專利名稱：一種恩納硫酸鎂濕敷劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，涉及預防治療局部皮下組織出現(xiàn)水腫產(chǎn)生的腫脹疼痛的濕敷劑，更具體的說是一種具有消炎去腫止疼功效的恩納硫酸鎂濕敷劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前麻醉劑的種類有吸入麻醉劑、靜脈麻醉劑和動物復合麻醉制劑。而國內(nèi)常用 的動物復合麻醉劑有846麻醉合劑，又名速眠新(靜松靈、氟哌啶醇、雙氫埃托啡復合)。 由于幾種藥物合用，不僅增強了各單藥的作用，而且還降低了各單藥原有的不良反應，特別 是降低了雙氫埃托啡抑制呼吸的作用。保定寧合劑(靜松靈與EDTA復合)。保定寧是乙二 胺四乙酸(EDTA)與靜松靈的拼合物，雖然EDTA本身沒有麻醉作用，但卻能顯著增強靜松靈 的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、安定和肌松作用。鹿眠寶(MP合劑)、犬眠寶(QFM合劑)、豬眠寶。由隆朋、 氯胺酮、氟哌啶醇、強痛寧原粉按不同比例混合后溶于蒸餾水，經(jīng)過濾，消毒，裝瓶，二次消 毒再裝盒制作而成。其他復合麻醉劑。噻胺酮又名恩納氯胺酮注射液(隆朋、氯胺酮、鹽酸苯環(huán)己哌酯 復合)、速麻安(隆朋、氯胺酮復合)、恩納靜松痛(1801)、保定1號(乙酰丙嗪與噻芬太尼 復合)、保定2號(隆朋與噻芬太尼復合)、眠乃寧(隆朋、雙氫埃托啡復合)等等。麻藥是 有利于健康的好藥國家鼓勵銷售麻藥.現(xiàn)在進行大小手術(shù)和許多治療麻藥都是絕不可少 的好東西.也是做整容手術(shù)的必需品.麻藥在其他許多方面也有正面應用.麻藥不是毒品注射疼痛一直是病人和醫(yī)護人員關(guān)注卻無法解決的困難，尤其對于兒童而言。同 樣，對于那些接受許多淺表皮膚手術(shù)的病人來說，因為缺乏必要而有效的麻醉手段，通常也 要在無麻醉狀態(tài)下進行手術(shù)，忍受巨大的精神上和肉體上的雙重痛苦。皮膚外用麻醉劑的 種類雖然目前不算太多，但品種卻不少，其基質(zhì)大多是含有乙醇溶液的乳劑、膏霜劑或者凝 膠婁，如目前較為流行的局麻霜(EMLA)、利多卡因胺帶、達克羅寧乳膏、芬太尼透皮治療系 統(tǒng)(TIS)、脂溶性地卡因等。恩納是一種在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被廣泛應用的皮膚表面麻醉劑，由瑞典Astra公司 研發(fā)并于上個世紀80年代上市(商品名為恩納)。EMLA乳膏是一種油/水乳化膠，利多 卡因和丙胺卡因以1 1互混于油相里EMLA乳膏中利多卡因和胺卡因全身性吸收取決于 劑量，應用時間，身體不同部位的怪膚厚度以及皮膚的其它情況。無損的皮膚-將乳膏涂于 成人大腿處(60克乳膏/400cm2，3小時)后，大約5%的利多卡因和丙胺卡因被吸收。2_6 小時后達到最高血漿藥物濃度(分別為平均0. 12和0. 07 μ g/ml)。如于臉部使用(10克 /100cm2，2小時)，全身吸收程度約10%，1. 5-3小時后達到最高血漿藥物濃度(平均0. 16 和0. 6 μ g/ml)。生殖器粘膜10克EMLA乳膏涂于陰道粘膜處10分鐘，20-45分鐘后達到利 多卡因和丙胺卡因的最高血漿藥物濃度(分別為平均0. 18 μ g/ml和0. 15 μ g/ml)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)方案如下
