專利名稱：支撐中空身體器官內(nèi)組織的系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的特征一般適用于在中空身體器官中支撐組織和/或結(jié)構(gòu) 的裝置、系統(tǒng)和方法。更具體地，本發(fā)明的特征可用于通過在心臟中 支撐組織或相關(guān)結(jié)構(gòu)來改善心臟功能，例如，對諸如充血性心力衰竭 和/或心瓣膜機能障礙和/或心房纖維性顫動和/或中隔缺損的疾病進行 治療。
背景技術(shù)：
中空的身體器官具有特殊的天然形狀從而行使特殊的天然功能。 當(dāng)某種身體器官由于疾病、損傷或簡單的自然老化過程而使其天然結(jié) 構(gòu)松弛時，其天然功能就會受到不利的影響。心臟可作為在天然形狀 和天然功能，以及當(dāng)天然形狀發(fā)生改變和機能障礙之間密切關(guān)系的良 好例子。
I.健康心臟的解剖學(xué)
心臟(參見圖l)比握緊的拳頭略大。它是雙側(cè)(左側(cè)和右側(cè))的自我 調(diào)節(jié)的肌肉泵，其各部分和諧地工作從而將血液驅(qū)送至身體的各個部 分。心臟的右側(cè)接受來自身體上腔靜脈和下腔靜脈血氧含量較差的("靜 脈的")血液，并通過肺動脈將其泵入肺中進行氧化作用。其左側(cè)接受來自通過肺靜脈從肺輸送來的血氧含量較高的("動脈的")血液，并將 其泵入動脈從而分布于身體。
心臟有四個腔室，每側(cè)各兩個-…右心房和左心房，以及右心室和 左心室。心房是接受血液的腔，其將血液泵入心室。由膜和肌肉部分 組成的、稱為房間隔的壁，將右心房和左心房分隔開來。心室是射出 血液的腔。由膜狀和肌肉部分組成的、稱為室間隔的壁，將右心室和 左心室分隔開來。
心臟左側(cè)和右側(cè)的同步泵動作構(gòu)成了心動周期。該周期從心室舒 張的階段開始，稱作心室舒張。該周期以心室的收縮終止，稱為心室 收縮。
心臟具有四個瓣膜(參見圖2和圖3)以確保在心動周期中血液不會 流錯方向；即確保血液不會從心室回流入對應(yīng)的心房，或從心房回流 入對應(yīng)的心室。左心房和左心室之間的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心 室之間的瓣膜是三尖瓣。肺動脈瓣位于肺動脈的開口處。主動脈瓣位 于主動脈的開口處。
在心室舒張(即心室充盈(ventricular filling))開始的時候(參見圖 2)，主動脈瓣和肺動脈瓣閉合防止血液從動脈回流入心室。隨后，三尖 瓣和二尖瓣打開(如圖2所示)，允許血液從心房流入對應(yīng)的心室。在心 室收縮(即心室排空)開始后不久，三尖瓣和二尖瓣閉合(如圖3所示)-防止血液從心室回流入對應(yīng)的心房…同時主動脈瓣和肺動脈瓣打開一 允許血液從對應(yīng)的心室射入動脈。
心臟瓣膜是由膠原的纖維環(huán)組成的，每一個都稱為環(huán)(annulus)， 其形成了心臟纖維骨架的一部分。環(huán)為瓣尖或小葉提供了附著物(心 耳)。在健康的心臟中，肌肉及其腱索(腱索)支撐瓣膜，從而允許瓣膜 的小葉隨著其希望的功能開放和閉合。
5II心臟功能障礙
感染、心肌梗塞、心房纖維顫動、其他疾病、或器質(zhì)性的缺陷會 在心動周期過程中對心臟左側(cè)和右側(cè)的正常同步泵作用和/或心臟瓣膜 的動作造成不利的影響。
例如，由于以上的一種或多種原因，心臟的腔室會變得擴張和膨 大。這樣的情況會導(dǎo)致不良的后果。例如，(1)因為這種膨大的情況， 心臟必須更努力地泵壓來輸送血液，和/或從心臟流入身體其余部分的 血液太少。假以時日，心臟的其他腔室也會逐漸變得衰弱。例如，在 左心室的心臟腔室的擴張和膨大會導(dǎo)致稱為充血性心力衰竭的病癥。
如果不進行治療，充血性心力衰竭會導(dǎo)致肺栓塞、循環(huán)抑制(circulation shutdown)禾卩死亡。
心臟腔室的膨大也會導(dǎo)致心臟瓣膜環(huán)的膨大或擴張。同樣，心臟 瓣膜周圍肌腱的擴張或撕裂，或這一區(qū)域其他形式的肌肉衰竭，甚至 是在心臟腔室沒有出現(xiàn)膨大的時候，也會改變心臟瓣膜環(huán)的形狀。當(dāng) 心臟瓣膜環(huán)的形狀發(fā)生改變時，該瓣膜的小葉就不能閉合(coapt)。 于是會出現(xiàn)在心房和心室之間不希望的血液回流(稱作反流)，或在動脈 和心室之間的回流。這樣的功能障礙會最終使心臟變得衰弱并會導(dǎo)致 心力衰竭。
器質(zhì)性的、例如在隔膜的缺陷也會導(dǎo)致心臟功能障礙。這些缺陷 可能是先天的，也有可能是由疾病或損傷導(dǎo)致的。
in.預(yù)治療方法
藥物療法可成功地治療心臟功能障礙。然而，對于慢性或極性功 能障礙而言，通常需要進行手術(shù)。對充血性心力衰竭而言，需要進行 心臟移植。諸如侵入性，開放性的心臟手術(shù)方法已被用于修補或更換 功能障礙的心臟瓣膜或?qū)χ懈羧睋p進行矯正。亟需簡單、低成本以及侵入性較小的裝置、系統(tǒng)和方法來治療諸 如充血性心力衰竭和/或心瓣膜機能障礙和/或中隔缺損的心臟病癥。同 樣也需要對由其他身體器官無意識形狀改變而引起的其他功能障礙進 行類似的治療。

發(fā)明內(nèi)容
為了恢復(fù)或保持器官天然功能，本發(fā)明提供了在中空身體器官內(nèi) 支撐組織的裝置、系統(tǒng)和方法。所述裝置、系統(tǒng)和方法不需要通過侵 入性，開放性的外科手術(shù)方法實施，相反，卻可借助于基于導(dǎo)管，血 管內(nèi)的和/或經(jīng)由皮膚的技術(shù)來實施。
在一個方面，本發(fā)明提供了在中空身體器官內(nèi)支撐組織的系統(tǒng)和 方法。所述系統(tǒng)和方法使用了偶合在一起的第一和第二植入物。對第 一植入物進行尺寸和形狀的處理從而能夠穿透中空身體器官內(nèi)組織的 第一區(qū)域。對第二植入物進行尺寸大小和形狀處理從而能夠穿透空間 上遠離所述中空身體器官組織第一區(qū)域的第二區(qū)域。至少有一個拉緊 元件將第一和第二植入物偶合在一起，從而將拉力施加在第一和第二 植入物上，并由此向內(nèi)牽拉組織，從而對其進行支撐。支撐作用，例 如，將組織表面牽拉至一起從而降低所述中空身體器官內(nèi)的組織體積， 并且防止隨后組織體積的膨大。所希望的是，所述支撐作用并不會與 該中空身體器官的收縮相互干擾而使組織體積進一步縮小。然而，如 果需要的話，這種支撐的形式還是可以成功的。
另一方面，本發(fā)明提供了在中空的身體器官內(nèi)形成組織折疊的系 統(tǒng)和方法。所述系統(tǒng)和方法采用了第一和第二植入物。對所述植入物 進行尺寸大小和形狀的調(diào)整從而穿透空間上遠離所述中空身體器官組 織區(qū)域。至少有一種拉緊元件將第一和第二植入物偶合在一起，將拉 力施加在第一和第二植入物上。所述拉力在第一和第二植入物之間產(chǎn) 生了一個組織折疊。組織折疊可以，例如，降低中空身體器官內(nèi)的內(nèi)部組織體積，同時防止隨后組織體積的膨大。所希望的是，所述拉緊 作用并不會與該中空身體器官的收縮相互干擾而使組織體積進一步縮 小。然而，如果需要的話，這種支撐的形式還是可以伴隨組織折疊成 功的。
在一個實施方案中，第一和第二植入物是在中空身體器官內(nèi)穿透 空間上遠離組織區(qū)域的植入物陣列的部分。在該實施方案中，至少有 一種拉緊元件伸展于植入物陣列之間，從而將拉力施加于相鄰的植入 物之間，并由此產(chǎn)生了多個組織折疊的方式。所述多個組織折疊可以， 例如，將組織的圓周區(qū)域牽拉到一起，形成閉合或封口。
在另一方面，本發(fā)明提供了在中空身體器官內(nèi)支撐組織的系統(tǒng)和 方法。所述系統(tǒng)和方法應(yīng)用使用了經(jīng)過尺寸大小和形狀處理適合放置 于中空身體器官之內(nèi)，或者圍繞所述中空身體器官的假體。所述系統(tǒng) 和方法還使用了將所述假體緊密固定于中空身體器官內(nèi)組織的至少一 個固定器。在一個實施方案中，所述固定器包含螺旋固定器。
在另一方面，本發(fā)明提供了利用伸長的植入物在中空身體器官內(nèi) 支撐組織的系統(tǒng)和方法。對所述伸長的植入物進行尺寸大小和形狀的 調(diào)整從而能穿透組織并在組織壁內(nèi)或部分地在組織壁內(nèi)隨著曲線的路 徑延伸。所述伸長的植入物可對中空身體器官的最大尺寸和/或形狀進 行調(diào)節(jié)。在一個實施方案中，所述伸長的植入物是螺旋形的。
如本文所述，體現(xiàn)將本發(fā)明多個方面全部或部分的系統(tǒng)和方法都 可使良好地適用于，例如，心臟中。所述系統(tǒng)和方法可用于，例如， 在充血性心力衰竭或其他心臟體積變大的疾病中的治療中在心臟腔室 內(nèi)和/或在心臟瓣膜環(huán)內(nèi)或附近支撐組織。所述系統(tǒng)和方法可用來密封 或閉合組織內(nèi)的孔眼，洞，或缺損。所述系統(tǒng)和方法可用來閉合或密
封心耳(atrial appendages)或中隔缺損?；谒降恼f明，附圖和權(quán)利要求，本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點是 顯而易見的。


