專利名稱：：一種銀屑病治療藥及其制備方法和質(zhì)量控制標準的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明屬于中藥
技術領域：
。具體涉及一種用于銀屑病治療的中藥片劑及其制備方法和質(zhì)量控制標準。
背景技術：
：丹皮酚(C9H1()03)具有提高機體免疫力、抗菌消炎、抗變態(tài)反應的作用，其有益于銀屑病治療是現(xiàn)有技術人員所公知的。比如"丹皮酚霜治療濕疹類皮膚病40例臨床小結(jié)"(《中醫(yī)雜志》1983年第10期，P19)報道，用5%的丹皮酚霜治療濕疹類皮膚病。消銀片是2005年版藥典收載的藥品，該產(chǎn)品自1993上市以來，以其療效確切，價格低廉，深受廣大患者的信賴和青眸，消銀片是由牡丹皮等十三味藥材組成。2005年版藥典中，牡丹皮藥材的丹皮酚的限度為1.2%。按丹皮酚的轉(zhuǎn)移率100%計算，消銀片中丹皮酚的含量應為0.552mg/片，而原工藝的消銀片成品的丹皮酚含量僅為O.15mg/片，按藥材算轉(zhuǎn)移率僅為10%左右。因而，消銀片的現(xiàn)有制備工藝仍然存在著一些不合理的問題，使丹皮酚沒有完全提取出來或者損失掉，最終產(chǎn)品中的丹皮酚含量很低，會影響到該品種療效的最大發(fā)揮。因而，期待著一種能夠有最大轉(zhuǎn)移率的丹皮酚的消銀片的制備工藝的發(fā)明。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了一種消銀片的新的制備工藝，該工藝通過用水蒸汽蒸餾的方法對牡丹皮單獨提取，制得的消銀片的丹皮酚的含量較原有消銀片的丹皮酚含量大大提高，也就是說轉(zhuǎn)移率大大提高。本發(fā)明采用的技術方案是一種用于銀屑病治療的中藥片劑的制備方法，地黃的重量份數(shù)為90、牡丹皮的重量份數(shù)為46、赤芍的重量份數(shù)為46、當歸的重量份數(shù)為46、苦參的重量份數(shù)為46、金銀花的重量份數(shù)為46、玄參的重量份數(shù)為46、牛蒡子的重量份數(shù)為46、蟬蛻的重量份數(shù)為23、白鮮皮的重量份數(shù)為46、防風的重量份數(shù)為23、大青葉的重量份數(shù)為46、紅花的重量份數(shù)為23:以上十三味藥材，金銀花、紅花粉碎成細粉，牡丹皮酌以碎段，力Q48倍量水浸泡12小時，水蒸氣蒸餾l.54小時得蒸餾液，蒸餾液經(jīng)低溫放置24小時，濾取沉淀物得丹皮酚，過濾液備用。牡丹皮藥渣與其余地黃等十味酌予碎段合并，加6080%乙醇適量浸漬12小時，濾過，得浸漬液；力的8倍量6080%乙醇，加熱回流12小時，濾過，得乙醇提取液；將提取液與浸漬液合并，回收乙醇至無醇味，乙醇回收液與丹皮酚過濾液合并濃縮成稠膏，稠膏與金銀花粉和紅花粉混勻干燥，粉碎，得浸膏粉，取丹皮酚用無水乙醇溶解并均勻噴灑于浸膏粉與淀粉制得的干燥顆粒上，加適量硬脂酸鎂，總混后壓制成片，包薄膜衣，即得。為了實現(xiàn)本發(fā)明，優(yōu)選的技術方案是一種用于銀屑病治療的中藥片劑的制備方法，地黃的重量份數(shù)為90、牡丹皮的重量份數(shù)為46、赤芍的重量份數(shù)為46、當歸的重量份數(shù)為46、苦參的重量份數(shù)為46、金銀花的重量份數(shù)為46、玄參的重量份數(shù)為46、牛蒡子的重量份數(shù)為46、蟬蛻的重量份數(shù)為23、白鮮皮的重量份數(shù)為46、防風的重量份數(shù)為23、大青葉的重量份數(shù)為46、紅花的重量份數(shù)為23:以上十三味藥材，金銀花、紅花粉碎成細粉，牡丹皮酌以碎段，力ne倍量水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾3小時得蒸餾液，蒸餾液經(jīng)低溫放置24小時，濾取沉淀物得丹皮酚，過濾液備用。