專利名稱：用于定位支架的設備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于在穿過障礙物之后將支架定位在處于靶器官級 的自然管道中的設備，所述障礙物可以是括約肌。
本發(fā)明特別適于泌尿?qū)W的技術(shù)領(lǐng)域，其中尿道內(nèi)支架在沿著男性尿 道穿過尿道橫紋括約肌之后必須^皮插入膀胱中，以便抑制在前列腺尿道 的區(qū)域中的阻塞，并允許來自膀月先的尿液流過側(cè)向定位在所述支架的遠 端的至少一個孔口 。
然而，根據(jù)本發(fā)明的設備顯然可以用于允許支架插入另 一靶器官的 自然管道的內(nèi)腔中。
背景技術(shù)：
支架插入自然管道的內(nèi)腔中必須小心地被執(zhí)行，不能由于穿過所述 管道而導致任何損傷。此外，重要的是要保證支架能被正確地定位在有 關(guān)的器官級上。
由于這些原因，支架的正確定位通常需要使用視覺控制。例如，尿
道內(nèi)支架在才黃鄉(xiāng)丈4舌約月幾的兩側(cè)上方(Memokath)或上面(Prostacoil)的 正確定位通過內(nèi)窺鏡檢查、熒光透視檢查或經(jīng)直腸超聲波檢查來控制。
在尿道內(nèi)支架的技術(shù)領(lǐng)域中，提出了把插入設備的一部分鄰接外部 括約肌的觸覺反饋作為用于正確定位的手段，以避免在支架的插入期間 使用任何儀器。
更具體地，美國專利5 876 417公開了在插入期間通過操作者的觸覺 反饋來使得尿道內(nèi)支架插入的設備的兩個不同實施例，所述設備包括 -作為前列腺支架的管組件， -可滑動地可接收在所述管組件中的插入設備，
-可操作的以在膨脹狀態(tài)和塌縮狀態(tài)之間移動的可膨脹元件，在所述 膨脹狀態(tài)下所述可膨脹元件徑向向外膨脹并且接近括約肌，在所述塌縮
5狀態(tài)下所述可膨脹元件塌縮，
-所述可膨脹元件的膨脹和/或塌縮控制機構(gòu)。
根據(jù)第一實施例，所述可膨脹元件是定位在近側(cè)管部分的外表面上 的可充氣氣嚢。
根據(jù)第二實施例，所述可膨脹元件是包括突舌的蝶形布置(Malecot), 每個突舌在兩個位置之間可折疊，即，在它的中心向外折疊的第一位置 和被包括在插入設備的桿壁中的展開位置。
專利申請WO 2006/126060 A2 />開了第三實施例，其中以半蝶形 (Malecot)部分的突舌形式布置在近側(cè)管部分上的可膨脹元件被布置成 在所述膨脹狀態(tài)下永久鄰接尿道一黃紋括約肌，并且阻止導管裝置在尿道 中的任何向上的運動。
這三個實施例未能真正地再現(xiàn)支架在4黃紋括約肌的兩側(cè)的正確定 位，即，上管在前列腺尿道中，它的尖端在膀胱中，并且下管在球根尿 道中，.兩個管之間通過括約肌撓性連接。經(jīng)常地，支架的下管狀元件在 括約肌上方^皮推動地過多，并且支架在膀胱內(nèi)部被孝奪;故地太遠。實際上， 第一實施例的充氣氣嚢或第二實施例的蝶形(Malecot)突舌或第三實施 例的下管狀元件的半蝶形(Malecot)突舌的與橫紋括約肌的鄰接并未明 顯地被操作者感覺到。在去除之后，支架必須在內(nèi)窺鏡檢查或經(jīng)直腸超 聲波檢查的控制下被再插入和定位。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過提供 一 種允許在穿過障礙物例如括約肌之后，使用觸覺 反饋將支架插入處于靶器官級的自然管道的內(nèi)腔中的設備來解決與上文 所述的已知系統(tǒng)相關(guān)的缺陷，所述觸覺反饋由于穿過所述障礙物和所述 管道方向的顯著變化產(chǎn)生的設備的變形而被操作者感覺到。
實際上，設備的變形在于穿過障礙物之后方向的顯著變化，所述方 向的顯著變化產(chǎn)生操作者突然感覺到的設備在自然管道內(nèi)腔中前進的阻 力的明顯增加。因此，設備不能繼續(xù)前進，除非操作者向設備施加將更 多地變形所述管道的自然角的力。此外，設備變形以穿過障礙物可以在 最小外力的施加下獲得，所述最小外力是特別有利的，原因是它可以防
6止在自然管道級上的任何損傷。
因此，根據(jù)本發(fā)明，有可能在位于離局部解剖學障礙物已知距離處 的靶器官級來應用治療程序，即支架的插入，所述障礙物可以是括約肌。
