專利名稱：用于心室內(nèi)放置的心室輔助裝置的制作方法
用于心室內(nèi)放置的心室輔助裝置
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及心室內(nèi)放置的心室輔助裝置、用于該裝置的部件、以及使用該裝置的 方法。在某種疾病狀態(tài)下，心臟缺乏足夠的泵送能力以滿足身體的需要?？梢酝ㄟ^提供 稱為心室輔助裝置(“VAD”)的機械泵送裝置來補充心臟泵血作用以緩解這一不足。人們 已經(jīng)付出相當(dāng)大的努力以提供可以被植入并能保持?jǐn)?shù)月或數(shù)年的運轉(zhuǎn)以使得患者在心臟 愈合過程中可以存活的VAD，或者是如果心臟不愈合，該VAD可以永久地保持運轉(zhuǎn)或者一直 運轉(zhuǎn)到有可用的合適的捐贈心臟為止。該VAD通常連接到心臟，最常見的是連接到左心室。例如，VAD可包括安裝在體內(nèi) 但是在心臟之外的泵。該VAD可具有連接到左心室內(nèi)部并連接到泵的入口的入口插管。該 VAD也可包括連接于泵的出口和主動脈之間的出口管。一旦連接，該VAD和心臟都從左心室 往主動脈泵血。如前所述，例如，在第5376114和6217541號美國專利中設(shè)置了某些具有泵的VAD， 使得當(dāng)VAD被植入患者體內(nèi)時泵的至少一部分被置入心臟中。這些VAD與通過延長的傳動 軸連接到單獨的電動機的泵協(xié)同工作。這種軸驅(qū)動的泵有重大缺陷。共同轉(zhuǎn)讓的未決的第 12/072471號美國專利申請的公開內(nèi)容在此以引用的方式并入本文中，該專利申請公開了 一種包含適合于放置在比如主動脈中的動脈系統(tǒng)中的單體的泵和馬達(dá)的VAD。盡管為了改進(jìn)VAD已經(jīng)付出相當(dāng)大的努力，仍需要進(jìn)一步的改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
詞語“近端的”和“遠(yuǎn)端的”此處是用來表示裝置和部件的方向和末端。如這里所 使用的，當(dāng)涉及心室輔助裝置或部件時，術(shù)語“近端的”指在裝置的安裝過程中朝向外科醫(yī) 生或其他手術(shù)室人員的方向，術(shù)語“遠(yuǎn)端的”含義相反。本發(fā)明的一方面提供了一種用于在哺乳動物對象心臟中的心室內(nèi)放置的心室輔 助裝置。該裝置優(yōu)選地包括錨元件，該錨元件諸如配置為安裝在臨近對象的心尖處的環(huán)，并 且最好還包括含有近端和遠(yuǎn)端的延長構(gòu)件。根據(jù)該發(fā)明的這方面的裝置最好還包括泵，該 泵具有殼體、入口和出口、殼體中的轉(zhuǎn)子以及由殼體所承載的用于磁力驅(qū)動轉(zhuǎn)子的電驅(qū)動 線圈。優(yōu)選地，當(dāng)該裝置已被植入心臟時，該錨元件和該泵固定于該剛性延長構(gòu)件且彼此遠(yuǎn) 距離，從而該剛性延長構(gòu)件可以使該泵相對于該錨元件處于合適的位置，因此相對于心臟 也處于合適的位置。在根據(jù)本發(fā)明的這一方面的裝置的某些實施例中，該泵可具有在其入口和出口之 間延伸的軸，該剛性延長構(gòu)件可具有從該泵殼體的軸偏離的軸。優(yōu)選地，該延長構(gòu)件的延伸 方向基本上與該泵的軸平行。該延長構(gòu)件可包括在其近端和遠(yuǎn)端方向延伸的孔，該裝置進(jìn)而包括通過該孔延伸 到泵的配線。該裝置可進(jìn)一步包括限定出孔的管狀流出插管，該孔在其近端處有連接到該 泵出口的入口。優(yōu)選地，該流出插管在其遠(yuǎn)端包含尖端，該尖端有至少一個開口，并且最好有多個開口。優(yōu)選地，該流出插管的尖端延伸通過主動脈瓣，但是不到主動脈弓就終止。本發(fā)明的另一方面提供了一種在哺乳動物對象心臟中的心室內(nèi)放置的心室輔助 裝置。優(yōu)選地，該裝置包括錨元件，該錨元件例如是配置為安裝在臨近對象的心臟的心尖處 的環(huán)，最好還包括具有近端和遠(yuǎn)端的延長構(gòu)件。優(yōu)選地，根據(jù)該發(fā)明的本方面的裝置還包括 泵，所述泵具有殼體以及流出插管，該流出插管優(yōu)選在其遠(yuǎn)端處具有尖端。流出插管的該尖 端優(yōu)選是通過主動脈瓣延伸，但是不到主動脈弓就終止。該環(huán)和該泵固定于該剛性延長構(gòu) 件且彼此遠(yuǎn)離，從而該剛性延長構(gòu)件可以使該泵相對于該錨元件保持在合適的位置。本發(fā)明的另一方面提供了一種在哺乳動物對象中安裝心室輔助裝置的方法。根據(jù) 本發(fā)明的這一方面的該方法最好包括在對象上安裝泵，使得該泵的入口與心臟左心室相連 通，并對該泵的流出插管進(jìn)行定位，使得該流出插管從左心室內(nèi)延伸通過主動脈瓣，但是不 到主動脈弓就終止。本發(fā)明的另外一個方面提供了在哺乳動物對象心臟中將心室輔助裝置放置在位 的另外一種方法。根據(jù)本發(fā)明的本方面的方法最好包括通過給延長構(gòu)件設(shè)置諸如環(huán)的錨元 件以及泵，該錨元件和泵彼此遠(yuǎn)離，從而延長構(gòu)件使得泵相對于錨元件保持在合適的位置， 將該泵穿過對象的心臟的心尖中的開口，并進(jìn)入對象的心臟的心室內(nèi)區(qū)域，并將該錨元件 安裝在對象的心臟的心尖處。優(yōu)選地，該泵還包含管狀流出插管，該泵和插管通過該錨元件 和延長構(gòu)件來定位，從而該流出插管的尖端延伸通過主動脈瓣，但是不到主動脈弓就終止。


