專利名稱：外部去纖顫器、其經(jīng)皮電極及用法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及外部去纖顫器、用于這種外部去纖顫器的經(jīng)皮電極以及使用這種去纖顫器的方法。
背景技術(shù)：
外部去纖顫器通常包括一對"免手持"一次性電極，所述電極實(shí)質(zhì)上是柔性墊，粘附于心臟病患者的皮膚(即，經(jīng)皮使用)。至于"免手持"，我們是指粘附于患者的電極類型，而不是在去纖顫期間由救助者手持的墊片。免手持一次性電極通常包括一金屬層，該金屬層由一薄片金屬或印于一基底上的導(dǎo)電油墨形成，還包括覆蓋于該金屬層上的液體或固體導(dǎo)電膠體，以便電流通過該膠體傳導(dǎo)到患者身體。該金屬層可以是，例如錫或銀一銀氯化物。
在去纖顫脈沖("電擊")施予患者之后將金屬層中使用的材料快速去極化(在數(shù)秒之內(nèi))是非常重要的。否則，電極就不能感應(yīng)信號，
該信號允許去纖顫器產(chǎn)生一清晰的ECG并決定是否在短時間內(nèi)施予另一次電擊。

發(fā)明內(nèi)容
經(jīng)觀測，當(dāng)不銹鋼在去纖顫電極中用作導(dǎo)電金屬層時，在去纖顫脈沖后該金屬層被極化，并且之后的去極化只能非常緩慢。這種情況下，去極化通常發(fā)生得太慢，以至不能足夠快地獲得清晰的ECG。某些其他金屬也體現(xiàn)出這種特性。極化可能是歸因于金屬層和膠體之間的界面處的電荷積累(build-up)。
發(fā)明者已發(fā)現(xiàn)在去纖顫脈沖期間極化的不銹鋼和其他金屬能夠用
5作導(dǎo)電金屬層，只要與該電極一起使用的去纖顫器被配置為向患者施予能夠快速去極化電極的去纖顫波形。不銹鋼是用于導(dǎo)電層的有利材料，因?yàn)樗垢g，從而提供了長時間的電極保質(zhì)期。不銹鋼還很堅(jiān)固，因此它在導(dǎo)電層中的使用減少了由于錯誤操作而損壞電極的可能性。
去極化波形包括雙相波形，例如，在專利號為US5，769,872的美國專利中詳細(xì)討論過的那些波形，其公開內(nèi)容通過引用結(jié)合于此。盡管不希望被理論束縛，發(fā)明者仍相信雙相波形的負(fù)相位減少或消除了電荷，在施予去纖顫脈沖后允許電極快速去極化。
一方面，本發(fā)明提供一種外部去纖顫器，所述外部去纖顫器包括-一對電極，所述電極被配置為粘附于患者皮膚上，每個電極包括一導(dǎo)電層，所述導(dǎo)電層包括一金屬，所述金屬在去纖顫脈沖期間被極化；以及一 控制單元，被配置為通過所述電極將去纖顫脈沖施予患者，所述去纖顫脈沖包括一波形，所述波形被配置為對金屬充分地去極化。利用"充分去極化"，我們是指消除或充分減少極化，以便去纖顫器能讀出一清晰的ECG。
所述金屬可以包括不銹鋼。所述波形可以包括雙相波形。優(yōu)選地，所述各電極被配置為監(jiān)視來自患者身體的電信號，而控制單元被配置為從這種信號中生成ECG。在一些情況下，電極可包括可再用部件和一次性部件。
另一方面，本發(fā)明提供一種用去纖顫脈沖治療患者的方法，所述方法包括
U)將一對柔性電極施加到患者的皮膚，每個電極都包括一導(dǎo)電層，所述導(dǎo)電層包括一金屬，所述金屬在去纖顫脈沖期間被極化，以及(b)使用一外部去纖顫器通過所述電極、以對所述金屬充分地去極化的波形的形式將一去纖顫脈沖施予患者。一些實(shí)施方式可包括一個或多個以下特征。所述金屬可以是不銹鋼。所述波形可以是雙相波形。所述方法可進(jìn)一步包括使用相同電極
監(jiān)視來自患者身體的電信號。所述方法可包括從所述信號生成一ECG，
并使用這種信息來確定是否需要再將一脈沖施予患者。所述方法可包
括將所述波形配置為在施予脈沖6秒之內(nèi)充分地對所述電極去極化。所述方法還可包括基于所述ECG決定是否向患者施予又一去纖顫脈沖。
又一方面，本發(fā)明提供一種醫(yī)療電極，包括(a) —電極主體，包括一保護(hù)性底片、 一連接層和一配置為將電極粘附到患者皮膚的部