因此，根據(jù)本發(fā)明的設備能被用于例如在泌尿?qū)W領(lǐng)域中沿著男性尿
道來定位橫紋括約肌，或在胃腸病學領(lǐng)域中用于Oddi括約肌的定位。這 些是非限定性應用。在兩種情況下，括約肌位于由括約肌的每一側(cè)上的 自然管道的兩個部分所形成的角的頂點。
以下描述將更多地集中在男性尿道的橫紋括約肌的情況，以便在前 列腺尿道內(nèi)部將支架輸送到橫紋括約肌上方。實際上，在該情況下，支 架的目標是緩解與良性前列腺肥大有關(guān)的前列腺尿道的阻塞，所述阻塞 減少了正常的尿流。
為了實現(xiàn)上述目標，根據(jù)本發(fā)明的設備包括將在下文更詳細描述的 支架、導向器和推管。
而且，根據(jù)本發(fā)明的設備的上述變體的獲得要歸功于該設備的一個
特殊和創(chuàng)新的部分，所述部分是導向器，并且其構(gòu)成本發(fā)明的另一目的。
根據(jù)本發(fā)明的導向器被設計成推動支架通過自然管道的內(nèi)腔。它包 括具有預定的縱向剛性和側(cè)向撓性的至少 一 個撓性部分，所述側(cè)向撓性
用于在由操作者施加的最小外力的作用下從直的狀態(tài)到彎曲狀態(tài)的可逆 變形以追隨自然管道的曲線。
通過最小外力的施加，應當理解的是，由于設備包括所述導向器， 支架的插入不會在自然管道中導致任何損傷。
所述導向器的撓性部分的縱向剛性是預定的，使得所述導向器不會 由于沿著自然管道的內(nèi)腔推動支架而扭折。
撓性部分的側(cè)向撓性用于從直的狀態(tài)到彎曲狀態(tài)的呈角度的可逆變 形，在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中所述角度可以包括90°或以上。
所述導向器的所述至少 一個撓性部分可以具有不同的側(cè)向撓性。
因此，所述導向器在縱向上足夠剛硬以沿著自然管道的內(nèi)腔推動支 架而不扭折，并且在側(cè)向上足夠柔軟以通過穿過障礙物而變形，之后所 述管道的方向顯著變化，所述障礙物可以是括約肌。
在本發(fā)明的 一 個優(yōu)選實施例中，所述導向器的縱向剛性是預定的，使得所述導向器可以沿著男性尿道推動尿道內(nèi)支架。 所述至少一個撓性部分可以是導絲。
所述導向器可以包括具有鄰接機構(gòu)的近側(cè)端。在下文的描述中，"近 側(cè)"應當被理解成表示接近操作者。
相反的術(shù)語是"遠側(cè)"，其應當被理解成表示遠離操作者。
此外，所述導向器可以包括由所述至少一個撓性部分延長的至少一 個近側(cè)桿。所述桿可以是剛性的。
因此，在本發(fā)明的一個實施例中，所述導向器可以由撓性部分所延 長的剛性桿組成，所述撓性部分優(yōu)選地可以是導絲。
所述導向器包括至少兩個撓性部分。最接近所述桿的撓性部分可以 具有比其他撓性部分更高的側(cè)向撓性，以便于所述導向器的彎曲。該高 撓性優(yōu)選地可以在短距離上存在。因此，在本發(fā)明的一個實施例中，所 述導向器可以由撓性部分所延長的剛性桿組成，所述撓性部分具有帶不 同撓性的兩個部分。更具體地，最接近所述剛性桿的撓性部分可以具有 比第二部分更高的撓性。
在本發(fā)明的一個實施例中，所述導向器的撓性部分可以由預定材料 制造，使得所述導向器包括具有不同側(cè)向撓性的不同部分。
在本發(fā)明的另 一 實施例中，所述導向器的所述至少 一 個撓性部分可 以由不同材料制造，使得所述導向器的撓性部分可以具有不同的側(cè)向撓性。
在本發(fā)明的另 一 實施例中，所述導向器可以包括具有不同直徑的不 同撓性部分。更優(yōu)選地，最接近所述桿的撓性部分可以具有比所述導向 器的撓性部分的其他部分更細的直徑。在本發(fā)明的一個實施例中，帶有 更細直徑的該撓性部分可以是從所述導向器的撓性部分的桿的遠端測量 的短部分。
在本發(fā)明的 一個實施例中，所述導向器可以包括具有保護機構(gòu)的遠 端，所述保護機構(gòu)在所述導向器的去除和/或插入期間防止在自然管道級 上的任何損傷。在本發(fā)明的一個實施例中，所述保護機構(gòu)具有球形。
此外，下文所述的支架構(gòu)成本發(fā)明的另一目標。