圖1是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的心室輔助裝置的圖解立體圖。圖2是圖1中的裝置從不同透視角度的圖解立體圖。圖3和圖4是用于圖1中的裝置的某些部件的立體圖。圖5和圖6是描述圖1中所示裝置的某些部分的內(nèi)部立體圖。圖7A、圖7B和圖7C是描述用于圖1中裝置的部件的局部視圖。圖8A和8B是描述根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的裝置的部分的圖解立體圖。圖9和圖10是圖1中心室輔助裝置在已安裝的情況下與心臟的某些結(jié)構(gòu)相結(jié)合 的圖示。圖11是描述根據(jù)另一實施例的裝置的部分的圖解立體圖。圖12是沿圖11中線A-A的概略剖面圖。圖13 圖19是描述根據(jù)另一實施例的裝置的部分的圖解立體圖。
具體實施例方式參照附圖，其中相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件，在圖1-2中描述了總體上由附 圖標(biāo)記10標(biāo)示的本發(fā)明的心室輔助裝置的實施例。如圖1-2所示，裝置10有四個不同的 部分，這些部分包括泵20，流出插管40，剛性延長構(gòu)件60和環(huán)80。泵20如圖2-5所示。泵20是軸流泵，該軸流泵具有安置此處稱為泵軸的軸19上 的入口 21和出口 23。該泵具有由管狀殼體22所限定的軸孔29，該軸孔在該入口和該出口 之間延伸。殼體22由諸如陶瓷和如鈦等金屬的生物相容性材料制成。用于置入下述的電 機定子中的該殼體的那些部分的材料最好是諸如陶瓷的非磁性介電材料。
電機定子24置于管狀殼體22的外部周圍。通過布置該電機定子以提供旋轉(zhuǎn)磁場。 優(yōu)選地，定子24同時包含磁性疊片和線圈(未圖示)。電流依次通過線圈以產(chǎn)生必要的旋 轉(zhuǎn)電磁場。定子24可以是傳統(tǒng)的有槽或無槽設(shè)計或可利用環(huán)形設(shè)計。轉(zhuǎn)子26置入圖6中所示的孔29中，并與定子24成一直線。轉(zhuǎn)子26可由一整塊 磁化且生物相容的鉬鈷合金或鉬鈷硼合金制成。該轉(zhuǎn)子具有和泵軸19重合的中心軸，并包 括多個葉片34，葉片34從所述軸向外伸出并大體上呈螺旋狀地圍繞軸彎曲，該螺旋狀具有 隨著轉(zhuǎn)子的軸長而變化的傾斜角度。該葉片限定了它們之間的流通道36。葉片34可配置 為使其圓周表面用作流體力學(xué)的軸承。為了在運轉(zhuǎn)中獲得更大的流體力學(xué)的穩(wěn)定性，每個 葉片上可設(shè)有多個流體力學(xué)的軸承面，并且所述軸承面沿轉(zhuǎn)子軸長方向隔開。這些轉(zhuǎn)子葉 片34可以是磁化的，以與電機定子24磁耦合。為了磁極的對稱性，轉(zhuǎn)子葉片34的數(shù)目優(yōu) 選為兩個或四個。在運轉(zhuǎn)過程中，轉(zhuǎn)子被驅(qū)動以高轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)速通常為大約8000 大約 40000rpm，優(yōu)選為在大約15000 25000rpm之間。該轉(zhuǎn)子葉片在軸向上向著出口 23推動 殼體內(nèi)的血液。該轉(zhuǎn)子和定子的特征總體上可如上述的共同轉(zhuǎn)讓的未決的第12/072471號美國 專利申請所述。然而，這個實施例中的泵通常比專門安置于動脈之中的泵大。例如，用于此 實施例中的泵外徑大約為21毫米，長約34毫米，并可具有外徑約為10毫米的轉(zhuǎn)子。該泵 最好配置為在約為100毫米汞柱的壓頭下提供約4 6升/分鐘的流速。作為上述的整塊 磁性轉(zhuǎn)子的替換，也可以使用將磁鐵封在由非磁性材料形成的轉(zhuǎn)子中的傳統(tǒng)轉(zhuǎn)子設(shè)計。該泵還包括擴散葉片28，該擴散葉片28安裝在殼體22中轉(zhuǎn)子26的下游，并位于 該轉(zhuǎn)子和出口 23之間。在圖3，5和6中最容易看出，每個擴散葉片大體上呈板狀葉片形式 固定在殼體上，并從殼體壁以放射狀伸入所述孔中。在圖3中最容易看出，最接近轉(zhuǎn)子26 的擴散葉片28的上游端圍繞軸19在圓周的方向上彎曲。該擴散葉片的彎曲方向與轉(zhuǎn)子葉 片的彎曲方向相反。