專利名稱：一種網狀圓管式血管內支架的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及了一種醫(yī)療器械，特別涉及一種適用于人體血管介入治療、擴張和支持狹窄血管的血管內支架，屬于醫(yī)療器材制造的技術領域。
背景技術：
世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2004年全球疾病負擔》顯示，心血管疾病是全世界主要的死亡原因，2004年全球死于缺血性心臟病的患者約有720萬，占總死亡率的12.2%，在20個常見死亡率疾病中高居第一。中國衛(wèi)生部在《2008年中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》中分析2007年中國城市居民主要疾病死亡率構成表明心臟疾病死亡率為16.29%，僅排于惡性腫瘤和腦血管疾病之后第三位。心血管病死亡率和致殘率較高的主要有缺血性心臟病和冠脈栓塞；心血管疾病需要良好的飲食、運動等日常生活習慣去預防，但缺血性心臟病、冠脈栓塞等的病人則需要心血管外科或支架介入手術進行及時的治療。
心血管手術以血管內支架植入的介入治療為主。支架植入術是在經皮穿刺腔內冠狀動脈成形術基礎上，通過導管將支架送到病變處，并使其擴張后對血管起力學支撐作用。血管內支架可有效地防止手術后的急性閉塞，并降低了再狹窄的發(fā)生率。當前，血管內支架主要有不銹鋼、鈦和鈦合金、鎳鈦合金、鉭合金等制成的裸金屬支架和高分子聚合物基質制成的藥物洗脫支架。在臨床上的廣泛應用中，現(xiàn)有的血管內支架的一些弊端顯現(xiàn)出來，支架內形成血栓造成血管再狹窄，除了患者自身和病變原因外主要存在許多技術上的問題，如支架擴張不良、貼壁不良、支架重疊、支架塌陷、支架植入后最后管腔過小和材料生物相容性不良等。
血管內支架植入過程和其在狹窄血管內擴張支撐過程充滿著許多難以預測的復雜因素，會碰到許多人體組織的接觸和血流的耦合等等力學問題。因此，理想的支架應該具備以下特性具有足夠的強度以抵抗動脈壁的回彈力；在釋放后支架長度不變或短縮很小，利于精確釋放；軸向柔韌性好，可通過彎曲血管；較高的擴張率；未釋放狀態(tài)有較小的外廓，利于通過高度狹窄的病變部位；側枝通過性和貼壁性好；釋放后對血管壁的損傷盡量??；耐疲勞等。但由于現(xiàn)在支架結構上的局限性，在徑向支撐強度和軸向柔軟性兩方面功能難以達到有效的一致，而且有些支架也存在擴張性能不優(yōu)導致支架置入手術失敗、支架表面沉積血栓產生支架植入后血管再狹窄現(xiàn)象等等許多缺陷。
已有的文獻中所講的歸納方法可以將血管支架總的分為兩類，纏繞型(coil)支架和網管式(mesh)支架。前者顧名思義為纏繞出來的血管支架，網管式支架是在一根拉伸的管狀材料上面采用激光雕刻的技術完成加工形成表面有規(guī)律的重復性單元網格圖樣特征。在網管式支架中可以大體分為三類
(1)閉合式單元由桿梁緊密排布，圍成簡單的連續(xù)封閉型幾何形狀。連接部分的
波浪式設計決定了輸送系統(tǒng)的總體柔順性，封閉式設計提供了完整單元防止血栓、組織等脫落，然而這種設計不能提供足夠的柔順性以保證通過性。支架雖可徑向擴張，但是鑒于牢固排布的桿梁，擴展的范圍不是很大，有比較大的局限性。
(2) 開放式單元 一般由橫向和縱向的彎曲桿梁構成，或采用之字形結構設計，
而為了增加設計上的柔順性，減少連接點從而增加了單元的尺寸。當支架置于迂曲血管時，開放式單元設計無法提供足夠的金屬覆蓋率(架構上的缺陷)，但對邊支血管有益。與閉合式相比開放式支架在支撐性能上可能略遜一些，可是在抗斷裂擴張能力和和彎曲的柔性都要優(yōu)于閉合式支架。
