專利名稱：濃縮丸的崩解方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物的制備技術(shù)，主要提出一種濃縮丸的崩解方法。
背景技術(shù)：
濃縮丸一般是由中藥提取浸膏和藥粉組成，或直接由中藥提取浸膏組成，它干燥后質(zhì)地致密、堅硬，在崩解的過程中，水分不能夠迅速的進入到它的內(nèi)部，只能緩慢的溶解，因此崩解緩慢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提出一種濃縮丸的崩解方法。
本發(fā)明所提出濃縮丸的崩解方法，其崩解劑的成分及質(zhì)量百分比為滑石粉 10-20%
羧甲基纖維素鈉 20-30%硫酸鈉 50-70%
將以上均為粉末狀的成分，按比例直接混合后，在濃縮丸合坨時按合坨物料重量的5%加入混勻；以95%食用乙醇為粘合劑制丸，95%的乙醇為合坨物料重量的30%(乙醇量為重量)。
滑石粉不溶于水，有潤滑作用，在崩解的時候，它能夠降低浸膏之間的黏度，使丸劑迅速崩解，但如果量太大則降低藥坨的可塑性，影響丸劑的成形性。羧甲基纖維素鈉具有較大的吸濕性，它不溶于水，但是吸水后能夠迅速膨脹，從而使?jié)饪s丸迅速崩解。硫酸鈉能夠迅速的溶于水中，當在崩解過程中，它迅速的溶于水中，使?jié)饪s丸形成許多孔洞，從而使得水能夠迅速的進入到丸劑的內(nèi)部，使得羧甲基纖維素鈉吸水迅速的溶脹，達到快速崩解的目的。
合坨過程中使用95%乙醇(乙醇的體積濃度)是因為95%乙醇能夠降低浸膏的黏度，使制成的藥坨均勻但是不會過于致密，使制成的濃縮丸質(zhì)地不會過于堅硬而影響崩解。使用95%的乙醇為合坨物料的30% (總計1000g合坨物料加入300g95。/。乙醇)崩解劑的用量是在生產(chǎn)過程中，長期摸索的結(jié)果，崩解劑量過大則造成丸劑的可塑性降低，丸形不好，影響外觀，性狀。崩解劑的用量過小，則達不到速崩的目的。
濃縮丸崩解時限測定《按照(中國藥典)崩解時限(溶散時限)檢查法》進行測定
1、 取樣隨機取濃縮丸6丸，裝入取樣袋中。
2、 調(diào)試儀器檢査JJ一2000崩解儀，保證各部位扣合嚴密，不漏水、不漏電。吊蘭篩網(wǎng)無破損，升降靈活無卡殼現(xiàn)象。加熱系統(tǒng)正常。選用內(nèi)徑1.00咖網(wǎng)孔的吊籃。將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37°C ± 1°C的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下25mm處。
3、 測定 將6粒濃縮丸分別放入吊籃的6根玻璃管中，加上擋板，調(diào)正吊籃升降速度是每分鐘30次，啟動崩解儀進行測定，開始計時。觀察玻璃管中濃縮丸的狀態(tài)，直至全部崩解并通過篩網(wǎng)。如有部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化或無硬心物質(zhì)者，停止計時。
4、 整理實驗記錄，計算出6粒濃縮丸的崩解時間，求其平均值(濃縮丸的崩解時間)，結(jié)果濃縮丸的崩解時間在30分鐘以內(nèi)。
本發(fā)明方法制備的丸劑三十分種內(nèi)即能崩解，遠低于藥典規(guī)定的2小時。
具體實施方式
實施例1崩解劑采用下述成分及配比-滑石粉 10%羧甲基纖維素鈉 20%硫酸鈉 70%
將以上均為粉末狀的成分，按比例直接混合后，在濃縮丸合坨時按合坨物料重量的5%加入混勻；以95%食用乙醇為粘合劑制丸，95%的乙醇為合坨物料重量的30%。結(jié)果成品丸成型良好，崩解時限為26分鐘符合規(guī)定。實施例2
崩解劑采用下述成分及配比滑石粉 15%羧甲基纖維素鈉25%硫酸鈉 60%
將以上均為粉末狀的成分，按比例直接混合后，在濃縮丸合坨時按合坨物料重量的5%加入混勻；以95%食用乙醇為粘合劑制丸，95%的乙醇為合坨物料重量的30%。結(jié)果成品丸成型良好，崩解時限為29分鐘符合規(guī)定。
實施例3
崩解劑采用下述成分及配比滑石粉 20%羧甲基纖維素鈉30%硫酸鈉 50%
將以上均為粉末狀的成分，按比例直接混合后，在濃縮丸合坨時按合坨物料重量的5%加入混勻；以95%食用乙醇為粘合劑制丸，95°/。的乙醇為合坨物料重量的30%。結(jié)果成品丸成型良好，崩解時限為25分鐘符合規(guī)定。
權(quán)利要求
1、一種濃縮丸的崩解方法，其特征是本發(fā)明所提出濃縮丸的崩解方法，其崩解劑的成分及質(zhì)量百分比為滑石粉10-20％，羧甲基纖維素鈉20-30％，硫酸鈉50-70％，將以上均為粉末狀的成分，按比例直接混合后，在濃縮丸合坨時按合坨物料重量的5％加入混勻；以95％食用乙醇為粘合劑制丸，95％的乙醇為合坨物料重量的30％。
全文摘要
本發(fā)明涉及藥物的制備技術(shù)，主要提出一種濃縮丸的崩解方法。本發(fā)明所提出濃縮丸的崩解方法，其崩解劑的成分及質(zhì)量百分比為滑石粉10-20％，羧甲基纖維素鈉20-30％，硫酸鈉50-70％，將以上均為粉末狀的成分，按比例直接混合后，在濃縮丸合坨時按合坨物料重量的5％加入混勻；以95％食用乙醇為粘合劑制丸，95％的乙醇為合坨物料重量的30％。本發(fā)明方法制備的丸劑三十分種內(nèi)即能崩解，遠低于藥典規(guī)定的2小時。
文檔編號A61K47/38GK101632835SQ20091006553
公開日2010年1月27日 申請日期2009年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月27日
發(fā)明者王旭照, 王朝陽, 鄧占元 申請人:洛陽君山制藥有限公司