專利名稱：一種治療陰道炎的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及 一種治療陰道炎的中藥組合物。
背景技術：
陰道炎是一種婦科常見病、多發(fā)病，經常困擾著許多婦女，嚴重者可影 響病人的學習、工作和婦女的一生。臨床主要表現(xiàn)霉菌性陰道炎，滴蟲性陰 道炎，細菌性陰道炎。此病屬于中醫(yī)帶下、陰癢范疇。主要臨床表現(xiàn)為帶下 量多、色、質發(fā)生異常變化。外陰、陰道瘙癢不堪，甚則癢痛難忍，坐臥不 安。本癥病因甚多，表現(xiàn)各異，但總括發(fā)病機理多與濕熱下注有關。現(xiàn)代中
醫(yī)認為，本病發(fā)病之由，由于素體脾虛，不能運化水濕；或奢食辛辣肥甘酒 類，損傷脾胃，釀濕生熱，下注陰部；或勞倦傷脾，脾虛生濕，濕濁蘊遏， 久而化熱，濕熱熏蒸于下；或肝經濕熱下注；或感染濕熱穢濁，失于衛(wèi)生， 濕濁下注，發(fā)為帶下?！夺t(yī)宗金鑒.婦科心法要訣》所說"婦人陰癢，多因 濕熱生蟲"即是此意。顯然，引發(fā)陰道炎的原因應屬后者。按照傳統(tǒng)中醫(yī)理 論，由內因所致者以內服藥調整功能為主，而因外感病蟲所致者或輔以外治 或以外治為主要手段。由于感染濕邪病蟲所致之陰癢、帶下者多表現(xiàn)為肝經 濕熱，因而治療應以清熱除濕、殺蟲止癢為原則。西藥治療藥物4艮多，有抗 菌藥物如曱硝唑、環(huán)丙沙星等，微生態(tài)治療制劑如乳酸桿菌、地衣芽孢桿菌。 抗生素治療婦科的各種生殖泌尿系統(tǒng)炎癥及痛經帶下等效果很不理想，用西 藥治療此類婦科病，不但療效差、易復發(fā)，而且副作用大，又沒有特效的中 成藥。臨床以中醫(yī)師隨病證外方作湯劑口服，以及一些中藥洗劑，但治療效 果均不甚理想，存在著可誘發(fā)耐藥性、復發(fā)率高、用藥不便、制劑困難等不 足。而目前已經公開地用于治療陰道炎的藥物，如"恩威牌"潔爾陰洗液， 仍然不能達到理想的抗炎、止癢效果。臨床上雖然還有一些治療陰道炎的外用藥5但療效均不太理想。許多患者迫切希望能有一種使用方便而效果好的 外用藥物，用于治療各種類型的陰道炎，針對這種情況發(fā)明人發(fā)明了這種中 藥組合，標本兼治，以內養(yǎng)外，達到理想的治療效果，且無毒副作用，使用 方便，治愈時間短，治愈后不易復發(fā)。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供了 一種治療陰道炎的中藥組合 物，針對婦科疾病中陰道炎的藥物的療效均不理想，見效較慢，易反復的缺 點，在傳統(tǒng)醫(yī)學的基礎上結合多年臨床經驗，采用現(xiàn)代加工方法精心研制而 成。本發(fā)明對原料藥品的各有效成分科學配伍，是一種見效快、副作用小、 抑菌性強的藥物，能有效解除患者的痛苦。
為解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種治療陰道炎的中藥組合物，由
內服藥物和外敷藥物組成，所述內服藥物中各種原料的重量份數(shù)比為首烏 5~20份，當歸5 20份，枸杞子5 20份，山藥1() 20份，黃芪1()~20 份，大棗5 15份，紅藤5 2()份，雞血藤5 2()份，凌霄花5 20份，丹 參5 ~ 20份；
所述外敷藥物中，各種原料的重量份數(shù)比為黃柏10~20份，苦參10 ~ 20^分，蟲它床子10~20^分，青覺10 20^分，艾葉10 20J分，百部10~20 份，地桃花10 ~ 20份，雞血藤10 ~ 20份，凌霄花10 ~ 20份，烏梅10 ~ 20 4分，^^石凡10 — 2(H分，)水片10 2(H分，白復10 2(H分。
所述治療陰道炎的中藥組合，內服藥物中各種原料的重量份數(shù)比優(yōu)選 為首烏5 15份，當歸5 15份，枸杞子5 10份，山藥1() 15份，黃 芪10 ~ 15 4分，大棗5 ~ 10 <分，紅藤5—15 <分，雞血藤5 ~ l(H分，凌霄花5 ~ 10份，丹參5 20份；
所述外敷藥物中，各種原料的重量份數(shù)比優(yōu)選為黃柏10 15份，苦 參10 15份，蛇床子10 2()份，青黛1() 20份，艾葉10 20份，百部 10 ~ 15份，地桃花10 ~ 20份，雞血藤10 ~ 20份，凌霄花10 ~ 20份，烏梅 10~15<分，枯石凡10 2(H分，冰片10 154分，白芨10 15^分。
所述治療陰道炎的中藥組合，內服藥物中各種原料的重量份數(shù)比還可優(yōu) 選為首烏5 10份，當歸5 2()份，枸杞子5 10份，山藥10 15份，
