專(zhuān)利名稱(chēng)：手持式、可重新定位ecg探測(cè)器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于執(zhí)行醫(yī)學(xué)診斷的手持式裝置，并且尤其涉及一 種能夠在身體上重新定位從而檢測(cè)和/或記錄ECG波形的手持式裝置。
背景技術(shù)：
在許多患者檢査過(guò)程期間，常常需要通過(guò)測(cè)量某些患者參數(shù)，例如 血壓、體溫、血氧合度、血糖度以及心臟功能從而快速地查明患者的情 況。能夠獲得使醫(yī)療從業(yè)者快速地測(cè)量患者血壓、溫度以及血糖度的裝 置。目前用于快速心臟功能監(jiān)測(cè)的裝置是聽(tīng)診器。如果醫(yī)生希望觀(guān)察患 者的心律或者ECG (心電圖)，那么需要耗費(fèi)時(shí)間用于將5到12個(gè)電極 連接到病人的胸部、手臂及腿部，將每根引線(xiàn)連接到導(dǎo)線(xiàn)，并且記錄、 下載以及最后觀(guān)察ECG。這種方法耗時(shí)并且存在很多難題。
一個(gè)挑戰(zhàn)是胸部毛發(fā)。男人通常有胸毛并且大多數(shù)電極不能夠很好 地貼附到毛發(fā)上。如果不占用額外時(shí)間來(lái)仔細(xì)修剪病人胸部某些位置毛 發(fā)從而使皮膚準(zhǔn)備用于良好電極連接的話(huà)，電極就通常具有不好且不完 善的連接。修剪毛發(fā)對(duì)于病人來(lái)說(shuō)也是不舒服的，無(wú)論是在診治期間還 是在隨后的毛發(fā)重新生長(zhǎng)的日子里。此外，每次醫(yī)生希望監(jiān)測(cè)病人的ECG 波形時(shí)，修剪毛發(fā)和皮膚準(zhǔn)備都需要實(shí)際地發(fā)生。由于修剪毛發(fā)和皮膚 準(zhǔn)備需要時(shí)間并且提供給每位病人的時(shí)間都很短，因此醫(yī)生可能會(huì)在不 是完全必要時(shí)在某些患者身上選擇放棄ECG監(jiān)測(cè)，盡管好的做法會(huì)以不 同方式提出來(lái)。
除了由于身體毛發(fā)而引起的不理想電極連接之外，穿在電極上的引 線(xiàn)會(huì)導(dǎo)致另外的問(wèn)題。 一般的ECG引線(xiàn)是相對(duì)較重并且它們施加給電極 的扭矩會(huì)導(dǎo)致電極與皮膚脫離。甚至局部松弛的電極會(huì)導(dǎo)致ECG系統(tǒng)中 的噪聲。
ECG電極安置對(duì)于女性也同樣提出挑戰(zhàn)。盡管女性不需要在ECG檢 査之前修剪毛發(fā)，但是她們需要去除多層衣物，從而允許電極和引線(xiàn)越過(guò)胸口連接到多個(gè)位置。這不僅耗時(shí)，而且感覺(jué)涼和不舒服以及可能會(huì) 引起尷尬。
對(duì)于單獨(dú)的電極ECG系統(tǒng)的另一個(gè)挑戰(zhàn)是為了將隨后的ECG記錄與 基準(zhǔn)相比較，期望能在每次進(jìn)行測(cè)量時(shí)都能將電極放置到身體上的同一 位置。由于有5到12個(gè)獨(dú)立的電極，因此在每次檢查時(shí)都將電極完全地 放在同一位置是困難的。
術(shù)后患者還對(duì)快速的ECG測(cè)量提出挑戰(zhàn)。術(shù)后患者的胸部區(qū)域通常 覆蓋有管子、繃帶以及來(lái)自于其它裝置的引線(xiàn)。難于找到身體區(qū)域用于 連接額外的電極和引線(xiàn)以獲得ECG測(cè)量。
