專利名稱：一種治療失眠的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療失眠的中藥制劑及其制備方法，更具體
的說，是一種以純中藥材為有效成分制成的化痰和胃寧心安神的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
抑郁性障礙包括抑郁癥和抑郁性神經(jīng)癥。失眠是導(dǎo)致抑郁癥的一個(gè)重要危險(xiǎn)因 素?；加惺叩娜艘钟舭Y的患病率是沒有失眠者的3倍。大約90%的抑郁癥患者有失眠癥 狀，70%的失眠者的真正原因可能是抑郁。而診斷失眠癥，抑郁癥性障礙所伴發(fā)失眠，就是 一個(gè)重點(diǎn)排除的情況。臨床上常用抑郁自評(píng)量表來(lái)鑒別。62附自評(píng)量表中1?？偡执笥?41，為抑郁性障礙；小于41 35為失眠癥。 抑郁性神經(jīng)癥，有較輕的持久的情緒低落、沮喪壓抑，看事情猶如戴著一副墨鏡一 樣，周圍一片暗淡，無(wú)熱情、無(wú)信心，對(duì)未來(lái)悲觀失望。伴有焦慮、頭痛、胃部不適。無(wú)幻覺妄 想。早醒性失眠很輕。焦慮性抑郁癥，失眠的特點(diǎn)是早醒性失眠，睡眠輕淺而且不穩(wěn)定，易于 驚醒，醒后不覺解乏，疲勞感甚至早晨最重。病人較往常早醒2 3小時(shí)，不能再入睡。不
安和激動(dòng)，充滿悲觀情緒等待一天的來(lái)臨。白天憂心忡忡，興趣索然，對(duì)工作學(xué)習(xí)、家庭喪失 信心，有自殺企圖和行為。有些人和焦慮躁狂癥狀交替出現(xiàn)，躁狂時(shí)表現(xiàn)為與環(huán)境不相稱的 情感高漲。55歲以上老年人中患抑郁癥的比例可高達(dá)10% 15%，所以，老年人失眠患者 如發(fā)生以上表現(xiàn)，要警惕抑郁癥。積極治療失眠，可減少患抑郁癥的人數(shù)，同樣，治療抑郁癥 也可改善睡眠狀態(tài)。 失眠中醫(yī)稱〃 不寐〃 ，多由七情所傷，思慮太過或飽受驚恐，亦有稟賦不足、年邁 體虛所致，其病機(jī)為氣血，陰陽(yáng)失和，臟腑功能失調(diào)，以致心神被擾，神不守舍而不得寐。失 眠患者的主要表現(xiàn)l.入睡困難；2.不能熟睡；3.早醒、醒后無(wú)法再入睡；4.頻頻從惡夢(mèng) 中驚醒。自感整夜都在做惡夢(mèng)；5.睡過之后精力沒有恢復(fù)，不解乏；6.發(fā)病時(shí)間可長(zhǎng)可短， 短者數(shù)天可好轉(zhuǎn)，長(zhǎng)者持續(xù)數(shù)日難以恢復(fù)。失眠會(huì)引起人的疲勞感、不安、全身不適、無(wú)精 打采、反應(yīng)遲緩、頭痛、記憶力不集中，它的影響是多方面的，嚴(yán)重者則有可能會(huì)導(dǎo)致精神分 裂。 慢性失眠癥(長(zhǎng)期性失眠)不僅會(huì)引起眼圈發(fā)黑、眼袋明顯、皮膚松弛、面色晦暗， 還會(huì)帶來(lái)一系列的機(jī)體損害，包括思考能力減退、警覺力和判斷力下降、免疫功能低下、內(nèi) 分泌紊亂等。除一些遺傳因素或其他代謝因素之外，慢性失眠癥及其相關(guān)疾病對(duì)老年癡呆 癥尤其是早期的老年癡呆癥是有一定影響的。慢性失眠癥(長(zhǎng)期性失眠)是由于外感或內(nèi) 傷等病因，致使心、肝、膽、脾、胃、腎等臟腑功能失調(diào)，心神不安，以致經(jīng)常不得入寐的一種 病癥。癥見翻來(lái)覆去難以入睡，多夢(mèng)易醒，醒后難以再次入睡，白天頭痛頭暈，且這些癥狀持 續(xù)一個(gè)月以上。失眠癥導(dǎo)致抑郁癥也被稱為"心靈感冒"，這種"感冒"影響著人的學(xué)習(xí)、工 作和生活，是一種對(duì)人的軀體、思維、感受和行為都產(chǎn)生負(fù)面影響的疾病。出現(xiàn)抑郁的人常 會(huì)感覺到壓抑、無(wú)望，覺得自己像墜入一個(gè)深不見底的深淵，總是高興不起來(lái)，和家人、朋友 都開始疏遠(yuǎn)，不愿意接觸人?；颊叱惺苤薮蟮那楦型纯?，嚴(yán)重時(shí)甚至導(dǎo)致自殺。據(jù)權(quán)威部門調(diào)查結(jié)果顯示，自殺者中有三分之二都是抑郁癥患者。這是失眠最直接、也是最嚴(yán)重的危 害。得了慢性失眠癥應(yīng)積極進(jìn)行治療。由于該癥病程較長(zhǎng)，癥狀頑固，誘因多，建議患者選 擇不含依賴成分的中藥，它從"治療與調(diào)理相結(jié)合，標(biāo)本兼治"的觀念出發(fā)，全面調(diào)整人體的 機(jī)能平衡，平和、副作用小。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)內(nèi)容如下一種治療失眠的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量 百分比的原料藥制成 柏子仁 27.3% 72.7% 白檀香(制)9.1% 45.5%