根據(jù)本發(fā)明，各種支架可以用于不同靶器官。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，所述支架可以是尿道內(nèi)支架。
在一個有利實施例中，所述支架包括遠側(cè)盲端。
所述支架可以包括側(cè)壁，所述側(cè)壁具有用于引流液體(例如在尿道 內(nèi)支架的情況下為尿液)的至少一個孔口。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例 中，所述孔口接近所述支架的遠端。
在本發(fā)明的一個實施例中，所述支架可以包括縱向鞘，所述縱向鞘 從所述支架的遠端延伸到所述孔口后面，使得所述導向器的遠端可以被 插入所述鞘中。因此，避免了所述導向器的遠端穿過所述孔口而導致的 在自然管道級上的任何損傷。通過鞘，應當理解所述導向器的遠端可以 被正確插入到所述鞘中而不會有任何挪動的風險。因此，它保證了導向 器在支架中的正確定位。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，所述鞘具有的 直徑剛好大于所述導向器的遠端的直徑。
在本發(fā)明的另一實施例中，所述支架具有實心遠端，并且所述支架 包括通道，所述通道具有由遠側(cè)部分延長的近側(cè)部分，所述遠側(cè)部分.的 截面小于所述通道的近側(cè)部分的截面。所述孔口側(cè)向地被定位在所述近 側(cè)部分中，4吏得液體可以被引流到具有最大截面的所述通道的近側(cè)部分 中。所述遠側(cè)部分足夠細，使得所述導向器的遠端可以正確地纟皮插入所 述遠側(cè)部分中而不會有任何挪動的風險。
根據(jù)該實施例，所述通道保證導向器的遠端由于所述通道的遠側(cè)部 分而在支架中的正確定位。此外，在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，所述 遠側(cè)部分具有的直徑剛好大于所述導向器的遠端的直徑。
根據(jù)本發(fā)明的設備被設計成用于在穿過障礙物之后將支架定位在靶
器官級的自然管道中。所述設備包括 -根據(jù)本發(fā)明的導向器，
-具有內(nèi)腔的支架，所述導向器要被插入到所述內(nèi)腔中， -包括近端的推管，所述近端包括連接機構(gòu)，和 -具有近端的線，所述近端在所述連接機構(gòu)中被鎖定。 所述線的長度使得當所述導向器被正確地插入所述推管中，并且所 述導向器的遠端與所述支架的遠端接觸時，所述線被鎖定在拉直狀態(tài)。 因此，當所述線在拉直狀態(tài)時，它防止所述導向器的去除。
9更特別地，可能感興趣的是使用如上所述的支架。
而且，當所述導向器包括具有鄰接機構(gòu)的近端時，所述線的長度使得一旦所述鄰接機構(gòu)與推管的近端直接接觸，并且導向器的遠端與所述支架的遠端接觸，所述線被鎖定在拉直狀態(tài)。
而且，才艮據(jù)本發(fā)明的設備可以包括尿道內(nèi)支架。
此外，本發(fā)明的另一目的在于一種用于在穿過障礙物之后通過使用根據(jù)本發(fā)明的設備將支架定位在靶器官級上的的治療方法。


現(xiàn)在參考這里的附圖描述本發(fā)明
圖la-lc示意性地顯示了根據(jù)本發(fā)明的導向器的處于"靜態(tài)"的三個不同實施例。
圖ld對應于處于"彎曲態(tài)"的圖lb中所示的導向器。
圖2a以示意性方式顯示了帶有線的根據(jù)本發(fā)明的支架。
圖2b是圖2a的虛框的部分放大圖，顯示了在本發(fā)明的一個實施例中
的根據(jù)本發(fā)明的支架的遠端。
圖2c是圖2a的虛框的部分放大圖，顯示了在本發(fā)明的另一實施例中
的根據(jù)本發(fā)明的支架的遠端。
圖3a示意性地顯示了處于"松弛狀態(tài)"的根據(jù)本發(fā)明的設備。圖3b示意性地顯示了處于"拉伸狀態(tài)"的根據(jù)圖3a的設備。圖3c示意性地顯示了處于"彎曲態(tài)"的根據(jù)圖3b的設備。圖4a示意性地顯示了插入設備。
圖4b示意性地顯示了當推管和導向器被去除時的插入設備。
具體實施例方式