—種恩納 硫酸鎂濕敷劑，其特征在于，它是由重量百分數(shù)為20% -50%硫酸鎂；重 量百分數(shù)為0. 4%恩納及余量注射用水和醫(yī)用載體組成。材料。本發(fā)明所述的恩納硫酸鎂濕敷劑的制備方法，它經(jīng)過如下的步驟(1)將200g 500g硫酸鎂用適量注射用水溶解，備用；(2)將Ig 40g利多卡用用適量注射用水溶解，備用；(3)將①、②項混勻后，注射用水加至1000ml，用砂棒過濾，控制pH值在5 7，藥
液檢驗硫酸鎂、恩納含量合格后備用；(4)在1萬級潔凈的生產(chǎn)條件下，將經(jīng)過滅菌處理的醫(yī)用載體如高吸水性紙巾、無 紡布、或紗布，作為載體放入容器內(nèi)，加入檢驗合格的藥液(3)浸泡30 60min，裝入經(jīng)過滅 菌處理的耐高壓高溫的塑料袋中封口。(5)采用100°C蒸汽滅菌30 45min，制成恩納硫酸鎂濕敷片。在本發(fā)明的一個特別優(yōu)選的實例中，由500g硫酸鎂；5. Og的恩納；適量的注射用 水；與醫(yī)用紗布組成。在本發(fā)明的另一個特別優(yōu)選的實例中，由330g硫酸鎂；20g的恩納；適量的注射用 水；與醫(yī)用紗布組成。在本發(fā)明的再一個特別優(yōu)選的實例中，由450g硫酸鎂；IOg的恩納；適量的注射用 水；與醫(yī)用紗布組成。本發(fā)明所述的恩納硫酸鎂濕敷劑的使用方法，是將恩納硫酸濕敷劑敷于腫脹疼痛 部位，并用塑料保護膜，全部包裹，每天只需貼敷1-3次，每次30 60min。使用時將恩納硫 酸鎂濕敷劑密封包裝袋拆開，取出恩納硫酸鎂溶液浸濕的高吸水性紙巾、紗布或醫(yī)用敷料 片，即可使用，亦可用于熱敷或冷敷。在包裝層或包裝袋上還可設(shè)有標志和使用說明，可使 患者清楚地了解使用方法，解決了攜帶和使用不方便及感染的問題。本發(fā)明人之所以選擇硫酸鎂作為消腫止痛的主要成分，是因為硫酸鎂可以拮抗鈣 離子，通常把硫酸鎂當作鈣離子拮抗劑使用，而鈣離子是參與平滑肌收縮的，因此硫酸鎂可 以舒張血管平滑肌，由于水腫是因為組織間液過多所致，其組織壓較高，當平滑肌舒張時， 過多的組織間液會順壓力流回血管，水腫就會減輕。本發(fā)明所述的恩納包括常用的鹽酸恩納或碳酸恩納。恩納是一種良好的局部 皮膚麻醉劑和高效透皮吸收促進劑，同時此藥化學性能穩(wěn)定，穿透力強，起效時間短，彌散 范圍廣，對組織無刺激性，因此具有明顯的抑痛作用與硫酸鎂聯(lián)合濕敷可有效通過皮膚的 滲透和吸收使其作用更直接、更迅速，還可阻斷神經(jīng)肌肉的傳導，從而使周圍血管平滑肌松 弛，血管擴張，促進外滲局部皮膚的血液循環(huán)，從而減輕紅腫、熱痛等炎癥反應。碳酸恩納與 鹽酸恩納相比，起效較快，肌肉松弛也較好，表面麻醉作用為鹽酸恩納的4倍，浸潤麻醉和 椎管麻醉作用為鹽酸恩納的2倍，傳導麻醉作用為鹽酸恩納的6倍；毒性與鹽酸恩納無顯者 性差異。本發(fā)明的恩納硫酸鎂濕敷劑所采用的含不同濃度的硫酸鎂，主要是針對使用的靜 脈注射藥液不同、腫脹的程度和產(chǎn)生腫脹的原因不同，來確定使用各種不同濃度的硫酸鎂 濕敷劑的含量。其中所述的藥用成分硫酸鎂一般為20% 50% (重量百分比)，優(yōu)選為 25% -45% (重量百分比)，更加優(yōu)選為采用33% -45% (重量百分比)硫酸鎂。