遠(yuǎn)志 4. 5% 27. 3%琥珀米 2. 7% 9. 1%
合歡花 4. 5 % 18. 2 % 。 本發(fā)明優(yōu)選的中藥制劑，它是由下述重量百分比的原料藥制成
柏子仁 36.4% 54.5% 白檀香(制)18.2% 36.4% 遠(yuǎn)志 9. 1% 18. 2% 琥珀米 3. 6% 7. 3% 合歡花 6. 4% 13. 6%。 本發(fā)明更加優(yōu)選的中藥制劑，它是由下述重量百分比的原料藥制成柏子仁
45. 5%，白檀香(制)27. 3%，遠(yuǎn)志13. 6%，琥珀米4. 5%，合歡花9. 1%。 本發(fā)明所述的所述的中藥制劑，其特征在于所述的原料藥與藥學(xué)上可接受的輔料
混合制成各種劑型。例如丸劑、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑或滴丸劑。優(yōu)選丸劑、膠囊劑或
滴丸劑。 本發(fā)明所述的治療失眠中藥制劑的制備方法，可采用下述的制備方法
按重量百分比稱量出下列原料藥柏子仁27. 3% 72. 7%，白檀香(制)9. 1% 45. 5 % ，遠(yuǎn)志4. 5 % 27. 3 % ，琥珀米2. 7 % 9. 1 % ，合歡花4. 5 % 18. 2 % ;B.取經(jīng)粉 碎的柏子仁、白檀香(制)、遠(yuǎn)志、琥珀米、合歡花，用水煎煮，過濾，濃縮后醇沉，從上清液中 回收乙醇，濃縮成浸膏，備用；C.取上述浸膏和適當(dāng)輔料混合均勻后，制成丸劑、片劑、膠囊 劑、顆粒劑或滴丸劑。其中所述的用水煎煮一般為2 4次，每次8 10倍量水，每次煎煮 1 2小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮后醇沉，從上清液中回收乙醇，濃縮成浸膏，備用；C.取上
述浸膏和適當(dāng)輔料混合均勻后，制成各種中藥制劑。例如，膠囊劑制法取上述提取所得稠
膏與藥材粉末和適當(dāng)輔料混合均勻后，制粒，干燥，整粒，裝入囊殼，即得。也可以按照常規(guī) 制成丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑或滴丸劑等等。 本發(fā)明所述中藥制劑的制備方法，也可以按上述處方量稱取1000g藥材，用 30-95%乙醇和水各提取兩次。其中醇提取液減壓濃縮至干，加水呈混懸液，提取揮發(fā)油，富 集后，混懸液減壓濃縮至浸膏；水提液濃縮至相對(duì)密度1. 05 1. 15，濃縮液用乙醇沉淀雜 質(zhì)，使含醇達(dá)70% 80%。靜置，靜置，傾出上清夜，濃縮至浸膏，與乙醇提取濃縮浸膏混 合，加入輔料制成各種制劑。
典型的臨床病例 患者王XX，男50歲2005年8月開始常有失眠、心慌、胸悶、咽部有異物感。經(jīng)過西 醫(yī)西藥治療，病情時(shí)輕時(shí)重。到2007年5月，生意上的不順暢，加重了吳先生的病情。他經(jīng) 常出現(xiàn)脖頸僵硬、上眼儉經(jīng)常震顫，白天在正?；顒?dòng)時(shí)，往往出現(xiàn)一種強(qiáng)烈的而又說不出來(lái)的恐懼緊張感，好象馬上面臨死亡，預(yù)感到災(zāi)難降臨，同時(shí)感到心臟象要跳出來(lái)一樣，胸悶、 呼吸困難、喉頭堵塞透不過氣來(lái)，有窒息死亡之感，因此驚叫呼救。同時(shí)，過度呼吸，大口喘 氣，出汗，心跳加快，面色蒼白，手腳麻木，步態(tài)不穩(wěn)。 一般持續(xù)520分鐘，以上癥狀自行緩 解，一切如常。這樣的情況，吳先生每隔半個(gè)月或一個(gè)月就要發(fā)生一次。到大醫(yī)院做過許多 檢查，查不出病來(lái)，因此，他非常痛苦，也不知道究竟該怎樣治才好。后來(lái)服用治療失眠中藥 制劑1個(gè)月，病情好轉(zhuǎn)，還是中醫(yī)中藥有治病的好效果。
具體實(shí)施例方式
為了更充分的解釋本發(fā)明的實(shí)施，提供中藥制劑的制備實(shí)施實(shí)例。
實(shí)施例1 : 取柏子仁500g(45. 5% )，白檀香(制)300g (27. 3 % )，遠(yuǎn)志150g(13.6% )，琥珀 米50g(4. 5% )，合歡花100g(9. 1% )，粉碎，混勻，過100目篩；將蜂蜜加熱，煉至含水量 16-18X，蜜溫80-90。C ;每100g藥粉加煉蜜100g，攪拌，合坨;將藥坨涼至40°C以下制丸， 每丸重9g，即得。