如圖la-ld中所示，導向器1， 100包括具有縱向剛性和側(cè)向撓性的至少一個撓性部分。導向器l, 100包括具有鄰接機構(gòu)2的近端。鄰接機構(gòu)2可以具有基本錐形形狀延伸，其可以是中空的或?qū)嵭牡?。實際上，如圖3a和圖3b中所示，導向器100被插入推管16中使得導向器100的鄰接機構(gòu)2與推管16的近端17接觸，所述近端可以具有與鄰接機構(gòu)2互補的形狀。
導向器1, 100的長度被選擇成對應于支架6的長度加上障礙物的長度再加上推管16的長度，障礙物可以是括約肌21。
導向器1, 100的縱向剛性使得導向器1， 100的遠端足夠剛硬以向前推動支架6的盲端通過自然管道的內(nèi)腔，所述自然管道在尿道內(nèi)支架的情況下可以是男性尿道22,即，推動支架6通過自然閉合的橫紋括約肌21和阻塞的前列腺尿道而不扭4斤。
導向器1, 100的側(cè)向撓性可用于(consisting m ) —種可逆變形，該可逆變形優(yōu)選地可在操作者施加的最小外力的作用下從直的狀態(tài)(即，"靜態(tài)")(圖la-lc)到彎曲狀態(tài)(即，"彎曲態(tài)")(圖Id)變形卯度或90度以上。
如圖ld中所示，導向器100可以在桿4的遠端彎曲。在本發(fā)明的一個實施例中，導絲3的側(cè)向撓性可以在短距離(優(yōu)選地從桿4的遠端測量為一厘米的距離)上特別高，從而便于導向器100在短距離上彎曲。在帶有高撓性的該短距離之外，導向器100可以恢復適度(mild)和恒定的撓性以能夠推動支架6。
此外，如圖3c中所示， 一旦導向器100被插入推管16中，根據(jù)本發(fā)明的導向器100可以在位于推管16的遠側(cè)前端的所述導向器100上的點處從直的狀態(tài)被彎曲呈90。或以上的角。當導向器100從推管16露出時，其撓性可以尤其高，以便于在從推管16的遠側(cè)前端測量為大約一厘米的短距離上彎曲。
如圖la中所示，導向器1可以是通過采用中心鋼芯而具有縱向剛性的導絲3，所述導絲3在它的近端具有鄰接機構(gòu)2,導絲的直徑優(yōu)選地小于lmm,直徑的小數(shù)值則有助于導向器1， 100的遠端的撓性。因此，導絲3提供小直徑、撓性和縱向剛性之間的理想折衷，以傳遞縱向力來插入支架6。而且，小直徑減小了導向器l, 100與支架6的內(nèi)表面14之間的接觸表面，這在導向器1, 100的收回期間減小了導向器1, 100與支架6之間的摩擦力。因此，在該才喿縱期間支架6向后移位的風險被最小化。
如圖lc中所示，導向器1.00可以在它的遠端包括具有球形的保護機
ii構(gòu)5，在導向器100的去除和/或插入期間所述球形充當保護機構(gòu)。
根據(jù)本發(fā)明的其他實施例，導向器l， 100可以由具有不同側(cè)向撓性 的至少兩個不同區(qū)域組成。如圖lb-ld中所示，導向器100包括具有近端 的桿4,所述近端包括鄰接機構(gòu)2，桿4包括連接到導絲3的遠端。桿4 的直徑使其允許桿4在推管16內(nèi)部容易地滑動。桿4可以是剛性的或略 微可撓的，使得它不會在推管16內(nèi)部扭折。桿4的長度使得一旦導向器 100被插入推管16中，它的遠側(cè)部分不會突出到推管16的遠側(cè)孔口 (前 端)的外部，并且它的鄰接機構(gòu)2與推管16的近端接觸，如圖3b中所 示。在該實施例中，導絲3的長度對應于支架6的長度加上障礙物例如 括約肌21的長度。此外，如圖ld中所示，導向器100的撓性可以在它 與桿4的連接部處特別高，以便于在從桿4的所述連4妄部測起大約一厘 米的短距離上彎曲呈90?；蛞陨系慕?。在帶有高撓性的該短距離之外，導 向器IOO可以具有適度和恒定的撓性以能夠推動支架6而不在內(nèi)部扭折。 此外，導向器l, 100的遠端是棵露的和尖銳的。實際上，所述導向 器l, 100的遠端只要穿過側(cè)向定位在支架6的遠端以引流液體(例如在 尿道內(nèi)支架的情況下為尿液)的孔口 7之一，就會導致支架6所插入的 管道的損傷。
