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前庭刺激系統(tǒng)的制作方法

文檔序號:1145064閱讀:555來源:國知局

專利名稱::前庭刺激系統(tǒng)的制作方法
技術領域
:本發(fā)明涉及前庭系統(tǒng)以及操作這種系統(tǒng)的方法從而在使處理盡可能容易的同時使治療效果和用戶的舒適度最大化。
背景技術
:前庭系統(tǒng)負責檢測頭部在空間中的位置和運動。位于內耳中的半規(guī)管和耳石器官是前庭系統(tǒng)的感覺器官,并且收集頭部位置信息和運動信息并經由第八顱神經將其傳輸至中樞神經系統(tǒng)。對半規(guī)管和/或耳石器官、從這些器官引導的神經纖維或第八顱神經的刺激導致正常受試者對運動的感覺。前庭系統(tǒng)的障礙會導致諸如具有嚴重程度在從輕度衰弱至完全衰弱的范圍內變化的癥狀的頭暈、眩暈和惡心的生理障礙。然而,對前庭系統(tǒng)的適度刺激會引起并非不舒適的輕微運動的知覺,并且可以具有有益特征,諸如促進睡眠或幫助放松。可以以各種各樣的方式刺激前庭系統(tǒng),包括量熱地(calorimetrically)、化學地、機械地(例如,壓力、傾斜、加速度、聲學等)和電學地刺激。在這些方法中,電刺激為患者提供就刺激的模式、便利性和舒適度而言最大的靈活性。為了電學地刺激前庭系統(tǒng),必須將刺激波形遞送至前庭系統(tǒng)。這典型地通過提供放置在用戶的一個耳朵中、放在耳朵上或放在耳朵附近的表面電極來完成。還在患者上放置第二電極,以提供完整的電路??梢詫⒃摰诙姌O放置在第一電極的附近,另一耳朵附近或者頭部的其他位置。刺激單元生成刺激能量并將其遞送至刺激電極。雖然這一概念容易概念化,但提供一種允許患者在不被纏繞在電線中或者不被龐大的刺激單元打斷睡眠的情況下舒適地入睡和睡眠的裝置是一個相當大的挑戰(zhàn)。在以安全有效的方式遞送刺激能量中也存在許多挑戰(zhàn)。
發(fā)明內容根據本發(fā)明,提供一種用于刺激前庭系統(tǒng)的裝置。該裝置包括殼體、設置在殼體中的電源、適于耦合至殼體的電極組件以及設置在殼體中并且可操作地耦合至電源的控制器??刂破骺刂茝碾娫粗岭姌O組件的能量遞送。還在殼體的外表面上設置輸入元件。手動地操縱輸入元件,以控制前庭刺激系統(tǒng)的運行。還在殼體的外表面上設置顯示器,以提供關于前庭刺激系統(tǒng)的運行的視覺信息。安裝組件將殼體安裝在這樣的用戶上。在另一實施例中,提供一種向用戶提供前庭刺激的方法。該方法包括提供一種前庭刺激系統(tǒng),該前庭刺激系統(tǒng)包括(1)殼體;(2)電源,設置在殼體中;(3)控制器,設置在殼體中并且可操作地耦合至電源,以控制從電源至電極組件的能量遞送;(4)輸入元件,設置在殼體的外表面上;以及(6)顯示器,設置在殼體的外表面上。該方法還包括將電極組件耦合至殼體、使用耦合至殼體的安裝組件將殼體安裝在這樣的用戶上以及通過將能量從電源提供至電極組件來將刺激能量遞送至用戶。該方法還包括通過手動地操縱輸入元件來控制前庭刺激系統(tǒng)的運行以及使用顯示器提供關于前庭刺激系統(tǒng)的運行的視覺信息。在參考附圖考慮下列描述和所附權利要求書的基礎上,本發(fā)明的這些及其他目的、特征和特性,以及操作方法和結構的相關元件的功能以及各部件的組合和制造的經濟成本將變得更加顯而易見,所有這些形成此說明書的一部分,其中,相似的參考數字標示各圖中相應的部分。然而,將會明確地理解到,附圖僅用于圖示說明和描述的目的,而并不意在作為對本發(fā)明的限制的定義。如在說明書和權利要求書中所使用的,“一、“一個”和“所述”的單數形式包括復數的指示對象,除非上下文清楚地另有所指。圖1是根據本發(fā)明的原理的前庭刺激系統(tǒng)的示意圖;圖2是用于在根據本發(fā)明的原理的前庭刺激系統(tǒng)中使用的刺激控制器的透視圖;圖3圖示說明能夠由前庭刺激系統(tǒng)顯示的各種圖標;圖4是用于將本發(fā)明的前庭刺激系統(tǒng)的一個或多個構件支撐在用戶上的臂帶的透視圖;圖5圖示說明包含根據本發(fā)明的原理的前庭刺激系統(tǒng)的構件的工具箱;圖6是用于支撐根據本發(fā)明的原理的前庭刺激系統(tǒng)的頭帶組件的透視圖;圖7是示出由用戶佩戴的圖6的頭帶組件的側視圖;圖8是示出由用戶佩戴的圖6的頭帶組件的主視圖;圖9是用于支撐根據本發(fā)明的原理的前庭刺激系統(tǒng)的頭帶組件的另一實施例的透視圖;圖10是示出由用戶佩戴的圖9的頭帶組件的側視圖;圖11是由用戶佩戴的頭帶組件的再一實施例的俯視透視圖;圖12是由用戶佩戴的頭帶組件的又一實施例的俯視透視圖;圖13是示出由用戶佩戴的根據本發(fā)明的另一實施例的頭帶組件的側視圖;圖14是由用戶佩戴的圖13的頭帶組件的俯視圖;圖15是由用戶佩戴的根據本發(fā)明的另一實施例的頭帶組件的后視圖;圖16是圖15中所示的頭帶組件的一部分的側視圖;圖17是根據本發(fā)明的原理的用于將前庭刺激系統(tǒng)支撐在用戶上的非對稱的頭帶組件的主視透視圖;圖18是根據本發(fā)明的原理的用于將前庭刺激系統(tǒng)支撐在用戶上的背心的透視圖;圖19是根據本發(fā)明的原理的適于將前庭刺激系統(tǒng)支撐在用戶上的衣服的透視圖;圖20是根據本發(fā)明的原理的適于將至少一部分前庭刺激系統(tǒng)包含在用戶上的枕頭的透視圖21是根據本發(fā)明的原理的用于遞送前庭刺激治療的刺激電路的示意圖;圖22是用于將前庭刺激系統(tǒng)中的一個或多個構件直接安裝在用戶的頭部上的頭帶組件的透視圖;圖23是根據本發(fā)明的原理的用于在控制刺激治療的遞送中使用的機械切換技術的示意圖;圖24是適合于在根據本發(fā)明的原理的前庭刺激系統(tǒng)中使用的加速度計的示意圖;圖25是用于基于圖24的加速度計的輸出而控制刺激治療的過程的流程圖;圖26是示出如何計算加速度原始樣本陣列的方差的圖表;圖27是示出如何計算傾斜平均值陣列的方差的圖表;圖28是中斷并重新開始治療時的覺醒/活動監(jiān)測器的時間安排圖;圖29是中斷并停止治療時的覺醒/活動監(jiān)測器的時間安排圖。具體實施例方式I系統(tǒng)體系結構/硬件現在參照圖1和圖2,描述根據本發(fā)明的原理的前庭刺激系統(tǒng)30的基本構件。前庭刺激系統(tǒng)30包括電源32、控制器34、輸入/輸出界面36以及一對電極38。電線或電導線40將控制器和/或電源耦合至電極。電導線以及以固定的方式或可移動的方式耦合至電導線的電極被稱為電極組件。如以下更詳細地討論的,前庭刺激系統(tǒng)30還包括一個或多個任選的傳感器60,諸如溫度、光、聲音、運動、加速度、位置、EMG、E0G、ECG、脈搏血氧飽和度、心率、睡眠狀態(tài)、快速眼球活動(REM)、皮膚電流傳感器、神經活動、出汗檢測器、血管收縮或擴張傳感器或者向控制器提供信息的其他傳感器。電源32可以是任何電力來源,諸如AC電源或DC電源,例如,電池、太陽能電池等。控制器34包括需要將電刺激遞送至電極的電構件。在圖示說明的示范性實施例中,前庭刺激系統(tǒng)30是一種便攜式的電池供電的設備,向設置在用戶上并位于前庭系統(tǒng)附近的電極38提供微量電流。更具體地,在乳突上設置一個電極,從而電流在電極之間流過用戶。另一電極可以設置在另一前庭系統(tǒng)附近的患者的相反側或頭部的任何位置或用戶身體的其他位置,諸如肩膀、背部或頸部,以用作參考電極或接地電極。以一種方式遞送電流,以便于喚起搖擺或漂浮的感覺,從而促進嗜睡(瞌睡)。在示范性實施例中,將電流作為具有在波峰至波峰0.ImA至1.OmA的范圍中的振幅和0.IHz至1.OHz的范圍的頻率的正弦波而遞送。本發(fā)明預期允許醫(yī)師、經授權的技術人員(即,照顧者)和/或患者/用戶設定振幅(刺激水平)和刺激信號的持續(xù)時間(頻率)的參數。本發(fā)明預期使用更高振幅的電流,以喚起更不敏感的受試者的感覺,這取決于電極類型和/或放置,或者在特定的頻率或其他刺激信號特征下為給定的受試者生成期望的結果。例如,本發(fā)明者確定大約85%的用戶經歷明顯的、即可感知的前庭刺激,該前庭刺激使用施加到刺激電極的0.5Hz正弦波信號而具有0.1至1.OmA的輸出電流范圍。當使用耳筒或耳朵螺旋電極時,1.5-2.OmA的波峰振幅的刺激能夠在大約100%的人口中產生可感知的前庭刺激。刺激部位允許內耳中的前庭神經接收該輸入并提供至大腦的感覺神經輸出,導致用戶搖動(搖擺)并最終放松,從而引起嗜睡。美國專利nOS.6,314,324(“‘324專利”)和6,748,275(“‘275專利”)教導了一項用于刺激前庭系統(tǒng)以誘導搖擺感覺的技術,該技術適合于作為由前庭刺激系統(tǒng)30提供的刺激治療而使用,以引用的方式將每個專利的內容合并于此。在示范性實施例中,電源32和控制器34設置在共同的殼體42中,電導線從殼體延伸。然而,本發(fā)明還預期電源可以與包含控制器的殼體分開。例如,本發(fā)明預期使用一種向安裝在用戶中的系統(tǒng)的構件提供電力的感應場的方法。例如,射頻下的磁場和/或電場可用于給前庭刺激系統(tǒng)30提供電力。另外,RF鏈路可用于實現供電源和前庭刺激系統(tǒng)的其他構件之間的全雙工數據通信鏈路。遠程地給設備提供電力,并且提供無線鏈路,以將命令從遠程控制器遠程地發(fā)送至設備,潛在地將命令從諸如鬧鐘控制系統(tǒng)、PDA、個人計算機的床邊單元遠程地發(fā)送至設備,這提供一種可以適應于匹配系統(tǒng)、用戶或兩者的需要的方便的和/或魯棒性的用戶界面系統(tǒng)。殼體42可以由諸如可清潔的ABS/聚碳酸酯塑料的任何合適的材料制成。出于本目的,控制刺激能量的應用的包含構件的殼體被稱為“控制單元”,通常由參考數字70指示。因而,在圖1、2和5的實施例中,殼體42也被稱為控制單元70并指示為控制單元70。在圖2所示的實施例中,電源是殼體42中所包含的內部的可再充電的電池。合適的電池的示例是3.7VDC可再充電的硬幣型鋰離子電池。在殼體上提供端子44,以便將電池充電器(未示出)連接至殼體中的電池。