專利名稱：一種經(jīng)皮透藥的滾式微針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于將介質(zhì)輸入人體的器械，具體涉及一種經(jīng)皮透藥的滾式微針。
技術(shù)背景 經(jīng)皮透藥是繼口服和注射后的第三種主要的給藥途徑。要使藥物順利透過 皮膚進(jìn)入體內(nèi)發(fā)揮治療作用，首先要克服皮膚屏障的阻礙。經(jīng)研究，這種阻礙作用絕大部分 來自于表皮的角質(zhì)層。截止目前，幾乎所有被研究的促進(jìn)經(jīng)皮透藥的方法，包括化學(xué)方法、 物理學(xué)方法、生物學(xué)方法和藥劑學(xué)方法，均集中致力于減少和消除角質(zhì)層的阻礙作用，同時 還不能對皮膚造成損害和疼痛。
微針是近年來研究較多的物理促透方法之一。它是采用針徑很小的微針組成陣列，以一 定的方法施加于皮膚，將皮膚的角質(zhì)層刺穿，形成密集的可使藥物分子通過的微小裂隙，稱 為致孔作用。由于其刺穿的深度僅限于表皮，所以避免了疼痛和對真皮及皮下組織的損傷。
ISSYS在US Pat No. 6， 844， 213中，Kravitz等在US. Pat No. 7， 132， 054中，Prausnitz 等在US. Pat No. 6，503，231中，Prausnitz等在US. Pat No. 6，749，792中，Olson等在US. Pat No. 6，790，372中，Douglas Sparks等在2004 J. Micromech. Microeng. 14 1230-1233中，浙江大學(xué)在CN200320107817.6號中國專利中，傅新等在〈〈機(jī)械工程學(xué)報 》2006年02期中，3M創(chuàng)新有限公司在03817247. X號中國專利中，徐百等在200410031945. 6和 200610040876. 4號中國專利中，李承燮在CN200480002378. X號中國專利中，周兆英在 CN03137552.9號中國專利中，張駿勇等在〈〈中國醫(yī)療器械雜志》2006年01期，馬斌等在〈〈半 導(dǎo)體技術(shù)》2005年12期等，公開了采用各種結(jié)構(gòu)，各種材料，各種制作方法和各種施加方式 的微針技術(shù)。
目前已知所有公開的用于透皮給藥的微針均為平面陣列結(jié)構(gòu)，針刺的力學(xué)軌跡是垂直刺 入。施用時所有的針尖均同時為受力點(diǎn)。均勻分布的眾多受力點(diǎn)組成一個受力面，產(chǎn)生的阻 抗較大，克服阻抗需要的動能就較大。因此施加時需要較高的力度和速度。由于人手對力度 速度的控制能力有限，以及皮膚彈性和張力等因素的影響，使微針的致孔作用的發(fā)揮受到一 定的限制，特別是致孔的均一性無法保證。為解決施用的問題，有些設(shè)計人除陣列芯片外還 設(shè)計了微針施用裝置。如美國3M創(chuàng)新有限公司的格雷厄姆'M'克萊克等的《微針裝置和微 針施用設(shè)備》專利，采用彈性體的彈力作為驅(qū)動力，將微針發(fā)射出去；納生微電子(蘇州) 有限公司的徐百等的《微針陣列貼片的聲波進(jìn)針系統(tǒng)》專利，采用超聲波為微針的驅(qū)動力。這些微針施用的驅(qū)動裝置可能解決驅(qū)動力度的均一性以及皮膚彈性和張力等因素的影響，但 還存在著結(jié)構(gòu)和使用過程復(fù)雜，制作和使用成本偏高的問題。因此，目前微針施用方面存在 的諸多問題是造成微針技術(shù)至今未被普遍采用的主要原因
實(shí)用新型內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的是提供一種帶有簡便施用裝置的手動滾式微針，通 過提高對皮膚的作用力度、作用面積、針孔的密度及均一度的掌控能力，提高致孔作用。進(jìn) 而提高藥物透皮速率，減少時滯，實(shí)現(xiàn)大分子藥物透皮。
本實(shí)用新型的技術(shù)方案是 一種經(jīng)皮透藥的滾式微針，其結(jié)構(gòu)包括針滾、滾軸和帶軸架 的手柄。
針滾是用金屬、陶瓷、硅晶體或塑料等硬質(zhì)材料，用切削、雕刻或化學(xué)腐蝕等加工技術(shù) ，采用整體加工或分件加工組合的辦法，制成圓柱形的滾體和在滾體圓周面上排布的針狀突 起的陣列，并在滾體軸心部位加工一個軸孔。
針滾上的陣列針狀突起的密度為5(T50000個/cm2，形狀可為圓錐或棱錐，高度小于2mm。 所述的滾軸是中部穿過針滾軸孔，兩端連接軸架的軸孔的棒狀物。 一個桿狀的手柄，其一端連接U型軸架的基部，軸架的兩端加工有同心的軸孔。 將一個棒狀滾軸穿過針滾軸孔，安裝于軸架的軸孔間，使針滾可以在滾軸上和/或軸架 之間旋轉(zhuǎn)。
使用時用單手握持手柄，將針滾置于皮膚表面，在施加一定的壓力基礎(chǔ)上推或拉動針滾 ，使之在皮膚表面形成滾動。
由于上述技術(shù)方案的實(shí)施，使本實(shí)用新型較其他現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)
1、 施用時針滾的即時受力點(diǎn)是線形分布，產(chǎn)生的阻抗較小，克服阻抗需要的動能也較 小。因此施加時對力度和速度容易掌控。
