專利名稱：采用具有內(nèi)部限制件的可膨脹本體來(lái)壓縮松質(zhì)骨的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對(duì)人類和其它動(dòng)物中的骨病的治療。
背景技術(shù)：
當(dāng)松質(zhì)骨由于諸如骨質(zhì)疏松、無(wú)血管形成性壞死或癌癥而病變時(shí)， 周圍的皮質(zhì)骨變得更容易出現(xiàn)壓縮骨折或塌陷。這至少部分是因?yàn)樗?質(zhì)骨不再給周圍的皮質(zhì)骨提供內(nèi)部支撐。骨病還會(huì)影響周圍皮質(zhì)骨的 強(qiáng)度和完整性，從而進(jìn)一步使得該骨頭容易骨折和/或塌陷。
在美國(guó)每年有兩百萬(wàn)例骨折，其中大約130萬(wàn)例僅是由骨質(zhì)疏松 引起。還有其它骨病，包括感染的骨、愈合不好的骨或由于嚴(yán)重外傷 導(dǎo)致骨折的骨。而且，使用各種藥品例如類固醇、煙草和/或過(guò)度飲酒 會(huì)使骨質(zhì)明顯變差。這些情況如果沒(méi)有成功解決的話會(huì)導(dǎo)致骨折和/或 骨塌陷，從而造成殘廢、慢性并發(fā)癥，并且對(duì)生活質(zhì)量造成全面的負(fù) 面影響。
美國(guó)專利Nos.4969888和5108404披露了用于固接由骨質(zhì)疏松和 非骨質(zhì)疏松引起的人類和其它動(dòng)物骨骼系統(tǒng)的骨折或其它病況的設(shè)備 和方法。與其它發(fā)明一起，這些專利披露了采用可膨脹本體來(lái)壓縮松 質(zhì)骨和/或在目標(biāo)骨內(nèi)形成內(nèi)部空腔的裝置和方法。該空腔接納填充材 料，該材料硬化并且為皮質(zhì)骨提供更新的內(nèi)部結(jié)構(gòu)支撐?？梢岳糜糜谥谱骺膳蛎洷倔w并且使之在骨頭中展開(kāi)的改進(jìn)系統(tǒng) 和方法來(lái)更加全面地實(shí)現(xiàn)這些專利所希望的對(duì)骨病進(jìn)行更好并且更有 效的治療。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)方面提供用于壓縮松質(zhì)骨的裝置和方法。在一個(gè)布 置方案中，這些裝置和方法使用了一種包括與之連接的內(nèi)部限制件的 可膨脹本體。內(nèi)部限制件引導(dǎo)了該可膨脹本體的膨脹。在一個(gè)布置方 案中，治療骨頭的方法包括將這個(gè)具有內(nèi)部限制件的裝置插入在骨頭 內(nèi)并且使該可膨脹本體在松質(zhì)骨內(nèi)定向膨脹。通過(guò)該定向膨脹來(lái)壓實(shí) 松質(zhì)骨。
本發(fā)明的另一個(gè)方面提供了用于壓實(shí)松質(zhì)骨的裝置和方法。在一 個(gè)布置方案中，這些裝置和方法使用了一種用來(lái)插入到骨頭中并且在 松質(zhì)骨內(nèi)進(jìn)行膨脹以壓實(shí)松質(zhì)骨的本體。該本體包括在松質(zhì)骨內(nèi)膨脹 的期間施加能夠使斷裂的皮質(zhì)骨移動(dòng)的力的材料，并且還包括用來(lái)約 束在松質(zhì)骨內(nèi)的膨脹的內(nèi)部薄膜。在一個(gè)布置方案中， 一種治療骨頭 的方法包括將這個(gè)具有內(nèi)部薄膜的裝置插入在骨頭內(nèi)并且使得該本體 在松質(zhì)骨內(nèi)進(jìn)行受約束膨脹。通過(guò)該受約束膨脹來(lái)壓實(shí)松質(zhì)骨。
在下面的說(shuō)明和附圖中以及在所附權(quán)利要求中給出了本發(fā)明的特 征和優(yōu)點(diǎn)。


圖1為根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)構(gòu)成的球囊的第一實(shí)施方案的透視圖， 該實(shí)施方案呈層疊的圓環(huán)形組件形狀。
圖2為貫穿圖1的球囊的垂直剖面，顯示出將圖1的球囊的圓環(huán) 形部分裝配進(jìn)椎體空腔中的方式。
圖3為本發(fā)明球囊的另一個(gè)實(shí)施方案的示意圖，顯示出三個(gè)層疊 的球囊和用于限制球囊沿著膨脹的各個(gè)方向膨脹的細(xì)繩狀限制件。圖4為具有圍繞著球囊的圓柱形環(huán)的球形球囊的俯視圖。 圖5為貫穿圖4的球形球囊和環(huán)的垂直剖面。
圖6顯示出具有延伸進(jìn)球囊的中央部分中的導(dǎo)管的橢圓形球囊。
圖6A為其中可以將導(dǎo)管相對(duì)于用于使圖6的球囊膨脹的內(nèi)管布置 的一種方式的透視圖。
圖7為用于進(jìn)行使球囊膨脹和將由球囊自身膨脹所產(chǎn)生的碎片去 除的吸管和造影劑注射管。
圖8為在球囊已經(jīng)變癟之后并且在正在將它插入到人的椎體中時(shí) 貫穿該球囊的垂直剖面。
圖9、 9A和9B為插管的側(cè)視圖，顯示出在留下插管時(shí)保護(hù)套或 引導(dǎo)件可以如何膨脹。
圖10為形成為菜豆形狀的本發(fā)明球囊的另一個(gè)實(shí)施方案的透視圖。
圖11為椎骨的透視圖，顯示出插入在骨頭中并且膨脹的圖10的 菜豆形球囊。
圖12為通過(guò)加熱元件或烙印工具用幾個(gè)隔室形成的菜豆形球囊 的頂視圖。
圖13為沿著圖12的13-13線剖開(kāi)的剖視圖，但是具有兩個(gè)已經(jīng)
層疊在一起的菜豆形球囊。
圖14為類似于圖11的剖視圖，但是顯示出處于椎骨中的圖13的
層疊菜豆形球囊。
圖15為菜豆形球囊的頂視圖，顯示出將球囊的頂壁和底壁相互連
接的用來(lái)將內(nèi)部細(xì)繩保持不動(dòng)的外部線束。
圖16為沿著圖15的16-16線剖開(kāi)的剖視圖。
圖17A為在右遠(yuǎn)端橈骨中的拱形香蕉狀球囊的背視圖。
圖17B為沿著圖17A的17B-17B線剖開(kāi)的圖17A的剖視圖。
圖18為從左近端肱骨的前面(前方)看在近端肱骨中具有底座的球
形球囊。
圖19A為近端脛骨的前(前方)視圖，其中橢圓形柱狀球囊插入在 中間脛骨平臺(tái)下面。圖19B為圖19A的球囊的四分之三視圖。 圖19C為圖19A的球囊的側(cè)視圖。 圖19D為圖19A的球囊的俯視圖。
圖20為從左髖骨的前面(前方)看用于治療股骨(或肱骨)頭部的無(wú) 血管形成性壞死的球形球囊。
圖20A為用于治療股骨(或肱骨)的頭部的無(wú)血管形成性壞死的半 球形球囊的側(cè)視圖。
圖21為從左髖骨的前面(前方)看用于防止和/或治療髖骨骨折的球囊。
圖22A-C為根據(jù)本發(fā)明用于給骨頭輸送治療物質(zhì)的示例性方法和 系統(tǒng)的示意圖。
圖23為設(shè)有內(nèi)部膨脹限制件的可膨脹結(jié)構(gòu)的另一個(gè)實(shí)施方案。 圖24A-C為在空氣中膨脹的圖23的可膨脹結(jié)構(gòu)的剖視圖。 圖25A為用于壓縮松質(zhì)骨和/或使皮質(zhì)骨移動(dòng)的可膨脹結(jié)構(gòu)的另 一個(gè)實(shí)施方案的前視圖。
圖25B為圖25A的結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖。 圖25C為圖25A的結(jié)構(gòu)的透視圖。
圖26A為帶有在圖23和24A至24C中所示的那種可膨脹結(jié)構(gòu)的 空腔形成裝置的側(cè)視圖。
圖26B為在圖26A中所示的空腔形成裝置的遠(yuǎn)端的透視圖，顯示 出將可膨脹結(jié)構(gòu)的近端裝配在該裝置的外部導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)端上。
圖26C為在己經(jīng)將可膨脹結(jié)構(gòu)的近端和遠(yuǎn)端分別固定至外部導(dǎo)管 本體的遠(yuǎn)端和該裝置的內(nèi)部導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)端上之后在圖26A中所示的 空腔形成裝置的遠(yuǎn)端的透視圖。
圖27為可膨脹結(jié)構(gòu)的另一個(gè)實(shí)施方案。
圖28為空腔形成裝置的遠(yuǎn)端的側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式
I.用于解剖結(jié)構(gòu)的球囊
6本發(fā)明涉及一種可以用來(lái)治療易于骨折或塌陷的骨頭的球囊。這 些球囊包括一個(gè)或多個(gè)用于插入到所述骨頭中的可膨脹球囊體。該球 囊體在基本充分膨脹時(shí)具有優(yōu)選的形狀和尺寸，從而在出現(xiàn)骨折或塌 陷的情況下壓縮至少一部分內(nèi)部松質(zhì)骨以便在松質(zhì)骨中形成一空腔和/ 或使外部皮質(zhì)骨恢復(fù)到原始位置。在各個(gè)實(shí)施方案中，對(duì)球囊體進(jìn)行 約束以形成所述優(yōu)選形狀和尺寸，從而如果所述骨頭沒(méi)有骨折或塌陷 的話理想地抑制完全膨脹的球囊體向外部皮質(zhì)骨的內(nèi)表面上的單個(gè)點(diǎn) 上施加很大壓力。
除了可膨脹裝置本身的形狀之外，另一個(gè)重要方面是球囊壁的結(jié) 構(gòu)，由此可以實(shí)現(xiàn)使球囊體正確膨脹以使松質(zhì)骨進(jìn)行最優(yōu)的壓縮。球 囊的材料也優(yōu)選如此選擇，從而可以迅速而容易地通過(guò)插管將球囊插 入到骨頭中，并且該球囊還可以在膨脹時(shí)承受高壓。例如，可以選擇 材料以便于折疊該球囊?；蛘撸摬牧蟽?yōu)選可以使得球囊在膨脹期間 能夠進(jìn)行塑性、彈性和/或半彈性變形。該材料最好還能夠當(dāng)在球囊的 插入和膨脹期間與皮質(zhì)骨和/或松質(zhì)骨接觸時(shí)抵抗球囊的磨損和/或刺 破。該球囊還可以包括設(shè)在空腔上的可選脊部或凹槽，它們優(yōu)選在已 經(jīng)拆除球囊之后保留在空腔壁中以提高骨隙填充物的穩(wěn)定性。還有， 可以使可膨脹裝置具有可選的內(nèi)部抽吸導(dǎo)管。這可以用來(lái)除去在球囊 在骨頭中膨脹期間從骨頭中擠出的任何脂肪或流體。還有，通過(guò)在處
于插管和/或骨頭內(nèi)期間用由適當(dāng)材料例如Kevla產(chǎn)纖維產(chǎn)品或聚對(duì)苯 二甲酸乙二醇酯(PET)或其它可以保護(hù)該球囊的聚合物或物質(zhì)形成的 可選保護(hù)套罩住該球囊體，從而可以保護(hù)球囊體免于被刺破(被周圍的 骨頭或插管刺破)。該覆蓋材料還具有降低球囊和插管間摩擦的額外優(yōu) 點(diǎn)，或者可以結(jié)合潤(rùn)滑材料例如硅酮來(lái)降低摩擦。因此，可膨脹裝置 的一個(gè)重要目的在于在骨頭中尤其但不限于在椎體中形成或擴(kuò)大空腔 或通道。
在一個(gè)方面中，本發(fā)明提供一種改進(jìn)的球囊狀可膨脹裝置，它用 于在骨頭中進(jìn)行空腔成形外科手術(shù)流程以便提高該流程的效率、減少進(jìn)行該流程所設(shè)計(jì)用于的外科手術(shù)所需要的時(shí)間并且提高臨床效果。 必要時(shí)，這些球囊可以接近它們所處的骨頭內(nèi)部形狀以便最大地壓縮 松質(zhì)骨。它們還可以具有額外的設(shè)計(jì)要素以實(shí)現(xiàn)專門(mén)的臨床目標(biāo)。在 各個(gè)實(shí)施方案中，它們由無(wú)彈性的、半彈性的、彈性的或可塑性變形 的材料制成，并且在膨脹時(shí)通過(guò)各種限制件保持在其限定的結(jié)構(gòu)中， 這些限制件包括但不限于使用與球囊體結(jié)合的無(wú)彈性的、半彈性的、 彈性的或可塑性變形材料、通過(guò)將單獨(dú)的材料片粘接或熔接在一起或 者通過(guò)將球囊體的相對(duì)側(cè)邊熔接或粘接在一起形成的在球囊體中的接 縫、粘接在球囊體的內(nèi)側(cè)或外側(cè)上的紡織材料、設(shè)置在球囊體中的選 定位置處的細(xì)繩或條帶、通過(guò)膠粘或者通過(guò)將它們熱熔接在一起將具 有類似或不同尺寸或形狀的球囊相互層疊。由上面的結(jié)構(gòu)形成的或通 過(guò)粘接附加材料增加的可選脊部或凹槽可以提高骨隙填充物的穩(wěn)定 性。這些脊部或凹槽也可以在隨后受治療骨頭的承載和/或愈合期間幫 助骨頭填充材料保持在所要求的位置中?？蛇x的抽吸裝置優(yōu)選如此設(shè) 置，從而如果至少一個(gè)這種裝置位于所形成的空腔的大致最低位置處， 則這些抽吸裝置最好允許該空腔能夠被清潔和/或允許能夠在填充之前 從空腔中將流體或固體除去和/或?qū)⑺鼈儗?dǎo)入到其中。