(3) 也有將閉合式與開放式合二為一的設計。美國專利US 20060003201 Al公開的支架結構由波浪形桿件和較短的N連接桿而形成，波浪形桿件之間為閉合式，而N連接桿則提供了開放式的柔順性，但該技術缺少對支架在擴張過程中支撐力學性能的分析，支架在植入人體體內的過程中往往會出現(xiàn)支架結構擴張失穩(wěn)和桿件斷裂等等力學問題。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有良好的支架表面血液流場、擴張性能、徑向支撐強度和軸向柔軟性的，網狀圓管式結構的血管內支架。
本發(fā)明的目的通過如下技術方案實現(xiàn)
一種網狀圓管式血管內支架血管內支架由沿軸向分布的3 6個圓周環(huán)構成，每相鄰的兩個圓周環(huán)之間通過多個連接桿連接；每個圓周環(huán)均包括兩個鏡像對稱的網格單元組，環(huán)內網格單元組之間通過多個短直桿連接，網格單元組由8-12個網格單元周向均勻分布排列而成，每個網格單元均由開口梁和閉口梁周向側邊串聯(lián)連接而成，串聯(lián)接口為一個半圓弧；連接桿連接相鄰圓周環(huán)中的閉口梁的圓弧頂端；短直桿連接同一圓周環(huán)
內不同兩個網格單元組的各半圓弧頂端。為進一步實現(xiàn)本發(fā)明目的，所述連接桿優(yōu)選為M型連接桿或S型連接桿。
所述短直桿與連接桿長度比優(yōu)選為1: 2~1: 4。
所述閉口梁拐角圓弧優(yōu)選為200~260° ,側邊串聯(lián)半圓弧優(yōu)選為180° ，開口梁拐 角圓弧優(yōu)選為100-160° 。
所述短直桿與連接桿的寬度優(yōu)選為開口梁或閉口梁寬度的1.2~2倍。 與現(xiàn)有血管內支架相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點-
(1) 支架的單元網格由開口梁和閉口梁周向側邊串聯(lián)連接而成，其中開口梁具 有優(yōu)良的徑向支撐性能，而閉口梁則具有優(yōu)良的擴張能力，兩者結合起來即可給支架的 擴張和支撐過程提供良好的力學性能。
(2) 單元網格相互間的短直連接桿以及圓周環(huán)相互間的S連接桿或M連接桿交 替使用，可以使得支架具有優(yōu)良的軸向柔順性,便于被輸送通過彎曲血管和分支血管處。
(3) 支架結構的桿、梁件梯形截面設計，支架截面梯形長邊的貼壁性良好，支 架釋放后對血管壁的應力損傷非常弱小；此外，支架表面的血流動力學狀況良好，無血 流死區(qū)即血液內血栓不會因進入死區(qū)而沉積于支架表面角落。因此，支架結構的梯形截 面可以避免血管壁面受損或血栓沉積而造成的血管再狹窄現(xiàn)象。


圖1是本發(fā)明實施例1圓筒狀的血管內支架的展開示意圖。 圖2是本發(fā)明實施例2圓筒狀的血管內支架的展開示意圖。 圖3是圖1A-A向剖視圖。
具體實施例方式
下面結合附圖及實施例對本發(fā)明作進一步的描述，但是本發(fā)明要求保護的范圍并不 局限于實施例表示的范圍。 實施例1
一種網狀圓管式血管內支架由AZ31鎂合金薄壁圓管進行激光雕刻而成，支架圖樣 結構網格空隙部分的鎂合金材料被激光切割去掉，圓管需要切割去掉的部位圓周徑向方 向與激光束垂直方向成56.3。，最后形成網狀圓管式結構。圖l為該網狀圓管式血管內 支架的平面展開示意圖，如圖1所示，血管內支架由沿軸向分布的4個圓周環(huán)1構成， 每相鄰的兩個圓周環(huán)1之間通過多個M型連接桿8連接。每個圓周環(huán)1均包括兩個鏡 像對稱的網格單元組2，環(huán)內網格單元組之間通過多個短直桿3連接，網格單元組2由8個網格單元4周向均勻分布排列而成，網格單元4的個數(shù)可以任意延伸，按支架臨床 使用需求而定。每個網格單元4均由開口梁5和閉口梁6周向側邊串聯(lián)連接而成，串聯(lián) 接口為一個半圓弧7。 M型連接桿8連接相鄰圓周環(huán)l中的閉口梁6的圓弧頂端；短直 桿3連接同一圓周環(huán)1內不同兩個網格單元組2的各半圓弧7頂端。
