用格式，或類似地設備是否正當獲得測量的時候。最優(yōu)選地，控制器可在至少一個和可選地多個關聯(lián)的單元中實現(xiàn)?？蛇x地，控制器 可以遠程單元和/或近端單元的形式實現(xiàn)。可選地且優(yōu)選地，遠程單元包括適于長距離無 線通信的通信協(xié)議，例如包括但不限于蜂窩、無線、RF、IR、光或類似的長距離通信協(xié)議。最 優(yōu)選地，遠程可位于離本發(fā)明的分析物測量設備的某個距離處，而仍然維持通信信道能夠 發(fā)送和/或接收長距離指令?？蛇x地且優(yōu)選地，近端單元包括適于短距離通信協(xié)議的通信模塊，例如包括但不 限于藍牙、無接觸RFID、IR、有線或類似的通信協(xié)議。最優(yōu)選地，近端控制器單元可位于根 據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施方式的分析物測量設備的附近，而仍然使用分析物測量設備和移動控 制器單元中的至少一個或兩個維持通信信道。
可選地，遠程和/或近端單元可配置成彼此牢固地關聯(lián)或分離，優(yōu)選地形成單個 殼體?？蛇x地，近端和遠程設備可包括可控制的配置，例如主和從設備，其中最優(yōu)選地，遠程 單元是主設備。可選地，在近端或遠程配置中的控制器可以PDA、蜂窩電話、移動計算機或類 似的處理工具的形式實現(xiàn)。可選地且優(yōu)選地，控制器包括顯示器，例如IXD屏幕、LED陣列 或類似物?？蛇x地且優(yōu)選地，控制器包括用于設置并控制其活動的用戶接口。優(yōu)選地，控制 器包括與可再用部分關聯(lián)的揚聲器、用戶接口端口、充電端口、無接觸端口、同步端口。最優(yōu)選地，警報狀態(tài)被傳達到包括根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)的所有模塊。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，其中一次性元件包括一起容納在具有可牢固地 連接到用戶，可選地人或動物的皮膚的一側的殼體中的單個刺血針和單個測試條。殼體優(yōu) 選地進一步機械和電力地連接到包括電源、控制器、發(fā)射機應答器和機械致動器的可再用 元件?？蛇x地，包括可再用和一次性部分的組合測量元件彼此牢固地關聯(lián)，以形成也稱為測 量“按鈕”的有源測量設備，該測量“按鈕”具有大約10mmX10mmX5mm的大小。最優(yōu)選地， 根據(jù)將進行的預定數(shù)量的測量，測量“按鈕”中的至少一個或多個可一次同時連接到用戶。 可選地且優(yōu)選地，可以可選地采取蜂窩電話的形式的遠程控制器可用于控制測量按鈕的控 制器以一次觸發(fā)單個測量。可選地且優(yōu)選地，執(zhí)行測量的觸發(fā)命令可在多個源中發(fā)起，多個 源例如包括但不限于是預設的時間表、預設的特定時間、基于前面的測量的時間間隔?？蛇x 地，可以可選地通過移動電話通信，例如包括轉換成觸發(fā)命令的SMS，接收觸發(fā)命令。可選 地，可從備用蜂窩電話和/或命令中心接收觸發(fā)命令和/或移動通信觸發(fā)器。最優(yōu)選地，每 個這樣的測量按鈕只執(zhí)行一個測量。在又一優(yōu)選實施方式中，模塊化系統(tǒng)包括幾個“測量按鈕”，使得一個或多個測量 按鈕放置在一個身體部分(臂、腿)上，而一個或多個其它測量按鈕系在不同的身體部分 (相對的臂、相對的腿)上。在又一優(yōu)選實施方式中，系統(tǒng)控制器從放置在用戶身上(皮膚上或被植入)的設 備接收信號，并作為回報啟動測量按鈕來執(zhí)行測量。放置在皮膚上的或可植入的設備可檢 測生理參數(shù)或組織分析物(如ISF葡萄糖水平或飲食活動)。系統(tǒng)的可選實施方式可配置成包括如前所描述的至少一個和多個，優(yōu)選地多個模 塊化分析物測量設備、如前所描述的至少一個控制器以及治療和/或藥物遞送設備?？蛇x地且優(yōu)選地，治療和/或藥物遞送設備例如包括但不限于藥物遞送泵，一種 用于按照所測量和/或所感測的分析物水平提供治療或藥物的設備。最優(yōu)選地，藥物遞送 設備由控制器控制，其中劑量形式、劑量數(shù)量或類似物被確定并傳達到藥物遞送設備。最優(yōu)選地，警報狀態(tài)被傳達到包括根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)的所有模塊。本申請的可選實施方式提供利用連續(xù)葡萄糖傳感器的系統(tǒng)，例如包括但不限于如 關于本發(fā)明的一些實施方式所描述的或類似如本領域中已知的ISF葡萄糖傳感器(IGS)和 自動血糖采樣(ABGS)系統(tǒng)。可選地，IGS和ABGS可耦合到治療設備，例如胰島素泵和控制
器ο最優(yōu)選地，自動葡萄糖傳感器從至少一個或多個，優(yōu)選地多個源連續(xù)地感測葡萄 糖水平，源例如包括來自體液，優(yōu)選地ISF但例如還包括血液、唾液、尿液或類似物，的有創(chuàng) 測量，或形成無創(chuàng)測量?？蛇x地，ABGS通過實際葡萄糖水平的變化或葡萄糖水平的變化率 的變化、根據(jù)時間表、或其任何組合來觸發(fā)。
可選地且優(yōu)選地，根據(jù)本實施方式的系統(tǒng)使用如本領域中已知且公認的至少一個 或多個通信協(xié)議，例如包括但不限于無接觸、有線、無線、RF、IR、藍牙、蜂窩或類似物，與控 制器通信?？蛇x地，控制器可嵌入處理器、移動電話、PDA、計算機或類似物中。可選地且優(yōu)選地，系統(tǒng)還可包括用于指示或執(zhí)行治療的治療指示和/或設備。例 如包括泵和/或輸注裝置可被利用來給予和/或遞送藥物或類似的非藥用流體，例如鹽水、 葡萄糖或類似物?？蛇x地，治療指示可用于指示適當?shù)膭幼鬟^程，例如藥物或食物的自遞 送。在本發(fā)明的一些實施方式中，根據(jù)本發(fā)明的ABGS可節(jié)約目前校準IGS，本領域中 已知的傳感器，所需要的至少一個或多個手動血液采樣。目前，在市場中的IGS技術需要帶 有血糖讀數(shù)的幾個校準。例如，GaurdianRT在傳感器插入之后的2個小時和以后每12個 小時需要校準點。通過按需要自動進行血糖采樣，與ABGS組合的IGS與常規(guī)IGS比較可改 進適應性并減少對IGS用戶的負擔。在一些實施方式中，為了得到IGS的更好的精確度，可 以可選地且優(yōu)選地在特定的條件下采取校準點，特定的條件例如在相對穩(wěn)定的葡萄糖水平 如< 0. 5mg/dl/min的葡萄糖變化處，在比20min長的時期，以最小化在ISF和血糖水平之 間的差異，該差異在葡萄糖水平的較大變化期間變得較大。以這種方式，IGS的更好的校準 精確度可被實現(xiàn)并且與血糖水平相比減小IGS讀數(shù)的總誤差?？蛇x的良好校準點可以在傍 晚期間或在夜里當用戶睡覺時，在與用戶食物攝取關聯(lián)的餐后葡萄糖變化已結束之后。根 據(jù)本實施方式，ABGS可在用戶睡覺時自動進行血糖測量。本發(fā)明的一些實施方式特別適于處理由于低血糖水平而需要的重要的醫(yī)療決策， 低血糖水平是處于達到在一點處的血糖過低水平(血糖水平<60mg/dl)的危險中，在該點 用戶最優(yōu)選地需要可選地通過消耗富含碳水化合物或葡萄糖的食物或具有高葡萄糖濃度 的飲料快速增加他們的血糖水平，以將血糖水平提升到正常葡萄糖水平(80-110mg/dl)。目 前，IGS設備由于其精確度限制，特別是在低葡萄糖水平時，不能提供對血糖過低的足夠好 的警報。本發(fā)明的可選實施方式在低葡萄糖水平的情況下提供額外的自動血液樣本，以克 服其中的IGS不精確問題，在這樣的關鍵時刻提供血糖的精確讀數(shù)。因此，本發(fā)明的可選實 施方式可充當改進血糖過低警報的支持，最優(yōu)選地改進到在其中沒有錯誤警報的水平，優(yōu) 選地幫助可以可選地在例如葡萄糖或碳水化合物消耗時得到的任何醫(yī)療決策。本發(fā)明的另一可選實施方式優(yōu)選地通過在這樣的物理活動期間根據(jù)本發(fā)明觸發(fā) 分析物測量，提供在用戶的物理活動期間改進的ISG校準。已知活動水平可改變ISG傳感 器的讀數(shù)并破壞校準。ABGS可被觸發(fā)并用于改進在其中恢復校準的ISG傳感器讀數(shù)。在一 些實施方式中，可基于放置在ABGS上或ISG傳感器上的陀螺測試儀和/或加速計確定活動 的水平，以觸發(fā)本發(fā)明的分析物測量設備(ABGS)的活動。在一些實施方式中，ABGS的啟動基于對象皮膚溫度。已知皮膚和身體溫度可改變 ISG傳感器的讀數(shù)并破壞校準。ABGS可被觸發(fā)以改進ISG傳感器讀數(shù)并恢復校準。在一些 實施方式中，皮膚溫度可由放置在ISG傳感器上的溫度傳感器確定。在一些實施方式中，ABSG在IGS讀數(shù)下降到某個水平例如70mg/dl之下時被啟動。 在這種情況下，即使真實的血糖水平較高，也可發(fā)起一些自動血糖測量，這意味著用戶不處 于血糖過低狀態(tài)，然而，單獨使用IGS讀數(shù)這成為未被檢測的。在本發(fā)明的可選實施方式 中，可基于由本發(fā)明的ABGS所檢測的血糖水平重新校準IGS傳感器，以確保精確的IGS跟蹤葡萄糖水平。在一些實施方式中，如果IGS讀數(shù)進一步降低，則另一自動血糖測量可被發(fā) 起，且該過程可重復直到葡萄糖水平上升到正常水平。可選地，可設置發(fā)起自動血糖測量的 閾值以確定觸發(fā)水平。在一些實施方式中，在IGS讀數(shù)下降到某個水平例如80mg/dl之下，伴隨有在某個 水平之上的葡萄糖降低率例如2mg/dl/min時，啟動ABGS?？焖俚钠咸烟墙档秃拖鄬Φ偷钠?萄糖水平的組合將觸發(fā)ABGS以避免不安全的狀態(tài)，這可由起因于快速的葡萄糖變化和相 對低的葡萄糖水平的不精確度的組合產(chǎn)生。算法可用于確定ABGS的某個狀態(tài)(葡萄糖水 平和葡萄糖變化率的組合)觸發(fā)是否改進精確度?？焖俚钠咸烟墙档蛯⑿枰谳^高葡萄糖 水平處ABGS的啟動。例如，在3mg/dl/min之上的快速葡萄糖變化將引起在葡萄糖水平例 如90mg/dl處ABSG的啟動。在一些實施方式中，當IGS讀數(shù)下降或增加得太快時啟動ABGS，例如在大于2mg/ dl/min的速率時，其中已知IGS讀數(shù)的精確度太低。在這種情況下，IGS讀數(shù)可根據(jù)ABGS 讀數(shù)被重新校準，且IGS可保持跟蹤葡萄糖水平和/或按需要警告用戶。在一些實施方式中，在IGS讀數(shù)以高于某個速率例如lmg/dl/min開始增加之后， 在某些時間點啟動ABGS，并指示用戶已吃飯或消耗了一些碳水化合物。目前，由于在胰島素 的期望效果和取決于對于用戶目前不可用的很多參數(shù)的實際效果之間的大的差異，參數(shù)例 如暫時的胰島素抗性和碳水化合物的胃吸收時間常數(shù)，大多數(shù)糖尿病患者具有大的餐后血 糖變化范圍。通過測量從進餐開始起的某些時期之后的餐后血糖水平并相應地固定胰島素 劑量，可減小這樣的大的餐后血糖變化范圍。然而，IGS讀數(shù)的精確度對于所需的胰島素劑 量調(diào)節(jié)的計算不夠精確和可靠。通過添加ABGS采樣，IGS精確度的問題可被解決。例如，葡 萄糖水平可在進餐開始和胰島素推注開始其作用之后的1個小時或2個小被測量。優(yōu)選地， 在這種情況下，還可考慮額外的參數(shù)的算法，參數(shù)例如所消耗的碳水化合物、輸注的胰島素 歷史記錄以及用戶對胰島素的敏感性，可以可選地且優(yōu)選地提供對胰島素劑量的調(diào)節(jié)，以 便減少餐后葡萄糖變化范圍。在使用快速起作用的胰島素例如胰島素相似體或甚至更快地起作用的胰島素例 如ViaJect或使用例如在美國申請11//812，230中所描述的改進胰島素吸收的藥物遞送設 備或皮下遞送的情況下，來自組織的胰島素清除比在常規(guī)胰島素中的更快，其中美國專利 由此通過引用被并入，如同在這里被充分闡述的一樣。在那些情況下，進行額外的葡萄糖測 量并調(diào)節(jié)胰島素劑量來調(diào)節(jié)血糖水平可能更可行，因為組織中的胰島素殘留濃度非常小， 且計算調(diào)節(jié)葡萄糖水平所需的額外劑量更容易。在一些實施方式中，當IGS讀數(shù)在夜里下降到某個水平例如70mg/dl之下時啟動 ABSG。在這種情況下，可發(fā)起自動血糖測量以獲得更精確和可靠的葡萄糖讀數(shù)，如果該讀數(shù) 確認葡萄糖水平變低，則它可發(fā)起立即的動作來糾正此。在一些實施方式中，設備可與胰島 素泵通信，并停止或降低或建議降低基礎胰島素遞送。在一些實施方式中，設備可警告用戶 葡萄糖水平正變低并喚醒他，如在本申請的幾種配置中所描述的。在一些實施方式中，例如 在年輕的糖尿病患者中，設備可警告第三方例如用戶的父母并喚醒他們，這樣他們可以給 糖尿病患者所需的治療。在一些實施方式中，可執(zhí)行上述動作的組合。在當前情況之上使 用組合的傳感器的優(yōu)點在于減少錯誤警報并改進用戶對設備的認可。報告提出，由于錯誤 警報的高水平，一些對象在夜里不使用IGS系統(tǒng)。