優(yōu)選地，擴散葉片的數(shù)目與轉(zhuǎn)子葉片的數(shù)目不等，且擴散葉片的數(shù)目不 是泵葉片數(shù)目的整數(shù)倍或不是泵葉片數(shù)目的整除數(shù)。因此，當(dāng)該轉(zhuǎn)子葉片數(shù)目為偶數(shù)時，該 泵最好有奇數(shù)個擴散葉片，比如有三個或五個擴散葉片28。這種安排有利于在泵運行中使 轉(zhuǎn)子的穩(wěn)定性最大化，而使振動最小化。然而，應(yīng)該認(rèn)識到也可使用兩個、四個或多于五個 擴散葉片28。運轉(zhuǎn)過程中，從轉(zhuǎn)子處流經(jīng)下游的血液具有由轉(zhuǎn)子所施加的轉(zhuǎn)動慣量。當(dāng)血 液遇到擴散葉片時，該轉(zhuǎn)動慣量轉(zhuǎn)化為軸向慣量和壓頭(pressure head)。因此，擴散葉片 用于回收產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)運動的能量，并將該能量轉(zhuǎn)化為有用的泵作業(yè)。在這個實施例中，該擴散 葉片并未在軸處互相連接。這種安排節(jié)省了孔內(nèi)空間，從而使軸流最大化。泵20具有圍繞殼體22和電機定子24的外罩。該外罩可由諸如鈦的生物相容性 金屬、陶瓷或生物相容性聚合物形成。也會利用外部抗血栓涂層來提高血液相容性。該外 罩限定了靠近入口 21的位于殼體近端的第一連接部分30。該第一連接部分30 (圖2)具有 凹腔38，該凹腔以平行于泵軸19但偏離于該泵軸的方向延伸進(jìn)入該外罩。該設(shè)備還包含延長構(gòu)件60，該構(gòu)件具有近端61、遠(yuǎn)端63和貫通孔62。優(yōu)選地，延 長構(gòu)件60具有沿該構(gòu)件延伸方向的軸，該軸與該泵體的軸19平行，但是在這兩個軸的橫向 上偏移于軸19。在此僅僅通過舉例的方式，延長構(gòu)件60可以是由鈦或其他生物相容性的金 屬制成的管子。構(gòu)件60最好是充分剛性的。也就是說，當(dāng)該系統(tǒng)置于心臟內(nèi)部時，在通常 施加于該系統(tǒng)的負(fù)載之下，該構(gòu)件最好是具有足夠的剛性以保持該泵20處于合適的位置，
6相對于環(huán)80基本上沒有運動。延長構(gòu)件60優(yōu)選為具有球體90，該球體90安裝于沿構(gòu)件 60的長度方向遠(yuǎn)離于遠(yuǎn)端63的位置。球體90最好是通過例如焊接的方式固定連接于構(gòu)件 60。構(gòu)件60的遠(yuǎn)端63被接納到泵20的第一連接部分30的凹腔38中。優(yōu)選地，構(gòu)件 60的遠(yuǎn)端是通過永久的、流體密封的連接以連接到該泵的該連接部分，例如通過將構(gòu)件60 焊接到泵的罩上。電源線67從該電機的定子24延伸穿過構(gòu)件60的孔62，并通過位于該構(gòu) 件近端的配件100延伸到該構(gòu)件的外面。在配件100處，或遠(yuǎn)端63和泵的所述連接部分的 連接處，優(yōu)選地有流體密封的饋孔(未圖示)，或者兩處都有饋孔。該電線從配件100延伸 出去并延伸到患者身體外部或植入患者身體內(nèi)部的電源(未圖示)上。優(yōu)選地，該電源是 經(jīng)皮能量傳遞(transcutaneous energy transfer)或“ΤΕΤ”設(shè)備。這種設(shè)備包含可植入 單元，該可植入單元具有電池和電感線圈。該可植入單元通常被安裝于遠(yuǎn)離心臟靠近患者 皮膚的地方。通過患者佩戴的外部單元中包含的電感線圈給該可植入單元的電感線圈提供 能量。該內(nèi)部電池在患者沒有佩戴外部單元期間供應(yīng)持續(xù)的運轉(zhuǎn)。流出插管40從泵20的遠(yuǎn)端27向遠(yuǎn)處延伸。流出插管40大體呈中空管的形式，具 有連接于泵20的近端且與泵的出口 23 (圖3)相連通。該流出插管在遠(yuǎn)端處具有尖端70。優(yōu)選地，流出插管40是由以下材料制成的單個模制的聚合物，這些材料例如是熱 塑性聚氨酯(與下列物質(zhì)嵌段和/或共聚硅酮(silicone)，聚碳酸酯-氨酯，聚醚-氨酯， 脂肪族聚碳酸酯，或其他添加劑)，硅酮，聚碳酸酯-氨酯，聚醚-氨酯，脂肪族聚碳酸酯，有 或無催化劑金屬的硅酮材料或者是磺化苯乙烯聚合物。為提升彎曲性能和導(dǎo)管在通常的X 光或熒光透視檢查(fluoroscopy)下的非侵入性可見性，流出插管40優(yōu)選地可由含或不含 鈦絲的結(jié)構(gòu)澆鑄。該流出插管40包含硫酸鋇或其他礦物質(zhì)或金屬條帶標(biāo)記，用以在植入患 者過程中或植入患者之后通過熒光透視檢查、CAT或其他放射性技術(shù)來提供可視標(biāo)示位置。流出插管40可以是直的或彎曲的，最好是有適當(dāng)?shù)膭偠群陀捕龋赃m應(yīng)固有的心 臟和主動脈根部形狀，也與組織有非創(chuàng)傷性連接。