在示范性實施例中,對電池進行再充電以便從耗盡的狀態(tài)起能使用一個小時的所需時間不大于15分鐘。整個組件、即包括電池但不附接電導線的殼體具有小于50克的重量,并且具有下列尺寸高度0.75英寸、長度3.3英寸以及寬度1.88英寸。因而,殼體所占有的體積是大約4.7in3(11.94cm3),并且,詳細地,是4.653in3(ll.82cm3)。體積重量比不大于大約0.2388cm3/g??刂破?4在其最簡單的形式中為手動致動設備,例如雙位開關。在更復雜的實施例中,控制器是調節(jié)從源32遞送至電極38的能量的量和/能量模式的處理器??刂破骺梢园ㄌ幚砥鳌㈦娐?、存儲器、編程和控制提供給電極的能量所必需的電氣元件、軟件元件和/或機電元件。電極38是適合于將刺激能量遞送至用戶的前庭系統(tǒng)的任何電極。電極可以是侵入式的,即設置在用戶的皮膚下,或者可以是非侵入式的。在美國臨時專利申請no60/841,802(“‘802申請”)和美國專利申請no.11/327,062(“‘062申請”)中公開了非侵入式電極或表面電極的示例,以引用的方式將每個專利的內容合并于此。電導線40是固定到殼體40和/或電極38或者可移動地附接至殼體40和/或電極38的柔性線。當可移動時,在殼體的暴露的表面提供連接器端子,電導線耦合至連接器端子。如圖2詳細地顯示的,在該圖中通常由參考數字36指示的輸入/輸出界面包括在殼體42的外表面上提供的指示器和手動致動元件。更具體地,輸入/輸出界面36包括顯示器46和若干個可手動致動的按鈕或鍵,以下將討論其細節(jié)。在示范性實施例中,顯示器46是背光LCD,并且,按鈕、顯示器或者這兩者從殼體的表面凹陷,以防止意外地或疏忽地啟動或損傷按鈕、顯示器或者這兩者。每個按鈕的形狀、紋理或者這兩者都是該按鈕所獨有的,以使得用戶能夠通過觸摸來識別特定的按鈕。一個或多個按鈕或者按鈕上的特征還可以是發(fā)光的,例如背光的,從而能夠在黑暗的房間里看到按鈕。按鈕50用于手動地打開和關閉系統(tǒng)。壓下該按鈕將設備觸發(fā)為打開或關閉。按鈕52用于激活設置菜單、例如使用設置菜單來選擇所進行的調整以及退出設置菜單。按鈕54是“開始治療”設備。按鈕54用于通過壓下該鍵至少2秒來停止治療。按鈕56是“減小治療水平設定”。按鈕56用于減少遞送至患者的刺激能量的量。這可以例如通過減小正弦波的振幅或波峰間的值來完成。按鈕56還用于在設置菜單激活時禁用音頻或減小背光強度。相反,按鈕58是“增加治療水平設定”。按鈕58用于增加遞送至患者的刺激能量的量。這可以例如通過增加正弦波的振幅或波峰間的值來完成。按鈕58還用于在設置菜單激活時啟用音頻或增加背光強度。圖3是圖示說明能夠在顯示器46中顯示的圖標的一些示范性實施例的圖表。左欄顯示圖標,右欄給出對圖標的意義的簡短描述。應當注意到,本發(fā)明預期顯示器46可以是諸如觸摸屏或觸針的交互界面,在觸摸屏上,通過由身體部分觸摸,典型地由手指觸摸,整個顯示器或顯示器的各部分而將其作為輸入設備起作用。本發(fā)明還預期輸入/輸出界面36包括與外部設備的通信鏈路。因而,遠程控制設備可以用于激活/關閉刺激、改變控制設定或執(zhí)行輸入/輸出界面所提供的任何其他功能。如果使用遠程控制設備,則可以消除患者所佩戴的設備上的用戶控制界面。在控制器安裝于用戶上的前庭刺激系統(tǒng)的實施例中尤其期望遠程控制的使用,從而用戶不容易看到控制器。例如,在圖6-17所示的實施例中,在用戶的頭部上安裝前庭刺激系統(tǒng)。提供用戶可以保留在床邊的遠程控制,這為控制前庭刺激系統(tǒng)提供了易用性。適合于在提供數據、信息、命令等中使用的通信鏈路包括諸如調制解調器的硬線鏈路或無線鏈路、射頻(RF)鏈路、紅外(IR)鏈路、藍牙、RS-232或類似連接、USB或類似連接或者用于在兩個設備之間交換或提供數據、信息、命令或以上的任意組合的任何其他技術。本發(fā)明還預期輸入/輸出界面36可以是其他形式的數據通信技術,諸如RFID、智能卡、記憶棒或其他數據存儲設備,以將數據傳輸至前庭刺激系統(tǒng)30或從前庭刺激系統(tǒng)30傳輸數據。本發(fā)明還預期輸入/輸出界面包括殼體42中或殼體42上的揚聲器或其他形式的聽覺設備。聲音生成設備產生聽覺信號以通知用戶關于設備功能的內容,例如,產生可聽信號以向用戶指示某種類型的信息,諸如正在提供治療、設備正在運行、已經打開或關閉設備、出現故障或錯誤、并未適當地連接電導線、電極或者這兩者、電極不在用戶上或者并非正確地在用戶上、電池電壓低或任何其他信息??梢砸愿鞣N類型的配置提供刺激能量生成構件。例如,刺激能量生成構件可以集成到一個殼體中或者分開到獨立的構件中。例如,如果電源是電池,則可以將電池從包含控制器的系統(tǒng)的部分分開。這些獨立的構件可以是模塊化的,即能夠結合在一起,以形成單一組件。用于安裝前庭系統(tǒng)的構件的各種組合的示例是出于圖示說明的目的而顯示,但絕非必須作為限制??刂茊卧?0可以以各種各樣的定位安裝在用戶上。在本發(fā)明的示范性實施例中,如在手機和尋呼機的領域中眾所周知的,控制單元夾在用戶或用戶的衣服上,或者附接至用戶或用戶的衣服,諸如使用帶夾的帶。圖4圖示說明了臂帶62在用戶上支撐殼體42(控制器70)的示范性實施例。臂帶62包括柔性帶64、剛性的或半剛性的支撐部分66以及保護用戶免受支撐部分傷害的襯墊68。使用任何常規(guī)的技術都可以調整柔性帶64的長度。在所圖示說明的實施例中,提供柔性帶所穿過的D環(huán)65。如此配置支撐部分66和殼體42,從而支撐部分66和殼體42選擇性地附接至彼此。例如,可以在支撐部分66、殼體42或者這兩者上提供夾子、絲錐、槽、鎖定銷、止動器或其他元件,以便于這兩個構件的附接。支撐部分66、殼體42或者這兩者的形狀、尺寸和/或配置可以如此,從而兩個構件選擇性地附接至彼此。在圖示說明的實施例中,支撐部分66包括容納一部分殼體42的馬蹄狀或杯狀容器69和耦合至襯墊68和杯狀容器69的剛性或半剛性安裝部件67。柔性帶64經由在安裝部件的每個端部提供的狹槽而耦合至安裝部件67。如例如圖5所示,本發(fā)明預期前庭刺激系統(tǒng)可被用戶作為工具箱72而利用。工具箱72包括前庭刺激系統(tǒng)30、電導線40和電極38,前庭刺激系統(tǒng)30包括殼體42(控制單元70)。在本實施例中,電極對應于‘802專利中所公開的電極。如該專利所教導的,經由在電極的導電部分上提供的水凝膠元件74將電極保持在用戶上。通常,在每個治療期使用新的水凝膠元件。因而,工具箱72包括一批一次性水凝膠元件74或多個一次性水凝膠元件74。在圖示說明的實施例中,在薄板76上提供多個一次性水凝膠元件。然而,本發(fā)明預期可以以諸如在輥上或者在獨立的包裝袋中的其他方式供應水凝膠元件。工具箱72包括電池充電器78和臂帶62。工具箱還包括一批皮膚準備襯墊80,諸如用于準備用戶上的應用電極的部位的Sali-Wipes。還提供夾子82,用于在管理電導線40中使用。例如,夾子82用于將(多根)電導線和/或刺激系統(tǒng)夾到用戶的寢具、枕頭或衣服上。最后,工具箱72包括箱子84,箱子84包含以上所提到的各構件。工具箱中還可以包括使用系統(tǒng)或一個或多個電池的用法說明。如以上所提到的,水凝膠元件74是不打算重復使用的少數物品之一。因此,本發(fā)明預期提供水凝膠元件的更換工具箱。更換的包裝袋中所包括的是安裝在可釋放的/載體背襯上并且存儲在可再密封的氣密(水密)袋中的多個水凝膠元件74。然而,本發(fā)明預期用于包裝水凝膠元件的其他技術。水凝膠元件更換工具箱還可以包括一批皮膚準備襯墊和更換水凝膠元件的用法說明。同樣如以上所提到的,本發(fā)明預期在各種各樣的位置處并且以各種各樣的不同的方式將前庭刺激系統(tǒng)安裝在用戶上。例如,代替經由臂帶而將控制單元安裝在手臂上,可以使用帶夾將控制單元安裝在帶上、使用頭帶安裝在頭部上、使用軀干帶安裝在軀干上、使用腿帶安裝在腿上等。系索、帶、系繩或其他設備可用于將控制單元至少松散地附接至用戶。在一個實施例中,將控制單元安裝或容納于在患者床邊提供的構件中。例如,在擱在床頭柜上的殼體中提供電源和控制器,并且,用戶所佩戴的構件僅包括設置在耳朵上、耳朵中或耳朵附近的電極組件。該實施例在要求將在患者床邊提供的電源連接至用戶頭部所佩戴的電極組件的某種形式的路由或硬線連接中是不利的。在本發(fā)明的示范性實施例中,患者床邊的控制單元還包括用戶可能期望的典型地位于床邊的物品中找到的特征,諸如時鐘、報警器、收音機、時鐘/收音機、激光唱機、MP3播放器或以上的任意組合。簡而言之,前庭刺激系統(tǒng)可以集成到典型地在許多用戶的床頭柜上找到的鬧鐘/收音機中??梢砸庾R到,許多用戶不希望身體上被拴在床邊單元上。因而,本發(fā)明預期提供除以上所提到的臂帶實施例以外的完全佩戴在用戶上的系統(tǒng)中的前庭刺激系統(tǒng)的構件。如以上所描述的,可以提供無線通信鏈路,以啟用來自床邊單元的遠程功能而控制佩戴在患者上的系統(tǒng),諸如將控制信號發(fā)送至患者佩戴系統(tǒng)的床邊控制器上的用戶控制界面。患者佩戴控制器可以包括例如將信號發(fā)送至床邊的手腕安裝控制器和/或患者安裝構件,以控制前庭刺激系統(tǒng)。以下對沿著這些路線指導的本發(fā)明的另外的實施例進行討論。圖6-8圖示說明了用于將前庭刺激系統(tǒng)30的一個或多個構件直接安裝在用戶頭部上的頭帶組件86的示范性實施例。頭帶組件86包括頭帶88和控制單元70,控制單元70永久地或選擇性地附接至頭帶。在圖示說明的實施例中,控制單元是安裝在頭帶的前方的相對較小的設備。然而,控制單元可以安裝在其他位置上,或者構件可以安裝在頭帶88的各種位置上。參見以下詳細討論的圖22。頭帶88的長度可以使用任何常規(guī)的技術來調整,以便于適合于各種各樣的不同的頭部尺寸。在該圖示說明的實施例中,頭帶88是由經由一個或兩個附接元件而耦合在一起的兩個元件形成的。這兩個元件之間的重疊量是可調整的,以控制頭帶的總長度。全部頭帶88或者頭帶88的部分可以由彈性材料制成,以同樣提供適應的輕便性和舒適度。另外,可以在沿著頭帶的任何位置處提供襯墊,以使患者舒適度最大化。在圖示說明的實施例中,電導線40從控制單元70的相反側延伸。