6黃芪10 20份，大棗5 15份，紅藤5 20份，雞血藤5 15份，凌霄花 5 ~20份，丹參10~20份；
所述外敷藥物中，各種原料的重量份數(shù)比還可優(yōu)選為黃柏10 20份， 苦參10 15份，蛇床子10 15份，青黛10 2()份，艾葉10 15份，百部 10~15份，地桃花10 20份，雞血藤10 15份，凌霄花10 2()份，烏梅 10~15<分，枯好〔l() 15l分，冰片1() 2(H分，白復10 2(H分。
所述治療陰道炎的中藥組合，內服藥物中各種原料的重量份數(shù)比也可優(yōu) 選為首烏5 15份，當歸5 20份，枸杞子5 ~ 10份，山藥15 2()份， 黃芙10 20份，大棗5 10份，紅藤5 15份，雞血藤5 20份，凌霄花 5~20份，丹參5~ 15份；
所述外敷藥物中，各種原料的重量份數(shù)比也可優(yōu)選為黃柏1() 15份， 苦參10 20份，蛇床子10~15份，青黛1() 15份，艾葉1() 2()份，百部 1()~15份，地桃花10 2()份，雞血藤0 15份，凌霄花10 20份，烏梅 10~15^分，枯石凡10 15^分，冰片10~20份，白芨1() 2(H分。
所述治療陰道炎的中藥組合，內服藥物使用劑型可以為片劑或散劑時， 使用時，可以一天三次，每5天為一療程。
所述治療陰道炎的中藥組合，所述內服藥劑可以為蜜煉丸劑、水合丸 劑、膠嚢、口服液、顆粒劑、膠劑或糖漿劑。
所述治療陰道炎的中藥組合，內服散劑的制備方法可以包括以下步驟
粉碎的步驟將所述原料按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，粒度為 90~ 120目；
混合的步驟將上述步驟所得細粉投入混合攪拌機充分混勻； 包裝的步驟將混勻后的細粉用小瓶或包裝盒分裝，每3 5克為一瓶
所述中藥組合物中外敷藥物的制備方法可以包括以下步驟將所述原料 除冰片外，其余加水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮沸3() ~ 40分鐘，過濾， 濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用； 濾渣再加水，第三次加熱煮沸30 ~ 40分鐘，過濾；將三次濾液合在 一起， 加熱濃縮至糊狀，放入烘箱90。C烘干后冷卻，與冰片混在一起研末成細粉 狀，以每袋0.5 2g分裝袋中，即成粉劑中成藥。所述中藥組合物中外敷藥劑可以作為婦科洗液單獨使用。 所述中藥組合物中，外敷藥物劑型可以為栓劑，其制作方法可以為
取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一 種或多種作為基質；
將所述基質在溫度50°C 60。C條件下加熱融化，加入所述外敷藥物的 粉劑中成藥，水浴攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內，插 入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述粉劑中成藥與基質的配比為1 : 2~ 1 :4;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
本發(fā)明采用藥栓和棉栓一體工藝，彌補了普通栓劑的不足，普通栓劑不 能有效送達到陰道的深處。由于陰道的自凈作用，當有異物存在時，會增加 液體分泌，在短時間內將藥物排除體外，既降低了療效，又延長了療程，增 加費用又污染內衣褲。而本發(fā)明克服值以難題，制成的栓劑可充分發(fā)揮藥物 療效，具有安全性好，可行性好的優(yōu)點，能直達病灶，達到祛病目的。
與現(xiàn)有技術相比教，本技術具有給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉等 優(yōu)點。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療 效果，且安全，毒副作用小，使用方便，治愈時間短，治愈后不易復發(fā)。能 創(chuàng)造較好的社會價值及經濟利益。
具體實施例方式
