專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)骨移植用人工骨材料及制備技術(shù)領(lǐng)域，具體的說(shuō)是涉及到一種用 于股骨頭壞死的金屬骨支撐器。
背景技術(shù)：
眾所周知，在醫(yī)學(xué)創(chuàng)傷骨科及骨壞死疾病的外科治療中，實(shí)施各種骨缺損填充及 修復(fù)等矯形手術(shù)時(shí)，需要在骨缺損的部位植入自體骨、異體骨或人工骨等替代物，使 缺損部位的骨骼盡早恢復(fù)完整性和連續(xù)性，以獲得正常的力學(xué)性能，達(dá)到治療目的， 這種治療手段稱(chēng)為骨移植。通常骨缺損多發(fā)生于骨關(guān)節(jié)處，其中以股骨頭壞死造成的 骨缺損發(fā)病率及致殘率最高。股骨頭壞死是一種常見(jiàn)的多發(fā)病，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)存需 要治療的股骨頭壞死患者超過(guò)800萬(wàn)。股骨頭壞死的病因可分為創(chuàng)傷性的股骨頭壞 fB，包括股骨頸骨折、髖關(guān)節(jié)脫位、髖臼骨折等；非創(chuàng)傷性的股骨頭壞死，包括多種
原發(fā)性疾病、代謝性疾病、酗酒、服用激素藥物誘發(fā)等。采用MRI掃描計(jì)算追蹤多例 股骨頭壞死患者，分析數(shù)據(jù)表明股骨頭壞死面積超過(guò)43%者均會(huì)出現(xiàn)塌陷，而小于 25%者均不會(huì)出現(xiàn)塌陷，而位于25% 43%者為可能塌陷的范圍。股骨頭壞死塌陷后 唯一有效的辦法是實(shí)施人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。為了防止塌陷，早期治療對(duì)股骨頭壞死的 方法有髓芯減壓術(shù)、植骨術(shù)、干細(xì)胞移植術(shù)等，其目的就是減少壞死范圍，促進(jìn)骨愈 合，防止股骨頭塌陷，推遲病變進(jìn)展。用于骨移植的替代骨有生物源性人工骨，包括 自體骨或異體骨，自體骨再生能力強(qiáng)、愈合快，無(wú)免疫排異反應(yīng)，是最可靠的植入骨 體，但由于其取自病人自身，骨來(lái)源有限，且從病人身上取骨，不但多做一次手術(shù)， 延長(zhǎng)治療時(shí)間，還增加了病人的痛苦。異體骨雖然來(lái)源豐富，但經(jīng)過(guò)處理后，其原有 的機(jī)械強(qiáng)度降低，各種性能有所改變，并且異體骨移植可能導(dǎo)致其他疾病的傳播，缺 乏安全性。自體骨和異體骨移植均存在骨長(zhǎng)入及爬行替代的時(shí)間較長(zhǎng)，力學(xué)支撐效果 差等因素導(dǎo)致手術(shù)療效欠佳，手術(shù)適應(yīng)證范圍有限。近年來(lái)，在骨移植中使用復(fù)合材 料制成的代用人工骨已經(jīng)出現(xiàn)，如中國(guó)專(zhuān)利921044305公開(kāi)的用磷酸三鈣材料制成的 復(fù)合人工骨及而中國(guó)專(zhuān)利011076356則公開(kāi)的以聚乳酸、珍珠粉及氯化鈉為原料燒制而成的復(fù)合人工骨，這些復(fù)合人工骨的性能雖然較接近生物源性骨，但大多仍存在著 治療效果不穩(wěn)定、制造工藝復(fù)雜、成本高昂力學(xué)性能不足等諸多問(wèn)題。如何解決大部 分股骨頭壞死早期患者的治療難題，如縮小壞死范圍、促進(jìn)骨長(zhǎng)入及骨愈合、延緩病 變進(jìn)展、防止股骨頭壞死塌陷、推遲接受髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)間甚至替代手術(shù)置換等， 是本領(lǐng)域的一項(xiàng)重要課題。因此，研制一種在股骨頭壞死疾病的手術(shù)治療中替代骨移 植術(shù)，延緩病變進(jìn)展的骨替代物是本領(lǐng)域急需解決的任務(wù)