如圖7和8所示,可以如此提供電導線,從而電導線跟隨頭帶88或沿著至少一部分頭帶88而伸展。連接部分90選擇性地將電極38連接至控制單元。例如,連接部分90包括配合的陽性部分和陰性部分,其中一個部分與連接至控制單元的電導線相關聯(lián),另一個部分與電極相關聯(lián)。這種類型的頭帽組件的一個優(yōu)點在于電極位于控制單元的附近,從而使電導線的長度最小化。在圖6-8所圖示說明的實施例中,電極38是“耳筒”型電極,其中一部分電接觸結構位于用戶的耳道中。在‘062專利中詳細地描述了這樣的電極。本發(fā)明還預期用于支撐控制單元的頭帽還可以用于在諸如耳朵后方、乳突上或乳突附近的期望的位置處支撐電極。圖9-17圖示說明了該配置的示例。將電構件保持為如此緊密靠近患者的耳朵避免了向控制單元或其他構件提供路由鏈路的需要。因而,例如,患者具有在使用設備的同時輾轉反側而不會纏繞在電導線中的自由。圖9和10圖示說明了支撐前庭刺激系統(tǒng)的頭帽組件92。在該實施例中,頭帽組件包括放置于用戶頭部的頂部的控制單元70。一對臂部94從控制單元延伸。在示范性實施例中,臂部彼此偏向,從而在用戶頭部上提供夾緊力,因而將頭帽組件92緊固在用戶上。可以使用任何常規(guī)的技術調整臂部的長度,從而使得頭部組件可以舒適地安裝在多種多樣的用戶上。電極組件96安裝在每個臂部的端部上。在該實施例中,將電極組件制成大體上對應于至少一部分人體耳朵的形狀的形狀。即,每個電極組件包括一對翼部98,在一個或兩個翼部98上安裝導電體99。翼部配置成馬蹄形或U形,以便于將電極在正確的位置處放置在用戶上和/或將電極維持在用戶上。電極組件可以固定至臂部94或者選擇性地連接至臂部。翼部98可以是剛性的、柔性的或半剛性的。例如,本發(fā)明預期翼部是可彎曲的,并且,一旦移動至給定的位置就維持其形狀。在臂部94中并且在至少一個翼部98中提供電導線。圖11顯示作為圖9和10所示的實施例的略微改變的頭部安裝的前庭刺激系統(tǒng)。在該實施例中,前庭系統(tǒng)的各構件分配在頭帽組件100中,而不是聚集于在一個位置處提供的相對龐大的體積中。例如,在圖示說明的實施例中,頭帽組件100包括殼體部分102,殼體部分102跨越頭部的頂部,并且比先前的實施例的控制單元更平。本發(fā)明預期將電構件布置在殼體部分102所包含的柔性電路板上,殼體部分102同樣由柔性材料制成。該構型使得殼體部分的輪廓與患者頭部相符而更舒適。在圖示說明的實施例中,殼體部分102是C形的,這有助于使殼體部分102緊貼在人體頭部的頂部上。殼體中包含諸如電源和控制器的典型地在控制單元中找到的構件??梢栽跉んw部分102上提供輸入/輸出界面(未示出)。一對臂部104從殼體部分延伸,在每個臂部的端部上安裝電極組件。為了改變頭帽組件的適合度以匹配用戶頭部,可以調整臂部的長度,可以改變殼體部分102的形狀,或者這兩者。在另一實施例中,頭帽組件由兩半材料制成,具有用于調整的滑動帶。電構件布置在柔性電路板上,該柔性電路板具有兩個延伸部分,這兩個延伸部分以這樣的方式布置,從而使得延伸部分具有進行調整以基于滑動帶所確定的大小而適合于患者頭部的能力。存在于柔性電路板上的電構件允許整個設備通過周圍的材料圍欄中匹配用戶頭部的輪廓。在材料圍欄內布置兩個延伸部分,從而使得左側延伸部分在板的主體上纏繞至右側,右側延伸部分在板的主體上纏繞至左側。電路板的延伸部分直接在電極處終止。當調整內部滑動機構以從一耳到另一耳適合于患者頭部時,柔性電路板的總長度仍然是固定的。圖12圖示說明了另一變型或支撐本發(fā)明的前庭刺激系統(tǒng)的頭帽組件106。在該實施例中,控制單元的各構件分配至設置在用戶的中心線的相反側的一對莢部或結節(jié)108中。該配置有助于在用戶頭部上平衡系統(tǒng)的重量。支撐部件110耦合結節(jié),并且,臂部112從每個結節(jié)延伸以將電極組件定位在用戶上??梢哉{整支撐部件110、臂部112或以上的任意組合的長度,從而頭帽組件106可以適合于多種多樣的不同尺寸的個體。圖13和14圖示說明了根據本發(fā)明的另一實施例的頭帽組件114。控制單元70安裝在頭帽組件的中央部分。一對臂部116a、116b和118a、118b從控制單元的每一側延伸。如箭頭A所指示的,臂部的長度是可調整的。另外,如箭頭B所指示的,臂部116a和116b可以朝向或遠離彼此而移動,以控制用戶上的電極組件的位置。將臂部的自由端配置為適合于用戶耳朵的周圍。連接部件120耦合臂部的自由端。在示范性實施例中,連接部件120是柔性部件。在至少一個臂部上提供導電體,以向用戶提供前庭刺激。再者,將導體耦合至控制單元的電導線可以埋在臂部內。圖15和16圖示說明了其中至少一個支架124跨越用戶頭部的背部的頭帽組件122。控制單元70耦合至支架124的至少一個端部,并且,電極組件126耦合至控制單元。在示范性實施例中,如箭頭C所指示的,控制單元可移動地或可旋轉地連接至支架124。另夕卜,如箭頭D所指示的,電極組件可移動地或可滑動地連接至控制單元。電極組件126包括一對翼部或臂部128和130,導體132耦合至至少一個翼部。臂部128、130或者這兩者由剛性材料、半剛性材料、可成形材料(一旦移動至新的形狀,就保持該形狀)或柔性材料形成。應當注意到,可以在支架124的一端提供的一個控制單元上提供前庭刺激系統(tǒng)的所有構件。本發(fā)明還預期可以將前庭刺激系統(tǒng)的各構件分配至患者的每一側,即支架124的每一側。在先前的實施例中,頭帽組件具有大體上對稱的配置,從而電極組件由用戶的左側和右側的頭帽組件支撐。應當理解到,本發(fā)明預期可以如此構造頭帽組件以便將電極組件僅定位在用戶的一側上,即非對稱。圖17圖示說明了具有這樣的配置的示范性的頭帽組件134。在該實施例中,控制單元70位于用戶的一側上,并且,在用戶的另一側上提供電極組件136。支架或一對支架138將控制單元連接至電極組件。如以上所提到的,本發(fā)明預期可以將前庭刺激系統(tǒng)的電構件以各種各樣的方式安裝在用戶上。圖18和19圖示說明了經由用戶穿戴的衣服而安裝前庭刺激系統(tǒng)。更具體地,圖18圖示說明了支撐根據本發(fā)明的原理的前庭刺激系統(tǒng)30的背心140。在該實施例中,使用任何合適的附接機構將控制單元70直接安裝在背心140上。例如,可以將控制單元70永久地縫、粘附、粘合或機械地耦合至背心。還可以例如通過提供用于包含控制單元的口袋或者將控制單元選擇性地夾在背心上或捆扎在背心上來將控制單元可移動地耦合至背心。圖19圖示說明了由用戶穿戴并且將本發(fā)明的前庭刺激系統(tǒng)支撐在用戶上的衣服142,諸如襯衫式長睡衣、睡衣上裝或其他睡衣。該實施例證明可以將諸如控制單元70的前庭刺激系統(tǒng)中的一個或多個構件容納或隱藏在衣服所提供的口袋中。在該實施例中,例如,在袖子144的端部處提供口袋。經由拉鏈146而得到或拒絕到口袋的通路,從而口袋可以容納控制單元。在圖示說明的實施例中,在每個袖子的端部處均提供口袋,從而用戶可以選擇使用哪個口袋。電導線40設置在衣服中,例如縫在織物上,并且從口袋伸展至衣領部分146。在衣領部分中提供狹槽或開口148,以提供到電導線的通路,從而連接至電極38。要理解的是,可以改變(多個)口袋的位置。另外,衣服的類型不限于圖中所示的那些類型。例如,本發(fā)明預期可以將本發(fā)明的前庭刺激系統(tǒng)附接至睡帽、睡衣下裝或用戶穿戴的任何其他衣服。在迄今為止描述的實施例中,前庭刺激系統(tǒng)穿戴在用戶上。本發(fā)明還預期在用戶附近的位置處提供系統(tǒng)的一個或多個構件,但不直接附接至用戶。例如,可以在睡眠期間通常設置在用戶附近的枕頭、床單、寢具或其他元件或裝置中提供電源或控制器。圖20圖示說明了根據這樣的實施例的枕頭150的示例。在所圖示說明的實施例中,枕頭150包括用于保留隱藏的控制單元70的凹口、空腔或口袋。電導線40嵌入枕頭內并且經由開口152而退出,以便耦合至電極38。提供拉鏈154,以便進入控制單元所在的空腔。本發(fā)明還預期提供通風口,以便允許周圍空氣到達控制單元,從而使控制單元的過熱最小化。枕頭可以具有各種各樣的不同的尺寸、形狀和配置。例如,常規(guī)的矩形枕頭可以用于容納控制單元。枕頭還可以由諸如泡沫、羽毛或其他任何常規(guī)的材料的各種各樣的材料或各種材料的組合制成。當然,該枕頭可以包括枕頭中找到的其他特征,諸如按摩或振動設備、加熱或冷卻設備、聲音生成器、收音機等。本發(fā)明還預期可以例如通過將枕頭捆扎在頭部和/或脖子周圍而由用戶穿戴枕頭。在該情況下,枕頭是有效地由患者穿戴的衣服。本發(fā)明預期使用用于將刺激能量提供至電極的“故障安全”電子電路。“故障安全”的硬件或軟件電流/電壓控制技術保證將期望的刺激輸出至用戶,在正常的環(huán)境下期望的刺激以安全的方式運行,并且保證任何構件或軟件功能的故障不會引起不安全的輸出。圖21圖示說明了用于將刺激能量遞送至用戶的“故障安全”電子刺激控制電路156。因而,該電路組成以上所討論的控制器34的一種變型。應當注意到,本發(fā)明預期“故障安全”電子刺激控制電路156可以用于其它類型的電子刺激設備中,諸如除顫器和TENS設備以及本發(fā)明的前庭刺激系統(tǒng)。如圖21所示,故障安全刺激控制電路156包括執(zhí)行常規(guī)的故障安全技術的處理器158。已知的是,如果倒計時定時器在規(guī)定的時期并未重設或發(fā)出滴答聲,則使用停止操作系統(tǒng)軟件的執(zhí)行的某種形式的看門狗定時器。在示范性實施例中,處理器158要求看門狗定時器以固定的速率發(fā)出滴答聲,并且還導致標記為“健康輸出”162的數字輸出觸發(fā)。將健康輸出信號160發(fā)送至帶通濾波器162和生成啟用刺激器的輸出電源所必需的能量的解調電路164。處理器158負責生成刺激參考輸出168、升壓啟用輸出166以及健康輸出160。在示范性實施例中,這些輸出信號是數字信號。刺激參考輸出168是在施加到患者或致動器設備之前被放大或用別的方法調節(jié)的內部信號。將刺激反饋信號170提供至處理器158。處理器使用該信號來驗證設備正在遞送輸出功率或設備不在遞送輸出功率。升壓轉換器172將V邏輯電源電壓從通常的范圍3-5VDC逐步增加至更大的范圍。