該插管直徑可以從泵體20到接近該插管 的遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)到更小的直徑。如下文所述，在設(shè)備植入患者時該插管的遠(yuǎn)端將延伸通過 主動脈瓣。直徑向其自身遠(yuǎn)端逐漸縮減的插管可以在其近端由于大直徑而提供相對較低的 流動阻力，同時在主動脈瓣處提供理想的小直徑部分。位于主動脈瓣處的該小直徑部分有 助于使主動脈瓣關(guān)閉不全最小化，例如，會使由于該插管周圍三葉密封的不良導(dǎo)致的通過 該主動脈瓣的倒流最小化。該插管橫截面最好是圓形，至少在被植入時將要穿過主動脈瓣 的接近尖端70的區(qū)域中橫截面是圓形。圓形橫截面形狀也可以使主動脈瓣關(guān)閉不全最小 化。在此僅僅作為舉例，可攜帶5升/分鐘血液的插管平均內(nèi)徑約為6毫米。從圖7A-7C中最容易看出，尖端70具有在遠(yuǎn)端方向向著該插管的軸往內(nèi)逐漸變細(xì) 的圓周面，并進(jìn)而會聚于該插管的遠(yuǎn)末端74。在所述實施例中，該尖端的遠(yuǎn)端表面在該尖端 的遠(yuǎn)末端限定了平滑而圓頂狀的形狀。多個開口 72延伸穿過該尖端的圓周面。開口 72與 該插管的內(nèi)部孔相連通。當(dāng)血液通過開口 72排走時，該流動有徑向分量，將為插管40提供 流體力學(xué)的自對中力。該對中作用被認(rèn)為可以進(jìn)一步使主動脈瓣關(guān)閉不全最小化。此外， 即使該插管尖端緊靠動脈壁，圍繞尖端的外圍相互隔開的多個開口仍會提供良好的血液流 動。該尖端70形狀在2008年7月16日提交的名為“CANNULA TIP FOR USE WITH A VAD" 的第61/135004號美國臨時專利申請中有更詳細(xì)的描述，該申請以全文引用的方式并入本
7申請°可以開發(fā)一系列流出插管40的尺寸以更好地適應(yīng)患者固有的各種心臟尺寸。優(yōu) 選地，流出插管被預(yù)先附在泵20上；然而，各種插管尺寸可以在植入前被提供給該裝置以 用于手術(shù)室中的連接。流出插管與泵之間的連接是適合將近端保持在位的任意配置。插管 的近端可以延伸至泵殼體22的遠(yuǎn)端，并可以用粘合劑固定在位。替代地，束縛環(huán)可以環(huán)繞 插管的近端，使得插管壁被保持在束縛環(huán)和泵殼體之間。在這一實施例中，裝置10還包括像環(huán)80 —樣的錨定元件。優(yōu)選地，環(huán)80適用于 圍繞環(huán)80的周長通過縫到沿患者心臟的壁的組織上的方式來安裝在鄰近患者心尖處。例 如，環(huán)80可以是金屬結(jié)構(gòu)，該金屬結(jié)構(gòu)具有包括許多洞的外緣，以用于將該環(huán)縫或釘?shù)叫?臟壁。環(huán)80的外圍可以被諸如聚酯材料、膨體聚四氟乙烯的織物材料覆蓋，經(jīng)過粘結(jié)或類 似方式以促進(jìn)該環(huán)之上的組織生長來進(jìn)一步將該環(huán)固定在位。名為“IMPLANTC0NNECT0R”的 第11/289,410號美國專利申請講解了這樣的環(huán)，且該申請以全文引用的方式并入本申請。環(huán)80優(yōu)選地包含球形座84，該球形座適用于與延長構(gòu)件60的球體90相配合，使 得環(huán)80樞轉(zhuǎn)地安裝于遠(yuǎn)離泵20的延長構(gòu)件60上。在所述的實施例中，該環(huán)與該球體之間 的樞轉(zhuǎn)連接可以是制造過程中形成的永久性連接。例如，球體90可以陷入在生產(chǎn)中彼此永 久連接的環(huán)的各個元件之間。環(huán)80配置為與心臟壁對齊，但也允許旋轉(zhuǎn)運動，以適應(yīng)固有 的心臟運動。在根據(jù)本發(fā)明一個實施例的植入方法中，上述設(shè)備包括環(huán)80、構(gòu)件60、泵20和流 出插管40，該設(shè)備是作為預(yù)組裝單元提供。外科醫(yī)生接觸到心臟，優(yōu)選地使用左肋下或左胸 廓切口來露出左心室尖端。然后對該泵插入點之上的心外膜圓周地應(yīng)用脫脂棉囊線縫合。 狹長切口或十字或X型的通常稱為“十字架”的切口，是使用諸如手術(shù)葉(scalpel)的切割 工具穿過心尖直至左心室內(nèi)部形成的。泵20、構(gòu)件60和流出插管40繼而通過十字切口或 狹長切口插入且置于左心室中，使得插管40通過主動脈瓣延伸到主動脈。如圖9和10所 示，環(huán)80置于心臟外部。通過熒光鏡或其他成像技術(shù)可以檢查部件是否合適放置。放置之 后，通過施加外部電源或可植入電源供應(yīng)電能來啟動該泵，并使用超聲心電圖來驗證恰當(dāng) 的流量。驗證完流量之后，例如通過縫合來閉合構(gòu)件60周圍的十字切口，且環(huán)80被固定于 心臟壁的外表面。