專利名稱：使用扁牽引絲并具有用編織的扁絲制成的扭矩傳遞層的可操縱導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及用于人體的導(dǎo)管。更具體地，本發(fā)明是關(guān)于可操縱導(dǎo)管，該可操 縱導(dǎo)管使用減小導(dǎo)管的整個(gè)外部尺寸的扁牽引絲，以及用編織的扁絲制成并配置成提供增 強(qiáng)的強(qiáng)度、柔性和抗彎曲性的扭矩傳遞層。
背景技術(shù)：
越來越多的手術(shù)中需要用到導(dǎo)管。例如，導(dǎo)管用作診斷、治療和消融手術(shù)，僅舉幾 個(gè)例子。典型地，所述導(dǎo)管用于操作來穿過病人的脈管系統(tǒng)并到達(dá)想要到達(dá)的位置，例如， 位于病人心臟內(nèi)的某個(gè)位置。所述導(dǎo)管典型地都帶有一個(gè)或多個(gè)用于消融、診斷或類似目 的的電極。很多現(xiàn)有的導(dǎo)管用圓絲作為牽引絲，而且它們典型地或者直接把絲埋置到導(dǎo)管壁 內(nèi)，以使所述牽引絲和所述牽引絲所穿過的腔基本上具有相同的尺寸，或者利用圓絲來產(chǎn) 生牽引絲腔，然后在所述腔內(nèi)放置較小的絲作為牽引絲。這些常規(guī)的技術(shù)和方法導(dǎo)致導(dǎo)管 的外形成橢圓形。在第6，582，536號美國專利中公開和教導(dǎo)了一種橢圓形導(dǎo)管的例子，這 個(gè)專利的內(nèi)容在此被全文引用。由于導(dǎo)管用于越來越小的通道，使用具有較小外部尺寸的導(dǎo)管的需求正在增長。 由此，需要使用具有小橫截面的可操縱導(dǎo)管。眾所周知，為了方便把診斷或治療導(dǎo)管放置在病人體內(nèi)想要的位置，需要通過其 它導(dǎo)管導(dǎo)引，通常稱為“向?qū)?dǎo)管”或“導(dǎo)引器導(dǎo)管”，以下將會(huì)交替用到這些術(shù)語。一般來 說，導(dǎo)引器導(dǎo)管是具有高自由度的方向控制的用于放置其它沒有或很低方向控制的導(dǎo)管到 病人體內(nèi)特定區(qū)域的管子。例如在心臟消融領(lǐng)域，導(dǎo)引器導(dǎo)管可用于順利通過病人的脈管系統(tǒng)，以使得消融 裝置能通過并定位來消融導(dǎo)致心律不齊的心臟組織。所述導(dǎo)引器導(dǎo)管自身可通過導(dǎo)向絲前 進(jìn)。通常，眾所周知地，導(dǎo)引器導(dǎo)管必須要有足夠小的整體尺寸以順利通過血管，同時(shí) 還要保持足夠大的內(nèi)直徑(或“孔徑”)以容許消融裝置通過。此外，因?yàn)椴∪梭w內(nèi)的通道 往往長并且曲折，因此，操縱力要傳遞到相對很遠(yuǎn)的距離。由此，所述導(dǎo)引器導(dǎo)管需要有足 夠的軸向強(qiáng)度，以使得能夠通過施加在其近端的力而被推動(dòng)穿過病人的脈管系統(tǒng)(“推進(jìn)能力”)。還需要導(dǎo)引器導(dǎo)管能將施加在近端的扭矩傳遞到遠(yuǎn)端(“扭矩能力”)。導(dǎo)引器 導(dǎo)管同樣要具備足夠的柔性，以能夠充分適應(yīng)病人的脈管系統(tǒng)并能夠在其這樣做時(shí)抵抗扭 結(jié)。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員知道，這些不同的特點(diǎn)會(huì)相互沖突，提高一方面就需要在另一方 面妥協(xié)。例如，提高具有給定整體直徑的導(dǎo)引器導(dǎo)管的孔徑就需要使用更薄的壁。然而，薄 壁導(dǎo)引器在其近端施加扭矩時(shí)更容易發(fā)生折疊。為了提高推進(jìn)性、扭矩能力、柔性和抗彎曲性，許多現(xiàn)有的導(dǎo)引器導(dǎo)管在其 構(gòu)造上利用一個(gè)或多個(gè)加強(qiáng)層。例如，Jaraczewski等人的第4，817，613號美國專利 ("Jaraczewski")中公開的導(dǎo)向?qū)Ч馨ㄒ粚幙椀呐ぞ貍鬟f層，這對編織的扭矩傳遞層 夾在柔性管狀部件和作為粘滯材料應(yīng)用并隨后固化的柔性塑料套之間。然而Jaraczewski 同樣教導(dǎo)，在一定程度上，柔性是以犧牲扭矩能力為代價(jià)的。此外，取決于扭矩傳遞層的厚 度，可以增加壁厚，從而或者增加給定孔徑的導(dǎo)引器導(dǎo)管的整體尺寸，或者針對給定整體直 徑降低孔徑。為了找到推進(jìn)能力、扭矩能力、柔性和抗彎曲性的適合平衡，許多現(xiàn)有的大孔徑導(dǎo) 引器(即，孔徑尺寸大于約6弗倫奇的導(dǎo)引器導(dǎo)管)具有相對硬的外層，這樣就達(dá)成了扭矩 能力、抗彎曲性和推進(jìn)能力的柔性之間的妥協(xié)。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的第一種實(shí)施方式，導(dǎo)管組件包括由柔性材料制成的內(nèi)襯和具有操縱 機(jī)構(gòu)的外層。所述操縱機(jī)構(gòu)包括至少一根扁絲和供所述至少一根扁絲中的每一根穿過的相 應(yīng)的腔?？蛇x地，所述導(dǎo)管組件包括包圍所述外層的熱收縮材料層、中心腔，和/或容納在 所述外層內(nèi)的編織的絲組件。所述導(dǎo)管組件的整個(gè)橫截面基本上是圓形的。所述外層典型 地包括經(jīng)熔化處理的聚合物，以使得所述導(dǎo)管組件可通過加熱而被層壓?？蛇x地，所述扁絲可被包裹在所述扁絲穿過其中的預(yù)制管中。所述扁絲可具有矩 形的橫截面，典型地具有約X乘約3X的尺寸，而所述預(yù)制管的橫截面可以是卵形、圓形或橢 圓形。即，所述預(yù)制管的橫截面可與設(shè)置在其中的所述扁絲的橫截面具有不同的形狀。所 述扁絲可鍍有一層潤滑物質(zhì)，以容許所述扁絲在其腔內(nèi)滑動(dòng)，或者可選地，所述扁絲還可制 造成光滑表面，以降低所述扁絲與其腔之間的摩擦。所述編織的絲組件可從所述導(dǎo)管組件的底部延伸到所述導(dǎo)管組件的遠(yuǎn)端，并且編 織密度可從底部的第一編織密度向遠(yuǎn)端處的較低編織密度變換。例如，所述編織密度在底 部約為50PPI，而在遠(yuǎn)端約為10PPI?？蛇x地，遠(yuǎn)端的編織密度可為底部的編織密度的約 20% 到約 35%。同樣公開了一種制造導(dǎo)管的方法，包括步驟提供心軸；在所述心軸上放置襯料 以形成內(nèi)襯；提供至少一根扁絲；在所述至少一根扁絲中的每一根上設(shè)置柔性襯墊以形成 至少一個(gè)扁腔；在所述內(nèi)襯及所述至少一個(gè)扁腔上設(shè)置編織的絲組件；用經(jīng)熔化處理的聚 合物覆蓋所述編織的絲組件；對所述經(jīng)熔化處理的聚合物施加足夠的熱，以使所述聚合物 的溫度升高到其熔點(diǎn)之上；冷卻所述組件；并移除所述心軸，從而形成導(dǎo)管。典型地，制造 出來的所述導(dǎo)管具有基本上是小于約12F的外徑的圓形的橫截面外形尺寸。可選地，所述 經(jīng)熔化處理的聚合物可用收縮包裝管覆蓋，以促進(jìn)所述聚合物流過所述編織的絲組件。所 述收縮包裝管制造后可留在其所在的位置，或也可作為制造過程的一部分移除。所述經(jīng)熔