升壓轉換器172所提供的特定的增加將取決于提供給用戶的刺激。例如,TENS設備將使用12VDC的升壓電壓,然而除顫器要求大于1000VDC的電壓。升壓啟用輸出166用于基于出現在啟用2輸入174處的信號經由軟件而啟用或禁用升壓轉換器172。該控制鏈路獨立于“安全故障”啟用而運作,并且允許處理器控制輸出功率。健康輸出是每次操作系統(tǒng)軟件完成驗證其自身健康的一組特定的任務并且重設監(jiān)督定時器發(fā)出滴答聲都觸發(fā)的離散數字輸出。如果操作軟件的周期時間是一致的并且是可預測的,則健康輸出在頻率等于周期時間的倒數下為非常有規(guī)律的方波。健康輸出方波由DC阻斷電容器Cl耦合至帶通濾波器162。帶通濾波器在操作系統(tǒng)軟件的周期時間具有非常急劇的響應。帶通濾波器可以使用離散的無源構件、使用運算放大器的有源實現方案、晶體諧振設備或自然諧振設備和/或任何頻率相關的設備來實現。電容器C2用于阻斷可能來自帶通濾波器的DC。二極管Dl和電容器C3用于對來自帶通濾波器的AC輸出進行整流和濾波。將經整流的電壓施加到升壓轉換器的啟用1輸出176,這允許升壓轉換器產生由輸出放大器或類似的輸出設備使用的輸出電壓。操作系統(tǒng)軟件體系結構必須設計成使得健康輸出信號160僅當已適當地執(zhí)行臨界例行程序時能夠在帶通濾波器頻率下觸發(fā)。該約束條件非常適合于大部分狀態(tài)機和看門狗定時器保護的嵌入系統(tǒng)。該實現方式固有地捕獲主時基的改變。處理器158還可以執(zhí)行內建自測試(BIST)例行程序,該例行程序測試CPU的升壓啟用輸出166和健康輸出160對刺激反饋信號170的離散的組合,以驗證帶通濾波器162、解調器164和升壓轉換器172如預期地運行。該實現方式導致可以用于將功率遞送至刺激器的輸出級、致動器或臨界傳感器的可控制的“故障安全”電壓源。故障安全刺激控制電路156超越常規(guī)的故障安全技術的若干優(yōu)點如下1)由于對功率輸出遞送設定單個約束條件,因而“故障安全”驗證過程得以簡化。可以針對其對健康輸出的頻率的影響來測試故障分析和故障注入。2)刺激控制電路156消除了時間敏感的應用中的第二時基和相關聯(lián)的交叉檢查的需要。3)刺激控制電路156可以用于在從不許可輸出超出范圍的要求檢零時延的臨界應用(即,心臟和大腦刺激器)中遞送和控制功率。常規(guī)的“故障安全”電源設計使用經由反饋通路而驗證輸出信號的完整性的閉環(huán)體系結構。這些設備僅可以檢測在禁用輸出之前可能發(fā)生有限量的時間的超出范圍的條件。其他設備經由電子保險絲而限制所有條件下的輸出容量,限制主電源或受控阻抗通路。當軟件系統(tǒng)不能如預期地運行時,本發(fā)明的故障安全刺激控制電路156停止遞送輸出功率。這不要求超出范圍的輸出條件以檢測發(fā)生故障的構件或軟件運行。圖22圖示說明了用于將前庭刺激系統(tǒng)30中的一個或多個構件直接安裝在用戶頭部上的頭帶組件180的示范性實施例。從控制單元70延伸的電導線40在控制單元和設置在用戶上的電極38之間通信信號。應當注意到,在圖22中僅顯示一個電導線40和電極38。實際上,第二電極位于用戶上的其他位置處,諸如在用戶的另一側上最接近前庭系統(tǒng)。這類頭帽組件的一個優(yōu)點在于電極位于控制單元的附近,從而使電導線的長度最小化。頭帶組件180在功能上與圖6-8的頭帶組件86相似。頭帶組件180包括頭帶組件182和控制單元70,控制單元70永久地或選擇性地附接至頭帶。在圖示說明的實施例中,控制單元是安裝在頭帶后方的相對小的設備。在頭帶182上在相對于控制單元70對稱的位置處提供電源184,從而在頭帶組件上平衡電源和控制單元的重量。當然,如圖所示,本發(fā)明預期可以混合電源和控制單元的構件,從而在頭帶組件的每一側上提供每個構件的部分,而不是在離散的模塊中??梢允褂萌魏纬R?guī)的技術調整頭帶182的長度,以便于適合于各種各樣的不同的頭部尺寸。全部頭帶88或頭帶88的部分可以由彈性材料制成,以同樣提供安裝的簡便性和舒適度。另外,可以在沿著頭帶的任何位置處提供襯墊,以使患者舒適度最大化。認為將更重且更龐大的前庭刺激系統(tǒng)的構件安裝在頭部后方,優(yōu)選安裝在顱骨和脖子頂部之間的接口附近,提供了一種大部分用戶能夠在很長的一段時間內忍受的將設備安裝在頭部的舒適的方式。II刺激控制A刺激激活和/或關閉本發(fā)明預期只有在刺激系統(tǒng)適當地連接配置、即設備的所有構件適當地連接并且構件被認為適當地起作用的情況下才由控制單元提供刺激能量。因而,例如通過執(zhí)行診斷操作來檢測電導線的電氣斷開。如果存在故障情況,則不提供刺激能量??梢韵蛴脩籼峁┚妫允褂脩艟韫收锨闆r。在另一實施例中,只有在電極組件適當地放置在用戶上的情況下才提供刺激能量。存在可以用于確定電極是否適當地放置在用戶上的各種各樣的技術。在一個實施例中,可以測量提供刺激治療所需的兩個或多個電極之間的電阻。如果電極適當地放置在人體頭部上,則頭部電阻應當在可識別的范圍內。如果所測量的電阻不落在預定的范圍內或者高于或低于預定的閾值,則可以防止系統(tǒng)給予刺激治療,并且可以指示故障情況。例如,可以(視覺地或聽覺地)提示用戶將電極重新附接在皮膚上。本發(fā)明還預期基于用戶相對于他的或她的睡眠裝置的位置、例如用戶實際上是否在他的或她的床上而控制刺激治療的應用。出于本發(fā)明的目的,睡眠裝置可以是用戶睡眠所處的任何設備,諸如床、椅子、吊床、長椅等。可以假定例如如果用戶在其睡眠裝置中,則用戶正在嘗試入睡。在這種情況下,遞送刺激治療。如果用戶不在其睡眠裝置中,則中止刺激治療。位置監(jiān)測組件用于監(jiān)測患者是否在他的或她的睡眠位置處。本發(fā)明預期使用用于確定用戶是否在特定位置處、即在睡眠裝置處或在睡眠裝置中的許多設備和技術中的一個或多個。例如,可以在睡眠裝置上、在睡眠裝置中或在睡眠裝置附近布置諸如壓力、聲音或溫度傳感器中的一個或多個傳感器,以檢測用戶存處于睡眠裝置中。還可以在諸如枕頭、床單和毛毯的寢具附件中提供這樣的傳感器。另外,可以在遠離用戶的位置處配備一個或多個傳感器,以檢測用戶的位置。例如,熱成像、紅外檢測器、運動傳感器等可以用于確定用戶是否在睡眠裝置中。另外,可以將路由(硬線的或無線的)耦合至用戶,從而只要用戶在路由的長度給定的邊界或范圍內,就假定用戶在睡眠裝置中。無線路由的一個示例是由家庭站檢測的射頻設備、RFID設備、IR設備或任何其他電子設備。家庭站可以監(jiān)測電子路由在實際的區(qū)域中的位置或相對于家庭站的位置。如果該位置指示用戶在睡眠裝置外,則向前庭刺激系統(tǒng)提供使得前庭刺激系統(tǒng)中止刺激治療的信號。發(fā)明者認識到血流和血壓隨著用戶的位置、用戶的睡眠階段或者這兩者而變化。這些變化影響皮膚的電阻??梢酝ㄟ^監(jiān)測應用刺激治療時施加到一對或多對刺激電極的兩端的電壓和皮膚中的電流來測量該電阻。在本發(fā)明的示范性實施例中,當開始治療時,初始電阻測量被記錄為初始睡眠位置的基準電阻。在整個治療期間或者在治療窗期間,在治療正弦波的每個波峰處測量皮膚電阻。將該動態(tài)電阻測量與基準電阻相比較。如果患者離開睡眠位置,則患者的血壓和血流將增加,皮膚電阻降低。如果電阻的該變化超過預定的閾值,則可以推斷出用戶已改變位置或睡眠狀態(tài),從而應當中止刺激治療或用別的方法更改刺激治療。當然,出于測量電極之間的阻抗的各種特性的目的,可以由設備生成探針信號,該探針信號不同于治療信號。例如,已將100+千赫的范圍中的信號用于監(jiān)測胸部的擴張。類似的頻率可用于針對竇擴張或脈搏而監(jiān)測用戶??梢栽诓贿f送治療時使用這些探針信號,或者通過將這些探針信號與治療信號混合而使用這些探針信號。同樣的動態(tài)皮膚電阻測量技術還可以用于激活刺激治療。當然,必須進行周期性的皮膚電阻測量,以評估用戶是否進入要遞送治療的姿勢和/或睡眠狀態(tài)。本發(fā)明還預期使用任何常規(guī)的技術來監(jiān)測心率和/或脈搏率并且基于該監(jiān)測而控制刺激治療。例如,應用于用戶的電極可以檢測心臟/脈搏跳動。例如,當檢測到跳動時,可以激活刺激治療,當未檢測到跳動時,可以關閉治療。在一個示范性實施例中,在激活后,前庭刺激系統(tǒng)30在諸如30分鐘至8小時的預定的一段時間內遞送初始的刺激治療以及隨后的刺激治療。該段時間可以預先設定、可以由患者編程或者可以以任何常規(guī)的方式設定。通過用戶在按鈕54上激活治療來開始治療。當用戶在適當地連接治療電極的睡眠姿勢(俯臥或坐著)時,遞送初始治療。在例如30分鐘的預定的一段時間內遞送初始治療,然后停止。在示范性實施例中,前庭刺激系統(tǒng)經由由于血流和/或血壓的降低而引起的皮膚電阻的顯著增加而檢測睡眠。當患者進入更深的睡眠的階段時前庭刺激系統(tǒng)以更高的值取代皮膚電阻基準。如果治療窗并未到期,則皮膚電阻的降低(但并非足夠低而指示患者離開其睡眠姿勢)將在諸如30分鐘的另一組時間段(或者隨著時間窗的進行而逐步減少的時間)內自動地重新開始治療。治療窗是一旦打開前庭刺激系統(tǒng)就可以提供刺激的一段時間。這樣的時間窗的典型的時間段是6-12小時。然而,可以根據用戶想要睡眠的時間量來設定或改變該窗。如果治療窗到期,則用戶移除治療電極,或者用戶起立(皮膚電阻顯著降低),治療將停止,并且治療窗將關閉。本發(fā)明預期使用在用戶已離開其睡眠姿勢和/或睡眠裝置時能夠安全地禁用治療的傳感技術。在相對簡單的實施例中,使用感測用戶何時坐得筆直的靜態(tài)傾斜開關來實現該功能。然而,在該簡單的方法中,要求在用戶上的特定的位置處提供諸如水銀開關或球軸承開關的傾斜開關。另外,用戶必須以接近水平的姿勢接受治療。在更復雜的實施例中,多軸加速度計用作覺醒/活動監(jiān)測器,監(jiān)測用戶的活動水平,并且區(qū)別調整他的或她的姿勢但仍然在他的或她的睡眠裝置中的用戶與離開其睡眠姿勢/裝置的用戶。這允許用戶以任何姿勢睡眠。該治療在用戶離開其睡眠姿勢的情況下被禁用,并且容許與睡眠姿勢的變化相關聯(lián)的移動。