在根據(jù)本發(fā)明的設備23的插入期間，導向器1將由操作者施加到推 管16的縱向外力傳遞到支架6的遠端，使得支架6穿過障礙物(例如括 約肌21 )并且進一步地被放置到靶器官級的位置，例如圖4a和4b中所 示的膀胱19。此外，在插入支架6之后，導向器1以極小的摩擦沿著支 架6的內(nèi)腔從支架6的尖端小心地和平滑地被收回，并且進一步到支架6 外部，使得支架6不會被向后牽拉并保持在正確位置。
因此，在插入和收回的這些步驟期間，導向器1穿過支架6的孔口 7 之一的任何可能將被避免。為此，導向器1的遠端的形狀可以是棵露的 和尖銳的，并且支架6的遠端被設計成允許導向器1的尖端安全容放在 支架6的尖端的內(nèi)腔中。
為此，在本發(fā)明的一個實施例中，如圖2b所示，支架6包括縱向細 鞘13，該鞘,人支架6的遠端延伸到孔口 7的后面，例如所述孔口 7的后 面5毫米，并且在一個優(yōu)選實施例中在所述支架6內(nèi)部居中，使得導向
12器1的遠端一皮插入所述鞘13中，并且避免它穿過支架6的尖端的孔口 7。 在本發(fā)明的另一實施例中，如圖2c中所示，支架6的尖端是實心的 并且包括通道15，該通道具有延伸出遠側(cè)部分15b的近側(cè)部分15a，所述 孔口 7側(cè)向地定位在近側(cè)部分15a中，使得導向器1可以被插入所述遠側(cè) 部分15b中。
鞘13或通道15的遠側(cè)部分15b具有的直徑剛好大于導向器1的遠 端的直徑。
被導向器1， 100插入其中的支架6的撓性使得它允許支架6平滑插 入通過障礙物，例如橫紋括約肌21。用于插入支架6而施加的力應當完 全類似于插入常規(guī)Foley導管使用的力。
在根據(jù)本發(fā)明可以使用的支架6的各種實施例當中，更具體地描述 了尿道內(nèi)支架的單管實施例。
在該實施例中，外徑可以具有22F Chancre (在泌尿?qū)W的才支術(shù)領(lǐng)域中 用于支架的國際單位)的值，該值對應于男性尿道22的直徑。內(nèi)徑可以 盡可能地大，只要支架6的管不會扭折，并且支架6的內(nèi)腔不會通過支 架6在患有良性肥大的前列腺20的呈彎曲狀的前列腺尿道內(nèi)部彎曲而被 堵塞。長度可以具有大約75mm的值，該值允許導管插入總?cè)莘e達到 100ml的前列腺的大部分。支架6的外表面可以是平滑的或螺旋面，或者 具有折褶狀。表面可以由金屬或尼龍螺旋線增強，在一個優(yōu)選實施例中， 所述螺旋線由套管覆蓋。該支架6的近端可以具有直部分或半蝶形 (Malecot)設計。該支架6的遠端可以是盲的，并且可以包括側(cè)向定位 在3巨離支架6的所述遠端至少lcm的兩個孔口 7。
推管16具有縱向和側(cè)向剛性，使其不會在支架6要被插入的自然管 道.(其可以是男性尿道22)中扭折。
推管16可以具有適合于支架6要被插入的自然管道的平均內(nèi)徑的外 徑。在本發(fā)明的一個實施例中，所述外徑等于支架6的外徑。
例如，在尿道內(nèi)支架的情況下，外徑可以具有22F Cliarr化re的值。
推管16的內(nèi)徑具有允許導向器1， 100插入所述推管16中的值。如 果導向器100包括桿4，推管16的內(nèi)徑使得所述桿4可以被插入推管16 中。在插入尿道內(nèi)支架6的情況下，推管16的長度適合于男性尿道22 的陰莖部分和球狀部分的長度總和的平均長度。當推管16的遠側(cè)前端鄰 接在橫紋括約肌21正下方的球根尿道的后壁時，大約5到10厘米的推 管16的長度留在尿道口 24外部。
推管16的近端n具有一種形狀，使得一旦導向器l， IOO被插入推 管16中，導向器1, 100的鄰接機構(gòu)2可以與推管16的所述近端17接 觸。在本發(fā)明的一個實施例中，推管16的近端17可以以圓錐的形狀延 伸。如圖3a中所示，至少一個狹縫18可以設置在推管16的近端17上以 允許鎖定位于線8的近端的扣結(jié)10，所述線8具有附連到支架6的遠端。
推管16的遠側(cè)前端可以是直的，但是帶有平滑邊緣以防止對支架6 所插入的自然管道粘膜的任何損傷。
推管16的外表面是平滑的。厘米刻度可以被印刷在該表面上，并且 "零"值位于推管16的近端17的位置。更具體地，在插入尿道內(nèi)支架 的情況下， 一旦推管16的遠側(cè)前端鄰接在橫紋括約肌21下方的球根尿 道的后壁，該刻度允許測量留在尿道口 24外部的推管16的長度。