6化處理的聚合物典型地選自尼龍，Pebax和其它熱彈性體?？蛇x地，可在所述扁腔和所述內(nèi) 襯上設(shè)置附加的經(jīng)熔化處理的聚合物層。典型地，所述扁絲和設(shè)置在所述扁絲上的柔性襯 墊分別具有不同的橫截面形狀。還公開了一種制造可操縱的導(dǎo)引器導(dǎo)管的方法，包括步驟提供心軸；用襯料層 壓所述心軸以形成內(nèi)襯；提供至少一根扁絲；用經(jīng)熔化處理的聚合物覆蓋所述內(nèi)襯和所述 至少一個(gè)扁絲；對所述經(jīng)熔化處理的聚合物施加足夠的熱，以使所述聚合物的溫度升高到 其熔點(diǎn)之上；冷卻所述組件；并移除所述心軸，從而形成可操縱的導(dǎo)引器導(dǎo)管。可選地，在 所述至少一根腔扁絲中的每一根上設(shè)置柔性管，從而為所述絲中的每一根形成至少一個(gè)相 應(yīng)的腔，且更進(jìn)一步地，所述經(jīng)熔化處理的聚合物可用收縮包裝管層覆蓋。所述編織的絲組 件的特點(diǎn)在于編織密度從底部的第一數(shù)值向頂部的較低數(shù)值變換。編織密度的變化范圍為 從底部的約50PPI到遠(yuǎn)端的約10PPI。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，用于心臟手術(shù)的導(dǎo)管或?qū)б鲗?dǎo)管包括圓形內(nèi)襯；扭矩 傳遞層或增強(qiáng)層，所述增強(qiáng)層圍繞所述內(nèi)襯的至少一部分，所述扭矩傳遞層包括編織成絲 網(wǎng)的至少兩根扁絲；以及形成于所述扭矩傳遞層之上的外鞘。所述扁絲具有基本上是矩形 的橫截面，并具有至少約0. 007英寸的寬度和至少約0. 003英寸的厚度。所述圓形內(nèi)襯具有 至少約6弗倫奇腔徑。在特定實(shí)施方式中，所述導(dǎo)管是導(dǎo)引器導(dǎo)管。管狀內(nèi)襯是聚合物的， 而所述外鞘包括經(jīng)熔化處理的聚合物。所述導(dǎo)引器導(dǎo)管的寬度與厚度之比可處于約2 1 與約5 1之間。所述扭矩傳遞層的編織密度處于約5PPI和約100PPI之間，并被編織為 一上、一下模式，或兩上、兩下模式。所述外鞘包括具有不同硬度特性的多個(gè)段，并且各段通 過回流結(jié)合在一起。本發(fā)明所述的導(dǎo)引器組件還可包括所述至少兩根扁絲所固定到的牽引環(huán)。所述牽 引環(huán)可以是直圓柱體，該直圓柱體具有用于所述至少兩根扁絲中的每一根的槽。典型地， 有兩根扁絲，所述牽引環(huán)在其相對的側(cè)上有兩個(gè)間隔開的槽，并且每根扁絲通過激光焊接 而被固定在所述槽中。所述牽引環(huán)可進(jìn)一步包括至少兩個(gè)流動(dòng)孔，以使得在熔化處理過程 中，當(dāng)經(jīng)熔化處理的聚合物流過流動(dòng)孔并接著在冷卻后變硬時(shí)，所述外層將結(jié)合到所述牽 引環(huán)。本發(fā)明所述的導(dǎo)管組件還可包括由至少三段制成的軸，其中，每段具有不同的硬 度特性。例如，第一軸段可由尼龍制成，第二段可由第一種Pebax制成，而第三段可由比尼 龍和所述第一種Pebax更柔軟的第二種Pebax制成。附加段也可用于形成所述軸，每段都 可以具有更大或更小程度的硬度。還公開了一種用于導(dǎo)管的牽引環(huán)組件，其包括具有至少一個(gè)矩形槽及至少一根扁 牽引絲的牽引環(huán)，其中，至少一根扁牽引絲中的每一根固定到所述牽引環(huán)的至少一個(gè)矩形 槽。典型地，所述牽引環(huán)組件包括至少兩個(gè)槽和固定在所述槽中的至少兩根扁牽引絲?？?選地，所述牽引環(huán)包括流動(dòng)孔，經(jīng)熔化處理的聚合物在層壓時(shí)可流過流動(dòng)孔。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，牽引環(huán)組件包括具有至少兩個(gè)矩形槽和至少兩根牽 引絲的牽引環(huán)，其中，所述至少兩根牽引絲中的每一根固定到所述牽引環(huán)的矩形槽?？蛇x 地，所述牽引環(huán)可包括流動(dòng)孔，經(jīng)熔化處理的聚合物在層壓時(shí)可流過流動(dòng)孔本發(fā)明的技術(shù)優(yōu)勢在于，導(dǎo)管的整個(gè)橫截面可減小。本發(fā)明的另一技術(shù)優(yōu)勢在于，利用扁牽引絲的可操縱導(dǎo)管具有更高的柔性。
本發(fā)明的另一技術(shù)優(yōu)勢還在于，它可利用改進(jìn)的編織的絲組件提供更高的柔性及 對導(dǎo)管的控制。本發(fā)明進(jìn)一步的技術(shù)優(yōu)勢在于，提供了一種制造改進(jìn)的可操縱導(dǎo)管的方法。本發(fā)明的另一技術(shù)優(yōu)勢在于，可利用具有更高的柔性和控制性的導(dǎo)管軸。本發(fā)明的另一技術(shù)優(yōu)勢在于，提供了一種制造具有更小輪廓外直徑且具有改進(jìn)的 可操縱性的導(dǎo)引器的方法本發(fā)明的前述及其它方面、特點(diǎn)、細(xì)節(jié)、用途和優(yōu)點(diǎn)或可以通過閱讀說明書和權(quán)利 要求以及查看附圖而明白得知。


圖1是本發(fā)明的導(dǎo)管的實(shí)施方式的透視圖。圖2展示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的導(dǎo)管的局部透視圖，切開以展示細(xì)節(jié)。圖3是沿圖2中3-3線的剖視圖。圖4是沿圖2中4-4線的剖視圖。圖5是沿圖2中5-5線的剖視圖。圖6是施加熱以對外層進(jìn)行熔化處理前的導(dǎo)管組件的剖視圖。圖7是施加熱以對外層進(jìn)行熔化處理后的導(dǎo)管的剖視圖。圖8展示了根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的部分組裝的導(dǎo)管的透視圖，切開以展示細(xì) 節(jié)。圖9展示了可用于根據(jù)本發(fā)明導(dǎo)管中的牽引環(huán)。圖10是圖9中的牽引環(huán)沿10-10線的剖視圖。圖11是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的可操縱的大孔徑導(dǎo)引器的剖視圖。圖12圖示了根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)引器制造方法中所用的回流心軸組件。圖13圖示了根據(jù)優(yōu)選制造方法的設(shè)在回流心軸組件上的內(nèi)層。圖14圖示了根據(jù)優(yōu)選制造方法的設(shè)在內(nèi)層上的扭矩傳遞層。圖15圖示了根據(jù)優(yōu)選制造方法的設(shè)在扭矩傳遞層上的由不同部件構(gòu)成的外鞘。圖16展示了導(dǎo)引器的組裝在具有用于探頭組件的遠(yuǎn)端構(gòu)造的回流心軸組件之上 的各部件。圖17展示了與圖16中展示的導(dǎo)引器的遠(yuǎn)端連接的具有射線透不過的標(biāo)示器的探 頭部件。圖18展示了與圖16中展示的導(dǎo)引器的遠(yuǎn)端連接的具有射線透不過的標(biāo)示器的另 一探頭部件。