本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施方案如下
1. 一種圓環(huán)形(或環(huán)形)球囊，具有用來(lái)除去在球囊膨脹期間擠出的 脂肪和其它產(chǎn)物的可選內(nèi)部抽吸導(dǎo)管。
2. —種用來(lái)進(jìn)行體腔形成的具有由環(huán)形球囊段包圍的球形外形的 球囊。
3. —種具有菜豆形結(jié)構(gòu)的球囊。這種球囊可以構(gòu)成為單層或者彼
此層疊的幾層。代替菜豆形，該實(shí)施方案也可以是方形或矩形。
4. 一種近似股骨頭部尺寸的球形球囊(即，近端股骨骨骺)。這種球 囊也可以是半球形。
5. —種成近似橈骨遠(yuǎn)端(遠(yuǎn)端橈骨骨骺和干骺端)結(jié)構(gòu)的拱形香蕉 狀或變化的金字塔形狀的球囊。
86. —種球囊，它成圓柱形橢圓形狀的，從而近似近端脛骨骨髕的 中間半部或側(cè)面半部的結(jié)構(gòu)。這種球囊也可以構(gòu)成為近似近端脛骨骨 衝的兩個(gè)半部的結(jié)構(gòu)。
7. —種球囊，它在一底座上成球形形狀，從而近似于近端肱骨骨 髕和干骺端的形狀，并且具有一插塞，用于將松質(zhì)骨壓縮進(jìn)骨干，從 而將它密封。這個(gè)實(shí)施方案也可以為圓柱形。
8. —種呈飛旋鏢形狀的球囊，它近似股骨頭部、頸部和較小的轉(zhuǎn)
子的內(nèi)部，從而使得能夠進(jìn)行防止髖骨骨折的手術(shù)。
9. 一種球囊，它呈圓柱形形狀，從而近似近端肱骨內(nèi)部或遠(yuǎn)端橈
骨的形狀和尺寸。
10. —種呈花生或沙漏形狀的具有內(nèi)部薄膜的球囊，用來(lái)約束擇優(yōu) 地沿著一個(gè)或多個(gè)軸線的膨脹。
11. 一種呈圓盤(pán)形狀的球囊。
12. —種具有可選抽吸裝置的球囊裝置。
13. 用作防刺破部件的保護(hù)套，它可選地將每個(gè)球囊覆蓋在其導(dǎo)管 內(nèi)部。
因此，本發(fā)明提供了用于在骨中形成或擴(kuò)大空腔或通道的改進(jìn)可 膨脹裝置，其中將這些裝置插入到骨頭中。雖然小至約40%(或更小)并 且大至約99。/。的球囊對(duì)于骨折是可用的，但是在各個(gè)實(shí)施方案中每個(gè)裝 置的結(jié)構(gòu)可以由周圍的皮質(zhì)骨和附近內(nèi)部結(jié)構(gòu)所限定，并且設(shè)計(jì)成占 據(jù)骨內(nèi)部的體積的70-90%。在各個(gè)其它實(shí)施方案中，例如對(duì)于治療無(wú) 血管形成性壞死和/或癌而言，由于骨折、塌陷和/或治療區(qū)域的局部特 性，膨脹球囊尺寸可以為所要治療的骨頭區(qū)域的松質(zhì)骨體積的10%。球
囊的完全膨脹尺寸和形狀最好由在球囊體的選定部分中的其對(duì)膨脹的 阻力形成約束的材料來(lái)調(diào)節(jié)，也可以通過(guò)以下方法來(lái)調(diào)節(jié)，通過(guò)形成 在該裝置中的內(nèi)部或外部限制件包括但不限于網(wǎng)狀物、帶狀織物、薄 膜、隔板或擋板、線圈、纏線或其它層疊在球囊體的各個(gè)部分上的材 料、通過(guò)粘接在球囊內(nèi)側(cè)(通過(guò)膠粘、焊接等)或者通過(guò)將這些細(xì)繩穿到 外面而在特定位置處保持不動(dòng)的穿越球囊內(nèi)部的連續(xù)或非連續(xù)細(xì)繩、以及通過(guò)將本體的兩個(gè)部分粘接在一起或通過(guò)利用膠水或熱將本體的 相對(duì)側(cè)面粘接而在球囊體中形成的接縫。除了采用不同材料之外，本 發(fā)明的目的同樣可以通過(guò)利用不同厚度的材料來(lái)調(diào)節(jié)球囊體的膨脹來(lái) 實(shí)現(xiàn)。而且，使用具有不同彈性的類似材料例如具有通過(guò)Y射線照射交 聯(lián)并且因此更不容易膨脹的分散部分的聚氨基甲酸乙酯塑料球囊同樣 可以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的。
球囊的球形部分可以通過(guò)在球囊體的結(jié)構(gòu)中采用無(wú)彈性、半彈性、 彈性或彈性體材料來(lái)限制或者可以如剛才所述一樣進(jìn)行進(jìn)一步限制。
球囊的材料可以為非彈性材料，例如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼 龍、Kevla,或其它專利或非專利醫(yī)用球囊材料。如果設(shè)有適當(dāng)?shù)南拗?件，則它還可以由半彈性材料例如硅酮、橡膠、熱塑性橡膠以及彈性 體或彈性材料例如膠乳或聚氨基甲酸乙酯制成。這些限制件可以是連 續(xù)的或由柔性無(wú)彈性高拉伸強(qiáng)度材料分散元件制成，這些材料包括但 不限于在這里被引用作為參考的美國(guó)專利No.4706670中所披露的材 料。球囊壁的厚度通常為0.002至0.025英寸，但是也可以采用其它可以 承受高壓例如250-400psi或更大甚至高達(dá)500、 1000或2000psi壓力的厚 度。
本發(fā)明的經(jīng)皮椎體擴(kuò)張的一個(gè)重要目的在于提供一種球囊，該球 囊可以在椎體內(nèi)部形成其結(jié)構(gòu)對(duì)于支撐骨頭而言是最優(yōu)的空腔。另一 個(gè)重要目的在于使椎體的頂部和底部(或者被稱為上下終板)朝著更正 常的解剖位置運(yùn)動(dòng)以恢復(fù)可能的高度。但是最好在不會(huì)由于使椎體的 皮質(zhì)骨側(cè)壁斷裂或由于使已經(jīng)斷裂的骨頭在側(cè)壁中的運(yùn)動(dòng)而明顯改變 椎體側(cè)面的外部尺寸的情況下實(shí)現(xiàn)這兩個(gè)目的。
本發(fā)明通過(guò)將要說(shuō)明的可膨脹裝置的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)來(lái)滿足這些目的。 使這種裝置膨脹而在含鈣的柔軟松質(zhì)骨內(nèi)形成空腔(例如通過(guò)壓縮該松 質(zhì)骨)和/或使周圍的皮質(zhì)骨朝著更正常的解剖位置移動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施方案中，球囊體最好再造了未斷裂椎體的內(nèi)部形狀， 并且優(yōu)選長(zhǎng)大最大不超過(guò)內(nèi)部容積的70-90%。這些實(shí)施方案的球囊如 此設(shè)計(jì)，從而使它們最大程度地膨脹而優(yōu)選將再造預(yù)定形狀和尺寸。 但是，傳統(tǒng)的球囊在膨脹時(shí)變?yōu)榍蛐?。球形形狀通常使得硬化的骨?填充物不能夠充分地支撐脊骨，因?yàn)樗鼈儠?huì)形成大體上為球形的空腔， 該空腔在填充有填充材料時(shí)與椎體表面形成單點(diǎn)接觸(等同于在方形內(nèi) 的圓形或在圓筒內(nèi)的球體)。相反，本發(fā)明的球囊的各個(gè)實(shí)施方案通過(guò) 結(jié)合有使球囊保持所期望形狀的限制件從而更能再造椎體的平面。這 些所期望的形狀形成空腔，這些空腔在填充有填充材料時(shí)將從椎體表 面?zhèn)鬟f來(lái)的載荷理想地分配給這些骨隙填充物，這最終加強(qiáng)了該脊骨。 另外，填充這些空腔的骨隙填充物的體積理想地形成較厚的接合劑皮
層(例如4mm或更大的厚度)，這提高了填充材料的壓縮強(qiáng)度。各個(gè)實(shí)施 方案的另一個(gè)有用特征在于在球囊中形成有脊部，這些脊部可以在壓 縮的松質(zhì)骨內(nèi)形成的空腔壁中留下一個(gè)或多個(gè)印痕。將最終填充這些 印痕的所得到的骨隙填充物"指狀物"可以提供更高的穩(wěn)定性，并且 降低了填充材料在脊骨的壓縮載荷下在椎體內(nèi)偏移或移動(dòng)的可能性。
可以最優(yōu)地?cái)D壓在椎體中的松質(zhì)骨的球囊包括如上面球囊類型 1-3、 10和12所列出的球囊。其中一些球囊優(yōu)選構(gòu)成為近似椎體的形狀。 由于可以將該球囊選擇為占據(jù)比目標(biāo)椎體的總內(nèi)部容積(在骨折之前) 更小的容積，所以球囊的膨脹將不會(huì)在椎體的周圍皮層側(cè)壁上施加過(guò) 大的壓力(椎體的側(cè)壁將不會(huì)膨脹超過(guò)其現(xiàn)有的尺寸一骨折的或未骨折 的)。但是，由于椎體的上下終板通常在壓縮骨折中塌陷，并且球囊可 以接近未骨折椎體的高度，所以球囊的膨脹可以使頂部和底部終板朝 著其骨折前位置和/或取向往回運(yùn)動(dòng)。而且，可以在椎體內(nèi)使用多個(gè)單 獨(dú)球囊，例如通過(guò)層疊多個(gè)球囊，并且包含任意所披露的球囊類型的 層疊體可以在形狀和/或尺寸上混合以提供更大的靈活性和/或控制。
經(jīng)皮股骨(或肱骨)頭部擴(kuò)張(球囊類型4)、經(jīng)皮遠(yuǎn)端橈骨擴(kuò)張(球囊 類型5)、經(jīng)皮近端脛骨擴(kuò)張(球囊類型6)以及經(jīng)皮近端肱骨擴(kuò)張(球囊類型7)的主要目的在于形成其結(jié)構(gòu)對(duì)于支撐所要治療的骨頭而言是最優(yōu) 的空腔。另一個(gè)重要目的在于壓縮無(wú)血管形成性(無(wú)菌)壞死骨或支撐無(wú) 血管形成性壞死骨。還有一個(gè)重要目的在于幫助將骨折碎片重新對(duì)準(zhǔn)。 這些目的通常通過(guò)主要在松質(zhì)骨上施加可以傳遞給周圍的皮質(zhì)骨的壓 力來(lái)實(shí)現(xiàn)。可以想到直接作用在一小段皮質(zhì)骨上的壓力會(huì)引起骨折惡 化，雖然不能排除，但是最好要避免這種情況出現(xiàn)?？膳蛎浹b置的各 個(gè)實(shí)施方案的結(jié)構(gòu)近似于所要治療的骨頭形狀。由可膨脹裝置形成的
空腔的大致容積可以為所要治療的骨頭體積的70%-90%。在無(wú)血管形
成性壞死的情況中，根據(jù)無(wú)血管形成性壞死的程度，可以在骨內(nèi)部形 成更小或更大的空腔。在一些情況中，如果無(wú)血管形成性壞死的面積
較小，則可以使用形成其體積只有總體積的10-15%的空腔的小球囊。 如果無(wú)血管形成性壞死涉及更大的面積，則可以使用一個(gè)或更多更大 的球囊，它們形成更大的空腔，包括為骨體積的80-90%的空腔(或更大)。 本發(fā)明通過(guò)所述的可膨脹裝置的結(jié)構(gòu)來(lái)滿足這些目標(biāo)。
例如，經(jīng)皮髖骨擴(kuò)張(如結(jié)合球囊類型8所示一樣)設(shè)計(jì)成通過(guò)壓縮 在其中出現(xiàn)髖骨骨折的股骨中的弱松質(zhì)骨并且用適當(dāng)?shù)闹尾牧洗?它來(lái)防止和/或治療髖骨骨折。本發(fā)明通過(guò)所述的可膨脹裝置的設(shè)計(jì)結(jié) 構(gòu)來(lái)滿足這個(gè)目的。
本發(fā)明披露了用于在骨頭中展開(kāi)的改進(jìn)系統(tǒng)，它包括用來(lái)在使用
時(shí)調(diào)整以呈現(xiàn)出具有所要求結(jié)構(gòu)的膨脹幾何形狀的結(jié)構(gòu)。這些可膨脹
結(jié)構(gòu)包括使得該結(jié)構(gòu)能夠在受到內(nèi)壓時(shí)有差別地膨脹的材料。這些結(jié)
構(gòu)在使用時(shí)能夠擇優(yōu)地沿著一個(gè)或多個(gè)軸線膨脹以便朝著一個(gè)方向比