圖1是健康心臟內(nèi)部的透視和前解剖視圖。
圖2是去除了心房，顯示在心室舒張過程中心臟瓣膜狀態(tài)的健康 心臟內(nèi)部的解剖仰視圖。
圖3是去除了心房，顯示在心室收縮過程中心臟瓣膜狀態(tài)的健康 心臟內(nèi)部的解剖仰視圖。
圖4A是在中空身體器官內(nèi)對組織進行支撐的植入物的透視圖。
圖4B是在組織中植入如圖4A所示植入物的施加器械的側(cè)視圖。
圖4C是如圖4A所示植入物植入組織之后的側(cè)視圖。
圖5A和5B是在中空身體器官內(nèi)建立的組織支撐系統(tǒng)，其包括兩
個或更多通過夾具放置和保持拉緊的如圖4A所示的植入物。
圖6A和6B是在心臟的左心室中建立的如圖5所示的組織支撐系
統(tǒng)，圖6A所示為在建立系統(tǒng)之前體積膨大的心室，圖6B所示為系統(tǒng)
降低了心室的體積。
圖7A-7D所示為通過使用血管內(nèi)工具和技術(shù)建立圖6B所示系統(tǒng)
的步驟。
圖8A和8B所示為在心臟的左心室在主動脈瓣的環(huán)內(nèi)或附近建立 的圖5所示的組織支撐系統(tǒng)，圖8A所示為在建立該系統(tǒng)之前主動脈瓣 環(huán)膨脹的狀態(tài)，而圖8B所示為該系統(tǒng)重塑了環(huán)從而恢復(fù)了小葉的閉合。
圖9A-9D所示為使用血管內(nèi)的工具和技術(shù)建立圖8B所示系統(tǒng)的 步驟。
圖IOA和IOB所示為在心臟的左心室中建立的組織折疊系統(tǒng)，圖 10A所示為在該系統(tǒng)建立之前體積膨大的心室，圖IOB所示為該系統(tǒng) 降低了心室的體積。
圖11A-11D所示為使用血管內(nèi)的工具和技術(shù)建立圖IOB所示系統(tǒng)
的步驟。
圖12所示為具有圖IOB所示系統(tǒng)特征的組織折疊系統(tǒng)的另一實施
9方案。
圖13A-13C所示為使用血管內(nèi)的工具和技術(shù)建立具有圖IOB所示 系統(tǒng)特征的組織折疊系統(tǒng)的另一實施方案的步驟。
圖14A和14B所示為使用血管內(nèi)的工具和技術(shù)建立具有圖IOB所 示系統(tǒng)特征的組織折疊系統(tǒng)的另一實施方案的步驟。
圖15A所示為如圖IOB所示的組織折疊系統(tǒng)，包括了由固定器在 組織折疊系統(tǒng)建立的組織折疊之上緊密固定的覆蓋修補部件。
圖15B所示為通過血管內(nèi)通道配置圖15A所示修補部件的導(dǎo)管。
圖16A所示為在中空身體器官內(nèi)建立的產(chǎn)生折疊方式的系統(tǒng)，其 可將所述中空身體器官的一個區(qū)域與該中空身體器官的另一區(qū)域加以 分隔或封閉。
圖16B是采用通常沿著圖16A中的16B-16B線、通過圖16A所示 系統(tǒng)產(chǎn)生的折疊方式的平面圖。
圖17A和17B所示為使用圖16A和16B所示的系統(tǒng)在心耳和房間 隔之間區(qū)域中建立的多種折疊方式，圖17A所示為該系統(tǒng)建立之前的 心房，圖17B為該系統(tǒng)建立之后將心耳與房間隔進行隔離和/或封閉的 心房。
圖17C是采用通常沿著圖17B中的17C-17C線、通過圖17B所示 系統(tǒng)產(chǎn)生的折疊方式的平面圖。
圖18A和18B所示為使用圖16A和16B所示系統(tǒng)在中空身體器官 內(nèi)建立的將孔封閉的多種折疊方法，圖18A所示為在建立該系統(tǒng)之前 的孔，圖18B所示為在建立所述系統(tǒng)后孔的閉合。
圖19A至19F所示為可安裝于中空身體器官內(nèi)對該器官進行塑型 并阻止其膨大的假體的多種實施方案。
圖20A所示為安裝于中空的身體器官內(nèi)部的圖19A-19F所示類型 的假體。
圖20B所示為安裝于中空的身體器官外部的圖19A-19F所示類型 的假體。
圖21所示為安裝于心臟腔室內(nèi)部的圖19A-19F所示類型的假體。圖22A-22D所示為使用血管內(nèi)工具和技術(shù)建立圖20A所示假體的步驟。
圖23所示為安裝于心臟外部的圖19A-19F所示類型的假體。
圖24A和24B所示為通過安裝于心臟左心室的兩個或更多修補部
件陣列形成的、具有圖19A-19F所示假體特征的復(fù)合假體。
圖25所示為在形成放置于心臟瓣膜環(huán)內(nèi)或附近的形式的環(huán)過程
中形成的、具有圖19A-19F所示假體特征的假體。
圖26A所示為安裝于主動脈瓣環(huán)內(nèi)或附近的、如圖25所示的假體。 圖26B所示為安裝于二尖瓣環(huán)內(nèi)或附近的、如圖25所示的假體。 圖27所示為通過血管內(nèi)通路配置圖25所示假體的導(dǎo)管。 圖28所示為經(jīng)過尺寸大小和形狀的調(diào)整用于對心臟中的中隔缺
損進行修復(fù)的、具有圖15A所示修補部件特征的修補部件。
圖29A和29B所示為安裝于心臟左右心室之間中隔缺損內(nèi)的圖28
所示的修補部件。
圖30A和30B所示為可植入中空身體器官塑造其器官形狀并防止
其膨大的伸長的植入物的多種實施方案，圖30A所示為具有常見線性
形狀的植入物，而圖30B所示為具有常見曲線形狀的植入物。
圖31所示為植入心臟左心室的圖30A和30B所示的伸長的植入物。
圖32所示為為了放置于心臟瓣膜環(huán)內(nèi)或附近而形成的、具有多種
圖19A-19F所示假體特征的心臟瓣膜組件。
圖33所示為安裝于主動脈瓣環(huán)內(nèi)或附近的、如圖32所示的組件。 圖34A-34C所示為通過使用血管內(nèi)工具和技術(shù)，在主動脈瓣環(huán)內(nèi)
或附近，安裝圖32所示心臟瓣膜組件的步驟。
發(fā)明詳述
雖然本文公開的內(nèi)容非常詳細且精確，足以使本領(lǐng)域所屬技術(shù)人 員實施本發(fā)明，但在此公開的物理性實施方案僅是為了對本發(fā)明進行 示例性說明，其可在體現(xiàn)在其它具體的結(jié)構(gòu)中。盡管對優(yōu)選實施方案 進行了描述，還是可以在不偏離由權(quán)利要求所限定的本發(fā)明范圍內(nèi)進行細節(jié)的變化。
本說明書所公開的技術(shù)被分為以下幾部分用于進行詳細說明
I. 在中空身體器官內(nèi)對組織進行外在支撐的植入物
A. 概述
B. 在心臟腔室內(nèi)對組織進行支撐的系統(tǒng)和方法
C. 在心臟瓣膜環(huán)內(nèi)或附近對組織進行支撐的系統(tǒng)和方法
II. 產(chǎn)生組織折疊的植入物
A. 概述
B. 限定(defining)不連續(xù)組織折疊的系統(tǒng)和方法 1.使用覆蓋修補部件進行組織折疊
C. 限定組織折疊方式的系統(tǒng)和方法
1. 概述
2. 心耳(叩pendage)的分隔和封閉
3. 封閉孔、洞或缺陷
III. 在中空身體器官內(nèi)對組織進行外在支撐的假體
A. 概述
B. 在心臟腔室內(nèi)對組織進行支撐的系統(tǒng)和方法
C. 在心臟瓣膜環(huán)內(nèi)部或附近對組織進行支撐的系統(tǒng)和方法
IV. 在中空身體器官內(nèi)對組織進行內(nèi)在支撐的植入物
應(yīng)該理解在給定部分所描述的技術(shù)可以與在另一部分所描述的技 術(shù)結(jié)合，且在此描述的特征為全部技術(shù)所共有。
I.在中空身體器官內(nèi)對組織進行外在支撐的植入物 A.概述
圖4A所示為經(jīng)過尺寸大小和形狀的調(diào)整用于放置于中空身體器官內(nèi)的植入物10。所述植入物包括由成型塑料或金屬或陶瓷材料制成 的適于植入身體的小體12。
小體12包括遠端區(qū)域14。對遠端區(qū)域14進行尺寸大小和形狀的 調(diào)整從而能夠穿入組織。對小體12及其遠端區(qū)域14進行尺寸大小和 形狀的調(diào)整，從而充分地緊密抓緊組織(參見圖4C)，使其一旦被植入 就能足以顯著地防止小體12從組織釋放和/或遷移出來。
小體12還包括近端區(qū)域16。對近端區(qū)域16進行尺寸大小和形狀 的調(diào)整，從而與用來施力引起植入物10穿入組織的器械或工具20配 合(參見圖4B)。
如圖4A所示，小體12還包括束縛元件18。在說明性的實施方案 中，束縛元件18位于小體12近端區(qū)域16上或附近。采用這樣的方式， 當(dāng)小體12被植入血管或中空身體器官(參見圖4C)的組織壁內(nèi)時，束縛 元件18延伸至組織壁的外側(cè)。
束縛元件18包括具有金屬或聚合物材料(例如，聚酯結(jié)構(gòu))的繩、 編織物、絲或管結(jié)構(gòu)，其希望的斷裂強度至少相當(dāng)于小體12的遠端14 從組織釋放或遷移的阻力。所希望的束縛元件18是柔軟的，從而使得 其能夠配置在整個血管內(nèi)通路。所希望的束縛元件18是不明顯具有彈 性的，但根據(jù)所遇到的組織情況，也可以是具有彈性的。
束縛元件18可通過，例如，焊接、膠粘、鉚接或類似的連接技術(shù) 緊密地固定于近端區(qū)域16。所希望的是束縛元件18和小體12之間的 連接具有比束縛元件18本身的材料強度更高的材料強度。
