專利名稱：一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中醫(yī)藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，涉及采用中藥制劑治療糖尿病的方法，更具體的說 是一種以中草藥為原料，通過一定的方法制備而成的治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種常見的內(nèi)分泌疾病，是由于體內(nèi)的一種激素——胰島素的絕對缺乏 或相對不足，或胰島素本身質(zhì)量及其他原因造成不能發(fā)揮正常生理作用，而引起的以糖代 謝為主的糖類、脂肪、蛋白質(zhì)三大物質(zhì)的代謝混亂的一種綜合病癥。1999年9月世界衛(wèi)生 組織(WHO)頒布的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)為(1)有“三多一少”(多飲、多食、多尿、體重減輕)癥 狀，且符合以下三條之一者，即可診斷為糖尿病空腹血糖彡7. Ommol/L;隨機(jī)(一天中任意 時間)血糖彡11. lmmol/L ； 口服葡萄糖耐量試驗(yàn)(OGTT)，餐后2小時血糖彡11. lmmol/L。[2]如果沒有明顯癥狀，只要重復(fù)兩次血糖化驗(yàn)結(jié)果均達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)，也可診斷為糖尿病。糖尿病可分為四型S卩1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊類型糖尿病。1型糖尿病主要由自身免疫損害所致，約占糖尿病患者總數(shù)的5%，發(fā)病年齡較 早.多見于兒童和青少年。2型糖尿病是由遺傳和環(huán)境因素共同作用的結(jié)果，約占糖尿病總?cè)藬?shù)的90%以 上，多見于體型超重或肥胖的中、老年人，有明顯的家族遺傳性。妊娠糖尿病是指妊娠期間發(fā)生的糖尿病，它是由于患者在懷孕期間雌激素、孕激 素等拮抗胰島素的激素分泌增加，導(dǎo)致胰島素絕對或相對不足所致。特殊類型糖尿病主要包括遺傳性β細(xì)胞缺陷、胰島疾病、內(nèi)分泌疾病以及藥物因 素等所致的糖尿病。近年來，隨著分子生物學(xué)的迅猛發(fā)展和診斷技術(shù)不斷提高，給糖尿病的 研究和發(fā)展帶來了無限契機(jī)，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院首都醫(yī)科大學(xué)糖尿病康復(fù)中心采用中醫(yī)理論 的精華與現(xiàn)代生物學(xué)相結(jié)合，進(jìn)行反復(fù)藥理試驗(yàn)和藥物組合試驗(yàn)，從數(shù)百種中藥中提取大 量的有效成份與生物活性酶經(jīng)高科技生化濃縮而成的純中藥胰寶降糖寧，是一種與人體所 需要成份十分接近的生物制劑，有以下幾個特點(diǎn)1、胰寶降糖寧以活血化淤、降糖活胰、滋 陰補(bǔ)腎為主，改善胰腺血管的硬化，打通栓塞，促地胰島組織的修復(fù)和再生，增強(qiáng)和穩(wěn)定葡 萄糖耐量因子，促進(jìn)胰島受體恢復(fù)正常分泌運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。2、無論患者病史多長、血尿糖多高、 并發(fā)癥多少，均可在1-2療程內(nèi)恢復(fù)正常，且愈后不復(fù)發(fā)、不反彈，3-5療程可以治愈。3、對 由糖尿病引起的眼底出血、手腳麻木、糖尿病陽痿、皮膚騷癢、動脈硬化，足壞疽病、腎病等 并發(fā)癥有很好的控制和治療作用。4、不需嚴(yán)格控制飲食、水果、不需終生服藥。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn) 為，糖尿病屬于中醫(yī)"消渴"范疇，陰虛為本，燥熱為標(biāo)，血瘀偏盛為其發(fā)病機(jī)理，分上\中 \下三消辨治.中草藥治療糖尿病歷史悠久，經(jīng)驗(yàn)豐富，選藥范圍廣泛，副作用小，對改善癥 狀，控制并發(fā)癥有西藥難以比擬的優(yōu)勢.。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是利用中醫(yī)理論，“肝主目”、“肝藏血”、“肝熱血瘀”的理論，確定糖尿病性眼底出血以“清肝化瘀明目”為治療原則，以探求其療效及機(jī)理，開發(fā)療效確切的中 成藥，以滿足臨床需要。本發(fā)明由生黃芪、天花粉、赤芍、生地黃、枸杞子、木賊、葛根、桃樹膠、防風(fēng)、天花 粉。通過溶劑(水、30-90%乙醇)提取(加熱或滲漉)，純化后得提取物，再制成片劑、硬膠 囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、水丸、滴丸、膏劑。本發(fā)明通過對218例糖尿病性眼 底出血患者觀察治療，證實(shí)具有活血化瘀、清肝明目的功能，可有效提高患者視力，降低眼 底出血復(fù)發(fā)率。臨床應(yīng)用以來，深受患者好評，臨床療效達(dá)77. 42%，有效的減少了致盲率， 提高了糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者的生存質(zhì)量，因此將本發(fā)明的藥物組合物開發(fā)成預(yù)防和治 療糖尿病性眼底出血患者的中藥制劑是具有良好的經(jīng)濟(jì)效益及社會效益意義的。