專利名稱：帶有機電閥致動器的可編程分流系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于調(diào)節(jié)和導(dǎo)引體液從患者一個部位到另一個部位的方法和
設(shè)備。
背景技術(shù)：
腦積水是由腦腔劍茵室內(nèi)腦Wli液(CSF)的異常積聚所引起的神經(jīng)系統(tǒng) 疾病。腦積水可感染嬰兒、兒童以及成年人，其發(fā)生在當(dāng)腦內(nèi)CSF的正常引流 以某種方式被阻塞時。這種阻塞可由多種因素引發(fā)，所述因素包括例如遺傳傾 向性、腦室g5^頁內(nèi)出血、諸如S畝膜炎等感染、或頭部外傷。因此，卩膽CSF的 流動引起由腦室系統(tǒng)產(chǎn)生CSF的速率和被吸入血流的CSF的速率之間的不平 衡。這種不平衡增加了施加于腦上的壓力，并且導(dǎo)致腦室擴大。如果不治療的 話，腦積水將導(dǎo)致嚴重的臨床病癥，包括硬膜下血腫、腦組織受壓、以及血流 受損。
腦積水最為常見的^il過外科手術(shù)插入分流系統(tǒng)從而將CSF的流動/AI畝 室轉(zhuǎn)至ij身體的另一個區(qū)域來治療，身體的另一個區(qū)域諸如右心房、腹膜或體內(nèi) 作為循環(huán)系統(tǒng)的一部分吸收CSF的其它位置。已經(jīng)開發(fā)出用于腦積水治療的各 種分流系統(tǒng)。通常，分流系統(tǒng)包括腦室導(dǎo)管、分流閥以及引流導(dǎo)管。在該分流 系統(tǒng)的一端，該腦室導(dǎo)管具有經(jīng)由患者顱骨中洞插入的第一端，這樣第一端存 在于患者腦室內(nèi)，且腦室導(dǎo)管的第二端通常被連接到分流閥的入口。該腦室導(dǎo) 管的第一端包含多個洞或小孔以允許CSF iSA分流系統(tǒng)。在該分流系統(tǒng)的另一 端，引流導(dǎo)管具有連接到分流閥出口的第一端，且第二端被設(shè)計為允許CSF流
出分流系統(tǒng)用于再吸收m血流中。
通常，分流閥具有多種結(jié)構(gòu)，該分流閥對于調(diào)節(jié)經(jīng)由分流系統(tǒng)的流體的流 速是有效的。在某些分流閥機構(gòu)中，流體的流速與閥機構(gòu)上的壓力差成比例。 這些分流閥機構(gòu)僅在流體壓力已達到確定的閾值水平之后才允許流體流動。因 此，當(dāng)流體壓力稍微高于閾值壓力水平時，流體的流動速度相對較低，但當(dāng)壓 力增加時，流體的流速同時增加。通常，受到該設(shè)備任何滯后的影響，直到顱內(nèi)壓力已經(jīng)減小別氐于弓硫閥的閾值壓力的水平時，弓硫閥允許流體正常流動。 某些常規(guī)的分流閥允許處于流體流動將開始時的閾值壓力水平的外部調(diào) 節(jié)以避免有創(chuàng)手術(shù)過程。在某些分流系統(tǒng)中，該分流閥包含控制閥壓力閾值的 磁化轉(zhuǎn)子。然后，醫(yī)生可使用外部調(diào)節(jié)機構(gòu)來調(diào)節(jié)分流閥的壓力閾值，外部調(diào) 節(jié)機構(gòu)諸如磁性程序器。然而，這些磁化轉(zhuǎn)子在外部強磁場存在時被無意識地
調(diào)節(jié)，例如在MRI過程中。壓力閾值的無意識調(diào)節(jié)會引起CSF引流過渡或引流 不足中的一種，其可導(dǎo)致危險情形，例如硬膜下血腫。
已嘗試提供鎖合機構(gòu)來防止無意識的閥調(diào)節(jié)，即4吏在外部強磁場存在時， 同時允許壓力閾值的有意調(diào)節(jié)。這樣的一種方法已在美國專利No.5,643,194中 詳細論述，其中Negre描述了一種具有設(shè)置在轉(zhuǎn)子上的兩相對的微型磁體的鎖 合機構(gòu)。在雙向磁場存在時，這些微型磁體在轉(zhuǎn)子中線性移動，基本上在徑向 內(nèi)，以激活鎖合工具。然而，Negre鎖合工具沒有消除在外部強磁場存在時非故 意的閥調(diào)節(jié)的風(fēng)險。
另一種方法已在美國專利No.5，637,083中描述，其中Bertrand等描述了一
種包括用于在所需位置鎖合轉(zhuǎn)子組件的工具的閥。這個鎖合工具使用具有第一 端適于嚙合轉(zhuǎn)子組件的外圍表面中的一組棘爪的栓，從而防止該轉(zhuǎn)子組件轉(zhuǎn)動。 該鎖合工具M51栓-致動工具(pin-actuating means)釋放，該栓-致動工具具有兩 杠桿將栓從第一延伸位置移動到第二縮回位置，第一延伸位置即在外圍表面中 的棘爪內(nèi)。第一杠桿是具有適于嚙合栓的第二端的軸的樞軸杠桿，而第二杠桿 是被偏置的推進栓進入第一延伸位置的手動致動杠桿。然而，這個手動致動杠 桿被定位于閥室內(nèi)部，該閥室用于抽吸或涌出來自于分流閥的流體。因此，通 過泵增壓室內(nèi)它的位置的優(yōu)勢，從而手動致動杠桿以及栓-致動工具能M^或抑 制泵增壓室的功能。
因此，有對用于調(diào)節(jié)腦wii液流動的設(shè)備和方法進行改進的必要。

發(fā)明內(nèi)容