牡丹皮藥渣與其余地黃等十味酌予碎段合并，力卩70%乙醇適量浸漬12小時，濾過，得浸漬液；力卩7倍量70%乙醇，加熱回流12小時，濾過，得乙醇提取液；將提取液與浸漬液合并，回收乙醇至無醇味，乙醇回收液與丹皮酚過濾液合并濃縮成稠膏，稠膏與金銀花粉和紅花粉混勻干燥，粉碎，得浸膏粉，取丹皮酚用無水乙醇溶解并均勻噴灑于浸膏粉與淀粉制得的干燥顆粒上，加適量硬脂酸鎂，總混后壓制成片，包薄膜衣，即得。本發(fā)明提供了一種用于銀屑病治療的中藥片劑，該片劑由下列藥材制成為地黃的重量份數(shù)為90、牡丹皮的重量份數(shù)為46、赤芍的重量份數(shù)為46、當歸的重量份數(shù)為46、苦參的重量份數(shù)為46、金銀花的重量份數(shù)為46、玄參的重量份數(shù)為46、牛蒡子的重量份數(shù)為46、蟬蛻的重量份數(shù)為23、白鮮皮的重量份數(shù)為46、防風的重量份數(shù)為23、大青葉的重量份數(shù)為46、紅花的重量份數(shù)為23。本發(fā)明還提供了一種的上述方法制備的用于銀屑病治療中藥片劑的質(zhì)量標準，全文引用《中國藥典2005年版(一部)》P581中"消銀片"的質(zhì)量標準，增加了HPLC法測定丹皮酚含量，所述片劑中的丹皮酚的重量百分含量為不低于0.30mg/片。通常為0.3mg0.55mg/片。上述HPLC法優(yōu)選的是《中國藥典2005年版(一部)》P119中"牡丹皮"的質(zhì)量標準。本發(fā)明中所說的"轉(zhuǎn)移率"是指成品中活性成分的含量(mg)與藥材中的活性成分的含量(mg)百分比值。牡丹皮提取工藝研究過程如下1、牡丹皮中丹皮酚提取條件的優(yōu)選為確定牡丹皮的最佳提取工藝，采用設計正交試驗進行最佳提取條件的考察。參照水蒸氣蒸餾的提取方法，選擇加水量、回流時間、浸泡時間為考察因素(由于通過水蒸氣蒸餾提取的物質(zhì)為揮發(fā)油和小分子物質(zhì)，蒸餾溫度均小于等于10(TC，所以溫度不作為考察因素)，每個因素選擇3個水平進行考察，選用U(34)正交表進行試驗。并以收得丹皮酚重量為評價指標，篩選最佳工藝條件。因素水平表見表l:表l正交試驗因素水平表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>根據(jù)U(3,正交表進行試驗。試驗方法為分別稱取處方量的牡丹皮，按表2試驗方案進行試驗，蒸餾液經(jīng)冷卻使丹皮酚析出，過濾得丹皮酚濕品，干燥后得丹皮酚干品，稱定重量。進行綜合評分，考察最佳提取方案，直觀分析結(jié)果見表2:表2:正交試驗方案及直觀分析結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>為A2B3C3D2，但由于B3與B2差別不大，從大生產(chǎn)節(jié)約能源角度考慮，采用B2的提取條件，所以丹皮酚提取的最佳工藝條件為A2B2C3D2。對丹皮酚提取正交試驗結(jié)果進行方差分析，方差分析結(jié)果見表3。表3:正交試驗方案方差分析結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>因此，從方差分析結(jié)果可知，因素B影響最顯著，其次是A因素，依直觀分析結(jié)果，采取最佳提取條件A2B2C3。綜上所述，選擇最優(yōu)水平A2B2C3對牡丹皮進行水蒸氣蒸餾，即藥材酌以碎段，力Q6倍量水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾3小時得蒸餾液，將蒸餾液冷卻，析出丹皮酚，過濾，干燥，得丹皮酚干品。上清液與醇提液合并濃縮，本發(fā)明技術方案有以下有益效果1.