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有允許骨長(zhǎng)入表面的多孔結(jié)構(gòu)、表面摩擦系數(shù)高、結(jié) 構(gòu)穩(wěn)定、力學(xué)和化學(xué)性能類(lèi)似人骨、早期可對(duì)骨股頭壞死部分進(jìn)行結(jié)構(gòu)性支撐，減緩 股骨頭壞死塌陷速度、促進(jìn)骨愈合、推遲髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)間的用于股骨頭壞死的金 屬骨支撐器及制備工藝。
為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案， 一種用于股骨頭壞死的金屬骨支 撐器，包括支撐體部件和連接體部件，其特點(diǎn)是支撐體部件是由鈦合金粉末經(jīng)電子 束熔融成型設(shè)備掃描熔融成型，成型后具有類(lèi)似生物松質(zhì)骨形態(tài)、強(qiáng)度及彈性模量的 圓柱狀物體；支撐體部件表面為疏松的海綿體，軸心部分為實(shí)心，多孔結(jié)構(gòu)形成粗糙 的外表面，孔徑為100—800微米，孔隙率為50—80%;連接體部件經(jīng)機(jī)械加工制成， ^>表面光滑，內(nèi)部為致密的實(shí)體，連接體部件一端帶有皮質(zhì)骨固定螺紋，支撐體部件 和連接體部件為組合式連接，連接成為金屬骨支撐器整體。
上述所述支撐體部件和連接體部件活動(dòng)的配合連接，可采用內(nèi)螺紋形式與外螺紋 直接旋接的螺紋連接。
上述所述支撐體部件和連接體部件活動(dòng)的配合連接，也可以采用在支撐體部件和 連接體部件中間插入固定螺栓的螺紋連接。
上述所述金屬骨支撐器中的支撐體部件還可以根據(jù)手術(shù)需要而可以單獨(dú)使用，當(dāng) 支撐體部件單獨(dú)使用時(shí)，支撐體部件一端外表面帶有皮質(zhì)骨固定螺紋。
上述所述的金屬骨支撐器也可根據(jù)需要加工成其他任意形體或異形體，便于根據(jù) 不同狀況的使用。
制備上述所述金屬骨支撐器的工藝歩驟為
a .通過(guò)CT或核磁共振對(duì)患者的骨頭壞死部位進(jìn)行掃描，取得患者股骨頭頸
部結(jié)構(gòu)圖形及解剖學(xué)參數(shù)及病變范圍和病變數(shù)據(jù)；b. 將圖形及參數(shù)數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，通過(guò)計(jì)算機(jī)中已建立的標(biāo)準(zhǔn)CAD模型，輸 入所取得的圖形及參數(shù)數(shù)據(jù)，根據(jù)需要分別進(jìn)行支撐體2和連接體1的功能及結(jié) 構(gòu)設(shè)計(jì)；
c. 利用計(jì)算機(jī)控制電子束熔融成型設(shè)備，分別根據(jù)對(duì)支撐體部件2的設(shè)計(jì)結(jié)
果將成型設(shè)備內(nèi)的鈦屬粉末分層掃描熔融，堆積成型；根據(jù)對(duì)連接體部件l的設(shè) 計(jì)需要進(jìn)行機(jī)械加工成型；
d .對(duì)成型的支撐體部件2和連接體部件1進(jìn)行滅菌消毒處理，連接為整體金
屬骨支撐器。
上述所述工藝步驟c中的電子束熔融溫度范圍為1800—260CrC。
本發(fā)明是通過(guò)CT或核磁共振對(duì)患者的骨頭壞死部位進(jìn)行掃描，取得所需植入物形
態(tài)的結(jié)構(gòu)圖形和尺寸、解剖學(xué)參數(shù)及病變范圍和病變數(shù)據(jù)及參數(shù)數(shù)據(jù)，醫(yī)生通過(guò)計(jì)算
機(jī)內(nèi)已建立的標(biāo)準(zhǔn)CAD模型或根據(jù)特殊需要建立的非標(biāo)準(zhǔn)CAD模型，根據(jù)這些形態(tài)圖
形、尺寸及結(jié)構(gòu)參數(shù)的數(shù)據(jù)對(duì)被植入的金屬骨支撐器進(jìn)行功能及結(jié)構(gòu)的模擬設(shè)計(jì)，然
后將所設(shè)計(jì)支撐器中支撐體部件的設(shè)計(jì)結(jié)果導(dǎo)入電子束熔融成型設(shè)備。成型設(shè)備的工
作原理為真空狀態(tài)下的電子槍發(fā)射高能電子束通過(guò)聚焦線圈、偏轉(zhuǎn)線圈后，掃描到
工作艙均勻鋪設(shè)的鈦合金粉層上，根據(jù)圖文數(shù)據(jù)由計(jì)算機(jī)控制，在需要成型的點(diǎn)部位
