專利名稱：：一種中藥軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領域：
：本發(fā)明涉及一種軟膠囊及其制備方法，特別涉及一種中藥軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
：在現(xiàn)有技術(shù)中，中藥軟膠囊內(nèi)容物中一般含有醛類物質(zhì)，醛類物質(zhì)能與軟膠囊囊材中的明膠發(fā)生化學反應，導致明膠交聯(lián)度增大，使明膠變性變硬，從而導致崩解不合格。明膠被氧氧化發(fā)生交聯(lián)反應，導致明膠交聯(lián)度增大，也可使明膠變性變硬，從而導致崩解不合格。另外，中藥軟膠囊內(nèi)容物在儲存過程中容易出現(xiàn)分層現(xiàn)象，分層后中藥浸膏部分與囊材充分接觸，可加速軟膠囊的老化。以前常加入一定量的蜂蠟，效果仍然不好，不能很好解決軟膠囊囊材老化的問題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于公開一種中藥軟膠囊制劑，本發(fā)明的另一個目的在于公開該軟膠囊制劑的制備方法。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的。本發(fā)明軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，其中囊材的原料及其配比關(guān)系以明膠為100重量份計包括明膠100重量份液體山梨醇2.5-17.5重量份反丁烯二酸0.5-2.5重量份半胱氨酸0.5-2.5重量份。本發(fā)明軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，其中囊材的原料及其配比關(guān)系以明膠為100重量份計優(yōu)選包括明膠100重量份液體山梨醇反丁烯二酸1重量份半胱氨酸或明膠100重量份液體山梨醇反丁烯二酸1重量份半胱氨酸7.5重量份1重量份；15重量份1重量份;或明膠反丁烯二iioo重量份i重量份液體山梨醇半胱氨酸5重量份1重量份;明膠反丁烯二酸100重量份液體山梨醇半胱氨酸10重量份l重量份；明膠反丁烯二酸100重量份l重量份液體山梨醇半胱氨酸10重量份l重量份；明膠反丁烯二酸本發(fā)明軟膠^液體山梨醇半胱氮酸7.5重量份2重量份。100重量份l重量份;由囊材和內(nèi)容物組成，其中內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系以中藥提取物浸膏粉為100重量份計包括中藥提取物浸膏粉100重量份反丁烯二酸2-4重量份半胱氨酸1-4重量份卵磷脂1-12重量份。本發(fā)明軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，其中內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系以中藥提取物浸膏粉為100重量份計優(yōu)選包括中藥提取物浸膏粉100重量份反丁烯二酸半胱氨酸3重量份卵磷脂或中藥提取物浸膏粉半胱氨酸100重量份1.5重量份反丁烯二酸卵磷脂3重量份6重量份;3重量份10重量份;中藥提取物浸膏粉半胱氨酸100重量份2.5重量份反丁烯二酸卵磷脂2.5重量份2.5重量份;中藥提取物浸膏粉半胱氨酸100重量份2.5重量份反丁烯二酸卵磷脂2.5重量份5重量份；中藥提取物浸膏粉100重二半胱氨酸2.8重jt份:份反丁烯二酸卵磷脂2.8重量份1.4重量份;中藥提取物浸膏粉100重]半胱氨酸2.8重jt份〔份反丁烯」卵磷脂2.8重量份5.6重量份。其中，上述原料中中藥提取物浸膏粉由常規(guī)方法制備而成；反丁烯二酸可用甘氨酸或檸檬酸代替；半胱氨酸可用焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉代替。取上述囊材和內(nèi)容物的原料，加入常規(guī)輔料，如甘油、水、尼泊金乙脂、巧克力棕、二氧化肽、聚乙二醇400、蜂蠟中的一種或幾種，按照常規(guī)工藝制成軟膠囊。本發(fā)明所述中藥軟膠囊的囊材中同時加入了反丁烯二酸、液體山梨醇、半胱氯酸，在內(nèi)容物中同時加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂，反丁烯二酸、檸檬酸等有助于防止明膠被醛類鞣化，所以在中藥軟膠囊囊材或內(nèi)容物中加入一定量的反丁烯二酸、檸檬酸等，可以改善軟膠囊囊殼的溶解性；用液體山梨醇代替全部或部分甘油作為增塑劑，可降低氧的穿透性，減緩明膠'六;被氧氧化，從而改善中藥軟膠囊的崩解時限；軟膠囊的氧穿透性與軟膠材的含水量成正比，在保證軟膠囊囊材一定含水量的同時，在軟膠囊囊材中加入一定量的抗氧劑，同時在軟膠囊內(nèi)容物也加入一定量的抗氧劑，如半胱氨酸、焦亞硫酸鈉等，可以延緩明膠被氧化，從而改善中藥軟膠囊的崩解時限；另外，在本發(fā)明軟膠囊內(nèi)容物中加入卵磷脂可較好地改善內(nèi)容物分層現(xiàn)象，從而減緩軟膠囊的老化。