2、 由于滾動時微針針尖的運(yùn)動為非垂直軌跡，可對表皮產(chǎn)生穿刺和撕裂的雙重作用， 使其致孔作用更強(qiáng)。
3、 由于針滾對皮膚是滾動施壓，避免了垂直發(fā)射給皮膚造成的沖擊和不適。
4、 針滾對皮膚的滾動施壓是一個持續(xù)的漸行過程，因此施壓的均勻度較沖擊施壓方式 容易掌控。
5、 整個系統(tǒng)組成簡單，操作方便，制作成本較低。

圖l:本實(shí)用性型的主視圖
圖2:本實(shí)用性型的側(cè)視圖 圖3:本實(shí)用性型的剖面圖圖4:帶有針狀齒的圓形齒片 圖5:圓型墊片
其中1、手柄，2、軸架，3、針滾，4、滾體，5、針狀突起、6、 7、軸孔、8、滾軸具體實(shí)施方式以下以實(shí)施例和附圖對本實(shí)用新型做進(jìn)一步的說明 實(shí)施例一如圖1所示， 一種經(jīng)皮透藥的微針，包括由整體結(jié)構(gòu)的滾體4和針狀突起5陣 列構(gòu)成的針滾3，帶軸架2的手柄1和連接針滾3和軸架2的滾軸8。
本實(shí)施例中，優(yōu)選的制作針滾3的材料為硬質(zhì)不銹鋼型材。可采用激光雕刻、蝕刻等手 段，直接在圓柱形滾體4的圓周面加工出針狀突起5陣列。針狀突起5的密度為500個/cm2，形 狀為棱錐，高度1.2mm。針滾3的軸心部位加工出一個直徑為1.5mm的軸孔6。帶軸架2的手柄1 可用注塑或金屬模注的方法加工，U型軸架2的兩端各加工出一個同心的直徑為l. 45mm的軸孔 7;滾軸8用直徑為1.45的金屬線材加工。按圖1將滾軸8穿入針滾4的軸孔6，滾軸8兩端固定 在軸架2的軸孔7內(nèi)。
實(shí)施例二如圖4、圖5所示，微針的針滾3是由周邊帶有針狀突起5的圓形齒片和圓型墊 片疊合而成。其它結(jié)構(gòu)同實(shí)施例一。
本實(shí)施例中，優(yōu)選的制作帶針狀突起5的圓片的材料是厚度為0. lmm的硬質(zhì)不銹鋼薄板。 可采用線切割、激光切割、蝕刻等手段，直接加工出直徑為15mm，帶有齒高1.5mm，齒距1.2mm 針狀突起5陣列的圓型齒片。圓齒片的中心加工出一個直徑為1.5mm的圓孔。用金屬或塑料片 材沖壓制成直徑為12mm，厚度為O. 2mm的中心有1. 5mm直徑圓孔的圓形墊片。若干個齒片和墊 片相間同心疊放，用膠水固定，制成圓柱形帶針狀突起5陣列和軸孔6的針滾3。其他組件的 制作和各組件的安裝同實(shí)施例一。
權(quán)利要求1.一種經(jīng)皮透藥的滾式微針，其特征在于其結(jié)構(gòu)包括帶有軸架的手柄、滾軸以及通過滾軸安置在軸架上的針滾。
2 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種經(jīng)皮透藥的滾式微針，其特征在于所 述的針滾由圓柱形滾體和呈放射狀陣列排布于滾體圓周面的尖銳的針狀突起構(gòu)成。
3 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種經(jīng)皮透藥的滾式微針，其特征在于所述的針滾上的陣列針狀突起的密度為5(T50000個/cm2，形狀可為圓錐或棱錐，高度小于2mm。
4 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種經(jīng)皮透藥的滾式微針，其特征在于所述的滾軸是連接各組成結(jié)構(gòu)的圓棒狀物，其直徑應(yīng)小于或等于軸孔。
5 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種經(jīng)皮透藥的滾式微針，其特征在于所述帶軸架的手柄是一個桿狀物，其一端連接于u型軸架的基部。
6 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種經(jīng)皮透藥的滾式微針，其特征在于所述各組成結(jié)構(gòu)的連接方式為將滾軸穿過針滾軸孔，兩端安置在軸架的軸孔內(nèi)，使針滾可在滾 軸上和/或軸架之間旋轉(zhuǎn)。
專利摘要本實(shí)用新型提供一種經(jīng)皮透藥的滾式微針，屬于將介質(zhì)輸入人體的器械。它由帶有軸架的手柄1、滾軸8以及通過滾軸安置在軸架上的針滾3構(gòu)成。所述的針滾由圓柱形滾體4和呈放射狀陣列排布于滾體圓周面的尖銳的針狀突起5構(gòu)成。滾軸穿過針滾的軸孔6.7，兩端分別固定在軸架2上，使針滾可在滾軸上和/或軸架之間旋轉(zhuǎn)。握住手柄，將針滾放在皮膚上加壓推動，使針尖刺入皮膚內(nèi)。在作用范圍內(nèi)的表皮形成與微針相應(yīng)密度、深度和直徑的裂孔，增加了皮膚的通透性，可大大提高藥物經(jīng)皮透入的效率。本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是操作簡單、施用方便安全、制作成本較低，致孔作用穩(wěn)定可靠。
文檔編號A61M37/00GK201399158SQ20092030033
公開日2010年2月10日 申請日期2009年1月20日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月20日
發(fā)明者翁春曉 申請人:翁春曉