件；(b)在所述電極主體內(nèi)， 一導(dǎo)電層包括一金屬，所述金屬在去纖顫脈沖期間被極化；以及(c) 一電纜，被配置為在所述電極主體和一外部去纖顫器之間提供電通信。所述電極被配置為用作"免手持"電極并向患者施予去纖顫脈沖。優(yōu)選各電極還被配置為監(jiān)視來自患者身體的電信號，并施予包括一波形的去纖顫脈沖，所述波形被配置為充分地去極化所述金屬。
本發(fā)明還提供了包括一一次性部件和一可再用部件的電極，所述一次性部件包括一連接組件和導(dǎo)電膠體，所述連接組件被配置為將所述電極連接到患者的皮膚，所述可再用部件包括一導(dǎo)電金屬層。
本發(fā)明的一個或多個實(shí)施例的細(xì)節(jié)將通過附圖和以下說明進(jìn)行闡述。本發(fā)明的其它特征、目標(biāo)和優(yōu)點(diǎn)將通過說明、附圖和權(quán)利要求書闡明。


圖1是示出一雙相波形的一示例的圖示。
圖2是示出根據(jù)一實(shí)施方式的一電極的各層的前視圖，而圖2A是其分解圖。圖3是示出適于產(chǎn)生圖1所示波形的電路的圖示。 圖4是示出根據(jù)一替換實(shí)施方式的電極的各層的分解圖。
具體實(shí)施例方式
圖l示出一雙相波形的示例。圖l所示的雙相波形IO包括一具有 一鋸齒波紋14的大體直線正相位12。所述正相位的電流為大約9安培。 所述正相位持續(xù)時間為約6毫秒。所述正相位后跟著一負(fù)相位16。所 述負(fù)相位持續(xù)時間為約4毫秒并具有一大約-8安培的初始電流。正相 位和負(fù)相位之間的轉(zhuǎn)換18—般非常短，例如，O.l毫秒或更短。
圖1所示的波形僅是適當(dāng)波形的一個示例。還可使用其它具有不 同特性的波形，既包括具有其他形狀的雙相波形又包括其他類型的波 形，只要它們能如上所述使電極去極化。
優(yōu)選地，選擇能夠在施予脈沖后幾秒，例如4-6秒或更短，之內(nèi) 使電極去極化的波形，使所述電極去極化即完全使電極去極化或者將 極化減少到能夠獲得清晰的ECG的程度。這就允許救助者沒有中斷地 持續(xù)治療患者。可以以任何期望的方式生成所述波形，例如，使用專 利號為US5，769,872的美國專利中描述的電路。此處參考圖3，該圖是 美國專利US5，769,872的圖2的復(fù)制圖，當(dāng)繼電器26'和28'以及H-橋 斷開時通過充電電路22'將存儲電容器20' (U5pF)充電到2200伏特 的最高值，然后允許存儲電容器20'中存儲的電荷通過電極21'和23' 以及患者身體24'。特別地，斷開繼電器開關(guān)17'和19'，.然后閉合繼電 器開關(guān)26'和28'。然后，閉合H-橋48'的電極開關(guān)30'、 32'、 34'和36' 以允許電流從一個方向上通過患者的身體，在此之后斷開電子H橋的 開關(guān)30，、 32'、 34'和36，并閉合H-橋的開關(guān)38'、 40'、 42'和44，以允 許電流從相反方向上通過患者的身體。電子開關(guān)30，-44'由來自各個相 應(yīng)的光-隔離器的信號控制，而所述光-隔離器則由來自微處理器46'或 者可選地一硬布線處理器電路的信號控制。也由微處理器46'控制的繼 電器開關(guān)26'和28'將患者24'與橋開關(guān)30'-44'的漏電流隔離開，所述漏電流可能是約500微安。繼電器開關(guān)26'和28'可以相對便宜，因?yàn)?它們不需要"熱切換"電流脈沖。它們在通過閉合一些H-橋開關(guān)"點(diǎn)火 (fire) "H-橋48'之前少許幾毫秒閉合。
可選地，在電流路徑中提供包括串聯(lián)的電阻器52、 54和56的電 阻電路50，每個電阻器與微處理器46控制的短路開關(guān)58、 60和62并 聯(lián)。這些電阻器具有不等的值，以二進(jìn)制序列分階得到2"種可能的電 阻，其中n是電阻器數(shù)量。在初始"感應(yīng)脈沖"期間，當(dāng)閉合H-橋開關(guān) 30'、 32'、 34'和36'時，所有電阻器-短路開關(guān)58、 60和62處于斷開狀 態(tài)，以便電流通過所有的串聯(lián)電阻器。電流-感應(yīng)轉(zhuǎn)換器64感應(yīng)通過患 者24'的電流，由微處理器46確定來自患者24'的阻抗。