除了去診所看病之外，還有另外當(dāng)醫(yī)生希望患者能在家獨(dú)立地測(cè)量 及記錄他或她自己的心臟參數(shù)并且將這些參數(shù)定期地發(fā)送到診所的情 況。能夠獲得進(jìn)行獨(dú)立的患者血壓、體溫以及血糖監(jiān)測(cè)的裝置，以及用 于家庭ECG監(jiān)測(cè)的基本裝置是Holter監(jiān)測(cè)器。Holter裝置及活動(dòng)記錄 器可用于在多個(gè)星期內(nèi)24小時(shí)地測(cè)量及記錄ECG信號(hào)，但是這些裝置必 須在它們使用的同時(shí)持續(xù)地佩戴。目前無(wú)法得到允許患者獨(dú)立地進(jìn)行每 次30秒或者1分鐘ECG的裝置，并且隨后將裝置拿開(kāi)直到下一次測(cè)量時(shí) 間。此外，經(jīng)常有病人開(kāi)始感覺(jué)到心臟事件(例如心跳或者心悸)的情 況。除非他或者她已經(jīng)佩戴Holter探測(cè)器或者事件記錄器，否則要花費(fèi) 很長(zhǎng)時(shí)間來(lái)連接標(biāo)準(zhǔn)的電極組以及在活動(dòng)中記錄心臟信號(hào)。等到患者連 接好監(jiān)測(cè)器的電極時(shí)，心律異常可能己經(jīng)結(jié)束。

發(fā)明內(nèi)容
因此，希望ECG測(cè)量及記錄裝置能夠解決現(xiàn)有技術(shù)裝置中的這些及 其它缺點(diǎn)。
根據(jù)本發(fā)明的原理，ECG監(jiān)測(cè)裝置設(shè)置有靠近監(jiān)測(cè)單元的ECG監(jiān)測(cè) 裝置，而沒(méi)有傳統(tǒng)的電極引線(xiàn)。ECG監(jiān)測(cè)裝置可通過(guò)覆蓋電極的導(dǎo)電粘 結(jié)劑而被連接到患者用于ECG記錄。在連接到患者之前，監(jiān)測(cè)裝置可壓 靠著患者從而確定良好的位置以用于ECG測(cè)量或者快速地監(jiān)測(cè)ECG。監(jiān) 測(cè)裝置可在此時(shí)重新定位直到找到良好的測(cè)量位置。當(dāng)這個(gè)過(guò)程結(jié)束時(shí)， ECG監(jiān)測(cè)裝置可以放在一邊直到需要用于后面的患者、或者連接到病人用于在持續(xù)時(shí)間段上的ECG監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)裝置的小型、便攜式尺寸以及能 夠在患者上標(biāo)記放置位置的能力使得患者能夠在家中使用監(jiān)測(cè)裝置進(jìn)行 快速及可靠的ECG測(cè)量或記錄。


圖l顯示了患者，本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝置被連接到患者的胸部。 圖2a是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的第一 ECG監(jiān)測(cè)裝置的分解視圖。 圖2b是圖2a的ECG監(jiān)測(cè)裝置的功能框圖。 圖3是圖2的ECG裝置的電子模塊的分解視圖。 圖4a和4b顯示了本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝置以及它的一次性電極貼片 (patch)。
圖5顯示了本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝置的另一個(gè)示例以及它的一次性電 極貼片。
圖6是用于本發(fā)明實(shí)施的電極貼片的另一個(gè)示例的分解視圖。
圖7是用于本發(fā)明實(shí)施的電極貼片的另一個(gè)示例的分解視圖，該電
極貼片具有能夠被輕易去除的電極釋放襯墊。
圖8是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的電極貼片的平面視圖，該電極貼片可
在釋放襯墊在位的情況下使用。
具體實(shí)施例方式