下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發(fā)明。實驗例l靈丹草軟膠囊配方篩選實驗本實驗根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)對靈丹草軟膠囊的配方進行調(diào)整，實驗內(nèi)容和數(shù)據(jù)見表l。9表1靈丹草軟膠囊不同配方的崩解時限穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>上表的試驗結(jié)果說明靈丹草軟膠囊囊材中同時加入反丁烯二酸、液體山梨醇、半胱氨酸，對于改善中藥軟膠囊的崩解時限有效。同時在內(nèi)容物中加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂后，效果更好，可以有效縮短軟膠囊的崩解時限。實驗例2不同中藥軟膠囊加入一定輔料后的崩解時限的穩(wěn)定性考察實驗取不同中藥提取物浸膏粉加入不同輔料制成軟膠囊劑，考察其崩解時限，具體實驗設計及結(jié)果見表2:表2不同中藥軟膠囊加入一定輔料后的崩解時限穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注明以上三個品種的第一項為軟膠囊的囊材和內(nèi)容物的基本配方，以上輔料均不加。上表的試驗結(jié)果說明不同中藥軟膠囊囊材中同時加入反丁烯二酸、液體山梨醇、半胱氨酸，同時在內(nèi)容物中加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂后，對于改善中藥軟膠囊的崩解時限有效。以下實施例均能實現(xiàn)上述實驗例的效果。具體實施方式實施例l:獨一味軟膠囊囊材配方明膠100kg甘油液體山梨醇7.5kg水反丁烯二酸lkg半胱氨酸尼泊金乙酯0.lkg巧克力棕二氧化鈦lkg內(nèi)容物配方獨一味浸膏粉反丁烯二酸卵磷脂聚乙二醇400半胱氨酸100kg3kg6kg5取上述原料，按常規(guī)工藝制成軟膠囊，即可實施例2:獨一味軟膠囊囊材配方30kg80kglkg0.5kg200kg3kg明膠100kg甘油25kg液體山梨醇15kg水80kg甘氨酸lkg半胱氨酸lkg尼泊金乙酯0.lkg巧克力棕0.5kg二氧化鈦lkg內(nèi)容物配方獨一味浸膏粉100kg聚乙二醇400200kg甘氨酸3kg半胱氨酸3kg卵磷脂6kg;取上述原料，按常規(guī)工藝制成軟膠囊，即可。實施例3:金剛藤軟膠囊囊材配方明膠100kg甘油25kg液體山梨醇15kg水80kg甘氨酸lkg半胱氨酸lkg尼泊金乙酯0.lkg巧克力棕0.5kg二氧化鈦lkg內(nèi)容物配方金剛藤浸膏彩〗、40kg大豆油55kg甘氨酸lkg半胱氨酸lkg蜂蠟0.25kg卵磷脂lkg取上述原料，按常規(guī)工藝制成軟膠囊，即可。100kg10kglkg0.lkglkg甘油水半胱氨酸巧克力棕實施例4:金剛另囊材配方明膠液體山梨醇反丁烯二酸尼泊金乙酯二氧化鈦內(nèi)容物配方金剛藤浸膏粉40kg反丁烯二酸lkg蜂蠟0.25kg取上述原料，按常規(guī)工藝制成軟膠囊，即可<實施例5:靈丹草軟膠囊囊材配方-.明膠100kg甘油液體山梨醇10kg水大豆油半胱氨卵磷脂27.5kg90kglkg0.5kg55kglkg2kg;27.5kg85kg反丁烯二酸尼泊金乙酯二氧化鈦內(nèi)容物配方靈丹草浸膏粉反丁烯二酸lkg0.lkglkg半胱氨酸巧克力棕35kg大豆油lkg半胱氨酸0.lkg卵磷脂取上述原料，按常規(guī)工藝制成軟膠囊，即可。實施例6:靈丹草軟膠囊囊材配方100kg甘油7.5kg水lkg半胱氨酸0.lkg巧克力棕lkg明膠液體山梨醇尼泊金乙酯二氧化鈦內(nèi)容物配方靈丹草浸膏粉甘氨酸蜂蠟35kg大豆油lkg半胱氨酸0.lkg卵磷脂取上述原料，按常規(guī)工藝制成軟膠囊，即可。