在一些實施方式中，在預期葡萄糖變化的白天或夜晚的某個時間啟動ABSG，例如 在大約黎明左右，其中由于在夜晚中間在胰島素的作用周圍起作用的某些荷爾蒙的釋放， 預期葡萄糖水平的變化。這可導致在一大早葡萄糖水平的增加。為了在葡萄糖的大的變化 可能出現(xiàn)的那些時間改進傳感器的精確度，可應用預定的ABGS啟動。啟動ABGS的時間點 還可被校準以適合在白天期間或在夜晚期間的個體的葡萄糖分布。使用這個預定的啟動， 可實現(xiàn)葡萄糖測量的精確度的增加?？赡芤鹌咸烟堑臅簳r的變化的另一現(xiàn)象是可能在早 上3點左右引起低葡萄糖水平的反跳性高血糖癥。ABGS的預定啟動將及時確保在這個點處 的精確的葡萄糖測量。啟動的確切時間可在個體之間變化，并因此可被單獨地設置。在一些實施方式中，胰島素劑量或速率可由處理單元確定，處理單元優(yōu)選地獲得 葡萄糖水平讀數(shù)且最優(yōu)選地得到所需的胰島素劑量或速率，其最優(yōu)選地可接著被輸注。在 一些實施方式中，該信息可以可選地且優(yōu)選地顯示給用戶，優(yōu)選地允許用戶在胰島素的輸 注之前確認讀數(shù)。在可選的實施方式中，不需要用戶確認，其中葡萄糖讀數(shù)是最優(yōu)選地足夠 精確和可靠的，以支持胰島素的自動劑量或閉環(huán)控制系統(tǒng)以調(diào)節(jié)體內(nèi)的葡萄糖水平。目前， 對這樣的閉環(huán)系統(tǒng)可用的IGS讀數(shù)對于支持此是不夠精確和可靠的。如由本申請所描述的 IGS與ABGS的組合可提供可足夠安全地支持這樣的閉環(huán)系統(tǒng)的所需的精確度和可靠性。在 本發(fā)明的一些實施方式中，用于控制血糖水平的閉環(huán)可通過組合胰島素泵、處理單元、ISG 傳感器連同ABGS來構造。基于組合的葡萄糖傳感器的精確的葡萄糖測量，處理單元可計算 胰島素的所需數(shù)量，不管是作為推注還是變化到基礎速率，并使用胰島素泵注射所需的胰 島素?？蛇x地，處理單元將計算所需的胰島素，并在通過泵注射之前將等待用戶授權。在一些實施方式中，可通過自動刺穿在富含血液的區(qū)域例如前臂中的用戶皮膚并 接著將小血滴涂到葡萄糖傳感器例如測量葡萄糖水平的手指刺針來完成自動血糖采樣。在 一些實施方式中，用于皮膚刺穿的刺血針是一次性的并被使用一次。在一些實施方式中，刺 血針的盒(magazine)或管(cartridge)每個用于單次刺穿。在一些實施方式中，葡萄糖傳 感器例如用于測量葡萄糖水平的手指刺針是一次性的并被使用一次。在一些實施方式中， 葡萄糖傳感器的盒(magazine)或管(cartridge)用于在同一設備中的單次葡萄糖測試。如 上所描述的設備在本領域中是已知的，例如在US7041068和很多其它專利中所描述的，所 有專利由此通過引用被并入，如同在這里充分闡述的一樣。ABGS可由于相對高的灌注被布 置在前臂或臂、腿或其它身體部分上。在一些實施方式中，ABGS包括用于組織刺激以改進局部血液灌注并獲得更精確 的血糖讀數(shù)的方法。改進局部血液灌注的局部組織刺激的例子被加熱到例如在35-45°C的 范圍內(nèi)的中間溫度，這在本領域中被已知以改進局部血液灌注。用于改進局部血液灌注的 其它類型的組織刺激是光輻射、機械振動、抽吸、按摩、聲刺激(例如，在超聲范圍中)、電刺 激、微波或射頻輻射等。在一些實施方式中，IGS與ABGS的所提出的組合用于進行胰島素推注估計計算。 在一些實施方式中，IGS與ABGS設備的組合將從推注估計計算產(chǎn)生的推注數(shù)量傳達到胰島 素泵，其基于來自IGS與ABGS設備的組合的通信將胰島素推注遞送到用戶。胰島素輸注設 備在從IGS與ABGS設備的組合接收到傳達的信息之后自動遞送胰島素。在一些實施方式中，ABGS和IGS可在同一單元上并在同一身體位置處，其中IGS系 統(tǒng)測量ISF流體中的葡萄糖水平，且ABGS測量血液中的葡萄糖，例如含有豐富血管的真皮層中。在一些實施方式中，IGS與ABGS設備的組合包括處理器和通過有線或無線通信信 道耦合到處理器的IGS傳感器。處理器可包括顯示器和用戶接口選項例如按鈕。測量被采 樣的血滴的血糖傳感器通過有線或無線通信信道耦合到同一處理器單元或耦合到可通過 有線或無線地與IGS處理器通信的分離的處理器單元。在一些實施方式中，IGS和ABGS都 包括通過有線或無線地與分離的過程通信以交換信息的處理器。在一些實施方式中，IGS 和ABGS都包括通過有線或無線地彼此通信以交換信息的處理器。在一些實施方式中，IGS 和ABGS都包括通過有線或無線地彼此通信以交換信息的處理器以及位于單元之一上的顯 示單元和用戶接口。在一些實施方式中，IGS與ABGS設備的組合包括處理器，通過有線或無線通信信 道耦合到處理器的IGS傳感器，以及測量通過有線或無線通信信道耦合到處理器單元的測 量所采樣的血滴的血糖傳感器，這兩個傳感器組合以在用戶的血液中提供葡萄糖濃度的估 計。在一些實施方式中，通信電路耦合到處理器。處理器適合于根據(jù)傳感器輸出信號計算 要被輸注到用戶體內(nèi)的胰島素或流體的量，并使監(jiān)測設備通信電路傳輸要輸注的胰島素的 量指示的一組數(shù)據(jù)。在一些實施方式中，指示器耦合到IGS與ABGS設備處理器的組合并適合于提供下 列事件的通知由傳感器產(chǎn)生的輸出信號的測量、流體的量的計算、以及該組數(shù)據(jù)通過第一 通信電路的傳輸。在一些實施方式中，胰島素輸注設備包括處理器和耦合到處理器并適合于將流體 輸注到用戶體內(nèi)的驅動機構。通信電路耦合到處理器并適合于從監(jiān)測設備通信電路接收這 組數(shù)據(jù)。處理器適合于使驅動機構根據(jù)這組數(shù)據(jù)將流體自動輸注到用戶中。在一些實施方式中，IGS與ABGS設備通信電路的組合是發(fā)射機或收發(fā)機，且輸注 設備通信電路是接收機或收發(fā)機。在一些實施方式中，IGS與ABGS設備的組合還包括用于輸入命令的用戶輸入設 備。監(jiān)測設備通信電路響應于來自輸入設備的命令發(fā)送第一組數(shù)據(jù)。在一些實施方式中，IGS與ABGS設備處理器的組合進一步適合于根據(jù)例如前面所 描述的特定算法確定用于發(fā)起自動血糖采樣以重新校準IGS讀數(shù)的最佳時期。在一些實施 方式中，IGS與ABGS設備處理器的組合進一步適合于根據(jù)例如前面所描述的特定算法確定 用于發(fā)起自動血糖采樣以精確和可靠地估計要輸注的胰島素推注的量的最佳時期。在一些 實施方式中，IGS與ABGS設備處理器的組合還適合于根據(jù)例如前面所描述的特定算法確定 以在需要時更新胰島素基礎速率，如在血糖過低事件的情況中的。在一些實施方式中，IGS與ABGS設備的組合還包括耦合到監(jiān)測設備處理器并適合 于提供流體的量的顯示的指示器以及用于輸入命令的用戶輸入設備。IGS與ABGS設備處理 器的組合還適合于使監(jiān)測設備通信電路響應于來自輸入設備的第一命令發(fā)送第一組數(shù)據(jù)。應注意，在用于血糖水平估計的本申請中所描述的方法和設備可用于精確地監(jiān)測 血液或人體中其它物質的水平。用于控制胰島素輸注設備的所述的方法可類似地用于控制 對控制或調(diào)節(jié)體內(nèi)葡萄糖水平或控制或調(diào)節(jié)人體內(nèi)的其它過程或物質所需要的其它物質 的輸注。除非另外限定，本發(fā)明的不同實施方式可以多種格式、平臺被提供給最終用戶，并可輸出到計算機可讀存儲器、計算機顯示設備、打印輸出、網(wǎng)絡上的計算機、或用戶中的至 少一個。除非另外限定，這里所使用的所有技術和科學術語具有與本發(fā)明所屬的領域中普 通技術人員所通常理解的相同的含義。這里所提供的材料、方法和例子僅僅是例證性的，而 沒有被規(guī)定為限制性的。本發(fā)明的方法和系統(tǒng)的實現(xiàn)涉及手動地、自動地或手動和自動組 合地執(zhí)行或完成某些選定的任務或步驟。而且，根據(jù)本發(fā)明的方法和系統(tǒng)的優(yōu)選實施方式 的實際儀器和設備，幾個選定的步驟可通過在任何固件的任何操作系統(tǒng)上的硬件或軟件或 其組合實現(xiàn)。例如，作為硬件，本發(fā)明的選定步驟可被實現(xiàn)為芯片或電路。作為軟件，本發(fā) 明的選定步驟可被實現(xiàn)為由使用任何適當?shù)牟僮飨到y(tǒng)的計算機執(zhí)行的多個軟件指令。在任 何情況下，本發(fā)明的方法和系統(tǒng)的選定步驟可被描述為由數(shù)據(jù)處理器例如用于執(zhí)行多個指 令的計算平臺執(zhí)行。應注意，可選地，以數(shù)據(jù)處理器和/或執(zhí)行一個或多個指令的能力為特征的任何 設備可被描述為計算機，包括但不限于PC(個人計算機)、服務器、微計算機、蜂窩電話、智 能電話、PDA(個人數(shù)據(jù)助理)、尋呼機。彼此通信的這樣的設備中的任何兩個或多個和/或 與另一計算機通信的任何計算機可以可選地包括“計算機網(wǎng)絡”。附圖的簡要說明在這里僅作為例子參考附圖描述本發(fā)明?，F(xiàn)在詳細地具體參考附圖，強調(diào)所示細 節(jié)是作為例子和僅為了本發(fā)明的優(yōu)選實施方式的例證性討論的目的，并且所示細節(jié)被提出 以便提供被認為是本發(fā)明的原理和概念方面的最有用和容易理解的描述的內(nèi)容。在這方 面，不做出嘗試以比本發(fā)明的基本理解所需要的更詳細地示出本發(fā)明的結構細節(jié)，帶有附 圖的描述使本發(fā)明的幾種形式如何可體現(xiàn)在實踐中變得對本領域的技術人員來說是明顯 的。在附圖中圖IA-D提供根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式的可耦合到任何皮膚表面的按鈕形分析 物監(jiān)測設備的示意圖的各種視圖。圖2-4描述根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施方式的分析物監(jiān)測設備的可選實施方式的示 意圖。圖5A-I提供根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式的適合于用在手指上的分析物監(jiān)測設備 的示意圖的各種視圖。圖6A-C提供根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式的適合于用在手指上的環(huán)形分析物監(jiān)測 設備的示意圖的各種視圖。圖7A-B描述圓柱形分析物監(jiān)測設備的可選實施方式。圖8A-H直觀地描述用于使用具有固定分析物測量介質/元件的

