專利名稱：植入式醫(yī)療設(shè)備中的電磁干擾屏蔽的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植入式醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及包括內(nèi)部屏蔽體的植入 式醫(yī)療設(shè)備，該內(nèi)部屏蔽體用以防止對這種設(shè)備中所含有的電路系統(tǒng)的電磁干擾。
背景技術(shù)：
植入式心臟刺激設(shè)備以及許多其他植入式醫(yī)療設(shè)備典型地包括控制電路系統(tǒng)，該 控制電路系統(tǒng)適用于執(zhí)行各種功能，諸如感測、通信和/或刺激傳遞。這種設(shè)備在病人的 身體內(nèi)操作，并且經(jīng)受各種電磁干擾(EMI)源，包括例如來自病人身體內(nèi)或者病人身體外 的其他電設(shè)備的噪聲、輸電線噪聲、由病人的身體本身所產(chǎn)生的噪聲，以及對于一些設(shè)備而 言，這些設(shè)備本身產(chǎn)生的噪聲。舉例來說，植入式心臟刺激設(shè)備典型地傳遞電脈沖以調(diào)節(jié)或 者糾正心臟活動，并且它們的感測算法常常被配置為避免捕獲自發(fā)的信號。被稱為植入式 心臟復律器除顫器(ICDs)的一些這樣的設(shè)備傳遞非常大的刺激來電擊病人的心臟脫離心 律失常狀態(tài)，諸如室性心動過速或者心室纖顫。當大脈沖被傳遞時，所希望的是限制所述大 脈沖對內(nèi)部電路系統(tǒng)操作的影響。用于限制植入式醫(yī)療設(shè)備中的這種影響的新的和可替代 的設(shè)計是期望的。

發(fā)明內(nèi)容
在示意性的實施例中，本發(fā)明包括植入式醫(yī)療設(shè)備，所述植入式醫(yī)療設(shè)備包括包 含在外殼中的操作電路系統(tǒng)。EMI屏蔽體被布置在所述操作電路系統(tǒng)和所述外殼之間。在 示意性的實施例中，所述EMI屏蔽體包括被耦合到參考電壓的內(nèi)部導電層。所述EMI屏蔽 體也包括在其外部表面上被暴露給所述外殼內(nèi)部的外部導電層。所述內(nèi)部和外部導電層被 介電層分開，所述內(nèi)部和外部導電層可以由金屬材料形成，例如銀或者銅。通過暴露外部導 電層以與所述外殼的內(nèi)部接觸，防止所述外部導電層和所述外殼之間的空氣縫隙變?yōu)榉蔷€ 性電傳導(諸如電暈放電)的源。


圖1A-1B示出相應的皮下和經(jīng)靜脈的心臟刺激系統(tǒng)；圖2A-2B示出EMI屏蔽體的立體圖和剖面圖；圖3為植入式醫(yī)療設(shè)備的分解圖，其示出罐體、EMI屏蔽體以及包括電池和電容器 的操作電路系統(tǒng)的組件；圖4A-4C在平面圖和部分截面圖中示出EMI屏蔽體的示意性實施例。圖4D為示出作為圖4C所示構(gòu)造的可替代的部分截面圖；圖5示出示波器輸出，其示意了當圖2A-2B的設(shè)計在受激高電壓信號應用期間被 用作EMI屏蔽體時的電暈放電；圖6A在立體圖中示出PEEK絕緣襯墊；圖6B示出示波器輸出，其示意了當圖2A-2B的設(shè)計在受激高電壓信號應用期間與圖6A的絕緣襯墊一起被用作EMI屏蔽體時的電暈放電；圖7A在立體圖中示出具有沿其邊緣被涂敷的漆的EMI屏蔽體圖7B示出示波器輸出，其示意了當圖7A的涂漆的EMI屏蔽體在受激高電壓信號 應用期間被用作EMI屏蔽體時的電暈放電；圖8A在立體圖中示出涂漆的罐體；圖8B示出示波器輸出，其示意了當圖2A-2B的設(shè)計在受激高電壓信號應用期間在 圖8A的涂漆的罐體內(nèi)被用作EMI屏蔽體時的電暈放電；圖9示出示波器輸出，其示意了當圖2A-2B的設(shè)計在受激高電壓信號應用期間被 用作EMI屏蔽體同時被粘著于罐體時的電暈放電；圖10為示出包括具有涂敷在其外側(cè)上的金屬化狹帶(metalizedtape)的EMI屏 蔽體的示意性實施例的透視圖。作為對比，圖11示出與接觸罐體的圖10的屏蔽體的截面圖相比的與罐體接觸的 圖2A-2B的屏蔽體的截面圖；圖12示出示波器輸出，其示意了當圖10的EMI屏蔽體在受激高電壓脈沖期間被 用作屏蔽體時的線性響應；圖13A-13B和14A-14B示出示波器輸出，對比在受激高電壓脈沖傳遞期間如在圖 2A-2B中那樣的EMI屏蔽體的性能與如圖10所示的EMI屏蔽體的性能；圖15A-15B示出示波器輸出，對比如圖2A-2B所示的EMI屏蔽體的性能與圖4A-4C 所示的EMI屏蔽體的性能；以及圖16A-16B為示出被測試的EMI屏蔽體的期望檢測電流與平均檢測電流的關(guān)系曲 線的圖表。