為了達(dá)到 上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥組 成生黃芪3-9g、赤芍10-20g、生地黃20-40g、枸杞子20_40g、當(dāng)歸5_20g、防風(fēng) 5_20g、天花粉5-20g、天花粉20-40g、白術(shù)5_20g、浮小麥5_20g、決明子20_40g、懷山藥 20-40g、木賊5-20g、葛根5-20g、生石膏20_40g、女貞子20_40g、桃樹膠5_20g。本發(fā)明人經(jīng)過反復(fù)的摸索和大量的實(shí)驗(yàn)總結(jié)出優(yōu)選的中藥制劑，該組合物由下列 重量份數(shù)的原料藥材組成生黃芪3-6g、赤芍10-15g、生地黃20-30g、枸杞子20-30g、當(dāng)歸5_10g、防風(fēng) 5-10g、天花粉5-15g、天花粉20-30g、白術(shù)5_10g、浮小麥5_10g、決明子20_30g、懷山藥 20-30g、木賊5-10g、葛根5-10g、生石膏20_30g、女貞子20_30g、桃樹膠5_10g。另一個優(yōu)選的中藥制劑，該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥材組成生黃芪6g、 赤芍15g、生地黃30g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、天花粉15g、天花粉30g、白術(shù)10g、浮 小麥10g、決明子30g、懷山藥30g、木賊10g、葛根10g、生石膏30g、女貞子30g、桃樹膠10g。本發(fā)明所述中藥制劑的劑型為片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、 水丸、滴丸、膏劑。本發(fā)明制備各種制劑所采用的藥用輔料包括填充劑(如甘露醇、乳糖、聚乙二 醇)，粘合劑(淀粉、微晶纖維素)，崩解劑(如羧甲基纖維素、低取代的羥丙基纖維素)，潤 滑劑(如滑石粉、硬脂酸鎂)，濕潤劑(如丙二醇、乙醇)，抗氧劑(如焦亞硫酸鈉、硫代硫酸 鈉)等，它們可以是常用劑量，以常用的配比與提取物混合，當(dāng)提取物用量確定后，各藥用 輔料之間的配比可以根據(jù)需要適當(dāng)調(diào)節(jié)。本發(fā)明的另一個目的在于提供了新型的治療糖尿病性眼底出血中藥制劑的制備 方法，包括下列步驟根據(jù)需要將生黃芪6g、赤芍15g、生地黃30g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、天花 粉log、天花粉30g、白術(shù)10g、浮小麥10g、決明子30g、懷山藥30g、木賊10g、葛根10g、生石 膏30g、女貞子30g、桃樹膠10g，直接粉成粗粉，加入藥用輔料，例如羧甲基淀粉鈉、微晶纖 維素，乳糖，檸檬酸，微粉硅膠，硬脂酸鎂，滑石粉充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，壓制成片。具體操作如下(1)浮小麥、女貞子、決明子、懷山藥粉成粗粉，與生黃芪、天花粉、白術(shù)、生石膏、赤 芍、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、桃樹膠、防風(fēng)、天花粉合并，加水煎煮兩次，第一次加水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1. 10-1. 25 (600C )的清膏或。(2)將浮小麥、女貞子、決明子、懷山藥粉成粗粉，與生黃芪、天花粉、白術(shù)、生石膏、 赤芍、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、桃樹膠、防風(fēng)、天花粉合并，加水煎煮兩次，第一次 加水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度 為1. 18-1. 23 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪勻，靜置M小時，濾過，濾液減壓 回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的清膏。(3)將浮小麥、女貞子、決明子、懷山藥粉成粗粉，與生黃芪、天花粉、白術(shù)、生石膏、 赤芍、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、桃樹膠、防風(fēng)、天花粉合并，加60%乙醇回流提取兩 次，第一次10倍量，加熱2小時，第二次加8倍量，加熱1. 5小時，合并提取液，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1. 10-1. 25(60°C )的清膏。(4)將浮小麥、女貞子、決明子、懷山藥粉成粗粉與生黃芪、天花粉、白術(shù)、赤芍、當(dāng) 歸、木賊、桃樹膠、防風(fēng)、天花粉合并，加入60%乙醇回流提取，第一次加醇量8倍，2小時，第 二次加醇量6倍，1. 5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的 清膏，備用；將生地黃、枸杞子、葛根、生石膏加水煎煮兩次，第一次加水10倍，煎2小時，第 二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的清 膏，備用；合并二種清膏。本發(fā)明的制備方法中可以采用水或乙醇30-90%為提取溶媒，提取液再進(jìn)行濃縮， 純化后制成片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、水丸、滴丸、膏劑。