如圖2和圖2A所示，電極30包括一非常薄并且非剛性的不銹鋼 導(dǎo)電層32。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)電層薄到足以透射射線，例如，小 于約0.001英寸的厚度。通常，導(dǎo)電層的厚度從約0.002英寸到約0.004 英寸。導(dǎo)電層32具有一表面區(qū)域，該區(qū)域大到足以用于去纖顫或心電 復(fù)律。
合適的不銹鋼合金包括例如302、 316以及具有類似成分的合金。 還可以使用其他合金。
導(dǎo)電層的一側(cè)上設(shè)置一非導(dǎo)電的保護(hù)底層34 (例如，使用乙烯基 或其他柔性塑料)，而連接層36設(shè)置于相反(患者)的側(cè)上。在連接 層和導(dǎo)電層之間提供掩模38。連接層夾在導(dǎo)電環(huán)40和粘合環(huán)42之間， 所述粘合環(huán)42配置為將電極粘附于患者的皮膚。連接層、導(dǎo)電環(huán)和粘 合環(huán)共同形成模件式連接組件。所述連接組件通常被配置為一次性的， 即，使用過一次后丟棄。例如，導(dǎo)電環(huán)40可包括一壓敏粘合劑，所述 壓敏粘合劑將連接組件可釋放地連接到掩模38。使用過的連接組件在 被移除后，能被新的替代，以允許再使用電極的剩余部分。在一些情 況下，電極的剩余部分可使用ioo次以上。連接層36可以是例如一高粘性導(dǎo)電膠體(經(jīng)常被稱為"固體 (solid)"膠或水凝膠)，或者一滲透液態(tài)導(dǎo)電膠體的泡沫或海綿層。
在另一實(shí)施方式中，如圖4所示，省略導(dǎo)電環(huán)40和粘合環(huán)42。電 極100包括一導(dǎo)電層132、底層134和連接層136。這些構(gòu)件類似于上 述導(dǎo)電層34、底層34和連接層36。這種情況下，連接層無法更換， 從而因此電極僅使用一次后就可丟棄。電極還包括一可移除的釋放片 135，在使用之前其覆蓋并保護(hù)連接層136。使用一絕緣層137以絕緣 連接布線組件139。
此處描述的電極優(yōu)選地被配置為是多用途去纖顫器電極，即，能 夠監(jiān)視來自患者的電信號，又能夠去纖顫。例如，在施予去纖顫脈沖 之后，電極被配置為監(jiān)視能用于產(chǎn)生ECG的信號。
已描述了本發(fā)明的多個實(shí)施例。然而，可以理解在不脫離本發(fā)明 的精神和范圍之下可以做出各種修改。例如，導(dǎo)電層可包括在去纖顫 脈沖期間極化的不同金屬，例如銅或鋁。
相應(yīng)地，其它實(shí)施例在以下權(quán)利要求書的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種外部去纖顫器，包括一對柔性電極，被配置為粘附性地固定于患者皮膚上，每個電極都包括一導(dǎo)電層，所述導(dǎo)電層包括一金屬，所述金屬在去纖顫脈沖期間被極化；以及一控制單元，被配置為通過所述電極對患者施予去纖顫脈沖，所述去纖顫脈沖包括一波形，所述波形被配置為對所述金屬充分地去極化。
2. 如權(quán)利要求l的去纖顫器，其中所述導(dǎo)電層包括不銹鋼。
3. 如權(quán)利要求l的去纖顫器，其中所述導(dǎo)電層包括銅或鋁。
4. 如權(quán)利要求I的去纖顫器，其中所述各電極都被配置為監(jiān)視來 自患者身體的電信號。
5. 如權(quán)利要求l的去纖顫器，其中所述各電極都包括一一次性連 接部件和一可再用部件，所述可再用部件包括所述導(dǎo)電金屬層。
6. 如權(quán)利要求l的去纖顫器，其中所述波形包括雙相波形。