推管16的外徑與在本發(fā)明的一個實施例中可以是導絲3的導向器1， 100的撓性部分的直徑之間的比率在1-10的范圍內(nèi)。在本發(fā)明的一個優(yōu) 選實施例中，導絲3的直徑小于lmm直徑，并且推管16的外徑具有8mm 直徑的值。
如圖2a中所示，在其近端形成通過扣結(jié)10系緊的環(huán)9的線8被連接 到支架6的近端。支架6的近端具有未在圖2a中顯示的兩個相對孔口 。 因此，線8的自由遠端通過兩個孔口插入并且由扣結(jié)12系緊，從而將線 8正確地附連到支架6的近端。如圖3a中所示，線8被插入推管16中， 并且通過環(huán)9的扣結(jié)IO插入推管16的近端17的狹縫18中纟皮鎖定。
如圖3b中所示，線8的長度是這樣的，即，當導向器IOO被插入推 管16中，從而使得鄰接機構(gòu)2與推管16的近端17接觸，并且導向器100 的遠端與支架6的遠端接觸時，線8在拉直的狀態(tài)下被鎖定在狹縫18中，。
所述線8在拉直狀態(tài)被鎖定，并且如果所述線8到支架6的近端的 連接部居中的話，線8優(yōu)選地居中，。
圖3c顯示了處于"彎曲態(tài)"的根據(jù)圖3b的設備23。
14在本發(fā)明的一個實施例中，由扣結(jié)12系緊的線8的環(huán)足夠長，使得 扣結(jié)12停留在括約肌21下方。因此，環(huán)或扣結(jié)12可以在球4艮尿道中被 識別，并且可以在內(nèi)窺鏡控制下使用鉗子抓握使得可以通過牽拉線8去 除支架6。
在執(zhí)行組裝期間和所述支架6插入自然管道(例如男性尿道22)期 間，線8的張力保證設備23的三個部件的組裝的穩(wěn)定性和安全性，所述 三個部件是支架6，導向器l, 100和推管16。
由于拉直的線8,在支架6的插入期間設備23保持相同的總長度。 它防止導向器1， 100在支架6的近端與推管16的遠側(cè)前端之間的部分 的位置和在支架6內(nèi)部扭折。實際上，設備23的總長度的任何縮短可以 導致導向器1, 100的尖端在支架6的遠端內(nèi)部的挪動。而且，設備23 的總長度的任何縮短會影響支架6相對于障礙物例如橫紋括約肌21的正 確定位。
此外，導向器l， 100的尖端與支架6的尖端的接觸優(yōu)選地必須是松 弛的，以便于所述導向器l, 100收回到支架6之外，而不會有支架6從 其正確位置的任何偏移。在沒有線8的張力的情況下，支架6會與導向 器1, 100的尖端脫離開。
而且，在支架6的插入期間，由操作者施加到推管16的任何收回運 動會使導向器1， 100的尖端從其保護機構(gòu)(在支架6的遠端的鞘13或 通道15)移出，從而導致自然管道例如男性尿道22的損傷。
線8可以由具有0000 (用于手術(shù)縫線的國際單位)的尺寸的單絲聚 丙烯縫線制造。
支架6的近端的附連部與在所述線8的近端的扣結(jié)IO之間測量的線 8的長度使得一旦導向器1, 100，支架6和推管16被組裝，線8從松弛 狀態(tài)變到拉直狀態(tài)。導向器l, 100的尖端向前推動支架6的遠端，導致 線8的張力。當拉直的線8離開支架6時，其穿過推管16的遠側(cè)前端之 前平行于導向器1， 100。
為了執(zhí)行根據(jù)本發(fā)明的設備23的組裝，附連到支架6的近端的線8 通過推管16的內(nèi)腔從它的遠側(cè)前端開始，沿它的近端17的方向被插入， 并且將環(huán)9系緊在線8的近端的扣結(jié)10在推管16的近端的狹縫18中被鎖定。
如圖3a中所示，導向器100通過推管16被插入；當它從推管16的 遠側(cè)前端露出時，隨后導向器100通過支架6被插入，使得支架6的遠 端與它的遠端接觸。
導向器100由于它的鄰接機構(gòu)2和推管16的近端17被鎖定到推管 16。 一旦包括支架6，導向器100和推管16的設備23 :故正確組裝，線8 則被拉直，如圖3b中所示。此外，在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，導向 器1的遠端可以由于鞘13 (圖2b)或通道15 (圖2c) ^皮安全地定位。