本發(fā)明的目的，就是針對婦科疾病中陰道炎的藥物的療效均不理想，見 效較慢，對人體副作用大，對婦女身體危害較大，且易反復的缺點，發(fā)明生 產一種見效快、副作用小、抑菌性強的藥物，以解除患者的痛苦。本發(fā)明繼 承祖國的醫(yī)學遺產，將中華醫(yī)藥發(fā)揚光大，利用滿山遍野的中草藥資源優(yōu)勢， 研制一種特效、安全、方便、價廉、純天然的中藥制劑，用以治療婦女的各 種陰道炎、盆腔炎等婦科常見病多發(fā)病，彌補西藥毒副作用大，對婦女身體 危害深等缺陷。本發(fā)明制備工藝簡單，藥物原料價格低廉，療效好，能達到 比較好的社會效果及經濟利益。
陰道炎屬中醫(yī)婦科雜病陰癢和帶下范疇，兩者常相互伴見。陰癢和帶下 的發(fā)生有兩方面原因 一方面與內因肝、腎、脾功能失常關，肝脈繞陰器， 又主藏血，為風木之臟；腎主藏精，主生殖，開竅于二陰；脾主運化水濕。如若肝經濕熱或肝郁脾虛化火生濕，濕熱之邪隨經下注，蘊結陰器故而陰癢;
或肝腎不足，精血虧虛，生風化燥，陰部肌膚失養(yǎng)，不榮而癢；另外一方面 與外因感染濕邪病蟲有關，因攝身不慎，致濕邪病蟲侵入，蟲擾陰部，發(fā)為 陰癢?！夺t(yī)宗金鑒.婦科心法要訣》所說"婦人陰癢，多因濕熱生蟲"即是 此意。
顯然，引發(fā)感染性陰道炎的原因應屬后者。按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論，由內因 所致者以內服藥調整功能為主，而因外感病蟲所致者或輔以外治或以外治 為主要手段。本中藥組合中外敷采用中藥方中蛇床子、黃柏、苦參、能祛風 燥濕,殺蟲止癢；雞血藤，地桃花，凌霄花清熱解毒，養(yǎng)血活血、促進外陰陰 道局部血液循環(huán),修復萎縮粘膜,增強粘膜抗損傷能力，使局部炎癥消失，烏 梅，百部、枯礬有解毒殺蟲殺菌、止癢的作用，艾葉有補氣虛除濕功效，青 黛，白芨都是外科去腐生肌之良藥，冰片清涼止癢，諸藥配伍，乘熱熏洗外 陰，使局部癥狀緩解最終治愈。
蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經。主治溫腎壯陽，燥濕，祛風， 殺蟲。用于陽痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢； 滴蟲性陰道炎，是婦科外用良藥?！侗静萁浭琛份d蛇床子，味苦平；《別 錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當必兼溫燥，陽也。故主婦人陰中腫痛，男 子陰痿濕癢，除痹氣，利關節(jié)，惡瘡?！秳e錄》溫中下氣，令婦人子服熱， 男子陰強，令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故 能除婦人男子一切虛寒濕所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾， 而又有補益也。
黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉瘌，黃疸，帶下，熱 淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋 陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。《中國藥典》載黃柏清熱燥濕之力，與 黃茶、黃連相似，^旦以除下焦之濕熱為佳。
地桃花，甘，淡，平入心、肺經。功效祛風利濕，清熱解毒。主治感冒 發(fā)熱，風濕痹痛，痢疾，水腫，白帶，吐血，癰腫，外傷出血，毒蛇咬傷， 急驚風，破傷風，p孝喘，胃痛產后風。.《陸川本草》載破積，散毒。治 跌打損傷，瘡癰，是治療婦科的外科良藥。
苦參性苦，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血，黃疽尿閉，赤白帶下，陰肺陰癢，濕滲，濕瘡，皮膚瘙癢， 齊癬麻風；外治滴蟲性陰道炎，常與黃柏結合使用，是治療陰道炎的外用婦 科良藥。
青黛具有清熱，涼血，解毒的功效，且性甘，平，無毒，入肝、肺、胃
經?！毒V目》去熱煩，吐血，咯血，斑瘡，陰瘡，殺惡蟲。。清熱解毒， 涼血，定驚，用于溫毒發(fā)斑，血熱吐衄，胸痛咳血。據(jù)《要藥分劑》載除 熱解毒，兼能涼血。
白芨味苦、甘、澀，性寒，歸肺、胃。肝經。有收斂止血，消腫生肌之 功，用于內外出血諸證及癰腫、燙傷、手足皸裂、肛裂等。《神農本草經》 "主癰肺、惡瘡、敗疽，傷陰死肌，胃中邪氣"白芨功在止血療傷，故寓 意"醫(yī)治創(chuàng)傷"，是一味外科良藥。
艾葉性溫入脾、肝、腎經理氣血，逐寒濕；溫經，止血，安胎。治心腹 冷痛，泄瀉轉筋，久痢，吐衄，下血，月經不調，崩漏，帶下，《綱目》載 溫中，逐冷，除濕，還可以殺蟲。