向另一個(gè)方向輸送更大的力和/或使松質(zhì)骨進(jìn)行更大的移動(dòng)。另外，必
要時(shí)，這種結(jié)構(gòu)在膨脹時(shí)可以大體上與該結(jié)構(gòu)在其中展開(kāi)的內(nèi)部骨空
間的幾何形狀相配。例如，這些結(jié)構(gòu)可以優(yōu)選朝著所要求的形狀膨脹
而不是簡(jiǎn)單地朝著骨密度最低的區(qū)域膨脹，也就是說(shuō)，即使在碰到骨 頭中具有不同阻力的區(qū)域時(shí)也可以控制該結(jié)構(gòu)的膨脹。而且，該膨脹結(jié)構(gòu)與松質(zhì)骨接觸還通常需要具有對(duì)表面磨損、刺破和/或拉伸應(yīng)力具有相當(dāng)大的抵抗力的材料。例如，已經(jīng)通過(guò)加熱加壓預(yù)成形為所要求形狀的結(jié)合有彈性材料的結(jié)構(gòu)可以在松質(zhì)骨中進(jìn)行受控膨脹并進(jìn)一步擴(kuò)展，而不會(huì)失效，同時(shí)在與松質(zhì)骨接觸時(shí)對(duì)表面摩擦和刺破具有抵抗力。
本發(fā)明還披露了具有一個(gè)或多個(gè)偏向的膨脹方向的可膨脹裝置。例如，具有更小的側(cè)向生長(zhǎng)的可膨脹裝置可以提供改善的降低骨折效
果，因?yàn)檫@些裝置可以在所治療的骨頭內(nèi)施加更大的垂直力和/或偏移。這些可膨脹裝置還可以通過(guò)使朝著這些側(cè)壁的膨脹最小并且使膨脹沿著脊骨的縱向軸線方向的程度更大來(lái)保護(hù)椎體的外側(cè)和前/后側(cè)壁。在其中當(dāng)可膨脹裝置接觸著目標(biāo)骨頭的側(cè)面皮層壁時(shí)結(jié)束外科手術(shù)的情況中，這種偏向的膨脹將能夠提高在到達(dá)這個(gè)手術(shù)結(jié)束點(diǎn)之前的骨折降低效果。
由于損傷、病變或其它治療的特性以及患有這些損傷病人的健康程度和年齡，可以優(yōu)選在打開(kāi)或半打開(kāi)手術(shù)期間使用本發(fā)明的裝置來(lái)治療骨頭。另外，手術(shù)的目的可以是用不會(huì)流動(dòng)的并且因此不適用于最小創(chuàng)傷手術(shù)的材料(例如骨填充物或某些藥物)來(lái)更換患病或受損傷骨。
A.用于椎體的球囊
根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)構(gòu)成的球囊的第一實(shí)施方案(圖l)大體上由標(biāo)號(hào)IO表示，并且包括一球囊體ll，它具有一對(duì)由柔性材料構(gòu)成的中空可
膨脹部分12和14，該材料包括(但不限于)非彈性材料例如PET、聚酯薄膜或Kevla,，彈性材料例如聚氨基甲酸乙酯、膠乳或橡膠，半彈性材料例如硅酮，或者其它材料。部分12和14在它們之間具有一吸管16，用來(lái)通過(guò)吸進(jìn)該管子16中來(lái)抽出脂肪和其它碎片以便傳送給遠(yuǎn)處的丟棄位置。導(dǎo)管16具有一個(gè)或多個(gè)抽吸孔，從而可以從抽吸源(未示出)向管子16的開(kāi)口端施加吸力。在該實(shí)施方案中，部分12和14通過(guò)任意適當(dāng)類型的能夠粘接這種材料的粘接劑以及通過(guò)粘合即熱粘合(激光、射頻(RF)/感應(yīng)、熱模)、超聲波焊接、溶劑粘合等方法連接在一起。部分12和14為如圖1中所示一樣的圓環(huán)形，并且具有管子18和20，這些管子分別與部分12和14連通并且從中分別延伸至高壓膨脹流體源(未示出)。膨脹流體優(yōu)選為液體。該液體在已經(jīng)將處于塌陷狀態(tài)(圖8)的球囊插入到所要治療的骨頭例如在圖2中的椎骨22中之后使球囊10尤其是其部分12和14膨脹。在這里被結(jié)合作為參考的上述美國(guó)專利US4969888和US5108404披露了在球囊為癟的而且已經(jīng)插入進(jìn)管子中并由導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)進(jìn)入該球囊要膨脹的皮質(zhì)骨中時(shí)使用導(dǎo)針和插管來(lái)將球囊插入進(jìn)所要治療的骨頭中。
圖8顯示出通過(guò)插管26插入到骨頭中的癟球囊10。在插管26中的球囊是癟的并且通過(guò)在延伸進(jìn)入到通入至骨頭內(nèi)部的通道28的導(dǎo)管21上施加手動(dòng)力來(lái)將它推壓穿過(guò)插管。插管具有輕微的柔性，但是具有足夠的剛度以使得球囊能夠被推壓進(jìn)骨頭內(nèi)部中，然后通過(guò)將流體導(dǎo)入進(jìn)其出口端與相應(yīng)部分12和14連接的管子88中來(lái)使球囊在該骨頭內(nèi)部膨脹。
在使用中，球囊10—開(kāi)始是癟的，并且在將要填充該球囊的骨頭已經(jīng)準(zhǔn)備好接收該球囊(例如通過(guò)沖孔、鉆孔或以其它方式直接在插管開(kāi)口外邊除去少量松質(zhì)骨)之后，使癟球囊在塌陷的狀態(tài)中穿過(guò)插管26進(jìn)入到骨頭中。(在圖2中顯示出該骨頭)。在該實(shí)施方案中，該球囊優(yōu)選在骨頭中如此取向，從而球囊的膨脹使得能夠在沒(méi)有出現(xiàn)任何骨折或骨塌陷的皮質(zhì)骨上施加最小的壓力。在沒(méi)有出現(xiàn)這種骨折或塌陷的情況下，這種壓力優(yōu)選將骨髓和/或松質(zhì)骨擠壓在皮質(zhì)骨的內(nèi)壁上，由此壓實(shí)所要治療的骨頭的骨髓并且進(jìn)一步擴(kuò)大其中骨髓將要由生物兼容可流動(dòng)骨材料替換的空腔。
14使球囊膨脹以壓實(shí)在空腔中的骨髓和/或松質(zhì)骨，并且在骨髓和/或松質(zhì)骨壓實(shí)之后，使球囊變癟并且從空腔中取出。在進(jìn)行使球囊膨
脹和壓實(shí)的同時(shí)，必要時(shí)可以通過(guò)向?qū)Ч?6施加吸力從部分12和14之
間和周圍將脂肪和其它碎片抽出。之后并且在骨髓壓實(shí)之后，使球囊
變癟，并且通過(guò)向?qū)Ч?1施加手動(dòng)拉力將它從空腔中拉出。
根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)構(gòu)成的可膨脹裝置的另一個(gè)實(shí)施方案在圖4和5中顯示出并且大體上由標(biāo)號(hào)60表示。該球囊60包括一中央球形部分62，該部分是中空的并且用于通過(guò)管子64接收高壓膨脹流體。球形部分具有一球形外表面66，并且具有基本上由環(huán)形部分68包圍的外周表面，該環(huán)形部分68具有用來(lái)給部分68充流體的管段70。 一對(duì)通道69將部分62和68相互連接在一起。吸管段72從由球囊60形成的骨腔中抽出液體和碎片。
可以為球囊60以及在這里所披露的所有球囊設(shè)置一球囊套71。球囊套71(圖9)可拆換地安裝在外管71a中，并且可以用來(lái)將癟球囊60插入到皮質(zhì)骨中。該套71具有壓靠在椎骨22的入口71c內(nèi)部上的彈性指狀部分71b(圖9A和9B)，用來(lái)防止球囊60翹起或隆起。 一旦拆掉球囊套，高壓流體將導(dǎo)入進(jìn)管子64中，這將使部分62和68膨脹，從而壓實(shí)在皮質(zhì)骨內(nèi)的骨髓。之后，使球囊60變癟并且從骨腔中取出。
圖6和6A顯示出改進(jìn)的在圖1和2中所示的這種圓環(huán)形球囊80，其中一個(gè)差別在于球囊80的圓環(huán)形狀沒(méi)有縫在一起。在圖6中，球囊80具有由第一中空部分84和第二中空部分85構(gòu)成的梨形外凸形表面82。管子88設(shè)置用來(lái)沿著兩個(gè)支管90和92將液體導(dǎo)入進(jìn)兩個(gè)部分以在已經(jīng)將這些部分插入到骨頭的髓腔中之后使這些部分膨脹。將導(dǎo)管16插入到球囊80的兩個(gè)部分之間的空間96中。粘接劑將這兩個(gè)部分84和85在其界面處粘接在一起。圖6A顯示出將導(dǎo)管16插入到球囊80的兩個(gè)部分之間的空間或開(kāi)口96中的一種方法。
圖7顯示出管子88，它在將膨脹流體引導(dǎo)進(jìn)球囊80中之后可以將造影材料注入進(jìn)球囊80中，從而可以為在其中具有膨脹材料的球囊拍X-光照片以確定球囊的正確位置?；蛘撸蛎浺后w可以包括不透射線的膨脹液體例如碘酞葡胺造影介質(zhì)(在市場(chǎng)上可以從Mallinckrodt Inc. ofSt丄ouis,Mo.中買到)，從而膨脹和造影可以同時(shí)進(jìn)行，從而使得在膨脹步驟中能夠監(jiān)測(cè)球囊位置和狀態(tài)。在圖6中還顯示出管16，它以適當(dāng)?shù)姆绞桨惭b在管88的外側(cè)壁表面上。
在圖3中顯示出本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施方案，該實(shí)施方案類似于圖l(但是一個(gè)差別在于它不是圓環(huán)形)并且包括具有三個(gè)球囊單元llO、112和114的可膨脹裝置109，這些球囊單元是可膨脹的并且具有限制了球囊單元沿著與球囊單元的縱向軸線垂直的方向的膨脹的細(xì)繩狀限制
件117。必要時(shí)，這些限制件可以包括與球囊相同或相似的材料，或者這些限制件可以包括具有更小、很小或基本上沒(méi)有膨脹能力的材料。
管系統(tǒng)115可以設(shè)置用來(lái)將高壓液體引導(dǎo)進(jìn)球囊單元110、 112和114，從而球囊單元在以癟的狀態(tài)安置在骨頭內(nèi)時(shí)可以使用液體來(lái)使這些球囊單元膨脹。在適當(dāng)膨脹并且壓實(shí)骨髓之后，可以通過(guò)使它/它們
變癟并且從正在治療的骨頭中將它/它們向外拉出來(lái)除去這些球囊。這些限制件最好使相對(duì)側(cè)邊77和79保持基本上平坦并且彼此平行。
在圖10中，顯示出可膨脹球囊的另一個(gè)實(shí)施方案。該裝置包括具有一對(duì)相對(duì)菜豆形側(cè)壁132的菜豆形球囊體130，這些側(cè)壁適于塌陷并且與連續(xù)端壁134合作，從而可以將該球囊130推壓進(jìn)在圖11中所示的骨頭136中。管子138用來(lái)將膨脹液體引導(dǎo)進(jìn)球囊中以使球囊膨脹并且使之呈現(xiàn)出在圖11中的椎體136中所示的尺寸和位置。如果皮質(zhì)骨沒(méi)有骨折或塌陷的話，該球囊130將令人滿意地?cái)D壓松質(zhì)骨。對(duì)于這個(gè)動(dòng)作的限制件主要依靠球囊的側(cè)壁和端壁。
圖12顯示出一球囊140，它也是菜豆形并且具有用于將可膨脹液體引導(dǎo)進(jìn)管子中以便使該球囊膨脹的管子142。球囊一開(kāi)始形成為單腔室囊狀件，但是該囊狀件可以隨后沿著彎曲線或條帶141烙印和/或熔融以便形成連接線144，它們采取如圖13中所示的菜豆形的并排腔室146的形狀。烙印最好使得囊狀件的兩個(gè)側(cè)邊焊接和/或粘合在一起-該材料可以為標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用球囊材料，通常為可以采用熱形成和/或粘合的塑料。
圖14為包含圖12的球囊的椎體147的透視圖，顯示出在插入在椎骨147中時(shí)的雙層疊球囊140。
圖15為除了線束155之外與圖10類似的視圖，這些線束可以為細(xì)繩狀限制件或在球囊的相對(duì)內(nèi)壁之間的其它結(jié)構(gòu)，它們?cè)诳膳蛎浹b置150的側(cè)壁152之間延伸并且與之連接，并且限制了這些側(cè)壁相對(duì)于彼此的膨脹。在該實(shí)施方案中，這些線束最好使得這些側(cè)壁大體上相互平行。當(dāng)然，僅用來(lái)限制和/或降低在球囊的相對(duì)側(cè)壁之間的位移的線束將同樣在一定程度上實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的各個(gè)目的。管子88用來(lái)按照上述方式給菜豆形球囊填充膨脹液體。