具體實施例應當參考附圖來閱讀下面的詳細描述。附圖不必須成比例，其描繪了示意性的實 施例并且不是意圖要限制本發(fā)明的范圍。圖1A-1B分別示出相對于心臟的皮下和經(jīng)靜脈的植入心臟激勵系統(tǒng)。參考圖1A， 病人的心臟10相對于包括罐體12的、植入的、皮下心臟刺激系統(tǒng)被示出。導線14被固定 到所述罐體并且包括感測電極A 16、卷繞電極18和感測電極B 20。罐電極22在罐體12 上被示出。示意性的皮下系統(tǒng)在美國專利No. 6，647，292和6，721，597中被示出，并且這些 專利的公開內(nèi)容通過引用的方式被合并于此處。一些實施例包括單一系統(tǒng)，如在'292專 利中所陳述的那樣其在外殼上有兩個或多個電極，而不是在圖IA中所示出的那樣。包括附 加的導線的單一系統(tǒng)也可以被使用?，F(xiàn)在參考圖1B，經(jīng)靜脈的系統(tǒng)相對于病人的心臟30被示出。所述經(jīng)靜脈的心臟刺 激系統(tǒng)包括連接到導線34的罐體32。所述導線34進入病人的心臟并且包括電極A36和 B38。用于感測或者刺激傳遞的附加的電極也可以被包括，并且也可以在本發(fā)明的一些實施 例中被用于感測。在示意性的例子中，電極A36通常被置于病人的心室中，并且電極B38通 常被置于病人的心房中。導線34可以被固定到(anchor into)病人的心肌中。導線34也 可以包括在心臟的里面或者外面的一個或多個卷繞電極(如在42處所示的那樣)，所述卷 繞電極可以被用于傳遞刺激和/或感測心臟或者其他活動，諸如呼吸。罐電極40在罐體32上被示出。使用該系統(tǒng)，也可以以第一和第二極性定義不止一個感測相量。在圖IA和IB 兩個圖中，一個或多個感測電極也可以被用于刺激傳遞。本發(fā)明的一些實施例可以被用在 組合系統(tǒng)中，所述組合系統(tǒng)可以包括定義在兩個皮下電極之間的感測向量、皮下電極和經(jīng) 靜脈的電極、或者兩個經(jīng)靜脈的電極。圖1A-1B所示的系統(tǒng)可以包括被放置在相應的罐體內(nèi)的操作電路系統(tǒng)和電源。所 述電源可以是例如一節(jié)電池或者一排電池。所述操作電路系統(tǒng)可以被配置為包括這種控制 器、微控制器、邏輯設(shè)備、存儲器以及類似物，如被選擇、需要或者希望用于執(zhí)行在本文中所 陳述的示意性方法的那樣。所述操作電路系統(tǒng)還可以(盡管不是必需的)包括用于建立用 于采取心臟復律和/或除顫脈沖或者刺激形式的心臟刺激的存儲電壓的充電子電路和電 能存儲子電路(例如電容器塊)。操作電路系統(tǒng)也可以適用于提供起搏輸出。心臟復律/ 除顫和起搏子電路系統(tǒng)以及電容兩者都可以被并入單個設(shè)備。信號分析的方法可以在操作 電路系統(tǒng)內(nèi)的硬件中實施和/或作為用于操作該操作電路系統(tǒng)的指令集合被實施和/或以 實施這樣的指令和指令集合的機器可讀介質(zhì)(光、點、磁等等)的形式被實施。在示意性的例子中，可以通過經(jīng)靜脈的ICD以各種幅度、能量水平以及形式來提 供(supply)心臟復律/除顫脈沖。雙相和單相的波形可以被使用。恒定電壓或者恒定電 流形式可以被使用，盡管典型的是提供“傾斜的(tilted)，，輸出，即輸出電壓在ICD的能量 存儲電路放電時隨著時間流逝而從初始值下降。傾斜度(tilt)依據(jù)相對于初始電壓的最 終電壓來測量。舉例來說，Medtronic 經(jīng)靜脈的設(shè)備(GEM II VR)的既有線(existing line)可以被編程用于以具有50%傾斜度的雙相波形用0. 4到30焦耳的傳遞能量來傳遞 83-736伏特的初始輸出電壓(假定傳遞到75歐姆的電阻中)。取決于電極放置和能量傳 遞，如50伏特那么小的電壓在一些I⑶中是有用的。皮下I⑶被開發(fā)并且被預期用于利用 將包括經(jīng)靜脈的設(shè)備的傳遞能量和電壓范圍的至少上面部分的電壓輸出，同時在有必要時 也使用更高的傳遞能量和電壓。舉例來說，用30-40焦耳范圍中的并且高達80焦耳或更多 的能量的1350伏特范圍中的傳遞電壓被預期處于這種設(shè)備的范圍內(nèi)，盡管更高和更低的 值可以被實現(xiàn)。電極定位在修改這種范圍方面可以起作用。這些值僅僅是示意性的并且不 應當被看作是限制性的。設(shè)備12、32中的每一個還可以包括將適合用于與諸如編程器的外部設(shè)備通信(諸 如RF通信或者感應遙測)的這種部件。為此目的，編程器24 (圖1A)和42 (圖1B)也被示 出。舉例來說，在植入過程期間，一旦植入式設(shè)備12、32以及導線(如果有的話)被放置， 編程器24、42可以被用于激活和/或指導和/或觀察診斷或者操作測試。在植入之后，編 程器24、42可以被用于非侵略性地(non-invasively)確定植入設(shè)備的狀態(tài)和歷史。編程 器24、42以及植入設(shè)備12、32適用于允許植入設(shè)備詢問的無線通信。編程器24、42結(jié)合植 入設(shè)備12、32也可以允許統(tǒng)計數(shù)據(jù)、錯誤、歷史以及(一個或多個)潛在問題對用戶/醫(yī)生 的通知。操作電路系統(tǒng)、信號分析、導線放置、植入、通信以及編程器的詳情在與本發(fā)明相關(guān) 聯(lián)的實施例中可能彼此大不相同。圖2A-2B示出EMI屏蔽體的立體圖和剖面圖。屏蔽體60包括焊盤62，其允許EMI 屏蔽體的一層焊合到相關(guān)聯(lián)的電路系統(tǒng)的地平面。在組裝期間，相對小的補丁型的墊板 (pad)可以被放置在焊盤62上面以使其與相關(guān)聯(lián)的罐體電隔離。如圖2B所示，EMI屏蔽體的剖面示出覆蓋金屬層66的外部介電層64，金屬層66