如圖9和10所示，在已植入的情況下，環(huán)80安裝在臨近對象的心尖處。環(huán)80和 泵體20連接于延長構(gòu)件60且互相遠(yuǎn)離，從而剛性延長構(gòu)件60使得泵20相對于環(huán)80處于 合適的位置。這保持該泵和流出插管40相對于心臟處于合適的位置。主動脈瓣膜是心臟瓣膜之一。它介于左心室和主動脈之間。升主動脈108(圖10) 是從左心室基部的上部起始的主動脈的部分。主動脈弓110也被稱為橫向主動脈，其開始 于右側(cè)第二胸肋關(guān)節(jié)上緣水平，運行方向開始向上，向后，并在氣管前方向左。之后主動脈 110弓在氣管的左側(cè)向后并最終向下傳到身體左側(cè)的第四胸椎，在第四胸椎的下沿它與降 主動脈112連接在一起。如圖9所示，當(dāng)該設(shè)備處于已被植入的狀態(tài)時，該流出插管40通過主動脈瓣延伸 進(jìn)入升主動脈，但最優(yōu)選的是終止于靠近該主動脈弓Iio處。因此，插管40的尖端70置于 對象的心臟中遠(yuǎn)離主動脈瓣處，但是該尖端的遠(yuǎn)末端74靠近該主動脈弓。該流出插管40 的位置的優(yōu)勢在于可以使得流出插管和主動脈壁之間的接觸最小化，從而使創(chuàng)傷和血栓形
8成最小化。由環(huán)80和構(gòu)件60所提供的泵20和流出插管40相對于心臟的牢固定位有助于 讓該插管尖端正好定位于遠(yuǎn)離該主動脈瓣的位置。由于該設(shè)備牢固地保持在心臟內(nèi)部適當(dāng) 的位置，該插管相對于心臟的移動不可能使該尖端向靠近心室方向移動進(jìn)入心室內(nèi)部。在已經(jīng)植入的情況下，該泵的軸19延伸靠近心尖，且泵20的入口 21大體上指向 朝向心尖的方向。延長構(gòu)件60的長度使得泵20的入口 21遠(yuǎn)離主動脈瓣。這種位置和方位 提供了一定的優(yōu)勢?？拷昴さ拈_口的主動脈瓣的纖維結(jié)構(gòu)不會被吸入泵20的入口。此 外，泵的入口不會被心室壁或心臟心室間的隔膜所阻塞。根據(jù)上述的實施例的心室輔助裝置提供了心室內(nèi)部的、全輸出、無需佩戴的血泵， 該泵的尺寸適合于胸廓切開術(shù)、肋下的或其他的不需要胸骨切開術(shù)的移植方法。該設(shè)備的 大部分位于左心室內(nèi)部，并向遠(yuǎn)端方向的主動脈瓣泵血以提供心臟輔助。通常適合植入該 設(shè)備的患者人群類似于做雙心室起搏的人群；藥物治療失敗且愿意接受4至6小時的手術(shù) 過程的充血性心力衰竭患者最多需要大約5天的住院。這些患者非常虛弱，最初需要4至 6升/分鐘的支持，長期可能只需要2至3升/分鐘的支持。可以對上述討論的特征做出不同的變化和結(jié)合。例如，裝置10可以在該泵20、剛 性延長構(gòu)件60和環(huán)80的外部周圍含有薄硅或其他聚合物的浸漬模制涂層。浸漬模制聚合 物也可以由肝素、抗凝血藥物、內(nèi)皮組織生長因子、抗生素或親水凝膠來改變。通過上述擴 展的浸漬模制處理，該流出插管可以使用一次性內(nèi)核由相同的浸漬模制處理來生成，該一 次性內(nèi)核在使用該裝置之前從該浸漬模制插管中移除。這種處理可以生成沒有接縫的或是 無附加裝置的插管以作為該泵殼體的一個完整部分，并與上述浸漬涂覆的構(gòu)件相連。該錨 定元件可由浸漬模制聚合物形成或覆蓋。在另一變形中，在圖1的配置中使用的球體90固定于該環(huán)或其他錨定元件的球形 座中。在另一變形中，該球體和座可以被樞轉(zhuǎn)接合所替代，該樞轉(zhuǎn)接合允許該錨定元件僅圍 繞一個轉(zhuǎn)動軸作樞轉(zhuǎn)運動。在另一實施例中，該錨定元件的位置沿該延長構(gòu)件的長度方向 是可調(diào)的。例如，該錨定元件或環(huán)可包括夾子，該夾子被配置為通過旋轉(zhuǎn)或通過使錨定元件 的一部分相對于另一部分移動，從而使夾子緊固在延長構(gòu)件周圍，以使得該夾子處于緊固 的狀態(tài)。例如該錨元件可以包含類似于用于固定機械師的工具的套筒及套筒夾頭。在另一 變形中，該延長構(gòu)件可以通過螺紋接合到錨定元件，使得該錨定元件的位置可以通過旋轉(zhuǎn) 該錨定元件向著或者遠(yuǎn)離泵作調(diào)整，然后使用鎖螺母或其他設(shè)備鎖定該錨定元件以防止其 進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)。在另一變形中，該延長構(gòu)件60可以有相當(dāng)?shù)娜犴g性，同時又有足夠的剛性以 將該泵和流出插管保持在適當(dāng)?shù)奈恢蒙稀＠?，該延長構(gòu)件60可以是由相對硬的線做成的 拉長的螺旋彈簧。在該延長構(gòu)件內(nèi)部延伸的電線可以是螺旋的或者以其他方式盤旋的以在 伸縮中提高抗疲勞性。圖8A和8B顯示了該延長構(gòu)件和錨定元件的兩種選擇性的配置。