恩納則取治療有效量，應該根據(jù)待治病情、接受治療的病人的年齡和生理狀況、病情嚴重程度，療程 長短及藥用部位等因素確定，優(yōu)選0.1% 4% (重量百分比)更優(yōu)選 3% (重量百 分比)，更加優(yōu)選為采用 2% (重量百分比)。本發(fā)明與目前醫(yī)院常采用的濕敷方法相比其顯著特點在于1組方簡單，采用恩納硫酸鎂溶液浸泡，在潔凈環(huán)境的條件生產(chǎn)經(jīng)科學方法高溫滅 菌。選用高吸水性紙巾、無紡布、紗布或醫(yī)用敷料片為載體，吸收更完全，藥劑量充足，藥物 吸收更完全，避免了內(nèi)服藥物肝臟的首過效應。2消炎去腫止疼起效迅捷，濕敷劑1 IOmin基本吸收，強力滲透，直達病灶，縮短 了給藥時間。藥效作用時間長，每天只需貼敷1-3次，是化療、丹毒、靜脈炎及皮下水腫疼痛 患者的理想用藥。3使用方便恩納硫酸鎂溶液的濕敷劑采用低 敏度高吸水性紙巾、無紡布、紗布或醫(yī) 用敷料基本避免過敏發(fā)生，同時不污染衣物，使用方便，保證機體輸液治療的順利進行。4所用的恩納硫酸鎂溶液、紗布均在10萬級潔凈的環(huán)境條件生產(chǎn)經(jīng)過嚴格的滅 菌，在1萬級潔凈的環(huán)境條件下密封，并經(jīng)滅菌處理防止了細菌侵襲患處所造成的感染，保 證了患者的安全使用。本發(fā)明進一步公開了恩納硫酸鎂濕敷劑在治療局部皮下組織出現(xiàn)水腫產(chǎn)生的腫 脹疼痛以及在預防化療性靜脈炎方面的應用。
具體實施例方式下面通過具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內(nèi)容做進一步的詳細說明，實施例僅為 解釋性的，決不意味著它以任何方式限制本發(fā)明的范圍。但在不脫離本發(fā)明上述技術(shù)思想 情況下，根據(jù)本領(lǐng)域普通技術(shù)知識和慣用的手段做出的各種替換或變更的修改，均包括在 本發(fā)明的范圍內(nèi)。實施例1在10萬級潔凈的生產(chǎn)條件下，①取硫酸鎂450g按照要求加適量的注射用溶解；② 另取適當容器將鹽酸恩納IOg按照要求加適量的注射用水溶解，注射用水加至IOOOml ；③ 將①、②項混勻后，用孔徑為0. 80 μ m的砂棒過濾。藥液經(jīng)檢驗其中硫酸鎂含量和鹽酸恩納 含量應符合規(guī)定；PH值控制在5. 5 ；藥液檢驗合格后備用。將經(jīng)過滅菌處理的裁制成片狀作 的紗布放入容器內(nèi)，加入檢驗含藥量合格的藥液浸泡50min，裝入滅菌處理的耐高壓高溫的 塑料袋中封口(裝袋和封口應在局部1萬級潔凈的條件下完成)，然后放入滅菌柜在采用 100°C蒸汽滅菌30min，即可制成。實施例2在10萬級潔凈的生產(chǎn)條件下，①取硫酸鎂330g按照要求加適量的注射用溶解；② 另取適當容器將鹽酸恩納20g按照要求加適量的注射用水溶解，注射用水加至IOOOml ；③ 將①、②項混勻后，用孔徑為0. 80 μ m的砂棒過濾。藥液經(jīng)檢驗其中硫酸鎂含量和鹽酸恩納 含量應符合規(guī)定；PH值控制在6. 5 ；藥液檢驗合格后備用。將經(jīng)過滅菌處理的裁制成片狀作 的紗布放入容器內(nèi)，加入檢驗含藥量合格的藥液浸泡30min，裝入滅菌處理的耐高壓高溫的 塑料袋中封口(裝袋和封口應在局部1萬級潔凈的條件下完成)，然后放入滅菌柜在采用 100°C蒸汽滅菌45min，即可制成。