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合較佳實(shí)施例，對本發(fā)明做進(jìn)一步的描述，對依據(jù)本發(fā)明提供的具體實(shí)施 方式詳細(xì)說明如下；為了簡單和清楚的目的，下文恰當(dāng)?shù)氖÷粤斯夹g(shù)的描述，以免那些 不必要的細(xì)節(jié)影響對本技術(shù)方案的描述。本發(fā)明的實(shí)施例中，所用的乙醇及輔料均為藥用 級。實(shí)施例1生黃芪6g、赤芍15g、生地黃30g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、天花粉10g、天花 粉30g、白術(shù)10g、浮小麥10g、決明子30g、懷山藥30g、木賊10g、葛根10g、生石膏30g、女貞 子30g、桃樹膠10g。以上十七味，取浮小麥、女貞子、決明子、懷山藥粉成粗粉，與生黃芪、天花粉、白 術(shù)、生石膏、赤芍、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、桃樹膠、防風(fēng)、天花粉合并，加水煎煮兩 次，第一次加水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.10-1. 25 (60°C)的清膏。取提取物清膏，進(jìn)行干燥(60°C)，粉碎，按配置總 量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉50g微晶纖維素45g，乳糖35g，檸檬酸3g，微粉硅 膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥2-6小時，壓制成 1000 片。實(shí)施例2生黃芪4g、赤芍12g、生地黃20g、枸杞子20g、當(dāng)歸Sg、防風(fēng)Sg、天花粉10g、天花粉 20g、白術(shù)10g、浮小麥10g、決明子20g、懷山藥30g、木賊10g、葛根10g、生石膏20g、女貞子530g、桃樹膠10g。以上十七味，取浮小麥、女貞子、決明子、懷山藥粉成粗粉，與生黃芪、天花粉、白 術(shù)、生石膏、赤芍、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、桃樹膠、防風(fēng)、天花粉合并，加水煎煮兩 次，第一次加水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮 至相對密度為1. 18-1. 23 (60 0C )的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪勻，靜置M小時，濾 過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10-1. 25 (60°C)的清膏。取提取物清膏，進(jìn) 行干燥(60°C )，粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素 40g,乳糖35g，檸檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在 40-70°C干燥2-6小時，壓制成1000片。實(shí)施例3生黃芪3g、赤芍15g、生地黃20g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、天花粉10g、天花 粉20-g、白術(shù)10g、浮小麥10g、決明子30g、懷山藥30g、木賊8g、葛根10g、生石膏20g、女貞 子30g、桃樹膠10g。以上十七味，取浮小麥、女貞子、決明子、懷山藥粉成粗粉，與生黃芪、天花粉、白 術(shù)、生石膏、赤芍、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、桃樹膠、防風(fēng)、天花粉合并，加60%乙醇 回流提取兩次，第一次10倍量，加熱2小時，第二次加8倍量，加熱1. 5小時，合并提取液，濾 過，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (60 0C )的清膏。取提取物清膏，進(jìn)行干燥(60°C )，粉 碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素30g，乳糖35g，檸檬 酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-7(TC干燥2_6 小時，壓制成1000片。實(shí)施例4生黃芪9g、赤芍20g、生地黃30g、枸杞子20g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、天花粉10g、天花 粉30g、白術(shù)20g、浮小麥20g、決明子24g、懷山藥20g、木賊20g、葛根10g、生石膏40g、女貞 子20g、桃樹膠10g。以上十七味，取浮小麥、女貞子、決明子、懷山藥粉成粗粉與生黃芪、天花粉、白 術(shù)、赤芍、當(dāng)歸、木賊、桃樹膠、防風(fēng)、天花粉合并，加入60%乙醇回流提取，第一次加醇 量8倍，2小時，第二次加醇量6倍，1. 5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1. 10-1. 25 (60 0C )的清膏，備用；將生地黃、枸杞子、葛根、生石膏加水煎煮兩次，第一次加 水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1. 10-1.25(60°C)的清膏，備用；合并二種清膏。取提取物清膏，進(jìn)行干燥(60°C)，粉碎，按 配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉40g微晶纖維素35g，乳糖30g，檸檬酸3g， 微粉硅膠8g，硬脂酸鎂4g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥2-6小時， 壓制成1000片。實(shí)施例5實(shí)施例5的處方及提取工藝與實(shí)施例1的相同，取提取物清膏，進(jìn)行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉50g微晶纖維素45g，乳糖35g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實(shí)施例6