如圖3所示，本實施例為球囊擴張式鎂合金冠脈血管內支架，支架植入時支架的桿 梁受到球囊充氣加載作用，其截面短邊(支架內壁)受力擴張，支架內半徑增加至正常冠 脈血管半徑，即支架桿梁間空隙增加，而桿梁也隨支架內半徑增加而彎曲變形；球囊卸 載撤離體內后支架仍保持擴張后的結構穩(wěn)定性支撐疏通血管，此時血管回縮力的作用于 支架桿梁的截面長邊，支架結構通過其桿梁的形變殘余應力以及形變后的抗彎曲能力來 抵抗血管回縮力。支架內半徑9為2.94mm，壁厚10為0.1mm，總長為17.4mm;支架 截面為梯形，外周長邊11為0.4mm，內周短邊12為O.lmm;短直連接桿3的截面長邊 為0.6mm、短邊為0.15mm，長度為0.8mm; M連接桿8的長度0.96mm，截面長邊為 0.48mm、短邊為0.12mm;
每個單元網格4整體長度為2mm,展開寬度為2mm。開口梁5拐角圓弧為140°, 半徑0.367mm，側邊長0.956mm;閉口梁6拐角圓弧為220°，半徑0.687mm，側邊長 l.Ollmm;側邊串聯(lián)圓弧7為180°，半徑0.1mm。
本實施例的支架梯形截面在支撐血管以及和血液流固耦合有限元力學模擬時，結果 顯示支架梯形截面表面無血液渦流區(qū)域，而其他文獻研究的支架矩形截面在邊角處均出 現(xiàn)血液渦流區(qū)域，支架梯形截面結構可有效改善支架表面的血液流速，避免渦流沉積血 液中的細胞、生物大分子和栓子等以形成血管壁斑塊再狹窄的幾率；此外數(shù)值計算實驗 分析發(fā)現(xiàn)，支架梯形截面結構對血管壁支撐時候血管壁的內部局部應力小于矩形截面， 這也減小支架對血管壁面的損傷程度。本實施例的支架原始金屬覆蓋率為34.22°/。以及 擴張后金屬覆蓋率8~15%，均小于Cordynamic Apolo支架的36.3。/。和11.1~20%，對血 管的異物刺激大大減小，CordynamicApolo支架也為不銹鋼球囊擴張式血管內支架，其 形狀結構由連續(xù)的開口梁通過梁側邊連接桿聯(lián)結而形成，為西班牙IBEERHOSPITX公 司的商業(yè)臨床產品。本實施例的支架擴張后長度縮短<1%，邊緣效應系數(shù)(支架中間擴 張位移與兩端擴張位移之比)接近于1，無"Dogbone"現(xiàn)象，即支架兩端擴張形變直 徑大于支架中央擴張形變直徑，較于其他支架可更為有效的擴張支撐血管。 實施例2
參見圖2， 一種網狀圓管式血管內支架由AZ91鎂合金薄壁圓管進行激光雕刻而成， 支架圖樣結構網格空隙部分的鎂合金材料被激光切割去掉，圓管需要切割去掉的部位圓周徑向方向與激光束垂直方向成26.6°，最后形成網狀圓管式結構。由沿軸向分布的6 個圓周環(huán)1構成，每相鄰的兩個圓周環(huán)1之間通過S連接桿8連接。每個圓周環(huán)1均包 括兩個鏡像對稱的網格單元組2，環(huán)內網格單元組之間連接均為短直桿3。網格單元組 2由12個網格單元4周向均勻分布排列而成，網格單元4的個數(shù)按支架臨床使用需求 而定。每個網格單元均由開口梁5和閉口梁6周向側邊串聯(lián)連接而成，串聯(lián)接口為一個 半圓弧7。 S連接桿2的連接端均為相鄰圓周環(huán)的閉口梁6的圓弧頂端，短直桿3的連 接端均為圓周環(huán)內的各半圓弧7頂端。