公開了用于調(diào)節(jié)和導(dǎo)引體液從患者的一個部位到另一個部位的方法和設(shè) 備。通常，提供了一種包括可植入的分流系統(tǒng)和系統(tǒng)控制器的裝置。當(dāng)對于可 植入的分流系統(tǒng)提供可利用的各種結(jié)構(gòu)時，在一個示例性的實施例中，該系統(tǒng) 具有用于調(diào)節(jié)流體流動的可調(diào)節(jié)的閥、用于測量患者生理特征的傳感器元件、 以及適于調(diào)節(jié)閥阻力的機電閥致動器。該可植入分流系統(tǒng)可與系統(tǒng)控制器電連接。該系統(tǒng)控制器通常適于接收患者的生理特征，并操作機電閥致動器以調(diào)節(jié) 閥的阻力。在一個示例性的實施例中，該傳感器元件是用于檢測腦WIS液壓力 的壓力傳感器。在另一個實施例中，該分流系統(tǒng)包括用于測量另外生理特征的 第二傳感器元件。該裝置可以是電池供電(即，由包含在其內(nèi)的電池)或由外 部部件供電。
在一個示例性的實施例中，該閥表現(xiàn)為球形閥的形式，該球形閥與機電閥 致動器可操作地相連。當(dāng)對于機電閥致動器提供多種可利用的結(jié)構(gòu)時，通常， 該致動器包括彈簧和壓力設(shè)置機構(gòu)。各種彈簧可被用于閥致動器，例如該閥致 動器包括板彈簧和螺旋彈簧。該壓力設(shè)置機構(gòu)還可具有各種結(jié)構(gòu)。例如，在一 個實施例中，該壓力設(shè)置機構(gòu)包括適于在轉(zhuǎn)子的致動器之上調(diào)節(jié)閥阻力的電機 驅(qū)動的轉(zhuǎn)子組件。在另一個示例性的實施例中，該壓力設(shè)置機構(gòu)包括適用于給 彈簧施加一個力來調(diào)節(jié)閥阻力的電機驅(qū)動止動部件。
通常，該系統(tǒng)控制器適于接收患者的生理特征，并操作機電閥致動器來調(diào) 節(jié)閥的阻力。在一個示例性的實施例中，該系統(tǒng)控制器包括用于將測量值與預(yù) 定的目標值進行比較的微處理器。例如，當(dāng)該傳感器元件為壓力傳感器時，微 處理器適于將由該傳感器元件檢測的觀糧壓力與預(yù)定目標值進行比較。為了有 利于比較，該系統(tǒng)控制器還被設(shè)計為接收表示目標值的輸入信號。除了比較值 以外，該微處理器被編程用于計算對于閥達到目標壓力的所需阻力。對于該系 統(tǒng)控制器提供的各種可利用的結(jié)構(gòu)，包括例如其中包含在可植入分流系統(tǒng)內(nèi)的 控制器的結(jié)構(gòu)，以及其中被設(shè)置在與分流系統(tǒng)分離的植入物上的控制器的結(jié)構(gòu)。
用于調(diào)節(jié)流體流動的，進一步包括與系統(tǒng)控制器通信的外部編程器件。 通常，該編程器件包括用戶輸入元件，允許操作者輸入一個或多個被傳送到系 統(tǒng)控制器的指令。例如，該外部編程器件適于將信號傳輸?shù)较到y(tǒng)控制器，該系
統(tǒng)控制器是對于患者CSF壓力的預(yù)定目標值的表示。該外部編程器件具有各種 結(jié)構(gòu)，在一個示例性的實施例中包括用于將生理特征傳送給用戶的顯示元件。 除了將指令傳送給系統(tǒng)控制器以外，該編程器件ra用于為可植入的分流系統(tǒng) 提供動力。
在一個示例性實施例中，該可植入的分流系統(tǒng)、系統(tǒng)控制器和外部編程器 件被設(shè)計成經(jīng)由射頻(RF)傳輸進纟fM信。在示例性的實施例中，該分流系統(tǒng)、 系統(tǒng)控制器和編程器件包括被設(shè)計用來在彼此發(fā)送和/或接收信號的信號發(fā)送器
/接收器或天線。這種通信可提供機電閥致動器的無創(chuàng)控制(non-invasive contrd)。該天線可具有各種結(jié)構(gòu)，也可被設(shè)置在該系統(tǒng)中的各個位置。例如，
在一個示例性的實施例中，系統(tǒng)控制器和與itk^接的天線都可被設(shè)置在可植入
的分流系統(tǒng)上。在另一個實施例中，該控制器可被包含在可植入的分流系統(tǒng)內(nèi)， 但天線可被設(shè)置在分離的植入物上。然而在另一個示例性的實施例中，該系統(tǒng) 控制器和與lt傻接的天線都被設(shè)置在從分流系統(tǒng)分離的植入物上。
此外，還提供了調(diào)節(jié)腦Wli液流動的方法。通常，包括將目標值與由同可 植入分流系統(tǒng)結(jié)合的傳感器檢測的值進行比較，如果檢測的值不等于目標值， 則激活可植入分流系統(tǒng)的機電閥致動器來調(diào)節(jié)該分流系統(tǒng)的閥的阻力。該方法 還包括將一個或多個目標值輸入到外部編程器件，并將這些值傳送到可植入分 流系統(tǒng)的系統(tǒng)控制器。在一個示例性的實施例中，可重復(fù)進行上述任何步驟直 至檢測至啲值等于目標值。


結(jié)合附圖并且通過以下詳細說明，將能夠更加充分地理解本發(fā)明，其中 圖1是本發(fā)明的系統(tǒng)的示意圖1A是用于調(diào)節(jié)流體流動的裝置的一個實施例的橫截面透視圖2是機電閥致動器的一個實施例的示意亂
圖3是機電閥致動器的另一個實施例的示意亂
圖4是用于調(diào)節(jié)流體流動的分流閥組件的一個實施例的示意圖5是用于調(diào)節(jié)流體流動的分流閥組件的另一個實施例的示意圖；以及
圖6是用于調(diào)節(jié)流體流動的分流閥組件的另一個實施例的示意圖。
M實施方式
下面描述的幾個示例性的實施例將給出此處公開的方法和設(shè)備的結(jié)構(gòu)、功 能、制造和使用的原理的整個理解。在附圖中圖示了這些實施例中的一個或多 個實例。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，將根據(jù)此處具體描述的以及在附圖中圖 示的設(shè)備和方法來理解，但這種理解不限于示例性的實施例以及僅由權(quán)利要求 書定義的本發(fā)明的范圍。 一個示例性的實施例中相關(guān)的圖示的或描述的特征可 與其它實施例的特征組合。這種修改和變型是被確定為包括在本發(fā)明的范圍之 內(nèi)。
