專利名稱：海藻多糖植物膠囊生產(chǎn)專用膠的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及海藻化學(xué)和空心膠囊，具體地說是一種海藻多糖植物膠囊 生產(chǎn)專用膠。
背景技術(shù)：
空心膠囊分為胃溶空心膠囊、腸溶空心膠囊、軟膠囊和硬殼膠囊。藥 用空心膠囊是一種特殊的藥用輔料，它隨著藥物制劑一起進(jìn)入人體的消化 系統(tǒng)，為人體所吸收，所以藥用空心膠囊的質(zhì)量直接關(guān)系到藥物成品的質(zhì) 量和安全。
目前國內(nèi)外硬殼空心膠囊(通稱動(dòng)物膠囊)制劑所使用的原料絕大多 數(shù)是豬或牛的皮、骨制成的動(dòng)物蛋白膠體明膠。這種動(dòng)物源的硬殼空心膠 囊在使用中存在含水量過高、膽固醇水平過高以及有引發(fā)動(dòng)物源傳染病的 可能等缺陷。
牛病和口蹄疫的頻頻出現(xiàn)，更促使人們著力去研究發(fā)現(xiàn)新的硬殼空心 膠囊所用原材料。
使用植物性纖維作為硬殼膠囊的材料，完全可以避免傳統(tǒng)動(dòng)物源硬殼 膠囊存在的各種問題。首先其含水量可以降低而不至于脆碎，適合充填吸 濕性藥物。同時(shí)，由于它的穩(wěn)定性較好，不會(huì)和含醛基的成分反應(yīng)，可以 大大延長產(chǎn)品的有效儲(chǔ)存期。
現(xiàn)在，日本、美國、法國等國家已經(jīng)有成熟的植物性膠囊產(chǎn)品供應(yīng)上 市，雖然價(jià)格比普通膠囊高很多，但仍然很受消費(fèi)者的歡迎。
本發(fā)明創(chuàng)造動(dòng)機(jī)及其理論依據(jù)
根據(jù)查新報(bào)告顯示我國生產(chǎn)這些空心膠囊全部是動(dòng)物膠囊生產(chǎn)線， 幾乎沒有植物膠囊生產(chǎn)線，植物膠囊產(chǎn)品基本處于空白狀態(tài)。雖然有個(gè)別 生產(chǎn)廠聲明自己的產(chǎn)品是植物膠囊，但是經(jīng)申請人檢測發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品不能 滿足國家對硬殼空心膠囊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。
存在上述這些問題的根本原因之一，就是對生產(chǎn)植物膠囊產(chǎn)品原料的 物理化學(xué)性質(zhì)沒有完全掌握，不能很好的選擇使用生產(chǎn)植物膠囊的原料， 也就是我國沒有成熟的植物膠囊專用膠的合理配方。
為了解決這一關(guān)鍵的技術(shù)問題借助我們對這些原料化學(xué)物理性質(zhì)的了 解和我們已經(jīng)具有的實(shí)踐生產(chǎn)及合格的產(chǎn)品指標(biāo)為先決條件，提出了植物 膠囊專用膠的生產(chǎn)配伍。供國內(nèi)外希望進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)改造并希望提 升膠囊技術(shù)水平的企業(yè)生產(chǎn)植物膠囊進(jìn)行參考。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的在于提供一種海藻多糖植物膠囊生產(chǎn)專用膠，其原料配比合理，獲得的產(chǎn)品可以符合國家藥典要求的產(chǎn)品質(zhì)量(國家標(biāo)準(zhǔn)要求的主要 的指標(biāo)是空心膠囊厚度在8-12絲，胃溶時(shí)間在10分鐘之內(nèi))。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為
1.本發(fā)明物料選用的原則為
1) 植物纖維的選擇需要具備下列物理化學(xué)性質(zhì)
具有很好的水溶性；具有很好的熱凝膠性；具有很好的代謝惰性；具 有很好的抗酶性(抵抗酶活力的能力，產(chǎn)品可以保持黏度穩(wěn)定)；具有很 好的保水性；pH穩(wěn)定性；很好的增稠性和成膜性等。
2) 海藻多糖的選擇需要具備下列物理性質(zhì)具有很好的溶解性；較 強(qiáng)的黏度(在很低的濃度可以表現(xiàn)出粘性)；很好的凝固性以及凝膠強(qiáng)度