本實施例為球囊擴張式鎂合金冠脈血管內支架，支架植入時支架的桿梁受到球囊充 氣加載作用，其截面短邊(支架內壁)受力擴張，支架內半徑增加至正常冠脈血管半徑， 即支架桿梁間空隙增加，而桿梁也隨支架內半徑增加而彎曲變形；球囊卸載撤離體內后 支架仍保持擴張后的結構穩(wěn)定性支撐疏通血管，此時血管回縮力的作用于支架桿梁的截 面長邊，支架結構通過其桿梁的形變殘余應力以及形變后的抗彎曲能力來抵抗血管回縮 力。支架內半徑9為3.6mm，壁厚10為O.lmm，總長為35.55mm;支架截面為梯形， 梁外周長邊11為0.4mm，內周短邊12為0.2mm;短直連接桿3的截面長邊為0.8mm、 短邊為0.4mm，長度為0.8mm; S連接桿8的長度1.04mm,截面長邊為0.6mm、短邊 為0.3mm。
每個單元網格4整體長度為2mm，展開寬度為2mm。開口梁5拐角圓弧為100°, 半徑0.176mm，側邊長0.816mm;閉口梁6拐角圓弧為260°，半徑0.815mm，側邊長 0.679mm;側邊串聯(lián)圓弧7為180°,半徑0.1mm。
本實施例的支架梯形截面在支撐血管以及和血液流固耦合有限元力學模擬時，結果 顯示支架梯形截面表面無血液渦流區(qū)域，而其他文獻研究的支架矩形截面在邊角處均出 現(xiàn)血液渦流區(qū)域，支架梯形截面結構可有效改善支架表面的血液流速，避免渦流沉積血 液中的細胞、生物大分子和栓子等以形成血管壁斑塊再狹窄的幾率；此外數(shù)值計算實驗 分析發(fā)現(xiàn)，支架梯形截面結構對血管壁支撐時候血管壁的內部局部應力小于矩形截面， 這也減小支架對血管壁面的損傷程度。本實施例的支架原始金屬覆蓋率為34.22%以及 擴張后金屬覆蓋率8~15%，均小于Cordynamic Apolo支架的36.3%和11.1~20%，對血 管的異物刺激大大減小。本實施例的支架擴張后長度縮短<1%，邊緣效應系數(shù)(支架中 間擴張位移與兩端擴張位移之比)接近于1，無"Dogbone"現(xiàn)象，較于其他支架可更 為有效的擴張支撐血管。 實施例3
本實施例的一種網狀圓管式血管內支架由AM60鎂合金薄壁圓管進行激光雕刻而成，支架圖樣結構網格空隙部分的鎂合金材料被激光切割去掉，圓管需要切割去掉的部 位圓周徑向方向與激光束垂直方向成45。，最后形成網狀圓管式結構。由沿軸向分布的 3個圓周環(huán)1構成，每相鄰的兩個圓周環(huán)1之間通過S連接桿8連接。每個圓周環(huán)1均 包括兩個鏡像對稱的網格單元組2，環(huán)內網格單元組之間連接均為短直桿3。網格單元 組2由10個網格單元4周向均勻分布排列而成，網格單元4的個數(shù)按支架臨床使用需 求而定。每個網格單元均由開口梁5和閉口梁6周向側邊串聯(lián)連接而成，串聯(lián)接口為一 個半圓弧7。 S連接桿2的連接端均為相鄰圓周環(huán)的閉口梁6的圓弧頂端，短直桿3的 連接端均為圓周環(huán)內的各半圓弧7頂端。
本實施例為球囊擴張式鎂合金冠脈血管內支架，支架植入時支架的桿梁受到球囊充 氣加載作用，其截面短邊(支架內壁)受力擴張，支架內半徑增加至正常冠脈血管半徑， 即支架桿梁間空隙增加，而桿梁也隨支架內半徑增加而彎曲變形；球囊卸載撤離體內后 支架仍保持擴張后的結構穩(wěn)定性支撐疏通血管，此時血管回縮力的作用于支架桿梁的截 面長邊，支架結構通過其桿梁的形變殘余應力以及形變后的抗彎曲能力來抵抗血管回縮 力。支架內半徑9為3.287mm，壁厚10為O.lmm，總長為17.775mm;支架截面為梯 形，外周長邊ll為0.3mm，內周短邊12為0.1mm;短直連接桿3的截面長邊為0.54mm、 短邊為0.18mm，長度為0.8mm; S連接桿8的長度1.12mm，截面長邊為0.42mm、短 邊為0.14mm。
每個單元網格4整體長度為2mm,展開寬度為2mm。開口梁5拐角圓弧為100°， 半徑0.448mm，側邊長1.379mm;閉口梁6拐角圓弧為260°,半徑0.424mm，側邊長 0.779mm;側邊串聯(lián)圓弧7為180°,半徑0.1mm。