實(shí)施例6的處方及提取工藝與實(shí)施例2的相同，取提取物清膏，進(jìn)行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素40g，乳糖35g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實(shí)施例7實(shí)施例7的處方及提取工藝與實(shí)施例3的相同，取提取物清膏，進(jìn)行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素30g，乳糖35g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實(shí)施例8實(shí)施例8的處方及提取工藝與實(shí)施例4的相同，取提取物清膏，進(jìn)行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉40g微晶纖維素35g，乳糖30g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂4g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70 V干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實(shí)施例9實(shí)施例9的處方及提取工藝與實(shí)施例4的相同，取提取物清膏，進(jìn)行干燥 (600C )，粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，IOOg干粉加入聚乙二醇4000100g，聚乙二醇 6000100g，焦亞硫酸鈉5g，加熱熔融溫度G0-90°c )，使原料和輔料充分混溶，滴制成丸。實(shí)施例10實(shí)施例10的處方及提取工藝與實(shí)施例4的相同，取提取物清膏，IOOg加入水 1000ml，苯甲酸鈉5g，攪勻后靜止放置12小時后，濾過，濾液灌裝，制成口服液。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥組成 生黃芪3-9g、赤芍10-20g、生地黃20-40g、枸杞子20_40g、當(dāng)歸5_20g、防風(fēng)5_20g、天花粉5-20g、天花粉20-40g、白術(shù)5-20g、浮小麥5_20g、決明子20_40g、懷山藥20_40g、木賊 5-20g、葛根5-20g、生石膏20-40g、女貞子20_40g、桃樹膠5_20g。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥組成生黃芪3-6g、赤芍10-15g、生地黃20-30g、枸杞子20_30g、當(dāng)歸5_10g、防風(fēng)5_10g、天 花粉5-15g、天花粉20-30g、白術(shù)5-10g、浮小麥5_10g、決明子20_30g、懷山藥20_30g、木賊 5-10g、葛根5-10g、生石膏20-30g、女貞子20_30g、桃樹膠5_10g。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥組成生黃芪6g、赤芍15g、生地黃30g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、天花粉15g、天花粉 30g、白術(shù)10g、浮小麥10g、決明子30g、懷山藥30g、木賊10g、葛根10g、生石膏30g、女貞子 30g、桃樹膠10g。
4.權(quán)利要求1-3任一項所述的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑可制成片劑、硬 膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、水丸、滴丸或膏劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥制劑。它是由生黃芪3-9g、赤芍10-20g、生地黃20-40g、枸杞子20-40g、當(dāng)歸5-20g、防風(fēng)5-20g、天花粉5-20g、天花粉20-40g、白術(shù)5-20g、浮小麥5-20g、決明子20-40g、懷山藥20-40g、木賊5-20g、葛根5-20g、生石膏20-40g、女貞子20-40g、桃樹膠5-20g，通過水或30-90％乙醇加熱提取或滲漉，純化后得提取物，再制成各種制劑。臨床應(yīng)用以來，深受患者好評，臨床療效達(dá)77.42％，有效的減少了致盲率，提高了糖尿病患者的生存質(zhì)量。
文檔編號A61K36/899GK102048966SQ20091007118
公開日2011年5月11日 申請日期2009年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月5日
發(fā)明者宋德成 申請人:天津太平洋制藥有限公司