本發(fā)明產(chǎn)品有抑制基底層細胞過度增殖分裂、增加顆粒層細胞數(shù)量，促進角化完全的作用。有抗炎、止癢作用。2.本發(fā)明產(chǎn)品能拮抗血漿中過度高的ET-1水平，有助于抑制細胞增殖和新血管形成。3.本發(fā)明產(chǎn)品能降低血清IL-2和E-selection水平，有助于抑制過高的細胞免疫，改善免疫功能狀態(tài)。4.經(jīng)實驗證明本發(fā)明產(chǎn)品能減輕二甲苯導致的小鼠耳廓腫脹和大鼠棉球肉芽腫，作用于家兔硫化鈉接觸性皮炎動物模型后，動物皮膚炎消退迅速，皮膚損傷修復快，脫痂早，愈合好，有抑制炎癥反應的作用，提示減輕炎癥反應，減少炎癥細胞浸潤也是本產(chǎn)品治療和減輕銀屑病癥狀的作用機理之一。5.經(jīng)過實驗證明本產(chǎn)品能夠抑制小鼠陰道粘膜基底層細胞有絲分裂，使基底層細胞分裂系數(shù)顯著降低，還能對抗心得安致豚鼠耳廓過度不全角化，減輕真皮血管擴張和炎癥細胞浸潤；此外，還能增加小鼠尾部表皮顆粒層的細胞數(shù)量，陽性藥甲胺蝶呤能使顆粒層細胞明顯增加，抑制基底層細胞過度增殖分裂，增加顆粒層細胞數(shù)量，促進角化完全是治療銀屑病的機理之一。6.本發(fā)明產(chǎn)品通過減少活化的T淋巴細胞數(shù)量，降低血清IL-2水平和E-Selection水平，抑制過高的細胞免疫，改善免疫功能狀態(tài)，降低炎癥介質(zhì)水平而起到一定的抗銀屑病作用。7.本發(fā)明產(chǎn)品對皮膚增殖分化異常的治療作用下述詳細實驗結(jié)果1.l對小鼠陰道上皮基底細胞有絲分裂指數(shù)的影響表4本發(fā)明產(chǎn)品對小鼠陰道上皮細胞有絲分裂指數(shù)的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注與模型組相比林P〈0.01;*P<0.05。結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品高、中、低劑量組基底細胞有絲分裂指數(shù)明顯降低，與模型組比，低劑量組由顯著性差異，高、中劑量組有非常顯著性差異。1.1.1本發(fā)明產(chǎn)品對小鼠ET-1的影響表5本發(fā)明產(chǎn)品對小鼠血漿內(nèi)皮素-1的影響單位為pg/ml<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注與對照組相比林P<0.01。結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品高、中劑量組ET-1水平明顯降低，與模型組相比，高、中劑量組有非常顯著性差異。1.2對心得安致豚鼠耳部銀屑病樣病理改變的影響表6、本發(fā)明產(chǎn)品對心得安致豚鼠耳部銀屑病樣病理改變的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注與模型相比*補<0.01;*P<0.05，與基質(zhì)組相比AAp〈0.01。結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品高、中、低劑量組能顯著抑制心得安所致的表皮異常角化與增殖，與模型組相比，有非常顯著性差異。1.3對小鼠尾部表皮顆粒層的影響表7、本發(fā)明產(chǎn)品對鼠尾表皮顆粒層的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注與對照組相比林P〈0.01,結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品高、中、低劑量組每100個鱗片中有顆粒層的細胞數(shù)明顯增加，與模型組相比，有非常顯著性差異。