公開了用于調(diào)節(jié)和導(dǎo)弓l體液從患者的一個部位到另一個部位的設(shè)備和方
法。通常，所提供的錢10 (在圖1中所示)包括可t!A分流系統(tǒng)12和系統(tǒng)控 制器18。當(dāng)可利用各種結(jié)構(gòu)時，在一個示例性的實施例中，該裝置10具有用于 調(diào)節(jié)流體流動的可調(diào)節(jié)閥14、用于觀懂患者生理特征的傳感器元件20、以及適 于調(diào)節(jié)閥的阻力的機電閥致動器16。在此使用時，"機電致動器 (electromechanical actuator)"包括被電致動或電控制的機械系統(tǒng)(或機構(gòu))，諸 如但不限于，電動機、電磁閥以及線性致動器。該可植入的分流系統(tǒng)可與系統(tǒng) 控制器18電連接，該系統(tǒng)控制器可以，也可不被裝配在分流系統(tǒng)的外殼內(nèi)。該 系統(tǒng)控制器18通常適于接收來自于傳感器20的患者的生理特征，并操作該機 電閥致動器16來調(diào)節(jié)閥14的阻力。該系統(tǒng)控制器18還可/A^卜部編程器件22 接收指令。該裝置可以是電池供電(即，由包含在其內(nèi)的電池)或由外部部件 供電。盡管顯示的和描述的設(shè)備是用于調(diào)節(jié)腦Wli液(CSF)的流動，但對于本 領(lǐng)域的技術(shù)人員而言應(yīng)理解為該設(shè)備能被用于調(diào)節(jié)任何 的流動。
圖1A圖示了用于調(diào)節(jié)流體流動的裝置100的一個示例性的實施例。如上 所示，該裝置通常包括可植入的分流系統(tǒng)102和系統(tǒng)控制器104。該分流系統(tǒng) 102適于引流來自于患者身體一個區(qū)域的過量流體，荊各該流體導(dǎo)弓倒體內(nèi)的另 一個位置。對于該分流系統(tǒng)102可提供各種可利用的結(jié)構(gòu)。在此4柳時，分流 涉及轉(zhuǎn)移流體流動的任意設(shè)備。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將意識到用于分流設(shè)備的各 種結(jié)構(gòu)是可能的。在如圖1A中所示的一個示例性的實施例中，分流系統(tǒng)102 包括定義入口 110的外殼106、出口 112以及在該入口 110和出口 112之間定向 的腔108。該入口和出口 110， 112被分別連接到插入和排出或引流管450 (圖4 一6)。例如，在一個實施例中，該裝置可被用于治療腦積水，纟射菌入管插入患 者腦室內(nèi)，并將引流管插入患者身體的另一個區(qū)域內(nèi)，諸如腹膜。在操作中， 該分流系統(tǒng)102力AI茵室開始，將CSF從插入管經(jīng)由該腔傳送到弓i流管。
該可植入的分流系統(tǒng)102還包括用于調(diào)節(jié)流體流動的可調(diào)節(jié)閥114?？稍?外殼106內(nèi)調(diào)節(jié)閥114的阻力以設(shè)定壓力閾值，處于TO:CSF該壓力閾值時開 始從腦室經(jīng)閥114流動到患者身體的另一個區(qū)域。然而閥114可具有多個結(jié)構(gòu)， 在圖1A所示的一個示例性的實施例中，閥114表現(xiàn)為球形閥的形式。如圖中所 示，球116被設(shè)置在外殼106的腔108中，并位于圓孔118內(nèi)。盡管閥114以 球形閥顯示及描述，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解為對于可植入分流系統(tǒng)102的 使用可利用多個閥結(jié)構(gòu)。球116可作為止動部件，并調(diào)節(jié)經(jīng)過分流系統(tǒng)102的
流體流動。例如，當(dāng)球116完全位于圓孔118內(nèi)時，止動流體從分流系統(tǒng)流過。 可選擇地，當(dāng)腦室中的壓力超過施加于球116使其位于圓孔118中的力時，允 許流體從分流系統(tǒng)102流過。因此，改變施加于球116的力能有效改變閥114 的阻力(即，處于壓力閾值時流體開始從閥114流動)。
多種技術(shù)可被用于調(diào)節(jié)閥114的阻力。例如，在一個示例性的實施例中， 機電閥致動器120與閥114的可操作地相連，并適于調(diào)節(jié)閥114的阻力。機電 閥致動器120被設(shè)計為調(diào)節(jié)及保持流體開始從閥114流動的壓力閾值，從而降 低來自于腦室的CSF過引流或欠引流的任一風(fēng)險。機電閥致動器120通常包括 彈簧122和壓力設(shè)置機構(gòu)124。例如當(dāng)分流系統(tǒng)受到環(huán)境磁力時，該機電閥致動 器120能有效地防止閥114的移動。在某些情況下，例如，分流系統(tǒng)102穀iJ 外部強磁場的影響，諸如當(dāng)含有被植入的分流系統(tǒng)102的患者處于磁共振成像 (MRI)過程中時。該磁場在分流系統(tǒng)102上產(chǎn)生一個力，引起壓力設(shè)置機構(gòu)124 的移動，并導(dǎo)致壓力設(shè)置機構(gòu)124調(diào)整閥114的位置。然而，當(dāng)受至臓場影響 時，機電閥致動器120能在適當(dāng)位置鎖定閥114以保持分流系統(tǒng)102內(nèi)的設(shè)定 壓力閾值。圖1 一3圖示了用于JlM分流系統(tǒng)102使用的機電閥致動器120的各 種示例性的實施例。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解為各種彈簧和壓力設(shè)置機構(gòu)的結(jié) 構(gòu)可形成機電閥致動器，且該致動器不應(yīng)被限于下面所述的特征和結(jié)構(gòu)。