植入物10的小體12可以具有多種形式。在說明性的實施方案中 (如圖4A所示)，小體12包含開放的螺旋型巻曲。在所述配置中，遠端 區(qū)域14包括削尖的引導(dǎo)尖端。這種類型的小體12和遠端區(qū)域14可以通過施力器械20施加給植入物10的旋轉(zhuǎn)運動配置入組織中。
同樣，在說明性的實施方案中(如圖4A所示)，近端區(qū)域16包含 L-型的支架。所希望的是該L-型支架將巻曲小體12的整個內(nèi)部直徑一 分為二；換言之，L-型支架16完全伸展穿過了巻曲小體12的內(nèi)部直徑。 L-型支架16可用作阻止巻曲小體12旋轉(zhuǎn)穿入組織過于深入的限位器。 此外，如圖4B通常所示，可對施力器械20上的可旋轉(zhuǎn)植入物驅(qū)動機 械裝置22進行尺寸大小和形狀的調(diào)整來與L-型支架16配合，并且使 巻曲小體12旋轉(zhuǎn)從在組織中完成植入。
圖5A和5B所示為包含至少兩種圖4A所示植入物10的組織成型 系統(tǒng)24。植入物10以彼此分隔的-分離的關(guān)系或方式植入中空身體器 官或血管(如圖5A和5B通常所示)的組織壁中。所配置的束縛植入物 10的數(shù)量會隨著靶組織體積的尺寸和幾何形狀，以及組織支撐目的的 變化而變化。
系統(tǒng)24包括連接于植入物10的束縛元件18的至少一個夾具26。 圖5A所示為單個夾具26。圖5B所示為多個夾具26。所述夾具或元件 26相互地將束縛元件18聯(lián)合到一起，并允許對其施以拉力并保持在該 組織的外面，如圖5A和5B中的箭頭所示。由分離的植入物IO上的每 個束縛元件18單獨施加和保持的拉力，組合起來，可將周圍的組織壁 整體地向夾具26的內(nèi)部牽拉，從而對所述中空身體器官或血管進行塑 型。反之，在每個植入物10上的束縛元件18所施加和保持的拉力， 組合起來，抵抗了組織壁整體地向遠離夾具26的外部運動。所述拉力 防止了組織壁發(fā)生超過由組織支撐系統(tǒng)24所產(chǎn)生體積的膨脹。不過， 所希望的是組織支撐系統(tǒng)24不會與組織壁收縮產(chǎn)生縮小的體積相互干 擾。
每個單獨束縛元件18的長度和其施于各個植入物10上的拉力幅 度共同地規(guī)定了身體器官的最大形狀。以這種方式，系統(tǒng)24可在身體器官內(nèi)對組織進行支撐和塑型。
可在身體的諸多部分建立上述系統(tǒng)24并用于各種治療目的。出于 說明性目的對兩種實施方案進行描述。第一種實施方案旨在對充血性 心力衰竭進行治療和/或修復(fù)。第二種實施方案旨在心臟瓣膜重塑。
B.在心臟腔室內(nèi)對組織進行支撐的系統(tǒng)和方法
圖6A所示為遭受充血性心力衰竭的心臟。圖6A所示病癥的特征 在于內(nèi)部體積膨大的左心室。圖6B所示為通過在左心室內(nèi)植入具有束 縛植入物10的系統(tǒng)24對所述病癥進行治療和/或修復(fù)。對植入物10的 束縛18進行放置并通過夾子26保持拉力(如圖6B的箭頭所示)。如果 需要的話，可使用多個夾子26。由系統(tǒng)24所施加的拉力對左心室進行 了塑型，將腔室壁橫向地一起拉近并由此減小了總的最大內(nèi)部體積。 所述拉力防止或限制了在心室舒張期間左心室的擴張超過適于高效心 室泵壓的形狀。然而，在心室舒張期間支撐系統(tǒng)24并未與左心室的正 常收縮相互干擾。
圖7A-7D所示圖6B所示支撐系統(tǒng)24在血管內(nèi)的配置。或者，也 可以采用常規(guī)的開放式心臟手術(shù)技術(shù)或胸腔鏡手術(shù)技術(shù)建立系統(tǒng)24。
在圖7A-7D所示的血管內(nèi)方法中，引導(dǎo)部件28是由引導(dǎo)絲(未示 出)通過主動脈瓣向左心室遞送的。引導(dǎo)部件28可在熒光鏡指導(dǎo)下，例 如，通過動脈退行的路徑(通過，例如股動脈或鎖骨下動脈)(如圖所示) 或靜脈順行然后橫穿隔膜的路徑輸送至脈管系統(tǒng)。
引導(dǎo)部件28可包括，例如，希望具有不銹鋼或能轉(zhuǎn)變方向末端尖 端的引導(dǎo)鞘。引導(dǎo)絲可在引導(dǎo)部件28安置和固定之后取出，從而可通 過引導(dǎo)部件28引入施力器械20，如圖7A所示。圖4B還顯示了施力 器械20通過引導(dǎo)部件28進行配置。
15在這種配置中(參見圖4B)，施力器械20包括在其末端尖端上帶有 植入物驅(qū)動機械裝置22的導(dǎo)管30。驅(qū)動機械裝置22攜帶有至少一個 束縛的植入物10。在由醫(yī)生操作的，位于手柄34中的馬達32驅(qū)動機 械裝置22旋轉(zhuǎn)植入物10。其結(jié)果是導(dǎo)致植入物IO穿入了心肌層(如圖 7A所示)。
所希望的是驅(qū)動機械裝置22的植入力可以某種方式得以分解從 而提供位置穩(wěn)定性，并且防止該驅(qū)動機械裝置22相對于所述植入位點 無意識的運動。所希望的是施加分解力來抵消和/或?qū)跪?qū)動機械裝置 22的植入力。所希望的是在血管內(nèi)腔(或其他中空的身體器官)本身內(nèi)， 且優(yōu)選地在盡可能靠近植入的位點將一些或全部或主要部分的植入力 分解。
可對引導(dǎo)部件28的管狀體和/或施力器械20的柄進行尺寸大小和 形狀的調(diào)整，從而擁有足夠的裂斷強度將血管內(nèi)腔或中空身體器官內(nèi) 的一些或全部或至少一部分的植入力分解。圖7A所示為由對心室壁進 行支撐來施加平衡分解力的引導(dǎo)部件28。除此之外，或者，為了在驅(qū) 動機械裝置22或其附近施加平衡力，引導(dǎo)部件28和/或施力器械20可 包括某些形式的穩(wěn)定化裝置。在2003年9月24日遞交的、題為《具 有植入力分解的基于導(dǎo)管的固定器植入裝置和方法》(Catheter-Based Fastener Implantation Apparatus and Methods with Implantation Force Resolution)的同時待決美國專利申請第10/669,881中公開了多種類型 的穩(wěn)定化裝置。
引導(dǎo)部件28與其他希望的心肌傳遞位點相連配置。在每一個位點 上，驅(qū)動施力器械20放置植入物10。以這種方式(參見圖7B)，植入物 10以希望的空間(諸如放射性或類似于螺旋形的方式)分布于左心室內(nèi)。
一旦將希望數(shù)量的植入物10放置在左心室內(nèi)，就將施力器械20 從引導(dǎo)部件28中取出。將留下的植入物10的束縛元件18集中于并成束穿過引導(dǎo)部件28，如圖7B所示。
如圖7C所示，夾子-應(yīng)用器械36也穿過了引導(dǎo)部件28，并在束 縛元件18束上進入左心室。束縛元件18作為復(fù)合引導(dǎo)絲來引導(dǎo)夾子-應(yīng)用器械36進入左心室。
一旦進入了左心室，夾子-應(yīng)用器械36就保持固定，而束縛元件 則通過夾子-應(yīng)用器械36被拉緊(如圖7C中的箭頭T所示)。由于單個 的束縛元件18逐漸拉緊，它們對單獨的植入物施加拉力，如圖7C所 示。這樣的話，反過來，就將左心室的壁朝著夾子-應(yīng)用器械36向內(nèi)牽 拉(作為圖7B所示左心房與圖7C所示左心房的比較)。 一旦達到了希 望的心室體積(例如，通過熒光透視法測定的)，夾子-應(yīng)用器械36就向 束縛元件施加一個夾子26，將束縛元件18通過拉力集合起來(參見圖 7D)。夾子-應(yīng)用器械36在最接近使用夾子26的位置的地方切斷束縛元 件18束。夾子-應(yīng)用器械36和松散的束縛18隨后通過引導(dǎo)部件28從 左心室中取出，還取出了引導(dǎo)部件，如圖7D所示。
建立了系統(tǒng)24來支撐左心室，從而治療在這種情況下的充血性心 力衰竭。
應(yīng)該意識到，系統(tǒng)24的一個或多個植入物10可以與在心臟組織 中操縱控制肌肉和/或電活性的裝置電耦合。盡管缺乏這種希望的作用， 還是希望植入物IO不是天然導(dǎo)電的，從而不會與心臟內(nèi)的電導(dǎo)相互干 擾。