具體實(shí)施例方式扁牽引絲本發(fā)明提供了一種改進(jìn)的可操縱的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管利用多種改進(jìn)的技術(shù)來使其整 個(gè)外部尺寸最小化。一種技術(shù)是將扁絲用作可操縱的導(dǎo)管的牽引絲為了本發(fā)明的目的，“扁絲”或“扁牽引絲”是指一種沿兩個(gè)正交的軸測量時(shí)具有 基本上是扁的橫截面的絲。典型的扁絲的橫截面是矩形的。例如，矩形橫截面可以是大約0.004" χ 0.012"。所述橫截面并不需要是完美的矩形。例如，本發(fā)明預(yù)期，扁絲的橫截面 可以是橢圓的，只要整個(gè)橫截面的形狀基本上是扁的。例如，如果一根絲的橫截面在一個(gè)方 向上測量為X，而在與第一方向大體上正交的第二方向上測量為3X，那么就可以認(rèn)為它是 扁絲。如果一根絲的橫截面基本上是I形并且它的高度顯著大于其最寬尺寸的寬度就可以 認(rèn)為它也是扁絲。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員就會(huì)理解，扁絲是通過本申請的整個(gè)教導(dǎo)的上下 文來定義的。用扁絲作為牽引絲還具有能為某一方向提供更大的抗撓性的益處。圓形絲的形狀 沒有預(yù)設(shè)為任何方向提供抗撓性，而扁絲的形狀就會(huì)為第一軸預(yù)設(shè)抗撓性，并且為與第一 軸正交的第二軸預(yù)設(shè)一定的撓度。因此，通過利用不是圓形的牽引絲，導(dǎo)管就可以預(yù)設(shè)為在 一個(gè)方向?qū)α硪粋€(gè)方向上具有允許的和想要的撓度所述導(dǎo)管的外部尺寸可通過編織的絲組件實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)端的最小化。特別地，編織物從 其近端到其遠(yuǎn)端有不同的編織密度。優(yōu)選地，所述編織物在導(dǎo)管遠(yuǎn)端比在近端有較小的編 織密度。有些情況下，遠(yuǎn)端比近端編織密度大更好，而其它情況下可能兩端的編織密度比導(dǎo) 管中間大更好。圖1是根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式的導(dǎo)管組件110的透視圖，所述導(dǎo)管組件110 包括具有近端部分110和遠(yuǎn)端部分190的導(dǎo)管或?qū)б龑?dǎo)管100。所述導(dǎo)管100可操作地連接 到手柄組件106，而手柄組件106有助于在手術(shù)中引導(dǎo)或操作導(dǎo)引器。所述導(dǎo)管組件110進(jìn) 一步包括插孔(hub) 108，該插孔108可操作地連接到位于所述手柄組件106內(nèi)的內(nèi)腔(未 顯示)，用于插入或輸送導(dǎo)管組件、流體或本領(lǐng)域普通技術(shù)人員知道的任何其它裝置?？蛇x 地，所述導(dǎo)管組件110進(jìn)一步包括可操作地連接到所述插孔108的閥112。圖2展示了根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方式的導(dǎo)管的透視圖，切開以顯示細(xì)節(jié)。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，制造導(dǎo)管100的基本方法會(huì)參照圖2、3、4、6、7和8給以 描述。因?yàn)閷?dǎo)管部件是組裝在一起的，因此一起被稱為導(dǎo)管組件。如圖6所示，優(yōu)選是具有圓形橫截面并且優(yōu)選是長度為約6英寸到約4英尺的心 軸10是所述導(dǎo)管組件200的一個(gè)部件，并且它還是導(dǎo)管100制作過程的第一個(gè)部件。所述 心軸10具有一個(gè)遠(yuǎn)端和一個(gè)近端。所述心軸10上設(shè)有內(nèi)襯20。所述內(nèi)襯20在一端打結(jié) (例如在遠(yuǎn)端)并接著穿在心軸10上。優(yōu)選地，所述內(nèi)襯20是擠壓的聚四氟乙烯(PTFE)管，例如特氟隆(Teflon )牌 的管子，其可從商業(yè)上獲得。內(nèi)襯20還可以由其他經(jīng)熔化處理的聚合物制成，包括但不 限于，蝕刻過的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍和其它熱塑性彈性體。以前也用過阿客 馬(Arkema)公司生產(chǎn)的Pebax 彈性體。不同硬度的Pebax都可以用，包括但不限于，從 Pebax 30D到Pebax 70D。在優(yōu)選實(shí)施方式中，內(nèi)襯20是用熔點(diǎn)溫度高于以下將要描述的 外層60的熔點(diǎn)溫度的材料制成的，內(nèi)襯20將能經(jīng)受得住外層60的熔化處理。扁絲30沿內(nèi)襯20徑向設(shè)置。扁絲30優(yōu)選地由不銹鋼制成，并且優(yōu)選地為大約 0.002"乘大約0.016〃，更優(yōu)選地，約0.004"乘約0.012"。在一種實(shí)施方式中，至少所 述扁絲30的一部分在沿內(nèi)襯20設(shè)置前被裝入另一個(gè)預(yù)制管40中，以形成扁腔42。預(yù)制 管40不需要與所述扁絲30的橫截面具有相同的形狀，而可以是圓形、橢圓開、矩形或其它 類似形狀。優(yōu)選地，預(yù)制管40具有與扁絲30不同的橫截面形狀，從而使扁絲30容易在預(yù) 制管40內(nèi)運(yùn)動(dòng)。預(yù)制管40可由聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍、其它熱塑性彈性體，或其它材料制成。優(yōu)選地，預(yù)制管40具有比以下將要進(jìn)一步描述的外層60高的熔點(diǎn)，這樣，當(dāng) 對外層60進(jìn)行熱處理時(shí)，所述預(yù)制管40才不會(huì)熔化掉。在可選的實(shí)施方式中，扁絲30在設(shè)置前可由包括硅、特氟隆(Teflon)、硅氧烷和 其它潤滑材料(未顯示)的潤滑材料覆蓋?？蛇x地，扁絲30還可以鍍上潤滑層以提高滑動(dòng) 性。另外，預(yù)期，也可以通過制造扁絲30時(shí)取得的光滑表面來提高其滑動(dòng)性。雖然不銹鋼 是構(gòu)成扁絲的優(yōu)選材料30，但其它材料包括但不限于用于制作普通圓牽引絲的材料也可用 于制作扁絲30。也可用多于一根的扁絲30。在這樣的情況下，每一根這樣的扁絲30都可位于其各 自的柔性管40內(nèi)，以形成各自的扁腔42。優(yōu)選地，在內(nèi)襯20的圓周用一對扁絲30成180 度分開布置。外層60被置于內(nèi)襯20、扁絲30及形成扁腔42的預(yù)制管40之上。外層60可由單 個(gè)或多個(gè)管子部件通過對接在一起或相互重疊制成。優(yōu)選地，外層60是擠壓的聚四氟乙烯 管，例如可商業(yè)取得的特氟隆(Teflon )牌的管子。外層60同樣也可由其它經(jīng)熔化處理的 聚合物制成，包括但不限于，蝕刻過的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍和其它熱塑性彈性 體。以前也用過阿客馬(Arkema)公司生產(chǎn)的PebaX 彈性體。不同硬度的Pebax都可以 用，包括但不限于，從Pebax 30D到Pebax 70D。外層60還可包括多于一層，例如包括兩個(gè) 或更多經(jīng)熔化處理的聚合物制成的管子?？蛇x地，編織的絲組件50可在外層60應(yīng)用前設(shè)置在內(nèi)襯20和扁絲30上。編織 的絲組件50可由不銹鋼絲制成，包括例如0.003"的高強(qiáng)度不銹絲。編織的絲組件50可以 通過標(biāo)準(zhǔn)編織方式及密度制成，例如，密度為約45至約60每英寸緯密(PPI)時(shí)為約16根 絲?？蛇x地，在編織時(shí)可用不同的編織密度。例如，編織的絲組件50在導(dǎo)管100的近端110 可有第一編織密度，而在編織的絲組件50接近導(dǎo)管100的遠(yuǎn)端190時(shí)可以過渡到一種或多 種不同的編織密度。遠(yuǎn)端190的編織密度可以比近端110的編織密度大或小。在具體的實(shí) 施例中，底部(例如近端110)的編織密度為約50PPI，而遠(yuǎn)端190的編織密度為約10PPI。 在另一實(shí)施例中，遠(yuǎn)端190的編織密度為底部/近端110的編織密度的約20%到約35%。編織的絲組件50可分別形成于用后即可丟棄的芯上。