如圖中所示，機電閥致動器120包括與壓力設(shè)置機構(gòu)124結(jié)合的板彈簧 122，該壓力設(shè)置機構(gòu)具有懸臂126以及轉(zhuǎn)子組件128。如上所示，球形閥的球 116能調(diào)節(jié)經(jīng)過分流系統(tǒng)的流體流動。球116被活動地連接到懸臂彈簧122的第 一端122a，該彈簧122的第二端122b可嚙合轉(zhuǎn)子組件128的階梯陣列130。在 這個實施例中，轉(zhuǎn)子組件128包括以盤梯形式的階梯-步級陣列130來提供以離 散步長的壓力設(shè)置。該轉(zhuǎn)子組件128還包括致動機構(gòu)132，該致動機構(gòu)被設(shè)計為 轉(zhuǎn)動與懸臂彈簧122相關(guān)的階梯陣列130。通常，該機構(gòu)132包括電動機134， 該電動機的操作與階梯陣列130有關(guān)。例如，在如圖1A所示的一個示例性的實 施例中，該機構(gòu)132包括經(jīng)由提供的每一個齒輪齒(未示出)與階梯陣列130 連接的貨1M-電動機134。各種電動機可被用于轉(zhuǎn)動階梯陣列130，包括但不限于 貨翅-電動機、步進-電機以及壓電-電機。
在4頓中，機電閥致動器120的致動機構(gòu)132可轉(zhuǎn)動與懸臂彈簧122相關(guān) 的盤梯陣列130，同時彈簧122的第二端122b可向上或向下移動陣列130的每個階梯。向上或向下移動彈簧122的第二端122b能有效改變彈簧122的偏移角 度(例如，相對于懸臂126)。彈簧122的偏移角度的改變依次改變由彈簧122 在球116上產(chǎn)生的力。如上所示，改變施加于球116的力可導(dǎo)致確定壓力閾值 的相應(yīng)增加或降低，處于該壓力閾值時流體從分流系統(tǒng)102開始流過。
還提供了天線430以允許對于機電閥致動器120的無創(chuàng)控制。如下詳細論 述的， 一個或多個天線430具有各種結(jié)構(gòu)，也可被設(shè)置在貫穿該系統(tǒng)的各個位 置。通常參照圖1，分流系統(tǒng)12、系統(tǒng)控制器18和編程器件22包括信號發(fā)送 器/接收器或天線430，其被設(shè)計為從彼此發(fā)送和/或接收信號以允許裝置10的獨 立部件彼ifct間育g通信，也有利于裝置10的無創(chuàng)控制。
圖2圖示了用于可植入的分流系統(tǒng)102使用的機電閥致動器200的另一個 示例性的實施例。如圖中所示，機電閥致動器200包括板彈簧202，該板彈簧的 操作與采取齒輪組件206的形式的壓力設(shè)置機構(gòu)204有關(guān)。與圖1A所示的實施 例，板彈簧202的第一端202a的操作與球形閥的球116有關(guān)，且彈簧202的第 二端202b能嚙合于齒輪組件206。該齒輪組件206包括第一齒輪和第二齒輪 206a， 206b。該第一齒輪206a具有在其上形成的一組螺線梯級(未示出)，且 適于嚙合彈簧202 。該第二齒輪206b能嚙合第一齒輪206a，其也與齒輪組件206 的致動機構(gòu)208的可操作地相連。該致動機構(gòu)208被設(shè)計為驅(qū)動齒輪206a， 206b， 同時轉(zhuǎn)動與彈簧202有關(guān)的螺線梯級。圖2中所示的機構(gòu)208包括經(jīng)由圓柱形 的電動機軸212耦合于第二齒輪206b的微型-電動機210。如上所示，各種電動 機可被用于轉(zhuǎn)動階梯陣列，包括但不限于微型-電動機、步進-電機、以及壓電-電動機。在使用中，致動機構(gòu)208能驅(qū)動齒輪組件206以轉(zhuǎn)動與彈簧202有關(guān) 的螺線梯級，且向上或向下逐步移動彈簧202的第二端202b。如上所述，3^種 移動對于彈簧202偏移角度中的改變是有效的，從而改變球116上產(chǎn)生的力， 并增加或斷氐流體開始從該分流系統(tǒng)流動的確定壓力閾值。
在圖3中顯示了機電閥致動器300的另一個示例性的實施例。如所示的， 機電閥致動器300包括螺旋彈簧302，該螺旋彈簧耦合于具有止動元件306和電 機組件308的壓力設(shè)置機構(gòu)304。螺旋彈簧302的第一端302a能接合于球形閥 的球116，且彈簧302的第二端302b鄰接于止動元件306的遠端面對的表面307 。 該止動元件306具有可能的任意結(jié)構(gòu)，例如圖3中所示的，止動元件306通常 是圓柱形的蓋，該蓋具有閉合的遠端306b和在其中形成孔309的敞開的近端
306a。該孔309可以是螺紋的，并適于接收和接合電機組件308的螺紋軸308a。 如上所述的一個電機308b能驅(qū)動螺紋軸308a在近端和/或遠端的方向上移動止 動元件306。該止動元件306的閉合遠端306b被設(shè)計為給彈簧302施加一個力， 這樣止動元件306遠端的移動能有效壓縮彈簧302，并改變由彈簧302在球116 上產(chǎn)生的力。如上所示，施加到球116的力的改變導(dǎo)致確定的壓力閾值的相應(yīng) 增加或降低，處于該壓力閾值時流體從該分流系統(tǒng)開始流出。