凌霄花一種傳統(tǒng)中藥材，具有行血去瘀、涼血祛風利濕，清熱解毒，味 辛酸，性微寒歸肝、心包經、功能活血散瘀，涼血祛風。主治月經不調、經 閉癥瘕、產后乳腫、皮膚瘙癢.《本草衍義補遺》凌霄花，治血中痛之要藥 也，且補陰捷甚，蓋有守而獨行，婦人方中多用何哉?！赌蠈幨兴幬镏尽?有消炎解毒、止血止痛、排膿生肌之功，治紅白痢。
雞血藤性苦、甘，溫。歸肝、腎經，補血，活血，通絡。用于月經不調， 血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛活血舒筋；養(yǎng)血調經，《本草綱目拾遺》載 其能醫(yī)手足麻木；肢體癱瘓；風濕痹痛；婦女有經不調；痛經。
枯礬能消痰，燥濕，止瀉，止血，解毒，殺蟲。治癲癇，喉痹，疚涎壅 甚，肝炎，黃疸，黃腫，胃、十二指腸潰瘍，子宮脫垂，白帶，瀉痢，衄血， 口舌生瘡，瘡痔疥癬《綱目》載"吐下痰涎飲磷，燥濕解毒，追涎，止血 定痛，蝕惡肉，生好肉，治癰疽疔腫，惡瘡，癲癇，疸疾，通大小便，口齒 眼目諸病，虎犬蛇蝎百蟲傷。"
百部性味甘苦，微溫?！秳e錄》微溫?！端幮哉摗肺陡?，無毒。《曰 華子本草》味苦，無毒。是殺蟲除菌的良藥。
冰片用于瘡瘍腫痛，潰后不斂。本品亦有清熱解毒、防腐生肌作用烏梅，酸澀而溫，似有類于木瓜，但此入肺則收，入腸則澀，入筋與骨 則軟，入蟲則伏，入于死肌、惡肉、惡痣則除，蟲得酸則伏，蟲伏則癢止。 是殺蟲止癢的良藥。
《葉天士女科》治婦女帶下，主張"升陽益陰則清濁自分，補脾養(yǎng)胃則 濕熱自除，尤當斷厚味,補元陽，而帶下可止矣。"故治療中，本發(fā)明任宗古 而不泥古，內服與外治、整體與局部相結合，以補肝腎為本，兼用清熱解毒、 祛風止癢外洗為標內外合用，從而收到較好的治療效果。 一味尋求外部解決 而不從機體內部調理是不可取的，所以本中藥組合包括內服養(yǎng)血調經，補腎 滋陰的內服藥物。本中藥組合中內服藥方中當歸，首烏，黃芪，大棗具以補 血益氣之功效，卻補而不燥，非常適合女性調經養(yǎng)血；凌霄花，雞血籐是治
療婦女帶下，痛經血淤之良藥；紅藤有助于活血化淤；山藥，枸杞子都益胃 補腎、固腎益精非常適合女性滋陰補血。內服藥物旨在從內而外調理女性身 體，達到祛病強體的目的。
.枸杞子是一味常用的補肝益腎中藥，現(xiàn)代醫(yī)學研究證實其含有甜菜鹼、 多糖、粗脂肪、粗蛋白、胡蘿卜素、維生素A、維生素C、維生素B1、維 生素B2及鈣、磷、鐵、鋅、錳、亞油酸等營養(yǎng)成分，對造血功能有促進作 用，還能抗衰老、抗突變、抗腫瘤、抗脂肪肝及降血糖等作用。中醫(yī)常常用 它來治療肝腎陰虧、腰膝酸軟、頭暈、健忘、目眩、目昏多淚、消渴、遺精 等病癥，滋陰養(yǎng)腎功效顯著。黃芪以補虛為主，能補氣固表，利尿托毒，排 膿，斂瘡生肌。用于氣血不足、瘡瘍內陷、膿成不潰或久潰不斂者。
山藥含有多種營養(yǎng)素，有強健機體，滋腎益精的作用。大凡腎虧遺精， 婦女白帶多、小便頻數(shù)等癥，皆可服之。是補腎良藥。
首烏補益肝腎、益精血、壯筋骨。其性微溫，味苦、甘、澀補腎益精， 生發(fā)烏發(fā)。對血氣不足引起的毛發(fā)脫落、小便頻數(shù)、女子月經不調均有療效 黃芪補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中 氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水肺，癰疽難潰，久潰不斂， 血虛痿黃，內熱消渴黃芪性微溫，味甘，有補氣固表、止汗脫毒、生肌、利 尿、退腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瑪脫肛，便血崩漏，表 虛自汗，癰疽難潰。是女性抗衰老，補腎滋陰養(yǎng)血的良藥。
當歸，其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補則補，故能養(yǎng)營養(yǎng) 血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐 之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而 表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛(wèi)熱，而表不斂者，佐以大 黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大便不 固者當避之。凡陰中火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能 養(yǎng)血，乃不可少。