產(chǎn)生1800'C以上的高溫使金屬粉末熔融，當(dāng)一層粉末處理完畢后再鋪一層新的粉水進(jìn)
行掃描熔融，逐漸堆積成型，由于金屬骨支撐器分為支撐體和連接體，表面形態(tài)和功
能不同，連接體部件只要按CAD模型設(shè)計(jì)完成的結(jié)構(gòu)參數(shù)通過(guò)機(jī)械加工就可完成，通
^;螺紋或螺栓連接支撐體，最終完成完整的金屬骨支撐器產(chǎn)品。
通過(guò)電子束熔融成型設(shè)備，使用微細(xì)鈦金屬粉末直接制造出金屬骨支撐器部件。
減少了設(shè)計(jì)及加工復(fù)雜形態(tài)植入骨的生產(chǎn)時(shí)間，能量利用率高，加工速度快，縮短了 從設(shè)計(jì)到產(chǎn)品的制備周期并且設(shè)計(jì)和加工準(zhǔn)確無(wú)誤。本發(fā)明的特點(diǎn)是對(duì)鈦金屬材料結(jié) 構(gòu)及形態(tài)的可控性，既可以制造致密的植入骨部件，也可以按設(shè)計(jì)者要求制造不同孔 隙率的類(lèi)似松質(zhì)骨結(jié)構(gòu)的海綿狀植入骨部件，并且可以在同一植入物的不同部位依據(jù) 臨床需要同時(shí)實(shí)現(xiàn)分別不同的材質(zhì)密度和疏松度，有利于植入物與人骨穩(wěn)定結(jié)合。金 屬骨支撐器的支撐體部件具有50—80%疏松度，其外表面又為多孔結(jié)構(gòu)的粗糙面，摩 擦系數(shù)高，植入后孔隙內(nèi)可發(fā)生骨長(zhǎng)入，實(shí)現(xiàn)生物固定，提高植入的穩(wěn)定性，同時(shí)具 有骨缺損的填充作用和結(jié)構(gòu)骨的支撐作用，支撐體或連接體上的固定螺紋固定可使其植入后即可發(fā)揮即時(shí)的穩(wěn)定和支撐功能。連接體是金屬骨支撐器的輔助部件，借助連 接體可將支撐體準(zhǔn)確定位并植入恰當(dāng)部位，連接體內(nèi)部為致密的實(shí)體，具有光滑的外 表面，不具有骨長(zhǎng)入效果，待骨組織長(zhǎng)入支撐體表面后，可將連接體拆除，使支撐體 在體內(nèi)單獨(dú)發(fā)揮生物固定及支撐作用。在具體手術(shù)中，也可根據(jù)需要單獨(dú)使用支撐體
部件，而省去連接體部件。本發(fā)明的人體植入過(guò)程屬于微創(chuàng)手術(shù)，局部麻醉透視下即 可完成手術(shù)，減少了患者的痛苦，并且傷口愈合快，術(shù)后恢復(fù)迅速。并且這一過(guò)程還 可以通過(guò)遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸，異地制造及手術(shù)，不但可以為患者節(jié)省治療時(shí)間，也可 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源共享。
由于采用了上述電子束熔融制備工藝，所制備出的金屬骨支撐器，表面摩擦系數(shù) 高、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、力學(xué)和化學(xué)性能類(lèi)似人類(lèi)松質(zhì)骨，植入后即可發(fā)揮即時(shí)穩(wěn)定及支撐作 用，彌補(bǔ)了植骨等其它方法中出現(xiàn)的術(shù)后早期力學(xué)功能缺陷，同時(shí)該植入物具有類(lèi)似 于人類(lèi)松質(zhì)骨的形態(tài)結(jié)構(gòu)，有利于骨長(zhǎng)入，有利于遠(yuǎn)期發(fā)揮更佳的穩(wěn)定作用，減緩股 骨頭壞死塌陷速度、推遲或替代關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)間，達(dá)到了發(fā)明目的。


圖1為本發(fā)明支撐體部件和連接體部件螺紋連接示意圖
圖2為本發(fā)明支撐體部件和連接體部件固定螺栓連接示意圖
圖3為本發(fā)明支撐體部件單獨(dú)使用時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合附圖詳述本發(fā)明；
從圖1-圖3可看出本發(fā)明的結(jié)構(gòu)， 一種用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，包括