在更詳細的實施例中,覺醒/活動監(jiān)測器基于測量傾斜和振動的相對變化的雙軸模擬MEMS加速度計。在示范性實施例中,使用故障安全嵌入技術來實現加速度計。在示范性實施例中,雙軸模擬MEMS加速度計是由模擬設備提供的ADXL311MEMS雙軸加速度計。ADXL311是單片機集成電路上的具有信號調節(jié)的電壓輸出的低成本、低功率的雙軸加速度計。ADXL311將以全量程范圍士2g測量加速度,并且測量動態(tài)加速度(例如,振動)和靜態(tài)加速度(例如,重力)這兩者。ADXL311提供與兩個正交方向上的加速度成比例的兩個模擬輸出。該傳感器的典型的本底噪聲是在3V的運行下為300ug/rOOtHz,允許在傾斜傳感應用中使用窄帶寬(IOHz)來對低于2mg(傾斜度0.1°)的信號進行分解。在5mmX5mmX5mm的8引腳密封LCC封裝中可得到ADXL311。在本發(fā)明中,加速度計設置在用戶上,諸如在殼體42中。將加速度計所提供的信號提供至控制器34,控制器34使用軟件確定殼體相對于地球的靜態(tài)重力加速度的側傾角和俯仰角。在示范性實施例中,軟件使用振動幅值和兩個加速度計通道/信號上的傾斜測量的變化來確定治療用戶是否覺醒和活動。如果用戶在短暫的一段時間內是活動的,則中斷治療,并且,當活動停止時,繼續(xù)治療。當用戶的活動持續(xù)很長的一段時間時,停止治療。在本發(fā)明的示范性實施例中,加速度計與諸如TexasInstrumentsMSP430微控制器的控制器接合。MSP430包含模數轉換器、8通道多路復用器、可編程的參考和柔性的控制界面。如圖24所示,加速度計220包括與兩個控制器接合的模擬輸出222和224。加速度計220還包括通電輸入226和自測試輸入228,這兩者都與控制器接合。在示范性實施例中,利用限制頻率響應的一對電容器230和232來對XOUT輸出222和YOUT輸出224進行濾波。對于相應的頻率上限500Hz至10Hz,電容器230和232的值在從0.OluF至0.47uF的范圍內變化。如以上所提到的,控制器34例如使用加速度計220來測量治療用戶的活動水平并確定是否應當中斷治療。加速度計的X軸通道和Y軸通道(XACC222和YACC224)用于計算振動和傾斜水平的變化,并且,如果振動或傾斜水平的變化達到預設定的閾值水平,則觸發(fā)警報器。本發(fā)明還預期使用所測量的活動水平來將治療狀態(tài)改變?yōu)椤爸袛嗟摹?、“激活的”或“離開睡眠姿勢”。加速度計和相關聯(lián)的軟件還用于控制次級安全功能,所以設備的完整性是需要考慮的,并且任何臨界誤差都可能關閉治療。在示范性實施例中,利用并驗證加速度計信號的由控制器實現的軟件具有一個或多個下列屬性測量振動水平?!y量傾斜角的相對變化?!ぎ斨委熓恰凹せ畹摹睍r,當活動報警超出其觸發(fā)值時,將治療狀態(tài)改變?yōu)椤爸袛嗟摹?。·當治療是“中斷的”時,如果活動報警低于其觸發(fā)值,則將治療狀態(tài)改變?yōu)椤凹せ畹摹??!ぎ斨委熓恰爸袛嗟摹睍r,如果活動報警高于其觸發(fā)值,則將治療狀態(tài)改變?yōu)椤半x開睡眠姿勢”?!を炞C平均加速度值在g極限的預期的范圍內。·驗證加速度計的內部自測試功能如預期地調制X和Y應變計。·驗證加速度計功率翻轉測試導致預期的輸出。ADXL311具有允許處理器動態(tài)地驗證MEMS應變計以及相關聯(lián)的電子設備的運行的完整的自測試特征。ST或“自測試”硬件輸入啟用將已知的力施加到傳感器上而引起模擬輸出信號的變化的內部靜電荷??刂破鞯腁CCTEST輸出觸發(fā)ADXL311的ST輸入引腳并驗證已將輸出變換成預期的幅度和方向。每次加速度計未能遞送預期的輸出,報警計數器都會增加,如果情況恢復正常,則報警計數器會減少。如果報警跨過定義的閾值,則可能導致關閉。本發(fā)明在諸如每10秒的周期性的基礎上執(zhí)行加速度計自測試。ADXL311的最大電流消耗是ImA(典型地為0.4mA),這與控制器相比相當高。為了保存系統(tǒng)功率,在前庭刺激系統(tǒng)不遞送治療時,禁用加速度計。經由處于軟件控制之下的通用的I/O針腳ACCON226而將功率遞送至加速度計。該特征的主要意圖在于限制前庭系統(tǒng)的功率耗散,但還提供驗證加速度計是連接至XACC和YACC電路板節(jié)點的唯一設備的能力。前庭刺激系統(tǒng)加速度計功率翻轉測試關閉ADXL311的Vcc功率并且驗證由于輸出降至零伏而導致平均X和Y通道讀數減少預期的量。該測試將捕獲加速度模擬輸出和使得信號向上漂移的任何源之間的短路或泄漏通路。VirtuSom的覺醒/活動監(jiān)測器功能用于在用戶離開睡眠姿勢的情況下關閉治療。軟件功能checkAccelTilt包含所有計算和用于管理覺醒/活動算法的感應邏輯。在圖25中圖示說明了軟件功能checkAccelTilt。覺醒/活動監(jiān)測器算法執(zhí)行下列運算1)將原始的XACC和YACC模擬值采集到其相應的圓形陣列accelXRawSamples[]和accelYRawSamples[]中。這些陣列擁有最后16個樣本的值。2)使用下列公式計算陣列accelXRawSamples[]和accelYRawSamples口中的16個值的平均值作為acceIXRawAvg禾口acceIYRawAvg<formula>formulaseeoriginaldocumentpage18</formula>其中ACCEL_SAMPLES等于16。原始值陣列的平均值表示最后16個樣本的相應的通道的平均傾斜角。覺醒/活動監(jiān)測器算法還執(zhí)行下列運算3)使用下列公式計算各陣列的方差作為accelXVariance和accelYVariance^ABS(accelRawSamples{i]-accelRawAvg)accelVariance=」-ACCEL_SAMPLES-其中ABS=絕對值。accelVariance表示最后16個樣本的相應的通道的振動運動。4)每隔16個將accelXRawAvg和accelYRawAvg值采集到其相應的圓形陣列accelXTiltAvgs[]和accelYTiltAvgs[]中。5)使用下列公式計算陣列accelXTiltAvgs[]和accelYTiltAvgs[]中的16個值的平均值作為accelXTiItAvg和accelYTiItAvg^(accelTiltAvgs[i])accelTiltAvg=ACCEL_SAMPLES6)使用下列公式計算陣列accelXTiltAvgs[]和accelYTiltAvgs[]的方差作為accelXTiItVariance禾口accelYTiltVarianceYiABS{accelTiltAvg^i\-accelTiltAvg)accelTiltVariance=^-ACCEL—SAMPLESaccelTiltVariance表示最后256個樣本的相應的通道的傾斜的變化。7)檢查accelXVariance+accelYVariance的和是否大于ACCEL_XYM0TI0N中所定義的閾值,并且增加或減少accelMotionAlarm。當自測試診斷是振動測量的一部分時,增加ACCEL_XYM0TI0No8)檢查accelXTiltVariance+accelXTiltVariance的和是否大于ACCEL_XYTILT中所定義的閾值,并且增加或減少accelTiltAlarm。當自測試診斷是傾斜測量的一部分時,±曾力口ACCEL_XYM0TI0No9)檢查accelMotionAlarm或accelTiltAlarm是否相應地大于所定義的觸發(fā)點ACCEL_M0TI0NTRIP和ACCEL_TILTTRIP。將gnVirtuSomState設定為STATE_INTERRUPT。10)當前庭刺激系統(tǒng)處于STATE_INTERRUPT時,連續(xù)地更新accelMotionAlarm值和accelTiltAlarm值,從而狀態(tài)機可以切換成0UT_0F_SLEEP或返回到THERAPY_ACTIVE。在本發(fā)明的示范性實施例中,覺醒/活動監(jiān)測器測量振動和傾斜的相對變化這兩者,以確定治療患者是否處于運動之中。傾斜變化分量對應于X或Y加速度計通道的緩慢變化。傾斜參數對改變其睡眠姿勢、坐得筆直或站立的用戶敏感。振動分量對應于以用戶以固定的傾斜運動為特征的加速度中的更高的頻率成分,因此振動測量對步行或跑步敏感。加速度計應用軟件計算原始樣本陣列中的16個值的方差以測量振動。然而,傾斜平均值陣列中的16個值的方差表示整個采樣期間的傾斜的相對變化。實際上,這兩個方差事實上是獨立的X和Y通道方差的總和。圖26圖示說明如何計算原始樣本陣列的方差。根據陣列中的16個accelRawSamples計算accelRawAvg232。如圖26中的水平點線顯示accelRawAvg信號。accelRawSamples陣列的方差234是來自均值的樣本的平均偏差。這表示為垂直虛線的幅值的平均值。注意到該計算在X軸和Y軸上獨立地執(zhí)行。采樣時間是振動計算和傾斜計算之間的主要差異。16個值用于計算在90Hz下在總時間178ms內采樣的振動。在圖26中,振動的周期為大約10Hz。振動閾值常數ACCEL_VIB_THRESH0LD目前設定為0.27g/Hz,這是采樣時期期間的大約1.5g的標準化加速度。圖27圖示說明如何計算傾斜平均值陣列的方差。將每第16個accelRawAvg值載入被稱為“accelTiltAvgs”的陣列中,表示采樣時期期間的VirtuSom模塊的絕對傾斜。根據陣列中的16個accelTiltAvgs值計算accelTiltAvgs236。如圖27中的水平點線顯示accelTiItAvgs。accelTiltAvgs陣列的方差238是來自均值的樣本的平均偏差。這表示為垂直虛線的振幅的平均值。注意到該計算同樣在X軸和Y軸上獨立地執(zhí)行。16個值用于計算在總時間2.8秒以178ms采樣16次的傾斜。在圖27中,傾斜角從負到正的改變方向。這表示治療用戶改變其從一側到另一側的位置。緩慢變化的傾斜還可以表示用戶坐得筆直、站立或向后倚靠。傾斜閾值常數ACCEL_TILT_THRESHOLD目前設定為5.Og/Hz,這是采樣時期期間的大約1.8g的標準化加速度。