1.3.l本發(fā)明產(chǎn)品對小鼠IL-2的影響表8、本發(fā)明產(chǎn)品對小鼠血清白介素IL-2的影響單位口8/1111<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注與對照組相比林P〈0.01。結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品中、低劑量組IL-2水平明顯降低，與模型組相比，中、低劑量組有非常顯著性差異。1.3.2本發(fā)明產(chǎn)品對小鼠血清可溶性E-選擇的影響。表9、本發(fā)明產(chǎn)品對小鼠血清可溶性E-選擇素的影響單位為pg/ml<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注與對照組相比林P〈0.01。結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品高、中、低劑量組E-Selectin水平明顯降低，與模型組相比，高、中、低劑量組均有非常顯性差異。2.本發(fā)明產(chǎn)品的抗炎作用2.l對二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響。表10、本發(fā)明產(chǎn)品對二甲苯所致鼠耳腫脹度的影響。組另'J動物數(shù)(只)腫脹度(mg)抑制率(％)正常對照組107.6±4.0阿四匹林組0.2g/kg103.3±2.3林56.6原工藝消銀片組2.58mg/kg104.1±3.2林46.1高劑量組4.92g/kg102.8±2.0林63.2中劑量組2.46g/kg104.2±2.l林44.7低劑量組1.23g/kg105.8±3.3**23.7注與對照組相比林P〈0.01;*P<0.05。結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品高、中劑量組能明顯抑制二甲基苯所致小鼠耳腫脹，與鹽水對照組相比，高劑量組有非常顯著性差異，中劑量組有顯著性差異。2.2對大鼠棉球肉芽腫的影響。表ll、本發(fā)明產(chǎn)品對大鼠棉球肉芽腫的影響組另'J動物數(shù)(只)肉芽腫(mg)抑制率(％)正常對照組8377.3±182.6阿四匹林組0.2g/kg8232.0±71.9*38.5原工藝消銀片組l.72mg/kg8239.2±94.8林36.6高劑量組3.28g/kg8225.6±109.9*40.2中劑量組1.64g/kg8264.7±92.629.8低劑量組O.82g/kg8355.3±127.0**5.8注與鹽水對照組相比林P〈0.01;*P<0.05。結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品高劑量組可明顯抑制棉球肉芽組織生成。2.3對硫化鈉所致家兔刺激性接觸性皮炎的影響表9、對家兔皮膚反應強度進行的大體評分組別動物數(shù)(只)沃3天5天7天9天12天模型組68±06.8±0.45.7±0.54.0±0.04.0±0.03.7±0.5原工藝消銀片組2.58g/kg67.8±0.46.3±1.05.5±0.83.7±0.52.8±0.沐1.0±0.6林高劑量組4.92g/l6;7.8±0.46.3±0.85.0±0.62.8±0.沐2.0±1.1*-0.7±1.2林中劑量2.46g/kg67.8±0.46.5±0.54.8±1.02.7±0.沐1.8±1.2*-0.8±1.6林低劑量1.23g/kg68±06.5±0.55.0±0.93.3±0.沐2.5±1.0*-2.3±1.9林注與對照組相比林P〈0.01;*P<0.05。