該可植入的分流系統(tǒng)進一步包括用于觀懂患者的生理特征的傳感器元件。 該傳皿元件可被耦合到閥，或其可與閥分離。例如，在如圖4—6中所示，該 傳,元件402與分流系統(tǒng)401電連接，并ffiil線402a將該傳感器元件402耦 合到該系統(tǒng)。此外，雖然所示的傳感器元件402被設(shè)置在分流系統(tǒng)401的CSF 流動路徑406內(nèi)，然而在另一個示例性的實施例中，該傳感器元件402可被定 位在CSF流動路徑406的外面，雖然該傳自元件仍處于患者腦室腔內(nèi)。該傳 感器元件402被設(shè)計為測量患者的各種生理特征，包括但不限于CSF壓力。盡 管所示的分流系統(tǒng)401具有單一的傳 元件402，但對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而 言應(yīng)理解為該系統(tǒng)可包括具有各種不同結(jié)構(gòu)的多個傳感器元件。例如，在一個 實施例中，該系統(tǒng)401包括多個壓力傳感器以測量腦室腔內(nèi)位于多個點的CSF 壓力。在另一個示例性的實施例中，該系統(tǒng)401包括多個傳感器元件，每一個 被設(shè)計為測量患者的不同生理特征。
如上所述，用于調(diào)節(jié)流術(shù)荒動的裝置400還包括系統(tǒng)控制器408。通常， 該控制器408與可植入的分流系統(tǒng)401電 ，并適于接收由傳 元件402 湖懂的生理特征，且操作機電閥致動器410以調(diào)節(jié)閥114的阻力。例如，該系 統(tǒng)控制器408被設(shè)計為接收由傳感器元件402產(chǎn)生的輸入信號，其是生理特征 的測量值(如，CSF壓力)的表示。該系統(tǒng)控制器408還被設(shè)計為產(chǎn)生并向機 電閥致動器410傳輸?shù)妮敵隹刂菩盘枺琲效俞出控制信號控制致動器410調(diào)節(jié)閥 114的阻力。對于系統(tǒng)控制器408可采用各種結(jié)構(gòu)。例如，如圖4和5所示的， 在一個示例性的實施例中，該控制器408被包含在可植入分流系統(tǒng)401內(nèi)。根 據(jù)機電閥致動器410的尺寸和結(jié)構(gòu)，可不需要被包含在分流系統(tǒng)401之內(nèi)。因 此，在另一個示例性的實施例中，該控制器408可被設(shè)置在植入物412之上， 該植入物412與可植入的分流系統(tǒng)401分離(圖6)。
該系統(tǒng)控制器408還包括處理單元諸如例如微處理器，其使得控制器408將由傳感器元件402檢測的觀懂生理特征(例如，觀糧的CSF壓力)與對于生
理特征的預(yù)定目標值進行比較?？赏ㄟ^患者的臨床評價來確定預(yù)定目標值，從 而對于每個特定的患者定制該預(yù)定目標值。然后，這個目標值可被預(yù)先設(shè)定或
編制到系統(tǒng)控制器408中。{頓中，系統(tǒng)控制器408基于判定由傳感器元件402 測量的值是否高于、低于或在目標值的可接受范圍內(nèi)的算法工作?；谶@種評 價，接著該算法能判定閥114的阻力是否應(yīng)被增加、降低或保持，以達到對于 患者的目標CSF壓力。例如，在測量的生理特征為CSF壓力時，如果測量的壓 力高于目標壓力，貝鵬的阻力被斷氏。相反地，當(dāng)測量的壓力低于目標壓力時， 閥114的阻力應(yīng)被增加。接著，該微處理器能產(chǎn)生輸出控制信號給機電閥致動 器410，該機電閥致動器控制致動器410以將其當(dāng)前阻力調(diào)整到所需阻力。如果 測量值基本上與目標值的可接受范圍相同，或在目標值可接受范圍內(nèi)，那么保 持當(dāng)前阻力，不做任何改變。
用于調(diào)節(jié)流體流動的 400進一步包括與系統(tǒng)控制器408通信的外部編 程器件420。通常，該編程器件420包括用戶輸入元件，其允許操作者輸入被傳 送至係統(tǒng)控制器408的一個或多個指令。例如，夕卜部編程器件420適于將信號 傳輸?shù)较到y(tǒng)控制器408，其是對于患者CSF壓力的預(yù)定目標值的表示。該外部 編程器件420具有各種結(jié)構(gòu)，且在一個示例性的實施例中采取手持的遠程控制 的形式。該編程器件420包括用于將輸入和/或輸出值(例如，對于測量的生理 特征的預(yù)定目標值和/或生理特征的觀糧值)傳輸給用戶的顯示器。除了將指令 傳輸給系統(tǒng)控制器408以外，該編程器件420腿于為可植入分流系統(tǒng)401提 供動力。
如上所述，所提供的一個或多個天線430允許裝置400的獨立部件彼ltbl 信，也有利于該裝置400的無創(chuàng)控制。該可植入的分流系統(tǒng)401、系統(tǒng)控制器 408和外部編程器件420配備有電路，該電路類似于那些用于在植入物和接收單 元之間傳輸生理數(shù)據(jù)(例如，體t顯、壓力等)的醫(yī)學(xué)遙測系統(tǒng)。例如，系統(tǒng)控 制器408被設(shè)計為產(chǎn)生模擬數(shù)據(jù)信號，接著將該模擬 信號電轉(zhuǎn)換為數(shù)字脈 沖，該數(shù)字脈沖接下來由射頻(RF)傳輸?shù)酵獠烤幊唐骷?20。如圖4-6中所示， 分流系統(tǒng)401 、系統(tǒng)控制器408和編程器件420包括設(shè)計為從彼此發(fā)送和/或接 收信號的信號發(fā)送器/接收器或天線430。這種通信可提供機電閥致動器410的 無創(chuàng)控制。該天線430具有各種結(jié)構(gòu)，也可被設(shè)置在該系統(tǒng)中的各個位置。例