C.在心臟瓣膜環(huán)處或附近對組織進行支撐的系統(tǒng)和方法 圖8A所示為患有充血性心力衰竭的心臟。如圖8A所示，這種病 癥引起了左心室內(nèi)部體積的膨大，導(dǎo)致了主動脈瓣環(huán)的膨脹或伸展。 其結(jié)果是主動脈小葉在心室收縮的過程中不能適當(dāng)?shù)亻]合。在心室收 縮的過程中會發(fā)生從左心室進入主動脈的不希望的血液倒流。圖8B所示為通過在左心室內(nèi)在主動脈瓣環(huán)或其鄰近區(qū)域植入束縛植入物10的系統(tǒng)24來治療和/或修復(fù)這種病癥。對固定器的束縛18 進行放置并通過夾子26經(jīng)拉力固定(如圖8B中的箭頭所示)。如果需要 的話，可以使用多個夾子26。由系統(tǒng)24施加的拉力重塑了主動脈瓣環(huán)， 將小葉牽拉得更緊，從而在心室收縮時閉合完全，防止或降低了倒流。圖9A-9D所示為圖8B所示系統(tǒng)24的血管內(nèi)配置?；蛘?，可以使 用常規(guī)的開放性心臟手術(shù)技術(shù)或通過胸腔鏡手術(shù)技術(shù)建立系統(tǒng)24。圖9A-9D所示的血管內(nèi)方法與前述的圖7A-7D所示的方法基本上 相同。在熒光鏡的導(dǎo)引下，引導(dǎo)部件28可由引導(dǎo)絲通過在主動脈瓣環(huán) 或鄰近其下部的區(qū)域穿過主動脈瓣(通過，例如股動脈或鎖骨下動脈) 或靜脈順行然后橫穿隔膜的路線進入左心室。隨后取出引導(dǎo)絲，并通 過引導(dǎo)部件28引入施力器械20，如圖9A所示。引導(dǎo)部件28在主動脈瓣環(huán)下部區(qū)域或其鄰近與希望的植入物投 放位點相鄰放置。在每一個位點上，驅(qū)動施力器械20放置植入物10。 圖9A所示為由對心室壁進行支撐來施加平衡分解力的引導(dǎo)部件28。 以這種方式(參見圖9B)，植入物10以希望的方式分布于主動脈瓣環(huán)下 部區(qū)域或其鄰近。將植入物10的束縛元件集合并成束穿過引導(dǎo)部件28 到達體外。一旦將希望數(shù)量的植入物IO放置在主動脈瓣環(huán)或其附近，就將施 力器械20取出，并且夾子-應(yīng)用器械36也穿過了引導(dǎo)部件28，并包在 束縛元件18束之外進入左心室(參見圖9C)。束縛元件18作為復(fù)合引 導(dǎo)絲來引導(dǎo)夾子-應(yīng)用器械36進入左心室。一旦夾子-應(yīng)用器械36就位，就將束縛元件18拉緊。隨著拉緊程 度的增加，束縛元件18就對單個植入物IO施加拉力，如圖9C中的箭頭所示。這樣的話，反過來，就將左心室壁在主動脈瓣環(huán)的區(qū)域朝著 夾子-應(yīng)用器械36向內(nèi)牽拉。主動脈瓣小葉也被牽拉得更加集中，形成了更適于閉合的幾何形狀。夾子-應(yīng)用器械36向束縛元件18施加一個 夾子26，將束縛元件經(jīng)拉力集合起來(參見圖9D)。夾子-應(yīng)用器械36 在最接近使用夾子26的位置的地方切斷束縛元件18束，并且將夾子-應(yīng)用器械36和松散的束縛18取出。隨后還取出了引導(dǎo)部件，如圖9D 所示。建立了系統(tǒng)24來重塑主動脈瓣環(huán)，從而治療在這種情況下的充血 性心力衰竭和/或通過主動脈瓣的倒流。系統(tǒng)24還可以用來治療通過任 意其它心臟瓣膜，例如二尖瓣的倒流。應(yīng)該意識到，系統(tǒng)24的一個或多個植入物10可以與在心臟組織 中操縱控制肌肉和/或電活性的裝置電耦合。盡管缺乏這種希望的作用， 還是希望植入物IO不是天然導(dǎo)電的，從而不會與心臟內(nèi)的電導(dǎo)相互干 擾。II.產(chǎn)生組織折疊的植入物 A.概述圖10B所示為含有至少一個圖4A中束縛的植入物的組織折疊系 統(tǒng)38。植入物10與其它植入物40組合使用，其采用圖4B所示植入物 形式，但不需要包括束縛元件18。將植入物10和40以空間-分隔的形 式植入中空身體器官或血管(在圖10B所示的左心室內(nèi))的組織壁中。植 入物10的束縛元件18與植入物40緊密連接并通過夾具42保持拉力， 從而在植入物10和40之間的組織區(qū)域內(nèi)形成了折疊或縫摺44。正如 圖10A所示的左心室一在組織折疊系統(tǒng)38建立之前—和圖IOB所示的 左心室一在組織折疊系統(tǒng)38建立之后的比較所證明的，折疊44的存 在降低了中空身體器官或血管的總內(nèi)部體積。植入物10和40的數(shù)量 以及所形成的折疊44的數(shù)量可隨著靶組織體積的尺寸和幾何形狀，以 及體積降低目標的變化而變化。19可在身體的多個部分建立上述組織折疊系統(tǒng)38并用于多種治療 目的。B.定義分離組織折疊的系統(tǒng)和方法圖10B所示的實施方案包括建立一個或多個離散的折疊44來例如 治療和/或修復(fù)充血性心力衰竭?？梢圆捎枚喾N方法來實現(xiàn)組織折疊系 統(tǒng)38。圖11A-11D包括通常如圖10B所示的在左心室內(nèi)系統(tǒng)38在血管 內(nèi)的配置?；蛘?，也可以采用常規(guī)的開放式心臟手術(shù)技術(shù)或胸腔鏡手 術(shù)技術(shù)建立所述系統(tǒng)38。還可以通過開放式的手術(shù)技術(shù)或血管內(nèi)通道 在身體內(nèi)的其他中空身體器官或血管中配置系統(tǒng)38。在進入左心室的血管內(nèi)方法中，如圖11A-11D所示，可通過引導(dǎo) 部件28以如圖7A所示的通過主動脈的方式(通過，例如股動脈或鎖骨 下動脈)或靜脈順行然后橫穿隔膜的路線引入施力器械20。施力器械20 能配置至少一個束縛的植入物IO(如圖IIA所示)。取出施力器械20來 接受植入物40，然后使用如圖IIB所示的作為引導(dǎo)絲的第一植入物10 的束縛元件18，將其重新配置到鄰近的組織區(qū)域。當(dāng)對植入物40進行 配置時，植入物10的束縛元件18受滑動限制或可穿過植入物40，如 圖11B所示。將施力器械20從引導(dǎo)部件28中取出，同時還有穿過引 導(dǎo)部件28的植入物10的束縛元件18。如圖11C所示，夾子-應(yīng)用器械36也穿過了引導(dǎo)部件28，并包圍 在束縛元件18之外直到組織位點上。將夾子-應(yīng)用器械36保持不動， 與此同時將束縛元件18通過夾子-應(yīng)用器械36來拉緊(參見圖11C)。束 縛元件18在植入物10和40之間施加拉力，將植入物10和40牽拉到 一起從而系緊中間組織。中間組織本身進行折疊，并產(chǎn)生了折疊44， 如圖IIC所示。夾子-應(yīng)用器械36施加了一個夾具42來保持拉力以及所得的折疊44(參見圖IID)。夾子-應(yīng)用器械36在最接近使用夾子42 的位置的地方切斷了束縛元件18。夾子-應(yīng)用器械36隨后通過引導(dǎo)部 件28取出，還取出了引導(dǎo)部件，如圖11D所示。
或者，可以與夾具42組合，植入物10和40可以包括通過將束縛 元件18拉緊形成配合的互鎖結(jié)構(gòu)部件46(參見圖12)。在其他實施方案 中(未顯示)，通過將束縛元件拉緊使其最接近之后，可向互鎖元件10 和40施加分離的橋接元件。部件46之間的配合保持了植入物10和40 的相對位置，從而保持了組織拉力和所得的折疊44。在這種方式中， 可部分地安裝植入物40，且施加于束縛元件18的拉力可將植入物10 和40相互牽拉，從而產(chǎn)生所需要的折疊44。然后可完成植入物40的 安裝，從而將部件46帶入互鎖配合中。
如圖13A-13C所示，在向束縛元件18施加拉力之后，植入物10 和40之間的間隔可由在植入物10和40之間所使用的柔軟的、可收縮 的管子48來控制。在這種方式中，當(dāng)收縮時，管子48的長度是預(yù)定 的，從而反映了當(dāng)拉伸時植入物10和40之間所希望的間隔。如圖13A 所示，在配置完植入物10之后，管子48是以包圍在束縛元件18之外 未收縮的狀態(tài)進行引導(dǎo)。通過施力器械20以前述的方式對植入物40 進行了配置，從而將管子48(未收縮的)放置于植入物10和40之間，如 圖13B所示。然后，如前所述，使用夾子-應(yīng)用器械將束縛元件18拉 緊，將管子48收縮到其預(yù)定的長度一抵抗任何進一步的系緊…在這一 點上使用夾具42，得到了系統(tǒng)38，如圖13C所示?；蛘?，也可以在兩 種植入物10和40之間使用不可收縮的管子作為間隔物。
在前述實施方案中，使用了單個束縛元件18在攜帶束縛元件18 的植入物10和不攜帶束縛元件18的另一植入物40之間施加拉力?；?者，如圖14A和14B所示，可以配置各自都具有束縛元件18的兩個植 入物10。在這一實施方案中，夾子-應(yīng)用器械36是在兩個束縛元件18 之外進行引導(dǎo)的，因此可對每一個束縛元件18施加單獨的拉力。夾子-應(yīng)用器械36將束縛元件18上緊(如圖14B所示)，產(chǎn)生了折疊44。夾 子-應(yīng)用器械36隨后使用了夾具42，來將兩個單獨的束縛元件18拉緊， 形成了系統(tǒng)38。以前述的任意方式可以建立系統(tǒng)38來減少心臟腔室的內(nèi)部體積， 來治療在這種情況下受充血性心力衰竭影響的左心室。在植入物10和40之間的區(qū)域，束縛元件18可以是具有彈性的和 /或具有剛性常數(shù)和/或有形的和/或撓性的。這種材料特征能夠幫助最小化或抑制對于系統(tǒng)38的峰負載狀況，尤其是當(dāng)該組織區(qū)域是動態(tài)時， 比如心臟組織的情況。1.使用覆蓋修補部件進行組織折疊如圖15A所示，組織折疊系統(tǒng)38可包括由植入物56固定的修補 部件50來跨越組織折疊44。修補部件50在系統(tǒng)28內(nèi)將力量分散從而 維持了折疊44。當(dāng)安裝后，修補部件50包括有相對平坦的框架，或者假體材料片， 或其組合。修補材料是根據(jù)其生物相容性、耐用性和柔性機械性質(zhì)進 行選擇的。修補材料可包括聚合材料或金屬材料，例如，聚酯，或ePTFE， 或具有延展性的塑料或金屬材料，或類似Nitino產(chǎn)絲的自我伸展的塑料 或金屬材料。例如，通過使用類似SpandexTM材料或具有彈性的腰帶的 可伸展材料和/或織物/編結(jié)物，希望修補材料能擁有一些彈性。還希望 修補材料能抵抗擴張。所述材料可以使用諸如肝素的藥物包衣或包。對修補部件50進行所需要的尺寸大小和形狀的調(diào)整從而允許通 過血管內(nèi)導(dǎo)管進行假體的非侵入性放置。在這方面，對修補部件50進 行所需要的尺寸大小和形狀的調(diào)整從而采取一種壓縮或折疊的低輪廓 的狀態(tài)，允許通過導(dǎo)管向中空身體器官內(nèi)進行血管內(nèi)導(dǎo)入。類似地， 為了與覆蓋折疊44的組織相接觸，對修補部件50進行所需要的尺寸大小和形狀的調(diào)整，從折疊的狀態(tài)原位張開成擴展的狀態(tài)。