椎體球囊的尺寸可以根據(jù)目標(biāo)椎體的尺寸、位置和狀況以及治療的目的在大范圍上變化。例如，用于腰椎體和胸椎體的椎體球囊的高度(H，圖ll)通常可以為0.5cm至3.5cm。腰椎體和胸椎體這兩者的前后(A,圖ll)椎體球囊尺寸通常可以為0.5至3.5cm。胸椎體的左右(L，圖11)椎體尺寸將通常為0.5cm至3.5cm。腰椎體的左右椎體尺寸通常將為0.5cm至5.0cm。當(dāng)然，根據(jù)治療目的和病人骨頭的實(shí)際尺寸，可以適當(dāng)使用其尺寸比所披露的范圍更大或更小的球囊。根據(jù)以下幾個(gè)因素來(lái)最終選擇例如用于給定椎體的適當(dāng)球囊。影響球囊尺寸選擇的一個(gè)主要因素為治療的目的。例如，如果主要治療目的僅僅是修復(fù)和/或擴(kuò)張塌陷的椎體，則適當(dāng)?shù)那蚰页叽?以及所要求的空腔尺寸)可以為接近椎體內(nèi)部在未骨折和/或未塌陷狀態(tài)中的尺寸的球囊?；蛘?，在單個(gè)椎體中可以同時(shí)使用兩個(gè)或多個(gè)球囊，它們一起在椎體內(nèi)形成所要求尺寸的空腔。作為另一個(gè)可選方案，如果治療的目的在骨頭內(nèi)更加局部化例如形成更小的空腔以擴(kuò)張和/或修復(fù)更小部分的骨頭，則最好使用更小的球囊尺寸(以及所要求的空腔尺寸)。同樣，在松質(zhì)骨相對(duì)堅(jiān)固和/或耐擠壓的情況下，使用更小的球囊可以保證實(shí)現(xiàn)在不會(huì)明顯壓縮松質(zhì)骨(因此形成更小的空腔)的情況下使皮質(zhì)骨移動(dòng)(以減小骨折)。而且，更小的球囊也可以適合用在治療骨瘤等，其中可以使用該球囊來(lái)在腫瘤附近形成小空腔—這個(gè)小空腔將簡(jiǎn)化其它最小創(chuàng)傷工具的使用以直接造影治療區(qū)域以及粉碎該腫瘤和/或從骨頭中將它切除。
前后(A-P)球囊尺寸是從前皮層的內(nèi)皮層壁到椎體的后皮層的內(nèi)皮層壁測(cè)量出的。通常，對(duì)于擴(kuò)張和/或加強(qiáng)塌陷的椎體而言，適當(dāng)?shù)腁-P球囊尺寸通常比該測(cè)量值小大致為5至7毫米。
從CT掃描或從所要治療的椎體的平片X光圖像中選擇對(duì)于給定椎
體的適當(dāng)?shù)淖笥仪蚰页叽纭Ｗ笥揖嚯x可以從椎骨側(cè)面的內(nèi)皮層壁中測(cè)
量出。在一個(gè)實(shí)施方案中，適當(dāng)?shù)淖笥仪蚰页叽缈梢员仍摐y(cè)量值小5至7毫米。在可選實(shí)施方案中，適當(dāng)?shù)淖笥仪蚰页叽缈梢悦黠@更小，例如在將多個(gè)球囊插入到單個(gè)椎體中的情況下或在皮質(zhì)骨的偏移是治療的主要目的的情況下。通常，腰椎體的左右尺寸往往比其A-P尺寸寬得多。相反，胸椎體的左右尺寸和其A-P尺寸通常大致相等。
可以通過(guò)在所要治療的椎體上方和下方對(duì)這些椎體進(jìn)行CT掃描或X光成像來(lái)選擇用于給定椎體的適當(dāng)椎體球囊的高度尺寸。可以測(cè)量出在所要治療椎體上方和下方的椎體高度，并且將它取平均值。可以使用該平均值來(lái)確定所選椎體球囊的適當(dāng)高度尺寸。當(dāng)然，如上所述，可以根據(jù)治療目的以及實(shí)際病人的解剖組織來(lái)釆取各種其它球囊尺寸。
B. 用于長(zhǎng)骨的球囊
可以使用本發(fā)明的球囊來(lái)治療的長(zhǎng)骨包括(但不限于)遠(yuǎn)端橈骨(在腕部處的更大的臂骨)、近端脛骨平臺(tái)(正好在膝蓋下面的腿骨)、近端肱骨(在肩部處的手臂上端)以及近端股骨頭部(在髖部中的腿骨)。
C. 遠(yuǎn)端橈骨球囊
對(duì)于遠(yuǎn)端橈骨而言，在遠(yuǎn)端橈骨152中顯示出的球囊160的一個(gè)實(shí)
施方案具有這樣一個(gè)形狀，該形狀近似金字塔形，更準(zhǔn)確的說(shuō)可以認(rèn)為是拱起的香蕉形，其中它基本上填充了遠(yuǎn)端橈骨的空間內(nèi)部以將松
質(zhì)骨154推壓在皮質(zhì)骨158的內(nèi)表面156上。
球囊160具有向下延伸進(jìn)入遠(yuǎn)端橈骨152的中空空間中的下錐形部分159，該錐形部分159在接近中央遠(yuǎn)端部分161時(shí)其橫截面增加。該球囊160的橫截面在中央位置處顯示出(圖17B)，并且該位置靠近球囊的最寬位置。由標(biāo)號(hào)162表示的球囊的上端與導(dǎo)管88連接以便將液體導(dǎo)入進(jìn)球囊中，從而使之膨脹以擠壓松質(zhì)骨和/或?qū)⒃撍少|(zhì)骨推壓在皮質(zhì)骨的內(nèi)表面上。球囊160的形狀最好預(yù)先確定好，并且可以通過(guò)由細(xì)繩限制件165形成的線束以及在這里所述的各種其它類型的限制件來(lái)限制。這些限制件是可選的，并且為球囊體160提供額外的強(qiáng)度，但是對(duì)于實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)構(gòu)而言不是絕對(duì)需要的。按照上面針對(duì)椎骨所述一樣的方式將球囊安置進(jìn)遠(yuǎn)端橈骨中并且從中取出。
該遠(yuǎn)端橈骨球囊的尺寸如下變化
球囊的近端(即離肘部最近的部分)其形狀為圓柱形，并且可以為0.5x0.5cm至1.8xl.8cm。遠(yuǎn)端橈骨球囊的長(zhǎng)度可以為1.0cm至12.0cm。
在遠(yuǎn)端撓骨-尺骨關(guān)節(jié)處或附近出現(xiàn)的該遠(yuǎn)端橈骨球囊的最寬內(nèi)側(cè)到外側(cè)尺寸其測(cè)量值為1.0cm至2.5cm。
遠(yuǎn)端橈骨球囊的遠(yuǎn)端前后尺寸可以為0.5cm至3.0cm。
在同樣適用于治療遠(yuǎn)端撓骨斷裂的可選實(shí)施方案中，球囊可以釆取例如在圖25A-25C中所示的環(huán)形或圓盤(pán)形形狀。
D.近端肱骨骨折球囊
通常根據(jù)遠(yuǎn)端橈骨的放射尺寸和骨折位置以及治療目標(biāo)來(lái)選擇治療給定遠(yuǎn)端橈骨骨折的適當(dāng)球囊尺寸。
在近端肱骨169的情況中，在圖18中所示的球囊166的一個(gè)實(shí)施方案為球形，并且具有底座設(shè)計(jì)。它可以最佳地壓實(shí)近端肱骨169中的松質(zhì)骨168?？梢圆捎们度氲摹盈B的和/或纏繞的網(wǎng)170來(lái)在球囊166上形成頸部172，并且可以使用第二網(wǎng)170a來(lái)使底座172a的底部與內(nèi)皮層壁在骨體的開(kāi)始處的形狀相符。這些限制件為球囊體提供了額外的強(qiáng)度，但是該結(jié)構(gòu)也可以通過(guò)各種方法來(lái)實(shí)現(xiàn)，包括在這里所述的球囊體或各種其它限制件的模制。該實(shí)施方案令人滿意地?cái)D壓松質(zhì)骨以形成如圖18所示的包圍著球囊166的壓實(shí)區(qū)域。皮質(zhì)骨173最好在底座174處相對(duì)較寬并且在上端175處為薄壁。該球囊166具有一輸送管177，通過(guò)它將高壓液體推壓進(jìn)球囊中以使之膨脹，從而壓實(shí)在近端肱骨中的松質(zhì)骨。按照與上面參照椎骨所述相同的方式將球囊插入到近端肱骨中并且從中取出。
在該實(shí)施方案中，近端肱骨骨折球囊的尺寸如下變化球囊的球形端部可以為1.0xl.0至3.0x3.0cm。近端肱骨骨折球囊的頸部可以為0.8x0.8cm至3.0x3.0cm。
近端肱骨骨折球囊的底座部分或遠(yuǎn)端部分的寬度可以為 0.5x0.5cm至2.5x2.5cm。
球囊的長(zhǎng)度可以為4.0cm至14.0cm。
根據(jù)近端肱骨的放射尺寸和斷裂位置以及治療目標(biāo)來(lái)選擇治療給 定近端肱骨的斷裂的適當(dāng)球囊。
E.近端脛骨平臺(tái)骨折球囊
在圖19A中顯示出脛骨骨折，其中將球囊180的一個(gè)實(shí)施方案安置 在脛骨183的一側(cè)182中。優(yōu)選的是，該球囊在膨脹時(shí)壓實(shí)了在包圍著 球囊180的層184中的松質(zhì)骨。在圖19C中顯示出球囊的這個(gè)實(shí)施方案的 橫斷面，其中該球囊具有一對(duì)相對(duì)的側(cè)面185和187，它們由可以采取 任意適當(dāng)結(jié)構(gòu)的細(xì)繩或柔性部件形式的限制件188相互連接。在該實(shí)施 方案中，這些限制件優(yōu)選使側(cè)面185和187保持基本上相互平行并且為 非球形。管子W0與球囊180連接以將膨脹液體導(dǎo)入和導(dǎo)出球囊。這些 限制件的端部在圖19B和19D中顯示出并且由標(biāo)號(hào)191表示。按照與上面 參照椎骨所述一樣的方式將球囊插入到脛骨中并且從中取出。圖19B顯 示出球囊的基本上為圓形的結(jié)構(gòu)；而圖19D顯示出球囊的基本上為橢圓 形的形式。
近端脛骨平臺(tái)骨折球囊的這個(gè)實(shí)施方案的尺寸如下變化 球囊的厚度或高度為0.5cm至5.0cm。
前后(前面到后面)尺寸為1.0cm至6.0cm。
左右(內(nèi)側(cè)到外偵ij)尺寸為1.0cm至6.0cm。根據(jù)近端脛骨的放射尺寸和骨折位置以及治療目標(biāo)來(lái)選擇治療給 定近端脛骨平臺(tái)骨折的適當(dāng)球囊。
F. 股骨頭部球囊
在股骨頭部的情況中，球囊200的一個(gè)實(shí)施方案顯示為已經(jīng)插入在 股骨頭部的皮質(zhì)骨202內(nèi)部，該股骨頭部在股骨的外端204處較薄并且 在股骨的下端206處厚度會(huì)增加。該皮質(zhì)骨包圍著松質(zhì)骨207，并且優(yōu) 選利用球囊200的膨脹來(lái)壓實(shí)該骨。將用于進(jìn)行膨脹的液體引導(dǎo)進(jìn)球囊 的管子由標(biāo)號(hào)209表示。它沿著股骨頸部延伸并且導(dǎo)入進(jìn)其結(jié)構(gòu)大體上 為球形的股骨頭部。圖20A顯示出由標(biāo)號(hào)200a表示的球囊可以為半球形 以及如圖20所示的球形。按照與上面參照椎骨所述相同的方式將球囊 200插入到股骨頭部中并且從中取出。通過(guò)粘接底部的重疊部分來(lái)在該 實(shí)施例中保持該半球形形狀，從而形成如圖20A中所示的褶200b。
股骨頭部球囊的尺寸可以如下改變一股骨頭部球囊的直徑可以為 1.0cm到4.5cm或更大。根據(jù)股骨頭部的放射或CT掃描尺寸以及無(wú)血管
性壞死骨的位置和尺寸來(lái)選擇股骨頭部球囊的適當(dāng)尺寸。半球形球囊 的尺寸與球形球囊的尺寸類似，除了設(shè)置為該球囊的大致一半。
G. 防止髖骨骨折
圖21顯示出用于防止和/或治療髖骨骨折的"飛旋鏢形"球囊210 的一個(gè)實(shí)施方案。在膨脹時(shí)，"飛旋鏢形"球囊210為一圓柱體，它類 似于飛旋鏢在中間部分逐漸彎曲并且從離股骨頭部211的端部大約 0.5cm處延伸穿過(guò)股骨頸部212并且向下進(jìn)入近端股骨骨干213中超過(guò) 小轉(zhuǎn)子214大約5-7cm。球囊210的這個(gè)實(shí)施方案優(yōu)選通過(guò)非彈性材料環(huán) (215為其中一個(gè))保持其形狀，這些環(huán)通過(guò)連接至沿著球囊側(cè)面長(zhǎng)度延 伸的較短非彈性條帶216在一個(gè)側(cè)面上更加靠近地保持在一起并且通 過(guò)連接至粘接在相對(duì)側(cè)面上的較長(zhǎng)的非彈性條帶217進(jìn)一步分開(kāi)，但是 也可以采用在這里所披露的各種其它限制件。在膨脹之后和之前，可以將球囊210相對(duì)于膨脹管219翻折(在218 處以虛線所示)。在膨脹之前，也可以將球囊210巻起并且利用在球囊膨 脹時(shí)斷裂的松散連接件保持壓靠在膨脹管上。為了將球囊在其膨脹管 上插入到髖骨中，外科醫(yī)生可以在放射引導(dǎo)下使用電鉆來(lái)形成一空腔 220，該空腔在外側(cè)股骨皮層221處開(kāi)始通常為4-6mm寬并且進(jìn)入到股骨 頭部211中。球囊210膨脹進(jìn)入更大的轉(zhuǎn)子區(qū)域222代替沿著股骨骨干 213向下更不理想，并且通常通過(guò)適當(dāng)選擇球囊的形狀以及通過(guò)其設(shè)置 和正確取向(癟球囊最好面對(duì)著更小的轉(zhuǎn)子)來(lái)避免。在己經(jīng)使球囊210 在空腔220內(nèi)膨脹之后(參見(jiàn)在圖21中的虛線)，球囊的預(yù)定尺寸和形狀 使球囊的近端部分向下偏轉(zhuǎn)進(jìn)更小的轉(zhuǎn)子?？蛇x的是，可以從相同的 進(jìn)入點(diǎn)或從另一側(cè)將一第二空腔向下鉆進(jìn)骨干中。