7被放置在內(nèi)部介電層68上。在示意性的例子中，介電層64、68包括1密耳的聚亞酰胺。在 屏蔽體的邊緣處，金屬層66可以被后移以減小邊緣效應。任何導電金屬或者合金都可能被 用作金屬層66 ；在示意性的例子中，銅和/或銀被使用。在示意性的例子中，金屬層66從 EMI屏蔽體60的邊緣被后移10密耳。此外，在示意性的例子中，焊盤62被用于將金屬層 66與整個設(shè)備的參考電壓(即地電壓)聯(lián)結(jié)(tie)。該設(shè)計的某些缺點將在下面進一步被 解釋。通過將EMI屏蔽體60放置在被安置的操作電路系統(tǒng)和被提供用于放置該操作電路 系統(tǒng)的罐體之間來使用該EMI屏蔽體，如圖3所示。圖3為植入式醫(yī)療設(shè)備的分解圖，其示出罐體、EMI屏蔽體以及包括電池和電容器 的操作電路系統(tǒng)的組件。罐體包括第一部件80和第二部件82。第一和第二部件80、82可 以由任何合適的生物適應材料制成。鈦是示意性的材料，盡管其他材料可以代替鈦或者與 鈦結(jié)合被使用。第一和第二部件80、82的外側(cè)的多個部分可以被涂敷、成形或者以任何合 適的方式來處理。在一些實施例中，第一和第二部件可以被配置以配合地裝配在一起，例如 以搭扣裝配(snap fit)或者搭接裝配的形式。典型地，完整的設(shè)備將具有使第一部件80 與第二部件82結(jié)合的焊縫，盡管附加的中間構(gòu)件也可以被包括在設(shè)備的內(nèi)側(cè)或者外側(cè)，并 且焊接不需要被用于使用例如粘合劑或者搭扣的一些實施例。分解圖所示的內(nèi)部的部分包括第一 EMI屏蔽體部分84以及第二 EMI屏蔽體部分 86。焊盤在第一 EMI屏蔽體部分84上被示出。夾在EMI屏蔽體部分84、86之間的是設(shè)備 的操作電路系統(tǒng)。在所示的示意性實施例中，操作電路系統(tǒng)以高度簡化的形式被示出，并且 包括電容器塊88、控制部件90以及電池92。所示的操作電路系統(tǒng)大概適合用于如ICD這 樣的設(shè)備或者向病人提供電刺激的其他設(shè)備?？刂撇考?或操作電路系統(tǒng)的精確細節(jié)通 常根據(jù)設(shè)備的所希望的功能而彼此大不相同。一般而言，操作電路系統(tǒng)將為其電路系統(tǒng)的操作定義地電位。參考輸出可以是操 作電路系統(tǒng)的地或者相對于操作電路系統(tǒng)的地定義的某個其他電壓，該參考電壓可以在焊 盤處電連接到相關(guān)聯(lián)的EMI屏蔽體的金屬層?？蚣?未示出)可以被包括用于將操作電路 系統(tǒng)的部分88、90、92固定就位。雖然本發(fā)明的大部分內(nèi)容針對植入式心臟刺激設(shè)備，尤其是ICD，應當理解的是在 本文中所公開的用于在植入式醫(yī)療設(shè)備中提供EMI屏蔽的概念、設(shè)備和方法可以被更廣泛 地應用在植入式醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中。這可以包括放置電子器件和易受噪聲干擾影響的其他植 入式設(shè)備。隨后的多個圖示出示波器輸出，這些示波器輸出在于受激高電壓脈沖傳遞期間對 設(shè)備的實際測試期間被生成?？梢酝ㄟ^觀察圖3的分解圖來理解測試方法。在隨后的圖中 所指的示意性測試通過靠著(against)對應的罐體部件80、82提供EMI屏蔽體部分84、86 中的一個來執(zhí)行。被用在實際設(shè)備中的相對昂貴的操作電路系統(tǒng)部件的替代品被提供，包 括非功能電池、電容器以及將被用在實際設(shè)備中以將操作電路系統(tǒng)一起固定就位在罐體內(nèi) 的框架。重量被加在這些“替代品”上以使所有的東西固定就位，但是罐體的第二側(cè)沒有被 附接，使得內(nèi)部的部件，尤其是EMI屏蔽體部分84、86保留為可到達的。在測試中，電壓被 施加在屏蔽體部分84、86的被夾在中間的金屬層和金屬的罐體部件80、82之間。結(jié)果得到 的電流因而被觀察。這通過使用布置在罐體上的電極結(jié)合布置在導線上的電極模擬了刺激 脈沖的施加。這些方法被用于生成下面的圖，除了圖15A-15B以及16A-16B，它們提供了使
8用不同的測試條件所捕獲的信息。對于圖6B、7B、8B、9、12、13A-13B以及14A-14B，使用60赫茲輸出來執(zhí)行測試。在 這些圖中的示波器視圖以IOOOVrms的施加信號被捕獲。由電暈放電引起的非線性顯現(xiàn)為 示波器輸出上的尖峰。由電暈放電引起的電流量的實際測量結(jié)果通過監(jiān)視串聯(lián)的10千歐 姆電阻上的電壓來計算。相信對高電壓脈沖傳遞的這種形式的模擬提供了對所提出的EMI 屏蔽體就電暈放電而言是否起作用(perform)以及如何起作用的合理和有用的理解。圖4A-4C在平面圖和部分截面圖中示出EMI屏蔽體的示意性實施例。EMI屏蔽體在 100處大體上被示出，并且被設(shè)計為具有通過窄的橋接構(gòu)建連接的第一和第二部件，允許其 圍繞操作電路系統(tǒng)折疊。EMI屏蔽體100可以以允許本文中所描述的多層構(gòu)造的任何方式 來制作。舉例來說，EMI屏蔽體100可以被制造為柔性的印刷電路板。在所示的實施例中， 用于植入式醫(yī)療設(shè)備的罐體包括第一和第二主面，其中EMI屏蔽體如所示出的那樣被成形 以對應于設(shè)備的(一個或多個)主面。在另外的實施例中，EMI屏蔽體100可以如所希望 的那樣被成形。