7. 如權(quán)利要求l的去纖顫器，其中所述波形被配置為在向患者施 予脈沖6秒之內(nèi)對導(dǎo)電金屬層去極化。
8. 如權(quán)利要求4的去纖顫器，其中所述控制單元被配置為由所述 電信號生成一ECG。
9. 一種使用去纖顫脈沖治療患者的方法，所述方法包括 將一對柔性電極施加到患者的皮膚，每個電極都被配置為粘附性地固定于患者皮膚上，并且每個電極都包括一導(dǎo)電層，所述導(dǎo)電層包括一金屬，所述金屬在去纖顫脈沖期間被極化；以及使用外部去纖顫器通過所述各電極向患者施予去纖顫脈沖，所述 去纖顫脈沖包括一波形，所述波形使所述金屬充分地去極化。
10. 如權(quán)利要求9的方法，進(jìn)一步包括使用相同的電極監(jiān)視來自 患者身體的電信號。
11. 如權(quán)利要求9的方法，其中所述導(dǎo)電層包括不銹鋼。
12. 如權(quán)利要求9的方法，其中所述導(dǎo)電層包括銅或鋁。
13. 如權(quán)利要求9的方法，其中所述各電極包括一一次性連接部 件和一可再用部件，所述可再用部件包括所述導(dǎo)電金屬層，所述方法 進(jìn)一步包括丟棄所述一次性連接部件并代之以第二個未使用的一次性 連接部件。
14. 如權(quán)利要求9的方法，其中所述波形包括雙相波形。
15. 如權(quán)利要求9的方法，還包括配置所述波形以在施予脈沖6 秒之內(nèi)對所述電極充分地去極化。
16. 如權(quán)利要求10的方法，迸一步包括使用所述電信號生成一ECG。
17. 如權(quán)利要求16的方法，進(jìn)一步包括基于所述ECG決定是否 再向患者施予去纖顫脈沖。
18. 如權(quán)利要求16的方法，其中所述ECG是在向患者施予脈沖6 秒之內(nèi)生成的。
19. 一種醫(yī)療電極，包括一柔性電極主體，包括一保護(hù)性底片、 一連接層和一粘性部件， 所述粘性部件被配置為將電極粘附到患者皮膚；在所述電極主體內(nèi)， 一導(dǎo)電層包括一金屬，所述金屬在去纖顫脈 沖期間被極化；以及一電纜，被配置為在所述電極主體和一外部去纖顫器之間提供電通信；其中所述電極被配置為用作"免手持"電極并向患者施予去纖顫脈沖。
20. 如權(quán)利要求19的醫(yī)療電極，其中所述電極進(jìn)一步被配置為監(jiān) 視來自患者身體的電信號。
21. 如權(quán)利要求19的醫(yī)療電極，其中所述金屬包括不銹鋼。
22. 如權(quán)利要求19的醫(yī)療電極，其中所述導(dǎo)電層包括銅或鋁。
23. 如權(quán)利要求19的醫(yī)療電極，其中所述電極主體包括一一次性 連接組件和一可再用部件，所述可再用部件包括所述導(dǎo)電層。
24. —種外部去纖顫器，包括一對柔性電極，被配置為粘附性地固定于患者皮膚上以便免手持 使用，每個電極都包括(a) —一次性部件，所述一次性部件包括一連 接層，所述連接層包括導(dǎo)電膠體，所述一次性部件被配置為粘附于患 者的皮膚，以及(b) —可再用部件，所述可再用部件包括一導(dǎo)電非剛 性金屬層；以及一控制單元，被配置為通過所述各電極向患者施予去纖顫脈沖。
25. 如權(quán)利要求24的外部去纖顫器，其中所述金屬層包括不銹鋼。
26. 如權(quán)利要求24的去纖顫器，其中所述導(dǎo)電層包括銅或鋁。
全文摘要
本發(fā)明提供一種外部去纖顫器，包括(a)一對一次性電極，被配置為粘附于患者皮膚上，每個電極包括一導(dǎo)電層，所述導(dǎo)電層包括一金屬，所述金屬在去纖顫脈沖期間被極化，以及(b)一控制單元，被配置為通過所述電極向患者施予去纖顫脈沖。波形被配置為對金屬充分地去極化，并且所述波形可以是例如雙相波形。還提供了去纖顫方法和去纖顫電極。
文檔編號A61N1/00GK101657229SQ200880007288
公開日2010年2月24日 申請日期2008年3月7日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月7日
發(fā)明者邁克爾·R·杜普埃爾 申請人:Zoll醫(yī)療公司