編織的絲組件50的一個(gè)或 多個(gè)部分在裝入導(dǎo)管組件200前可通過本領(lǐng)域所公知的方法進(jìn)行熱處理并冷卻。熱處理的 作用在于消除絲上的應(yīng)力并有助于降低徑向力。圖6展示了具有兩根扁絲30和包圍有外層60的編織的絲組件50的導(dǎo)管組件200 在通過加熱層壓前的橫截面。在一種優(yōu)選實(shí)施方式中，如圖6所示，熱收縮層70位于外層 60之上。熱收縮層70優(yōu)選是含氟聚合物或聚烯烴材料。圖7展示了經(jīng)過層壓處理后的導(dǎo)管組件200。如圖7中所示，導(dǎo)管組件200通過加 熱導(dǎo)管組件200直到組成外層60的材料流動(dòng)并沿其圓周重新分配而被層壓。熱收縮層70 具有比外層60高的熔化溫度；且在熔化過程，熱收縮層70保持其管狀形狀，并使液化的外 層60材料進(jìn)入編織的絲組件50 (如果存在)，還與扁絲30及內(nèi)襯20接觸。之后冷卻導(dǎo)管 組件200。在圖7中，心軸10還在其位置上。如圖4中所示，心軸10可從導(dǎo)管組件200中移除，從而留下腔80，它展示了在施加 熱以進(jìn)行層壓過程后利用本發(fā)明所述的方法得到的導(dǎo)管100。可選地，熱收縮層70可被留 在如圖7所示包圍外層60的位置，即使心軸10已經(jīng)被移除。
在熱收縮層70被移除后，外層60就成為導(dǎo)管100的最外層。結(jié)果就是如圖3和 圖4所示，形成了帶有嵌入在外層材料中的牽引絲30的基本上是圓形的導(dǎo)管100。圖3是 圖2牽引環(huán)90處的剖視圖，而圖4是接近牽引環(huán)90處的剖視圖。圖8是導(dǎo)管組件200的 透視圖，切開以展示結(jié)構(gòu)的某些細(xì)節(jié)。導(dǎo)管組件200也可以通過使用可選的技術(shù)制造。在一種實(shí)施方式中，外層60可通 過在導(dǎo)管組件200上擠出外層60來形成。在另一實(shí)施方式中，導(dǎo)管組件200可通過利用加 熱和具有定義導(dǎo)管100的最終形狀的模具的壓機(jī)的組合來形成。利用本發(fā)明的方法所形成的導(dǎo)管100可以用不同的尺寸和用途。例如，導(dǎo)管100 可用于心房纖維性顫動(dòng)以及房性心動(dòng)過速病例中。與某些心臟應(yīng)用結(jié)合，以下討論的利用 本發(fā)明制造改進(jìn)的導(dǎo)管100的外直徑小于約12F，更優(yōu)選地，外直徑小于約10F。在利用可 操縱的導(dǎo)引器的情況下，外直徑小于約IlF的導(dǎo)管尺寸是優(yōu)選的。以下將會(huì)討論，特別是當(dāng) 扭矩傳遞層由編織的扁絲制成時(shí)，大尺寸的導(dǎo)管是可行的。在另一實(shí)施方式中，導(dǎo)管100的結(jié)構(gòu)可被修改為利用不同的計(jì)示硬度(當(dāng)測量時(shí) 例如利用肖氏硬度計(jì))。例如，導(dǎo)管100的近端110可由例如尼龍11的材料制成，而導(dǎo)管100 的其它部分可由Pebax材料的一種或多種制成。優(yōu)選地，當(dāng)導(dǎo)管100的軸接近遠(yuǎn)端190時(shí)， 其肖氏硬度水平會(huì)降低。例如，尼龍的基部會(huì)被以下的一個(gè)或多個(gè)Pebax部段緊跟著70D Pebax ；60D Pebax ；55D Pebax ；40D Pebax ；35D Pebax ；30D Pebax0 導(dǎo)管 100 還可以利用 上述Pebax材料的一種或多種的混和，例如包括，70D/60D Pebax的共擠壓混和，或40D/35D Pebax的共擠壓混和。優(yōu)選地，用一段或多段不同硬度制成的導(dǎo)管100在制造過程中會(huì)回流 在一起。所述片段的長度可以不同。導(dǎo)管100的近端110優(yōu)選地是最長的片段，而更遠(yuǎn)端 的片段優(yōu)選地在約0.25"到約6"之間變化，更優(yōu)選地，是從約0.25"到約3"之間變化。 優(yōu)選地，片段的硬度和和長度可以根據(jù)不同的應(yīng)用調(diào)整，而更優(yōu)選地，遠(yuǎn)端片段可有所有片 段中最低的硬度。在具體的應(yīng)用中可以選擇片段來優(yōu)化穩(wěn)定性和扭矩傳遞。圖5展示了本發(fā)明的另一實(shí)施方式，其中外層60包括多段61、62、63和64，它們 的每一段都有不同的材料屬性，例如硬度、剛性或抗拉強(qiáng)度。在優(yōu)選實(shí)施方式中，片段61具 有最高的硬度；片段62、63和64比片段61具有更好的柔韌性；片段63和64比片段61和 62具有更好的柔韌性；最后，片段64比片段61、62和63中的任一個(gè)都具有更好的柔韌性。 片段的個(gè)數(shù)及片段的相對長度都會(huì)不同。在另一實(shí)施方式中，改進(jìn)的編織的絲組件50被插在內(nèi)襯20和外層60之間。編織 的絲組件50被設(shè)計(jì)成在開始編織端從一個(gè)編織密度向一較低的編織密度過渡的過渡編織 密度。在另一實(shí)施方式中，編織從約50到約60PPI的編織密度開始，更優(yōu)選地，處于約50 到約55PPI之間，之后尖端的編織密度過渡到約5到約20PPI之間，更優(yōu)選地，處于約5到 約15PPI之間。所述編織密度可以慢慢過渡，或者可以通過一個(gè)或多個(gè)片段來變換。例如， 在編織密度約30到約45PPI之間可有一個(gè)過渡區(qū)。編織的絲組件50的編織密度的不同可 以根據(jù)實(shí)際應(yīng)用的不同用來增加或降低導(dǎo)管100的柔韌性。在另一實(shí)施方式中，牽引環(huán)90被用來提供操縱性。圖9和圖10展示了牽引環(huán)90 的優(yōu)選實(shí)施方式。牽引環(huán)90具有基本上是矩形的橫截面(從與環(huán)形帶相對垂直線正交的 位置測量)形狀的環(huán)形帶。在圖10中所述矩形橫截面能夠更清楚地得以展示。牽引環(huán)90 的外直徑優(yōu)選地根據(jù)所要制造的導(dǎo)管100的應(yīng)用來確定。在一種實(shí)施方式中，牽引環(huán)90的直徑約為0.10〃。牽引環(huán)90優(yōu)選地具有至少一個(gè)設(shè)置成用于容納扁牽引絲30的槽91?？梢詰?yīng)用 任何適當(dāng)?shù)募夹g(shù)使?fàn)恳h(huán)90和扁牽引絲30的材料保證扁牽引絲30可以可靠地位于槽91 內(nèi)?？山邮艿募夹g(shù)包括但不限于，激光焊接和/或其它焊接和結(jié)合技術(shù)。在另一實(shí)施方式中，牽引環(huán)90可包括一個(gè)或多個(gè)如圖9和10所示的流動(dòng)孔95。 在熔化過程中，外層60的材料熔化并流過流動(dòng)孔95。冷卻后，外層60的材料和牽引環(huán)90 結(jié)合在一起，從而使?fàn)恳h(huán)90與導(dǎo)管組件200的其它部件具有更好的結(jié)合，從而提高導(dǎo)管 100的性能。而流動(dòng)孔95如圖中所示是圓形的，也可以采用其它形狀。在一種實(shí)施方式中， 牽引環(huán)90包括兩個(gè)在牽引環(huán)90的圓周成180度間隔布置的0.025〃的流動(dòng)孔95。流動(dòng)孔 95的尺寸和形狀可以根據(jù)形成內(nèi)襯20和/或外層60的材料進(jìn)行調(diào)整。在另一實(shí)施方式中，牽引環(huán)90利用非扁牽引絲。本實(shí)施方式的牽引環(huán)90優(yōu)選是 具有基本上是矩形的橫截面(從與環(huán)形帶的切線正交地測量)形狀的環(huán)形帶。