圖1的分析物監(jiān) 測設備采樣和測量體液樣本的示例性方法。圖9A-D直觀地描述用于使用配備有可移動的分析物測量介質/元件的圖1的分 析物監(jiān)測設備采樣體液樣本的方法。圖10示出根據(jù)本發(fā)明的示例性方法的流程圖。圖IlA-C提供根據(jù)本發(fā)明的閉環(huán)分析物監(jiān)測系統(tǒng)的示意性方框圖。圖12A-D示出可在本發(fā)明的分析物監(jiān)測設備的可選實施方式內(nèi)關聯(lián)的可選模塊化設備。圖13示出根據(jù)本發(fā)明的閉環(huán)分析物監(jiān)測系統(tǒng)和設備的示例性方法的流程圖。圖14A-C描述圖1-7的模塊化分析物測量設備的可選實施方式的附件。圖15A-B描述根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式的可選分析物測量介質。圖16描述根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式與分析物測量介質一起使用的IGS的可選 系統(tǒng)。優(yōu)選實施方式的描述在至少一些實施方式中，本發(fā)明是針對用于監(jiān)測來自體液的分析物的自動和/或 遠程控制和操作的模塊化分析物測量設備、系統(tǒng)和方法。優(yōu)選地，該設備為以自動預定的方 式測量至少一個或多個分析物做準備，同時可選地且優(yōu)選地基于這樣的監(jiān)測推斷動作?？?選地，根據(jù)本發(fā)明的設備也可鏈接到多個設備以形成閉環(huán)系統(tǒng)。參考附圖和伴隨的描述可更好地理解本發(fā)明的原理和操作。圖IA-D描述分析物監(jiān)測設備300的可選實施方式。最優(yōu)選地，分析物監(jiān)測設備300 包括殼體301，其可以可選地呈現(xiàn)各種幾何形狀，例如包括橢圓形、圓形、正方形、按鈕、圓盤 或類似的幾何形狀。優(yōu)選地，分析物監(jiān)測設備300包括至少一個或多個穿孔元件330和至 少一個或多個分析物測量介質332。最優(yōu)選地，設備300可牢固地連接到或耦合到任何外部皮膚表面306，其將允許穿 孔元件330從下層組織308提取或汲取足夠的體液，例如包括但不限于血液和/或間質組 織，用于分析物測量和分析?？蛇x地，設備300可粘附、連接或以另外方式耦合到外部皮膚 表面，例如包括但不限于臀部、背部、腹部、臂、腿或類似的皮膚表面。優(yōu)選地，設備300優(yōu)選 地連接到用作主要或備用部位的身體位置，例如臂或腿，用于毛細管葡萄糖測量?？蛇x地且優(yōu)選地，設備300可設有粘合層302以便于設備300的耦合到皮膚表面 306下層組織308?？蛇x地，設備300可包括用于改進分析物測量和/或分析的至少一個或多個組織 治療元件302?？蛇x地，至少一個或多個組織治療元件可以可選地被使用，例如包括但不限 于電能、超聲能、光能、聲能、血管舒張藥物或類似物。例如，加熱墊可布置在粘合層304和 殼體301的底表面之間的設備300的下表面上。可選地，殼體301可適合于公認的可互換面，例如包括裝飾面。最優(yōu)選地，設備300可通過本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于 無接觸、RF、無線、蜂窩、IR或類似的通信協(xié)議，被遠程激活。最優(yōu)選地，設備300可通過本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于 無接觸、RF、無線、蜂窩、IR或類似的通信協(xié)議，被遠程激活。最優(yōu)選地，設備300還可包括為雙向通信做準備的通信模塊(未示出)，例如使用 本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于無接觸、RF、無線、蜂窩、IR或類似的通 信協(xié)議，接收數(shù)據(jù)和發(fā)送數(shù)據(jù)?？蛇x地且優(yōu)選地，分析物測量設備300可包括單個設備，其可以可選地與一次性 或可互換的分析物測量介質332關聯(lián)，而其功能部分被維持在單個殼體中?？蛇x地，一次性 部分可包括穿孔元件330?？蛇x地，一次性部分可由分析物測量介質332和/或穿孔元件 330中的至少一個組成。
最優(yōu)選地，分析物監(jiān)測設備300包括至少兩個或多個功能上可分離的部分，其中 第一部分是配置成可再用的允許重復使用的可再用部分(未示出)，而第二部分(未示出) 配置成一次性的，可選地用于有限次數(shù)和/或單次使用?？蛇x地，一次性部分和可再用部分 可容易且牢固地彼此關聯(lián)或分離?？蛇x地且優(yōu)選地，通過可功能上被操縱以使可再用部分 與一次性部分關聯(lián)或分離的連接器的使用使牢固的關聯(lián)或分離便利?？蛇x地且優(yōu)選地，設備300被實現(xiàn)為模塊化分析物監(jiān)測設備，其可以是用于從體 液采樣的分析物的閉環(huán)監(jiān)測的較大系統(tǒng)的構件?？蛇x地且優(yōu)選地，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)包括三個 主要監(jiān)測面的有效控制，三個主要監(jiān)測面包括連續(xù)監(jiān)測、連續(xù)反應_可選地藥物反應、以及 連續(xù)集中處理和控制?？蛇x地，設備300可直接與中央控制器設備通過接口連接、同步和鏈 接?？蛇x地，設備300可與閉環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的多個設備通過接口連接和相互作用?？蛇x地，多個 模塊化設備300可以可選地使用通信端口彼此通過接口連接。圖IA提供包括殼體301、至少一個或多個穿孔元件330、至少一個或多個分析物測 量介質332、粘合層304和組織治療元件302的設備300的側視圖。組織治療元件包括加熱 墊，其布置在殼體301的下表面上，向下層皮膚表面306和組織308提供加熱，優(yōu)選地用于 改進血液灌注。粘合層304為將殼體301耦合到皮膚表面306做準備。最優(yōu)選地，穿孔元件330通過開口 310突出并刺穿下層皮膚層306。最優(yōu)選地，開 口 310允許體液從下層組織308流到開口 310中，其中它可與至少一個或多個分析物測量 元件332起反應。圖IB提供配置在與標準葡萄糖手指刺針334類似的分析物測量元件周圍的分析 物監(jiān)測設備300的示意圖。設備300被制造在分析物測量元件334周圍以包括單個分析物 測量所需要的所有一次性部件。在類似于圖IB所示的設備的另一可選實施方式中，設備 300配置成通過用于接納外部分析物測量元件334的殼體301的外表面上的第二開口 312 接納外部測量元件334。圖IC提供圖IB的設備300的自頂向下的視圖，其中外部分析物測 量元件334可選地通過開口 312設置在外部。分析物測量元件334包括至少一個或多個， 優(yōu)選地多個外部電觸頭以為測量體液中的分析物做準備。圖ID提供還包括運動模塊350，例如包括但不限于齒輪機件組件、機械旋轉組件、 電旋轉組件、聲旋轉組件、壓電旋轉組件或類似物，的分析物監(jiān)測設備300的又一可選的描 述。最優(yōu)選地，運動模塊350與至少一個或多個分析物測量元件332關聯(lián)以允許它從初始 位置移動到與在開口 310上積聚的體液接觸的位置并可選地到最終位置?？蛇x地，運動模 塊350可用于移動至少兩個或多個分析物測量元件332。可選地，通過運動模塊350的測量元件332的定向移動可是旋轉的，為達到360度 的運動做準備形成在殼體301內(nèi)的初始位置。可選地，旋轉運動可為從大約20度的運動到 180度的移動形成在殼體301內(nèi)的初始位置。通常，旋轉運動更適于具有用于體液的采樣的 側開口的分析物測量元件332?？蛇x地，通過運動模塊350的測量元件332的定向移動可以可選地是平面的，為在 水平面和/或垂直面內(nèi)的移動做準備?？蛇x地，通過運動模塊350的測量元件332的定向 移動可以可選地包括平面和旋轉運動?？蛇x地，通過運動模塊350的測量元件332的定向 移動可以可選地相對于殼體301的下表面彎成弓形?？蛇x地，通過運動模塊350的測量元 件332的定向移動可以使測量元件332從殼體301外部的初始位置，例如由開口 312限定的位置，移動，如圖ID中所描述的。可選地，通過運動模塊350的測量元件332的定向移動 可以在與測量表面的平面垂直的平面中，例如允許至少一個或多個測量元件332，例如沿著 穿孔元件330的軸，向上和向下運動。圖IA-C的分析物測量設備300的可選實施方式在圖2_4中被描述，其中分析物測 量設備300適合于形成包括至少兩個或多個部分的分析物測量設備800，其中第一部分配 置成可再用的，允許重復的使用，而第二部分配置成一次性的，可選地且優(yōu)選地用于有限的 和/或單次使用。最優(yōu)選地，分析物監(jiān)測設備800包括至少兩個或多個部分，其中也稱為可再用部 分的第一部分820配置成可再用的，允許重復的使用，而第二部分810配置成一次性的，可 選地用于有限的和/或單次使用。最優(yōu)選地，一次性部分810和可再用部分820可容易且 牢固地彼此相關聯(lián)或分離?？蛇x地且優(yōu)選地，通過可功能上被操縱以使可再用部分820與 一次性部分810關聯(lián)或分離的連接器的使用使牢固的關聯(lián)或分離便利。最優(yōu)選地，一次性部分包括適于單次或有限的使用的一次性元件和零件，其優(yōu)選 地與獲得和/或采樣體液關聯(lián)。最優(yōu)選地，可再用部分820配置成提供用于測量被采樣的 體液的至少一個或多個目前技術水平的傳感器或類似物，例如包括但不限于如本領域中已 知且公認的用于測量來自體液的分析物的安培計量、聲、超聲、光、電磁、紅外或類似的系統(tǒng) 或方法。最優(yōu)選地，一次性部分810包括殼體801、用于接收和連接可再用部分820的凹 槽806、至少一個或多個穿孔元件830、用于耦合到可再用部分820的夾具802、分析物分析 元件832、用于分析物分析元件的電觸頭816和818、關聯(lián)電觸頭連接器838和836、優(yōu)選地 布置在凹槽806的任一側上的優(yōu)選地用于通過擠壓被刺穿的組織來提取體液用于分析的 兩個翼812和814、加熱元件834、以及在覆蓋有層板818的其底側上涂有生物相容的粘合 層涂層816。最優(yōu)選地，可再用部分820包括殼體801、活塞822、彈簧824、至少兩個或多個電觸 頭耦合器846和848、電觸頭826和828、至少一個或多個耦合凹槽842以及控制器840?？蛇x地且優(yōu)選地，設備800可設有粘合層816以便于設備800的耦合到要進行測 量的皮膚表面?？蛇x地，殼體801和/或殼體801可適合于公認的可互換面，例如包括裝飾面。最優(yōu)選地，設備800可通過本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于 無接觸、RF、無線、蜂窩、IR或類似的通信技術和/或協(xié)議，被遠程激活。最優(yōu)選地，設備800還可包括為雙向通信做準備的通信模塊(未示出)，例如使用 本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于無接觸、RF、無線、蜂窩、IR或類似的通 信協(xié)議，接收數(shù)據(jù)和發(fā)送數(shù)據(jù)?？蛇x地，設備800可包括用于改進分析物測量和/或分析的至少一個或多個組織 治療元件。可選地，至少一個或多個組織治療元件可以可選地被使用，例如包括但不限于加 熱、按摩、機械刺激、電能、超聲能、光能、聲能、血管舒張藥物或類似物?？蛇x地且優(yōu)選地，設備800被實現(xiàn)為模塊化分析物監(jiān)測設備，其可以是用于從體 液采樣的分析物的閉環(huán)監(jiān)測的較大系統(tǒng)的構件?？蛇x地且優(yōu)選地，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)包括三個 主要監(jiān)測面的有效控制，三個主要監(jiān)測面包括連續(xù)監(jiān)測、連續(xù)反應_可選地藥物反應、以及連續(xù)集中處理和控制?？蛇x地，設備800可直接與中央控制器設備通過接口連接、同步和鏈 接?？蛇x地，設備800可與閉環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的多個設備通過接口連接和相互作用?？蛇x地，多個 模塊化設備800可以可選地使用通信端口彼此通過接口連接。圖2A提供根據(jù)本發(fā)明的包括使用夾具802耦合到可再用部分820的一次性部分 810的分析物測量設備800的示意描述的預視圖(prospective view)。設備800可使用被 層板818覆蓋的粘合層816連接到目標測量區(qū)域之上的皮膚。圖2B提供與圖2A —樣的視 圖，其中層板818從設備800被移除了以準備用于連接到皮膚表面。圖2C提供一次性主體801和可再用主體821的透視圖，其顯示一次性部分810 和可再用部分820的各自的內(nèi)部工作。