如圖8A所示，延 長構(gòu)件160具有設(shè)置于其近端處的環(huán)或錨定元件102。錨定元件102有錐形的遠(yuǎn)端表面103 和近端表面105，近端表面105大體上與構(gòu)件160的延長軸方向垂直。在植入過程中，錨定 元件102通過十字切口進(jìn)入心室內(nèi)部。該切口在圍繞構(gòu)件60的靠近表面105的部分閉合， 使該錨定元件的表面105與心肌層的內(nèi)表面相接合。心肌外表面上可使用囊線縫合。錨定 元件102與上述的錨定元件或環(huán)80以類似的方式阻止該延伸部件、泵和流出插管相對于心 臟的軸向位移。當(dāng)以這種方式植入時，該心肌層圍繞延長構(gòu)件160的靠近錨定元件102的部分閉合。在這一區(qū)域，剛性構(gòu)件60比如通過燒結(jié)可選擇地設(shè)有粗糙的表面，以促進(jìn)組織 向內(nèi)生長進(jìn)而止血。替代地，該延長構(gòu)件的這一部分也可以保持平滑。可以使用諸如構(gòu)件 102的內(nèi)部錨定元件來替代或補充上述的諸如環(huán)80的外部穩(wěn)固構(gòu)件。如圖8B所示的裝置與圖8A中的裝置除了該延長構(gòu)件包括更大直徑的根部104之 外，其他部分相似，根部104從錨定元件向著近端延伸。該加大的根部104為組織向內(nèi)生長 提供了更大的表面積。該根部104的表面可經(jīng)過例如燒結(jié)的處理來促進(jìn)組織向內(nèi)生長。在其他配置中，該錨元件可以不是圓環(huán)，而是包括一個或多個足，該一個或多個足 在靠近該延長構(gòu)件的近端處從該延長構(gòu)件橫向延伸，該足被配置為接合到心尖附近的心臟 壁的內(nèi)部或者外部，或者內(nèi)部外部同時接合。替代地，該錨元件的橫截面可以是非圓形的。 例如，該錨元件可以具有其他的幾何外形，比如三角形，卵形，橢圓形或其他幾何外形。該延長構(gòu)件可具有不同的配置。應(yīng)該理解，這些替換的配置只是舉例，在不脫離本 發(fā)明的范圍的情況下可以使用不同的配置。如圖11-12所示，延長構(gòu)件160具有近端161、 遠(yuǎn)端163和貫通孔162。在這個實施例中，延長構(gòu)件160具有沿該構(gòu)件延伸方向的軸，該軸 平行于泵體的軸119，但是在這兩個軸的橫向上偏離于軸119。延長構(gòu)件160具有流體力學(xué) 的外表面165，例如如圖12中的橫截面所示的流線型的表面。流線型表面165可以促進(jìn)左 心室內(nèi)部沿橫跨延長構(gòu)件160方向上的流體流動。在如圖13所示的另一變形中，延長構(gòu)件260有近端261、遠(yuǎn)端263和貫通孔262。 延長構(gòu)件260是管道狀的且具有外彎曲表面265和內(nèi)彎曲表面267。遠(yuǎn)端263優(yōu)選地連接 到泵的入口。如圖14中的延長構(gòu)件260的立體圖所示，外表面265被設(shè)計為讓血液以該管 道中的箭頭所指示的沿延長構(gòu)件260的縱向容易通過，并進(jìn)入泵的入口。該管道的內(nèi)徑可 與該泵入口的直徑相似。這種類型的構(gòu)件可被連接到該泵接近泵軸處的近端，而不阻塞進(jìn) 入該泵的血流?？?62被設(shè)計為允許從電機定子延伸出的電源線被安置于孔262中。如圖15所示，延長構(gòu)件360沿該構(gòu)件長度方向是彎曲的。延長構(gòu)件360優(yōu)選地具 有允許電源線放置和延伸通過而構(gòu)造的孔362。如圖16所示，該裝置可包含多個錨元件80和延長構(gòu)件60。在本實施例中，多個延 長構(gòu)件優(yōu)選在泵20上具有單獨的連接點。優(yōu)選地，這個實施例中的延長構(gòu)件60基本上互 相平行。在這里，錨元件80和泵固定在延長構(gòu)件60上并彼此遠(yuǎn)離，從而該延長構(gòu)件使該泵 相對于該錨元件處于合適的位置。流出插管40可被本文所述的固定于泵20的移植內(nèi)腔材料所替代。該移植內(nèi)腔可 以是具有凝膠結(jié)構(gòu)的同源聚合物，或注入肝素或抗血栓材料，或使用諸如膠原質(zhì)的目標(biāo)組 織向內(nèi)生長促進(jìn)因子來擴張。與流出插管40相似，該移植材料可以是逐漸變細(xì)的，并與聚 合物尖端相配合，或形成終端尖端。該移植材料的尖端可配置用于提供上述的流體力學(xué)的 自對中作用。在另一實施例中，參照圖1所描述的流出插管40可以具有側(cè)孔(未圖示)，這些側(cè) 孔在該插管的孔和該插管接近尖端70的外表面之間延伸，在已植入的情況下這些側(cè)孔位 于該插管的處于主動脈瓣的內(nèi)部的區(qū)域。這種側(cè)孔優(yōu)選比該插管尖端的開口 72具有更大 的流動阻力，使得源自該泵的血流的主要部分直接通過該尖端流出該插管。然而，來自側(cè)孔 的血流趨于減少瓣膜的葉與該插管之間的碰撞，并限制對瓣膜的損壞。