支撐體部件2和連接體部件1，支撐體部件2是由鈦合金粉末經(jīng)電子束熔融成型設(shè)備 掃描熔融成型，成型后具有類(lèi)似生物松質(zhì)骨強(qiáng)度及彈性的園柱狀物體；支撐體部件2 為疏松的海綿體，軸心部分為實(shí)心，多孔結(jié)構(gòu)形成粗糙的外表面，孔徑為100—800 微米，孔隙率為50—80%，支撐體部件長(zhǎng)20—100毫米，直徑為5—15毫米；而連接 體部件1經(jīng)機(jī)械加工制成，具有光滑的表面，內(nèi)部為致密的實(shí)體，連接體部件1長(zhǎng)為 20—100毫米，直徑為5—15毫米，非連接一端帶有皮質(zhì)骨固定螺紋，支撐體部件2 和連接體部件1活動(dòng)配合連接為余屬骨支撐器整體；其中圖l顯示的是支撐體部件 2和連接體部件1螺紋直接旋接的螺紋連接結(jié)構(gòu)，支撐體部件2平頭一端內(nèi)設(shè)計(jì)有內(nèi) 螺紋，而連接體部件1一端設(shè)計(jì)有外螺紋，內(nèi)外螺紋直接旋接將支撐體部件2和連接體部件1配合連接為金屬骨支撐器整體，在連接體部件1另一端外表面帶有皮質(zhì)骨螺 紋。圖2顯示的是支撐體部件2和連接體部件1通過(guò)固定螺栓3的連接結(jié)構(gòu)，在支撐 體部2件和連接體部件1中間插入一個(gè)固定螺栓3，支撐體部件2平頭一端內(nèi)設(shè)計(jì)有 連接光孔，連接體部件1一端設(shè)計(jì)有光滑凸起，凸起一端緊配合插入支撐體部件2 — 端的連接光孔內(nèi)，連接體部件l為空心結(jié)構(gòu)，固定螺栓3—端穿過(guò)連接體部件1整體 后插進(jìn)支撐體部件2的連接光孔內(nèi)，固定螺栓3另一端再與連接體部件1螺紋連接， '詢(xún)成金屬骨支撐器整體，在連接體部件l另一端外表面帶有皮質(zhì)骨固定螺紋。圖3顯 示的是金屬骨支撐器中的支撐體部件2單獨(dú)使用的結(jié)構(gòu)，當(dāng)支撐體部件2單獨(dú)使用時(shí)， 支撐體部件平頭一端設(shè)計(jì)有皮質(zhì)骨固定螺紋，通過(guò)皮質(zhì)骨固定螺紋，將支撐器固定在 人體骨頭所需部位。在實(shí)際應(yīng)用中金屬骨支撐器的外形也可根據(jù)需要加工成其他任意 或異體形狀。
制備上述所述金屬骨支撐器的工藝步驟為
a .通過(guò)CT或核磁共振對(duì)患者的骨頭壞死部位進(jìn)行掃描，取得患者股骨頭頸
部結(jié)構(gòu)圖形及解剖學(xué)參數(shù)及病變范圍和病變數(shù)據(jù)；
b. 將圖形及參數(shù)數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，通過(guò)計(jì)算機(jī)中已建立的標(biāo)準(zhǔn)CAD模型，輸 入所取得的圖形及參數(shù)數(shù)據(jù)，根據(jù)需要分別進(jìn)行支撐體2和連接體1的功能及結(jié) 構(gòu)設(shè)計(jì)；
c. 利用計(jì)算機(jī)控制電子束熔融成型設(shè)備，分別根據(jù)對(duì)支撐體部件2的設(shè)計(jì)結(jié) 果將成型設(shè)備內(nèi)的鈦屬粉未分層掃描熔融，堆積成型；分別根據(jù)對(duì)連接體部件1 的設(shè)計(jì)需要進(jìn)行機(jī)械加工成型；
d .對(duì)成型的支撐體部件2和連接體部件1進(jìn)行滅菌消毒處理，連接為整體金 屬骨支撐器。
權(quán)利要求
1.一種用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，包括支撐體部件(2)和連接體部件(1)，其特征在于支撐體部件(2)是由鈦合金粉末經(jīng)電子束熔融成型設(shè)備掃描熔融成型，成型后具有類(lèi)似生物松質(zhì)骨形態(tài)、強(qiáng)度及彈性模量的圓柱狀物體；支撐體部件(2)表面為疏松的海綿體，軸心部分為實(shí)心，多孔結(jié)構(gòu)形成粗糙的外表面，孔徑為100-800微米，孔隙率為50-80％；連接體部件(1)經(jīng)機(jī)械加工制成，外表面光滑，內(nèi)部為致密的實(shí)體，連接體部件(1)一端帶有皮質(zhì)骨固定螺紋，支撐體部件(2)和連接體部件(1)為組合式連接，連接成為金屬骨支撐器整體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，其特征在于所述支撐體部件(2)和連接體部件(1)的活動(dòng)配合連接，可釆用內(nèi)螺紋形式與外螺紋直接旋接的螺紋連接。