舉例來說，在美國專利No. 6，647，292中示出了共形的ICD，具有較長的、弧 形的外殼；EMI屏蔽體100可以不同地被成形或者形成以用于這種應用。EMI屏蔽體100也 可以被調(diào)整大小以僅覆蓋植入式醫(yī)療設(shè)備的所希望的區(qū)域。圖4B突出了圍繞圖4A中的EMI屏蔽體100中的焊盤120的細節(jié)。圖4B中所示 出的遠離焊盤120的、示意性EMI屏蔽體100的細節(jié)可以與EMI屏蔽體100的其余部分一 致，除了其邊緣。第一介電層102在其上具有外部金屬層104。在示意性的實施例中，第一 介電層為聚酰亞胺，盡管其他電介質(zhì)材料可以被使用。內(nèi)部金屬層106被固定到第一介電 層102。確切的構(gòu)造可以例如根據(jù)所采用的制作方式而變化。舉例來說，在一些實施例中， EMI屏蔽體100可以由使用粘合劑組裝在一起的獨立的層來構(gòu)建；在一些實施例中，EMI屏 蔽體100可以通過沉積過程來形成。在所示出的示意性的例子中，金屬層104、106在形成 柔性印刷電路板的過程中被形成/放置在第一介電層102上。如果希望的話，整個設(shè)備可 以以包括額外的第二介電層110的這種方式來制作。在示意性的EMI屏蔽體100中，第二介電層110也被提供在內(nèi)部金屬層106的內(nèi) 側(cè)以隔離被放置的操作電路系統(tǒng)與內(nèi)部金屬層的所不希望的或者無意的接觸，該內(nèi)部金屬 層可以被耦合到被放置的操作電路系統(tǒng)的參考輸出或者地。雖然第二介電層110在一些實 施例中可以被省略，其將常常用于通過覆蓋一些、大部分、或者幾乎全部的內(nèi)部金屬層106 來減小或者限制設(shè)備中的子電路的串擾和/或無意的短路。在示意性的實施例中，第二介 電層110為ESPANEX SPC-35A-25A，即在其上已經(jīng)提供了粘合劑108的用于層壓制件的商 業(yè)上可買到的聚酰亞胺覆蓋膜，允許其與內(nèi)部金屬層106粘合。其他介電層材料可以被使 用。金屬層104、106可以由任何合適的導電金屬制成，諸如銀、銅等等，并且可以考慮各種 因素來選擇，舉例來說諸如持久性、成本、對腐蝕的抵抗性、制造、粘合或者處理的簡易性以 及生物適應性。圖4B也示出在焊盤120處，外部金屬層104可以被后移使得其與被提供以允許安 全焊合的內(nèi)部金屬層106的部分112分開。諸如導電金屬線等合適的連接從操作電路系統(tǒng) 焊合到焊盤120，允許內(nèi)部金屬層106接地。在焊合之后，跨第一介電層102延伸的內(nèi)部金 屬層的暴露部分112可以在將罐體放置在其上之前被覆蓋以附加的電介質(zhì)補丁。圖4C示出EMI屏蔽體100的邊界部分。在示意性的實施例中，外部金屬層104實
9際上延伸到邊界部分的邊緣，同時內(nèi)部金屬層106在離開邊緣一段距離處終止，定義了沿 邊界的后移區(qū)域。在示意性的實施例中，后移區(qū)域可以具有例如從大約1密耳到大約100 密耳的寬度。通過將內(nèi)部金屬層106從邊緣后移，非線性(諸如電暈放電)的可能性被減 小，至少在EMI屏蔽體的邊緣處。介電層102、110可以具有在大約1-10密耳范圍中的厚度，盡管這可能改變。在下 文將進一步論述的示意性實施例中，介電層102、110為大約2密耳厚，并且內(nèi)部金屬層106 被從EMI屏蔽體100的邊緣后移大約60密耳。圖4D為示出作為圖4C所示的構(gòu)造的可替代的部分截面圖。在可替代的構(gòu)造中， EMI屏蔽體130包括外部金屬層132，該外部金屬層132具有圍繞屏蔽體的邊緣延伸的部 分，如在134處所示出的那樣。同樣地，內(nèi)部金屬層138被示出為在離開EMI屏蔽體130的 邊界的邊緣一段距離處終止。粘合劑144可以被用于將內(nèi)部金屬層138固定到第二介電層 142，以及用于使在位于EMI屏蔽體130的邊界和內(nèi)部金屬層138的外部邊界以及EMI屏蔽 體130的邊界的邊緣之間的后移區(qū)域140中的第一介電層和第二介電層142結(jié)合。介電層 136、142可以具有不同的厚度，如所示出的那樣。簡要地往回參考圖3，可以看到的是EMI屏蔽體的邊緣可以被暴露給罐體的內(nèi)部。 在圖4D的實施例中，如在134處所示出的那樣將外部金屬層132延伸以卷繞在EMI屏蔽體 130的邊界的邊緣上提供了用于使外部金屬層132接觸罐體(參見圖3)的附加的“接觸 點”。此外，在下文中將進一步被解釋的“空氣縫隙”可以沿設(shè)備的這個部分被消除。如圖 11進一步所示，在導電的外部金屬層132和罐體之間提供一個或多個接觸點可以有助于減 小電暈放電。圖5示出了示波器輸出，其示意了圖2A-2B的EMI屏蔽體在受激高電壓脈沖期間 被用作屏蔽體時的電暈放電。如在上文中所解釋的那樣，所使用的測試方法施加了 60赫茲 的正弦波信號。關(guān)于圖5的波形的問題是在190、192處可看見的非線性。這些尖峰190、 192由電暈放電引起，電暈放電在EMI屏蔽體的外部介電層64(圖2B)和罐體內(nèi)部之間的空 氣縫隙上發(fā)生。這些電暈放電可以變?yōu)樽銐虼蠖谇‘數(shù)那闆r下被可視化為沿EMI屏蔽體 的外側(cè)邊緣的瞬間放電(spark)。