結(jié)果顯示各動物皮膚反應強度大體評分在l、3、5d各組間無顯著性差異，自7d起本發(fā)明產(chǎn)品治療與模型組間比較開始出現(xiàn)顯著性差異，7、9、12d時各給藥組間皮膚炎癥的評分與鹽水對照組比較差異明顯。3.本發(fā)明產(chǎn)品的止癢作用3.l對右旋糖酐所致小鼠全身瘙癢的抑制作用表IO、本發(fā)明產(chǎn)品對右旋糖酐所致小鼠瘙癢時間及瘙癢次數(shù)的影響組另'J動物數(shù)(只)瘙癢時間(秒)瘙癢次數(shù)正常對照組10121.7±59.219.6±7.3撲爾敏2mg/kg1074.5±32.6*12.0±4.8*原工藝消銀片組2.58mg/kg1074.1±45.612.6±6.9*高劑量組4.92g/kg1067.8±34.8*13.3±6.6中劑量組2.46g/kg1065.7±27.8*12.3±9.4低劑量組1.23g/kg1086.5±37.913.1±6.4*注與對照組相比*<0.05。結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品高、中劑量組的瘙癢時間與正常對照組比較，均有顯著性差異;本發(fā)明產(chǎn)品低劑量的瘙癢次數(shù)與正常對照組比較有顯著性差異。3.2對磷酸組織胺誘發(fā)豚鼠皮膚癢的影響表l1、本發(fā)明產(chǎn)品對磷酸組織胺致癢閾的影響12組另'J動物數(shù)(只)致癢閾磷酸組織胺總量(yg)正常對照組8165±197撲爾敏組2mg/kg8985±1039*原工藝消銀片組l.72mg/kg8280±411高劑量組3.28g/kg81535±1141**中劑量組1.64g/kg8190±112低劑量組O.82g/kg8155±74注與對照組相比林P〈0.01;*P<0.05。結(jié)果顯示本發(fā)明產(chǎn)品高劑量組致癢閾明顯高于模型，與模型組相比，有非常顯著性差巳升。通過本發(fā)明實驗根據(jù)文獻報道動物造模，其中，雌激素周期的小鼠陰道上皮增生活躍，有絲分裂增多，細胞轉(zhuǎn)化加快，模擬了細胞表皮增生過快的特點；鼠尾表皮的角化缺少顆粒層的形形成的過程，模擬了銀屑病表皮角化不全的特點；而將心得安涂在豚鼠耳朵上造成了表皮角化過度、角化不全和棘層肥厚等類似銀屑病的組織改變?，F(xiàn)有研究表明，銀屑病是多基因遺傳背景下T細胞失常的免疫性疾病，IL-2是一種重要的Thl型細胞因子，其受體IL-2是由a、e和y鏈組成的異三聚體。作為T細胞活化所必需的第3種信號，IL-2與IL-2受體(IL-2R)的結(jié)合對于T細胞活化與增殖起著至關重要的作用；另外IL-2還可誘導c-myc及IL-2R表達，誘導細胞分泌IFN-y、TFN、CSF等細胞因子，引起細胞因子網(wǎng)絡的失衡。銀屑病人皮損處的IL-2異常增高是銀屑病發(fā)病組織損傷的病理基礎，是導致疾病發(fā)生的重要環(huán)節(jié)。此外，參與T細胞局部聚集及向表皮移行的另一重要因素是由局部微環(huán)境所調(diào)控的粘附分子的表達。有資料表明銀屑病皮損中E-選擇素的表達顯著上調(diào)，本研究采用ELISA方法測定各組模型小鼠血清的IL-2水平和E-Selection水平，結(jié)果表明新工藝消銀片中、低兩個劑量組均可顯著降低小鼠血清IL-2的水平，而本發(fā)明產(chǎn)品三個劑量組均可顯著降低小鼠E-Selection水平。在銀屑病的發(fā)病機理中，ET-1對調(diào)節(jié)血管的張力及促使新血管形成也起到了重要作用，銀屑病患者存在著明顯的微血管及內(nèi)皮細胞異常，血管擴張、纖曲及高內(nèi)皮小靜脈形成是其主要形態(tài)學改變，作為血管收縮因素，ET-1對于調(diào)節(jié)血管擴張力及局部血流具有重要意義。