專利名稱：雙球囊血管擴張導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械技術領域的裝置，尤其涉及一種用于治療血管堵塞的雙 球囊血管擴張導管。
背景技術：
血管內介入治療因其具有出血少、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全可靠、術后恢復快等優(yōu) 點目前已在心腦血管疾病治療中發(fā)揮出強大優(yōu)勢，大大減輕了病人所承受的痛苦，降低了 手術者的操作難度，手術時間及住院時間顯著縮短，費用亦明顯降低。血管擴張球囊導管是血管介入治療領域中用于治療血管堵塞的醫(yī)療器械。手術人 員通過病變部位血管造影術觀察病變部位后，選擇合適大小的球囊和相應型號的支架，將 球囊導管送至狹窄處，注入一定壓力將球囊充盈擴張，利用球囊擴張的機械性擠壓作用將 狹窄或阻塞的血管擴開，釋放支架，達到治療血管堵塞的療效。目前用于臨床的血管擴張球囊導管，一般為單球囊導管，雖然比較便于進入血管， 但由于目前只能通過病變部位血管造影術和結合手術人員的經驗來確定病變部位的血管 大小，從而在術前來選擇球囊直徑大小，而部分彌漫性長病變部位的結構復雜不易觀察，因 此在術中往往會出現術前選擇的球囊大小不合適而無法撐開整個血管栓塞處，影響手術效 果，甚至可能需要更換球囊導管后再次手術。同時，在術中，當單球囊導管延導引導絲插入 到病變部位時，一般手術人員會用球囊加壓器向球囊加壓擴張，如果加壓控制不當，球囊在 病變部位發(fā)生破裂，目前唯一的方法是撤出整個球囊導管，更換新球囊重新進行手術，這樣 必定會延長手術時間，并可能造成血管損傷，給患者增加手術痛苦及風險。雖然目前也有雙球囊導管，但是不足的是要么導管體的加壓管一直延伸至雙球 囊的遠端，用于給雙球囊充氣加壓，這必定增大了整個輸送裝置的橫截面積，不利于在人體 血管內的輸送或者根本無法插入較小的血管；要么球囊導管采用兩個打壓管道及一個導 絲管道由外到內三層套管的方式，其管壁間沒有相互固定支撐，是完全獨立的，在長度大約 140-150cm的血管介入裝置的導管來說，三層套管互相處于游離狀態(tài)，不便于操控，必定會 減小手術操作的可行性，增大手術的風險性。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種安全可靠、可行性高的用于治療血管堵塞的雙球囊血 管擴張導管，彌補現有技術的不足，降低手術風險，減少病人痛苦。本發(fā)明主要通過以下技術方案實現本發(fā)明包括同軸相連的導絲管、導管體和連接在導管體遠端體部的球囊。所述球囊部分采用兩種規(guī)格的球囊內外兩層以導絲管為中心軸同軸相套設計， 球囊各層由內到外依次居中設置，外球囊相比內球囊長度加長、直徑加大，長度相差10至 20mm，加壓后外徑相差0. 02mm-0. 25mm ；所述導絲管位于內球囊內、兩球囊的中心軸位置，與導管體的導絲腔相連通形成導絲通道，其長度中間位置部分的管體外壁有一個用于術中球囊導管的準確定位的不透χ 線的顯影點；所述導管體設計為三腔導管中心為導絲腔，與球囊內的導絲管相連通形成導絲 通道；導管體內壁與導絲腔外壁之間的空間被分隔成獨立的兩部分，形成兩個球囊的加壓 腔，分別稱為第一充盈腔和第二充盈腔，兩腔外壁上各有一充盈小孔分別與前述的內外球 囊相連通；各腔體管壁間相互連接固定，腔體不處于游離狀態(tài)。