電暈放電可以是至少一些系統(tǒng)重啟以及在測試使用圖2A-2B所示的屏蔽體的I⑶ 期間發(fā)生的其他電子器件問題的原因。為了提供對這種尖峰的頻率和幅度的粗略測量，上 文所描述的測試設(shè)置和過程被使用。在施加信號之前，使用用于測試電容的商業(yè)上可買到 的設(shè)備來確定測試結(jié)構(gòu)的電容。使用將RMS電流與頻率、電壓和電容相聯(lián)系的公式(I = 2Jif*C*V)，期望電流被確定。實際電流則在測試期間被監(jiān)視。通過對比實際電流與期望電 流提供了對EMI屏蔽體在防止電暈放電方面的有效性的估計。圖2A-2B的EMI屏蔽體的結(jié)果示出高達1. 5毫安的各個電冕放電以及在IOOOVrms 處大約0. 6毫安rms的平均RMS電流和期望RMS電流之間的差，意味著平均電流為期望電 流的大約三倍。圖5所示的示波器輸出清楚地示出了由在信號峰值處及其附近發(fā)生的電冕 放電引起的大尖峰。在測試中，非線性可以在如300Vrms那么小的電壓處被檢測。圖6A在立體圖中示出了 PEEK絕緣襯墊(liner) 200。PEEK襯墊200大約為4密 耳厚，并且被成形以被放置在圖2A-2B所示的EMI屏蔽體和用于植入式醫(yī)療設(shè)備的罐體之 間。圖6B示出除了使用如在圖2A-2B中那樣的EMI屏蔽體以外還使用PEEK襯墊200的瞬
10時電流的示波器輸出。在圖6B中的尺度與在圖5中相同。通過更多絕緣體的添加大大減小 了平均電流。然而，來自電冕放電的電流尖峰還是清楚地可看見。如在IOOOVrms施加信號 處所測得的那樣，平均電流和期望電流之間的差在0. 023毫安rms的范圍中，并且高達0. 5 毫安的電冕放電被識別。平均電流的增長相對于期望電流在20%的范圍中。對原始的屏蔽體的附加的修改也被嘗試。這些包括了使聚亞酰胺介電層的厚度倍 增到2密耳，并且將金屬層從邊緣后移60密耳，而不是原始的10密耳。這些測試示出了在 IOOOVrms處平均電流和期望電流之間.095毫安rms的差(接近于電流的兩倍)，以及如 0. 5毫安那么大的各個電冕放電。在面和邊緣上的外加絕緣體是改進，但是電冕仍然盛行。圖7A在立體圖中示出具有被涂敷到其外部邊緣的漆212的EMI屏蔽體210，并且 漆216圍繞焊盤214被涂敷。所涂敷的漆212、216是具有1000伏/密耳的范圍中的絕緣強 度的絕緣漆。如在圖7B的示波器輸出中所示出的那樣，強的反相電流在IOOOVrms處產(chǎn)生， 對于圖7A的EMI屏蔽體有相對大的并且頻繁的電冕放電。期望電流和平均電流之間0. 82 毫安rms的差產(chǎn)生，接近于電流的三倍，其中尖峰如0. 7毫安那么大。圖8A在立體圖中示出涂漆的罐體。漆222被涂敷到罐220的整個內(nèi)部。同樣地， 所涂敷的漆是具有大約1000伏/密耳的范圍中的絕緣強度的絕緣漆。如圖8B所示，涂漆 的罐體同樣地提供了強的反相成分，盡管是以較小的幅度和頻率電冕放電仍然發(fā)生。在測 試中，在IOOOVrms施加信號處，平均電流和期望電流之間的差為大約0. 39毫安rms，接近 于期望電流的三倍，其中尖峰如0. 3毫安那么大。罐上的完全絕緣減小電冕，但是沒有消除 它。圖9示出示波器輸出，其示意了當圖2A-2B的EMI屏蔽體在受激高電壓脈沖期間 被用作屏蔽體同時被粘著于罐體時的電冕放電。此處，粘合劑被涂敷到罐體的內(nèi)部，并且 EMI屏蔽體被放置在其中，以減小和/或消除上述測試中電冕放電在其上形成的空氣縫隙 為目標。在IOOOVrms處，期望電流和平均電流之間的差為大約0. 186毫安rms，表示大約 20%的變化，其中各個放電尖峰如0. 4毫安那么大。在使用粘合劑的情況下電冕放電仍然 存在，但是僅通過將屏蔽體與罐粘合就將它們大大地減小了。由于這種粘合劑僅覆蓋大約 75%的屏蔽體表面區(qū)域，其不是完全有效的。圖10是示出包括EMI屏蔽體240的本發(fā)明的示意性實施例的立體圖，EMI屏蔽體 240具有涂敷于其外側(cè)的金屬狹帶242。目標是要消除在它們上有大電壓的空氣縫隙。金屬 化狹帶242將電從罐傳導到其自身，消除了在EMI屏蔽體240和外部罐之間的空氣縫隙上 的電壓。因為它首先被粘著于EMI屏蔽體240，金屬化的狹帶242將不會在其金屬和EMI屏 蔽體240的金屬層之間引入附加的空氣縫隙，放置電壓僅跨過電介質(zhì)。電介質(zhì)現(xiàn)在將包括 聚亞酰胺層以及在EMI屏蔽體240金屬層和金屬狹帶242上的金屬層之間的任何粘合劑。圖11提供了夸大的圖示，對比與罐體252接觸的如圖2A-2B中那樣的屏蔽體250 的截面圖與接觸罐體266的如在圖10中那樣的屏蔽體260的截面圖。在254處，空氣縫隙 在屏蔽體250(其包括夸大的彎曲部分)和罐體252之間被看到。假設(shè)所施加的為1400伏 特的脈沖，在空氣縫隙上的電勢將為大約1400伏特，取決于濕度、溫度以及縫隙的大小可 能足夠引起故障，諸如電暈放電。由電介質(zhì)形成的EMI屏蔽體250的表面由于它的高電阻 率而將具有電壓梯度。EMI屏蔽體250和罐體252之間的接觸沒有消除空氣縫隙上的電壓。其他EMI屏蔽體260包括內(nèi)部金屬層262、電介質(zhì)263以及外部金屬層264。如在268處所示出的那樣，空氣縫隙也可以在EMI屏蔽體260的情況下出現(xiàn)。然而，外部金屬層 264的導電性消除了空氣縫隙上的電壓電勢。