傾斜變化90°導致Ig的位移。所以,傾斜閾值大約等價于用戶在5秒或更少時間內坐得筆直。如果用戶在同樣的角位移中稍微更慢地移動,則檢測不到。步行的或奔跑的用戶具有非常小的傾斜角變化,但具有大的振動。在床上翻滾的用戶具有大的傾斜變化,但具有潛在很小的振動測量。因此,要求振動測量和傾斜變化測量這兩者都有效地區(qū)別用戶改變其睡眠姿勢和用戶離開其睡眠姿勢。傾斜閾值和振動閾值與在人類步態(tài)分析、位置確定和活動情境感知的研究中所使用的那些閾值一致。如以上所提到的,前庭刺激系統(tǒng)中的狀態(tài)機使用加速度計覺醒/活動監(jiān)測器中所提供的信息,以禁用或啟用刺激治療。當用戶離開其睡眠姿勢時,覺醒/活動功能停止治療。圖28和29顯示覺醒/活動功能時間安排。如果用戶的移動使得振動或傾斜報警器達到其設定閾值,則將gnVirtuSomState設定為STATE_INTERRUPT,并且在由常數TIME_M0TIONWAIT設定的最小時間內中斷治療。如果用戶的活動下降至低于報警器閾值,則在由常數TIME_M0TI0N0FF設定的時間內重新開始治療。停止治療,并且如果在比TIME_M0TI0N0FF更長的一段時間內檢測到活動,則將gnVirtuSomState設定為STATE_WAIT。圖28顯示覺醒/活動監(jiān)測器何時中斷和重新開始治療的時間安排。該情形表示用戶調整其睡眠姿勢并且在小于TIME_M0TI0N0FF的時期期間檢測到活動。當活動報警下降至低于其閾值時或在中斷時間TIME_M0TI0NWAIT之后重新開始治療,無論哪種情況都更少。時間安排常數TIME_M0TI0NWAIT和TIME_M0TI0N0FF目前相應地設定為4秒和8秒。圖29顯示覺醒/活動監(jiān)測器何時中斷和停止治療的時間安排。該情形表示用戶離開其睡眠姿勢并且在大于TIME_M0TI0N0FF的時期期間檢測到活動。用戶必須按壓按鈕以重新開始治療。B.對并非平躺的用戶或作為不安的睡眠者的用戶的刺激‘324和‘275專利中所描述的前庭刺激控制技術在用戶開始坐直或站立的情況下自動地關閉刺激治療。諸如水銀開關或球軸承開關的常規(guī)的傾斜開關用于檢測用戶何時起立。這種類型的布置的問題在于某些人以坐著的姿勢睡眠或者其軀干為筆直的姿勢或半橫臥的姿勢或斜躺的姿勢睡眠。這會導致常規(guī)的設備關閉,從而即使用戶仍然需要/希望治療也未能遞送刺激。本發(fā)明預期用于甚至向傾向于或喜歡以其軀干和/或頭部并非相對平坦的姿勢睡眠的患者提供刺激治療的若干種技術。在一個實施例中,除身體姿勢以外或代替身體姿勢,監(jiān)測用戶的其他參數,以更好地確定何時向用戶給予刺激治療或何時不向用戶給予刺激治療。例如,本發(fā)明預期將心率傳感器或脈搏率傳感器集成到刺激設備中。就是說,在該實施例中,傳感器60是心率傳感器。心率信息用于估計患者何時睡著或至少放松,從而可以基于睡眠或放松確定、即基于心率(患者是否被視為睡著或醒著)而施予刺激治療。在示范性實施例中,經由心率傳感器60而檢測初始心率,S卩,最初何時激活設備(醒著_具有覺醒的心率)。當心率下降并且隨著時間的推移而趨于平穩(wěn)時,檢測到睡眠或典型地與睡眠相關聯(lián)的放松。在該階段,可以中止前庭刺激治療。如果某個人被喚醒但仍然想要睡眠,則設備重新開始并提供治療。如果某個人要起立并開始步行,則放松狀態(tài)和步行的心率的差異以最小程度增長,以15%-20%增長??梢员粰z測到該增長,并將該增長用于中止刺激治療。因而,該實施例并不依賴于姿勢傳感器來確定何時允許刺激治療或何時中止刺激治療。心率傳感器60可以是皮膚型傳感器、耳夾或者可以集成到帶(即,頭帶、腕帶、頸帶)上。本發(fā)明還預期可以將紅外監(jiān)測用于測量皮膚的淺表毛細血管床中的血流的變化以確定心率。在圖23中所顯示的本發(fā)明的另一實施例中,基于更加機械的或硬件的技術用于對并非以仰臥的姿勢睡眠的患者進行說明。在該實施例中,除常規(guī)的接頭開關或傾斜開關以外或代替常規(guī)的接頭開關或傾斜開關,前庭刺激系統(tǒng)200包括例如Snapton的5mmWT系列的P/NWTD05200或WTD05350的金屬圓頂小開關202作為傳感器60。具有短系繩206和夾子208的致動器204耦合至圓頂開關。在示范性實施例中,致動器204接合圓頂開關202,從而導致創(chuàng)建信號210??梢岳缤ㄟ^致動器迫使圓頂開關從打開狀態(tài)移動至關閉狀態(tài)來引起該信號。將信號210提供給控制器34。只要控制器接收該信號,就啟用前庭刺激系統(tǒng);這意味著可以向患者提供前庭系統(tǒng)刺激治療。夾子208耦合至患者、患者的衣服、寢具或者在患者從睡眠區(qū)域移動的情況下很可能移動的任何其他物品。如果患者從他的睡眠位置移動,則不管患者睡眠的姿勢(躺下、坐著、斜躺等)如何,系繩206都拉動致動器204,從而導致圓頂開關創(chuàng)建信號210??梢岳缤ㄟ^致動器釋放圓頂開關從而使得圓頂開關從關閉狀態(tài)移動至打開狀態(tài)來引起該信號。換句話說,可以中止信號210。當這種情況發(fā)生時,禁用前庭刺激系統(tǒng)并且中止刺激治療。應當理解到,用于基于用戶的姿勢而控制前庭治療的上述的基于機械或基于硬件的技術僅僅是可以用于該目的的無數技術中的一個示例。例如,諸如熱傳感器的其他開關和傳感設備可以用于檢測或監(jiān)測患者的姿勢并基于姿勢監(jiān)測的結果而控制前庭治療。夾子208可以是可以緊固于物品上的任何類型的設備。在又一實施例中,可以以這樣的方式操作控制器以便于考慮諸如斜躺或坐直地睡眠的人的并非以平坦的姿勢睡眠的患者。例如,本發(fā)明預期可以在至少一個治療期間提供忽視常規(guī)的翻倒開關的輸出的刺激模式。換句話說,如果患者期望以被常規(guī)的傾斜開關視為非平坦的姿勢的姿勢睡眠,則可以給出旁路或超馳(override)選項。用戶可以開始該超馳以允許他或她接受刺激治療而不管來自傾斜開關的輸出。該旁路或超馳模式還可以用于作為不安的睡眠者的那些人;這意味著那些人在睡眠期間傾向于來回移動或改變姿勢。這樣的相對快速的姿勢或取向變化可能作為某個人到處移動、即不睡眠而被錯誤地中斷。超馳模式允許這樣的人即使存在這樣的移動也繼續(xù)接受治療。C.基于睡眠狀態(tài)的刺激本發(fā)明還預期基于睡眠階段或用戶狀態(tài)而控制向用戶遞送的前庭刺激。例如,前庭刺激系統(tǒng)可以監(jiān)測患者是否處于REM睡眠狀態(tài)。如果患者處于REM狀態(tài),則中止刺激治療。如果用戶并非處于REM狀態(tài),則遞送刺激治療。在本發(fā)明的示范性實施例中,在激活系統(tǒng)后,在治療窗期間、即在8小時的時期期間可得到刺激治療。在啟動諸如按鈕54的治療請求開關之后,并且同時用戶俯臥且與治療電極適當地連接,在諸如30分鐘的預定的時間段內遞送初始刺激治療,然后停止。本發(fā)明預期使用刺激系統(tǒng)以使用任何常規(guī)的REM狀態(tài)檢測技術來檢測患者是否進入或退出REM階段。如果治療窗并未到期,則退出REM階段自動地在諸如30分鐘的另一預定時間段(或者隨著時間窗的進行而逐步減少的時間)內重新開始刺激治療。如果治療窗到期、用戶移除治療電極或用戶起立,則治療將停止并且治療窗將關閉。如以上所提到的,本發(fā)明預期用于檢測用戶是否處于REM階段的任何常規(guī)的技術。該技術可以包括在用戶上提供EEG、EMG、E0G電極或以上的任意組合以及基于傳感器的輸出而確定存在REM睡眠或不存在REM睡眠。在輕微的轉變中,本發(fā)明還預期使用前庭刺激系統(tǒng)叫醒用戶。這可以通過使控制器引起提供給用戶的喚醒形式或電刺激來完成。提供給前庭系統(tǒng)的刺激信號的振幅和頻率比用于誘導被認為引起患者的喚醒反應的搖擺感覺的刺激信號的振幅和頻率更高。因而,前庭刺激系統(tǒng)可以用作鬧鐘,以在特定的時間叫醒用戶。此外,該喚醒特征可以用于在其他情況下叫醒或戳動用戶。例如,對系統(tǒng)的輸入可以來自麥克風、煙塵檢測器、光檢測器、一氧化碳檢測器、防盜警報器或任何其他輸入源。系統(tǒng)可以基于該輸入而確定是否叫醒用戶。例如,如果輸入源是放在嬰兒附近的麥克風,則可以對系統(tǒng)進行編程,以在從嬰兒檢測到啼哭、氣喘或其他噪聲的情況下叫醒用戶。本發(fā)明還預期使用前庭刺激系統(tǒng)以在用戶處于REM睡眠預定的時間量之后叫醒用戶。就是說,前庭刺激系統(tǒng)可以通過誘導用戶的搖擺感覺來幫助誘導REM睡眠,通過將電極組件用作傳感電極(或通過提供單獨的傳感電極)來跟蹤REM睡眠,并且在REM睡眠量達到預定的閾值時喚醒用戶。本發(fā)明預期該閾值可以由用戶、照顧者、設備制造商或其他經授權的人設定。D.控制刺激治療水平本發(fā)明者觀察到,遞送選定的治療電流所必需的電壓隨著時間的推移而減少。皮膚電阻的降低似乎與用戶報告皮膚感覺(麻感、刺痛)的減少一致。還認為,如所喚起的感覺(搖擺/搖動)隨著時間的推移而仍不改變的事實所證實的,對內部神經(即,前庭神經)所遞送的電荷調制似乎仍然是恒定的。提出皮膚感覺的減少是皮膚的感覺神經元所特有的現象(即,并非所有刺激效果的普遍減少),從而通過調整遞送給患者的刺激能量可以使皮膚感覺舒適度最大化,即,使麻感和刺痛的感覺最小化,同時提供有效的刺激治療。更具體地,在開始應用刺激能量時,將刺激水平從低水平傾斜改變至或改變至更高的治療水平。以這種方式提供刺激能量將減少經由與皮膚接觸的電極而與前庭刺激相關聯(lián)的皮膚感覺。在一個示范性實施例中,在相對增量式的步驟中,將治療電流傾斜上升至用戶選定的或設定的治療水平。每個步驟的持續(xù)時間可以是a)折衷完全治療水平的總時間延遲和大部分用戶減少皮膚感覺所需的時間之間的時間段的任意時間;b)通過監(jiān)測用戶的電阻來確定動態(tài)的持續(xù)時間。已觀察到,皮膚感覺的較低的發(fā)生率出現在峰值電壓(電極間)小于7-9伏時。同樣,該范圍對于每個患者而言可以隨著時間的推移而改變,并且可以因患者的不同而改變。如果遞送本治療電流的步驟所必需的峰值電壓降低任意量而低于本治療電流步驟的初始峰值電壓,則將治療電流增加至下一步驟;或者C)以上的a)和b)的組合。