實施例3在10萬級潔凈的生產(chǎn)條件下，①取硫酸鎂500g按照要求加適量的注射用溶解；② 另取適當容器將碳酸恩納IOg按照要求加適量的注射用水溶解，注射用水加至IOOOml ；③ 將①、②項混勻后，用孔徑0. 80 μ m的砂棒過濾。藥液經(jīng)檢驗其中硫酸鎂含量和碳酸恩納含 量應符合規(guī)定；PH值控制在5. 5 ；藥液檢驗合格后備用。將經(jīng)過滅菌處理的裁制成片狀作 的紗布放入容器內(nèi)，加入檢驗含藥量合格的藥液浸泡60min，裝入滅菌處理的耐高壓高溫的 塑料袋中封口(裝袋和封口應在局部1萬級潔凈的條件下完成)，然后放入滅菌柜在采用 100°C蒸汽滅菌30min，即可制成。實施例4典型的使用方法及效果介紹(1)使用化學刺激較大藥物(如化療藥物)開始靜滴化療藥物時，將恩納硫酸鎂濕 敷劑沿靜脈走向，平整地敷于脹痛部位，直至化療藥物滴完，拔針1 2h停止?jié)穹蟆?2)使用恩納硫酸鎂濕敷劑局部濕熱敷，平整地敷于出現(xiàn)水腫產(chǎn)生的腫脹疼痛部 位，每次l-30min，每日1_3次，直至消腫為止。重度腫脹疼痛者，濕敷恩納硫酸濕敷劑可外 加塑料保護膜，將腫脹疼痛的局部全部包裹加熱濕敷，對于在輸液中藥液外滲引起的局部 水腫疼痛取得了滿意的療效。(3)通常預防化療性靜脈炎，臨床觀察20例靜脈化療用33%硫酸鎂聯(lián)合2%鹽酸 恩納局部濕敷敷可明顯降低化療性靜脈炎的發(fā)生率和減輕靜脈炎的程度和患者疼痛。20例 中無1例發(fā)生靜脈炎，從而大大減輕病人的痛苦，并改善患者的生活質(zhì)量。
權(quán)利要求
1.一種恩納硫酸鎂濕敷劑，其特征在于，它是由重量百分數(shù)為20% -50%硫酸鎂、 0. 4%恩納及余量注射用水和醫(yī)用載體組成。
2.一種制備權(quán)利要求1所述恩納硫酸鎂濕敷劑的方法，其特征在于它經(jīng)過如下的步驟(1)將200g 500g硫酸鎂用注射用水溶解配成水溶液，備用；(2)將Ig 40g恩納用注射用水溶解配成水溶液，備用；(3)將①、②項混勻后，注射用水加至1000ml，經(jīng)砂棒過濾，控制pH值在5 7藥液檢 驗硫酸鎂、恩納含量合格后備用；(4)在1萬級潔凈的生產(chǎn)條件下，將經(jīng)過滅菌處理的醫(yī)用載體，放入容器內(nèi)，加入檢驗 合格的藥液C3)浸泡30 60min，裝入經(jīng)過滅菌處理的耐高壓高溫的塑料袋中封口 ；(5)采用100°C蒸汽滅菌30 45min，制成恩納硫酸鎂濕敷片。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種恩納硫酸鎂濕敷劑及其制備方法，它是由20％-50％硫酸鎂；0.1％～4％恩納及余量注射用水和醫(yī)用載體組成。其制備方法是將醫(yī)用載體裁制成片狀經(jīng)消毒滅菌后，用恩納硫酸鎂溶液浸泡30～60min，再經(jīng)蒸汽滅菌30～45min后，裝入塑料袋封口包裝，制成恩納硫酸鎂濕敷劑。本發(fā)明的恩納硫酸鎂濕敷劑可有效的預防化療性靜脈炎的發(fā)生，臨床試驗表明對于患者靜脈滴注化療藥物時局部皮下組織出現(xiàn)水腫產(chǎn)生腫脹疼痛的護理和治療有效率可達90％以上。有效的減輕了病人的痛苦，改善患者的生活質(zhì)量。
文檔編號A61L15/44GK102058618SQ200910228259
公開日2011年5月18日 申請日期2009年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月16日
發(fā)明者范培柱 申請人:天津必佳藥業(yè)集團有限公司