跨金屬層表面的電壓梯度與其他EMI屏蔽體 250上的介電表面的電壓梯度相比將是最小的。在268處圍繞空氣縫隙的“接觸點”使空氣 縫隙上的電壓短路，防止電暈放電。圖12示出示波器輸出，其示意了當圖10的EMI屏蔽體與所施加的高電壓一起使 用時的線性響應。圖12中的結(jié)果示出電暈放電大體上的消除。在IOOOVrms處平均電流和 期望電流之間的差為大約0. 07毫安rms。各個放電的電流尖峰在與其他設(shè)計相同的尺度上 無法檢測；改變示波器的尺度示出小于0. 06毫安的偶有的電流尖峰。這種原型EMI屏蔽體 使用金屬化狹帶，并且在其制作方面相當粗糙(即在狹帶片之間可能有縫隙、由于處理在 絕緣體中的缺陷、以及狹帶可能沒有完美地粘合，留有內(nèi)部空氣縫隙等等)。所期望的是進 一步的改進將提高性能，舉例來說如圖4A-4C所示的EMI屏蔽體的構(gòu)造。具有金屬化狹帶的另一個原型被制備，這次使用具有兩倍的絕緣體(2密耳的聚 亞酰胺而不是1密耳)并且包括從邊緣后移60密耳而不是10密耳的金屬層的EMI屏蔽 體。這在性能上提高，并且將IOOOVrms處平均電流和期望電流之間的差減小為0. 016毫安 rms。電流尖峰同樣是偶有的，并且這次具有小于0.03毫安的幅度。與圖2A-2B的原始測 試的屏蔽體相比，電冕放電的頻率和幅度被大大減小。在IOOOVrms處，平均電流從0. 6毫 安rms被減小到0. 016毫安rms (三十八分之一)并且最大電冕幅度從1. 5毫安減小到.03 毫安(五十分之一)。圖13A-13B和14A-14B示出示波器輸出，對比如在圖2A-2B中那樣的屏蔽體的性 能與具有兩倍的絕緣體(2密耳聚亞酰胺)以及被后移60密耳(與10密耳相比)的內(nèi)部金 屬層，并且包括在外側(cè)上的金屬化狹帶的屏蔽體的性能。這次，高電壓脈沖被測試。圖13A 示出了使用圖2A-2B的EMI屏蔽體的1350伏特電擊波形的示波器。在300、302處以及甚 至在304處清楚地示出了大的尖峰，其中電冕放電的峰值幅度在80毫安的范圍中。同時， 如使用與圖13A相同的尺度的圖13B所示，在具有兩倍的絕緣體、更大的后移區(qū)域以及金屬 狹帶的EMI屏蔽體的情況下沒有電冕放電尖峰被看到。更寬的尺度在圖14A-14B中示出， 進一步突出了性能上的差。另外的原型被制備，這次根據(jù)圖4A-4C的設(shè)計。六個EMI屏蔽體(兩種類型各三 個)被測試。測試涉及將外部電源用于系統(tǒng)，但是用于植入式心臟復律器除顫器的內(nèi)部控 制電路系統(tǒng)在電擊傳遞期間被供電和激活，以觀察在電擊傳遞期間控制系統(tǒng)是否重啟。遙 測也被執(zhí)行以得到EMI屏蔽體對遙測通信期間所發(fā)生的成幀錯誤率的影響。在接近1380伏特的電擊波形的傳遞期間，具有與圖2A-2B所示那些相似的屏蔽體 的設(shè)備中的控制電路系統(tǒng)在電擊傳遞期間對于三個不同制備的屏蔽體重啟62/80,13/53， 和14/24次。圖15A示出在圖2A-2B的屏蔽體的情況下被傳遞的電擊中的一個的示波器輸 出，并且包括顯著的明顯電冕放電效應。相反，具有如圖4A-4C所示的屏蔽體的設(shè)備中的控 制電路系統(tǒng)，在使用1380伏特的相同范圍中的幅度的情況下，在231次測試中沒有重啟一 次(對于三個制備的EMI屏蔽體為0/80，0/80，以及0/71)。測試將相同的三組電路系統(tǒng)用 于兩組測試，以示出屏蔽體本身而不是電路系統(tǒng)引起性能上的差別。圖15B示出在圖4A-4C的屏蔽體就位的情況下被傳遞的電擊中的一個的示波器輸 出，并且不包括在其他屏蔽體的情況下所看見的電冕放電效應。在測試期間，有一個設(shè)備發(fā)生故障。然而，這被確定為是由組裝期間的錯誤引起的，該錯誤對系統(tǒng)部件產(chǎn)生損壞并且與 EMI屏蔽體的效能無關(guān)。所發(fā)現(xiàn)的是該組屏蔽體就成幀錯誤和噪聲而言表現(xiàn)具有可比性。就期望電流和平均電流的測量而言，金屬帶原型測試被進一步證實。對于具有圖 2A-2B所示的EMI屏蔽體的設(shè)備，響應于在IOOOVrms和2000Vrms處所施加的60赫茲正弦 波，電暈放電是明顯的，其中尖峰如2毫安那么大，并且其中電暈放電在超過240Vrms的施 加電壓處出現(xiàn)。對于圖4A-4C所示的EMI屏蔽體，響應于在IOOOVrms處所施加的60赫茲 正弦波沒有檢測到尖峰形成，其中測試包括以可以示出如0.01毫安那么小的尖峰的尺度 的觀察。在2000Vrms處，圖4A-4C所示的EMI屏蔽體允許在0. 03毫安幅度范圍中的電流 尖峰，其中這些相對小的電流尖峰在大約1050Vrms處首先被觀察到。圖16A示出在如圖2A-2B所示的EMI屏蔽體的情況下，對于三個被測試的EMI屏 蔽體的期望電流與平均電流的關(guān)系曲線的結(jié)果。對于這些EMI屏蔽體，與期望電流的顯著 偏離發(fā)生。圖16B在與圖16A所使用的相同尺度上示出了圖4A-4C所示的EMI屏蔽體的結(jié) 果。與其他EMI屏蔽體相比，最小的偏離發(fā)生，這表示了非常有限的電暈放電。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認可本發(fā)明可以以除本文中所描述和構(gòu)想的特定實施例以 外的各種形式來表明。因此，形式和細節(jié)上的偏差可能產(chǎn)生而不背離如隨附的權(quán)利要求所 描述的本發(fā)明的范圍和實質(zhì)。
