專利名稱：可溶性止血紗布及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是指一種可溶性止血紗布及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前用于外科手術(shù)和創(chuàng)傷出血的止血藥劑，通常為注射和外敷的 方法，較早的止血藥、云南白藥等外敷止血藥止血速度較慢，效果
不明顯；近年的以壞殼為原料的止血藥，可迅速止血，但工藝復(fù)雜， 成本較高。
止血紗布在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，但使用時紗布會與傷口粘 連，容易造成二次創(chuàng)傷，并且使用后的廢物會污染環(huán)境。針對上述 問題，90年代初開始，可溶性止血紗布陸續(xù)問世。如中國專利號為 91110511和9810676的發(fā)明專利，提供的可溶性紗布可填塞、覆蓋 各種傷口，促進(jìn)血小板凝結(jié)，達(dá)到止血目的，但使用后需用生理鹽 水或蒸餾水洗掉，不能被人體吸收且不能解決術(shù)后粘連的問題。另 有中國專利號為02135172.4和申請?zhí)枮?00510135361.8的發(fā)明專 利，提供的可溶性止血紗布在止血的同時具有消炎、止痛的作用， 但此種紗布中含有藥物，通過血液被人體吸收，潛存在一定的毒副 作用。且上述紗布均作為醫(yī)療器械用品，而不能作為止血藥劑。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明的主要目的在于提供一種能迅速止血且無毒副 作用的可溶性止血紗布及其制備方法。
本發(fā)明提供的可溶性止血紗布，包含由脫脂紗布、氫氧化鈉和氯 乙酸在乙醇溶劑中反應(yīng)生成的羧曱基纖維素鈉；脫脂紗布、氫氧化鈉和氯乙酸三種原料成分的重量比為1: 1.8: 2.35。
其中，每片可溶性止血紗布重0.8克，長寬比例為10: 7。 本發(fā)明提供的可溶性止血紗布的制備方法，包括如下步驟 (1 )將紗布與純化水按1: 100的比重加入到反應(yīng)罐中，水洗1
小時；
(2) 將45-50%的氫氧化鈉溶液加入到反應(yīng)罐中，溫度為25°C， 加熱0.5-1.5小時，進(jìn)行堿化;
(3) 將75-80%的氯乙酸溶液加入到反應(yīng)罐中，溫度為27°C， 加熱3-5小時，進(jìn)4亍醚4匕，之后^非出反應(yīng)液；
(4 )將75%的乙醇加入到反應(yīng)罐中，漂洗20-40分鐘，之后排 出乙醇；
(5) 將85%的乙醇加入到反應(yīng)罐中，加入酸堿指示劑后，加入 濃鹽酸，進(jìn)行中和，邊加液邊漂洗，直至反應(yīng)液呈黃色為止，即PH 值為6.5-8.0,排出乙醇；
(6) 將75%的乙醇加入到反應(yīng)罐中，漂洗20-40分鐘，除去中 和生成的鹽類；
(7) 將反應(yīng)后的紗布進(jìn)行干燥，溫度為40-50。C;
(8) 將干燥后的半成品檢驗合格后，稱重、剪裁、包裝即得。 其中，所述可溶性紗布的纖維顆粒小于100nm。
較優(yōu)的，紗布水洗之后自然放置1-2小時。
其中，所述步驟(5)中的酸堿指示劑為1%的酚酞和1%的溴酚
本發(fā)明提供的可溶性止血紗布吸濕性好，遇血液后，迅速吸收膨 脹溶解，可與血塊形成覆蓋物，保護(hù)創(chuàng)面；止血紗布溶解后被人體 吸收，因其帶有大量負(fù)離子，可激活凝血因子XII，啟動內(nèi)源性凝 血系統(tǒng)促使凝血酶的生成，繼而在凝血酶的作用下水解纖維蛋白原， 經(jīng)纖維蛋白穩(wěn)定因子加固形成不溶性纖維蛋白多聚體，達(dá)到迅速而 有效止血、保護(hù)創(chuàng)面的作用；不含任何藥物成份，為人體吸收后無 毒副作用。本發(fā)明提供的可溶性止血紗布的制備方法，工藝簡單，節(jié)約成本，加工處理使紗布纖維成超微結(jié)構(gòu)，溶解性更好，易于吸 收。本發(fā)明可應(yīng)用于拔牙術(shù)，皮膚外科術(shù)、外傷止血及保護(hù)創(chuàng)傷面。