優(yōu)選地，牽 引環(huán)90具有至少一個(gè)設(shè)置成用于容納非扁牽引絲(例如圓絲)的槽。優(yōu)選地，所述非扁牽 引絲的尖端做成錐形，以便與牽引環(huán)90連接。可以應(yīng)用任何適當(dāng)?shù)募夹g(shù)使?fàn)恳h(huán)90和非 扁牽引絲的材料保證非扁牽引絲可以可靠地位于槽內(nèi)。可接受的技術(shù)包括但不限于，激光 焊接和/或其它焊接和結(jié)合技術(shù)。優(yōu)選地，非扁牽引絲位于一個(gè)預(yù)制管內(nèi)。所述預(yù)制管并 不需要與所述牽引絲具有相同的橫截形狀，而可以是圓形、橢圓、矩形或其它相似形狀。優(yōu) 選地，預(yù)制管具有與所述牽引絲不同的橫截面形狀，以便所述牽引絲在預(yù)制管內(nèi)運(yùn)動(dòng)。所述 預(yù)制管可由聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍、其它熱塑性彈性體或其它物質(zhì)形成。優(yōu)選地， 所述預(yù)制管具有比外層60更高的熔化點(diǎn)，這樣，當(dāng)外層60在進(jìn)行熔化處理時(shí)預(yù)制管不會(huì)發(fā) 生熔化。在可選實(shí)施方式中，所述牽引絲在放置前可由潤滑材料例如硅和其它潤滑材料覆 蓋?？蛇x地，所述牽引絲可鍍以潤滑層以提高滑動(dòng)性，同樣也可以通過制造牽引絲時(shí)形成的 光滑表面來提高其滑動(dòng)性。雖然不銹鋼是構(gòu)成牽引絲的優(yōu)選材料，但其它材料包括但不限 于用于制作傳統(tǒng)的牽引絲的材料也可用于制造所述牽引絲。牽引環(huán)90典型地利用了靠近導(dǎo)管100遠(yuǎn)端190的位置，但是，牽引環(huán)90也可以位 于沿導(dǎo)管100的任何位置。此外，多于一個(gè)牽引環(huán)90可以被利用在同一個(gè)導(dǎo)管100中。在 導(dǎo)管100的一種實(shí)施方式中，可以利用兩個(gè)獨(dú)立的牽引環(huán)90，每一個(gè)牽引環(huán)都有它自己的 扁牽引絲30與導(dǎo)管100連接。雖然以上描述的本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施方式有一定特殊性，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員還 可以在不脫離本發(fā)明的精神或范圍的情況下對本發(fā)明所公開的實(shí)施方式做出許多替換改 變。例如，牽引環(huán)90可以由不銹鋼或其它材料制成，包括但不限于，用于制作傳統(tǒng)牽引環(huán)組 件的材料。另外，編織的絲組件50可以由不銹鋼或其它材料制成，包括但不限于，用于制作 傳統(tǒng)編織的絲組件的材料。用編織的扁絲制成的扭矩傳遞層本發(fā)明進(jìn)一步公開了用于導(dǎo)管和大孔徑導(dǎo)引器導(dǎo)管的用編織的扁絲制成的扭矩 傳遞層。為了說明的目的，本發(fā)明的實(shí)施方式將會(huì)與扁絲導(dǎo)向或操縱導(dǎo)引導(dǎo)管一起描述。然 而可預(yù)期地，所描述的特征還可能會(huì)并入本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉的其它導(dǎo)管或?qū)б鲗?dǎo)管。 大孔徑導(dǎo)引器導(dǎo)管包括各部件的結(jié)合，并通過回流過程或擠壓過程制造，這為用于心臟脈 管系統(tǒng)導(dǎo)航的足夠的外徑提供令人吃驚的好處，即，足以保持所希望的改進(jìn)的推進(jìn)能力、扭矩和柔性的同時(shí)，還使導(dǎo)引器導(dǎo)管具有至少約6弗倫奇的內(nèi)徑。圖11展示了根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式的導(dǎo)引器導(dǎo)管1200的橫截面視圖。所述 導(dǎo)引器導(dǎo)管1200包括管狀聚合物內(nèi)襯1202、扭矩傳遞層1204、包括經(jīng)熔化處理的聚合物的 外鞘1206，和熱收縮層1208。當(dāng)所述導(dǎo)引器是可操縱導(dǎo)引器時(shí)，所述導(dǎo)引器導(dǎo)管1200進(jìn)一 步包括至少一根沿所述導(dǎo)引器導(dǎo)管1200長度方向徑向設(shè)置的扁絲1210。為本發(fā)明的目的， “扁絲”是指當(dāng)沿兩個(gè)正交軸測量時(shí)其橫截面基本上是扁的絲。典型的扁絲具有矩形截面， 但其截面并不需要是完美的矩形。例如，本發(fā)明所希望的扁絲的截面形狀可以是橢圓，但前 提是整個(gè)截面形狀基本上是扁的。以下用到的術(shù)語，扁絲是指具有在一個(gè)方向上測量是X 而在與第一方向正交的第二方向上測量為至少2X的橫截面。一根橫截面基本上是I形的 絲也可是被稱為扁絲，只要它的高度顯著大于它最寬尺寸的寬度即可。本領(lǐng)域的技術(shù)人員 通過本申請的整個(gè)教導(dǎo)的上下文能夠知曉扁絲的定義。所述至少一根扁絲1210進(jìn)一步被裝入另一個(gè)聚合物管狀部件1212，該聚合物管 狀部件1212形成用于容納所述扁絲1210的腔1214。根據(jù)本發(fā)明的所述導(dǎo)引器導(dǎo)管是通過 回流結(jié)合處理來制造的，在所述的回流結(jié)合處理中，各個(gè)部件被分別輸送到下文將要詳細(xì) 討論的心軸上。所述內(nèi)襯1202優(yōu)選是聚合材料例如聚四氟乙烯(PTFE)或蝕刻過的聚四氟乙烯。 所述內(nèi)襯1202也可由其它經(jīng)熔化處理的了聚合物制成，包括但不限于，聚醚嵌段酰胺、尼 龍和其它熱塑性彈性體。以前用過阿客馬(Arkema)公司生產(chǎn)的Pebax 彈性體。不同硬 度的Pebax都可以用，包括但不限于，從Pebax 30D到Pebax 70D。在一種優(yōu)選實(shí)施方式中， 所述內(nèi)襯1202由熔化溫度高于外鞘1206的材料制成，這樣，當(dāng)外鞘1206進(jìn)入熔化處理時(shí)， 內(nèi)襯1202就能經(jīng)受得住這種熔化處理。內(nèi)襯1202定義了從中穿過的腔1216，優(yōu)選地，所具有的直徑1218為至少約6弗倫 奇，更優(yōu)選地，至少約7弗倫奇，最優(yōu)選地是處于約10弗倫奇和約24弗倫奇之間。然而，在 本發(fā)明的一些實(shí)施方式中，預(yù)期，腔1216所具有的直徑1218直到約32弗倫奇或更高，例如 位于約7弗倫奇和32弗倫奇之間。扭矩傳遞層1204優(yōu)選地設(shè)置于內(nèi)襯1202和熱收縮層1208之間，更優(yōu)選地，位于 外鞘1206和內(nèi)襯1202之間。在所述導(dǎo)引器是利用例如至少一根縱向絲1210的可操縱導(dǎo) 引器時(shí)，所述扭矩傳遞層1204可設(shè)置于內(nèi)層1202與外鞘1206之間或設(shè)置于外鞘1206與 所述熱收縮層1208之間。所述扭矩傳遞層1204可由不銹鋼(304或316)絲或其它本領(lǐng)域 技術(shù)人員可接受的材料制成。所述扭矩傳遞層1204優(yōu)選地由包括扁絲的編織的絲組件形成，優(yōu)選地，所述扁絲 是不銹鋼絲，包括，例如高強(qiáng)度不銹鋼絲。所述扭矩傳遞層1204可以通過現(xiàn)有的任何編織 方式包括一根在另一根之上(涉及至少兩根絲)或兩根在兩根之上(涉及至少四根絲)的 交叉方式形成。所述編織的扁絲典型地具有至少約0.0005"的厚度和至少約0.0005"的 寬度。