如，在圖4所示的一個示例性的實施例中，彼ltbi接的系統(tǒng)控制器408和天線 430都被設(shè)置在可植入的分流系統(tǒng)401 ;tJ:。在另一個實施例中，如圖5中所示， 該控制器408被包含在可植入分流系統(tǒng)401內(nèi)，但天線430被設(shè)置在分離的植 入物430a之上。這種結(jié)構(gòu)允許將更大的、功率更高的天線設(shè)置在更便利的位置 (例如，患者的臂而非他們的頭部)。然而，在如圖6所示的另一個示例性的實 施例中，彼 接的系統(tǒng)控制器408和天線430都被設(shè)置在與可植入分流系統(tǒng) 401分離的植入物412上。與圖5所示的實施例類似，這個實施例提供的對系統(tǒng) 控制器408和天線430的尺寸上的限制較少，此時這些部件不是分流系統(tǒng)401 的一部分。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)意識到這些只是適于在此處公開的流體調(diào)節(jié)裝 置400中使用的遠程通信形式的實例，利用其它的各種無創(chuàng)通信并沒背離本發(fā) 明的范圍。
還提供了調(diào)節(jié)腦Wli液流動的方法。通常，該方^^括將目標值與由與可 植入的分流系統(tǒng)401連接的傳離402檢測的值進行比較，如果檢測值不等于 目標值時，則致動可植入分流系統(tǒng)401的機電閥致動器410以調(diào)節(jié)分流系統(tǒng)401 的閥114的阻力。
在一個示例性的實施例中，該方法包括用外部的編程器件420為裝置400 通電，并檢測腦室腔(例如，CSF壓力)的生理特征。然后，將測量的值與對 于那個生理特征的預(yù)定目標值進行比較。在系統(tǒng)控制器408中預(yù)設(shè)該預(yù)定的目 標值，或者經(jīng)由外部編程器件420在該控制器內(nèi)編制預(yù)定的目標值。如果系統(tǒng) 控制器408判定觀糧值不等于目標值，貝ij為了達至樹于那個生理特征的預(yù)定目 標值，控制器408判定對于閥114的阻力應(yīng)被增加或降低。接著，系統(tǒng)控制器 408產(chǎn)生并傳輸致動信號以致動機電閥致動器410，并調(diào)節(jié)閥114的阻力。如果 測量值基本上與目標值可接受的范圍相同，或在目標值可接受的范圍內(nèi)，貝, 114的阻力不做改變。
在外部編程器件420工作中(即，當(dāng)該設(shè)備420被應(yīng)用于患者，且該裝置 401通電時)，在該設(shè)備420和系統(tǒng)控制器408之間傳輸數(shù)據(jù)。例如，用戶向編 程器件420輸入目標值，且該設(shè)備將4誄目標值的數(shù)據(jù)傳輸?shù)较到y(tǒng)控制器408。 數(shù)據(jù)也可在可植入的分流系統(tǒng)401和系統(tǒng)控制器408之間傳輸。傳自元件402 ^^表生理特征的測量值的數(shù)據(jù)傳輸?shù)较到y(tǒng)控制器408，且該控制器408將命令 傳輸?shù)綑C電閥致動器410以調(diào)節(jié)閥114的阻力。更具體地，該系統(tǒng)控制器408Mil傳感器元件402檢測生理特征值，該傳繊元件402 M5i接收來自于包含 關(guān)于生理特征測量值的數(shù)據(jù)的傳mi元件402產(chǎn)生的輸入信號來檢測。類似地， 系統(tǒng)控制器408通過產(chǎn)生和傳輸輸出控制信號給機電閥致動器410來調(diào)節(jié)闊114 的阻力，該機電閥致動離制該致動器410以調(diào)節(jié)閥114的阻力。
在J^方法的應(yīng)用中，如果患者感覺不舒服和/或疼痛，則為裝置401通 電，且 ^^卜部編程器件420被傳輸給系統(tǒng)控制器408。該裝置401由患者自 己或他的主治醫(yī)生開通電源。如果測量值與目標值的可接收范圍相同，或在目 標值的可接收范圍內(nèi)，接著系統(tǒng)控制器408被編制為不改變阻力。然而，如果 系統(tǒng)控制器408檢測出測量值高于或低于預(yù)設(shè)目標值，則系統(tǒng)控制器408將命 令發(fā)送給機電閥致動器410以調(diào)節(jié)閥114的阻力。接著，在過去一段時間(例 如， 一天、兩天、 一周等)之后允許患者的生理機能對閥114的新的阻力設(shè)置 作出反應(yīng)，當(dāng)患者仍感覺不舒服、或疼痛、或確定特定生理特征的當(dāng)前值的簡 單需要時，可再次給該裝置401通電以測量當(dāng)前值。如果系統(tǒng)控制器408沒有 檢測到來自于之前讀數(shù)的觀糧值的改變，該控制器408將另一伯令發(fā)送給機 電閥致動器410從而調(diào)節(jié)阻力。