實(shí)施例2 : 取柏子仁400g(32 % )，白檀香(制)350g(28 % )，遠(yuǎn)志200g(16 % )，琥珀 米100g(8% )，合歡花200g(16X )，粉碎，混勻，過100目篩；將蜂蜜加熱，煉至含水量
18- 20%，蜜溫70-80";每100g藥粉加煉蜜110g，攪拌，合坨；將藥坨涼至40°C以下制丸， 每丸重9g，即得。 實(shí)施例3 : 取柏子仁750g(59. 5% )，白檀香(制)200g (15. 9 % )，遠(yuǎn)志100g(7.9% )，琥珀 米50g(4X )，合歡花160g(12. 7% )，粉碎，混勻，過100目篩；將蜂蜜加熱，煉至含水量
19- 21 % ，蜜溫60-70°C ;每100g藥粉加煉蜜90g，攪拌，合坨；將藥坨涼至40°C以下制丸，每 丸重9g，即得。 實(shí)施例4 : 取遠(yuǎn)志150g(15% )，琥珀米50g(5X )，粉碎，過100目篩，備用；取經(jīng)粉碎的柏子 仁300g (30 % )，白檀香(制)400g (40 % )，合歡花100g (10 % )，用水煎煮2次，每次8倍量 水，每次煎煮1. 5小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，加入上述備用藥材粉末及蔗糖和淀粉 適量，制粒，干燥，過篩，整粒，即得顆粒劑。
實(shí)施例5 : 取遠(yuǎn)志50g(4. 5X)，琥珀米50g(4. 5%)，粉碎，過100目篩，備用；取經(jīng)粉碎的柏 子仁500g(45. 5% )，白檀香(制)300g(27. 3% )，合歡花200g(18. 2% )，用水煎煮2次，每 次8倍量水，每次煎煮2小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，加入上述備用藥材粉末，混合均
勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入囊殼，即得膠囊劑。
實(shí)施例6 : 取遠(yuǎn)志150g(10. 3%)，琥珀米1008(6.9%)，粉碎，過100目篩，備用；取經(jīng)粉碎的 柏子仁700g(48. 3% )，白檀香(制)300g(20. 7% )，合歡花200g(13. 8% )，用水煎煮3次， 每次IO倍量水，每次煎煮1小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，加入上述備用藥材粉末，混 合均勻，干燥，粉碎，制粒，裝入囊殼，即得膠囊劑。
5
實(shí)施例7 : 取遠(yuǎn)志lOOg(ll. 1% )，琥珀米50g(5.6X )，粉碎，過100目篩，備用；取經(jīng)粉碎的 柏子仁400g(44. 4% )，白檀香(制)300g(33. 3% )，合歡花50g(5. 6% )，用水煎煮3次，每 次10倍量水，每次煎煮1小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，加入上述備用藥材粉末與淀粉 150g，混勻，制粒，干燥，加入0. 3%的硬脂酸鎂，壓制成片，或包薄膜衣，即得片劑。
實(shí)施例8 : 取遠(yuǎn)志50g(7.4% )，琥珀米30g(4.4X )，粉碎，過100目篩，備用；取經(jīng)粉碎的柏 子仁300g (44. 1 % )，白檀香(制)200g (29. 4% )，合歡花100g (14. 7% )，用水煎煮2次，每 次8倍量水，每次煎煮1. 5小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，加入上述備用藥材粉末及淀 粉220g，混勻，制粒，干燥，加入0. 3%的硬脂酸鎂，壓制成片，或包薄膜衣，即得片劑。
實(shí)施例9 :取經(jīng)粉碎的柏子仁600g(44. 4 % )，白檀香(制)400g(29. 6 % )，遠(yuǎn)志 200g (14. 8% )，琥珀米50g (3. 7% )，合歡花100g (7. 4% )，用水煎煮3次，每次8倍量水，每 次煎煮1小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入與細(xì)粉等量的乳糖，干 軋制粒，整粒，即得顆粒劑。