為了將設備23插入到支架6所要插入的自然管道中，由操作者施加 到推管16上的縱向力被傳遞到被插入到所述推管16中并借助于鄰接機 構(gòu)2被鎖定的導向器1, 100上。導向器1， 100的遠端將推力傳遞到支 架6的遠端，使得所述支架6移動通過自然管道。
在插入尿道內(nèi)支架的情況下，患者以仰臥姿勢躺著，通過經(jīng)由尿道 口 24滴注凝膠麻醉和潤滑尿道22,操作者向上拉伸陰莖使得尿道的可動 的陰莖部分與尿道的固定球部對準，如圖4a中所示。在操作者保持該對 準時，設備23通過尿道口被插入，所述設備包括支架6 (在它的近端連 接到線8)，導向器l (具有既未插入支架6中也未插入推管16中的橫紋 括約肌21的長度的一部分)，和推管16。在設備23沿著尿道22的內(nèi)腔 前進期間，操作者將由于支架6穿過橫紋括約肌21和前列腺尿道感覺到 第一孩i小阻力，之后一旦推管16的遠側(cè)前端鄰接在橫紋括約肌21的正 下方的球根尿道的后壁，第二顯著阻力停止前進。在這時，支架6被正 確地定位并且導向器1和推管16可以被去除，將支架6留在前列腺尿道 中。
操作者可以使用推管16的復制物，但是沒有導向器1或支架6來模 擬設備23的插入。這允許操作者測量尿道22的陰莖和球狀部分的口徑 并感覺推管16的遠側(cè)前端與橫紋括約肌21的正下方的球根尿道的后壁 的鄰接。操作者將學習觸覺反饋，并且注意留在尿道口 24外部以厘米計 的推管16的長度。在去除復制物之后并且在插入包括支架6，導向器1 和推管16的根據(jù)本發(fā)明的設備23期間，操作者將通過留在尿道口 24外 部的推管16的相同長度的視覺控制完成相同的觸覺反饋。在插入設備允許支架6的正確定位之后，導向器1被斷開，并且從 推管16 一皮去除；在線8的近端的扣結(jié)]0從推管16的近端17的狹縫脫離。
推管16被去除，操作者在導向器1的收回期間，由于其細直徑和的 撓性不會感覺到任何阻力。此外，導向器1的尖銳尖端不會鉤連支架6 的孔口 7之一和附連到支架6近端的線8的環(huán)。因此在導向器1的收回 期間不會有支架6向后移位的風險。
當線8從尿道口 24露出時被切斷，所述線8未在圖4b中顯示，圖 4b是根據(jù)本發(fā)明的支架插入男性膀胱19中的示意圖。
此外，重要的是推管16的內(nèi)徑使得導向器1， 100的線8和桿4兩 者的通過足夠?qū)?^,這樣使得導向器1, 100在推管16之外的收回動作 將不會向后牽拉線8并移動支架6使其偏離正確位置。
盡管顯示和描述了優(yōu)選實施例，可以對其進行各種修改和替代而不 脫離本發(fā)明的精神和范圍。因此，應當理解本發(fā)明通過舉例說明而非限 定性描述。
1權(quán)利要求
1.一種導向器(1，100)，其被設計成將支架(6)推動通過自然管道(22)的內(nèi)腔，所述導向器(1，100)包括具有預定的縱向剛性和側(cè)向撓性的至少一個撓性部分，所述側(cè)向撓性用于從直的狀態(tài)到彎曲狀態(tài)的可逆變形，以便在由操作者施加的最小外力的作用下追隨自然管道(22)的曲線。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導向器(1, 100),其包括具有鄰接機構(gòu) (2)的近端。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的導向器(100),其中所述導向器(100) 包括由所述至少 一 個撓性部分延伸出的至少 一 個剛性近側(cè)桿(4 )。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的導向器(100),其包括至少兩個撓性部分， 其中最接近所述桿(4 )的撓性部分具有比其它撓性部分更高的側(cè)向撓性。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1 - 4中任一項所述的導向器(1, 100),其中所述 至少一個撓性部分是導絲(3)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項所述的導向器(1, 100),其具有預 定的縱向剛性，以沿著男性尿道(22)推動尿道內(nèi)支架。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1 - 6中任一項所述的導向器(1， 100),其包括具 有保護機構(gòu)(5)的遠端。