大尺寸的例子包括0.001" χ 0.005"和0.002" χ 0.006"。腔的直徑至少為約6 弗倫奇，編織的扁絲至少要有約0.003"厚和至少約0.007"寬，之前沒有用這樣的絲來制 作用作扭矩傳遞層的絲網(wǎng)，它在提高推進(jìn)性、抗扭能力、柔性和抗彎曲性方向比非扁絲和小 尺寸的扁絲取得了令人吃驚的良好效果。通常，單根絲的寬度與厚度之比至少約2 1，包 括，例如，2 1到5 1。厚度約0.004〃寬度為約0.012〃的扁絲與厚度約0. 004〃寬度為約0. 020"的扁絲編織在一起也能形成具有出眾性能的扭矩傳遞層。編織的密度通常用每英寸緯密(PPI)來測量，典型地位于約5和100之間，并且取 決于扁絲和導(dǎo)管的尺寸。對于厚度至少約為0.003"而寬為約0.007"和具有至少約6弗 倫奇內(nèi)腔的導(dǎo)管來說，所述的PPI優(yōu)選地位于約10到約90之間，更優(yōu)選地位于約10到約 55之間。例如，厚度為約0.003〃而寬度為約0.007〃的扁絲而內(nèi)腔為至少6弗倫奇的導(dǎo)管 來說，PPI優(yōu)選地位于約20到約90之間，更優(yōu)選地是位于約35到約55之間，而對內(nèi)腔為 至少約10弗倫奇的導(dǎo)管來說優(yōu)選的PPI是位于35到45之間。厚度為約0. 004"而寬度 為約0. 012"的扁絲而內(nèi)腔為至少約6弗倫奇的導(dǎo)管來說，PPI優(yōu)選地位于約15到約70之 間，更優(yōu)選地位于約15到約22之間。厚度為約0. 004"而寬度為約0. 020"的扁絲而內(nèi)腔 為至少約6弗倫奇的導(dǎo)管來說PPI優(yōu)選地位于約5到約50之間，更優(yōu)選地位于約10到約 20之間，而對內(nèi)腔為至少約16弗倫奇的導(dǎo)管來說優(yōu)選的PPI是位于約10到約20之間?？蛇x地，所述扭矩傳遞層1204可利用沿導(dǎo)引器導(dǎo)管1200長度方向的編織密度結(jié) 構(gòu)。例如，所述扭矩傳遞層在導(dǎo)引器導(dǎo)管1200的近端有一個(gè)第一編織密度，而在所述扭矩 傳遞層1204接近所述導(dǎo)引器導(dǎo)管1200的遠(yuǎn)端的位置時(shí)變換成一種或多個(gè)編織密度；所述 遠(yuǎn)端的編織密度可以比近端的大或小。在特定的例子中，近端的編織密度約為50PPI，而 遠(yuǎn)端的編織密度為約10PPI。在另一實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端的編織密度為近端的編織密度的約 20-35%。所述扭矩傳遞層1204可以單獨(dú)形成于用后即可丟棄的心軸上，之后環(huán)繞內(nèi)襯 1202滑動(dòng)。所述扭矩傳遞層1204的一部或多部在以本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所知的方法裝入 所述的導(dǎo)引器本體1200之前可經(jīng)過熱處理并冷卻。所述熱處理能夠幫助釋放絲的應(yīng)力并 幫助降低徑向力。同樣，預(yù)期，所述扭矩傳遞層1204也可直接編織在所述內(nèi)襯1202上。對內(nèi)腔為6-10弗倫奇的特別優(yōu)選的扭矩傳遞層1204由0. 003〃乘0. 007〃的304 不銹鋼絲以編織密度為35PPI編織而成。另一對內(nèi)腔為12弗倫奇的特別優(yōu)選的扭矩傳遞 層1204由0. 004〃乘0. 012〃的304不銹絲以編織密度為22PPI編織而成。而另一對內(nèi)腔 為16弗倫奇的特別優(yōu)選的扭矩傳遞層1204由0. 004〃乘0. 020〃的304不銹鋼絲以編織 密度為13PPI編織而成。這些特別優(yōu)選地扭矩傳遞層可在可商業(yè)獲得的水平編織機(jī)上利用 可商業(yè)獲得的心軸上以225RPM的轉(zhuǎn)速生產(chǎn)出來。其它適合生產(chǎn)所述扭矩傳遞屋1204的方 法對本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說是顯而易見的。所述外鞘1206優(yōu)選地是擠壓Pebax或聚四氟乙烯管。所述外鞘1206的經(jīng)熱處理 的聚合物占用所述扭矩傳遞層中的絲網(wǎng)的多個(gè)空隙。所述外鞘1206同樣也可由其它經(jīng)熔 化處理的不同硬度的聚合物包括但不限于蝕刻過的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍和其 它熱塑性彈性體制成。所述外鞘1206還可包括多于一層，例如，包括，兩個(gè)或更多經(jīng)過熔化 處理的聚合物制成的管子?？蛇x地，如圖15所示，外鞘306包括沿導(dǎo)引器300長度方向不 同硬度和/或材料制成的不同段322、324、326、330，并通過回流結(jié)合在一起?？梢酝ㄟ^沿導(dǎo) 引器300長度方向分層或放置不同材料制成的圓環(huán)來取得上述構(gòu)造。這種方式所形成的外 鞘不同的組成使外鞘沿導(dǎo)引器300不同點(diǎn)具有可調(diào)節(jié)的柔性、扭矩能力和推進(jìn)性的額外優(yōu) 點(diǎn)ο在導(dǎo)引器為可調(diào)節(jié)的導(dǎo)引器的實(shí)施方式中(如圖11所示)，提供了至少一根扁絲 1210，優(yōu)選地基本上沿導(dǎo)引器的整個(gè)長度方向延伸。所述扁絲1210優(yōu)選地由約0.002"乘
14約0.016〃的不銹鋼制成，更優(yōu)選地，由約0.004"乘約0.012"或0.016"的不銹鋼制成。 所述扁絲可選自寬厚比至少為2 1的絲。在一種實(shí)施方式中。所述扁絲在沿內(nèi)襯1202 放置前，其至少一部分被裝入預(yù)制管1212，以形成扁腔1214。所述預(yù)制管1212并不需要與 所述扁絲1210的橫截面具有相同的形狀，相反，可以是圓形、橢圓、矩形或其它類似形狀。 優(yōu)選地，為了促進(jìn)所述扁絲在預(yù)制內(nèi)的運(yùn)動(dòng)，所述預(yù)制管1212與所述扁絲1210的橫截面具 有不同的形狀。所述預(yù)制管可以由聚四氟乙烯、蝕刻過的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺(例如 Pebax)、尼龍、其它熱塑性彈性體或任何其它對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說已知的材料制成。優(yōu)選 地，所述預(yù)制管1212具有比所述外鞘1206更高的熔化點(diǎn)，這樣，當(dāng)所述導(dǎo)引器導(dǎo)管1200進(jìn) 行熔化處理時(shí)，所述預(yù)制管1212不會(huì)熔化。在可替代的實(shí)施方式中，所述扁絲1210在放置 前可用包括硅和其它潤滑材料(未顯示)覆蓋?？蛇x地，所述扁絲1210還可鍍上潤滑層以 提升滑動(dòng)性，并且還預(yù)期，用制造所述扁絲1210時(shí)所取得的光滑表面來提升其滑動(dòng)性也是 可行的。雖然不銹鋼是組成扁絲1210的優(yōu)選材料，但其它材料包括但不限于通常所用的圓 牽引絲也可用于制作扁絲。可以用多于一根的扁絲1210，在這樣的情況下，每一根所述扁絲 1210都被放入它自己的柔性管1212中。優(yōu)選地，如圖11所示，一對扁絲1210成180度分 開布置。所述扁絲1210優(yōu)選地與至少一根典型地位于接近所述導(dǎo)引器的遠(yuǎn)端(請見如圖2 中相似的扁絲30與牽引環(huán)90相連)的牽引環(huán)相連。