髖骨中的骨密度低于界限的病人其髖骨斷裂的危險(xiǎn)程度更高，并 且密度越低則危險(xiǎn)越大。可以通過(guò)骨密度掃描或其它本領(lǐng)域所公知的 確定骨質(zhì)的方法來(lái)進(jìn)行病人選擇。這種選擇也可以從另一個(gè)髖骨的以 前和/或當(dāng)前斷裂或骨質(zhì)疏松斷裂的一些其它類型和/或位置來(lái)得出。外 科醫(yī)生可以將球囊長(zhǎng)度選擇為從股骨頭部的端部延伸大約0.5cm，穿過(guò) 股骨頸部并且進(jìn)入近端股骨骨干，通常在更小的轉(zhuǎn)子下面大約4-8cm 處。可以通過(guò)測(cè)量股骨頸部(最窄區(qū)域)的內(nèi)部皮層直徑并且減去0.5cm 來(lái)選擇球囊直徑。"飛旋鏢形"球囊的優(yōu)選尺寸為10-20cm的總長(zhǎng)并且 1.0-2.5cm的直徑。(具有適當(dāng)長(zhǎng)度的"拱形香蕉形"球囊也可以用于防 止髖骨骨折，其中"拱形"寬度不超過(guò)所要求的股骨頸部尺寸。)
在股骨頭部中具有最低骨密度的病人需要在股骨頭部中進(jìn)行更大 的壓實(shí)，這例如可以通過(guò)一個(gè)接著一個(gè)使用兩個(gè)球囊來(lái)實(shí)現(xiàn)"飛旋鏢 形"之后為股骨頭部球囊(在相同位置處插入并且在插入任意支撐材料 之前膨脹)?；蛘撸?飛旋鏢形"球囊可以具有接近股骨頭部球囊的形狀 的遠(yuǎn)端部分。在這里所述的各種球囊也可以與在人類和動(dòng)物身體內(nèi)各種結(jié)構(gòu)的 替代物結(jié)合使用。例如，在這里所述的球囊可以用來(lái)在移植人造髖骨 骨干的準(zhǔn)備中擠壓在股骨中的松質(zhì)骨。同樣，在這里所述的球囊可以 與各種其它關(guān)節(jié)包括人造膝蓋和踝關(guān)節(jié)更換手術(shù)結(jié)合使用。
H.所有球囊
應(yīng)該理解的是，在這里所披露的球囊的各種實(shí)施方案決不局限于 應(yīng)用在身體內(nèi)的單個(gè)治療位置。相反，雖然每個(gè)實(shí)施方案可以結(jié)合一 示例性治療位置披露，但是根據(jù)治療目的以及目標(biāo)骨頭的解剖結(jié)構(gòu)， 這些實(shí)施方案可以用在人體內(nèi)的各個(gè)位置中。例如，前面所披露的用 在治療遠(yuǎn)端橈骨斷裂的球囊的實(shí)施方案同樣可以用于治療在身體內(nèi)各 個(gè)其它區(qū)域中的斷裂，包括但不限于股骨、橈骨、尺骨、脛骨、肱骨、 跟骨或脊骨的斷裂和/或?qū)⒁獢嗔?。同樣，各個(gè)其它所披露的實(shí)施方案 可以在整個(gè)身體上使用，并且根據(jù)目標(biāo)骨頭的治療目的和/或解剖結(jié)構(gòu) 具有不同的結(jié)果。
II.可膨脹裝置 A.復(fù)雜的可膨脹結(jié)構(gòu)
有時(shí)難以使用具有單個(gè)膨脹區(qū)域的可膨脹本體在給定的松質(zhì)骨區(qū)
域內(nèi)實(shí)現(xiàn)所要求的壓實(shí)均勻度和面積。圖27顯示出包括沿著其長(zhǎng)度間 隔開(kāi)的膨脹分段區(qū)域282和284的復(fù)雜預(yù)成形結(jié)構(gòu)280。該結(jié)構(gòu)280形成 一更長(zhǎng)的外形，由此可以提高體積。
通過(guò)擠出成形或模制成形塑料或其它彈性材料管286來(lái)形成復(fù)雜
的可膨脹結(jié)構(gòu)。在優(yōu)選實(shí)施方案中，該管子由塑料材料構(gòu)成。該管子 具有正常擠出的壁厚(T5)和正常擠出的外徑(D5)(如圖27所示)。
通過(guò)向管子的中間區(qū)域施加熱量、正內(nèi)壓和/或在夾具或模具(未示 出)內(nèi)拉伸來(lái)形成分段成形區(qū)域282和284。在一個(gè)實(shí)施方案中，夾具可 以具有兩個(gè)由直徑更小區(qū)域或中間通道分開(kāi)的空腔區(qū)域。這些空腔區(qū)域或通道受到加熱以使該區(qū)域的材料軟化。當(dāng)受熱軟化(按照前面所述 的方式)時(shí)，管子286的內(nèi)部拉伸并且受到來(lái)自壓力源的正壓。在該區(qū)域
288中的材料將在空腔和通道內(nèi)理想地膨脹或延伸。
一旦冷卻并且從夾具中取出，可以將該結(jié)構(gòu)280安裝在外導(dǎo)管250 的遠(yuǎn)端上(參見(jiàn)圖28)。外導(dǎo)管250(以及內(nèi)導(dǎo)管258)的結(jié)構(gòu)可以改變，并 且外導(dǎo)管250可以由各種柔性材料包括醫(yī)用級(jí)塑料材料如乙烯、聚乙 烯、離聚物、聚氨基甲酸乙酯和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)以及次柔 性材料例如Kevla,、 PEBAXTM、不銹鋼、鈦鎳合金和其它金屬和/或陶 瓷材料構(gòu)成。外導(dǎo)管250最好結(jié)合有一內(nèi)孔260，內(nèi)導(dǎo)管258延伸進(jìn)入該 內(nèi)孔。應(yīng)該注意到的是，外導(dǎo)管250可以具有一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部管腔。在 所示的實(shí)施方案中，內(nèi)導(dǎo)管258延伸穿過(guò)內(nèi)孔260并且越過(guò)導(dǎo)管250的遠(yuǎn) 端254。該結(jié)構(gòu)280的遠(yuǎn)端區(qū)域固定在外導(dǎo)管250的遠(yuǎn)端區(qū)域254上，而 該結(jié)構(gòu)280的近端區(qū)域固定在內(nèi)導(dǎo)管258的遠(yuǎn)端區(qū)域262上。例如可以采 用粘接劑或熱粘合等方法來(lái)固定這些端部區(qū)域。
該結(jié)構(gòu)280在露天環(huán)境中具有正常的膨脹形狀，具有直徑D7(在圖 27的假想線中所示)。這些區(qū)域282和284的正常形狀和直徑D7通常分別 與這些空腔的形狀和尺寸相對(duì)應(yīng)。
當(dāng)抽內(nèi)部真空從而從結(jié)構(gòu)280中除去氣體和/或流體時(shí)，該結(jié)構(gòu)280 呈現(xiàn)出如在圖27中的線D6所示的基本上塌陷并且沒(méi)有膨脹的幾何形 狀。由于在中間區(qū)域288上施加了熱量和壓力，所以每個(gè)區(qū)域282和284 的直徑D6大于原始擠出管的正常擠出或模制成的外徑D5。
這些區(qū)域282和284由管狀頸部288分開(kāi)，該頸部將該結(jié)構(gòu)280分成 兩個(gè)可膨脹區(qū)域282和284。當(dāng)在真空作用下基本上塌陷或沒(méi)有膨脹時(shí)， 該結(jié)構(gòu)280具有較低的輪廓，這對(duì)于插入到目標(biāo)松質(zhì)骨區(qū)域中和/或從中 取出是理想的。將流體體積導(dǎo)入回管子286中將使得每個(gè)區(qū)域282和284從塌陷的 直徑D6恢復(fù)到正常擴(kuò)大的但沒(méi)有膨脹的幾何形狀，它具有在圖27中的 假想線D7中所示的形狀和直徑。
在所示的實(shí)施方案中，第一和第二成形區(qū)域282和284具有大體上 相同的膨脹半徑，因此具有相同的未膨脹形狀和直徑D7?；蛘?，每個(gè) 區(qū)域282和284可以具有不同的膨脹半徑，因此具有不同的非膨脹形狀 和直徑。然而當(dāng)處于正常非膨脹直徑D7中時(shí)該結(jié)構(gòu)280在區(qū)域288中的 材料沒(méi)有明顯拉伸或受到應(yīng)力，因?yàn)檫@些區(qū)域282和284己經(jīng)在消除應(yīng) 力的狀態(tài)中膨脹為在這些空腔中的這些幾何形狀。
如前面結(jié)合該結(jié)構(gòu)所述一樣，可以通過(guò)在不同空腔內(nèi)加熱和/或內(nèi) 壓來(lái)使這些區(qū)域282和284成形以呈現(xiàn)出不同的幾何形狀例如圓柱形或 橢圓形幾何形狀或非球形、非圓柱形或非橢圓形幾何形狀，并且具有 均勻或復(fù)雜的曲面，而且呈對(duì)稱或不對(duì)稱形式。當(dāng)然，可以沿著管子 的長(zhǎng)度形成兩個(gè)以上的分段區(qū)域282和284。另外，可以通過(guò)其它技術(shù)
來(lái)實(shí)現(xiàn)該結(jié)構(gòu)的正常膨脹形狀特性。例如并且以不是以限定性的方式， 可以通過(guò)浸漬、失蠟鑄造或注射模塑來(lái)形成該結(jié)構(gòu)。
每個(gè)成形區(qū)域282和284在處于正常擴(kuò)大但沒(méi)有膨脹的幾何形狀D7 中時(shí)具有最小的壁厚(在圖27中由T7表示)。由于受熱軟化材料在這些空 腔中在壓力作用下膨脹，所以該壁厚不均勻，即T7小于管子的正常擠 出或模制的壁厚T5。這些區(qū)域282和284的最小壁厚T7可以是相同的或 不同的。
當(dāng)處于擴(kuò)大但沒(méi)有膨脹的幾何形狀中時(shí)，頸部區(qū)域288具有一外徑 (在圖27中由D9表示)，這等于或大于管子的正常擠出或模制直徑D5。 在夾具中的通道尺寸確定了直徑D9的大小。由于在相鄰區(qū)域282和284
中的受熱軟化材料在這些空腔中在壓力作用下膨脹，所以該頸部區(qū)域 288(它在通道中在壓力作用下膨脹)的壁厚(在圖27中用T9表示)小于或等于管子286的正常擠出或模制壁厚T5，但是仍然大于完全成形區(qū)域 282或284的最小壁厚T7。
所形成的復(fù)雜結(jié)構(gòu)280因此具有其最小壁厚沿著其長(zhǎng)度不均勻的 區(qū)域，即T5^T9》T7。所形成的復(fù)雜結(jié)構(gòu)280還形成由頸部區(qū)域288分 開(kāi)的具有相同或不同擴(kuò)大外徑(D7)的多個(gè)可膨脹區(qū)域282和284，其中 D6〉D5; D7〉D6;并且D7〉D9。
通過(guò)繼續(xù)以在界限量P(t)處的恒定壓力施加流體體積并且由此提 高在結(jié)構(gòu)280內(nèi)的體積，從而該結(jié)構(gòu)280的成形區(qū)域282和284將繼續(xù)擴(kuò) 大超過(guò)直徑D7至在圖27中由D8表示的膨脹形狀和幾何形狀。壁厚T7進(jìn) 一步減小并且接近T8。在區(qū)域282和284接近直徑D8時(shí)，如圖27所示， 頸部區(qū)域288的直徑D9同樣朝著直徑D10增加，從而與松質(zhì)骨形成更加 均勻細(xì)長(zhǎng)的表面接觸。
該結(jié)構(gòu)280擴(kuò)大超過(guò)直徑D7使在區(qū)域282、 284和288中的材料拉伸 超過(guò)其消除應(yīng)力狀態(tài)，但是這些區(qū)域282和284的膨脹幾何形狀在重要 的方面中將保持由這些空腔所規(guī)定的預(yù)成形形狀。
可以調(diào)節(jié)在基本上恒定的增壓狀態(tài)下的拉伸程度以實(shí)現(xiàn)所要求的 完全膨脹直徑D8。最終完全膨脹直徑D8可以選擇為與目標(biāo)松質(zhì)骨區(qū)域 的尺寸相配。這些分段區(qū)域282和284協(xié)調(diào)的受控拉伸可以使其主要直 徑小于單個(gè)非分段區(qū)域(即沒(méi)有頸部區(qū)域288的區(qū)域)的松質(zhì)骨受到等容 壓縮。換句話說(shuō)，分段區(qū)域282和284在膨脹至給定膨脹體積時(shí)其直徑 小于膨脹至相等膨脹體積的球體。