圖2C顯示組織治療元件834，其布置在一次性部分 810的下側上，可選地且優(yōu)選地以連接到皮膚的加熱元件的形式被提供，優(yōu)選地促進血液灌 注并改進分析物測量特性。圖2C還顯示布置在可再用部分820內(nèi)的活塞822和彈簧824。 優(yōu)選地，活塞822和彈簧824用于當采樣體液時推動穿孔元件830 (未示出)。圖2D和2E提供在不同的功能狀態(tài)中的設備800的底部向上的視圖。圖2D描述 在部署之前穿孔元件的狀態(tài)，其中刺血針831沒有到達皮膚表面(未示出)以獲得體液例 如包括但不限于血液的樣本。最優(yōu)選地，活塞822用于觸發(fā)穿孔元件830和刺血針831從 圖2D中所描述的位置到位置2E的運動。優(yōu)選地且可選地，活塞822由控制器840 (未示 出)觸發(fā)，根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式，控制器840可選地按照例如白天時間、餐后、和/或 通信協(xié)議的時間表運行?？蛇x地，在采樣體液之前，組織治療元件834根據(jù)可選的治療協(xié)議 由控制器840激活。例如，在測量之前大約5分鐘，加熱元件834被激活以將組織測量部位 加熱到舒適的溫度持續(xù)大約5分鐘，可選地加熱元件834將采樣組織(未示出)加熱到在 37-43攝氏度范圍內(nèi)的溫度。優(yōu)選地，這樣的加熱協(xié)議增加局部血液灌注，增加在采樣組織 區(qū)域(未示出)中的血容量，并在刺穿所采樣的組織區(qū)域時使能體液例如血液的更容易且 更好的提取。在所需的測量時間，活塞822被釋放并被彈簧824向前推進，使用刺血針831 將穿孔元件830朝著皮膚表面推進并刺穿它以釋放體液。活塞822停留在其路徑的端部 位置處，如圖2E所示。最優(yōu)選地，在這個位置上，刺血針831和穿孔元件830通過穿孔元 件830內(nèi)的柔性梁的力從皮膚表面逐出。圖2E還示出分析物測量元件832保持延伸以允 許分析物測量元件832對其測量通道836內(nèi)的體液采樣。最優(yōu)選地，包括刺血針831的穿 孔元件830，以優(yōu)選地提供用于測量來自例如臂或腿的血糖水平的足夠的樣本大小，刺血針 831具有優(yōu)選地大約1. 2mm寬并適于刺穿四肢或肢，也稱作備用部位，內(nèi)的組織的銳利的刀 刃狀劃痕邊緣(見特寫圖)。最優(yōu)選地，刺血針831可以可選的不同形狀被提供，例如包括但不限于刺血針、刀 刃、刀刃邊緣、銳利的邊緣、針、銳利的點、劃痕邊緣、錐形邊緣、十字形刀刃或類似物，其取 決于測量在哪里進行和通過分析物測量元件的分析物測量所需的血容量。例如，當在可選 的刺穿部位，例如包括但不限于腿和/或臂，執(zhí)行測量時，刺血針831最優(yōu)選地以劃痕刀刃 狀邊緣的形狀被提供。當在備用的測量部位例如腿和/或臂或類似的測量部位處被使用 時，刀刃狀刺血針831優(yōu)選地增加產(chǎn)生對于用戶的帶有最小不適的刺穿的可能性，該刺穿 提供足夠的血容量以允許使用分析物測量元件，最優(yōu)選地手指刺針，的血糖測量。例如當從 指尖測量時，刺血針最優(yōu)選地以銳利的尖角邊緣或針的形式被提供。如上面所描述和在本領域中已知的進行測量?？蛇x地且優(yōu)選地，可再用部分820和一次性部分810分離，其中一次性部分810被去除，同時新的一個被連接到同一可再用部 分 820。圖2F描述在其單獨的或分離的形式中的一次性單元810，其包括殼體801、用于 接收和連接可再用部分820的凹槽806、至少一個或多個穿孔元件830、用于耦合到可再用 部分820的夾具802、分析物分析元件832、用于分析物分析元件的電觸頭816和818、關聯(lián) 電觸頭連接器838和836、優(yōu)選地布置在凹槽806的任一側上的優(yōu)選地用于通過擠壓被刺穿 的組織來手動幫助體液的提取的兩個翼812和814、加熱元件834、以及在覆蓋有層板818 的其底側上涂有生物相容的粘合層涂層816。在刺穿之后的可選實施方式中，控制器在朝著所釋放的血滴移動分析物測量元件 之前發(fā)起預定的時間延遲，例如大約7秒。優(yōu)選地，這樣的時間延遲提供足夠的時間用于在 刺穿部位放血和淤積以積聚足夠的血容量。優(yōu)選地且可選地，時間延遲可與和穿孔元件一 起使用的刺血針的類型協(xié)調(diào)。例如，使用結合在測量血液樣本之前的7秒延遲的刀刃狀刺 血針831提供用于從測量部位，最優(yōu)選地備用部位例如肢、臂和/或腿，提取大量足夠的血 液樣本的增加的可能性。例如，這個可選的組合可產(chǎn)生大約0. 6微升血液的血液樣本，其對 于分析物測量元件例如葡萄糖測試條的容量是優(yōu)選的?？蛇x地，其它分析物測量元件更喜 歡在大約0. 3到1微升的范圍內(nèi)的血液樣本大小容量，其中0. 3微升測試條對于測量在備 用部位例如肢、臂或腿處的血糖水平是最優(yōu)選的。在一些實施方式中，為了進一步增加獲 得足夠大量血液樣本的可能性，特定類型的治療元件可應用于在刺穿之前和/或之后的測 量。例如，優(yōu)選地使用翼812和814按摩刺穿部位或優(yōu)選地使用在刺穿部位上和周圍的加 熱元件834可選地加熱組織，以優(yōu)選地增加局部血液灌注。可選地，其它可選的治療元件可 被使用并與在使用分析物測量元件例如葡萄糖測試條測量血液樣本之前的時間延遲協(xié)調(diào)。最優(yōu)選地，時間延遲可適合于優(yōu)選地根據(jù)至少一個或多個參數(shù)，例如包括但不限 于測量位置、刺血針類型、局部血液灌注、治療元件及所使用的分析物測量元件或分析物測 量傳感器，允許足夠的血容量積聚。在本發(fā)明的一些實施方式中，可提供特定的血容量傳感器例如光傳感元件以證實 大量足夠的血液樣本已被提取?？蛇x地，這樣的血容量傳感器可由控制器利用以調(diào)整分析 物測量元件朝著血液樣本的運動，最優(yōu)選地以執(zhí)行分析物測量，其帶有獲得血糖水平的成 功且精確的測量的增加的可能性?？蛇x地，血糖容量傳感器可合并到分析物測量元件例如 葡萄糖測試條中?？蛇x地，血容量傳感器可布置在本發(fā)明的分析物測量設備的殼體內(nèi)，例如 在一次性部分和/或可再用部分內(nèi)。圖3A-C提供單獨示出穿孔元件和驅動活塞822的不同 狀態(tài)的可再用部分820的視圖。圖3A描繪從一次性部分820 (未示出)分離之后的可再用 部分820。底部向上的視圖顯示優(yōu)選地連接到分析物測量元件832的電連接器846和848。 優(yōu)選地，當一次性部分810關聯(lián)于并耦合到可再用部分820時，電觸頭826和828連接到加 熱元件834。優(yōu)選地，至少兩個或多個凹槽842提供在一次性部分810的相應連接器之上。 可再用部分810包括控制器840。可選地且優(yōu)選地，控制器840用于使在設備800和與其關 聯(lián)的其它設備之間的雙向通信便利。圖3B提供在連接到新的一次性部分820(圖2F)之前可再用部分810的示意圖。 為了使可再用部分820與一次性單元關聯(lián)，活塞822縮回并鎖定在其起始位置上，且優(yōu)選地 與鎖定連接器844鎖在一起。
圖3C提供當活塞822通過控制器840被激活時可再用部分820的內(nèi)部工作的描 述，其中活塞860延伸，這又推進至少兩個或多個板簧862以通過釋放鎖定連接器844來釋 放驅動活塞822，以如前所描述的相應地觸發(fā)活塞822和彈簧824。圖4A-B描述設備800的機械運動，其中一次性部分810通過釋放翼812和814并 環(huán)繞其凹槽旋轉它們在采樣組織區(qū)域上方被擠壓?？蛇x地，環(huán)繞刺穿部位的機械運動和/ 或按摩改進釋放足夠量的體液最優(yōu)選地血液的可能性。優(yōu)選地，通過按摩刺穿點周圍的組 織的活塞(未示出)，機械運動設有在刺穿部位上和周圍的向上和向下的運動。圖5A-I提供分析物監(jiān)測設備100的本發(fā)明的可選實施方式的變化的視圖和剖面， 分析物監(jiān)測設備100優(yōu)選地配置成用在四肢上，例如包括但不限于手或腳上，并最優(yōu)選地 適合于用在手指或腳趾上?？蛇x地，分析物測量設備100可包括單個設備，其可以可選地與 一次性分析物測量介質關聯(lián)，而其功能零件保持在單個殼體中。最優(yōu)選地，分析物監(jiān)測設備100包括至少兩個或多個部分，其中也稱為可再用部 分的第一部分120配置成可再用的，允許重復的使用，而第二一次性部分110配置成一次性 的，可選地用于有限的和/或單次使用。最優(yōu)選地，一次性部分110和可再用部分120可容 易且牢固地彼此相關聯(lián)或分離?？蛇x地且優(yōu)選地，通過可功能上被操縱以使可再用部分120 與一次性部分110相關聯(lián)或分離的連接器的使用使牢固的關聯(lián)或分離便利。最優(yōu)選地，一次性部分包括適于單次或有限的使用的一次性元件和零件，其優(yōu)選 地與獲得和/或采樣體液關聯(lián)。最優(yōu)選地，可再用部分120配置成提供用于測量被采樣的 體液的至少一個或多個目前技術水平的傳感器或類似物，例如包括但不限于如本領域中已 知且公認的用于測量來自體液的分析物的安培計量、聲、超聲、光、電磁、紅外或類似的系統(tǒng) 或方法。最優(yōu)選地，一次性部分110包括殼體101、至少一個或多個連接器107、至少一個 或多個穿孔元件130、旋轉元件103以及四肢適配器元件105。最優(yōu)選地，可再用部分120包括殼體102、旋轉元件126、至少一個或多個分析物 監(jiān)測和測量元件146和148、顯示指示器122、以及包括處理單元、電源和通信元件的電子模 塊 124?？蛇x地，殼體102和/或殼體101可適合于公認的可互換面，例如包括裝飾面。最優(yōu)選地，設備100可通過本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于 無接觸、RF、無線、蜂窩、IR或類似的通信協(xié)議，被遠程激活。最優(yōu)選地，設備100還可包括為雙向通信做準備的通信模塊(124)，例如使用本領 域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于無接觸、RF、無線、蜂窩、IR或類似的通信協(xié) 議，接收數(shù)據(jù)和發(fā)送數(shù)據(jù)?？蛇x地，設備100可包括用于改進分析物測量和/或分析的至少一個或多個組織 治療元件。可選地，至少一個或多個組織治療元件可以可選地被使用，例如包括但不限于加 熱、機械刺激、電能、超聲能、光能、聲能、血管舒張藥物或類似物?？蛇x地且優(yōu)選地，設備100被實現(xiàn)為模塊化分析物監(jiān)測設備，其可以是用于從體 液采樣的分析物的閉環(huán)監(jiān)測的較大系統(tǒng)的構件。可選地且優(yōu)選地，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)包括三個 主要監(jiān)測面的有效控制，三個主要監(jiān)測面包括連續(xù)監(jiān)測、連續(xù)反應_可選地藥物反應、以及 連續(xù)集中處理和控制?？蛇x地，設備100可直接與中央控制器設備通過接口連接、同步和鏈