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，其特征在于所述支撐體部件(2)和連接體部件(1)的活動(dòng)配合連接，也可以采用在支撐體部件(2)和 連接體部件(1)中間插入固定螺栓(3)的螺紋連接。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，其特征在于上述所述金屬骨支撐器中的支撐體部件(2)還可以單獨(dú)使用而不連接連接體部件(1)，支撐 體部件(2) —端外表面帶有皮質(zhì)骨固定螺紋。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，其特征在于所述的金屬骨支撐器也可根據(jù)需要加工成其他任意形體或異形體。
6. —種制備權(quán)利要求1所述用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器的制備工藝，工藝歩驟包括-a .通過(guò)CT或核磁共振對(duì)患者的骨頭壞死部位進(jìn)行掃描，取得患者股骨頭頸部結(jié)構(gòu)圖形及解剖學(xué)參數(shù)及病變范圍和病變數(shù)據(jù)；b. 將圖形及參數(shù)數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，通過(guò)計(jì)算機(jī)中已建立的標(biāo)準(zhǔn)CAD模型，輸入所取得的圖形及參數(shù)數(shù)據(jù)，分別進(jìn)行支撐體(2)和連接體(1)的功能及結(jié)構(gòu) 設(shè)計(jì)；c. 利用計(jì)算機(jī)控制電子束熔融成型設(shè)備，分別根據(jù)對(duì)支撐體部件(2)的設(shè)計(jì)結(jié)果將成型設(shè)備內(nèi)的鈦屬粉末分層掃描熔融，堆積成型；根據(jù)對(duì)連接體部件(l) 的設(shè)計(jì)進(jìn)行機(jī)械加工成型；d.對(duì)成型的支撐體部件(2)和連接體部件(1)進(jìn)行滅菌消毒處理，連接為整 體金屬骨支撐器。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，包括支撐體和連接體部件，經(jīng)過(guò)CT或核磁共振對(duì)患者的骨頭壞死部位進(jìn)行掃描，輸入電腦完成設(shè)計(jì)，將支撐體部件數(shù)據(jù)導(dǎo)入電子束熔融成型設(shè)備，利用電子束將設(shè)備內(nèi)鈦合金粉末掃描熔融成具有類(lèi)似生物松質(zhì)骨強(qiáng)度及彈性的圓柱狀體，支撐體為疏松的海綿體，有多孔結(jié)構(gòu)形成粗糙的外表面，一端帶有螺紋；連接體部件為經(jīng)機(jī)加工而成的致密實(shí)體，外表面光滑，一端也帶有的螺紋，與支撐體部件對(duì)應(yīng)連接成可拆分的整體，本發(fā)明具有允許骨長(zhǎng)入表面的多孔結(jié)構(gòu)、表面摩擦系數(shù)高、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、力學(xué)和化學(xué)性能類(lèi)似人骨、可對(duì)骨股頭壞死部分進(jìn)行結(jié)構(gòu)性支撐，減緩股骨頭壞死塌陷速度、推遲髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)間，便于推廣應(yīng)用。
文檔編號(hào)A61L31/02GK101317790SQ20081011168
公開(kāi)日2008年12月10日 申請(qǐng)日期2008年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月16日
發(fā)明者于海鷹 申請(qǐng)人:北京天新福醫(yī)療器材有限公司