預(yù)期的是重復(fù)上述步驟直到獲得合適的阻力，同時系統(tǒng)控制器408檢測到 測量值接近或已達到對于那個患者的目標值。例如，當(dāng)患者任何時亥岍始感覺 疼痛或不舒服時，重復(fù)上述步驟。然而，為了防止在短暫的時間窗口內(nèi)反復(fù)或 過度的閥114調(diào)節(jié)，其可^)^患者產(chǎn)生有害健康的結(jié)果，系統(tǒng)控制器408可包 括定時關(guān)閉機構(gòu)，該定時關(guān)閉機構(gòu)將限制用戶在給定時間段內(nèi)調(diào)節(jié)閥的能力。 例如，系統(tǒng)控制器408的閥調(diào)節(jié)特征可被設(shè)計為在每次使用之后失效，直到經(jīng) 過預(yù)設(shè)的時間數(shù)量(如， 一天、兩天、 一周等)由此閥調(diào)節(jié)特征自動恢復(fù)。這 種保護確保在調(diào)節(jié)之間經(jīng)過足夠的時間數(shù)量，這樣患者的生理機能不會在短時 間數(shù)量內(nèi)，快速CSF流動變化。當(dāng)然，預(yù)期的是即使該設(shè)備的閥調(diào)節(jié)特征沒 有被激舌，系統(tǒng)控制器408仍然具有檢測患者腦室腔的生理特征的能力。因此， 采用裝置401，即使在調(diào)節(jié)閥114期間，患者仍能繼續(xù)監(jiān)測他的腦室腔生理特征。
基于上述實施例的進一步特征和優(yōu)勢對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言是顯而 易見的。因此，除了如附加權(quán)利要求書表示的以外，本發(fā)明不限于上述特定顯 示和描述的內(nèi)容。這里弓l用的所有出版物和參考在此特意弓l入其全文作為參考。
權(quán)利要求
1.一種用于調(diào)節(jié)流體流動的裝置，包括可植入的分流系統(tǒng)，所述可植入的分流系統(tǒng)具有用于調(diào)節(jié)流體流動的可調(diào)節(jié)閥，用于測量患者的生理特征的傳感器元件，以及適于調(diào)節(jié)該閥的阻力的機電閥致動器；以及與所述可植入的分流系統(tǒng)電連通的系統(tǒng)控制器，且該系統(tǒng)控制器適于接收患者的生理特征，并操作該機電閥致動器從而調(diào)節(jié)閥的阻力。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，進一步包括與該系統(tǒng)控制器通信的外部編 程器件。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中該外部編程器件包括用于將患者的生 理特征傳送給用戶的顯示器。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中該外部編程器件包括用戶輸入元件， 該外部編程器件被設(shè)計為基于用戶輸入將一個或多個指令傳送給系統(tǒng)控制器。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中該閥是球形閥。
6. 根據(jù)權(quán)禾腰求l所述的裝置，其中該機電閥致動器包括與壓力設(shè)置機構(gòu) 可操作地相連的彈簧。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中該彈簧是板彈簧。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中該彈簧是螺旋彈簧。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中該壓力設(shè)置機構(gòu)包括電機驅(qū)動的轉(zhuǎn)子 組件，該轉(zhuǎn)子組件適于在該電機的驅(qū)動下調(diào)節(jié)閥的阻力。
10. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中該壓力設(shè)置機構(gòu)包括電機驅(qū)動的止 動元件，該止動元件適于給該彈簧施加一個力以調(diào)節(jié)閥的阻力。
11. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中該傳感器元件是用于檢測腦脊髓液 壓力的壓力傳感器。
12. 根據(jù)權(quán)利要求ll所述的裝置，其中該系統(tǒng)控制器包括用于將由該傳感 器檢觀啲觀懂壓力與目標壓力進行比較的微處理器。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中該系統(tǒng)控制器被設(shè)計為接收由外部編程器件產(chǎn)生的輸入信號，該信號表示目標壓力。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中對該微處理器進行編程以計算對于閥達到該目標壓力的所需阻力。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中該控制器皮包含在該可植入的分流系統(tǒng)內(nèi)。
16. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，進一步包括與該系統(tǒng)控制器電連接用以與外部編程器件進纟fffi信的天線。
17. 根據(jù)權(quán)禾腰求16所述的裝置，其中該天線被設(shè)計為經(jīng)由射頻傳輸與外部編程器件進行通信。
18. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其中控制器和天線被設(shè)置在與可植入分流系統(tǒng)分離的植入物上。
19. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中該可植入的分流系統(tǒng)進一步包括用 于測量其它生理特征的第二傳感器單元，該第二傳感器單元被設(shè)計為將表示其它生理特征的測量值的娜傳輸給系統(tǒng)控制器。
20. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中該可植入的分流系統(tǒng)進一步包括用于為該系統(tǒng)供電的電池。
21. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中該外部編程器件適于為該可植入的分流系統(tǒng)提供動力。
22. —種用于調(diào)節(jié)流體流動的系統(tǒng)，包括具有入口和出口的外殼，該外殼被設(shè)計為在該入口和出口之間傳送流體；連接到該外殼上的閥，該閥與該入口和出口流體連接，該閥具有適于打開和關(guān)閉閥的機電閥致動器；與該機電閥致動器電連接并且適于操作該機電閥致動器的內(nèi)部系統(tǒng)控制器；與該系統(tǒng)控制器進行通信并且適于測量患者的生理特征的傳感器元件；以及適于與內(nèi)部系統(tǒng)控制器通信并且修改其工作參數(shù)的外部系統(tǒng)控制器。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中該閥為球形閥。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的系統(tǒng)，其中該機電閥致動器包括與壓力設(shè)置機 構(gòu)可操作地相連的彈簧。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其中該彈簧為板彈簧。
26. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其中該彈簧為螺旋彈簧。
27. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中該傳麟元件是用于檢測腦室腔內(nèi)的壓力變化的壓力傳感器。
28. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，進一步包括與內(nèi)部系統(tǒng)控制器電連接用 于與外部系統(tǒng)控制器進tfM信的天線。
29. —種用于在腦積水患者中調(diào)節(jié)腦 液流動的方法，包括以下步驟 將目標值與由和可植入分流系統(tǒng)連接的傳感器檢測到的值進行比較；以及 如果檢測到的值不等于目標值，致動可植入分流系統(tǒng)的機電閥致動器以調(diào)節(jié)該分流系統(tǒng)的閥的阻力。
30. 根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，進一步包括檢測腦室腔的生理特征值。
31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其中檢觀性理特征值包括將表示從傳感 器元件檢觀啲生理特征值的數(shù)據(jù)傳輸給可植入分流系統(tǒng)的控制器。
32. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，進一步包括經(jīng)該控制器產(chǎn)生致動信號以 致動機電閥致動器。
33. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中產(chǎn)生致動信號以致動機電閥致動器， 且調(diào)節(jié)閥的阻力包括確定所需阻力以達到目標值。
34. 根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，進一步包括將目標值傳輸給可植入分流 系統(tǒng)的控制器。
35. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，其中目標值經(jīng)由外部編程器件進行傳輸。
36. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，進一步包括將一個或多個目標值輸入到 外部編程器件。
37. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，進一步包括用外部編程器件為可植入的 分流系統(tǒng)供電。
38. 根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其中致動機電閥致動器以調(diào)節(jié)閥的阻力 被重復(fù)進行直到檢測至啲值等于該目標值。
全文摘要
公開了用于調(diào)節(jié)和導(dǎo)引體液從患者的一個部位到另一個部位的方法和設(shè)備。通常，所提供的裝置包括可植入的分流系統(tǒng)和系統(tǒng)控制器。該可植入的分流系統(tǒng)具有用于調(diào)節(jié)流體流動的可調(diào)節(jié)閥、用于測量患者生理特征的傳感器元件、以及適于調(diào)節(jié)閥的阻力的機電閥致動器。該可植入的分流系統(tǒng)與該系統(tǒng)控制器之間電連接。該系統(tǒng)控制器通常適于接收患者的生理特征，并操作機電閥致動器以調(diào)節(jié)閥的阻力。該裝置還可包括與系統(tǒng)控制器進行通信的外部編程器件。
文檔編號A61M27/00GK101342402SQ20081021033
公開日2009年1月14日 申請日期2008年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月29日
發(fā)明者C·莫熱, L·呂丹 申請人:科德曼及舒特萊夫公司