25接。可選地，設備100可與閉環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的多個設備通過接口連接和相互作用。可選地，多個 模塊化設備100可以可選地使用通信端口彼此通過接口連接。圖5A提供分析物監(jiān)測設備100的透視圖，其描述可再用部分120和一次性部分 110，同時這兩者彼此關聯(lián)。圖5A提供例如以顯示器、LED、LED陣列、IXD或類似的顯示器 和/或指示器形式的描述指示器122的可再用部分120的外部面的視圖?？蛇x地且優(yōu)選地，旋轉元件126提供在可再用部分120和一次性部分110之間的 接口。優(yōu)選地，旋轉元件126起作用以觸發(fā)布置在一次性部分110中的相應的旋轉元件103 和穿孔元件130 (在這里未示出)。最優(yōu)選地，由旋轉元件126提供的旋轉接口允許一次性部分110相對于可再用部 分的旋轉?？蛇x地，旋轉元件可被手動、遠程或自動激活?？蛇x地，旋轉元件可根據(jù)時間表 被激活?？蛇x地，旋轉元件126可通過本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于 無線、蜂窩、IR或類似的通信協(xié)議，被遠程激活。圖5B提供分析物監(jiān)測設備100的透視圖，其描述兩個可再用部分120，同時與一次 性部分110關聯(lián)。圖5B提供顯示四肢適配器元件105的一次性部分110的外部面的進一 步的視圖。可選地且優(yōu)選地，四肢適配器元件105包括手指適配器150 (未示出)和至少一個 或多個，優(yōu)選地多個精調(diào)四肢調(diào)節(jié)元件152。最優(yōu)選地，四肢調(diào)節(jié)元件152提供分析物測量 設備100在四肢，例如包括手指或腳趾，之上的舒適和牢固的安裝。圖5C描述在其從一次性部分110分離的狀態(tài)中的可再用部分120。該視圖描述 用于使用旋轉元件126可控制地使可再用部分120從一次性部分110關聯(lián)或分離的可選機 構，旋轉元件126包括適于接納位于一次性部分110上的相應連接器例如連接器107 (在這 里未示出，見圖5D)的至少一個和多個，可選地多個凹槽140。圖5C還描述布置在旋轉元 件126上的旋轉接口以觸發(fā)一次性部分110通過凹槽128的旋轉，凹槽128適于接納并通 過接口連接相應的銷釘118 (在這里未示出，見圖5E)。圖5D提供在其分離狀態(tài)中的一次性部分110的透視圖，其顯示可與圖5C的凹槽 140相關聯(lián)或分離的關聯(lián)連接器107。圖5D還提供四肢適配器元件105的更精細的描述， 四肢適配器元件105包括用于接納和/或接收四肢的手指適配器150，同時至少一個和多 個，優(yōu)選地多個精調(diào)四肢調(diào)節(jié)元件152提供分析物測量設備100在四肢(未示出)之上的 舒適和牢固的放置。圖5E提供與一次性部分110部分地分離的可再用部分120的剖面視圖。圖5E描 述通過凹槽128和銷釘118的關聯(lián)的在旋轉元件126和相應的旋轉元件103之間的關聯(lián)。 旋轉元件103包括旋轉環(huán)112，其最優(yōu)選地為包括有一次性元件110的穿孔元件130(未示 出)的旋轉做準備。旋轉元件103還包括優(yōu)選地用于與穿孔元件130 (未示出)關聯(lián)的圓 形梁116。圖5F描述圖5E的進一步的剖面，其中可再用殼體102已被移除，示出帶有穿孔元 件130的關聯(lián)旋轉元件103，二者都最優(yōu)選地布置有一次性部分110，并示出與至少兩個電 導體146和148 (為了簡單起見，在圖5F只示出兩條導線)電接觸的分析物測量元件132。 分析物測量元件132優(yōu)選地布置在可再用部分120內(nèi)，并通過布置在一次性部分110內(nèi)的 分析物測量元件132上的相應電觸頭136和138與相應的電導體146和148可控制地關聯(lián)。最優(yōu)選地，測量元件132被實現(xiàn)以為分析物測量和分析做準備。測量元件132可依賴于所 進行的分析采取多種可選的形式，例如包括但不限于安培計量、聲、超聲、光、電磁、紅外。例 如，對于安培計量，分析測量元件132可通過電觸頭136和138和/或導體146和148來實 現(xiàn)。圖5G提供描述一次性部分110和帶有電觸頭136和/或138的測量元件的進一 步的剖面視圖，電觸頭136和/或138與在另一側(未示出)上連接到所述可再用部分的 至少兩個電導體146和148關聯(lián)。圖5H提供一次性部分110的示意性平面剖面視圖，其示出包括與圓形梁116關聯(lián) 的旋轉環(huán)112的一次性旋轉部分103，這些元件相互作用以觸發(fā)柔性梁114的彎曲和穿孔元 件130進入皮膚的運動。優(yōu)選地，旋轉元件126例如在大約100度處環(huán)繞關聯(lián)到優(yōu)選地手指和/或腳趾的 四肢逆時針旋轉。優(yōu)選地，旋轉角依賴于配置并可適合于用戶或特定的配置?？蛇x地，定量 可被設置到達到360度；可選地且優(yōu)選地，達到大約180度。最優(yōu)選地，旋轉運動由布置在 可再用部分120內(nèi)部的環(huán)形彈簧(未示出)提供動力?？蛇x地且優(yōu)選地，當旋轉元件126 被觸發(fā)時，它引起包括在一次性旋轉元件103中的旋轉環(huán)112及其圓形梁116的旋轉。最 優(yōu)選地，圓形梁116逆時針移動，觸發(fā)穿孔元件130通過柔性梁114的彎曲，優(yōu)選地使它刺 穿連接到其的四肢的皮膚。接著旋轉環(huán)112繼續(xù)旋轉額外的10度以在其中去激勵，釋放穿 孔元件130和柔性梁114，同時朝著四肢表面上的刺穿部位移動分析物測量介質132，最優(yōu) 選地測試條。體液，例如包括但不限于血液，從刺穿部位排出，接著進入與分析物測量介質 132和/或毛細通道134的接觸。優(yōu)選地且可選地，毛細通道134由凹槽限定或以另外方式 嵌入在分析物測試介質132內(nèi)?？蛇x地且優(yōu)選地，體液可選地且優(yōu)選地通過毛細作用在毛 細通道134內(nèi)移動，其中分析物，例如包括但不限于葡萄糖，被測量。圖51提供示例性一次性穿孔元件130、分析物測量介質132、分析物毛細通道134、 至少一個或電觸頭138和/或136的示意圖?？蛇x地且優(yōu)選地，毛細通道134由凹槽限定 或以另外方式嵌入在分析物測試介質132內(nèi)。最優(yōu)選地，分析物測試介質132是如本領域 中已知的測試條。圖51還描述在一次性旋轉元件103的一部分和穿孔元件130之間的相 互作用，其與柔性梁114和圓形梁116關聯(lián)以允許環(huán)繞四肢旋轉。圖6A-C提供用于環(huán)形分析物測量設備200的本發(fā)明的可選實施方式的進一步的 示意圖，環(huán)形分析物測量設備200可放置在四肢上，例如包括手指或腳趾上。最優(yōu)選地，環(huán) 形分析物測量設備200在功能上類似于圖5A-I中所描述的分析物測量設備。最優(yōu)選地，環(huán) 形設備200可由兩個關聯(lián)的被耦合部分，包括殼體201的一次性部分210和包括殼體202 的可再用部分220組成。最優(yōu)選地，一次性部分210類似于前面所描述的一次性部分110。 優(yōu)選地，一次性部分210優(yōu)選地利用容納在可再用殼體202內(nèi)的彈簧相對于可再用部分220 順時針旋轉，如圖5H所描述的?？蛇x地，環(huán)形設備200可包括單個設備，其可以可選地與一次性分析物測量介質 相關，而其功能零件保持在單個殼體中。可選地，設備200可包括用于改進分析物測量和/或分析的至少一個或多個組織 治療元件(未示出)?？蛇x地，至少一個或多個組織治療元件可以可選地被使用，例如包括 但不限于加熱、機械刺激、電能、超聲能、光能、聲能、血管舒張藥物或類似物。
可選地，殼體202和/或殼體201可適合于公認的可互換面，例如包括裝飾面。最優(yōu)選地，設備200可通過本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于 無接觸、RF、無線、蜂窩、IR或類似的通信協(xié)議，被遠程激活。最優(yōu)選地，設備200還可包括為雙向通信做準備的通信模塊(未示出)，例如使用 本領域中已知且公認的通信協(xié)議，例如包括但不限于無接觸、RF、無線、蜂窩、IR或類似的通 信協(xié)議，接收數(shù)據(jù)和發(fā)送數(shù)據(jù)?？蛇x地且優(yōu)選地，設備200被實現(xiàn)為模塊化分析物監(jiān)測設備，其可以是用于從體 液采樣的分析物的閉環(huán)監(jiān)測的較大系統(tǒng)的構件。可選地且優(yōu)選地，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)包括三個 主要監(jiān)測面的有效控制，三個主要監(jiān)測面包括連續(xù)監(jiān)測、連續(xù)反應_可選地藥物反應、以及 連續(xù)集中處理和控制?？蛇x地，設備200可直接與中央控制器設備通過接口連接、同步和鏈 接。可選地，設備200可與閉環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的多個設備通過接口連接并相互作用?？蛇x地，多個 模塊化設備200可以可選地使用通信端口彼此通過接口連接。圖6A提供包括與可再用部分220關聯(lián)的一次性部分210 (圖6C)的環(huán)形設備200 的示意性描述，同時圖6B描述可再用部分220，且圖6C描述一次性部分210。圖6B中所描述的可再用部分220起作用并包括與圖5A_I中所描述的涉及可再 用部分120的零件類似地起作用的零件。最優(yōu)選地，可再用部分220包括殼體202、旋轉元 件226、至少一個或多個電觸頭246和248以及指示器222。指示器222可以可選地以包括 LED、LED陣列、IXD、觸摸屏或類似顯示器和/或指示器的顯示器的形式被提供。圖6C描述起作用并包括與圖5A-I中所描述的涉及一次性部分110的零件類似的 零件的所描述的一次性部分220，一次性部分110例如包括旋轉元件103、穿孔元件130、分 析物測量元件132以及四肢適配器元件105。圖IB-C的分析物測量設備300的可選實施方式在圖7A中被描述，其中設備300 呈現(xiàn)圓柱形形狀，形成圓柱形分析物測量設備700。圓柱形分析物測量設備700包括圓柱形 殼體701、穿孔元件702、彈簧704、制動器706、淤積區(qū)域708、分析物測量元件710以及側開 口 712?？蛇x地，設備700包括如前面圖1所描述的治療元件(未示出)，和/或如前面圖 1所描述的粘合層(未示出)，以將它耦合到皮膚表面。穿孔元件702使用彈簧704通過圓柱體主體701的中心被驅動以刺穿皮膚表面 (未示出)，并且接著它縮回以返回到其穩(wěn)態(tài)位置。血液然后淤積在中空圓柱體701的底部 處的淤積區(qū)域708?？蛇x地在預定的時間之后或可選地在足夠的體液淤積在淤積區(qū)域708 中之后，分析物測量元件710可選地使用在圖IB-C中詳細描述的運動模塊350通過側開口 712前進到圓柱體中。圖7B提供分析物測量設備700的可選描述，其中殼體701由柔性材料制成。優(yōu)選 地，柔性殼體701為改變在其中殼體701的內(nèi)徑，控制形狀、尺寸及在淤積區(qū)域708處施加 的壓力做準備。例如，如果殼體701的內(nèi)徑擴大，則它將允許增加的血容量被提取和淤積。 例如，如果殼體701的內(nèi)徑縮回，則它將允許血容量和淤積的血液量的減少；可選地，這可 用于凝結或停止血液流動。例如，圓柱體殼體701可通過使用可膨脹的圓柱體主體701或 通過插入使圓柱體膨脹的元件，例如包括但不限于分析物測量元件710，來膨脹。圖8A-H描述使用圖IA的分析物測量設備300采樣和測量體液的方法，其中分析 物測量元件332在殼體301內(nèi)是固定的。圖8a、8b、8e和8f示出設備操作的頂視圖，而圖8c、8d、8g和8h示出設備操作的側視圖。圖8a和8c描述在通過開口 310刺穿皮膚表面306 之前的穿孔元件330和分析物測量元件332?？蛇x地且優(yōu)選地，分析物測量元件332具有類 似于葡萄糖測試條的形狀，如本領域中眾所周知的。然后，圖8b和8d的穿孔元件330被釋 放，優(yōu)選地，彈簧傳遞運動產(chǎn)生通過開口 310的穿孔刺血針(未示出)的向下運動，并刺穿 皮膚且再次向上移動。在皮膚被刺穿之后，液滴進入到底部分析物監(jiān)測單元并形成如圖8e 和8g所示的液滴。然后，通過開口 310積聚的液滴進入與分析物測量元件332的接觸并通 過毛細作用被接受到其測量腔中，允許如在本領域中已知且公認的測量的發(fā)生，如圖8f和 8h所示。圖9A-D描述使用圖8D的分析物測量設備300采樣和測量體液的方法，其中至少 一個或多個分析物測量元件332利用旋轉移動耦合到運動模塊350。在圖9A中，示出在通 過使用穿孔元件330刺穿皮膚提取體液之前的穿孔元件330和至少一個分析物測量元件 332。可選地且優(yōu)選地，分析物測量元件332具有類似于葡萄糖測試條的形狀，如本領域中 眾所周知的。