圖1為本發(fā)明可溶性止血紗布的制備流程圖。
具體實施例方式
下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)i兌明。 實施例1
1、 將23.8kg氬氧化鈉用95%的乙醇和純化水配制成45%的溶液， 將31.02kg氯乙酸用95%的乙醇和純化水配制成75%的溶液，將95% 的乙醇分別稀釋成濃度為75%和85%的乙醇溶液。
2、 將13.2kg脫脂紗布與純化水按1: 100的比重加入到反應(yīng)罐 中，將脫脂紗布轉(zhuǎn)繞道巻輥筒上，水洗l小時，自然放置1.5小時。
3、 將配制好的氫氧化鈉溶液加入到反應(yīng)罐中，加熱至25。C，反 應(yīng)1小時。
4、 將配制好的氯乙酸溶液加入到反應(yīng)罐中，加熱至27。C,反應(yīng) 4小時，進(jìn)行醚化，之后排出反應(yīng)液。
5、 將75%的乙醇加入到反應(yīng)罐中，漂洗25分鐘，之后排出乙醇。
6、 將85%的乙醇加入到反應(yīng)罐中，同時加入1%酚酞和1%的溴 酚蘭，之后加入濃鹽酸，進(jìn)行中和，邊加液邊漂洗，直至反應(yīng)液呈 黃色為止，測得溶液PH值為6.5左右，排出乙醇。
7、 將75%的乙醇加入到反應(yīng)罐中，漂洗25分鐘，除去中和生成的鹽類。
8、 預(yù)先通汽，使設(shè)備預(yù)熱至40-5(TC,將反應(yīng)后的紗布進(jìn)行干燥， 保持溫度為40-50°C;將紗布折疊4-5層平攤在烘箱上，用不銹鋼輥水 平推壓，使紗布平整；每10分鐘翻布一次并推壓，直至紗布干燥。
9、 將干燥后的半成品進(jìn)行檢驗。
10、 將檢驗合格的半成品紗布折疊，裁剪，稱重，按平均片重 0.8克，裁剪成止血紗布所需面積，長寬為10: 7的比例；裁剪過
5程中需每隔20分鐘稱重一次，發(fā)現(xiàn)偏差及時調(diào)整。本實施例提供用 量為1萬片處方量。 實施例2
將氫氧化鈉配制成50%的濃度，其他步驟與實施例l相同。 實施例3
將氯乙酸配制成80%的濃度，其他步驟與實施例l相同。 對上述實施例制得的本發(fā)明可溶性止血紗布進(jìn)行藥品檢領(lǐng)'J試 -瞼， 結(jié)果如下
1、 藥品鑒別取本發(fā)明的可溶性止血紗布0.25g,加溫水100ml 進(jìn)行溶解，去溶解液5ml，加熱至沸，加硫酸銅試液5滴，呈淡藍(lán)綠 色的膠團(tuán)沉淀，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。
2、 溶解性檢測取本發(fā)明的可溶性止血紗布0.5g,加溫水100ml 進(jìn)行溶解，溶液呈無色或微黃色半透明的教稠膠體，微帶乳光，無 不溶性纖維。
3、 酸石咸度才企測取本發(fā)明的可溶性止血紗布0.5g,加水100ml 溶解后，測得PH在6.0-8.0范圍內(nèi)。
4、 氯化物含量檢測取本發(fā)明的可溶性止血紗布O.lOg,加水 250ml溶解后，微溫攪拌使之溶解，過濾，冷卻，取濾液12.5ml,與 標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對照溶液比4交，氯化物含量低于1.0%。