所述內球囊一端與導絲管密封連接，另一端連接于導管體上的第一充盈腔與第二 充盈腔的充盈小孔之間，并完全包住第一充盈腔的充盈小孔，使內球囊的腔體通過第一充 盈腔的充盈小孔與第一充盈腔相連通并形成充盈通道。所述外球囊一端與導絲管密封連接，另一端連接于導管體并完全包住第二充盈腔 的充盈小孔，以使外球囊腔體與第二充盈腔相連通并形成充盈通道。所述的雙球囊血管擴張導管有三個通道，包括導絲通道、第一充盈腔通道、第二 充盈腔通道，其中導絲通道設置在整個裝置的中心軸位置，第一充盈腔通道及第二充盈腔 通道分別位于導絲通道的兩側。與現有技術相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點
1.本發(fā)明采用的內外兩層雙球囊同軸設計，內球囊是手術人員根據造影和其臨床 經驗判斷的首選規(guī)格球囊，而外球囊則是當在手術過程中發(fā)現內球囊大小不合適，無法實 現或無法完全實現手術目的時，以及內球囊在術中突然破裂時的另一選擇，從而形成雙保 險，確保手術的安全，減少病人的痛苦。2.本發(fā)明只有導絲管位于球囊中，從而縮小了雙球囊的折疊面積，更方便球囊導 管的輸送及對病人血管的保護。3.本發(fā)明采用三腔一體的導管體導管體中心為導絲腔；導管體內壁與導絲腔外 壁之間的空間被分隔成各自獨立的兩個充盈腔；各腔體管壁間相互連接固定，腔體不處于 游離狀態(tài)。因此，本發(fā)明更便于操控，從而有利于提高手術操作的可行性，降低手術的風險 性。


圖1為本發(fā)明雙球囊血管擴張導管的縱向截面圖，其中標號1為導絲管，標號2為 導管體，標號3為內球囊，標號4為外球囊，標號5為導絲腔，標號6為第一充盈腔，標號7 為第二充盈腔，標號8為第一充盈腔的充盈小孔，標號9為第二充盈腔的充盈小孔，標號10 為不透X線的顯影點。圖2為本發(fā)明導管體部分的橫向截面圖，其中標號5為導絲腔，標號6為第一充盈 腔，標號7為第二充盈腔。
具體實施例方式下面結合附圖對本發(fā)明的具體實施例作詳細說明，本實施例在以本發(fā)明技術方案 為前提下進行實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護范圍不限 于下述的實施例。
本實施例用于治療血管堵塞的雙球囊血管擴張導管，如圖1所示，包括同軸相連 的導絲管1、導管體2和連接在導管體遠端體部的球囊3、4，其中如圖1、圖2所示，所述導管體2采用醫(yī)用高分子聚合物材料制成，中間共有三個 腔，包括導絲腔5、第一充盈腔6和第二充盈腔7，兩腔外壁上各有一充盈小孔8、9分別與前 述的內外球囊3、4相連通；各腔體管壁間相互連接固定，腔體不處于游離狀態(tài)。所述導絲管1采用醫(yī)用高分子聚合物材料制成，如圖1所示，位于內球囊3內、兩 球囊的中心軸位置，與導管體2的導絲腔5相連通形成導絲通道，其長度中間位置部分的管 體外壁有一個用于術中球囊導管的準確定位的不透X線的顯影點10。所述球囊由醫(yī)用高分子聚合物材料制成，如圖1所示，包括一內球囊3和一外球囊 4，外球囊4包裹內球囊3并與其同軸，外球囊4較內球囊3長且大，長度相差10至20mm，力口 壓后外徑相差0. 02mm-0. 25mm。所述內球囊3 —端與導絲管1密封連接，另一端與導管體2連接于第一充盈腔6 的充盈小孔8和第二充盈腔7的充盈小孔9之間，并完全包住第一充盈腔6的充盈小孔8， 使內球囊3的腔體與第一充盈腔6相連通并形成充盈通道。