此外，在靠近主動脈 瓣的葉的位置，插管40可配有墊子或箍帶(未圖示)。這種墊子最好設(shè)置為與主動脈瓣根相配合以在該插管上保持對中力，并在一定程度上抑制倒流。然而，這種墊子最好不要完全 阻塞通過該主動脈瓣的順流。在其他實施例中，該流出插管可以是非圓形的而選擇其他的幾何外形，比如三角 形，卵形，橢圓形或像其他幾何外形。如圖17-18所示，流出插管140橫截面大體上是三角 形。流出插管140可以是直的或是彎曲的，最好具有適當(dāng)?shù)膭偠群陀捕?，以適應(yīng)固有的心臟 和主動脈根部形狀，同時與組織有非創(chuàng)傷性連接。在這里，該插管的橫截面尺寸優(yōu)選地朝遠(yuǎn) 離泵體20的遠(yuǎn)端方向逐漸變細(xì)。這里，當(dāng)裝置被植入患者后，該流出插管優(yōu)選地通過主動 脈瓣延伸。這里，在該主動脈瓣處使用相對小的橫截面有利于使主動脈瓣關(guān)閉不全最小化， 例如，使由于該插管周圍的三葉密封不足導(dǎo)致的通過該瓣膜的倒流最小化。流出插管140的三角形橫截面允許插管140的三個單獨的外表面中的每一個都與 三葉主動脈瓣的各個葉144相配合。插管140的大致三角形橫截面配置為允許插管140的 外表面和主動脈瓣的葉144進(jìn)行超級配合。憑借該大體上三角形的橫截面形狀，主動脈瓣 的每個葉都能與該插管的側(cè)表面相配合，該側(cè)表面大體上是平的或者是有大的曲率半徑。 這增強了瓣膜對于插管的密封能力。錨元件相對于患者心尖的固定也有助于抑制泵20繞 該泵自身的軸19旋轉(zhuǎn)，進(jìn)而有助于保持該流出插管140處于理想的方位，即流出插管的每 一個側(cè)表面面向主動脈瓣的各個葉。在如圖19所示意描述的另一實施例中，該泵的擴散葉片128可以連接到公共輪軸 131上，該輪軸131沿該泵的軸19延伸。該擴散葉片和輪軸可以制成分離的單元，這個單元 可以安裝在該泵的管狀殼體122中遠(yuǎn)離轉(zhuǎn)子134的位置。雖然參考具體實施例說明了本發(fā)明，應(yīng)理解這些實施例只是用于說明本發(fā)明的原 理和應(yīng)用。因此應(yīng)理解，在不脫離由所附權(quán)利要求所限定的本發(fā)明的精神與范圍的情況下， 可對所述說明性的實施例和其他配置作出各種變化。
1權(quán)利要求
一種用于哺乳動物對象的心臟中的心室內(nèi)放置的心室輔助裝置，其包括錨元件，其配置為安裝在所述對象的心臟處；延長構(gòu)件，其具有近端和遠(yuǎn)端；以及泵，其包括殼體、入口和出口、所述殼體中的轉(zhuǎn)子以及由所述殼體所承載的用于磁力驅(qū)動所述轉(zhuǎn)子的電驅(qū)動線圈，其中，所述錨元件和所述泵連接于所述延長構(gòu)件且彼此遠(yuǎn)離。
2.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述錨元件配置為安裝在所述對象的心 臟的臨近心尖的地方。
3.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述泵具有延伸于所述入口和出口之間 的軸，且所述延長構(gòu)件具有從所述泵的所述軸偏離的軸。
4.如權(quán)利要求3所述的心室輔助裝置，其中，所述延長構(gòu)件的軸基本上與所述泵的軸 平行。
5.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述延長構(gòu)件包括在其近端和遠(yuǎn)端方向 延伸的孔，該裝置還包括通過該孔延伸到所述泵的配線。
6.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，還包括安裝在所述剛性延長構(gòu)件上的球體。
7.如權(quán)利要求5所述的心室輔助裝置，其中，所述錨元件包括適合于與所述球體相配 合的球形座，使得該錨元件樞轉(zhuǎn)地安裝于該剛性延長構(gòu)件。
8.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述錨元件固定于所述延長構(gòu)件。
9.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述錨元件是適合于固定在心臟壁外表 面的環(huán)。
10.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述延長構(gòu)件具有流體力學(xué)的外表面。
11.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述延長構(gòu)件是彎曲的。
12.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述延長構(gòu)件是管道狀的。
13.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述裝置具有多個錨元件和延長構(gòu)件。