然后在圖9B中，穿孔元件330被釋放，優(yōu)選地，彈簧傳遞運動產(chǎn)生通過開口 310 的穿孔刺血針(未示出)的向下運動，并刺穿皮膚且再次向上移動。最優(yōu)選地，這個向下運 動產(chǎn)生在皮膚表面306中的單次刺穿。然后，在皮膚刺穿之后，體液滴通過開口 310聚集在 分析物測量設備300的底部處。在刺穿過程期間，分析物測量元件322可選地使用運動模 塊350從其在殼體301內(nèi)的初始位置朝著在開口 310處淤積的積聚的體液滴移動。接著， 圖9c，分析物測量元件322到達在條，其作為在本領域中已知的一些葡萄糖測試條的配置， 的側面處的開口 310，并與體液接觸。接著，圖9D體液滴積聚在開口 310中，優(yōu)選地通過毛 細管力擴散到分析物測量元件332，允許設備300測量體液，例如包括但不限于血液和/或 間質液內(nèi)的分析物的相對水平。例如，分析物測量元件332可以可選地以測量血糖水平的 葡萄糖測試條的形式?？蛇x地，圖9A-D中所描述的方法可適合于適應至少一個或多個測量元件332。可 選地，這可通過對第一測量元件332相對于第二測量元件的運動計時來促進，在其中為體 液的連續(xù)分析物測量做準備?？蛇x地且優(yōu)選地，圖9A-D中所描述的方法和運動元件350的計時可被控制，以便 可選地通過考慮在刺穿和采樣之間的足夠的時間延遲優(yōu)選地以允許足夠的體液積累，圖 9B，來最優(yōu)化良好測量的可能性?？蛇x地且優(yōu)選地，圖9A-D中所描述的方法和運動元件350的計時可被控制，以便 可選地通過使運動與包括在圖1的分析物測量設備300中的至少一個或多個傳感器相關來 最優(yōu)化良好測量的可能性。最優(yōu)選地，血液淤積傳感器提供用于基于在圖1的開口 310處 淤積的血液的水平觸發(fā)和協(xié)調(diào)運動元件350的動作的額外控制?？蛇x地，血液淤積傳感器 包括利用血色素光吸收特性以確定足夠的血液和/或體液是否可用于測量的光學傳感器?？蛇x地且優(yōu)選地，圖9A-D中所描述的方法和圖1的運動元件350的計時可相對于 所利用的分析物測量元件332被適應。例如，根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式的專用分析物測 量元件600，如圖15A所示，其示出頂視圖。分析物測量元件600可移動到第一位置中，用 于使用毛細作用的暴露的體液的攝取到測量通道602中，如圖9C中所描述和所示的。而可 選地由圖1的運動元件350提供的額外的運動可被利用以使測量元件600 (圖15B的底視 圖)沿著包括凝血元件604的其長度前進到第二位置，如圖15B所描述的。最優(yōu)選地，凝血元件604防止在刺穿部位處的過量出血?？蛇x地，凝血元件可采取各種形式，例如包括但不 限于紗布墊、創(chuàng)可貼、具有凝結劑的加有藥的墊或類似的元件，用于防止過量的血液損失并 吸收過量的淤積血液。圖10提供描述根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選方法的流程圖，該方法用于使用如圖1-7中所描 述的分析物測量設備的可選實施方式執(zhí)行分析物測量并提供在圖8和9中直觀地描述的方 法的流程圖。在階段1000，根據(jù)本發(fā)明的分析物測量設備的一次性和可再用部分被牢固地彼此 關聯(lián)，以表示有功能且有準備的用于使用的分析物測量設備。然后，在階段1002，分析物測 量設備連接或以另外方式耦合到測量部位的用戶以等候優(yōu)選地來自控制器，可選地來自遠 程控制器單元和/或近端控制器單元的至少一個，的觸發(fā)信號?？蛇x地，它所關聯(lián)的部位和 方式取決于根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式利用的設備。然后，在階段1004，從控制器接收觸發(fā) 信號，可選地控制器可向用戶指示以手動觸發(fā)或發(fā)起測量。然后在階段1006，可選地治療 元件被激活以增加在目標刺穿部位處的血液灌注。可選地，治療可包括機械按摩、加熱、超 聲、能量的遞送、電能的遞送、藥物遞送或類似的治療以改善在目標刺穿部位上和周圍的血 液循環(huán)。然后在階段1008，使穿孔元件開始工作以刺穿下層組織，釋放體液，最優(yōu)選地血液。 可選地且優(yōu)選地，計時是可選地通過實現(xiàn)來自階段1002的觸發(fā)信號或白天的時間的預定 且可控制的延遲調(diào)停的控制器，或是可選地使用用于由至少一個控制器傳達到本發(fā)明的分 析物測量設備的可再用部分的刺穿激活的第二觸發(fā)信號調(diào)停的控制器。然后在階段1010， 優(yōu)選地帶有可再用部分并可選地在一次性部分中的傳感器確定是否已釋放足夠的血容量。 可選地且優(yōu)選地，血容量確定使用與控制器的通信或可選地通過根據(jù)本發(fā)明的測量設備的 可再用部分內(nèi)的局部控制來調(diào)停。可選地，如果確定沒有用于測量的足夠數(shù)量的血容量產(chǎn) 生，則可選地且優(yōu)選地控制器發(fā)起適當?shù)闹委煼桨敢栽黾友萘?，如在階段1006中所描述 的?？蛇x地，代替在這個階段測量所提取的血液的量，在刺穿和測量之間的預定延遲例如7 秒被設定，以便具有用于精確測量的足夠的血液被淤積的高可能性。在階段1012，可選地， 如果確定有足夠的血容量以允許有意義的測量并分析控制器信號，或觸發(fā)優(yōu)選地如圖1的 運動模塊350中所描述的運動模塊的動作，以將測量元件移動到位置中。在階段1014，可再 用部分用于分析并測量來自體液樣本最優(yōu)選地血液的分析物，且一旦被確定，信息就傳達 到至少一個或多個控制器用于進一步分析。然后在階段1016，控制器分析測量數(shù)據(jù)并確定 在階段1018所進行的任何進一步的動作是否是必需的，例如血糖水平是否充足或是否不 在可接受的范圍內(nèi)以發(fā)出警報，和/或進行控制和維持體液內(nèi)的適當?shù)姆治鑫锼剿匦?的進一步的動作，如在本申請中描述的。如上面在圖1-7中所描述的根據(jù)本發(fā)明的分析物測量設備提供可選地以獨立的 方式起作用的分析物測量設備，然而最優(yōu)選地且根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，上面在圖1-7 中所描述的分析物測量設備可以能夠與多個類似的分析物測量設備以及附屬設備通過接 口連接的交互式和模塊化方法起作用，以產(chǎn)生分析物測量和監(jiān)測的閉環(huán)控制。例如，如應用 于糖尿病的閉環(huán)控制包括葡萄糖水平的連續(xù)測量，同時通過給予規(guī)定量的胰島素和/或額 外的治療例如使用泵來對所測量的水平作出反應。這樣的閉環(huán)控制系統(tǒng)被認為是人造胰 臟。本發(fā)明的可選實施方式包括用于提供分析物監(jiān)測系統(tǒng)的閉環(huán)控制的模塊化系統(tǒng)，例如包括但不限于來自體液最優(yōu)選地血液和/或間質液的可測量的葡萄糖、膽固醇、甘油 三酸酯或類似的分析物。圖11提供描述。本發(fā)明的優(yōu)選實施方式是特別適合于在睡覺期間監(jiān)測分析物水平最優(yōu)選地葡萄 糖的本發(fā)明的分析物監(jiān)測系統(tǒng)。更特別地如適用于在夜里糖尿病管理特別困難的較年輕的 個體。圖11描述包括用戶1101的系統(tǒng)1100，其配備有根據(jù)本發(fā)明的模塊化系統(tǒng)1101， 其包括根據(jù)本發(fā)明的多個模塊化分析物測量設備，例如在圖5A-I中所描述的布置在手指 上的第一設備100 ；如圖6A-C中所描述的布置在手指上的第二模塊化環(huán)形分析物測量設備 200 ；如圖IA-D中所描述的第三分析物測量設備300 ；被描述為胰島素泵1106的藥物遞送 設備和/或泵；以及控制器1110和/或1120。最優(yōu)選地，控制器1110使系統(tǒng)的每個部件 的功能同步。優(yōu)選地，控制器1110協(xié)調(diào)以及時和/或有組織的方式確保葡萄糖采樣、測量， 以維持在一段時間內(nèi)例如在夜晚睡覺期間穩(wěn)定的血糖水平?？蛇x地，系統(tǒng)還包括皮下連續(xù) 葡萄糖傳感器1104，其可與ABGS系統(tǒng)一起提供足夠精確的葡萄糖監(jiān)測器，葡萄糖監(jiān)測器可 支持胰島素遞送設備的閉環(huán)控制并提供在延長的連續(xù)時間段內(nèi)的穩(wěn)定血糖水平，這個時間 段優(yōu)選地是在夜里睡覺期間連續(xù)地至少8個小時，最優(yōu)選地達到16個小時，且最優(yōu)選地實 質上連續(xù)地達到24個小時。最優(yōu)選地，閉環(huán)系統(tǒng)的每個部件使用如本領域中已知且公認的通信協(xié)議連續(xù)地通
fn °可選地且優(yōu)選地，控制器1120優(yōu)選地包括顯示器11120、用戶接口 1114、揚聲器 1116、通信模塊1118，以及至少一個或多個同步端口模塊1115。優(yōu)選地，同步端口模塊允許 與其它系統(tǒng)設備，例如包括但不限于如圖1-7中所描述的可選的分析物監(jiān)測器設備、例如 圖3A-C中所描述的可再用部分820，物理地相互作用和/或關聯(lián)?？蛇x地，通信模塊1118 為在單獨的系統(tǒng)部件以及外部通信之間的傳達做準備，例如傳達到呼叫中心、醫(yī)院、保健提 供者或類似物。優(yōu)選地，當分析物水平下降到特定的閾值之下時，揚聲器1116為要傳達的 可聽得到的提示做準備，例如發(fā)出警報。可選地且優(yōu)選地，可選地以鍵盤、小鍵盤(keypad)和/或觸摸屏形式的用戶接口 1114允許用戶直接與設備和各種部件通過接口連接，例如設定藥物遞送或測量的計時、時 間表或類似物。可選地，系統(tǒng)1110可使用一個或多個控制器實現(xiàn)?？蛇x地，第一控制器可配置為 也稱為遠程控制器的、位于離用戶1101—距離處的主控制器1110。可選地且優(yōu)選地，在最 接近地位于用戶1101附近的、也稱為近端控制器1120的第二控制器單元1120類似地用于 與在系統(tǒng)內(nèi)限定和使用的多個測量設備100、300、1104和200通信并在這些測量設備之間 協(xié)調(diào)。最優(yōu)選地，近端控制器1120接近于用戶1101并使用近距離通信協(xié)議，例如包括但不 限于無線、藍牙、無接觸RFID或類似物，與用戶通信。可選地且優(yōu)選地，近端控制器1120包 括長距離通信能力，例如包括但不限于本領域中已知且公認的蜂窩、無線、光或類似的長距 離通信協(xié)議?？蛇x地且優(yōu)選地，近端控制器1120可包括與遠程控制器1110相同的部件和 接口?？蛇x地，近端控制器1120和遠程控制器1110可彼此關聯(lián)?？蛇x地，近端控制器1120 和遠程控制器1110可以是彼此可互換的。圖IlB提供系統(tǒng)1101的示意性方框圖。