修補部件50帶有輻射透不過的標記從而通過熒光協(xié)助性地對其 進行定位。所述標記可以是，例如，由鈦、鈦/銥，或金的輻射透不過 材料制成的標記帶，緊密繞線線圈，或絲的形式。
圖15B所示為使用通過血管內(nèi)途徑放置導(dǎo)管58對修補部件50進 行遞送的代表性實施方案。導(dǎo)管58攜帶有折疊狀態(tài)的修補部件50。 一 旦被放置于折疊44的位置上，修補部件50就可以在錐形的引導(dǎo)元件 60上從導(dǎo)管58的末端向外釋放。
引導(dǎo)元件60包括具有眼62的絲。在說明性的實施方案中，通過 可松開的縫合處64，將眼62緊密結(jié)合于修復(fù)部分50?？p合線64，例 如，包括穿過了每個眼62和修補部件50的環(huán)。縫合環(huán)末端伸展至導(dǎo) 管58的近端。從縫合環(huán)的一端進行牽拉可將縫合線64從眼62中拉出， 從而釋放修補部件50。
每當(dāng)以開放和拉緊的方式完成釋放時，都希望引導(dǎo)元件60(和/或 修補部件50本身)是有偏向的，從而對修補部件50進行固定，如圖15B 所示。修補部件50放置于折疊44之上。使用固定器56將修補部件50 的周邊附著于組織上。如圖15B所示，之前所述的施力器械20可以配 置在引導(dǎo)元件上，從而將固定器56應(yīng)用于修補部件50?；蛘?，施力器 械29可以獨立于引導(dǎo)元件60進行配置。
應(yīng)該意識到，系統(tǒng)38的一個或多個植入物10和/或40，或與修補 部件50相連的植入物56，可以與在心臟組織中操縱控制肌肉和/或電 活性的裝置電耦合。盡管缺乏這種希望的作用，還是希望植入物10和 /或40，或修補部件50不是天然導(dǎo)電的，從而不會與心臟內(nèi)的電導(dǎo)相 互干擾。C.限定組織折疊方式的系統(tǒng)和方法1. 概述如圖16A和16B所示，組織折疊系統(tǒng)52可包括在中空身體器官 內(nèi)以預(yù)定的形式或陣列排列的多個折疊44。折疊44以環(huán)狀形式排列于 組織區(qū)域的周圍。通過將至少一個束縛的植入物IO(如圖4A所示)與多 個其它植入物40(不需要束縛的)相連放置形成折疊44。束縛元件18將 相鄰植入物之間的組織系緊，同時夾具54保持了束縛元件18間的拉 力。如圖16A所示，所得的相鄰折疊44的模式產(chǎn)生了一個周圍都受牽 引，如荷包口縫合的方式縫合的組織區(qū)域。如圖16B所示，系統(tǒng)52可 用來在給定的中空身體器官中建立基本上將中空身體的一個區(qū)域與另 一區(qū)域分離或縫合的限制?？稍谏眢w的多個部分建立上述系統(tǒng)52并用于多種治療目的。出于 說明性的目的對兩種實施方案進行描述。第一種實施方案旨在對例如， 心房纖維性顫動的治療中對心耳進行隔離或縫合。第二種實施方案旨 在對組織中的孔、洞或缺損，例如，心房或心室的隔膜缺損進行修復(fù)。2. 心耳的分離和密封出于說明性目的，圖17A所示為心房的兩個天然解剖部分(在此為 左心房的)--即心耳(也稱為耳狀心耳)和心房的剩余部分(也稱為竇)。圖 17B所示為在心房中建立的組織折疊系統(tǒng)52。系統(tǒng)52包括多個環(huán)形的 折疊44(參見圖17C)，其基本上將左心耳從心房中分離或縫合起來。在 這種方式中，可以使用例如，系統(tǒng)52來防止在心耳中血液靜止區(qū)域的 形成，其是作為在例如經(jīng)過心房纖維性顫動的治療后，心房收縮性降 低的功能紊亂的結(jié)果。如圖17B和17C所示，系統(tǒng)52包括至少一個與多個其它植入物 40(不需要束縛的)相連的束縛的植入物10。植入物10和40被植入于心 耳和心房竇之間相對限定的天然結(jié)合部分或其附近。植入物10和40 是以與這一結(jié)合部分的周圍空間間隔開，呈環(huán)狀的關(guān)系進行植入的。植入物10的束縛元件18與相鄰的植入物40緊密聯(lián)合，其反過來 再與其相鄰的植入物40緊密聯(lián)合，如此循環(huán)下去。相鄰植入物之間的 緊密聯(lián)合產(chǎn)生了折疊44。相鄰環(huán)形植入物順序之間的緊密聯(lián)合在天然 結(jié)合周圍產(chǎn)生了相鄰方式的折疊44。
束縛元件18—順序與植入物10和40緊密相連一是由夾具54通 過張力維持的。系統(tǒng)52將結(jié)合牽拉至一起，由此基本上將心耳閉合防 止與心室的剩余部分血流交換。系統(tǒng)52中植入物10和40的數(shù)量和方 式會隨著需要隔離和封閉的耙結(jié)合的尺寸和幾何形狀變化而變化。
可以通過開放性的手術(shù)技術(shù)或血管內(nèi)途徑，使用之前所述的器械 和方法，配置系統(tǒng)52來對心耳進行封閉或分隔。
應(yīng)該意識到，可將類似圖15A所示的修補部件50配置于通過系統(tǒng) 52形成的折疊44之上。還應(yīng)該意識到，系統(tǒng)52的一個或多個植入物 10和/或40可以與在心臟組織中操縱控制肌肉和/或電活性的裝置電耦 合。盡管缺乏這種預(yù)期的作用，還是希望植入物10和/或40不是天然 導(dǎo)電的，從而不會與心臟內(nèi)的電導(dǎo)相互干擾。
3.封閉洞、孔或缺陷
出于說明性目的，圖18A所示為由例如，疾病，損傷或遺傳缺陷 引起的穿孔的組織區(qū)域。圖18B所示為在所述組織區(qū)域穿孔位置或附 近建立的組織折疊系統(tǒng)52。系統(tǒng)52包括多個環(huán)形的折疊44，其基本 上以荷包縫合方式將組織牽拉到一起，從而閉合所述穿孔。系統(tǒng)52可 用來，例如，封閉心房或心室中的隔膜缺陷，或者在身體的其他區(qū)域 發(fā)生穿孔、洞或缺陷時對其進行封閉。
如圖18B所示的系統(tǒng)52基本上與圖17B和17C所示的52—樣。 系統(tǒng)52包括至少一個與多個其它植入物40相連的束縛的植入物10。
25植入物10和40是以與所述穿孔的周圍空間間隔開，呈環(huán)狀的關(guān)系進
行植入的。植入物10的束縛元件18與相鄰的植入物40緊密聯(lián)合，其 反過來再與其相鄰的植入物40緊密聯(lián)合，如此循環(huán)下去，產(chǎn)生了在所 述穿孔附近相鄰的折疊44。束縛元件18—順序與植入物10和40緊密 相連一是由夾具54通過張力維持的。系統(tǒng)52將穿孔周圍的組織牽拉 至一起，由此將其閉合，或至少降低其天然直徑。
系統(tǒng)52中植入物10和40的數(shù)量和方式會隨著需要隔離和封閉的 靶結(jié)合的尺寸和幾何形狀變化而變化。此外，可以通過開放性的手術(shù) 技術(shù)或血管內(nèi)途徑，使用之前所述的器械和方法，配置系統(tǒng)52來對組 織中穿孔、洞的缺陷進行封閉。
應(yīng)該意識到， 一旦給定了穿孔、洞或缺陷的尺寸，就可以使用類 似如圖10B所示的分離的系統(tǒng)38將所述穿孔區(qū)域的組織牽拉至一起， 從而對其進行修補。還應(yīng)該意識到，類似于如圖15A所示的修補部件 50可用來配置于通過系統(tǒng)52或58修補的組織位點上方。
在一個實施方案中(參見圖28)，可對修補部件50進行尺寸大小和 形狀的調(diào)整從而覆蓋分散的穿孔，例如心臟中的瓣膜缺陷，而不與組 織折疊系統(tǒng)52或58相關(guān)。在這種方式中(參見圖28)，修補部件50包 括，例如，小體部分66和莖部分68。在使用中，莖部分68占據(jù)了穿 孔、洞或缺損(例如，如圖29A和29B所示)來對所述位點進行牽拉。 小體部分66從莖部分68像"翅膀" 一樣地伸出，來與相鄰位點的壁 組織接觸和定位。
圖29A和29B所示為在圖28中所示的安裝于覆蓋心臟左右心室 之間瓣膜缺陷的修補部件50。如圖29A和29B所示，希望固定器56 可用于將小體部分66錨定于相鄰的壁組織上?？梢酝ㄟ^開放性的手術(shù) 技術(shù)或血管內(nèi)途徑，使用之前所述的器械和方法，配置圖29A和29B 中所示的修補部件50來封閉組織中缺損的穿孔和洞。在前述心臟的適應(yīng)癥中，希望植入物10和/或40，修補部件50及 其相連的固定器56不是天然導(dǎo)電的，從而不會與心臟內(nèi)的電導(dǎo)相互干 擾。
III.在中空身體器官內(nèi)對組織進行外在支撐的假體 A.概述
圖19A-19F所示為假體70的多種說明性實施方案，對其進行尺寸 大小和形狀的調(diào)整從而放置于中空身體器官之內(nèi)或中空身體器官的外 部(例如，分別參見圖20A和20B)。假體70具有基于所述中空身體器 官的解剖學(xué)和形態(tài)學(xué)制成的具有與其尺寸和形狀的小體72。當(dāng)放置于 中空身體器官或其附近時，假體小體72的尺寸和形狀對組織進行了限 制，以達到希望治療結(jié)果的方式對所述中空身體器官的最大尺寸和形 狀進行調(diào)節(jié)。然而，希望假體小體72不會與該中空身體器官的收縮相 如干擾使得尺寸和形狀進一步縮小。