權(quán)利要求
一種植入式心臟刺激設(shè)備(ICSD)，所述設(shè)備包括操作電路系統(tǒng)，所述操作電路系統(tǒng)適用于感測心臟活動并且提供心臟刺激輸出；罐體，所述罐體由導電金屬形成并且被成形用于放置所述操作電路系統(tǒng)，所述外殼具有第一和第二主面；以及EMI屏蔽體，所述EMI屏蔽體包括外部金屬層和內(nèi)部金屬層，以及所述外部金屬層和所述內(nèi)部金屬層之間的電介質(zhì)；其中所述EMI屏蔽體使所述操作電路系統(tǒng)與所述外殼的所述主面中的一個分開以便所述外部金屬層與所述罐體導電接觸。
2.如權(quán)利要求1所述的ICSD，其特征在于，其中所述外部金屬層與所述EMI屏蔽體的 所述內(nèi)部金屬層電隔離。
3.如權(quán)利要求1或2中任意一項權(quán)利要求所述的ICSD，其特征在于，其中所述EMI屏 蔽體的所述內(nèi)部金屬層被電連接到所述操作電路系統(tǒng)的參考輸出。
4.如權(quán)利要求1至3中任意一項權(quán)利要求所述的ICSD，其特征在于，其中 所述EMI屏蔽體包括外部邊界；所述內(nèi)部金屬層覆蓋相對于所述外部邊界的、所述EMI屏蔽體的第一側(cè)的主要部分；并且所述內(nèi)部金屬層不延伸到與所述外部邊界鄰接的后移區(qū)域。
5.如權(quán)利要求4所述的ICSD，其特征在于，其中所述后移區(qū)域具有大約60密耳的寬度。
6.如權(quán)利要求4至5中任意一項權(quán)利要求所述的IMD，其特征在于，其中所述外部金屬 層在所述邊界處圍繞所述電介質(zhì)延伸。
7.如權(quán)利要求1至6中任意一項權(quán)利要求所述的ICSD，其特征在于，其中所述EMI屏 蔽體還包括覆蓋所述內(nèi)部金屬層的主要部分并且實質(zhì)上隔離所述操作電路系統(tǒng)與所述內(nèi) 部金屬層接觸的內(nèi)部介電層
8.如權(quán)利要求1至7中任意一項權(quán)利要求所述的ICSD，其特征在于，其中 第一電極被布置在所述罐體上；所述ICSD還包括導線組件，所述導線組件經(jīng)在所述罐體上被提供的集管(header)而 被耦合到所述操作電路系統(tǒng)，所述導線組件包括至少第二電極；并且所述操作電路系統(tǒng)包括高電壓電容器和電池系統(tǒng)并且適用于使用包括所述第一和第 二電極的電極系統(tǒng)來傳遞幅度大于50伏的范圍中的刺激輸出。
9.如權(quán)利要求1至7中任意一項權(quán)利要求所述的ICSD，其特征在于，其中 第一電極被布置在所述罐體上；所述ICSD還包括導線組件，所述導線組件經(jīng)在所述罐體上被提供的集管(header)而 被耦合到所述操作電路系統(tǒng)，所述導線組件包括至少第二電極；并且所述操作電路系統(tǒng)包括高電壓電容器和電池系統(tǒng)并且適用于傳遞刺激輸出，所述刺激 輸出足夠?qū)崿F(xiàn)所述ICSD可以被植入其中的病人的心臟復律/除顫。
10.一種植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)，所述設(shè)備包括操作電路系統(tǒng)，所述操作電路系統(tǒng)適用于感測心臟活動； 罐體，所述罐體由導電金屬形成并且被成形用于放置所述操作電路系統(tǒng)；EMI屏蔽體，所述EMI屏蔽體包括外部金屬層和內(nèi)部金屬層，以及所述外部金屬層和所 述內(nèi)部金屬層之間的電介質(zhì)；其中所述EMI屏蔽體被布置在所述操作電路系統(tǒng)和至少部分所述罐體之間以便所述 外部金屬層與所述罐體導電接觸。
11.如權(quán)利要求10所述的IMD，其特征在于，其中所述外部金屬層與所述EMI屏蔽體的 所述內(nèi)部金屬層電隔離。
12.如權(quán)利要求10或11中任意一項權(quán)利要求所述的IMD，其特征在于，其中所述EMI 屏蔽體的所述內(nèi)部金屬層被電連接到所述操作電路系統(tǒng)的參考節(jié)點。
13.如權(quán)利要求10至12中任意一項權(quán)利要求所述的IMD，其特征在于，其中 所述EMI屏蔽體包括外部邊界；所述內(nèi)部金屬層覆蓋相對于所述外部邊界的、所述EMI屏蔽體的第一側(cè)的主要部分；并且所述內(nèi)部金屬層不延伸到與所述外部邊界鄰接的后移區(qū)域。
14.如權(quán)利要求13所述的IMD，其特征在于，其中所述后移區(qū)域具有大約60密耳的寬度。
15.如權(quán)利要求13至14中任意一項權(quán)利要求所述的IMD，其特征在于，其中所述外部 金屬層在所述邊界處圍繞所述電介質(zhì)延伸。
16.如權(quán)利要求10至15中任意一項權(quán)利要求所述的IMD，其特征在于，其中所述EMI 屏蔽體還包括覆蓋所述內(nèi)部金屬層的大部分并且實質(zhì)上隔離所述操作電路系統(tǒng)與所述內(nèi) 部金屬層接觸的內(nèi)部介電層。