圖IlC提供根據(jù)本發(fā)明的可選系統(tǒng)1105的示意性方框圖，其中系統(tǒng)不包括藥物遞 送設備。圖12A-D提供可與根據(jù)本發(fā)明的分析物測量設備可互換地使用的可選模塊化設 備的示意性描述。圖12A提供以PDA和/或移動電話的形式的如圖IlA所描述的模塊化集 中控制器1110和1120的示意圖?？刂破?120和1110優(yōu)選地包括顯示器1112、用戶接口 1114、多個同步端口 1115，其中分析物測量設備的可再用部分可被安排用于多種功能，例如 包括但不限于給可再用部分再充電、數(shù)據(jù)交換、同步、存儲或類似物。優(yōu)選地，用戶接口 1114 可用于根據(jù)輸入信息、預設時間表或其它輸入對控制器1110編程到如圖1-7中所描述的幾 個模塊化分析物測量設備的測試的時間表?？蛇x地，控制器1110和/或1120可進一步包 括端口和/或接口，例如包括但不限于USB，以為與未示出的多個設備鏈接并交換信息做準 備?？蛇x地且優(yōu)選地，顯示器1112示出與設備關聯(lián)的每個分析物測量設備的狀態(tài)。例如， 顯示器1112可示出測量何時被排定發(fā)生、活動狀態(tài)、最近的讀數(shù)、警報、與用戶有關的圖形 數(shù)據(jù)或類似的信息。 可選地，控制器1120可實現(xiàn)為與控制器1110相同的單元，然而包括主/從控制器 層次?？蛇x地，控制器1120可實現(xiàn)為只包括基本部件的小單元，基本部件例如包括但不限 于通信模塊(未示出)和顯示器。圖12B提供形成如本發(fā)明的圖1-7中所描述的模塊化分析物測量設備(未示出) 的可再用部分的零件的控制器1200的示意性描述。控制器1200包括電源1202、用于無接 觸通信的發(fā)射機應答器1204、控制器1206，并且還包括凹槽1208以接納如本發(fā)明的圖1_7 中所描述的模塊化分析物測量設備(未示出)的一次性部分。圖12C示出與控制器1200物理地同步的如圖1中所描述的模塊化分析物測量設 備300的一次性和可再用部分的示意性可選的配置?？蛇x地，在同步期間，數(shù)據(jù)可被交換， 同步可用于補充電池或其它能源。圖12D示出根據(jù)本發(fā)明的分析物測量設備的模塊化性質的例子。在本例子中，如 圖1所描述的兩個模塊化分析物測量設備300連接到胰島素輸注裝置1220的固定元件。 可選地，模塊化分析物測量設備300也可與胰島素泵通信，例如胰島素泵可以充當前面所 描述的控制器。在這種情況下，例如胰島素泵可以在夜晚期間激活ABGS測量，并且防止血 糖過低中止基礎胰島素遞送的風險。在它不夠的情況下，胰島素泵也可以警告該用戶或其 他用戶。在另一選擇中，可選地帶有胰島素泵(未示出)的、如圖IlA所示的連續(xù)皮下葡 萄糖監(jiān)測器1104耦合到如圖1所描述的兩個模塊化分析物測量設備300。最優(yōu)選地，設備 300的模塊化性質允許它與多個設備，包括第二分析物測量設備300或皮下葡萄糖監(jiān)測器 1220，進行連續(xù)的通信，以創(chuàng)建可選的閉環(huán)系統(tǒng)而不需要集中控制器，如圖11中所描述的。 可選地且優(yōu)選地，系統(tǒng)1221可用作適于校準間質組織讀數(shù)的傳感器校準工具。圖13提供用于使用根據(jù)本發(fā)明的模塊化分析物測量設備監(jiān)測分析物的根據(jù)本發(fā) 明的方法的流程圖，模塊化分析物測量設備如上面所描述的和上面在圖1-7中所描述的包 括遠程控制器和近端控制器。圖13的方法特別適于在夜里且更特別地對孩子監(jiān)測葡萄糖， 這是因為它提供測量和監(jiān)測過程的遠程控制。本發(fā)明的優(yōu)選系統(tǒng)和方法為遠程和本地控制 兩者做準備，其適合于青少年、較大的兒童、略微殘疾的人、老年人以在他們所依靠的測量 和監(jiān)測過程上具有一些控制?？蛇x地，只包括單個遠程控制器的根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)和方法可能最適合于需要外部監(jiān)測的幼兒、小兒童、嚴重殘疾的人或受傷的人?？蛇x地，圖13所描 述的方法可適合于在夜里或可選地在白天期間監(jiān)測和測量分析物。在階段1300，控制器被設置并裝載有適當?shù)臄?shù)據(jù)，例如包括所使用的分析物測量 設備的數(shù)量，最優(yōu)選地，在給定時間段內(nèi)每次測量所需要的一個分析物測量設備。例如在夜 晚睡覺期間，如果需要三個測量，則將利用三個分析物測量設備，其中在階段1300，每個的 計時將被設置。然后在階段1302，選擇的分析物測量設備放置在測量區(qū)域中，最優(yōu)選地四 肢例如臂、腿、手指和/或腳趾中。所使用的設備配置取決于位置。然后，控制器和測量設 備通信并開始倒計時，直到用于測量的時間出現(xiàn)?？蛇x地，用于測量的觸發(fā)器可以是附屬單 元，例如連續(xù)葡萄糖監(jiān)測設備，如圖IlA中所示的1104。然后在階段1304，控制器與根據(jù)本 發(fā)明的分析物測量設備的可再用部分通信，以進行測量。最優(yōu)選地，發(fā)起在圖10中所描述 的方法。然后在階段1306，測量被進行，并在階段1308可選地且優(yōu)選地傳達到近端控制器 用于進一步的處理。接著在階段1310，近端控制單元向遠程控制單元傳達結果和可選地任 何進一步的動作，例如包括警報、激活治療元件、激活藥物遞送設備或類似物。最優(yōu)選地，一 旦第一測試完成，系統(tǒng)就返回到階段1302等候下一排定的測量時間。圖14A-C描述可與根據(jù)本發(fā)明的如上面且特別是在圖1-7中所描述的分析物測量 設備例如300 —起被利用的可選附件。圖14A提供快速釋放柔性帶的描述，該快速釋放柔 性帶可在沿著帶的預定位置內(nèi)裝配多個分析物測量。圖14B提供圓形柔性底部的描述，其 中多個分析物測量設備例如圖1的300沿著其圓周布置?？蛇x地且優(yōu)選地，該配置可與如 圖12D中所描述的胰島素輸注裝置固定元件合并。圖14C提供用于容納本發(fā)明的多個分析 物測量設備的柔性底部的另外描述。圖16提供如前面詳細描述的用于改進IGS傳感器的校準的可選系統(tǒng)10的本發(fā)明 的另外的可選實施方式。系統(tǒng)10包括根據(jù)如前面在圖11和12中所描述的本發(fā)明的可選 實施方式，如本領域中已知的IGS傳感器31和在圖1-7中所描述的ABGS 21，這兩者都與控 制器41無線地耦合。優(yōu)選地，控制器41包括在單個單元中的處理器、用戶接口和顯示器， 單個單元可以用于處理數(shù)據(jù)并發(fā)起ABGS 21和IGS 31中的至少一個或兩個的激活，同時優(yōu) 選地通過在虛通信線11中所示的無線耦合可選地協(xié)調(diào)ABGS 21和IGS傳感器31 二者的操 作活動，虛通信線11優(yōu)選地包括無線通信信道?？蛇x地，無線通信信道11可根據(jù)如本領域 中已知且公認的至少一個或多個可選的通信協(xié)議，例如包括但不限于IR、光、無線、蜂窩、RF 或類似的通信協(xié)議，來實現(xiàn)。最優(yōu)選地，通過本發(fā)明的控制器41的集中控制和協(xié)調(diào)為用于 使用由根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施方式提供的額外的血糖測量設備31來校準如本領域中已知 的IGS傳感器的可選系統(tǒng)和方法做準備。圖16提供本發(fā)明的可選實施方式的非限制性例 子的例子。雖然關于有限數(shù)量的實施方式描述了本發(fā)明，但將認識到，可進行本發(fā)明的很多 變化、修改和其它應用。
3權利要求
1.一種用于在測量區(qū)域上測量來自體液的分析物的系統(tǒng)，包括a.一次性殼體，其具有用于接收所述體液以測量所述分析物的開口和用于執(zhí)行所述測 量的至少兩個一次性電觸頭；以及其中所述一次性殼體包括單個皮膚穿孔元件、對來自所 述體液的所述分析物敏感的單個測量元件以及用于在所述測量區(qū)域上連接所述殼體的耦 合機構；以及b.可再用殼體，其具有相應于所述至少兩個一次性電觸頭的至少兩個可再用電觸頭； 并包括用于執(zhí)行和傳達所述測量的電源、控制器、發(fā)射機應答器及機械致動器；以及c.其中所述可再用殼體通過所述至少兩個相應的可再用電觸頭和所述至少兩個一次 性電觸頭與所述一次性殼體關聯(lián)；以及其中所述機械致動器耦合到并操縱所述單個皮膚穿 孔元件和所述單個測量元件；以及d.遠程控制器，其適合于與所述發(fā)射機應答器無線通信，用于傳達觸發(fā)信號；e.以及其中所述觸發(fā)信號觸發(fā)所述機械致動器以操縱所述單個皮膚穿孔元件和所述 單個測量元件的運動，在其中觸發(fā)在所述可再用殼體內(nèi)對所述分析物的測量并將所述測量 傳達到所述遠程控制器；f.以及其中所述遠程控制器還適合于接收所述測量并以所述體液中的所述分析物的 濃度的形式顯示它。
2.如權利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述遠程控制器適合于控制所述第一殼體和第二殼 體的多于一個的組合。
3.如權利要求1至2所述的系統(tǒng)，其中所述遠程控制器能夠將所述測量傳達到第二遠 程控制器。
4.如權利要求1至3所述的系統(tǒng)，其還適合于若所述測量濃度在一定范圍外則提供警報。
5.如權利要求1至4所述的系統(tǒng)，其中所述遠程控制器是蜂窩電話。
6.如權利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述蜂窩電話(從)能夠被來自遠程蜂窩電話(主) 的遠程消息(SMS)激活，該遠程蜂窩電話將所述消息發(fā)送到與第一蜂窩電話(從)關聯(lián)的 號碼并使它觸發(fā)所述測量。
7.一種用于測量來自體液的分析物的設備，包括a.殼體，其具有開口以接收所述體液用于測量；以及b.使用至少一個穿孔元件將所述體液抽取到所述開口中以執(zhí)行所述測量；以及c.其中所述測量使用布置在所述殼體內(nèi)的至少一個分析物測量元件和至少一個分析 物測量傳感器來執(zhí)行；d.控制器，其用于控制所述測量傳感器和所述穿孔元件。
8.如權利要求7所述的設備，其中所述殼體由兩個關聯(lián)的部分組成，所述兩個關聯(lián)的 部分為一次性部分和可再用部分，所述一次性部分適于單次使用，用于獲得和/或采樣所 述體液，以及所述可再用部分用于重復的使用，用于測量所述采樣的體液中的所述分析物。
9.如權利要求7或8所述的設備，還包括用于接收遠程激活指令并發(fā)送關于所述測量 的數(shù)據(jù)的通信模塊。
10.如權利要求7或8所述的設備，還包括與所述至少一個或多個分析物測量元件關聯(lián) 的運動模塊。
11.如權利要求10所述的設備，其中所述運動模塊將所述分析物測量元件從所述殼體 內(nèi)的初始位置移動到與在所述開口上積聚的所述體液接觸的位置，以及其中所述運動還將 所述分析物測量元件移動到最終位置。
12.如權利要求1至12所述的設備，其中所述體液是選定的血液。
13.如權利要求7或8所述的設備，其中所述殼體還包括用于提高分析物測量和/或分 析的至少一個組織治療元件。
14.如權利要求13所述的設備，其中所述治療元件從電能、超聲能、光能、聲能、血管舒 張藥物、所施加的熱、按摩和機械能所組成的組中選擇。
15.如權利要求7或8所述的設備，還包括用于將所述殼體耦合到限定測量區(qū)域的皮膚 表面的粘合層，所述測量區(qū)域從臂、腿、肩膀、臀部、背部和腹部所組成的組中選擇。
16.如權利要求15所述的設備，其中所述治療元件布置在所述殼體的底表面上。
17.如權利要求15所述的設備，其中所述治療元件布置在所述殼體的底表面上。
18.如權利要求7或8所述的設備，其中所述殼體適合于安裝在從手指和腳趾所組成的 組中選擇的四肢上。
19.如權利要求10所述的設備，其中所述運動模塊環(huán)繞所述四肢旋轉以觸發(fā)所述穿孔 元件來刺穿所述四肢組織并提取所述體液。
20.如權利要求18所述的設備，其中所述運動旋轉額外的角度以移動所述分析物測量 元件來測量所述體液。
21.如權利要求7或8所述的設備，其中所述殼體適合于可接受的可互換面。
22.如權利要求9所述的設備，其中所述通信使用從無接觸RFID、RF、無線、蜂窩、IR所 組成的組中選擇的通信協(xié)議來實現(xiàn)。
23.如權利要求8所述的設備，其中所述一次性部分包括分析物測量介質和穿孔元件。
24.如權利要求8所述的設備，其中所述可再用部分包括從安培計量、聲、超聲、光、電 磁、紅外所組成的組中選擇的至少一個或多個分析物測量傳感器。
25.如權利要求8所述的設備，其中所述一次性部分和所述可再用部分在所述一次性 部分上的凹槽上相關聯(lián)以接納所述可再用部分。
26.如權利要求1至25所述的設備，其中所述按摩治療元件設置成位于用于接納所述 可再用部分的所述凹槽的側面的可移動翼的形式。
27.如權利要求1至25所述的設備，其中所述按摩治療元件設置成按壓所述刺穿部位 附近的組織區(qū)域的可移動活塞的形式。
28.如權利要求8所述的設備，其中所述一次性部分配置成與所述測量表面關聯(lián)。
29.如權利要求2所述的設備，其中所述一次性部分的部件相對于所述可再用部分旋轉。
30.如權利要求7或8所述的設備，其中所述殼體還包括顯示器。
31.如權利要求7或8所述的設備，其中所述殼體還包括視覺或聽覺指示器。
32.如權利要求30或31所述的設備，其中所述顯示器或指示器從LED、LED陣列、IXD、 觸摸屏和揚聲器所組成的組中選擇。
33.如權利要求7或8所述的設備，其中所述運動元件用于移動所述穿孔元件。