根據(jù)這些條件本發(fā)明
選擇纖維素羥丙基甲基醚作為成膜劑；選擇阿拉伯膠或者刺槐豆膠作為 成膜劑；選擇紅藻多糖膠作為凝膠助膜劑；選擇鉀鹽或者鈉鹽作為助凝劑； 選擇麥芽糊精或者水解淀粉作為熱可逆性膠體。
具體為海藻多糖植物膠囊生產(chǎn)專用膠，包括成膜劑、助膜劑、水、熱 可逆性膠體、助凝劑；
按重量比計(jì)，水為100份時(shí)，成膜劑選擇纖維素羥丙基甲基醚、刺槐豆 膠或阿拉伯膠，其為7-15份；助膜劑選擇海藻多糖，其為1-5份；熱可逆 性膠體選擇水解淀粉或麥芽糊精，其為1-10份；
助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，選用7-15kg成膜劑時(shí)，它們用量為2-10ml， 重量濃度為0.5-1.2%。
較佳配方為
1) 按重量比計(jì)，水為100份時(shí)，成膜劑纖維素羥丙基甲基醚為8-10份， 助膜劑海藻多糖為2-4份，熱可逆性膠體水解淀粉為2-3份；助凝劑為可溶 性鉀鹽或鈣鹽，選用8-10kg成膜劑時(shí)，其用量為2-10ml，濃度為0.5-1.0%。
2) 按重量比計(jì)，水為100份時(shí)，成膜劑阿拉伯膠為7-10份，助膜劑為 海藻多糖2-4份，熱可逆性膠體選擇麥芽糊精為3-5份；助凝劑為可溶性鉀 鹽或鈣鹽，選用7-10kg成膜劑時(shí)，其用量為2-10ml濃度為0.5-1.2%;所述 海藻多糖在此最好為甘露糖膠。
所述鉀鹽分別可為氯化鉀、磷酸鉀和/或檸檬酸鉀、所述鈣鹽為檸檬酸鈣。
本發(fā)明的主要優(yōu)點(diǎn)為
1.首次公布制約我國膠囊輔料行業(yè)發(fā)展的植物膠囊生產(chǎn)原料配伍技術(shù)， 植物膠囊原料的選擇具有科學(xué)性和實(shí)用性。
纖維素羥丙基甲基醚是一種膳食植物纖維與動(dòng)物膠相比具有不易發(fā)生 蛋白質(zhì)交聯(lián)反應(yīng)以及不存在動(dòng)物源污染等問題；海藻多糖具有抗氧化、提 高人體免疫力等眾多功能性作用。膳食植物纖維只有在海藻多糖和助凝劑這兩種物質(zhì)存在的條件下才可以形成具有韌性的植物膠囊。因此植物膠囊 原料的選擇非常具有科學(xué)性，也是制約我國植物膠囊行業(yè)發(fā)展最主要因素之一。
2. 原料配比獲得的產(chǎn)品可以符合國家藥典要求的產(chǎn)品質(zhì)量(在合理生 產(chǎn)工藝前提下完全可以達(dá)到)。
按照申請人提供的配方生產(chǎn)出的植物膠囊可以符合國家食品藥品監(jiān)督 管理局對膠囊的質(zhì)量要求(專利申請人已經(jīng)在企業(yè)生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品，北京同仁堂正在使用)。
3. 最佳創(chuàng)新之處在于可以改變我國幾十年來僅能生產(chǎn)動(dòng)物膠囊的狀
況！
美國食品藥品管理委員會(huì)FDA最近已經(jīng)公布2010年美國必須全面用植 物膠囊替代動(dòng)物膠囊。本專利首次在我國公布海藻多糖植物膠囊專用膠技 術(shù)。
1)本發(fā)明首次研制和公開植物膠囊的主要生產(chǎn)原料及使用濃度等； 2本發(fā)明適合全國各種地域環(huán)境膠囊企業(yè)生產(chǎn)。
3)本發(fā)明生產(chǎn)工藝簡單，成本低廉，原料易得，原料控制方便，使用 簡單并有很高的技術(shù)含量(通過研究、試驗(yàn)和實(shí)踐獲得)。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明的主要意義植物膠囊專用膠的研制成功可以加速我國膠囊輔料 行業(yè)技術(shù)水平的提升，可以完全打破了國外對中國實(shí)施的技術(shù)封鎖和控制， 提高我國的藥用輔料行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檔次。
近幾年隨著中國科學(xué)院海洋研究所對藥用空心膠囊研究得不斷深入，很 多企業(yè)認(rèn)識(shí)到了植物膠囊研制和生產(chǎn)的意義和重要性，因此很多企業(yè)一擁 而上，個(gè)別企業(yè)已經(jīng)對外公開宣稱擁有了植物膠囊的產(chǎn)品。