所述外球囊4 一端與導絲管1密封連接，另一端連接在導管體2上，并完全包住第 二充盈腔7的充盈小孔9，以使外球囊4腔體與第二充盈腔7相連通并形成充盈通道。在制作時可以通過顏色、標記等方式區(qū)分第一充盈腔6和第二充盈腔7。本實施例中，如圖1所示，所述球囊3、4，連同內球囊3里的導絲管1 一起與導管體2連成一體。整個裝置形成三個腔體，即導絲腔5、內球囊充盈腔即第一充盈腔6、外球囊充 盈腔即第二充盈腔7。手術時，通過查看導絲管中間位置的不透X線顯影點10，將球囊導管 延導引導絲送達病變部位后，先往第一充盈腔6加壓，待內球囊3完全展開后再通過第一充 盈腔6充入造影劑，并通過影像設備查看其是否把病變處完全撐開；若沒有完全撐開血管 病變部位，即內球囊3大小不合適時，或是內球囊3加壓過度意外破裂時，即可通過第二充 盈腔7對外球囊4進行擴張。完成手術后，則對兩球囊3、4進行減壓操作，最后抽出雙球囊 血管擴張導管。
權利要求
一種雙球囊血管擴張導管，包括同軸相連導絲管、導管體和連接在導管體遠端體部的球囊。其特征在于，所述球囊包括內外兩層；所述導管體包含三個腔；所述導絲管位于內球囊內中心軸位置；球囊一端與導管體連接，另一端與導絲管密封連接。
2.根據權利要求1所述的雙球囊血管擴張導管，其特征是，所述球囊部分包括一內球 囊和一外球囊，內外兩層以導絲管為中心軸同軸相套設計，球囊各層由內到外依次居中設 置，外球囊相比內球囊長度加長、直徑加大。
3.根據權利要求1所述的雙球囊血管擴張導管，其特征是，所述導絲管位于內球囊內、 兩球囊的中心軸位置，其長度中間位置部分的管體外壁有一個不透X線的顯影點。
4.根據權利要求1所述的雙球囊血管擴張導管，其特征是，所述導管體包含三個腔中 心為導絲腔；導管體內壁與導絲腔外壁之間的空間被分隔成獨立的兩部分，形成兩個球囊 的加壓腔，分別稱為第一充盈腔和第二充盈腔，兩腔外壁上各有一充盈小孔分別與內外球 囊相連通；各腔體管壁間相互連接固定，腔體不處于游離狀態(tài)。
5.根據權利要求1-4任一項所述的雙球囊血管擴張導管，其特征在于，所述內球囊一 端與導絲管密封連接，另一端與導管體連接于第一充盈腔的充盈小孔和第二充盈腔的充盈 小孔之間，并完全包住第一充盈腔的充盈小孔，使內球囊的腔體與第一充盈腔相連通并形 成充盈通道；外球囊一端與導絲管密封連接，另一端連接在導管體上，并完全包住第二充盈 腔的充盈小孔，使外球囊腔體與第二充盈腔相連通并形成充盈通道。
6.根據權利要求1-4任一項所述的雙球囊血管擴張導管，其特征在于，所述導絲管與 導管體的導絲腔相連通形成導絲通道。
全文摘要
一種用于治療血管堵塞的雙球囊血管擴張導管，包括同軸相連的導絲管、導管體和連接在導管體遠端體部的球囊。導管體由導絲腔、第一充盈腔和第二充盈腔構成，各腔體管壁間相互連接固定；球囊部分采用兩種規(guī)格的球囊內外兩層以導絲管為中心軸同軸相套設計，球囊各層由內到外依次居中設置，兩球囊腔體分別與第一和第二充盈腔相連通；導絲管位于內球囊內、兩球囊的中心軸位置，與導管體的導絲腔相連通。本發(fā)明能很好地解決手術中因單球囊規(guī)格不合適或者破裂而引發(fā)的問題，也彌補了現有雙球囊導管要么球囊部分包含加壓管而使得球囊折疊后橫截面積過大，要么導管體部分三腔處于游離狀態(tài)，而不便于操控的不足。
文檔編號A61F2/958GK101822866SQ200910037520
公開日2010年9月8日 申請日期2009年3月2日 優(yōu)先權日2009年3月2日
發(fā)明者桂紅 申請人:東莞市迪凱精密管材有限公司