本發(fā)明者還觀察到,“傾斜改變”刺激水平對于具有較高的暈動傾向的用戶具有積極作用。傾斜改變或逐步增加治療水平似乎允許這些用戶經歷更高的治療水平,而沒有或有更少的與不適感相關聯(lián)的運動感覺。在另一實施例中,如上所述,皮膚電阻確定可以用于確定向患者遞送的治療電流/電壓的最佳量。例如如果每個單位時間的測量的電阻的變化放慢至預設定值或初始值的一百分比,則可以確定的是,高于該電流水平,在皮膚下的組織之間將生成治療電流的每單位增加量的更高比例的電壓(例如,由于皮膚電阻已降低)。隨著所測量的皮膚電阻的降低,可以將逐步變大的量的電流遞送至用戶,同時保持電壓低于目標控制水平,以便于使皮膚感覺最小化。然后,可以對治療電壓或電流加以限制以避免超過會弓丨起皮膚感覺的電流/電壓閾值,同時仍然向用戶提供最大量的刺激能量。為了針對用戶而預測設備可以成功驅動的最高水平的電流(假定具有功率/電壓/電流輸出限制的現實世界的設備),本發(fā)明還預期跟蹤皮膚電阻的動態(tài)降低。例如,系統(tǒng)可以監(jiān)測預設定的電流水平下的電阻變化,或者當電流“傾斜改變”至預設水平時電阻變化,以確定是否有足夠的輸出功率來使水平繼續(xù)升高。因而,即使用戶具有非常高的電阻,系統(tǒng)也可以使信號上升至功率輸出達到最大值的點(即使低于所要求的水平)。倘若電阻繼續(xù)降低或增加,則可以自動地或手動地將輸出水平調整至更高的水平或更低的水平,從而使遞送至該用戶的功率最大化。III其他特征除了以上所提到的功能和特征之外,本發(fā)明預期包括本發(fā)明的前庭刺激系統(tǒng)中的其他能力。例如,控制單元70可以包括用于記錄依從性信息(前庭系統(tǒng)的使用)、狀態(tài)數據、診斷信息或關于刺激治療或所監(jiān)測的變量的任何其他信息的存儲器。諸如USB記憶棒、智能卡或磁盤的存儲器芯片或可移動的存儲設備可用作存儲介質。作為前庭刺激系統(tǒng)的安全特征,本發(fā)明預期防止設備在例如通過電池充電器而連接至AC電源的任何時間使用。為了防止這種情況發(fā)生,電導線42之間的機械接口、連接至電導線的端子、電池充電器端子44以及電池充電器導線或以上的任意組合如此布置,從而使得電導線40不能在電池充電器連接至端子44的同時連接至殼體42。在另一實施例中,前庭刺激系統(tǒng)確定電池充電器何時附接至殼體,并且在該時間禁止施予刺激治療或防止操作整個單元。在以上所討論的實施例中,可以諸如基于用戶的皮膚電阻而例如以預定的傾斜改變的方式或動態(tài)的方式改變提供給用戶的刺激能量的量。然而,本發(fā)明還預期使得刺激頻率可由用戶選擇或者可以例如基于所監(jiān)測的用戶狀況而改變。利用相同的頻率、即搖擺速率很可能不能對每個人進行最佳處理。因而,本發(fā)明預期提供用戶或其他經授權的人將刺激頻率調諧至該用戶的“甜蜜點”。這在對特定的用戶設置設備中特別有用。用戶或其他人可以例如通過遠程地使用遠程控制器來手動地調整刺激頻率,以確定最適合于個體用戶的頻率。還預期頻率的自動調整,直到識別到用戶的優(yōu)選頻率、即最適合于誘導受試者的放松的頻率為止。在本發(fā)明的示范性實施例中,在治療期間,在諸如掃過0.IHz和IOHz的頻率的范圍的給定的頻率范圍內連續(xù)地改變刺激能量的頻率。由于認為前庭器官對環(huán)境變化最敏感,因而如上所述連續(xù)地改變刺激能量的頻率而不是連續(xù)輸入。通過連續(xù)地改變輸入治療頻率,可以模擬連續(xù)改變的環(huán)境,從而將前庭通路保持在通量更恒定的狀態(tài)下。簡而言之,本發(fā)明預期利用動態(tài)的或預定的程序,該程序在治療期間改變治療波形的諸如形狀、振幅和/或頻率的特性,以增加治療的有效性或用戶的舒適度。當然,用戶還可以借助于諸如按鈕56和58的輸入設備或經由遠程控制器而調整治療波形的特性。如以上所提到的,借助于放在用戶的接近左前庭系統(tǒng)和右前庭系統(tǒng)的每一側的兩個電極而對用戶施加電刺激。對每個電極施加典型地以正弦電流波的形式的隨時間變化的能量。在示范性實施例中,向每個電極、即用戶的每一側(前庭系統(tǒng))施加的正弦波形是同相的,這意味著同時對這兩個電極施加相同的波形。本發(fā)明還預期獨立地驅動每個電極,從而對一個電極施加的波形與對另一個電極施加的波形不相同。在示范性實施例中,對一個電極施加具有例如2mA和0.5Hz的給定的振幅和頻率的正弦波,對另一電極施加具有相同的振幅和頻率但發(fā)生相移的正弦波。在一個實施例中,該相移是90°相移,從而對一個電極施加正弦波,對另一電極施加余弦波。當然,除相移以外或代替相移,施加到一個電極的波形的振幅和/或頻率還可以與施加到另一電極的波形的振幅和頻率不同。由于前庭刺激系統(tǒng)由用戶佩戴,則諸如在可攜帶的睡眠篩選器中找到的設備的其他醫(yī)學設備或監(jiān)測器的功能也可以被包括在前庭刺激系統(tǒng)中。例如,血氧測定法、氣流監(jiān)測、EEG記錄和典型地由患者監(jiān)測器執(zhí)行的任何其他功能可以被包括在本發(fā)明的前庭刺激系統(tǒng)中。本發(fā)明還預期將聽覺輸出提供至耳機或揚聲器。這樣的耳機還可以集成到或連接至電極38和/或電導線40。聽覺輸出可以包括用戶反饋、關于刺激設備和/或治療的信息、安靜的聲音、音樂或任何其他聲音。在另一實施例中,使遞送至用戶的聲音與遞送至前庭系統(tǒng)的刺激同步,以增強前庭刺激的效果。本發(fā)明預期可以將前庭刺激系統(tǒng)與其他醫(yī)學治療設備結合而使用。因而,可以將前庭刺激系統(tǒng)30所提供的前庭刺激治療與其他醫(yī)學處理或治療結合而使用。在示范性實施例中,患者接受前庭刺激治療以幫助他或她入睡或保持睡著的狀態(tài),并且接受壓力支持治療以處理呼吸紊亂。壓力支持治療的示例包括向患者氣道施加持續(xù)氣道正壓(CPAP)。該正壓有效地“用夾板固定”氣道,從而維持到肺部的開放通道。提供該治療的CPAP設備的示例為由Pittsburgh,PA的Respironics,Inc.制造的REMstar系列的CPAP設備。壓力支持治療的另一種形式涉及向患者提供雙水平正壓治療。在該處理治療中,遞送至患者氣道的流體的壓力隨著患者的呼吸周期而變化或者與患者的呼吸周期同步,以使治療效果和患者的舒適度最大化。在吸氣期間,患者接收吸氣氣道正壓(IPAP),并且,在呼氣期間,患者接收低于IPAP的呼氣氣道正壓(EPAP)。提供“雙水平”壓力支持的壓力支持設備的一個示例為由Pittsburgh,Pennsylvania的Respironics,Inc.制造并經銷的BiPAP系列的設備,其中在患者的呼氣階段期間比在吸氣階段期間遞送更低的壓力至患者ο還已知提供一種呼吸處理治療,其中基于所檢測到諸如患者是否正在打鼾或者經歷呼吸暫停、低通氣或打鼾的患者狀況而自動地調整提供給患者的壓力。該呼吸處理治療被稱為自動滴定型的壓力支持,因為壓力支持設備試圖只在壓力與處理紊亂的呼吸所必需的壓力一樣高的情況下才向患者提供壓力。基于患者是否正在打鼾來調整遞送至患者的壓力的設備的一個示例為由Respironics,Inc.制造并經銷的REMstarAuto設備。適合于與本發(fā)明一起使用的提供向患者提供正壓的其他模式的其他壓力支持系統(tǒng)包括提供正壓治療的壓力支持的成比例輔助通氣(PAV)模式,其中遞送至患者的氣體的壓力隨著患者的呼吸努力而變化,以增加患者的舒適度。Yoimes的美國專利Nos.5,044,362和5,107,830這兩者教導了一種能夠在PAV模式下操作的壓力支持設備,以弓丨用的方式將這兩個專利的內容合并于此。成比例氣道正壓(PPAP)設備基于患者生成的氣流而將呼吸氣體遞送至患者。美國專利Nos.5,535,738;5,794,615,6,105,575;6,609,517;和6,932,084(合起來稱為PPAP專利)教導了一種能夠在PPAP模式下操作的壓力支持設備,以引用的方式將這些專利的內容合并于此?;诨颊叩暮粑鼩饬鞫{整遞送至患者的壓力的設備的示例是為由Respironics,Inc.制造并經銷的具有C-Flex或Bi-.Flex的REMstarPro、Plus或Auto設備。術語“C-Flex”指的是一種提供CPAP呼吸處理治療的設備,其中遞送至患者的壓力與呼氣期間的氣流成比例地減小。術語“Bi-Flex”指的是一種提供雙水平呼吸處理治療的設備,其中IPAP壓力或EPAP壓力進一步與氣流成比例地減小。還已知提供這樣的呼吸治療的組合。例如,具有C-Flex的CPAP設備可以是自動滴定的,例如具有C-Flex的REMstarAuto,從而使得CPAP壓力在治療期間基于所監(jiān)測到的患者狀況而變化。類似地,具有Bi-Flex的雙水平設備可以是自動滴定的,例如具有Bi-Flex的Bi-PAPAuto,從而使得IPAP壓力和EPAP壓力在治療期間基于所監(jiān)測到的患者狀況而變化。在自動滴定的雙水平設備中,被稱為壓力支持(PS)的IPAP和EPAP的差可以根據自動滴定算法而變化,或者可以取決于設備是如何配置的而保持恒定。適合于與本發(fā)明的前庭刺激系統(tǒng)一起使用的其他醫(yī)學治療設備包括光療設備、噴霧器、經皮神經刺激器(TENS)設備以及介入式或非介入式的藥物遞送設備。本發(fā)明預期前庭刺激系統(tǒng)包括適于在通電、斷電以及在操作期間執(zhí)行內建自測試(BIST)的嵌入軟件。表1列出了本發(fā)明所預期的測試的示例。<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table>泄漏測試該測試檢查返回電流等于輸出電流。如果在0.25+/-0.03秒內,輸出電流大于或等于0.10+/-0.OlmA并且輸出電流超過反饋電流達0.30+/-0.03mA或更多,則聲明故障。如果測試失敗,則設備進入斷開模式。凈DC電流測試此測試檢查治療輸出的正相和負相供給相等的電流。如果正半周期和負半周期的絕對差在8個周期期間超過當量0.025+/-0.003mADC,則在兩個完整的治療信號周期之后聲明故障。如果測試失敗,則設備進入斷開模式。