在在D7和D8之間的區(qū)域中擴(kuò)展的同時(shí)，該結(jié)構(gòu)280當(dāng)位于骨頭內(nèi) 部時(shí)呈現(xiàn)出不斷增大的表面積和體積，由此壓實(shí)周圍的松質(zhì)骨。在松 質(zhì)骨中的膨脹與外面骨頭一樣可以在相同的界限壓力P(t)下出現(xiàn)。但是，由于松質(zhì)骨的密度和松質(zhì)骨對(duì)壓實(shí)的阻力，通常需要增加在骨頭 內(nèi)部的界限壓力P(t)。
B.具有內(nèi)部薄膜的可膨脹球囊裝置的組裝
圖23和24A-24C顯示出根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)構(gòu)成的空腔形成裝置的另 一個(gè)可選實(shí)施方案的剖視圖。因?yàn)樵搶?shí)施方案的許多特征與結(jié)合前面 實(shí)施方案所述的那些類似，所以將使用相同的參考標(biāo)號(hào)來(lái)描述類似的 部件。
在該實(shí)施方案中，空腔形成裝置裝有一球囊300，該球囊包括一段 具有外壁310和內(nèi)部薄膜320的雙管腔管道。該球囊300最好由通常用于 球囊導(dǎo)管的材料包括但不限于聚乙烯、聚酯薄膜、橡膠或聚氨基甲酸 乙酯構(gòu)成。更優(yōu)選的是，該球囊300由彈性材料構(gòu)成，該材料還具有預(yù) 成形的能力，即例如通過(guò)利用諸如傳統(tǒng)的熱成形、吹塑成形和/或浸涂 技術(shù)進(jìn)行加熱加壓來(lái)獲得所要求的形狀。符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的代表性材料 包括聚氨基甲酸乙酯、硅酮、熱塑性橡膠、尼龍和熱塑性彈性材料。
在所示的實(shí)施方案中，球囊300由塑料材料構(gòu)成。該材料可以加工 并且擠出成形為管狀，然后將它切割成單獨(dú)的長(zhǎng)度以便進(jìn)行進(jìn)一步加 工。可以通過(guò)對(duì)切割的管長(zhǎng)加熱然后將受熱的管子封裝在模具內(nèi)同時(shí) 向該管長(zhǎng)施加正內(nèi)壓來(lái)形成球囊300。該模具當(dāng)然可以是傳統(tǒng)球囊成型 機(jī)的一部分。
在當(dāng)前實(shí)施方案中，在形成球囊之后，可以將該球囊300的近端安 裝在外部導(dǎo)管本體250的遠(yuǎn)端上并且可以將該球囊300的遠(yuǎn)端安裝在內(nèi) 部導(dǎo)管本體258的遠(yuǎn)端上。外部和內(nèi)部導(dǎo)管每個(gè)都可以包括由例如塑料 材料制成的擠出成形管道，并且每個(gè)都可以擠出成形為管狀。
在裝配空腔形成裝置中，如圖26A所示，球囊300的近端優(yōu)選粘接 在外部導(dǎo)管本體250的遠(yuǎn)端上。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案(如圖26B所示)中，可以使用刀片或其它切割器具來(lái)將外部導(dǎo)管本體250的大約為5mm的 遠(yuǎn)端切開(kāi)，從而形成一對(duì)狹縫360，如由在圖26B中的"A"最清楚地所 示一樣。然后可以使球囊300的近端在外部導(dǎo)管本體250的遠(yuǎn)端上滑動(dòng)， 其中外壁310設(shè)置在外部導(dǎo)管本體250的遠(yuǎn)端周圍并且內(nèi)部薄膜320設(shè) 置在狹縫360內(nèi)(如圖26C所示)。為了使流動(dòng)通道(用于膨脹流體)穿過(guò)外 部導(dǎo)管本體250并且進(jìn)入球囊300，可以按照本領(lǐng)域所公知的方式將一 對(duì)芯棒或插入件(未示出)插入到外部導(dǎo)管本體和球囊中。然后可以使用 包括熱粘合、粘接劑或類似的各種手段將外部導(dǎo)管本體250的遠(yuǎn)端和球 囊300的近端粘接在一起。在形成粘合之后，可以除去這些芯棒。優(yōu)選 的是，將外部導(dǎo)管本體250切開(kāi)增加了在導(dǎo)管本體250和球囊300之間的 粘接機(jī)械強(qiáng)度，并且使得球囊能夠更加牢固地粘接在外部導(dǎo)管本體250 上，從而降低了球囊300的近端粘接失效的機(jī)會(huì)。
球囊300的遠(yuǎn)端也粘接在內(nèi)部導(dǎo)管本體258的遠(yuǎn)端上。必要時(shí)，內(nèi) 部導(dǎo)管本體258的遠(yuǎn)端可以按照類似的方式切開(kāi)以提高遠(yuǎn)端粘接的機(jī) 械強(qiáng)度。優(yōu)選的是，內(nèi)部導(dǎo)管本體258將沿著內(nèi)部薄膜320的一側(cè)延伸 穿過(guò)外部導(dǎo)管本體250以及球囊300。
如圖26A所示，外部導(dǎo)管本體250的近端可以固定在Y形路厄接頭 400的遠(yuǎn)端上。內(nèi)部導(dǎo)管本體258最好延伸穿過(guò)路厄接頭400的內(nèi)管腔， 并且可以粘接在接頭400的近端上。優(yōu)選的是，該Y形路厄接頭400的膨 脹接頭402可以與形成在內(nèi)外部導(dǎo)管本體250和258之間的管腔404流體 連通(參見(jiàn)圖26C)，它們反過(guò)來(lái)與球囊300的內(nèi)部流體連通，從而導(dǎo)入進(jìn) 膨脹接頭402中的膨脹流體將使該球囊300膨脹。
優(yōu)選的是(如圖26A至26C所示)，外部導(dǎo)管本體250和/或Y形路厄接 頭400將設(shè)有一標(biāo)識(shí)器406或其它可從外面看到的標(biāo)記，它在球囊300處 于病人體內(nèi)的所要求位置中時(shí)給外科醫(yī)生顯示出內(nèi)部薄膜320的取向。 這種標(biāo)記可以包括在外部導(dǎo)管本體250或Y形路厄接頭400上的彩色標(biāo) 識(shí)器或條紋406、凹痕和/或凸起以及路厄接頭自身的取向。通過(guò)利用這種標(biāo)記406，從而外科醫(yī)生可以很容易使球囊300轉(zhuǎn)動(dòng)到在椎體內(nèi)的所 要求取向。因?yàn)橛脕?lái)構(gòu)成醫(yī)用球囊的材料通常為透輻射的，所以一旦 球囊300在目標(biāo)骨頭內(nèi)處于適當(dāng)位置中就難以測(cè)定內(nèi)部薄膜320的取 向?；蛘撸c外部標(biāo)記406結(jié)合，內(nèi)部薄膜320可以形成有一個(gè)或多個(gè) 標(biāo)識(shí)器條帶或其它不透射線的物質(zhì)408(參見(jiàn)圖26C)以描繪出該薄膜320 在目標(biāo)椎體內(nèi)的取向。
可以為空腔形成裝置的零部件選擇各種材料。另外，空腔形成裝 置的零部件的尺寸也可以根據(jù)其所打算的用途來(lái)改變。應(yīng)該理解的是， 雖然一個(gè)上述實(shí)施方案設(shè)有雙管腔管道，其它各個(gè)實(shí)施方案可以設(shè)有 其它形式的多管腔管道(包括但不限于三個(gè)、四個(gè)等管腔管道)，還可以 設(shè)有在管道內(nèi)具有變化的取向和/或位置的薄膜(例如，對(duì)稱或不對(duì)稱)。
C.可膨脹球囊的示例性性能特性
圖24A、 24B和24C顯示出球囊300的上述實(shí)施方案在其在空氣中展 開(kāi)期間的剖視圖。優(yōu)選的是，球囊300將在目標(biāo)骨頭例如椎體內(nèi)按照類 似的方式膨脹。
圖24A顯示出球囊300在充有少量膨脹流體時(shí)的剖視圖，從而該球 囊理想地呈現(xiàn)出模具的大致尺寸和形狀，之前在該模具中形成該球囊， 并且內(nèi)部薄膜320受到最小的應(yīng)力。在該情況下，球囊的膨脹在橫斷面 上基本上為圓形。因此，膨脹球囊300的橫斷面的垂直和水平尺寸大致 相等，或Dx產(chǎn)D們。
圖24B顯示出在進(jìn)一步填充有加壓膨脹流體的圖24A的球囊300。 在該圖中，球囊300呈現(xiàn)出進(jìn)一步膨脹的形狀，并且該球囊300的壁材 料通常承受著彈性和/或塑性變形以呈現(xiàn)出該擴(kuò)大的幾何形狀。球囊300 優(yōu)選不呈現(xiàn)完全為圓形的橫斷面形狀，這主要是因?yàn)閮?nèi)部薄膜抵抗了 外壁310的橫向膨脹。雖然內(nèi)部薄膜320通常會(huì)出現(xiàn)一些拉伸(由于該薄 膜的彈性和/或塑性變形)，但是所得到的橫斷面形狀通常為卵形或在一定程度上類似于8字形。但是，沒(méi)有明顯限制球囊300沿著垂直方向長(zhǎng) 大。限制件的這種組合導(dǎo)致沿著垂直方向比沿著水平方向基本上膨脹
或成長(zhǎng)更大的球囊。因此，膨脹球囊300的垂直尺寸大于球囊300的水
平尺寸，或Dx2〉Dy2。
圖24C顯示出在進(jìn)一步填充有加壓膨脹液體時(shí)圖24A和24B的球囊 300。在該圖中，球囊300已經(jīng)呈現(xiàn)出更加膨脹的形狀，并且壁材料通
常承受著彈性和明顯的塑性變形以便呈現(xiàn)出這種擴(kuò)大的幾何形狀。在 這一點(diǎn)上，球囊300明顯處于非圓形形狀，其中內(nèi)部薄膜320明顯阻止 了球囊的橫向生長(zhǎng)(但是薄膜320看起來(lái)己經(jīng)出現(xiàn)一些額外的彈性拉伸 和/或塑性變形)。因此，膨脹球囊300的垂直尺寸明顯大于球囊300的水
平尺寸，或Dx3》Dy3。
對(duì)于上述實(shí)施方案而言，利用體積為0cc至2cc以及2cc至4cc的膨脹 流體對(duì)球囊進(jìn)行膨脹試驗(yàn)，其結(jié)果如下
OCC:
球囊小直徑(Dxr寬度)7.7mm 球囊大直徑(Dw-高度)7.7mm
膨脹至2cc(流體) 球囊小直徑(Dx2-寬度)9.2mm 小(水平)直徑增加1.5mm(寬度)-[總增加19.5n/。] 球嚢大直徑(Dy2-高度)10.9mm 大(垂直)直徑增加2.2mm(高度)-[總增加28.6M]
膨脹至4cc(流體) 球囊小直徑(Dx3-寬度)12.7mm 小(水平)直徑增加5mm(寬度)-[總增加65n/。] 球嚢大直徑(Dy3-高度)15.4mm 大(垂直)直徑增加7.7mm(高度)-[總增力口100y。]除了球囊300隨著球囊膨脹而軸向長(zhǎng)大(如前面所述一樣)，球囊的 縱向長(zhǎng)度在膨脹期間也將增加。這是因?yàn)榍蚰也牧鲜艿降膽?yīng)力通常沿 著一個(gè)以上的尺寸作用(從而導(dǎo)致沿著一個(gè)以上的軸線出現(xiàn)材料變形)，
從而引起球囊300的整個(gè)縱向長(zhǎng)度響應(yīng)于內(nèi)壓增加而擴(kuò)展。但是，在當(dāng) 前實(shí)施方案中，內(nèi)部薄膜320也將降低球囊在膨脹期間的縱向長(zhǎng)大。例 如，對(duì)于球囊300的前面所述的實(shí)施方案而言，從2cc到4cc的體積增加 導(dǎo)致球囊縱向長(zhǎng)度只增加27.1%。對(duì)于沒(méi)有設(shè)置內(nèi)部薄膜的類似構(gòu)成的 球囊而言，從2cc到4cc的體積增加導(dǎo)致縱向長(zhǎng)度增加37.1。/。。因此，本 發(fā)明的內(nèi)部薄膜320不僅限制了圓周膨脹的特定方面，而且還限制了縱 向膨脹的方面。
當(dāng)前實(shí)施方案的內(nèi)部薄膜320也明顯降低了球囊300在病人體內(nèi)出 現(xiàn)完全徑向失效和/或破裂的幾率。在外科手術(shù)過(guò)程中，如果球囊被刺 破或撕裂，則球囊失效會(huì)傳播穿過(guò)相當(dāng)多的球囊材料。如果這個(gè)失效 圍繞著整個(gè)球囊半徑傳播，則球囊的遠(yuǎn)端部分存在與球囊近端完全分 離的危險(xiǎn)，并且僅僅內(nèi)部導(dǎo)管本體258將球囊的遠(yuǎn)端部分與空腔形成裝 置連接。在這種情況中， 一旦從病人身上將空腔形成裝置取出，則內(nèi) 部導(dǎo)管本體258就可能失效，從而在病人體內(nèi)留下遠(yuǎn)端部分和任意球囊 碎片。