5、 鐵鹽的含量檢測取本發(fā)明的可溶性止血紗布l.Og，置坩堝 中，熾灼至灰化后冷卻，加稀鹽酸5ml使之溶解，加水適量，過濾， 少量水洗滌濾器和殘渣，合并濾液和洗液，移至50ml鈉氏比色管中， 滴加高錳酸鉀試液至呈紫色不褪時，加硫氰酸銨試液5ml，加水稀釋 至50ml，搖勻，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)4失鹽溶液15ml用同一方法制成的對 照溶液比較，鐵鹽含量低于對照。
6、 無菌檢測本發(fā)明制備過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢測 符合規(guī)格。
以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明， 凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn) 等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種可溶性止血紗布，其特征在于，包含由脫脂紗布、氫氧化鈉和氯乙酸在乙醇溶劑中反應(yīng)生成的羧甲基纖維素鈉；上述三種原料成分的重量比為1∶1.8∶2.35。
2. 如權(quán)利要求1所述的可溶性止血紗布，其特征在于，所述的可溶性止血紗布每片重0.8克。
3. 如權(quán)利要求1所述的可溶性止血紗布，其特征在于，所述的可溶性止血紗布長寬比例為10: 7。
4. 一種可溶性止血紗布的制作方法，其特征在于，包括如下步驟(1 )將紗布與純化水按1: 100的比重加入到反應(yīng)罐中，水洗1小時；(2) 將45-50%的氬氧化鈉溶液加入到反應(yīng)罐中，溫度為25°C，加熱0.5-1.5小時,進(jìn)行堿化；(3) 將75-80%的氯乙酸溶液加入到反應(yīng)罐中，溫度為27°C，加熱3-5小時，進(jìn)行醚化，之后排出反應(yīng)液；(4) 將750/o的乙醇加入到反應(yīng)罐中，漂洗20-40分鐘，之后排出乙醇；(5) 將85%的乙醇加入到反應(yīng)罐中，加入酸堿指示劑后，加入濃鹽酸，進(jìn)行中和，邊加液邊漂洗，直至反應(yīng)液呈黃色為止，排出乙醇；(6) 將75%的乙醇加入到反應(yīng)罐中，漂洗20-40分鐘，除去中和生成的鹽類；(7) 將反應(yīng)后的紗布進(jìn)行干燥，溫度為40-50。C;(8) 將干燥后的半成品檢驗合格后，稱重、剪裁、包裝。
5. 如權(quán)利要求4所述的一種可溶性紗布的制作方法，其特征在于，所述可溶性紗布的纖維顆粒小于100nm。
6. 如權(quán)利要求4所述的一種可溶性紗布的制作方法，其特征在于，所述步驟(l)中紗布水洗之后可自然放置1-2小時。
7. 如權(quán)利要求4所述的一種可溶性紗布的制作方法，其特征在于，所述步驟(5)中的酸4^指示劑為1%的酚酞和1%的溴酚蘭。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種止血藥劑，特別涉及一種可溶性止血紗布及其制備方法，可溶性止血紗布包含由脫脂紗布、氫氧化鈉和氯乙酸在乙醇溶劑中反應(yīng)生成的羧甲基纖維素鈉；上述三種原料成分的重量比為1∶1.8∶2.35?？扇苄灾寡啿嫉闹苽浞椒?，包括如下步驟水洗、堿化、醚化、醇洗、中和、干燥，制成半成品檢驗合格后，稱重、剪裁、包裝。本發(fā)明可應(yīng)用于拔牙術(shù)，皮膚外科術(shù)、外傷止血及保護(hù)創(chuàng)傷面。
文檔編號A61L15/28GK101491688SQ20081000436
公開日2009年7月29日 申請日期2008年1月23日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月23日
發(fā)明者王學(xué)洲, 黃興文 申請人:王學(xué)洲