實(shí)施例10 : 取經(jīng)粉碎的柏子仁600g(60X)，白檀香(制)200g(20X)，遠(yuǎn)志80g(8X)，琥珀米 50g(5% )，合歡花70g(7% )，用水煎煮3次，每次10倍量水，每次煎煮2小時(shí)，過濾，合并濾 液，經(jīng)減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 2-1. 3(50-60°C )的浸膏，加入乙醇使含醇量為60-80%，攪 勻，靜置(12-24h)使沉淀，取上清液回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 2-1. 3(50-60°C ) 的浸膏，取上述浸膏及浸膏總重量2 5倍的聚乙二醇6000，攪拌至溶解、混勻，移至滴丸機(jī) 中，保溫75-85°C ，制成滴丸劑。
實(shí)施例11 藥材處理按處方量稱取lOOOg藥材，用75%乙醇和水各回流提取2次。其中用 75%乙醇提取時(shí)，每次8000ml提取1小時(shí)，用水提取時(shí)每次10000ml提取0. 5小時(shí)，分別濃 縮。醇提取液減壓濃縮至干，加水呈混懸液，減壓濃縮至浸膏。水提液減壓濃縮至相對(duì)密度 為1. 05，加入95%乙醇，使溶液中含醇達(dá)70% ，攪拌均勻，靜置，傾出上清夜，減壓濃縮至浸 膏，與醇提浸膏混合。 將混合后的浸膏100份，加入乙醇5份混勻制粒，再加入硬脂酸鎂0. 5份，混合均 勻，壓片，再薄膜包衣。或?qū)⒒旌虾蟮慕?00份加入二氧化硅2份混勻，灌裝膠囊。
權(quán)利要求
一種治療失眠的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量百分比的原料藥制成柏子仁 27.3％～72.7％白檀香 9.1％～45.5％遠(yuǎn)志4.5％～27.3％ 琥珀米 2.7％～9.1％合歡花 4.5％～18.2％。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量百分比的原料藥制成 柏子仁 36. 4% 54. 5% 白檀香 18. 2% 36. 4%遠(yuǎn)志 9.1% 18.2%琥珀米 3.6% 7.3% 合歡花 6. 4% 13. 6%。
3. 如權(quán)利要求2所述的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量百分比的原料藥制成 柏子仁 45.5% 白檀香 27.3%遠(yuǎn)志 13.6% 琥珀米 4.5% 合歡花9.1%。
4. 如權(quán)利要求1 3任一項(xiàng)所述的中藥制劑，其特征在于所述的原料藥與藥學(xué)上可接 受的輔料混合制成各種劑型。
5. 如權(quán)利要求4所述的中藥制劑，其中的劑型為丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑或滴丸劑。
6. —種制備權(quán)利要求1 3任一項(xiàng)所述治療失眠中藥制劑的方法，其特征在于，它包括 如下的步驟按重量百分比稱量出下列原料藥柏子仁27. 3% 72. 7%，白檀香9. 1% 45. 5%，遠(yuǎn) 志4. 5% 27. 3%，琥珀米2. 7% 9. 1%，合歡花4. 5% 18. 2% ;B.取經(jīng)粉碎的柏子仁、 白檀香(、遠(yuǎn)志、琥珀米、合歡花，用水煎煮，過濾，濃縮后醇沉，從上清液中回收乙醇，濃縮成 浸膏，備用；C.取上述浸膏和適當(dāng)輔料混合均勻后，制成丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑或滴丸 劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療失眠的中藥制劑。它主要由柏子仁27.3％～72.7％，白檀香9.1％～45.5％，遠(yuǎn)志4.5％～27.3％，琥珀2.7％～9.1％，合歡花4.5％～18.2％的原料藥經(jīng)科學(xué)提取、濃縮制成。本發(fā)明的方劑中君以柏子仁和胃降逆祛痰，臣以秫米助和胃之功。再加白檀香、遠(yuǎn)志協(xié)半夏以和胃祛痰，并具安神鎮(zhèn)靜之功。該藥適用適用于各種因素引起的失眠、頑固性失眠、神經(jīng)衰弱、健忘。
文檔編號(hào)A61P25/20GK101757127SQ20081015336
公開日2010年6月30日 申請(qǐng)日期2008年11月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月25日
發(fā)明者宋德成 申請(qǐng)人:天津太平洋制藥有限公司