當(dāng)前實(shí)施方案的內(nèi)部薄膜320理想地降低了球囊300完全徑向失效 的幾率，并且還明顯降低了球囊碎片與空腔形成裝置分開(kāi)的幾率。在 內(nèi)部薄膜320連接著可膨脹壁的情況中，在該連接部分410(參見(jiàn)圖26C)
處的球囊材料的幾何形狀和/或附加厚度明顯提高了球囊在該位置處對(duì) 斷裂的阻力。朝著這種連接部分410傳播的斷裂通常將由該連接部分重 新引導(dǎo)-通常該斷裂將中止，將從該連接部分處回彈和/或?qū)⒀刂撨B接 部分重新引導(dǎo)。
在所披露的實(shí)施方案中，朝著連接部分410傳播的徑向斷裂通常將 朝著球囊300的縱向軸線重新引導(dǎo)。而且，內(nèi)部薄膜320用來(lái)連接球囊300的近端和遠(yuǎn)端，這將在球囊完全徑向失效的意外情況中加強(qiáng)內(nèi)導(dǎo)管
本體258。因此，因?yàn)楫?dāng)前實(shí)施方案設(shè)有至少兩個(gè)縱向延伸連接部分(即， 球囊300的內(nèi)部薄膜320和其上固定著球囊300的遠(yuǎn)端的內(nèi)部導(dǎo)管本體 258)，所以這個(gè)實(shí)施方案的斷裂不容易導(dǎo)致球囊材料完全徑向撕裂和/ 或空腔形成裝置破碎。
III.移植形成和性能
一旦球囊300處于目標(biāo)骨頭(在該實(shí)施方案中為椎體)內(nèi)的所要求位 置中，則可以將膨脹介質(zhì)導(dǎo)入進(jìn)該球囊中，這將使得球囊在目標(biāo)骨頭 內(nèi)優(yōu)選地膨脹。該球囊將優(yōu)選地在目標(biāo)骨頭內(nèi)呈現(xiàn)出與它在空氣中所 呈現(xiàn)的形狀類似的形狀，由此在骨頭內(nèi)形成具有與膨脹球囊基本上相 同的形狀和尺寸的空腔。但是，必須理解的是，在松質(zhì)骨密度和質(zhì)量 方面的變化會(huì)使膨脹球囊的最終膨脹尺寸和形狀扭曲，從而該膨脹球 囊在尺寸和形狀上會(huì)與它在空氣中膨脹時(shí)明顯不同。
雖然在這里所述的限制件不能絕對(duì)保證球囊(因此該空腔)的最終 形狀和尺寸將等于該球囊在空氣中的形狀和尺寸，但是在這里所述的 限制件明顯提高了形成具有最優(yōu)尺寸和形狀的空腔以實(shí)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè) 所期望的治療目的的可能性。例如，如果所期望的治療目的是加強(qiáng)和/ 或修復(fù)目標(biāo)椎體，則可以選擇形成有用來(lái)使球囊的垂直長(zhǎng)大最大(在這 方面，垂直取向可以假設(shè)為與脊柱的縱向軸線平行)同時(shí)使球囊的水平 和/或縱向長(zhǎng)大最小的限制件的球囊。必要時(shí)，該球囊也可以形成有使 沿著其縱向軸線的球囊膨脹減小和/或最小化的限制件。
或者，外科醫(yī)生期望這樣一種球囊，它形成有用來(lái)使球囊的水平 長(zhǎng)大最大(在這一點(diǎn)上，可以將水平長(zhǎng)大假設(shè)為與脊柱的縱向軸線垂直) 同時(shí)使球囊的垂直長(zhǎng)大最小的限制件。這種球囊(這可以僅僅是將前面 所述的實(shí)施方案在繞著其縱向軸線旋轉(zhuǎn)90。所得到的球囊)可以用來(lái)首 先形成在基本上整個(gè)椎體上延伸的空腔。在取出第一球囊之后，隨后 可以將第二球囊(具有相同或不同的設(shè)計(jì))導(dǎo)入進(jìn)水平空腔中并且膨脹。必要時(shí)，該第二球囊可以在膨脹之前基本上填充該水平空腔(由此使球 囊面對(duì)著上下終板的表面積最大)，并且在膨脹時(shí)可以使最終作用在椎 體的終板上的垂直力最大(在試圖使周圍皮質(zhì)骨偏移中)。
必要時(shí)，選擇用于治療椎體的球囊還可以形成有使該球囊膨脹成 不規(guī)則形狀的限制件。在這里所披露的一個(gè)實(shí)施方案中，如在圖23中 最清楚地所示一樣，從側(cè)面看時(shí)該球囊優(yōu)選地膨脹成"花生狀"形狀。 該實(shí)施方案將形成類似于"花生狀"的空腔，并且該空腔基本上包括 一對(duì)由具有更小空腔尺寸的區(qū)域分開(kāi)的擴(kuò)大空腔凸起部，換句話說(shuō)， 該空腔為椏鈴狀。優(yōu)選的是，占據(jù)該空腔的填充材料將硬化、凝固和/ 或固化成基本上具有它所導(dǎo)入進(jìn)的空腔的形狀的移植物。通過(guò)將該移 植物形成為這種啞鈴形狀，從而該移植物的具有更小寬度的區(qū)域?qū)⒗?想地有助于將該移植物錨固在松質(zhì)骨內(nèi)，由此降低了移植物沿著移植 物的縱向軸線偏移和/或在所治療骨頭里面或外面遷移的可能性。
另外，必要時(shí)用于治療椎體的球囊可以設(shè)有額外的限制件，它們 改變了膨脹球囊的外形以進(jìn)一步降低移植物在所治療骨頭里面和/或外 面遷移的幾率和/或趨勢(shì)。例如，在上述一個(gè)實(shí)施方案中，該球囊設(shè)有 一內(nèi)部薄膜，該薄膜優(yōu)選地使得膨脹的球囊呈現(xiàn)出其橫斷面為凹入或
細(xì)長(zhǎng)的"8字形"形狀(見(jiàn)圖24c)。這個(gè)形狀在形成進(jìn)空腔壁并且最終由 填充材料呈現(xiàn)的話將優(yōu)選地形成具有類似橫截面的移植物。通過(guò)將該 移植物形成為這種8字形形狀，從而該移植物將理想地錨固在松質(zhì)骨 內(nèi)，由此降低了移植物繞著其縱向軸線旋轉(zhuǎn)和/或在所治療骨頭里面或 外面遷移的可能性。
除了使將要優(yōu)選地用作模具以約束填充材料并且使之成形的空腔 形成所要求的形狀和尺寸之外，外科醫(yī)生還可以按照各種方式定制移 植入物的形狀。例如，在初始空腔成形之后，但是在導(dǎo)入填充材料之 前，外科醫(yī)生可以使用其它外科器械來(lái)改變空腔的形狀和/或尺寸，例 如通過(guò)除去額外的松質(zhì)骨和/或沿著空腔壁將壓縮的松質(zhì)骨刻痕。同樣，在導(dǎo)入填充材料之前，外科醫(yī)生可以將一個(gè)或多個(gè)附加的球囊導(dǎo)入進(jìn) 空腔中以改變現(xiàn)有的空腔尺寸和/或形成具有獨(dú)特和/或所期望形狀的 附加空腔?；蛘弑匾獣r(shí)，外科醫(yī)生可以選擇將兩種或多種不同骨填充 材料導(dǎo)入進(jìn)單個(gè)空腔，并且不同的材料占據(jù)著該空腔的不同部分和/或 相互糾纏、混合或按照某種方式分開(kāi)。另外，在填充材料已經(jīng)填充了 整個(gè)空腔之后，外科醫(yī)生可以繼續(xù)導(dǎo)入額外量的骨填充材料，這將優(yōu) 選地使得少量骨填充材料相互交錯(cuò)或流進(jìn)在空腔壁中的各個(gè)間隙和/或 裂縫中，由此進(jìn)一步將所得到的移植物錨固在松質(zhì)骨內(nèi)。例如，注入
額外的0.5cc、 lcc或1.5cc骨填充材料(超過(guò)形成在松質(zhì)骨內(nèi)的空腔的體
積)可以明顯提高骨填充材料與周圍松質(zhì)骨基質(zhì)相互交錯(cuò)。 IV.其它用途、方法和球囊
由球囊形成的空腔可以填充有具有藥物或生長(zhǎng)因子的適合醫(yī)用的 藥劑。作為輸送藥物的一個(gè)示例，用于治療局部骨髓炎(骨感染)的抗生 素、慶大霉素的通常劑量為l克(但是慶大霉素的治療劑量范圍可以更
大，例如可以為1毫微克至100克，這取決于所要治療的病況和所要覆
蓋的區(qū)域的尺寸)。用適當(dāng)?shù)哪z材料例如聚乙二醇配成的醫(yī)用凝膠可
以在凝膠的凝固體積中包含l克慶大霉素例如10cc。具有其形狀和尺寸
符合所要治療的位置的這種體積的球囊(也就是說(shuō)，該球囊優(yōu)選地在所 選位置處膨脹時(shí)不會(huì)破壞皮質(zhì)骨)可以用來(lái)壓實(shí)受感染的松質(zhì)骨。這形 成可以在打開(kāi)或最小創(chuàng)傷手術(shù)中填充抗生素凝膠的空間。這使所要求 量的藥物正好位于并且保持在需要治療的位置處，并且防止了該藥物 被血液或其它流體迅速?zèng)_掉。不僅可以優(yōu)化劑量，而且在較晚的時(shí)候 可以施加附加的劑量而不用開(kāi)放式外科手術(shù)，增強(qiáng)了治療成果。如果 用于優(yōu)化藥物劑量的所需空腔削弱了骨頭，可以采用管型或者采用常 用的內(nèi)部或者外部金屬或者塑料固定裝置來(lái)保護(hù)骨頭將來(lái)不會(huì)骨折。 放在骨頭中的治療物質(zhì)也可以作用在骨頭之外。含有化學(xué)治療劑的配 方可以用于治療局部固相骨肉瘤或者靠近骨頭的其它瘤。作為一個(gè)替換實(shí)施方案，為了傳送治療物質(zhì)，在將球囊插入到要 治療的骨頭中之前，可以將球囊浸在含有醫(yī)學(xué)有效量的任何所需的抗 生素、骨生長(zhǎng)因子或者其它治療劑的醫(yī)藥配方(通常是干粉、液體或者 凝膠)中以利用上述物質(zhì)涂布該球囊。任選地，在進(jìn)行涂布之前，利用 空氣或者液體使該球囊全部或者部分地膨脹。任選地，當(dāng)所施加的配 方是濕的時(shí)候，例如是液體或者凝膠的時(shí)候，可以利用空氣或者其它 方法使被涂布的球囊干燥。按照需要將球囊再折疊，并如果適當(dāng)和需 要，立刻使用或者存放?？梢暂斔屯坎荚谇蚰疑系闹委熚镔|(zhì)，同時(shí)松 質(zhì)骨受壓，或者一旦空腔形成之后可以利用另外的球囊來(lái)進(jìn)行輸送。
上述方法也可以用于在使用之前在球囊上涂布Gelfoan^可吸收的 凝膠粉末或者其它試劑。這種試劑也可以包括能理想地促進(jìn)體液凝固 和/或增稠的物質(zhì)。在骨頭內(nèi)膨脹涂布了Gelfoam的球囊還可以填充在骨
折的骨頭中的還沒(méi)有被壓縮的松質(zhì)骨填充的任何裂縫。
圖22A —C示意性地顯示了根據(jù)本發(fā)明用于向骨頭輸送治療物質(zhì) 的一個(gè)系統(tǒng)和方法。如圖22A所示，連接至膨脹管230的膨脹的球囊229 利用連接管230和線232的夾子231來(lái)穩(wěn)定。如圖22B所示，含有所需量 物質(zhì)233的凝膠配方的測(cè)量好的量被均勻地優(yōu)選以細(xì)線235從容器234 中分配到球囊236的外表面上。如圖22C所示，然后將涂布的球囊23收 縮，并使其干燥直至凝膠凝固。然后涂布的球囊237等待包裝用于治療。 當(dāng)然，可以不用先膨脹而涂布球囊。另外，涂布的物質(zhì)可以僅是處于 自然狀態(tài)(固體、液體或氣體)或者是一個(gè)適當(dāng)?shù)呐浞降乃杌衔?，?括干粉、氣溶膠或者溶液。任選的干燥時(shí)間當(dāng)然取決于化合物和其配 方的性質(zhì)。
在用于壓縮骨頭的球囊外側(cè)上或者在骨頭被壓縮之后利用第二球 囊(可以略大)輸送治療物質(zhì)，與將配好的藥物放在空腔內(nèi)相比，從質(zhì)量 方面看是不同的。當(dāng)壓縮骨頭的同時(shí)進(jìn)行輸送時(shí)，該物質(zhì)開(kāi)始引入到 壓實(shí)的骨頭中。這可以作為一種方法來(lái)立即配制一種該物質(zhì)的緩慢釋放的方案。同時(shí)它允許外科醫(yī)生以適當(dāng)?shù)闹尾牧侠绫┧峁钦彻?粉或者生物兼容的骨替代物來(lái)填充空腔，因此不需要鑄造或者金屬固 定件。這種組合使得外科醫(yī)生例如能夠經(jīng)皮固定骨質(zhì)疏松造成的骨折 同時(shí)向該位置輸送所要求的治療物質(zhì)(例如抗生素、骨生長(zhǎng)因子或骨質(zhì) 疏松藥物)。因此，在這些情況中可以不需要任何鑄造或金屬固定裝置。
在醫(yī)學(xué)上有效的治療物質(zhì)量通常由其制造商或保證人來(lái)限定并且 通常為每個(gè)部位10毫微克至50毫克，但是在特定情況可能需要更多或 更少的量。通常的抗生素包括慶大霉素和妥布霉素。通常的骨生長(zhǎng)因 子有骨形態(tài)發(fā)生因子、成骨蛋白、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、類胰島素生