小體72可包括完全成形的三維結(jié)構(gòu)，如圖19A-19D所示?；蛘?， 小體72可包括如圖19E所示的部件(A， B， C)，其可原位組裝形成組 合體結(jié)構(gòu)。部件A， B和C可以相鄰關(guān)系進行末端-末端的組裝，或者 部件A， B和C可以重疊關(guān)系進行組裝。在圖19E中，部件A， B和C 包括箍，碗或截柱，其可以進行軸向組裝。或者，正如之后將詳細描 述地，所述部件可包括以末端-末端或以重疊關(guān)系組裝在一起的修補部 件(類似于圖15A所示)?；蛘?，小體72還可以包括片狀結(jié)構(gòu)，如圖19F 所示，其可以原位巻曲形成復(fù)合的三維體結(jié)構(gòu)。小體72還可以包括與 相互連接的鉸鏈或彈簧(spring)耦合在一起的部件。應(yīng)該意識到多種結(jié) 構(gòu)構(gòu)象是可能的。
在說明性的實施方案中，小體72包括假體材料74。假體材料74 是根據(jù)其生物相容性，耐用性和柔性機械性質(zhì)進行選擇的。材料74可 包括，例如，織制的聚酯或ePTFE。希望修補材料擁有一些彈性，例如，通過使用類似SpandexTM材料或具有彈性的腰帶的可伸展材料和/ 或織物/編結(jié)物。還希望假體材料74擁有限制性的擴展能力或?qū)υ黾悠?快速擴展的抵抗能力。假體材料74可以在其內(nèi)表面使用諸如肝素的藥 物進行包衣或包埋。或者，假體材料74可以是相對非適應(yīng)性的，但可 通過隨著揉皺、折疊等方式沿著該假體的其余部分進行壓縮。假體材 料74還可包括聚合或金屬網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。
在說明性的實施方案中，假體材料74是由類腳手架結(jié)構(gòu)76進行 支撐的。應(yīng)該意識到，然而，假體材料74也可以不具有類腳手架結(jié)構(gòu) 76，或者，反之，類腳手架結(jié)構(gòu)76可以不具有假體材料74。
所希望的是對假體材料74和/或類腳手架結(jié)構(gòu)76進行尺寸大小和 形狀的調(diào)整從而允許通過血管內(nèi)導(dǎo)管的方式進行非侵入性的假體放 置?？紤]到這種標準，對假體材料74和/或類腳手架結(jié)構(gòu)76進行尺寸 大小和形狀的調(diào)整從而采取一種壓縮或折疊的低分布狀態(tài)，允許通過 導(dǎo)管向中空身體器官內(nèi)進行血管內(nèi)導(dǎo)入。還考慮到這種標準，為了從 折疊的狀態(tài)原位擴張為擴展的狀態(tài)與靶區(qū)域組織相接觸，可對假體材 料74和/或類腳手架結(jié)構(gòu)76進行尺寸大小和形狀的調(diào)整。
在這方面，如果存在的話，類腳手架結(jié)構(gòu)76可以包括，例如，在 施加外力的情況下能夠擴展的有延展性的塑料或金屬材料。在這種方 式中，放置導(dǎo)管可包括，例如，擴張體，例如氣球，來向類腳手架結(jié) 構(gòu)76原位地施加擴展力?；蛘?，如果存在的話，類腳手架結(jié)構(gòu)76可 以包括自我擴展的塑料或金屬材料(例如，來自Nitinof絲)，其能夠在 存在外力的時候壓縮，而在去除了壓縮力之后自我擴展。在這種情況 下，放置導(dǎo)管可包括，例如，套子，可對其進行操作將類腳手架結(jié)構(gòu) 76以壓縮狀態(tài)封閉在內(nèi)由此施加壓縮力，并當(dāng)希望允許類腳手架結(jié)構(gòu) 76原位自我擴展時釋放類腳手架結(jié)構(gòu)76。
類腳手架結(jié)構(gòu)76可以采取多種其他形式，其中一些可以說明性的目的表示出來。類腳手架結(jié)構(gòu)76可以包括縱向伸展的中心，其形成了
如圖19A所示的類似傘的結(jié)構(gòu)?；蛘?，類腳手架結(jié)構(gòu)76可以包括之字 型伸張的環(huán)形物(圖19B)，其可以是獨立的或者是一個接另一個互聯(lián) 的，或者是其組合；或者是螺旋型巻曲伸張的支持物(圖19C);或者是 編織的或十字形方式。類腳手架結(jié)構(gòu)76不需要一直出現(xiàn)在體72中； 換言之，小體72可包括含有類腳手架結(jié)構(gòu)76的區(qū)域和未包括類腳手 架結(jié)構(gòu)76的區(qū)域。類腳手架結(jié)構(gòu)76可以，例如，縫制于假體材料74 上。也可以采用其他附著方式將類腳手架結(jié)構(gòu)76緊密固定于假體材料 74上。這些方法包括結(jié)合；將類腳手架結(jié)構(gòu)76俘獲于兩層假體材料 74之間；以及將類腳手架結(jié)構(gòu)76直接整合于假體材料74中。類腳手 架結(jié)構(gòu)76可以存在于假體小體72的內(nèi)部，或存在于假體小體72的外 部，或存在于假體小體72之內(nèi)，或其組合。所希望的是，暴露于血流 或體液的假體70的表面是相對光滑的從而使液體的湍流最小化。
假體小體72可以攜帶輻射透不過的標記從而協(xié)助對假體進行熒 光定位。所述標記可以是，例如，由鈦、鈦/銥，或金的輻射透不過材 料制成的標記帶，緊密繞線線圈，或絲的形式。
圖20A和20B所示為安裝于靶中空身體器官內(nèi)(圖20A)或靶中空 身體器官周圍(圖20B)的假體70。至少有部分的假體外表面用諸如膠或 藥物，或諸如倒鉤或鉤子的結(jié)構(gòu)包被，從而增強與所述中空的身體器 官的附著或連接。
假體70的結(jié)構(gòu)強度可以抵抗整體組織壁的伸展超過由假體小體 72所限定的最大尺寸和形狀。以這種方式，假體小體72規(guī)定了所述身 體器官的最大尺寸和形狀。然而，假體小體72并不與所述中空身體器 官的收縮成更小的尺寸和形狀相互干擾。
如圖20A和20B所示，希望假體小體72可以容納引入一個或多 個固定器56從而在原位錨定假體70。出于這一目的，可對假體小體72的區(qū)域進行特別的尺寸大小和形狀的調(diào)整從而對固定器進行容納和
保持。例如，可在所述區(qū)域?qū)︻惸_手架結(jié)構(gòu)76的尺寸和間隔進行調(diào)整 來特異性地容納固定器56的放置；和/或在所述區(qū)域可使用具有"X-圖案"或"正弦圖案"的編織纖維來特異性地容納固定器56的放置；
和/或可將所述假體材料折疊形成多層來增強放置固定器56區(qū)域的假 體；和/或可使用更密的編織圖案或更強韌的纖維，選自，例如KevlarTM 材料或VectranTM材料或金屬絲在放置固定器56的區(qū)域單獨編織或與 常見的聚酯纖維交織。還希望的是使用輔助性的輻射透不過的標記在 假體材料14上，和/或在類腳手架結(jié)構(gòu)76上熒光指明所述區(qū)域，從而 幫助固定器56的定位。
固定器56可以多種方式構(gòu)造。其可以是，例如，包括訂書釘或(如 圖所示)類似于圖4A所示的情況，但沒有束縛元件18的螺旋固定器。
上述的假體70可以安裝于身體的多個部分并用于多種治療目的。 出于說明性目的對兩種實施方案進行描述。第一種實施方案旨在為了 治療和/或修復(fù)充血性心力衰竭從而在心臟腔室內(nèi)進行植入。第二種實 施方案旨為了心臟瓣膜重塑從而在心臟瓣膜環(huán)內(nèi)進行植入。
B.在心臟腔室內(nèi)對組織進行支撐的系統(tǒng)和方法
圖21所示為上述安裝于心臟左心室內(nèi)的假體70。由于充血性心 力衰竭的影響導(dǎo)致了左心室的膨大。如圖21所示，希望使用固定器56 將假體緊密固定于心室壁。
假體70的存在可將左心室塑造成所希望的方式，橫向地將腔室壁 牽拉靠近在一起并由此降低總的最大內(nèi)部體積。假體70的存在抵抗了 左心室在心室舒張過程中進一步膨大，并且提供了更適于高效心室泵 壓的形狀。然而，在心室舒張的過程中，假體70的存在并未與左心室 的收縮相互干擾。在這種實施方案中，希望假體70不是天然導(dǎo)電的，從而不會與心 臟內(nèi)的電導(dǎo)相互干擾。
圖22A-22D所示為圖21所示假體70的血管內(nèi)配置。或者，可以 使用常規(guī)的開放性心臟手術(shù)技術(shù)或通過胸腔鏡手術(shù)技術(shù)安裝假體70。
在圖22A-22D所示的血管內(nèi)方法中，第一導(dǎo)管78是由引導(dǎo)絲80 引導(dǎo)通過主動脈瓣進入左心室的(參見圖22A)。第一導(dǎo)管78可以在熒 光鏡指導(dǎo)下，例如，通過動脈退行的路線(通過，例如股動脈或鎖骨下 動脈)(如圖所示)或靜脈順行然后橫穿隔膜的路線，輸送至脈管系統(tǒng)。
第一導(dǎo)管78攜帶有放射狀縮少或折疊構(gòu)型的假體70。 一旦到達 左心室內(nèi)部(參見圖22B)，第一導(dǎo)管78就釋放出假體70，其最終放射 性擴展至圖21所示的構(gòu)型。隨后將第一導(dǎo)管78從引導(dǎo)絲80外周取出。