實施例7:獨一味軟膠囊囊材配方明膠100kg甘油液體山梨醇5kg水反丁烯二酸lkg半胱氨酸尼泊金乙酯0.lkg巧克力棕二氧化鈦lkg內(nèi)容物配方獨一味浸膏粉100kg聚乙二醇400lkg0.5kg60kglkg2kg;30kg90kglkg0.5kg60kglkg0.5kg;30kg80kglkg0.5kg200kg反丁烯二酸卵磷脂取上述原料，實施例8:金剛藤囊材配方明膠液體山梨醇反丁烯二酸尼泊金乙酯二氧化鈦內(nèi)容物配方金剛藤浸膏粉反丁烯二酸3kg半胱氨酸10kg;按常規(guī)工藝制成軟膠囊，即可。軟膠囊1.5kg100kg10kg2kg0.lkglkg40kglkg0.25kg取上述原料，按常規(guī)工藝制成軟膠，實施例9:靈丹草軟膠囊囊材配方明膠100kg液體山梨醇7.5kg甘氨酸lkg尼泊金乙酯0.lkg二氧化鈦lkg內(nèi)容物配方靈丹草浸膏粉35kglkg0.lkg取上述原料，按常規(guī)工藝制成軟膠，甘油水半胱氨酸巧克力棕大豆油半胱氨酉卵磷脂，即可。甘油水半胱氨酸巧克力棕大豆油半胱氨酸卵磷脂即可。27.5kg90kglkg0.5kg55kglkg2kg;30kg90kg2kg0.5kg60kglkg0.5kg;1權(quán)利要求1、一種中藥軟膠囊，該軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，其特征在于其中囊材的原料及其配比關(guān)系以明膠為100重量份計包括明膠100重量份液體山梨醇2.5-17.5重量份反丁烯二酸0.5-2.5重量份半胱氨酸0.5-2.5重量份。2、如權(quán)利要求1所述的軟膠囊，該軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，其特征在于其中囊材的原料及其配比關(guān)系以明膠為100重量份計包括明膠反丁烯二酸或明膠反丁烯二酸100重量份l重量份100重量份l重量份液體山梨醇半胱氨酸液體山梨醇半胱氨酸7.5重量份1重量份；15重量份1重量份；明膠反丁烯二j100重量份l重量份液體山梨醇半胱氨酸5重量份1重量份;明膠反丁烯二酸明膠反丁烯二酸或明膠反丁烯二酸100重量份2重量份100重量份l重量份100重量份l重量份液體山梨醇半胱氨酸液體山梨醇半胱氨酸液體山梨醇半胱氨酸IO重量份l重量份；10重量份1重量份；7.5重量份2重量份。3、如權(quán)利要求1-2任一所述的軟膠囊，其特征在于其中內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系以中藥提取物浸膏粉為100重量份計包括中藥提取物浸膏粉100重量份反丁烯二酸2-4重量份半胱氨酸1-4重量份卵磷脂1-12重量份；其中，中藥提取物浸膏粉由常規(guī)方法制備而成。4、如權(quán)利要求3所述的軟膠囊，其特征在于其中內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系以中藥提取物浸膏粉為100重量份計包括中藥提取物浸膏粉100重量份反丁烯二酸半胱氨酸3重量份卵磷脂3重量份6重量份r中藥提取物浸膏粉100重量份半胱氨酸1.5重量份反丁烯二j卵磷脂3重量份10重量份;中藥提取物浸膏粉100重量份半胱氨酸2.5重量份反丁烯二酸卵磷脂2.5重量份2.5重量份;中藥提取物浸膏粉100重量份半胱氨酸2.5重量份反丁烯二酸卵磷脂2.5重量份5重量份r中藥提取物浸膏粉100重量份半胱氨酸2.8重量份反丁烯二j卵磷脂2.8重量份1.4重量份;中藥提取物浸膏粉100重量份半胱氨酸2.8重量份反丁烯二i卵磷月s匕2.8重量份5.6重量份。5、如權(quán)利要求l、2或4任一所述的軟膠囊，其特征在于其中反丁烯二酸用甘氨酸或檸檬酸代替。6、如權(quán)利要求3所述的軟膠囊，其特征在于其中反丁烯二酸用甘氨酸或擰檬酸代替。7、如權(quán)利要求3所述的軟膠囊，其特征在于其中半胱氨酸用焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉代替。8、如權(quán)利要求l、2或4任一所述的軟膠囊，其特征在于其中半胱氨酸用焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉代替。9、如權(quán)利要求l、2或4任一所述的軟膠囊，其特征在于取囊材和內(nèi)容物的原料，加入常規(guī)輔料甘油、水、尼泊金乙脂、巧克力棕、二氧化肽、聚乙二醇400、蜂蠟中的一種或幾種，按照常規(guī)工藝制成軟膠囊。10、如權(quán)利要求3所述的軟膠囊，其特征在于取囊材和內(nèi)容物的原料，加入常規(guī)輔料甘油、水、尼泊金乙脂、巧克力棕、二氧化肽、聚乙二醇400、蜂蠟中的一種或幾種，按照常規(guī)工藝制成軟膠囊。