凌霄花一種傳統(tǒng)中藥材，具有行血去瘀、涼血祛風利濕，清熱解毒，味 辛酸，性微寒歸肝、心包經、功能活血散瘀，涼血祛風。主治月經不調、經 閉癥瘕、產后乳腫、皮膚瘙癢.《本草衍義補遺》凌霄花，治血中痛之要藥
也，且補陰捷甚，蓋有守而獨行，婦人方中多用何哉。《南寧市藥物志》
有消炎解毒、止血止痛、排膿生肌之功，治紅白痢。
雞血藤性苦、甘，溫。歸肝、腎經，補血，活血，通絡。用于月經不調，
血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛活血舒筋；養(yǎng)血調經，《本草綱目拾遺》載 其能醫(yī)手足麻木；肢體癱瘓；風濕痹痛；婦女有經不調；痛經。凌霄花，雞 血藤內服也是治療婦科血淤不散，痛經的良藥。
大棗富含蛋白質、脂肪、糖類、胡蘿卜素、B族維生素、維生素C、維 生素P以及鈣、磷、鐵和環(huán)磷酸腺苷等營養(yǎng)成分中醫(yī)中藥理論認為，紅棗具 有補虛益氣、養(yǎng)血安神、健脾和胃等作用，是脾胃虛弱、氣血不足、倦怠無 力、失眠多夢等患者良好的保健營養(yǎng)品果。大棗補中益氣，養(yǎng)血安神。用于 脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。能行氣，活血，調經。用于月經不調，紅 崩，白帶，是補血佳品。
丹參苦，微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用于月 經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不 眠。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經不調， 經閉痛經，產后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結塊，以及月經不調、經閉經 痛具有良效。 《綱目》載丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病， 不問產前產后，經水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹 參能破宿血，補新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調經脈。
紅藤味苦性平，入大腸經。功用清熱解毒、活血散瘀、祛風殺蟲。用于
12腸癰腹痛、風濕痹痛、跌打傷痛，婦女痛經，赤痢，血淋，疳積蟲痛等癥
黃芪以補虛為主，能補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣血 不足、掩瘍內陷、膿成不潰或久潰不斂者。黃芪具有很好的托毒生肌的功能， 即久不愈合的膿腫化膿生肌?，F(xiàn)代醫(yī)學研究表明，黃芪內含而多種抗菌有效 成分，而且能增強機體的免疫功能，因此還能用于預防某些傳染病的發(fā)生。
《本草逢原》載"黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰火，去肺熱，無
汗則發(fā)，有汗則止。"是增進抵抗力和防御疾病的良藥。
本中藥組合內外兼治，以內養(yǎng)外，標本兼治，內服外敷藥物兩者相互促 進，提高婦女自身免疫力,并對人體不產生任何副作用,安全有效,能達到祛病 強體的目的。
本發(fā)明治療陰道炎的中藥組合，內服藥物散劑的制備方法為將所述原 料按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，粒度為90- 120目；將上述步驟所 得細粉投入混合攪拌機充分混勻；將混勻后的細粉用小瓶或包裝盒分裝，每 3 ~ 5克為一并瓦或一盒分裝。
本發(fā)明治療陰道炎的中藥組合，外敷藥劑的制備方法包括選購配方中 的藥材，除雜質，除冰片外，其余藥材加水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮 沸35分鐘，過濾，濾液備用。濾渣加水，第二次加熱，煮沸35分鐘，再過 濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸35分鐘，過濾。將三次濾液 合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在卯。C，烘干后冷卻，與冰 片混在一起研末成細粉狀。以每袋lg分袋入塑料袋中，即成粉劑中成藥。 藥劑用法治療婦外陰炎時，取本品2g加入溫開水2000毫升坐浴，使藥液 浸泡病變位20至30分鐘，每日一次。每5天一療程。