銀屑病患者的ET-1水平增高，則皮膚微血管收縮，血流減少，本發(fā)明產(chǎn)品具有良好的活血功效，因而從不同程度上拮抗了血漿中過高的ET-1水平，有助于抑制細胞增殖和新血管生成。新血管形成在銀屑病發(fā)病中是一個復雜的過程，新血管形成受著許多因素的影響，其中轉(zhuǎn)化生長因子、腫瘤壞死因子-a是刺激新血管形成的重要因素。研究表明ET-1與轉(zhuǎn)化生長因子有協(xié)同促進血管平滑肌細胞DNA合成作用。因此，ET-1在銀屑病病理性新血管形成過程中亦起了重要作用。在正常情況下，癢覺和痛覺一樣，是由于多種因素刺激，引起表皮與真皮交界處的游離神經(jīng)末梢網(wǎng)絡受到刺激，經(jīng)無髓神經(jīng)纖維末端產(chǎn)生沖動，由脊髓丘腦側(cè)束傳達到丘腦和大腦感覺皮層的結(jié)果。已知瘙癢的外周和中樞介質(zhì)包括組胺、神經(jīng)膚、前列腺素、5-羥色胺、鴉片膚等，實驗表明本產(chǎn)品能夠顯著提高實驗動物的致癢閾，對右旋糖酐所致小鼠全身瘙癢又明顯的抑制作用。具體實施例方式下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步描述實施例l:新的工藝的消銀片的制備包括如下步驟1.浸膏粉的制備地黃9.lg牡丹皮4.6g赤芍4.6g當歸4.6g苦參4.6g金銀花4.6g玄參4.6g牛蒡子4.6g蟬蛻2.3g白鮮皮4.6g防風2.3g大青葉4.6g紅花2.3g以上十三味藥材，金銀花、紅花粉碎成細粉，牡丹皮酌以碎段，力ne倍量水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾3小時得蒸餾液，蒸餾液經(jīng)低溫放置24小時，濾取沉淀物得丹皮酚，過濾液備用。牡丹皮藥渣與其余地黃等十味酌予碎段合并，力卩70%乙醇適量浸漬12小時，濾過，得浸漬液；力卩7倍量70%乙醇，加熱回流12小時，濾過，得乙醇提取液；將提取液與浸漬液合并，回收乙醇至無醇味，乙醇回收液與丹皮酚過濾液合并濃縮成稠膏，稠膏與金銀花粉和紅花粉混勻干燥，粉碎，得浸膏粉。2.制片醇提干粉16.3g、淀粉9g，將以上細粉混勻，用70%乙醇做粘合劑，制粒，干燥，將丹皮酚O.42g用無水乙醇溶解噴入顆粒中，壓片之前顆粒與硬脂酸鎂O.4g混勻。3.包衣消銀片采用LE包衣劑(胃溶型)，根據(jù)LE包衣劑的常用制備方法，采用醇水溶型。包衣液的配制LE包衣粉3.0kg14霧化壓力5.0kg/cm^進風量3000m3/h噴液量150-200g/分乙醇25.4kg水9.1kg包衣劑重量37.5kg包衣操作條件片床溫度38-4CTC進風溫度49-52°C轉(zhuǎn)速6-14轉(zhuǎn)/分包衣操作將消銀片片芯l.Okg置于包衣機中，點動預熱至4(TC左右，將筒內(nèi)壓力調(diào)至0.OlMpa，并調(diào)整噴槍的位置，啟動包衣機，開始噴漿，調(diào)節(jié)扇面、霧化及噴量。不斷提高鍋的轉(zhuǎn)速，使片床溫度始終保持在38-4(TC，并保持單位時間噴出包衣液的溶劑量等于蒸發(fā)量，待噴漿結(jié)束后，將藥片點動冷卻至室溫，出鍋，壓膜，裝盒。質(zhì)量檢測藥材中丹皮酚含量2.0%成品中丹皮酚含量0.45mg/片丹皮酚的轉(zhuǎn)移率為轉(zhuǎn)移率=成品中丹皮酚含量/藥材中丹皮酚含量*100%艮卩0.45/(4.6*1000/100*2.0%)*100%=48.91%實施例2中試樣品制備按本發(fā)明的方法所確定的工藝條件制備三批中試樣品，結(jié)果如表12:表12:中試制備結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>權利要求1.