引導(dǎo)部件28(如前所述)是通過引導(dǎo)絲80(隨后也將其取出)(參見圖 22C)遞送的并對應(yīng)用了固定器56的每個區(qū)域進行調(diào)整。如圖22C所示， 且也可見于圖4B，通過引導(dǎo)部件28導(dǎo)入施力器械20(如前所述)。在這 種實施方案中，施力器械20攜帶有圖4A所示普通類型，沒有束縛元 件18的螺旋固定器56。施力器械20使固定器56旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)致其穿入心 肌層。
如圖22D所示，將引導(dǎo)部件28重新放置從而與每個固定器56希 望的附著位點相毗鄰。在每個位點上，開動施力器械20放置固定器56。 圖22C和22D所示為引導(dǎo)部件28對心室壁進行支撐從而對植入力施加 平衡分解力。以這種方式，可以應(yīng)用具有所希望方式的固定器56，將 假體70緊密固定于左心室，如圖21所示。隨后取出施力器械20和引 導(dǎo)部件28。
安裝假體70對左心室進行塑型從而在這種情況下治療充血性心力衰竭。
在其他實施方案中，對假體70進行尺寸大小和形狀的調(diào)整從而含 有液體，例如，鹽水或血液。例如，假體70可攜帶液體接受管或袋。
液體的遞送導(dǎo)致了所述管或袋有所擴張，由此擴大了假體70所占據(jù)的
體積。因此，減少了心臟腔室內(nèi)可使用的內(nèi)部體積。
圖23所示為其他的實施方案，其中上述假體70安裝于遭受充血 性心力衰竭的心臟心室外圍?？墒褂贸Ｒ?guī)的開放式心臟手術(shù)技術(shù)或胸 腔鏡技術(shù)安裝假體70。
如圖23所示，所希望的是使用固定器56將假體70緊密固定于心 室外壁。使用血管內(nèi)方法和剛才所描述的技術(shù)可在心臟內(nèi)應(yīng)用固定器 56。假體70的存在可對心室進行塑型，減少其總最大內(nèi)部體積。假體 70的存在還防止了心室進一步膨大，并且提供了更適于高效心室泵壓 的形狀。然而，并不希望假體70的存在會與心室的收縮相互干擾從而 使得體積進一步縮小。
圖24A和24B所示為含有兩個或更多修補部件50的陣列的假體 系統(tǒng)82,如參照圖15A的之前的描述。在圖24A和24B中，中空身體 器官包括心臟的左心室，但應(yīng)該意識到系統(tǒng)82也可以建立在其他身體 器官內(nèi)。在這種實施方案中，每一個修補部件50都通過一個或多個固 定器56獨立地與中空身體器官中的局部組織區(qū)域連接。修補部件50 以重疊的陣列放置(參見圖24B)，但陣列并不需要重疊。圖24A所示為 引導(dǎo)部件28對心室壁進行支撐從而對植入力施加平衡分解力。使用多 個修補部件50，系統(tǒng)82可以在中空身體器官的整個內(nèi)部形成復(fù)合的假 體，或者，可選擇地，系統(tǒng)82可以形成僅占據(jù)一部分整個內(nèi)部的假體 從而提供局部的組織塑型。盡管未示出，還應(yīng)該意識到修補部件50的 系統(tǒng)82可以安裝在中空身體器官的外部。含有不連續(xù)修補部件50的陣列的系統(tǒng)82可以對全部或部分心室
進行塑型，從而防止心室進一步膨大并提供更適于高效心室泵壓的形
狀。然而，并不希望假體70的存在會與心室的收縮相互千擾使得體積
進一步縮小。
之前在圖19-24中所示的假體70和假體系統(tǒng)82可以單獨或與圖 10-15中所示和描述的組織折疊系統(tǒng)組合使用，以及與圖5-10描述和所 示的組織支撐系統(tǒng)組合使用。此外，之前所述的植入物10和/或40可 以與單個的修補部件50聯(lián)合植入，也可以與排列成旨在保護下層組織 免受磨損和為植入物10/40和組織之間提供順應(yīng)性排列的修補部件50 聯(lián)合植入。同樣，用來使給定的假體與任意組織壁緊密固定的固定器 56(例如，如圖21或23所示)可以與單獨的修補部件50聯(lián)合應(yīng)用，而 與這種排列的修補部件50聯(lián)合應(yīng)用能夠保護假體70免受由于固定器 56的磨擦，并提供固定器56和假體70之間的順應(yīng)性。
C.在心臟瓣膜環(huán)內(nèi)或其附近對組織進行支撐的系統(tǒng)和方法 圖25所示為假體70，其中對假體小體72進行尺寸大小和形狀的 調(diào)整使其成環(huán)，來用于被放置心臟瓣膜環(huán)中。假體小體72可以是連續(xù) 環(huán)或不連續(xù)環(huán)的形式。以這種方式，可將假體小體72以需要的尺寸和 形狀預(yù)成形從而仿效健康、天然環(huán)的形狀。假體小體72由此能夠?qū)?jīng) 歷了膨脹的環(huán)進行塑型，并防止進一步的膨脹。希望假體小體72能夠 對環(huán)進行塑型從而產(chǎn)生正常的小葉閉合，和/或防止或減少通過所述瓣 膜的倒流。
在這種實施方案中，小體72包括促進組織向內(nèi)生長的假體材料 74，從而幫助將假體70固定于環(huán)或其附近的組織上。在這種實施方案 中，希望假體小體72的材料不是天然導(dǎo)電的，從而不會與心臟內(nèi)的電 導(dǎo)相互干擾。
如前所述，本實施方案中的假體小體72也需要進行尺寸大小和形
33狀的調(diào)整從而允許其能夠通過血管內(nèi)導(dǎo)管進行非侵入性的放置?；蛘?，然而，可以使用常規(guī)的開放式心臟手術(shù)技術(shù)或胸腔鏡手術(shù)技術(shù)安裝假體小體72。
在這種方式中，希望假體小體72包括孔眼區(qū)域84從而接受固定器56，由此假體70可以緊密固定于靶心臟瓣膜環(huán)或其附近的組織。
出于說明目的，圖26A所示為安裝于二尖瓣環(huán)或其附近的假體70。出于說明目的，圖26B所示為安裝于主動脈瓣環(huán)或其附近的假體70。假體70可以連接于心室內(nèi)主動脈瓣或其附近(如圖26B所示)或在心室外在主動脈內(nèi)主動脈瓣或其附近。
如圖27所示，假體小體72可以由圖15B所示的導(dǎo)管58通過血管內(nèi)途經(jīng)遞送。導(dǎo)管58攜帶有折疊狀態(tài)的假體小體72。 一旦定位于目標心臟環(huán)，假體小體72就可以在引導(dǎo)元件60上從導(dǎo)管58的末端釋放出來。引導(dǎo)元件60包括具有眼62的絲，其通過可釋放的縫合線64可釋放地固定于假體小體72的孔眼區(qū)域84，如前所述。 一旦將假體放置并定位，就可以使用固定器56將假體小體連接于環(huán)，并隨后釋放縫合線64從而將假體小體72從導(dǎo)管58中釋放出來。如圖15B所示，可將前述的施力器械20配置于引導(dǎo)元件60之上，或者施力器械20可以與引導(dǎo)元件相互獨立配置(如圖27所示)，從而將固定器56應(yīng)用于孔眼區(qū)域。
在之前圖25-27中所示和所描述的假體70可以單獨使用或與圖8和9中所描述和所示的組織支撐系統(tǒng)組合使用。
圖32所示為由可折疊類腳手架結(jié)構(gòu)102形成的具有一般圓柱形的心臟瓣膜組件100。如圖所示，類腳手架結(jié)構(gòu)102攜帶有假體材料104，盡管結(jié)構(gòu)102可以不含有假體材料104。如前所示，考慮到假體70，對心臟瓣膜組件100的假體材料104和/或類腳手架結(jié)構(gòu)102進行了尺寸大小和形狀的調(diào)整從而達到預(yù)期的壓縮或折疊的低分布狀態(tài)，從而允許通過導(dǎo)管向中空身體器官內(nèi)進行血管內(nèi)導(dǎo)入。同樣如之前所討論的，對假體材料104和/或類腳手架結(jié)構(gòu)102進行尺寸大小和形狀的調(diào)整從而進行擴張，以及優(yōu)選的自我擴張，從折疊的狀態(tài)原位形成擴張狀態(tài)與目標區(qū)域的組織相接觸。例如，類腳手架結(jié)構(gòu)102可包含自我擴張的可在受力情況下壓縮，但在去除壓力之后自我擴張的塑料或金
屬材料(例如，來自Nitino^絲)。如圖所示，類腳手架結(jié)構(gòu)102可包含之字型伸張的環(huán)形物。
心臟瓣膜組件100包括柔軟的瓣膜構(gòu)件106。在說明實施方案中，瓣膜構(gòu)件包括三個、閉合的小葉108，盡管小葉108的數(shù)量可以在例如，兩個到四個之間變化。
在使用時(參見圖33)，瓣膜組件100安裝于心臟瓣膜環(huán)或其附近。在圖33中，靶心臟瓣膜環(huán)是主動脈瓣。所希望的是，如圖33所示，瓣膜組件100能容納引入一個或多個固定器56在其安裝過程期間或之后來原位地錨定所述組件100。
正如之前參照假體70的描述，可對類腳手架結(jié)構(gòu)102和/或假體材料104的區(qū)域進行具體的尺寸大小和形狀的調(diào)整來接納和維持固定器56。固定器56可以多種方式構(gòu)造。其可以是，例如，包括鉤環(huán)或(如圖所示)類似于圖4A所示的情況，但沒有束縛元件18的螺旋固定器。
上述的瓣膜組件100可通過血管內(nèi)方法安裝于心臟瓣膜環(huán)的區(qū)域內(nèi)。然而，還應(yīng)該意識到，可以使用開放式的手術(shù)過程來安裝部件100。