本發(fā)明治療陰道炎的中藥組合，外敷藥劑可以單獨使用，作為婦科洗液， 預防治療各種陰道炎的婦科用藥。
本發(fā)明治療陰道炎的中藥組合物，外敷藥劑制成栓劑，則取基質加熱融 化，溫度50。C 60。C，加入本發(fā)明的藥細粉，水浴攪拌均勻，混合成粘稠 的液體，灌注在塑料定型管內，插入棉栓，冷卻定型制成類似子彈頭狀栓劑。 一般所用基質可為半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇，藥細粉與基 質的商己比為1 : 2~ 1 : 4, <尤選為1:3，或采用泊)各沙如1: poloxameiM乍為基 質，其已被廣泛用作栓劑的親水性基質，具有以下優(yōu)點比其他基質的溶解度柔和、快速，載藥量也較高。
為了使用方便，棉栓可選用尾部帶有棉線的棉栓。
所述栓劑的具體用法如下將本發(fā)明藥物栓劑除去塑料外殼，取出藥栓， 拉出尾部棉線，將藥栓納入陰道深部，棉線留在體外，每晚l粒，次日晨起 拉出棉栓，連續(xù)用藥5天為一療程。
本發(fā)明的 一種治療陰道炎的藥物組合物的藥效學研究及毒性(以散劑為
例)研究如下
1.體外抗菌試驗
該藥對乙型鏈球菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的最小抑制濃度為l : 150,淋球菌為i : 150,白色念珠菌為i : 300，對陰道滴蟲i : 2()稀釋度時 的殺滅時間為5分鐘，i : 50時為i()分鐘，i : ioo時為20分鐘，i : 200
時為40分鐘，1 : 400時為8小時。
2.急性毒性試驗以本品臨床日用量的200倍給白鼠陰道內投藥，觀 察7日。結果所有動物健存，其活動、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未
見毒性反應。
3.皮膚刺激性試驗
取家兔剃毛，對該制劑進行誘導和激發(fā)接觸試驗，在24小時和48小時 后觀察試驗家兔，均不見皮膚有紅斑及水腫等現(xiàn)象，與陰性對照組無差異。 結果表明，該制劑對皮膚反應強度近于零，即無皮膚變態(tài)反應。
對白鼠陰道和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應和其它不良
4.體外抗病毒試—瞼 對濾過性病毒有抑制和殺滅作用反應。毒性試驗證明，該藥未有毒性 作用和不良反應，臨床應用安全可靠。
實施例1陳某,29歲，已婚。以"外陰陰道瘙癢、灼熱1周，加重ld"為 主訴就診。曾在本廠衛(wèi)生所就治，應用"潔爾陰"藥外洗療效不佳,婦科檢查: 外陰紅肺,左側小陰唇內側面有一約2cm x icm面積表淺潰瘍，陰道黏膜紅 月中,可見大量豆渣樣分泌物,宮頸充血.實驗室檢查陰道分泌物中查到芽孢和 假菌絲。診斷:霉菌性陰道炎。使用如下配方
內服藥物為首烏15g，當歸15g,枸杞子5g,山藥l()g，黃芪15g， 大棗5g,紅藤15g，雞血藤10g，凌霄花l()g，丹參2()g;
14外敷藥物為黃柏10g,苦參15g,蛇床子20g，青黛10g，艾葉20g， 百部15g，地桃花20g，雞血藤20g，凌霄花20g,烏梅10g,枯礬l()g，水 片10g,白芨10g。
5天為1療程。第1療程結束后,癥狀完全消失,白帶轉為稀薄,鞏固2療 程后臨床治愈，隨訪3個月無復發(fā)。
實施例2王某，53歲。因"反復白帶量多、尿道口不適伴腰酸3年余"。 婦科檢查:陰道暢，陰道粘膜萎縮、皺襞減少、見少許出血點,分泌物量中、 有腥臭味；宮頸光滑、萎縮；子宮、附件均萎縮。宮頸防癌涂片巴氏I級。 尿常規(guī)正常。診斷老年性陰道炎。使用如下配方治療
內服藥物為首烏10g,當歸20g，枸杞子10g，山藥15g，黃芪20g, 大棗15g，紅藤20g,雞血藤15g，凌霄花20g，丹參2()g;
外敷藥物為黃柏20g,苦參15g,蛇床子15g,青黛20g，艾葉15g， 百部l()g,地桃花l()g,雞血藤15g，凌霄花20g,烏梅15g,枯風15g，冰 片20g，白芨20g。
治療1個療程后，癥狀明顯改善，無尿道口不適及腰酸.再經治療1個療 程，諸癥消失。婦科檢查陰道暢、無出血點及異常分泌物。復查白帶常規(guī): 正常。后隨訪1年無復發(fā)。