所述扁絲1210的近端可操作地連接 到操縱機(jī)構(gòu)(未顯示)，以允許在使用過程中對所述導(dǎo)引器導(dǎo)管1200進(jìn)行操作或操縱。本發(fā)明的實(shí)施方式中基本的制造方法在圖12至18中將會(huì)描述。因?yàn)椴煌慕M件 組裝在一起，所述導(dǎo)引器組件整體被視為導(dǎo)引器。如圖12到18所示，提供最好橫截面是圓 形并且長度優(yōu)選為約6英寸到約4英尺的心軸300。如圖12所示，所述心軸300有遠(yuǎn)端350 和近端352。如圖13所示，內(nèi)襯302設(shè)在所述心軸300之上。所述內(nèi)襯302穿到所述心軸 300之上，并在一端320或兩端打結(jié)。如圖14所示，扭矩傳遞層304設(shè)置在內(nèi)襯302上。當(dāng)所述導(dǎo)引器導(dǎo)管為可操縱導(dǎo) 引器時(shí)，所述扁絲組件(未顯示)可設(shè)在所述扭矩傳遞層304之上?？蛇x地，所述扁絲組件 可設(shè)在外鞘306之上。另一外鞘層(未顯示)可另外設(shè)在所述扁絲組件之上。所述扭矩傳 遞層在接近所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的位置結(jié)束。下一步，如圖15所示，外鞘306設(shè)在扭矩傳遞層304之上，并且由單或多段管對接 在一起或互相重疊形成的管子組成。所述鞘的多段或?qū)涌梢允怯煞显O(shè)計(jì)撓性容許的任 何長度和/或硬度(計(jì)示硬度)的材料制成。從圖15中可以看出多段322、324、326、328 和330。在這個(gè)實(shí)施方式中，外鞘306的近端330可由例如尼龍材料制成，而所述導(dǎo)引器的 其它部分可由一種和多種Pebax材料制成。不同段的長度可不同，但優(yōu)選地，所述外鞘306 在接近其遠(yuǎn)端的位置計(jì)示硬度級會(huì)降低。例如，尼龍基座之后接下來是一個(gè)或多個(gè)Pebax 段:70D Pebax ；60D Pebax ；55D Pebax ；40D Pebax ；35D Pebax ；30D Pebax0 所述導(dǎo)引器軸 還可用一種或多種上述Pebax材料的混合包括例如，70D/60D Pebax擠壓混合，或40D/35D Pebax擠壓混合。優(yōu)選地，根據(jù)本實(shí)施方式的外鞘306的不同組分在制造過程中回流在一 起。所述軸的近端優(yōu)選地是最長的段，而較遠(yuǎn)段優(yōu)選從0.25"到6"之間變化，更優(yōu)選地從 0.25"到約3"變化。優(yōu)選地，各段的硬度和長度可根據(jù)不同的應(yīng)用調(diào)整，優(yōu)選地，遠(yuǎn)端在所 有段中具有最低的硬度。所述軸段在特定的應(yīng)用中可以本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所知的方式來 提高撓性、抗扭能力和推進(jìn)能力?？蛇x地，所述導(dǎo)管可通過在心軸(例如不銹鋼心軸)上設(shè)置薄的內(nèi)套或?qū)?例如PTFE層)，或通過在擠壓心軸(例如乙縮醛心軸)上擠壓薄的內(nèi)套 或?qū)觼硇纬桑谒鰞?nèi)層上形成扭矩傳遞層，而在所述扭矩傳遞層上擠壓成外套或鞘(例 如 Pebax 套)。最后，在所述導(dǎo)引器組件回流層壓前在導(dǎo)引器組件之上設(shè)置熱收縮層308。所述熱 收縮層308優(yōu)選地是含氟聚合物或聚烯烴材料，例如FEP (氟化乙丙烯)或其它本領(lǐng)域技術(shù) 人員所知的適合的材料。所述導(dǎo)引器組件300不同的組件組裝后還要經(jīng)受回流層壓處理。圖11展示了經(jīng) 過回流層壓處理后的導(dǎo)引器組件的橫截面視圖。導(dǎo)引器組件1200通過加熱組件直到組成 外鞘1206的材料流動(dòng)并沿其圓周重新分配而被層壓。優(yōu)選地，所述熱收縮層1208具有比 外鞘1206高的熔化溫度，并且在熔化處理過程中，所述熱收縮層1208保持其管狀形狀，并 使液化的鞘層材料1206進(jìn)入扭矩傳遞層1204，并和內(nèi)襯1202與所述扁絲1210/預(yù)制管 1212(如果存在)接觸。之后，所述導(dǎo)引器組件1200冷卻下來。心軸被留在冷卻過程時(shí)的 位置，這樣能幫助所述導(dǎo)引器組件保持它的內(nèi)腔至少約6弗倫奇。所述熱收縮層1208可留 在所述導(dǎo)引器組件1200上，或可選地移除。如果熱收縮層1208被移除，所述外鞘1206就 會(huì)成為所述導(dǎo)引器導(dǎo)管1200的外層。另外，如圖16-18所示，本發(fā)明也可用于醫(yī)療程序中所用的末端組件，例如無損 針，包括，例如，容納在其中的在使用過程中定位末端的輻射透不過的材料。例如，圖16-18 所示的導(dǎo)引器導(dǎo)管700的橫截面具有用于容納末端組件732或734的遠(yuǎn)端部分730。在這 兩個(gè)例子中，所述末端732或734包括環(huán)736，例如不透射線的標(biāo)示器，用于在使用時(shí)指示所 述末端732或734的位置。另外，圖18進(jìn)一步包括設(shè)有多個(gè)用于輸送例如沖洗液的孔738 的末端組件734。所述探頭組件可進(jìn)一步設(shè)置有消融電極(未顯示)，該消融電極可操作地 連接到電源(未顯示)，用于心臟消融手術(shù)程序。雖然本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施方式已經(jīng)在以上一定程度描述了本發(fā)明的特性，但是本領(lǐng) 域的人員能夠在不脫離本發(fā)明的實(shí)施方式所披露的范圍和精神的情況下對本發(fā)明做出許 多等同替換。所有方向參照(例如上部、下部、向上、向下、左、右、向左、向右、頂部、底部、上 面、下面、垂直的、水平的、順時(shí)針和逆時(shí)針)都是只用于區(qū)分目的以幫助讀者對本明的理 解，并不是為了特別是對位置、方位和對本發(fā)明的應(yīng)用的限制。連接關(guān)系(例如附接、連接、 聯(lián)接和類似的)要被廣義地解釋，并且可能在連接組件之間還包括中間組件及各組件之間 可能還會(huì)發(fā)生相對運(yùn)動(dòng)。因而，連接參照未必指兩個(gè)部件直接連接并且之間相互關(guān)系固定。 本說明書及附圖所包括的一切內(nèi)容都是僅為說明目的而不是用于限制。在不脫離本發(fā)明的 精神的情況下所做的細(xì)節(jié)或結(jié)構(gòu)上的變化都包含在本發(fā)明的權(quán)利要求中。
權(quán)利要求
一種導(dǎo)管組件，包括內(nèi)襯，其由柔性材料制成；和外層，其具有操縱機(jī)構(gòu)，所述操縱機(jī)構(gòu)包括至少一根扁絲；和相應(yīng)的腔，其用于所述至少一根扁絲中的每一個(gè)，所述扁絲穿過所述相應(yīng)的腔；其中，所述外層包括編織的絲組件，所述編織的絲組件包括編織成絲網(wǎng)的至少兩根扁絲。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征是，還包括包圍所述外層的熱收縮材料層，其 中，所述內(nèi)襯包括中心腔，并且其中，所述導(dǎo)管組件具有外形基本上是圓形的橫截面。
3.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管組件，其特征是，還包括所述至少一根扁絲所固定到的至 少一個(gè)牽引環(huán)，因此能通過控制所述至少一根扁絲來操縱所述導(dǎo)管組件。