但是根據(jù)我們的調(diào)查，這些企業(yè)并沒有真正掌握關(guān)鍵的技術(shù)問題…也就 是植物膠囊生產(chǎn)原料的配方，因此我們看到的所謂植物膠囊產(chǎn)品并不完全 符合國家藥典及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
本發(fā)明的主要意義在于通過我們專業(yè)的研究和生產(chǎn)實(shí)踐的證明，發(fā)明的 海藻多糖植物膠囊專用膠對這些企業(yè)有所幫助。 實(shí)施例1
當(dāng)水的份數(shù)為100時(shí)，各種物質(zhì)需要的重量配比為8公斤黏度為10
厘泊(在20。C時(shí)的黏度)纖維素羥丙基甲基醚溶解于70公斤30度溫水中， 充分?jǐn)嚢杈鶆蛉芙夂螅尤?公斤的海藻多糖作為凝聚劑邊攪拌邊加熱到 70度，2種物質(zhì)充分溶解后再加入2ml 0.5%的檸檬酸鈣作為助凝劑。將3 公斤水解淀粉加30公斤水溶解后與上述溶液混合并水浴加溫到70度，保 持至少2小時(shí)以上使所有物質(zhì)達(dá)到反應(yīng)平衡后，在45度溫度條件下將膠囊 模板浸入其中5秒鐘，取出后在35度干燥隧道中烘干，然后進(jìn)行拔丸脫膜。 按照該實(shí)施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在IO絲左右，符合國家胃溶io分鐘之內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
實(shí)施例2
按照水的份數(shù)為100時(shí)各種物質(zhì)需要的重量取10公斤黏度為10厘泊
(在2(TC時(shí)的黏度)纖維素羥丙基甲基醚、3公斤的海藻多糖混合后溶解 于80公斤70度熱水中，充分?jǐn)嚢杈鶆蛉芙夂螅尤?ml 0.5%的鈣離子作 為助凝劑。將2公斤水解淀粉加入20公斤水溶解后與上述溶液混合并水浴 加溫到70度，平衡反應(yīng)時(shí)間保持至少2小時(shí)以上，在48度溫度條件下將 膠囊模板浸入其中3-4秒鐘，取出后在35度干燥隧道中烘干，然后進(jìn)行拔 丸脫膜。按照該實(shí)施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在9-10絲左右， 符合國家胃溶10分鐘之內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
按照水的份數(shù)為100時(shí)各種物質(zhì)需要的重量取7公斤阿拉伯膠和3 公斤海藻多糖溶解于70公斤水中，加熱到75度，充分?jǐn)嚢杈鶆虼蠹s1小 時(shí)，加入10ml 1.0%的擰檬酸鉀溶液作為助凝劑，再次攪拌均勻。加入麥 芽糊精3公斤用30公斤水溶解后，上述溶液合并加熱到50度。保持反應(yīng) 平衡時(shí)間2小時(shí)后，使溫度保持在45度時(shí)將膠囊模板浸入其中3-4秒，取 出后在35度烘干器中干燥，拔丸脫膜即可。
按照該實(shí)施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在9-10絲左右，符合 國家胃溶10分鐘之內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
實(shí)施例4
按照水的份數(shù)為100時(shí)各種物質(zhì)需要的重量取13公斤阿拉伯膠和5 公斤海藻多糖溶解于90公斤水中，加熱到90度，充分?jǐn)嚢杈鶆虼蠹s1小 時(shí)，加入8ml 1.0%的檸檬酸鉀溶液作為助凝劑，再次攪拌均勻。加入麥芽 糊精5公斤用10公斤水溶解后，上述溶液合并加熱到55度。保持反應(yīng)平 衡時(shí)間2小時(shí)后，使溫度保持在50度時(shí)將膠囊模板浸入其中2-3秒，取出 后在35度烘干器中干燥，拔丸脫膜即可。