H橋測試在遞送治療之前,此測試檢查H橋可能是斷開或閉合的。此測試防止向患者提供整流的治療信號的H橋故障情況,例如H橋切換失敗,從而使得治療總是在左電極上驅動而返回至右電極上。治療零測試此測試檢查治療輸出在期望時確實是非激活的。如果在0.25+/-0.03秒內,輸出電壓超過0.10+/"0.OlVDC并且反饋電流超過0.020+/-0.002mA,則聲明故障。如果測試失敗,則設備進入斷開模式。加速度計供電測試在治療開始時運行此測試。在對加速度計進行加電之前,讀出所有輸出并且驗證這些輸出低于斷開狀態(tài)閾值。在對加速度計進行加電之后,讀出所有輸出并且驗證這些輸出在可接受的范圍內。如果測試失敗,則設備進入斷開模式。加速度計自測試此測試在治療期間每隔10秒運行。軟件讀出兩種輸出,然后啟用加速度計的自測試。自測試將已知的偏移量加到兩個軸的輸出上。軟件讀出這兩種輸出并且禁用自測試。與預測試的輸出相比,兩個軸的輸出的自測試讀數必須增加已知的偏移量的50至150%,否則測試失敗。如果測試連續(xù)(30秒)失敗3次,則設備進入斷開模式。<table>tableseeoriginaldocumentpage28</column></row><table>表1本發(fā)明還預期系統(tǒng)可以執(zhí)行作為電子裝備的標準的另外的測試,諸如存儲器測試、看門狗測試、時鐘測試、卡住的用戶界面開關測試等。盡管已經針對圖示說明的目的基于當前被認為是最實用的優(yōu)選實施例詳細地描述了本發(fā)明,應當理解到,這種細節(jié)僅僅用于該目的,并且本發(fā)明不限于所公開的實施例,而相反,其意在包含所附權利要求書的精神和范圍內的修改和等同布置。本領域技術人員很容易認識到在上文所描述的范疇內實現實施例的另外的方式。權利要求一種前庭刺激系統(tǒng)(30),包括殼體(42);電源(32),設置在所述殼體中;電極組件(38,40),適于耦合至所述殼體;控制器(34),設置在所述殼體中并且可操作地耦合至所述電源,其中,所述控制器控制能量從所述電源至所述電極組件的遞送;輸入元件(36,50,52,54,56,58),設置在所述殼體的外表面上,其中,手動地操縱所述輸入元件,以控制所述前庭刺激系統(tǒng)的運行;顯示器(46),設置在所述殼體的外表面上,其中,所述顯示器適于提供關于所述前庭刺激系統(tǒng)的運行的視覺信息;以及安裝組件(62,86,92,100,106,114,122,134,140,142,180),耦合至所述殼體,以將所述殼體安裝在這樣的用戶上。2.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述電極組件包括電導線(40),具有適于耦合至所述殼體的第一端;以及電極(38),可操作地耦合至所述電導線。3.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述安裝組件包括(a)臂帶(62),適于將所述殼體安裝在這樣的用戶的手臂上;(b)頭部安裝組件(86,92,100,106,114,122,134,180),適于將所述殼體安裝在用戶的頭部上;(c)衣服(140,142),由這樣的用戶穿戴;或者(d)所述臂帶、所述頭部安裝組件以及所述衣服的任意組合。4.如權利要求1所述的系統(tǒng),還包括適于監(jiān)測這樣的用戶的生理參數的傳感器(60),并且其中,所述控制器至少部分基于所述傳感器的輸出而控制至所述用戶的能量遞送。5.如權利要求1所述的系統(tǒng),還包括遠程控制,適于與所述控制器進行通信;可移動的數據存儲元件,適于存儲提供給所述控制器的數據、從所述控制器接收的數據、或者提供給所述控制器的數據和從所述控制器接收的數據這兩者;揚聲器,可操作地耦合至所述電導線、所述電極或所述控制器,并且,適于放在這樣的用戶的耳朵上或放在耳朵中;定時器,其中,所述控制器基于所述定時器的輸出而控制至所述用戶的能量遞送;或者所述遠程控制、所述數據存儲元件、所述揚聲器和所述定時器的任意組合。6.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述殼體具有不大于大約0.2388cm3/g的體積重量比。7.如權利要求1所述的系統(tǒng),還包括可操作地耦合至所述控制器以控制至所述電極組件的能量遞送的故障安全組件(156)。8.如權利要求1所述的系統(tǒng),還包括姿勢傳感組件,適于監(jiān)測這樣的用戶的姿勢;運動傳感組件;位置監(jiān)測組件;或者所述姿勢傳感組件、所述運動傳感組件和所述位置監(jiān)測組件的任意組合,其中,所述控制器基于所述姿勢傳感組件、所述運動傳感組件、所述位置監(jiān)測組件或所述姿勢傳感組件、所述運動傳感組件和所述位置監(jiān)測組件的任意組合的輸出而控制至所述用戶的能量遞送。9.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述控制器適于確定這樣的用戶是否被視為醒著,其中,所述控制器基于這樣的用戶是否被視為醒著而控制至所述用戶的能量遞送。10.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述控制器適于隨著時間的推移而改變與所述刺激治療相關聯(lián)的參數。11.如權利要求10所述的系統(tǒng),其中,所述參數是頻率、形狀、振幅、功率、相位或以上的任意組合。12.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述控制器控制從所述電源至所述電導線的能量遞送應用,從而使得提供給用戶的前庭系統(tǒng)的刺激能量具有促進這樣的用戶的睡眠和/或放松或者覺醒的特征。13.一種向用戶提供前庭刺激的方法,包括(a)提供一種前庭刺激系統(tǒng)(30),包括(1)殼體(42),(2)電源(32),設置在所述殼體中,(3)控制器(34),設置在所述殼體中并且可操作地耦合至所述電源,其中,所述控制器控制從所述電源至所述電極組件的能量遞送,(4)輸入元件(36,50,52,54,56,58),設置在所述殼體的外表面上,以及(5)顯示器(46),設置在所述殼體的外表面上,(b)將電極組件耦合至所述殼體;(c)使用耦合至所述殼體的安裝組件將所述殼體安裝在這樣的用戶上;(d)通過將能量從所述電源提供至所述電極組件將刺激能量遞送至用戶;(e)通過手動地操縱所述輸入元件來控制所述前庭刺激系統(tǒng)的運行;以及(f)使用所述顯示器提供關于所述前庭刺激系統(tǒng)的運行的視覺信息。14.如權利要求13所述的方法,其中,遞送刺激能量包括從設置在所述殼體中的電池、感應場接收元件或者這兩者提供能量。15.如權利要求13所述的方法,將所述殼體安裝在這樣的用戶上包括將所述殼體安裝在以下部件上(a)臂帶(62),適于將所述殼體安裝在這樣的用戶的手臂上;(b)頭部安裝組件(86,92,100,106,114,122,134,180),適于將所述殼體安裝在用戶的頭部上;(c)衣服(140,142),由這樣的用戶穿戴;或者(d)所述臂帶、所述頭部安裝組件和所述衣服的任意組合。16.如權利要求13所述的方法,還包括(a)監(jiān)測這樣的用戶的生理參數,并且,至少部分基于對生理參數的監(jiān)測而控制至所述用戶的能量遞送;(b)提供遠程控制,并且,使用所述遠程控制來控制所述前庭刺激系統(tǒng)的運行;(c)提供可移動的數據存儲元件,并且,在所述存儲元件上存儲提供給所述控制器的數據、從所述控制器接收的數據或提供給所述控制器的數據和從所述控制器接收的數據這兩者;或者(d)步驟(a)、(b)和(c)的任意組合。17.如權利要求13所述的方法,還包括提供壓力支持治療、聲音治療、香氣治療、晝夜節(jié)律治療或以上的任意組合。18.如權利要求13所述的方法,還包括提供姿勢傳感組件、運動傳感組件、位置監(jiān)測組件或所述姿勢傳感組件、所述運動傳感組件和所述位置監(jiān)測組件的任意組合,所述姿勢傳感組件適于監(jiān)測這樣的用戶的姿勢的;以及基于所述姿勢傳感組件、所述運動傳感組件、所述位置監(jiān)測組件或所述姿勢傳感組件、所述運動傳感組件和所述位置監(jiān)測組件的任意組合的輸出而控制至所述用戶的能量遞送。19.如權利要求13所述的方法,還包括提供定時器;以及基于所述定時器的輸出而控制至所述用戶的能量遞送。20.如權利要求13所述的方法,還包括確定這樣的用戶是否被視為醒著;以及基于這樣的用戶是否被視為醒著而控制至所述用戶的能量遞送。21.如權利要求13所述的方法,還包括隨著時間的推移而改變與所述刺激治療相關聯(lián)的參數。22.如權利要求13所述的方法,其中,所述參數是頻率、形狀、振幅、功率、相位或以上的任意組合。23.如權利要求13所述的方法,還包括控制從所述電源至所述電導線的能量遞送應用,從而使得提供給用戶的前庭系統(tǒng)的刺激能量具有促進這樣的用戶的睡眠和/或放松或者覺醒的特征。全文摘要本發(fā)明提供一種前庭刺激系統(tǒng)(30)和方法,該前庭刺激系統(tǒng)和方法包括殼體(42)、設置在殼體中的電源(32)、適于耦合至殼體的電極組件(38,40)以及設置在殼體中并且可操作地耦合至電源的控制器(34)。控制器控制能量從電源至電極組件的遞送。還在殼體的外表面上設置輸入元件(36,50,52,54,56,58)。手動地操縱輸入元件,以控制前庭刺激系統(tǒng)的運行。設置在殼體的外表面上的顯示器(46)提供關于前庭刺激系統(tǒng)的運行的視覺信息。安裝組件(62,86,92,100,106,114,122,134,140,142,180)耦合至殼體,以將殼體安裝在這樣的用戶上。文檔編號A61N1/08GK101801453SQ200880107689公開日2010年8月11日申請日期2008年9月18日優(yōu)先權日2007年9月21日發(fā)明者A·范古拉,B·A·焦萬內利,K·韋爾斯,M·E·科爾鮑,M·塞薩納,S·拉特納,T·柯比,W·H·布羅德利,Z·D·保羅申請人:Ric投資有限責任公司
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