17.一種用于在植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)中使用的EMI屏蔽體，所述EMI屏蔽體包括 外部金屬層；內(nèi)部金屬層；以及第一介電層，所述第一介電層使所述外部金屬層與所述內(nèi)部金屬層分開； 其中所述EMI屏蔽體被調(diào)整大小并且被成形用于放置在所述IMD的操作電路系統(tǒng)和用 于所述IMD的外殼之間。
18.如權(quán)利要求17所述的EMI屏蔽體，其特征在于，所述EMI屏蔽體還包括被布置在所 述內(nèi)部金屬層的主要部分上的第二電介質(zhì)，所述內(nèi)部金屬層包括用于使金屬線附接于其上 的焊盤。
19.如權(quán)利要求17至18中任意一項權(quán)利要求所述的EMI屏蔽體，其特征在于，其中所 述EMI屏蔽體包括邊界部分并且所述內(nèi)部金屬層不延伸到所述邊界部分。
20.如權(quán)利要求19所述的EMI屏蔽體，其特征在于，其中所述外部金屬層卷繞在所述邊 界部分上。
21.一種制造植入式醫(yī)療設(shè)備的方法，所述方法包括提供外殼元件，所述外殼元件包括具有內(nèi)部面和外部面的至少第一外殼元件，所述第 一外殼元件在至少所述內(nèi)部面上具有導電金屬表面；提供操作電路系統(tǒng)，所述操作電路系統(tǒng)適用于執(zhí)行所述植入式醫(yī)療設(shè)備的方法； 提供EMI屏蔽體，所述EMI屏蔽體包括外部金屬層，內(nèi)部金屬層，以及所述外部金屬層 和所述內(nèi)部金屬層之間的第一介電層；以及組裝所述外殼元件和所述操作電路系統(tǒng)以便所述EMI屏蔽體將所述操作電路系統(tǒng)與 所述第一外殼元件分開并且外部金屬層與所述內(nèi)部面上的所述導電金屬表面電接觸。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于其中所述操作電路系統(tǒng)具有參考電壓輸出；并且所述方法還包括將所述內(nèi)部金屬層電耦合到所述操作電路系統(tǒng)的所述參考電壓輸出。
23.一種制造植入式心臟刺激設(shè)備(ICSD)的方法，所述方法包括提供由導電金屬形成的第一和第二罐體部分，所述第一和第二罐體部分中的每一個包 括主面和側(cè)面；提供EMI屏蔽體，所述EMI屏蔽體具有對應于所述第一和第二罐體部分中的每一個的 部件，所述EMI屏蔽體具有外部金屬層、內(nèi)部金屬層以及所述外部金屬層和內(nèi)部金屬層之 間的第一介電層；提供用于所述ICSD的操作電路系統(tǒng)，所述操作電路系統(tǒng)包括電池、電容器塊以及控制 電路系統(tǒng)；以及組裝所述第一和第二罐體部分、所述EMI屏蔽體以及所述操作電路系統(tǒng)以便所述EMI 屏蔽體部件的外部金屬層被電耦合到所述第一和第二罐體部分的對應的內(nèi)部表面，以及所 述EMI屏蔽體部件被放置在所述操作電路系統(tǒng)和相應的第一和第二罐體部分之間。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于其中所述操作電路系統(tǒng)包括參考電壓輸出；并且所述方法還包括將每個所述EMI屏蔽體部件的所述內(nèi)部金屬層電耦合到所述參考電 壓輸出。
25.如權(quán)利要求23至24中任意一項權(quán)利要求所述的方法，其特征在于，其中所述EMI 屏蔽體部件每個都具有外部邊界并且所述內(nèi)部金屬層不延伸到邊界部分，所述邊界部分具 有至少10密耳的寬度。
26.如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，其中所述EMI屏蔽體部件每個都具有外部 金屬層，所述外部金屬層延伸到所述外部邊界并且卷繞在所述外部邊界上。
27.一種植入式心臟復律器-除顫器(I⑶)，所述植入式心臟復律器-除顫器(I⑶包括操作電路系統(tǒng)，所述操作電路系統(tǒng)包括電池、能量存儲電路系統(tǒng)以及控制電路系統(tǒng)，所 述操作電路系統(tǒng)被配置為通過接收來自植入的電極的信號來監(jiān)視病人的心臟活動并且響 應于被識別的惡性心律失常而將刺激傳遞到所述病人的心臟；罐體，所述罐體包括至少一些導電材料的區(qū)域；以及電磁干擾(EMI)屏蔽體，所述電磁干擾(EMI)屏蔽體被布置在所述操作電路系統(tǒng)和所 述罐體之間，所述EMI屏蔽體被配置為實質(zhì)上防止刺激傳遞期間的非線性效應。
28.如權(quán)利要求27所述的ICD，其特征在于，其中所述EMI屏蔽體被配置為限制跨越所 述EMI屏蔽體和所述罐體之間的空氣縫隙的電壓差異的發(fā)生。
全文摘要
用于植入式醫(yī)療設(shè)備中使用的EMI屏蔽體，所述EMI屏蔽體包括被介電層分開的內(nèi)部和外部金屬層。當被組裝為醫(yī)療設(shè)備時，示意性的EMI屏蔽體的所述外部金屬層被放置為與相關(guān)聯(lián)的罐體的導電內(nèi)部表面電接觸，所述罐體用于植入式醫(yī)療設(shè)備。
文檔編號A61N1/16GK101896222SQ200880110454
公開日2010年11月24日 申請日期2008年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月4日
發(fā)明者T·A·豐特 申請人:卡梅倫保健公司