34.如權利要求1至33所述的設備，其中所述運動元件用于移動所述分析物測量介質。
35.如權利要求1至33所述的設備，其中所述運動元件由所述通信模塊觸發(fā)。
36.如權利要求1至33所述的設備，其中所述通信模塊由所述控制器控制。
37.一種用于控制根據(jù)權利要求8至36中的任一項的分析物測量設備的設備，包括a.顯示器，其用于顯示并提供關于所述分析物測量設備的狀態(tài)的視覺提示；以及b.多個同步端口，其用于與所述分析物測量設備的至少一部分物理地關聯(lián)和相互作 用；以及c.用戶接口，其用于設置和限定關于所述分析物測量設備的設備功能；以及d.通信模塊，其便于與所述分析物測量設備的內(nèi)部控制器通信；以及e.揚聲器，其用于將聽得到的提示傳達給用戶。
38.如權利要求37所述的設備，其中分析物測量設備的所述至少一部分與根據(jù)權利要 求7至36中的任一項的所述分析物測量設備的可再用部分關聯(lián)。
39.如權利要求38所述的設備，其與所述可再用部分關聯(lián)，以執(zhí)行從給內(nèi)部電池再充 電、與所述控制設備進行數(shù)據(jù)交換以及進行同步所組成的組中選擇的動作中的任一個。
40.如權利要求39所述的設備，還包括用于外圍或輔助外部設備的端口和/或接口。
41.如權利要求40所述的設備，其中用戶能夠為每個分析物測量設備設置測量時間。
42.如權利要求41所述的設備，其中所述通信模塊為外部通信做準備。
43.如權利要求42所述的設備，其中所述外部通信包括從對人呼叫、對呼叫中心、醫(yī) 院、保健提供者進行呼叫、發(fā)送SMS以及發(fā)送電子郵件所組成的組中選擇。
44.如權利要求37-43所述的設備，其中所述用戶接口從鍵盤、小鍵盤和觸摸屏所組成 的組中選擇。
45.如權利要求37-43所述的設備，還包括兩個部分適于與所述分析物測量設備進 行長距離交互的遠程控制單元；以及用于所述分析物測量設備的本地短距離的近端控制部 分。
46.如權利要求45所述的近端控制器，其使用從無線、藍牙、無接觸RFID和RFID所組 成的組中選擇的近距離通信協(xié)議與所述分析物測量設備相互作用。
47.如權利要求45所述的遠程控制器，其使用從蜂窩、無線和光學所組成的組中選擇 的長距離通信協(xié)議與所述分析物測量設備相互作用。
48.如權利要求45所述的設備，其中所述近端控制器和所述遠程控制器包括相同的部件。
49.如權利要求45所述的設備，其中所述近端控制器和所述遠程控制器彼此物理地關聯(lián)。
50.如權利要求45所述的設備，其中所述近端控制器和所述遠程控制器彼此可互換。
51.如權利要求37所述的設備，其中所述設備是由從計算機、PDA和移動電話所組成的 組中選擇的退出電子設備改裝的。
52.如權利要求37所述的設備，其中所述設備設置成從膝上型計算機、手持設備、計算 機、PDA和移動電話所組成的組中選擇的形式。
53.如權利要求7至36中任一項所述的設備，其中所述殼體適合于與多個可選設備物 理地通過接口連接和耦合，所述多個可選設備與所監(jiān)測的分析物關聯(lián)并且專門用于所監(jiān)測 的分析物。
54.如權利要求53所述的設備，其中所述分析物是用于監(jiān)測糖尿病的葡萄糖，所述可 選設備從胰島素泵和連續(xù)葡萄糖監(jiān)測器所組成的組中選擇。
55.如權利要求1至36中的任一項所述的設備，其中所述通信模塊能夠與根據(jù)權利要 求1至36中的任一項的多個其它分析物測量設備通信并協(xié)調(diào)活動。
56.一種用于使用權利要求1至36的設備測量來自體液的分析物的方法，包括a.激活權利要求1至36中的任一項的分析物測量設備；以及b.將所述分析物測量設備牢固地放置在測量區(qū)域上，所述測量區(qū)域最優(yōu)選為皮膚；以及c.等待將由所述通信模塊接收的觸發(fā)信號；以及d.由所述通信模塊接收所述觸發(fā)信號并激活所述控制器；以及e.所述控制器激活治療元件以在預定的一段時間改進在所述測量區(qū)域上所述體液的 流動；以及f.所述控制器激活所述穿孔元件，以刺穿所述測量區(qū)域來釋放所述體液；以及g.控制器作用來用傳感器檢查是否積聚了足夠的體液；以及h.控制器作用來激活治療元件直到足夠的體液積聚為止；以及i.控制器作用來激活所述運動模塊，以使所述分析物測量元件與所述積聚的體液接 觸，以進行所述測量；以及j.使用所述分析物測量傳感器獲得測量以確定所述釋放的體液中的所述分析物水平， 以及使用所述控制器記錄所述測量并用所述通信模塊傳送所述測量。
57.一種用于使用權利要求1至36的設備測量來自體液的分析物的方法，包括a.激活權利要求1至36中的任一項的分析物測量設備；以及b.將所述分析物測量設備牢固地放置在測量區(qū)域上，所述測量區(qū)域最優(yōu)選為皮膚；以及c.等待將由所述通信模塊接收的觸發(fā)信號；以及d.由所述通信模塊接收所述觸發(fā)信號并激活所述控制器；以及e.所述控制器激活所述穿孔元件，以刺穿所述測量區(qū)域來釋放所述體液；以及f.控制器作用來用傳感器檢查是否積聚了足夠的體液；以及g.控制器作用來激活所述運動模塊，以使所述分析物測量元件與所述積聚的體液接 觸，以進行所述測量；以及h.使用所述分析物測量傳感器獲得測量以確定所述釋放的體液中的所述分析物水平， 以及使用所述控制器記錄所述測量并用所述通信模塊傳送所述測量。
58.一種用于使用權利要求1至36的設備測量來自體液的分析物的方法，包括a.激活權利要求1至36中的任一項的分析物測量設備；以及b.將所述分析物測量設備牢固地放置在測量區(qū)域上，所述測量區(qū)域最優(yōu)選為皮膚；以及c.等待將由所述通信模塊接收的觸發(fā)信號；以及d.由所述通信模塊接收所述觸發(fā)信號并激活所述控制器；以及e.所述控制器激活治療元件以在預定的一段時間改進在所述測量區(qū)域上所述體液的 流動；以及f.所述控制器激活所述穿孔元件，以刺穿所述測量區(qū)域來釋放所述體液；以及g.使用所述分析物測量傳感器獲得測量以確定所述釋放的體液中的所述分析物水平， 以及使用所述控制器記錄所述測量并用所述通信模塊傳送所述測量。
59.一種用于使用權利要求1至36的、包括至少兩個分析物測量元件的設備測量來自 體液的分析物的方法a.激活權利要求1至36中的任一項的分析物測量設備；以及b.將所述分析物測量設備牢固地放置在測量區(qū)域上，所述測量區(qū)域最優(yōu)選為皮膚；以及c.等待將由所述通信模塊接收的觸發(fā)信號；以及d.由所述通信模塊接收所述觸發(fā)信號并激活所述控制器；以及e.所述控制器激活治療元件以在預定的一段時間改進在所述測量區(qū)域上所述體液的 流動；以及f.所述控制器激活所述穿孔元件，以刺穿所述測量區(qū)域來釋放所述體液；以及g.控制器作用來用傳感器檢查是否積聚了足夠的體液；以及h.控制器作用來激活治療元件直到足夠的體液積聚為止；以及i.控制器作用來激活所述運動模塊，以使所述第一分析物測量元件與所述積聚的體液 接觸，以進行第一測量；以及j.使用所述第一分析物測量傳感器獲得測量，用于確定所述釋放的體液中的所述分析 物水平；k.控制器作用來激活所述運動模塊，以將所述第一分析物測量元件從所述測量區(qū)域移 動并使所述第二分析物測量元件與所述積聚的體液接觸，以進行第二測量；以及1.使用所述第二分析物測量傳感器獲得測量，用于確定所述釋放的體液中的所述分析 物水平；以及m.使用所述控制器記錄所述第一測量和所述第二測量以及用所述通信模塊傳送所述測量。
60.一種用于使用權利要求1至36的設備監(jiān)測來自體液的分析物的系統(tǒng)，包括用于測 量所述體液中的所述分析物的、與外部控制器通信的、權利要求1至36中的任一項的設備， 其中所述外部控制器提供用于根據(jù)權利要求48至52中的任一項的方法激活所述設備的所 述觸發(fā)信號；以及其中所述外部控制器接收所述測量。
61.如權利要求53所述的系統(tǒng)，其中所述外部控制器與根據(jù)權利要求1至1中的任一 項的多個分析物測量設備通信。
62.如權利要求62所述的系統(tǒng)，其中所述外部控制器與根據(jù)權利要求1至47中的任一 項的、最多10個的分析物測量設備通信。
63.如權利要求62至65中的任一項所述的系統(tǒng)，其中所述外部控制器還響應于所述分 析物測量，控制用于遞送藥物的藥物遞送設備并與所述藥物遞送設備通信。
64.如權利要求62至65中的任一項所述的系統(tǒng)，其中所述外部控制器還控制用于對所 述分析物進行連續(xù)測量和監(jiān)測的連續(xù)分析物傳感器藥物并與所述連續(xù)分析物傳感器藥物通信。
65.一種用于使用權利要求1至36的設備和權利要求37至55中的任一項的控制器測量來自用戶的體液的分析物的方法，所述方法包括a.以包括所使用的分析物測量設備的數(shù)量的適當?shù)臄?shù)據(jù)和對每個所述分析物測量設 備的激活時間設置所述控制器，在其中限定每個這樣的測量何時發(fā)生的時間表；以及b.將所述至少一個或多個分析物測量設備放置在測量區(qū)域上；以及c.發(fā)起在所述控制器和每個所述分析物測量設備之間的通信以根據(jù)所述限定的設置 開始倒計時，直到達到進行第一所述排定的測量的時間為止；以及d.所述控制器與所述第一分析物測量設備通信以根據(jù)權利要求56至63的方法中的任 一項進行所述第一測量；以及e.一旦使用所述分析物測量設備確定了測量，所述測量就傳達到所述控制器用于進一 步的處理和動作；以及f.對下一排定的測量開始倒計時過程，直到完成所述時間表。
66.如權利要求65所述的方法，其中所述進一步的處理和動作從激活警報、激活治療 元件、激活藥物遞送設備、警告呼叫中心、警告輔助設備所組成的組中選擇。
67.如權利要求65所述的方法，其中所述分析物測量設備放置在從臂、腿、手指和/或 腳趾所組成的組中選擇的區(qū)域上。
68.如權利要求65所述的方法，其中所述控制器活動由權利要求75的所述遠程控制器 和近端控制器共用。
69.如權利要求65所述的方法，其適于在夜里睡覺期間監(jiān)測葡萄糖。
70.如權利要求69所述的方法，其中所述用戶是無自理能力的人。
71.如權利要求69所述的方法，其中所述用戶是兒童。
72.—種專用分析物測量元件，包括具有分析物測量通道的第一面和具有至少一個或 多個次級功能區(qū)域的第二面。
73.如權利要求72所述的分析物測量元件，其中所述次級功能設有凝結元件以防止在 刺穿部位處的過量出血。
74.如權利要求74所述的分析物測量元件，其中所述凝結元件從紗布墊、創(chuàng)可貼、具有 凝結劑的加有藥的墊和促凝劑所組成的組中選擇。
75.—種承載器，其適合于安裝至少一個或更多個，優(yōu)選地多個權利要求1至36中的任 一項的分析物測量設備。
76.如權利要求75所述的承載器，其能夠被佩戴在從手、腿、手指和腳趾組成的組中選 擇的測量位置的位置上。
77.如權利要求76所述的承載器，其呈柔性帶或帶狀物的形式。
78.如權利要求1至78中的任一項所述的設備，其適合于監(jiān)測糖尿病，其中所述所測量 的分析物是血糖。
79.如權利要求1至78中的任一項所述的設備，其適合于監(jiān)測動脈硬化癥，其中所述分 析物是從膽固醇和甘油三酸酯所組成的組中選擇的脂肪。
80.如權利要求1至36中的任一項所述的設備，還包括使用血糖的讀數(shù)被自動校準的 ISF葡萄糖傳感器。
81.如權利要求80所述的設備，其中連續(xù)精確的葡萄糖讀數(shù)被提供。
82.如權利要求1至81中的任一項所述的設備，其中穿孔元件被成形為具有低于2mm的長度的小刀。
83.如權利要求1至82中的任一項所述的方法，其適合于用在動物上。
84.如權利要求1至82中的任一項所述的設備，其適合于用在動物上。
85.如權利要求1至82中的任一項所述的系統(tǒng)，其適合于用在動物上。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于測量分析物的設備、系統(tǒng)和方法，尤其涉及來自體液的分析物被測量和/或監(jiān)測的這樣的設備、系統(tǒng)和方法。
文檔編號A61B5/00GK102006821SQ200980113315
公開日2011年4月6日 申請日期2009年2月26日 優(yōu)先權日2008年2月27日
發(fā)明者加布里埃爾·比頓, 朗·納加, 班尼·佩薩克 申請人:Mon4D有限公司