按照該實(shí)施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在9-10絲左右，符合 國家胃溶10分鐘之內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
實(shí)施例5
按照水的份數(shù)為100時(shí)各種物質(zhì)需要的重量取15公斤阿拉伯膠和4 公斤海藻多糖溶解于65公斤水中，加熱到90度，充分?jǐn)嚢杈鶆虼蠹sl小 時(shí)，加入6ml 1.2%的擰檬酸鉀溶液作為助凝劑，再次攪拌均勻。加入麥芽 糊精9公斤用35公斤水溶解后，上述溶液合并加熱到55度。保持反應(yīng)平 衡時(shí)間2小時(shí)后，使溫度保持在50度時(shí)將膠囊模板浸入其中2-3秒，取出 后在35度烘干器中干燥，拔丸脫膜即可。
按照該實(shí)施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在9-10絲左右，符合 國家胃溶10分鐘之內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
權(quán)利要求
1. 海藻多糖植物膠囊生產(chǎn)專用膠，其特征在于包括成膜劑、助膜劑、水、熱可逆性膠體、助凝劑；按重量比計(jì)，水為100份時(shí)，成膜劑選擇纖維素羥丙基甲基醚、刺槐豆膠或阿拉伯膠，其為7-15份；助膜劑選擇海藻多糖，其為1-5份；熱可逆性膠體選擇水解淀粉或麥芽糊精，其為1-10份；助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，選用7-15kg成膜劑時(shí)，它們用量為2-10ml，重量濃度為0.5-1.2％。
2. 按照權(quán)利要求1所述海藻多糖植物膠囊生產(chǎn)專用膠，其特征在于 包括成膜劑、助膜劑、水、熱可逆性膠體、助凝劑；按重量比計(jì)，水為100份時(shí)，成膜劑纖維素羥丙基甲基醚為8-10份， 助膜劑海藻多糖為2-4份，熱可逆性膠體水解淀粉為2-3份；助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，選用8-10kg成膜劑時(shí)，其用量為2-10ml， 濃度為0.5-1.0%。
3. 按照權(quán)利要求1所述海藻多糖植物膠囊生產(chǎn)專用膠，其特征在于 包括成膜劑、助膜劑、水、熱可逆性膠體、助凝劑；按重量比計(jì)，水為100份時(shí)，成膜劑阿拉伯膠為7-10份，助膜劑為海 藻多糖2-4份，熱可逆性膠體選擇麥芽糊精為3-5份；助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，選用7-10kg成膜劑時(shí)，其用量為2-10ml 濃度為0.5-1.2%。
4. 按照權(quán)利要求3所述海藻多糖植物膠囊生產(chǎn)專用膠，其特征在于 所述海藻多糖為甘露糖膠。
5. 按照權(quán)利要求l、 2或3所述海藻多糖植物膠囊生產(chǎn)專用膠，其特征 在于所述鉀鹽分別可為氯化鉀、磷酸鉀和/或檸檬酸鉀、所述鈣鹽為檸檬 酸鈣。
全文摘要
本發(fā)明涉及海藻化學(xué)和空心膠囊，具體地說是一種海藻多糖植物膠囊生產(chǎn)專用膠，包括成膜劑、助膜劑、水、熱可逆性膠體、助凝劑；按重量比計(jì)，水為100份時(shí)，成膜劑選擇纖維素羥丙基甲基醚、刺槐豆膠或阿拉伯膠，其為7-15份；助膜劑選擇海藻多糖，其為1-5份；熱可逆性膠體選擇水解淀粉或麥芽糊精，其為1-10份；助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，當(dāng)選用7-15kg成膜劑時(shí)，它們用量為2-10ml，重量濃度為0.5-1.2％。其原料配比合理，獲得的產(chǎn)品可以符合國家藥典要求的產(chǎn)品質(zhì)量。
文檔編號A61K47/36GK101297972SQ20081001640
公開日2008年11月5日 申請日期2008年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月24日
發(fā)明者史大永, 房國明, 敬 李, 毅 袁, 韓麗君 申請人:中國科學(xué)院海洋研究所