實施例3梁某，37歲，自述經前三天開始及經期小腹疼痛拒按，陣發(fā) 下腹絞痛，腹部灼熱，腰脹痛，時有惡心嘔吐，出冷汗、手足發(fā)涼，經色黯 紅，質稠有塊，平時帶下稠粘而黃，有惡臭。婦科檢查癥狀陰道分泌物增 多，呈黃綠色泡沫狀，有臭味而質稀。外陰瘙癢、灼熱，陰道黏膜及宮頸呈 "草莓樣，，外觀，后f隆有大量的黃綠色泡沫狀分泌物，懸滴顯微鏡檢查可 見游動的毛滴蟲及大量膿細胞。診斷滴蟲性陰道炎，使用如下配方治療
內服藥物為首烏10g，當歸20g，枸杞子l()g,山藥15g，黃芪20g, 大棗10g,紅藤10g，雞血藤20g，凌霄花2()g，丹參15g;
外敷藥物為黃柏15g,苦參10g,蛇床子10g，青黛l()g，艾葉l()g, 百部15g，地桃花10g，雞血藤15g，凌霄花20g，烏梅15g,枯礬10g,冰 片15g，白芨20g。
5天為一療程。第l療程結束后，癥狀消失，白帶正常，異味消失，瘙 癢停止。鞏固一療程后治愈，隨訪6個月無復發(fā)。在52例陰道炎患者中，年齡19-65歲，小于49歲者45例，未產婦6 例，經產婦46例。細菌性陰道炎19例，年齡19-46歲，陰道分泌物涂片 鏡檢，找到線索細胞，同時符合下列3項中的至少2項l.陰道分泌物均質 稀薄伴魚腥味；2.陰道液ph值大于4.8% ; 3.胺試驗陽性。霉菌性陰道炎18 例，年齡22 -40歲，陰道分泌物涂片鏡檢可見霉菌。滴蟲性陰道炎15例， 年齡28 - 65歲，陰道分泌物涂片鏡檢可見活動的蟲體。上述患者均有典型 的陰道炎臨床癥狀。藥物治療在月經干凈第3~5天開始，治療期間禁止性 生活和陰道沖洗，避免全身和陰道J吏用其他抗生素。于停藥后3 ~ 7天隨訪。 治愈42例，檢查外陰顯示、陰道癢痛、紅腫消失，白帶正常，化驗顯示陰 道內細菌、霉菌呈正常分布，陰道清潔度I;有效8例,經檢查痛癢基本消失， 紅腫有所改善，白帶減少，化驗示陰道清潔度II;無效2例,經檢查發(fā)現(xiàn)外 陰、陰道癢痛、紅腫依舊，白帶多；化驗示陰道清潔度III。治愈率達80.8%， 總有效率達96.2%。本發(fā)明中藥制劑一般l至2天生效，用藥2天后陰道瘙 癢明顯減輕，用藥5天后炎癥基本消失。停用后一般無復發(fā)。
權利要求
1、一種治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于，由內服藥物和外敷藥物組成，所述內服藥物中，各種原料的重量份數(shù)比為首烏5～20份，當歸5～20份，枸杞子5～20份，山藥10～20份，黃芪10～20份，大棗5～15份，紅藤5～20份，雞血藤5～20份，凌霄花5～20份，丹參5～20份；所述外敷藥物中，各種原料的重量份數(shù)比為黃柏10～20份，苦參10～20份，蛇床子10～20份，青黛10～20份，艾葉10～20份，百部10～20份，地桃花10～20份，雞血藤10～20份，凌霄花10～20份，烏梅10～20份，枯礬10～20份，冰片10～20份，白芨10～20份。
2、 根據(jù)權利要求1所述治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于，所述 內服藥物中各種原料的重量份數(shù)比為首烏5 15份，當歸5 15份，枸杞 子5 1(H分，山藥0 15^分，黃芪H) 15份，大棗5 10份，紅藤5~15 份，雞血藤5 10份，凌霄花5 1()份，丹參5-2()份；所述外敷藥物中，各種原料的重量份數(shù)比為黃柏1()~ 15份，苦參10 ~ 15份，蛇床子1() 20份，青黛10 20份，艾葉0 2()份，百部10 15 份，地 桃花10 ~ 20份，雞血藤10 ~ 20份，凌霄花10 ~ 20份，烏梅10 ~ 15 份，枯石凡10 2(H分，冰片10 15^分，白芨10 154分。
3、 根據(jù)權利要求1所述治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于，所述 內服藥物中各種原料的重量份數(shù)比為首烏5 10份，當歸5 20份，枸杞 子5 ~ l(H分，山藥10~ 15 <分，黃芪10 20份，大棗5 15份，紅藤5 ~ 20 份，雞血藤5 15份，凌霄花5 20份，丹參10 20份；所述外敷藥物中，各種原料的重量份數(shù)比為黃柏U) 2()份，苦參10 15份，蛇床子10~15份，青黛10 20份，艾葉10~15份，百部1()~15 份，地桃花10 20份，雞血藤10 15份，凌霄花10 20份，烏梅10~15 份，枯礬10 15份，冰片10~20份，白芨10 20份。