8. —種支架(6),其包括具有至少一個孔口 (7)的側(cè)壁，所述支 架(6)包括縱向鞘(13),所述縱向鞘從所述支架(6)的遠端延伸到所 述孔口 (7)后面，以使得根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項所述的導向器(1， 100)的遠端可以凈皮插入所述鞘(13)中。
9. 一種支架(6)，其包括具有至少一個孔口 (7)的側(cè)壁，所述支 架(6)具有實心遠端并且包括通道(15 ),所述通道具有由遠側(cè)部分(15b) 延伸出的近側(cè)部分(15a),所述遠側(cè)部分的截面小于所述近側(cè)部分(15a) 的截面，所述孔口 (7)側(cè)向地定位在所述近側(cè)部分(15a)中，使得根據(jù) 權(quán)利要求1 - 7中任一項所述的導向器(1, 100)的遠端可以被插入所述 遠側(cè)部分(15b)中。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8或9中任一項所述的支架(6),其中所述支架 (6)是尿道內(nèi)支架。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8-10中任一項所述的支架(6)，其中所述支架 (6)具有遠側(cè)盲端。
12. —種用于在穿過障礙物(21)之后將支架(6)定位在處于靶器 官(19)級的自然管道(22)中的設備(23),所述設備(23)包括-根據(jù)權(quán)利要求1 - 7中任一項所述的導向器(1， 100), -具有內(nèi)腔的支架(6)，所述導向器(l， 100)將被插入到所述內(nèi)腔中，-包括近端(17)的推管(16)>所述近端包括連接機構(gòu)(18),和 -具有近端的線(8)，所述近端被鎖定在所述連接機構(gòu)(18)中，所 述線(8)具有這樣的長度，以使得當所述導向器(1， 100)被正確地插 入所述推管(16)中并且所述導向器(1， 100)的遠端與所述支架(6) 的遠端接觸時，所述線(8)被鎖定在拉直的狀態(tài)。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的設備(23)，其中所述導向器(100)包 括具有鄰接機構(gòu)(2)的近端。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12或13所述的設備(23)，其中所述連接機構(gòu)(18) 是狹縫。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12-14中任一項所述的設備(23)，其中所述支架(6)是根據(jù)權(quán)利要求8- 11中任一項所述的支架(6)。
16. —種用于在穿過障礙物(21)之后通過使用根據(jù)權(quán)利要求12-15中任一項所述的設備(23)將支架(6)定位在靶器官(19)級的治療 方法。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于在穿過障礙物之后將支架定位在處于靶器官(19)級的自然管道(22)中的設備(23)。設備(23)包括支架(6)，推管(16)和導向器(1)。所述導向器(1)被設計成將支架(6)推動通過自然管道(22)的內(nèi)腔，并且包括具有預定縱向剛性和側(cè)向撓性的至少一個撓性部分，所述側(cè)向撓性用于從直的狀態(tài)到彎曲狀態(tài)的可逆變形，以便在由操作者施加的最小外力的作用下追隨自然管道(22)的曲線。本發(fā)明特別適于泌尿?qū)W的技術(shù)領(lǐng)域。
文檔編號A61F2/04GK101677850SQ200880016301
公開日2010年3月24日 申請日期2008年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月16日
發(fā)明者馬里昂·德沃納 申請人:馬里昂·德沃納