11、一種獨一味軟膠囊，其特征在于該軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，其中囊材的原料及其配比關(guān)系組成為明膠液體山梨醇反丁烯二酸尼泊金乙酯二氧化鈦100重量份7.5重量份l重量份0.1重量份l重量份甘油水半胱氨酸巧克力棕30重量份80重量份l重量份0.5重量份聚乙二醇400半胱氨酸200重量份3重量份內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系組成為獨一味浸膏粉100重量份反丁烯二酸3重量份卵磷脂6重量份。12、一種獨一味軟膠囊，其特征在于該軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，其中囊材的原料及其配比關(guān)系組成為明膠液體山梨醇甘氨酸尼泊金乙酯二氧化鈦100重量份15重量份l重量份0.1重量份1重量份；甘油水半胱氨酸巧克力棕25重量份80重量份l重量份0.5重量份內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系組成為:獨一味浸膏粉100重量份甘氨酸3重量份聚乙二醇400半胱氨酸200重量份3重量份卵磷脂13、6重量份。13.種金剛藤軟膠囊，其特征在于該軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，其中囊材的原料及其配比關(guān)系組成為:明膠液體山梨醇甘氨酸尼泊金乙酯二氧化鈦大豆油半胱氨酸卵磷脂100重量份甘油15重量份水1重量份半胱氨酸0.1重量份巧克力棕1重量份；內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系組成為金剛藤浸膏粉40重量份甘氨酸1重量份蜂蠟0.25重量份14、一種金剛藤軟膠囊，其特征在于該軟膠囊由;中囊材的原料及其配比關(guān)系組成為明膠100重量份液體山梨醇IO重量份l重量份0.1重量份1重量份；內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系組成為金剛藤浸膏粉40重量份反丁烯二酸1重量份蜂蠟25重量份15、一種靈丹草軟膠囊，其特征在于該軟膠囊由^中囊材的原料及其配比關(guān)系組成為明膠100重量份甘油液體山梨醇10重量份水1重量份半胱氨酸0.1重量份巧克力棕1重量份；反丁烯二酸尼泊金乙酯二氧化鈦甘油水半胱氨酸巧克力棕大豆油半胱氨卵磷脂反丁烯二酸尼泊金乙酯二氧化鈦25重量份80重量份l重量份0.5重量份55重量份l重量份1重量份。^材和內(nèi)容物組成，其27.5重量份90重量份l重量份0.5重量份55重量份l重量份2重量份。^材和內(nèi)容物組成，其27.5重量份85重量份l重量份0.5重量份內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系組成為:靈丹草浸膏粉35重量份大豆油60重量份反丁烯二酸l重量份半胱氨酸l重量份蜂蠟0.1重量份卵磷脂2重量份。16、一種靈丹草軟膠囊，其特征在于該軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，其中囊材的原料及其配比關(guān)系組成為明膠液體山梨醇甘氨酸尼泊金乙酯二氧化鈦100重量份7.5重量份l重量份0.1重量份1重量份；內(nèi)容物的原料及其配比關(guān)系組成為:靈丹草浸膏粉35重量份甘氨酸1重量份0.1重量份甘油水半胱氨酸巧克力棕大豆油半胱氨酸卵磷脂30重量份90重量份l重量份0.5重量份60重量份l重量份0.5重量份。全文摘要本發(fā)明公開了一種中藥提取物的軟膠囊劑及其制備方法，本發(fā)明軟膠囊由囊材和內(nèi)容物組成，在囊材的制備過程中同時加入了反丁烯二酸、液體山梨醇、半胱氨酸，在內(nèi)容物中加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂，其中反丁烯二酸可用甘氨酸或檸檬酸代替；半胱氨酸可用焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉代替，然后加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成軟膠囊，實驗表明本發(fā)明所述軟膠囊的崩解時限顯著改善，與現(xiàn)有技術(shù)相比，明顯地延緩了軟膠囊囊材的老化。文檔編號A61K36/00GK101491549SQ20091007825公開日2009年7月29日申請日期2009年2月23日優(yōu)先權(quán)日2009年2月23日發(fā)明者李轉(zhuǎn)花,隆梁,王利春,程志鵬,琴羅,胡思玉,譚興根申請人:四川珍珠制藥有限公司