一種用于銀屑病治療的中藥片劑的制備方法，其特征在于該片劑的制備方法為地黃的重量份數(shù)為90、牡丹皮的重量份數(shù)為46、赤芍的重量份數(shù)為46、當歸的重量份數(shù)為46、苦參的重量份數(shù)為46、金銀花的重量份數(shù)為46、玄參的重量份數(shù)為46、牛蒡子的重量份數(shù)為46、蟬蛻的重量份數(shù)為23、白鮮皮的重量份數(shù)為46、防風的重量份數(shù)為23、大青葉的重量份數(shù)為46、紅花的重量份數(shù)為23以上十三味藥材，金銀花、紅花粉碎成細粉，牡丹皮酌以碎段，加4～8倍量水浸泡1～2小時，水蒸氣蒸餾1.5～4小時得蒸餾液，蒸餾液經(jīng)低溫放置24小時，濾取沉淀物得丹皮酚，過濾液備用。牡丹皮藥渣與其余地黃等十味酌予碎段合并，加60～80％乙醇適量浸漬12小時，濾過，得浸漬液；加6～8倍量60～80％乙醇，加熱回流12小時，濾過，得乙醇提取液；將提取液與浸漬液合并，回收乙醇至無醇味，乙醇回收液與丹皮酚過濾液合并濃縮成稠膏，稠膏與金銀花粉和紅花粉混勻干燥，粉碎，得浸膏粉，取丹皮酚用無水乙醇溶解并均勻噴灑于浸膏粉與淀粉制得的干燥顆粒上，加適量硬脂酸鎂，總混后壓制成片，包薄膜衣，即得。2一種用于銀屑病治療的中藥片劑的制備方法，其特征在于該片劑的制備方法為地黃的重量份數(shù)為90、牡丹皮的重量份數(shù)為46、赤芍的重量份數(shù)為46、當歸的重量份數(shù)為46、苦參的重量份數(shù)為46、金銀花的重量份數(shù)為46、玄參的重量份數(shù)為46、牛蒡子的重量份數(shù)為46、蟬蛻的重量份數(shù)為23、白鮮皮的重量份數(shù)為46、防風的重量份數(shù)為23、大青葉的重量份數(shù)為46、紅花的重量份數(shù)為23:以上十三味藥材，金銀花、紅花粉碎成細粉，牡丹皮酌以碎段，力Q6倍量水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾3小時得蒸餾液，蒸餾液經(jīng)低溫放置24小時，濾取沉淀物得丹皮酚，過濾液備用。牡丹皮藥渣與其余地黃等十味酌予碎段合并，力卩70%乙醇適量浸漬12小時，濾過，得浸漬液；力卩7倍量70%乙醇，加熱回流12小時，濾過，得乙醇提取液；將提取液與浸漬液合并，回收乙醇至無醇味，乙醇回收液與丹皮酚過濾液合并濃縮成稠膏，稠膏與金銀花粉和紅花粉混勻干燥，粉碎，得浸膏粉，取丹皮酚用無水乙醇溶解并均勻噴灑于浸膏粉與淀粉制得的干燥顆粒上，加適量硬脂酸鎂，總混后壓制成片，包薄膜衣，即得。3一種用于銀屑病治療的中藥片劑，其特征在于該片劑由下述藥材制成地黃的重量份數(shù)為90、牡丹皮的重量份數(shù)為46、赤芍的重量份數(shù)為46、當歸的重量份數(shù)為46、苦參的重量份數(shù)為46、金銀花的重量份數(shù)為46、玄參的重量份數(shù)為46、牛蒡子的重量份數(shù)為46、蟬蛻的重量份數(shù)為23、白鮮皮的重量份數(shù)為46、防風的重量份數(shù)為23、大青葉的重量份數(shù)為46、紅花的重量份數(shù)為23。4如上述任一權利要求的用于銀屑病治療中藥片劑的質(zhì)量標準，其特征在于，采用HPLC法測定丹皮酚，所述片劑中的丹皮酚的重量百分含量為不低于0.3mg/片全文摘要本發(fā)明涉及一種用于銀屑病治療的中藥片劑及其制備方法和質(zhì)量控制標準。對消銀片的原有工藝進行了改進，主要是增加了水蒸氣蒸餾的步驟，使消銀片中的丹皮酚的含量顯著增加。文檔編號A61K36/808GK101628055SQ200810302799公開日2010年1月20日申請日期2008年7月18日優(yōu)先權日2008年7月18日發(fā)明者吳光彥申請人:黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司