4、 根據(jù)權利要求1所述治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于，所述 內服藥物中各種原料的重量份數(shù)比為首烏5 15份，當歸5 20份，枸杞 子5 1(H分，山藥15 2(H分，黃芪1() 20份，大棗5 1(H分，紅藤5~15份，雞血藤5 ~ 20份，凌霄花5 ~ 20份，丹參5 ~ 15份；所述外敷藥物中，各種原料的重量份數(shù)比為黃柏10 ~ 15份，苦參10 ~ 20份，蛇床子10~15份，青黛10 15份，艾葉10 2()份，百部10-15 份，地桃花10 20份，雞血藤10 15份，凌霄花10 20份，烏梅10-15 份，枯石凡10 ~ 15必>，冰片10 ~ 2(H分，白復10 ~ 20 4分。
5、 根據(jù)權利要求1 4所述治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于，所 述中藥組合物的內服藥物劑型為片劑或散劑；所述內服藥物使用時， 一天三 次，每5天為一療程。
6、 根據(jù)權利要求1 ~4中任一項所述治療陰道炎的中藥組合物，所述內 服藥劑為蜜煉丸劑、水合丸劑、膠嚢、口服液、顆粒劑、膠劑或糖漿劑。
7、 根據(jù)權利要求1 ~4中任一項所述治療陰道炎的中藥組合物，其特征 在于，所述內服藥物的劑型為散劑，其制備方法包括粉碎的步驟將所述原料按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，粒度為 90~ 120目；混合的步驟將上述步驟所得細粉投入混合攪拌機充分混勻；、 包裝的步驟將混勻后的細粉用小瓶或包裝盒分裝，每3 5克為一瓶 或一盒分裝。
8、 根據(jù)權利要求1 ~4中任一項所述治療陰道炎的中藥組合物，其特征 在于，所述中藥組合物中外敷藥物的制備方法包括以下步驟將所述原料除 冰片外，其余加水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮沸3() 4()分鐘，過濾，濾 液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸3() 4()分鐘，過濾，濾液備用；濾 渣再加水，第三次加熱煮沸30~40分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加 熱濃縮至糊狀，放入烘箱9(TC烘干后冷卻，與冰片混在一起研末成細粉狀， 以每袋0.5 2g分裝袋中，即成粉劑中成藥。
9 、根據(jù)權利要求1 4中任一項所述治療陰道炎的中藥組合物，其特 征在于，所述中藥組合物中外敷藥劑作為婦科洗液單獨使用。
10、根據(jù)權利要求8中所述治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于，所 述中藥組合物中，外敷藥物劑型為栓劑，其制作方法為取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一 種或多種作為基質；將所述基質在溫度50°C 60。C條件下加熱融化，加入所述外敷藥物的 粉劑中成藥，水浴攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內，插入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述粉劑中成藥與基質的配比為l : 2~1:4;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療陰道炎的中藥組合物，由內服藥物和外敷藥物組成，內服藥物為首烏5～20份，當歸5～20份，枸杞子5～20份，山藥10～20份，黃芪10～20份，大棗5～15份，紅藤5～20份，雞血藤5～20份，凌霄花5～20份，丹參5～20份；外敷藥物為黃柏10～20份，苦參10～20份，蛇床子10～20份，青黛10～20份，艾葉10～20份，百部10～20份，地桃花10～20份，雞血藤10～20份，凌霄花10～20份，烏梅10～20份，枯礬10～20份，冰片10～20份，白芨10～20份。本發(fā)明內外兼治，調經活血，使藥力直達病灶，減輕病患痛苦，且制作方法簡單，能夠取得良好經濟效益。
文檔編號A61K9/20GK101433655SQ20081023846
公開日2009年5月20日 申請日期2008年12月19日 優(yōu)先權日2008年12月19日
發(fā)明者潔 楊, 董書芳 申請人:潔 楊