長(zhǎng)因子以及轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子a和(5家族?；瘜W(xué)治療和相關(guān)藥物包括這些化 合物例如順鉑、阿霉素、紅柔霉素、氨甲蝶呤、紫杉醇和三苯氧胺。 骨質(zhì)疏松藥物包括雌激素、降鈣素、二磷酸鹽和甲狀旁腺激素拮抗劑。
在本發(fā)明中所述的球囊可以用在在上述部位處進(jìn)行的打開(kāi)外科手 術(shù)中以便為插入整形移植物、移植骨、骨替代物、骨填充物或治療物 質(zhì)提供更好的空間。所選球囊的尺寸和形狀將根據(jù)所要治療的部位以 及外科醫(yī)生想要插入到剩余骨中的材料尺寸、形狀或量來(lái)確定。可以 在任意部位處使用方形和矩形球囊以安置骨替代物例如可以以那些形 狀得到的羥磷灰石。球囊最好制成為與那些預(yù)定尺寸相配，并且外科 醫(yī)生將選擇該球囊來(lái)配合所選材料的尺寸。
為了將沒(méi)有流進(jìn)球囊形成的空腔的材料例如羥磷灰石顆?；蚬菬o(wú) 機(jī)鹽基質(zhì)插入，外科醫(yī)生可以通過(guò)進(jìn)行最小創(chuàng)傷手術(shù)的過(guò)程用其直徑 比插管內(nèi)徑稍窄的長(zhǎng)針沿著管子將它們推壓下。在打開(kāi)手術(shù)期間，就 如該手術(shù)是經(jīng)皮的一樣外科醫(yī)生可以接近所要治療的骨頭，除了在外 科醫(yī)生和所要治療的骨頭之間沒(méi)有任何皮膚和其它組織。這理想地盡 可能保持皮質(zhì)骨不被接觸。如果所要插入的材料沒(méi)有流動(dòng)并且不應(yīng)該 通過(guò)插管推進(jìn)到空腔中(如在羥磷灰石塊的情況中一樣，因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致 對(duì)病人造成明顯損傷)，則外科醫(yī)生可以采用"最小創(chuàng)傷"方法制作該空腔，然后采用標(biāo)準(zhǔn)工具(例如沖頭、圓鑿或矬刀)沖出通入進(jìn)皮質(zhì)骨的 一側(cè)中的孔以使得能夠?qū)⒃搲K插入?？梢允褂眠@個(gè)相同的方法來(lái)移植 金屬假體，例如整個(gè)膝蓋更換系統(tǒng)的金屬脛骨部件。
不同尺寸和/或形狀的球囊可以用在上面沒(méi)有指出的部位例如顎 骨、臂骨和腿骨的中間骨體、頸椎體、足和踝骨、肋骨等類似部位。 在治療或防止骨折中選擇球囊形狀和尺寸的一個(gè)關(guān)鍵之處在于本申請(qǐng) 的教導(dǎo)，即，優(yōu)選地，在引起斷裂(或斷裂危險(xiǎn))的骨病為松質(zhì)骨質(zhì)量損 失(如在骨質(zhì)疏松中)的情況中可以壓縮松質(zhì)骨的70-90%(或更大)。在所
要治療的部位處壓實(shí)小于70-90%的松質(zhì)骨可能會(huì)在所治療的部位處留 下過(guò)多的患病松質(zhì)骨?；疾〉乃少|(zhì)骨會(huì)保持脆弱并且隨后塌陷，從而 盡管進(jìn)行了治療也會(huì)造成骨折。通過(guò)這個(gè)原理，將對(duì)任意所選的骨頭 的所允許形狀和最小尺寸進(jìn)行說(shuō)明和限定。
當(dāng)然，如在該說(shuō)明書(shū)中所概述的一樣，除了該70-90%空腔尺寸之 外還有許多例外。 一個(gè)例外是在所要治療的骨病是局部的，例如在無(wú) 血管形成性壞死中，在該情況中局部供血不足正在使在有限區(qū)域中的 骨頭壞死。在那個(gè)情況中，球囊可以更小，因?yàn)樾枰委煹幕疾^(qū)域 往往更小。第二個(gè)例外是使用改善將限定形狀的固態(tài)材料例如羥磷灰 石插入的裝置和在全關(guān)節(jié)置換術(shù)中的部件。在這些情況中，球囊形狀 和尺寸通常由所插入的材料的形狀和尺寸限定。另一個(gè)例外是輸送治 療物質(zhì)。在該情況中，松質(zhì)骨可能或不會(huì)受到影響。如果不會(huì)受到影 響，則可以通過(guò)壓實(shí)它以改善具有重要治療用途的藥物或生長(zhǎng)因子的 輸送，從而犧牲了一些松質(zhì)骨。在該情況中，內(nèi)部具有藥物的骨頭受 到支撐同時(shí)藥物起作用，然后通過(guò)鑄造或當(dāng)前固定裝置來(lái)治愈該骨頭。 另一個(gè)例外可以涉及骨瘤的治療，其中在靠近腫瘤的松質(zhì)骨中形成小 空腔便于最小創(chuàng)傷操作和/或除去該腫瘤。另一個(gè)例外可能是這樣一種 情況，其中松質(zhì)骨的質(zhì)量大體上較好，但是骨頭已經(jīng)斷裂和/或以某種 方式塌陷。在這種情況中，在更堅(jiān)固的松質(zhì)骨內(nèi)形成小空腔會(huì)使皮質(zhì)骨碎片偏移至這些碎片的正常解剖位置處或附近的位置，且不會(huì)明顯 擠壓該松質(zhì)骨。
選擇球囊形狀和尺寸的另一個(gè)關(guān)鍵之處在于本發(fā)明的一個(gè)教導(dǎo)， 即可以利用無(wú)彈性、彈性和/或半彈性球囊限制件，并且無(wú)彈性或半彈 性球囊材料通常是優(yōu)選的。這些材料可以安全并且方便地防止球囊膨 脹超過(guò)由松質(zhì)骨外緣(為皮質(zhì)骨的內(nèi)側(cè))的標(biāo)稱尺寸的限制所限定的其 預(yù)定形狀和尺寸。例如過(guò)度膨脹的球囊會(huì)產(chǎn)生出立即斷裂的危險(xiǎn)，因 此在一個(gè)實(shí)施方案中，這限定了在每個(gè)部位處球囊尺寸的上限。利用 許多通常的血管成形球囊，外科醫(yī)生通常依靠監(jiān)測(cè)壓力(代替本發(fā)明的 球囊設(shè)計(jì)特征)來(lái)防止其球囊過(guò)度膨脹。這往往需要比本申請(qǐng)的教導(dǎo)更
高的外科醫(yī)生技能，本發(fā)明在于對(duì)所要治療的部位拍x光并且測(cè)量出如
在這里所述的重要尺寸。另外，在骨治療中，依賴壓力往往會(huì)導(dǎo)致較 差的臨床效果。外科醫(yī)生通常事先不知道完全壓實(shí)松質(zhì)骨需要多大的 壓力，因?yàn)檫@根據(jù)松質(zhì)骨的厚度和由于患病而喪失密度的程度而變化。 外科醫(yī)生往往容易使球囊膨脹少一些以避免過(guò)膨脹和/或皮質(zhì)骨斷裂的 潛在結(jié)果。
該申請(qǐng)的另一個(gè)教導(dǎo)在于，盡管沿著所有方向同等施加的最大壓 力通常會(huì)擠壓松質(zhì)骨的最弱區(qū)域，但在球囊體中使用限制件將令人滿 意地將球囊膨脹限制在一定程度上。如果球囊設(shè)計(jì)沒(méi)有設(shè)置限制件， 它將不會(huì)以最優(yōu)的方式擠壓松質(zhì)骨以便加強(qiáng)和/或修復(fù)斷裂的椎骨。醫(yī) 學(xué)專業(yè)人員通?？梢圆捎萌梭w骨骼解剖學(xué)的教科書(shū)以及他們對(duì)該部位 及其疾病或損傷的知識(shí)來(lái)了解所要壓縮的松質(zhì)骨的形狀和在骨頭不適 當(dāng)?shù)剡\(yùn)動(dòng)的情況下會(huì)受到損傷的局部結(jié)構(gòu)。形狀和尺寸的范圍由所要 治療的部位限定。可以通過(guò)對(duì)所要治療的部位的X光片、治療目的和在 該部位處的安全約束條件來(lái)確定對(duì)于給定病人的精確尺寸。對(duì)于患病 骨頭而言，可能期望更換大部分松質(zhì)骨，因此可以選擇其形狀和尺寸
擠壓了在治療區(qū)域中的松質(zhì)骨體積的大約70-90%(或更大)的球囊。但 是，尤其在局部骨治療和/或輸送治療物質(zhì)是主要目的的情況下，如上所述可以適當(dāng)選擇更大或更小的球囊。必要時(shí)，考慮到球囊最好不應(yīng) 該使皮質(zhì)骨偏移超過(guò)其正常未斷裂的尺寸，所以可以通過(guò)所期望量的 治療物質(zhì)來(lái)選擇球囊尺寸。
雖然已經(jīng)在人體椎骨的治療方面對(duì)新的裝置和方法進(jìn)行了更具體 的說(shuō)明，但是應(yīng)該理解的是，可以按照相同或等同的方式來(lái)治療其它 人類或動(dòng)物骨骼類型。以示例的方式并且不是限定性的，當(dāng)前的系統(tǒng) 和方法可以用在其中具有骨髓的任意骨頭中，包括橈骨、肱骨、椎骨、 股骨、脛骨或跟骨。另外，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員通過(guò)閱讀在這里所披 露本發(fā)明的說(shuō)明書(shū)和實(shí)踐將了解本發(fā)明的其它實(shí)施方案和用途。所有 在這里所參照的文獻(xiàn)全部被明確引用作為參考。該說(shuō)明書(shū)和實(shí)施例應(yīng) 該被認(rèn)為只是示例性的，并且本發(fā)明的真實(shí)范圍和精神由下面的權(quán)利 要求表示。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將容易理解的是，在由下面權(quán)利要求 所限定的本發(fā)明的范圍內(nèi)將很容易作出每個(gè)所披露的實(shí)施方案的變體 和變型。
權(quán)利要求
1.一種用于擠壓椎體內(nèi)的松質(zhì)骨的裝置，該裝置包括具有細(xì)長(zhǎng)軸線的細(xì)長(zhǎng)可膨脹本體(300)，其特征在于，所述可膨脹本體包括內(nèi)部薄膜(320)，所述內(nèi)部薄膜約束所述本體膨脹成不規(guī)則形狀的膨脹，當(dāng)膨脹時(shí)，所述不規(guī)則形狀包括具有第一膨脹尺寸的第一區(qū)域、具有第二膨脹尺寸的第二區(qū)域以及具有第三尺寸的第三區(qū)域，其中，所述第一和第三膨脹尺寸大于所述第二膨脹尺寸，并且所述第一和第三區(qū)域被所述第二區(qū)域隔開(kāi)。
2. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述第一和第三膨脹尺寸基本 上相等。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中所述細(xì)長(zhǎng)本體包括近端和遠(yuǎn) 端，并且其中所述第一區(qū)域設(shè)置在所述近端上而所述第三區(qū)域設(shè)置在 所述遠(yuǎn)端上。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中所述細(xì)長(zhǎng)本體包括近端和遠(yuǎn) 端，并且其中所述第一區(qū)域設(shè)置在所述近端和所述遠(yuǎn)端中的一個(gè)上。
5. 如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述可膨脹本體 (300)在松質(zhì)骨內(nèi)膨脹的期間能夠形成空腔。
6. 如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述可膨脹本體 (300)在松質(zhì)骨內(nèi)膨脹的期間施加能夠使斷裂的皮質(zhì)骨移動(dòng)的力。
全文摘要
擠壓松質(zhì)骨的裝置和方法。在一個(gè)布置中，這些裝置和方法使用了一種可膨脹本體，它包括與該本體連接的內(nèi)部限制件。該內(nèi)部限制件引導(dǎo)了本體的膨脹。在一個(gè)布置中，用于治療骨頭的方法包括將具有內(nèi)部限制件的裝置插入在骨頭內(nèi)部并且使得該本體在松質(zhì)骨內(nèi)定向膨脹。通過(guò)該定向膨脹來(lái)壓實(shí)松質(zhì)骨。
文檔編號(hào)A61B10/02GK101548906SQ200910006219
公開(kāi)日2009年10月7日 申請(qǐng)日期2002年10月23日 優(yōu)先權(quán)日2002年1月11日
發(fā)明者保羅·雷斯, 卡倫·D·塔爾梅奇, 塞薩爾·伊喬, 阿里·斯科爾滕, 馬克·A·賴?yán)?申請(qǐng)人:科豐有限公司