使用血管內(nèi)方法(參見圖34A)，可首先將部件100折疊和/或壓縮至貫通-血管(trans-vascular)導(dǎo)管110的腔中進行遞送來放置部件100。如果左邊心臟通路需要外周血管通路，導(dǎo)管110可以通過動脈退行的路線(通過，例如股動脈或鎖骨下動脈)(如圖34所示)或靜脈順行然后橫穿隔膜的路線，先行通過脈管系統(tǒng)進入到心臟。使用標準的可獲得的引導(dǎo)絲112和/或引導(dǎo)鞘能夠協(xié)助操作人員將導(dǎo)管110遞送并放置到位。
瓣膜組件100隨后被推出導(dǎo)管110的腔(如圖34B所示)。當(dāng)原位釋放時，部件100自我伸展成所需要的形狀和張力狀態(tài)(如圖34C所示)。當(dāng)瓣膜組件100部分或完全伸展之后，抽出導(dǎo)管110，并通過引導(dǎo)絲112遞送引導(dǎo)部件28(如前所述)。將引導(dǎo)部件28對應(yīng)用了固定器56的每一個區(qū)域進行調(diào)整。通過引導(dǎo)部件28引入施力器械20(如前所述)，如圖34C所示。
施力器械20攜帶有螺旋固定器56。施力器械20使固定器56旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)致其穿入心肌層。圖34C所示為引導(dǎo)部件28對動脈壁進行支撐從而對植入力施加平衡分解力。對引導(dǎo)部件28重新放置從而與每個固定器56希望的附著位點相毗鄰。在每個位點上，開動施力器械20放置固定器56。以這種方式，固定器56以所希望的方式得以應(yīng)用，從而將瓣膜組件100緊密固定在靶心臟瓣膜環(huán)或其附近。隨后取出施力器械20和引導(dǎo)部件28。
安裝瓣膜組件IOO來對天然心臟瓣膜進行修復(fù)或替換、或補充。
在之前圖32-34所示和描述的瓣膜組件IOO可以單獨使用或與圖8和9中所描述和所示的組織支撐系統(tǒng)組合使用。
IV.在中空身體器官內(nèi)對組織進行內(nèi)在支撐的植入物
圖30A和30B所示為進行了尺寸大小和形狀調(diào)整的適于放置于中
空身體器官內(nèi)的植入物86。植入物86包括由成形的塑料或金屬或陶瓷
材料制成的適于植入身體的延長的小體88。
小體88可具有常規(guī)的筆直或線性構(gòu)型，如圖30A所示。或者，小體88可具有曲線構(gòu)型，如30B所示。如圖30A和30B所示，小體88
具有螺旋型巻曲構(gòu)型。小體88包括遠端區(qū)域90。可對遠端區(qū)域卯進行尺寸大小和形狀的調(diào)整從而穿入組織。
小體88還包括近端區(qū)域92。如圖30A和30B所示，近端區(qū)域92包含L-型的支架。與圖4A所示L-型支架16相類似，圖30A和30B所示的L-型支架92希望將巻曲小體88的整個內(nèi)部直徑一分為二。如前所述，L-型支架92可用作防止巻曲小體88旋轉(zhuǎn)時穿入組織過于深入的限位器。此外，可對施力器械20上的可旋轉(zhuǎn)植入物驅(qū)動機械裝置22進行尺寸大小和形狀的調(diào)整(如圖4B所示)來與L-型支架92配合，并且對巻曲小體88施加旋轉(zhuǎn)從在組織中完成植入。
對小體88及其遠端端區(qū)域90進行尺寸大小和形狀的調(diào)整從而將其植入或部分地植入中空身體器官的組織中。圖30A所示的線性小體88可在組織中縱向地或圓周的運動，如圖31所示。圖30B所示的曲線小體88可退出組織并通過蜿蜒的路徑中再次進入組織，亦如圖31所示。當(dāng)植入時，植入物86抵抗了中空身體器官內(nèi)部的擴張。然而，所希望的是植入物86并不會與所述中空身體器官的收縮相互干擾使得其內(nèi)部體積進一步降低。
出于說明目的，圖31所示為植入心臟左心室的植入物86。植入物86的存在防止了由于，例如，充血性心力衰竭引起的心臟腔室擴張。當(dāng)然，植入物86也可移植入其它中空的身體器官，并且獲得可比較的治療效果。
類似于之前所述的植入物10，可使用前述的器械和技術(shù)通過血管內(nèi)放置來安裝圖30A和30B所示的植入物86?；蛘?，可使用常規(guī)的開放式心臟手術(shù)技術(shù)或通過胸腔鏡技術(shù)安裝植入物86。
在諸多上述基于導(dǎo)管的植入技術(shù)中，用來將給定的假體放置與組織接觸的導(dǎo)管通常都在放置固定器之前被操縱離開了假體。如果需要 的話，導(dǎo)管和假體可以在固定過程中保持偶合在一起。以這種方式， 可以在直到扣緊過程以及在扣緊過程中保持對假體的控制。
在對本發(fā)明的說明書和實施進行思考之后，本發(fā)明的其他實施方 案和用途對本領(lǐng)域所屬技術(shù)人員而言是顯而易見的。應(yīng)該理解本說明 書和實施例是示例性，且僅是對關(guān)鍵技術(shù)；特征和原理進行說明，而 并非對其進行限制。本發(fā)明的真正范圍和精神是由以下權(quán)利要求定義
的。正如本領(lǐng)域所屬技術(shù)人員容易理解地，可在以下權(quán)利要求定義的 本發(fā)明范圍之內(nèi)對每個公開的實施方案進行變化和修改。
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權(quán)利要求
1.支撐中空身體器官內(nèi)組織的系統(tǒng)，包括經(jīng)過尺寸大小和形狀的調(diào)整從而放置于中空身體器官內(nèi)部用于調(diào)節(jié)中空身體器官尺寸大小和/或形狀的假體組件，該假體組件包括第一假體部件和與第一假體部件分隔開的第二假體部件，所述第一和第二假體部件各自包括腳手架結(jié)構(gòu)和被該腳手架結(jié)構(gòu)支撐的假體材料，所述腳手架結(jié)構(gòu)和/或假體材料經(jīng)尺寸大小和形狀的調(diào)整從而采取折疊狀態(tài)，從而允許通過導(dǎo)管向所述中空身體器官內(nèi)進行導(dǎo)入，及原位擴張為擴展的狀態(tài)與組織接觸，所述第一和第二假體部件經(jīng)相互進行尺寸大小和形狀的調(diào)整，從而在擴展的狀態(tài)時以相鄰重疊的關(guān)系原位組裝在一起而形成組合假體結(jié)構(gòu)，所述第一和第二假體部件包括經(jīng)過尺寸大小和形狀的調(diào)整從而用于容納螺旋固定器的特定區(qū)域，所述螺旋固定器用于將所述第一和第二假體部件以組裝的相鄰重疊的關(guān)系錨定于組織，形成組合假體結(jié)構(gòu)，螺旋固定器，其各自包括尖銳的遠端區(qū)域，該遠端區(qū)域通過施用植入力從而配置入組織中，施力器械，其用于將螺旋固定器遞送至中空身體器官的內(nèi)部，并用于施加植入力從而將螺旋固定器配置入組織中第一與第二假體部件的特定區(qū)域，從而固定中空身體器官的組合假體結(jié)構(gòu)，和引導(dǎo)部件，所述施力器械通過該引導(dǎo)部件而導(dǎo)入，該引導(dǎo)部件經(jīng)過尺寸大小和形狀的調(diào)整，從而對中空身體器官的內(nèi)壁進行支撐，并具有足夠的裂斷強度，從而施加平衡力由此將中空身體器官內(nèi)的至少一部分的植入力分解。
2. 權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其中所述引導(dǎo)部件包括能轉(zhuǎn)變方向的末端 尖端。
3. 權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第一和第二假體部件中至少之一 包括箍。
4. 權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其中所述第一和第二假體部件中至少之一 包括碗。
5. 權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述第一和第二假體部件中至少之一包括截柱。
6. 權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述腳手架結(jié)構(gòu)包括自我擴展的材料。
7. 權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述腳手架結(jié)構(gòu)包括具有延展性的材料。
8. 權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其中所述螺旋固定器各自包括具有內(nèi)部直 徑并包含L-型支架的近端區(qū)域，所述L-型支架將內(nèi)部直徑一分為二， 從而用作防止螺旋固定器穿入組織過于深入的限位器，且其中所述施 力器械與L-型支架配合。
全文摘要
本發(fā)明涉及為了恢復(fù)或保持器官天然功能，在身體器官內(nèi)對組織進行支撐的裝置、系統(tǒng)和方法。所述裝置、系統(tǒng)和方法不需要通過侵入性，開放性的外科手術(shù)方法實施，相反，卻可通過基于導(dǎo)管的，血管內(nèi)的和/或經(jīng)由皮膚的技術(shù)來實施。
文檔編號A61F2/06GK101653365SQ20091013952
公開日2010年2月24日 申請日期2005年2月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月24日
發(fā)明者吉爾貝特·S·拉羅亞, 姜安久, 李·博爾達克, 艾倫·L·卡加諾夫, 菲利普·R·豪斯 申請人:阿普特斯內(nèi)系統(tǒng)公司