4.如權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述外層包括經(jīng)熔化處理的聚合物，其 中，所述操縱機(jī)構(gòu)包括所述至少一根扁絲所固定到的牽引環(huán)，并且其中，所述牽引環(huán)包括至 少兩個(gè)流動(dòng)孔，所述外層與牽引環(huán)連接成使得所述經(jīng)熔化處理的聚合物占用所述至少兩個(gè) 流動(dòng)孔。
5.如權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述操縱機(jī)構(gòu)包括至少兩根扁絲和供所 述至少兩根扁絲穿過的相應(yīng)的至少兩個(gè)預(yù)制管，其中，所述至少兩根扁絲固定到所述至少 一個(gè)牽引環(huán)，并且其中，所述至少兩個(gè)預(yù)制管所具有的橫截面在形狀上與相應(yīng)的扁牽引絲 的橫截面不同。
6.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述操縱機(jī)構(gòu)包括所述至少兩根扁絲所 固定到的單獨(dú)的牽引環(huán)。
7.如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述單獨(dú)的牽引環(huán)包括直圓柱體，所述直 圓柱體具有用于所述至少兩根扁絲中的每一根的槽。
8.如權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述外層包括經(jīng)熔化處理的聚合物，其 中，所述操縱機(jī)構(gòu)包括所述至少兩根扁絲所固定到的牽引環(huán)，而其中所述牽引環(huán)包括至少 兩個(gè)流動(dòng)孔，所述外層與牽引環(huán)連接成使得所述經(jīng)熔化處理的聚合物占用所述至少兩個(gè)流 動(dòng)孔。
9.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述操縱機(jī)構(gòu)包括至少兩根扁絲和供所 述至少兩根扁絲穿過的相應(yīng)的至少兩個(gè)腔。
10.如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述至少兩根扁絲中的每一根的橫截面 為矩形，而其中所述至少兩個(gè)腔中的每一個(gè)所具有的橫截面選自由以下形狀所組成的組 卵形、圓形和橢圓形。
11.如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述至少兩根扁絲中的每一根的橫截面 在一個(gè)方向上測量為X，而在第二個(gè)方向上測量為至少3X，所述第二方向與所述第一方向 基本正交。
12.如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述至少兩根扁絲中的每一根都制成光 滑表面，以降低所述扁絲與所述相應(yīng)的腔的摩擦。
13.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述內(nèi)襯為聚合物，并具有直徑至少為 6弗倫奇的腔，而其中所述編織的絲組件中的扁絲具有基本上是矩形的橫截面，并且具有至少約0. 007英寸的寬度和至少約0. 004英寸的深度。
14.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述外層包括經(jīng)熔化處理的聚合物，而 其中所述經(jīng)熔化處理的聚合物占用所述編織的絲組件中的絲網(wǎng)的多個(gè)空隙。
15.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述內(nèi)襯具有直徑在約7弗倫奇到約 32弗倫奇之間的腔。
16.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述至少兩根扁絲具有至少約2 1的寬度與厚度比。
17.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述編織的絲組件具有在約5PPI到約 100PPI之間的編織密度。
18.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述編織的絲組件被編織為一上、一下 模式。
19.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征是，所述編織的絲組件包括至少四根扁絲， 所述至少四根扁絲被編織為兩上、兩下模式。
20.一種制造導(dǎo)管的方法，包括步驟 提供心軸；在所述心軸上放置襯料，以形成內(nèi)襯； 提供至少一根扁絲；在所述至少一根扁絲中的每一根上設(shè)置柔性襯墊來形成至少一個(gè)扁腔； 在所述內(nèi)襯及所述至少一個(gè)扁腔上設(shè)置編織的絲組件，所述編織的絲組件包括編織成 絲網(wǎng)的至少兩根扁絲；用經(jīng)熔化處理的聚合物覆蓋所述編織的絲組件；對所述經(jīng)熔化處理的聚合物施加足夠的熱，以使所述聚合物的溫度升高到其熔點(diǎn)之上；冷卻所述組件；以及 移除所述心軸，從而形成導(dǎo)管。
21.如權(quán)利要求20所述的方法，其特征是，還包括 用收縮包裝管覆蓋所述經(jīng)熔化處理的聚合物；以及 在熔化處理后移除所述收縮包裝管。
22.如權(quán)利要求20所述的方法，其特征是，還包括 用一種或多種柔性層覆蓋所述編織的絲組件；以及 用收縮包裝管覆蓋所述經(jīng)熔化處理的聚合物。
23.如權(quán)利要求20所述的方法，其特征是，提供至少一根扁絲的步驟包括提供具有矩 形橫截面的至少一根扁絲，而其中在所述至少一根扁絲中的每一根上設(shè)置柔性襯墊的步驟 包括在所述至少一根扁絲中的每一根上設(shè)置預(yù)制柔性管，其中，所述預(yù)制柔性管所具有的 橫截面選自由以下形狀所組成的組卵形、圓形和橢圓形。
24.如權(quán)利要求20所述的方法，其特征是，所述內(nèi)襯是聚合體，并具有直徑至少為約6 弗倫奇的腔，而其中所述編織的絲組件中的扁絲具有基本上是矩形的橫截面，并具有至少 約0. 007英寸的寬度和至少約0. 004的深度。
25.如權(quán)利要求20所述的方法，其特征是，所述編織的絲組件的扁絲的編織密度介于約5PPI到約100PPI之間。
全文摘要
一種包括由柔性材料制成的內(nèi)襯和具有操縱機(jī)構(gòu)的外層的導(dǎo)管組件(110)。所述操縱機(jī)構(gòu)包括至少一根扁絲(30)和供所述扁絲(30)穿過的相應(yīng)的腔。操縱機(jī)構(gòu)還包括所述扁絲所連接到的至少一個(gè)牽引環(huán)。一熱收縮材料層包圍所述外層。在所述外層(60)內(nèi)還可設(shè)置有編織的絲組件(50)，并且，所述編織的絲組件(50)可通過把多根扁絲編織成絲網(wǎng)而形成。優(yōu)選地，所述導(dǎo)管組件的整個(gè)橫截面基本上是圓形。導(dǎo)管軸包括具有不同硬度特性的多個(gè)段。所述外層典型地包括經(jīng)熔化處理的聚合物，這樣，所述導(dǎo)管組件(200)就能通過加熱而被層壓。
文檔編號A61M25/00GK101896217SQ200880120096
公開日2010年11月24日 申請日期2008年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月10日
發(fā)明者A·M·富恩特斯, M·達(dá)斯特魯?shù)? R·E·斯特赫, S·卡明, W·A·海德曼 申請人:圣朱德醫(yī)療有限公司房顫分公司