14.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述錨元件的橫截面是非圓形的。
15.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述錨元件適合于支撐在心臟壁的內(nèi)表 面上。
16.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，還包括限定出孔的管狀流出插管，該孔 在其近端處具有連接到所述泵的出口的入口。
17.如權(quán)利要求16所述的心室輔助裝置，其中，所述流出插管在其遠(yuǎn)端處包括尖端，該 尖端具有多個開口。
18.如權(quán)利要求17所述的心室輔助裝置，其中，所述流出插管的所述尖端通過主動脈 瓣延伸，但不到主動脈弓就終止。
19.如權(quán)利要求16所述的心室輔助裝置，其中，所述流出插管向其末梢方向逐漸變細(xì)。
20.如權(quán)利要求16所述的心室輔助裝置，其中，所述流出插管在接近所述尖端的區(qū)域 的橫截面大體上是三角形。
21.如權(quán)利要求16所述的心室輔助裝置，其中，所述流出插管包括多個側(cè)孔，這些側(cè)孔 在該插管的孔和該插管的靠近該插管的尖端的外表面之間延伸。
22.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述錨元件是適合于安裝在鄰近患者心 尖處的環(huán)，這是通過將該環(huán)縫到沿患者心臟壁的組織上而安裝的。
23.如權(quán)利要求1所述的心室輔助裝置，其中，所述錨元件在所述延長構(gòu)件的縱向上的 位置是可調(diào)整的。
24.—種用于哺乳動物對象的心臟中的心室內(nèi)放置的心室輔助裝置，其包括環(huán)，其配置為安裝在鄰近患者的心臟的心尖處；剛性延長構(gòu)件，其具有近端和遠(yuǎn)端；以及泵，其包括殼體、具有尖端的流出插管，該尖端具有通過所述對象的心臟的主動脈瓣延 伸的遠(yuǎn)端，其中，所述環(huán)和所述泵連接到所述剛性延長構(gòu)件且彼此遠(yuǎn)離，從而所述剛性延長構(gòu)件 使得所述泵相對于所述環(huán)保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩?br> 25.如權(quán)利要求24所述的心室輔助裝置，其中，所述尖端不到所述對象的心臟的主動 脈弓處就終止。
26.一種在哺乳動物對象體內(nèi)安裝心室輔助裝置的方法，其包括(a)在所述對象上安裝泵，使得該泵的入口與心臟左心室相連通；以及(b)定位該泵的流出插管，使得該流出插管從左心室內(nèi)通過主動脈瓣延伸，但是不到主 動脈弓就終止。
27.如權(quán)利要求26所述的方法，其中，在所述對象上安裝泵的步驟包括在所述心臟左 心室內(nèi)安裝該泵。
28.如權(quán)利要求27所述的方法，其中，該方法還包括在所述心臟的心尖附近將心臟壁 與錨元件相配合，使得該錨元件將該泵和流出插管保持在心臟中合適的位置上。
29.一種在哺乳動物對象心臟內(nèi)將心室輔助裝置放置在位的方法，其包括提供連接于剛性延長構(gòu)件并彼此遠(yuǎn)離的錨元件和泵；使所述泵穿過所述對象的心臟的心尖中的壁并進(jìn)入所述對象的心臟的心室內(nèi)區(qū)域；以及將該錨元件安裝在所述對象的心尖處。
30.如權(quán)利要求29所述的方法，其中，所述泵包括殼體、入口和出口、所述殼體中的轉(zhuǎn) 子以及由所述殼體承載的用于磁力驅(qū)動所述轉(zhuǎn)子的電驅(qū)動線圈。
31.如權(quán)利要求30所述的方法，其中，所述泵還包括限定出孔的管狀流出插管，該孔在 其近端處具有連接到該泵的出口的入口，其中，該流出插管在其遠(yuǎn)端處包括尖端，該尖端具 有多個開口，其中該流出插管的該尖端通過主動脈瓣延伸。
32.如權(quán)利要求29所述的方法，其中，該泵的入口被定位為使得該入口遠(yuǎn)離所述主動 脈瓣，且大體上面向所述心臟的心尖的方向。
全文摘要
一種心室輔助裝置包括如軸流泵的泵，連接到該泵出口的流出插管，和錨元件。該錨元件通過延長構(gòu)件物理連接到泵。該泵植入左心室，使用流出插管延伸通過主動脈瓣，但最好不到主動脈弓就終止。該錨元件固定于靠近心尖的心臟壁處，從而錨元件將泵和流出插管保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩?br> 文檔編號A61F2/24GK101969886SQ200980104189
公開日2011年2月9日 申請日期2009年2月6日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月8日
發(fā)明者史蒂夫·A·懷特, 杰弗里·A·拉魯斯, 查爾斯·R·香博 申請人:哈特威爾公司