本實施例的支架梯形截面在支撐血管以及和血液流固耦合有限元力學模擬時，結果 顯示支架梯形截面表面無血液渦流區(qū)域，而其他文獻研究的支架矩形截面在邊角處均出 現(xiàn)血液渦流區(qū)域，支架梯形截面結構可有效改善支架表面的血液流速，避免渦流沉積血 液中的細胞、生物大分子和栓子等以形成血管壁斑塊再狹窄的幾率；此外數(shù)值計算實驗 分析發(fā)現(xiàn)，支架梯形截面結構對血管壁支撐時候血管壁的內部局部應力小于矩形截面， 這也減小支架對血管壁面的損傷程度。本實施例的支架原始金屬覆蓋率為32.6%以及擴 張后金屬覆蓋率8~15%，均小于Cordynamic Apolo支架的36,3。/。和11.1~20%，對血管 的異物剌激大大減小。本實施例的支架擴張后長度縮短<1%，邊緣效應系數(shù)(支架中間 擴張位移與兩端擴張位移之比)接近于1，無"Dogbone"現(xiàn)象，較于其他支架可更為 有效的擴張支撐血管。本發(fā)明的血管內支架可由金屬管或高分子材料管雕蝕而成，金屬管的材料除上述的 鎂合金，還可為鎳鈦合金、不銹鋼、鈦合金、純金屬鉭或金；高分子材料管可為丙酮、 多聚-L-乳酸等高分子可降解材料。其中，采用鎳鈦合金薄壁圓管雕蝕的本發(fā)明為自膨 脹式支架，采用不銹鋼、鈦合金、純金屬鉭或金，以及丙酮、多聚-L-乳酸等高分子可 降解材料制作的薄壁圓管雕蝕的本發(fā)明為球囊擴張式支架，只要采用本發(fā)明描述的結 構，均可實現(xiàn)本發(fā)明目的。
權利要求
1、一種網狀圓管式血管內支架，其特征在于血管內支架由沿軸向分布的3～6個圓周環(huán)構成，每相鄰的兩個圓周環(huán)之間通過多個連接桿連接；每個圓周環(huán)均包括兩個鏡像對稱的網格單元組，環(huán)內網格單元組之間通過多個短直桿連接，網格單元組由8-12個網格單元周向均勻分布排列而成，每個網格單元均由開口梁和閉口梁周向側邊串聯(lián)連接而成，串聯(lián)接口為一個半圓??；連接桿連接相鄰圓周環(huán)中的閉口梁的圓弧頂端；短直桿連接同一圓周環(huán)內不同兩個網格單元組的各半圓弧頂端。
2、 根據(jù)權利要求l所述的網狀圓管式血管內支架，其特征在于所述連接桿為M 型連接桿或S型連接桿。
3、 根據(jù)權利要求1所述的網狀圓管式血管內支架，其特征在于所述短直桿與連 接桿長度比為1: 2~1: 4。
4、 根據(jù)權利要求1所述的網狀圓管式血管內支架，其特征在于所述閉口梁拐角圓弧為200~260° ，側邊串聯(lián)半圓弧為180。，開口梁拐角圓弧為100~160° 。
5、 根據(jù)權利要求1所述的網狀圓管式血管內支架，其特征在于所述短直桿與連 接桿的寬度為開口梁或閉口梁寬度的1.2~2倍。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種網狀圓管式血管內支架。血管內支架由沿軸向分布的3～6個圓周環(huán)構成，每相鄰的兩個圓周環(huán)之間通過多個連接桿連接；每個圓周環(huán)均包括兩個鏡像對稱的網格單元組，環(huán)內網格單元組之間通過多個短直桿連接，網格單元組由8-12個網格單元周向均勻分布排列而成，每個網格單元均由開口梁和閉口梁周向側邊串聯(lián)連接而成，串聯(lián)接口為一個半圓?。贿B接桿連接相鄰圓周環(huán)中的閉口梁的圓弧頂端；短直桿連接同一圓周環(huán)內不同兩個網格單元組的各半圓弧頂端。本發(fā)明支架具有良好的力學擴張性、支撐性、軸向柔順性，以及降低血管再狹窄率等優(yōu)點，支架擴張后支撐血管壁面，并可避免接觸應力過大以傷損血管壁。
文檔編號A61F2/90GK101642397SQ200910041978
公開日2010年2月10日 申請日期2009年8月20日 優(yōu)先權日2009年8月20日
發(fā)明者勞永華, 支曉興, 黃岳山 申請人:華南理工大學