首先參考圖1，患者102被顯示為佩戴著本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝置250。 ECG監(jiān)測(cè)裝置250包括多個(gè)電極204并且能夠通過(guò)保持密封202以粘附 地連接到患者102。 ECG監(jiān)測(cè)裝置250包括固定套或夾子260，該固定套 或夾子260能夠被用于可取下地連接小型監(jiān)測(cè)器/記錄器裝置264。夾子 260形成有導(dǎo)線(xiàn)206，該導(dǎo)線(xiàn)206在小型監(jiān)測(cè)器/記錄器裝置264被夾在 適當(dāng)位置時(shí)能夠連接到小型監(jiān)測(cè)器/記錄器裝置264，由此允許由電極 204探測(cè)的電信號(hào)連接到監(jiān)測(cè)器/記錄器裝置264。從圖中清楚看出，ECG 監(jiān)測(cè)裝置250是相對(duì)緊湊的并且沒(méi)有多條經(jīng)過(guò)患者102軀干延伸的線(xiàn)。 此外，使小型監(jiān)測(cè)器/記錄器裝置264被夾到ECG監(jiān)測(cè)裝置250會(huì)提供了 緊湊的醫(yī)用監(jiān)測(cè)器/記錄器系統(tǒng)264，該系統(tǒng)264容易被患者102佩戴到 身體的小區(qū)域上、并且避免了由傳統(tǒng)監(jiān)測(cè)器/記錄器系統(tǒng)以及電極結(jié)構(gòu)所 造成的許多困難。圖2a是本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝置的電極貼片和監(jiān)測(cè)器/記錄器模塊的 分解視圖。監(jiān)測(cè)器/記錄器模塊264被顯示成處于附圖的左側(cè)并且可夾到 固定套260中。監(jiān)測(cè)器/記錄器模塊的背面具有連接器或者觸點(diǎn)，諸如該 示例中顯示的導(dǎo)電硅樹(shù)脂觸點(diǎn)，該觸點(diǎn)與固定套260上的匹配連接器或 者觸點(diǎn)接合。固定套260的背面上是醫(yī)用級(jí)壓敏粘結(jié)劑42，該粘結(jié)劑42 將固定套粘結(jié)到電極電路層34。該示例中的電極電路層34具有形成在 其上的四個(gè)金屬圓形電極、并且在其面向著固定套的一側(cè)上具有印刷的 銀或碳觸點(diǎn)，所述觸點(diǎn)通過(guò)導(dǎo)電壓敏粘結(jié)劑38與固定套上的觸點(diǎn)或連接 器電接合。該示例中的導(dǎo)電粘結(jié)劑38通過(guò)壓敏粘結(jié)層42與外部環(huán)境外 圍地密封。
泡沫構(gòu)架36覆蓋著電極電路層34并且具有三個(gè)圓形開(kāi)口，所述圓 形開(kāi)口與電極電路層的電極對(duì)準(zhǔn)。構(gòu)架36保持各個(gè)水凝膠件30、并且 還用于在電極之間提供橫向的絕緣屏蔽。構(gòu)架36可稍稍薄于水凝膠片， 從而使得水凝膠會(huì)稍稍延伸超過(guò)保持層202的表面并且與患者皮膚形成 良好接觸。保持密封是薄的、柔性層，例如1-mil的聚氨酯，該保持密 封在面向皮膚的一側(cè)上涂敷有醫(yī)用級(jí)壓敏粘結(jié)劑。保持密封的后部粘附 地連接到泡沫構(gòu)架36，以將水凝膠片30保持在位。保持密封202中的 孔稍稍小于水凝膠片。保持密封202上的粘結(jié)劑將貼片保持到患者的皮 膚上、并且提供了阻止來(lái)自于患者的濕氣通路的阻礙。
兩個(gè)操作突出部24從保持密封的側(cè)面延伸、并且用于在將貼片施加 到皮膚上時(shí)保持貼片。通常地，在貼片粘附地連接到患者之后突出部被 去除。
內(nèi)部釋放襯墊52覆蓋保持密封并且必須被去除，從而粘附地將貼片 連接到患者。內(nèi)部釋放襯墊具有孔，每個(gè)電極水凝膠件30可延伸穿過(guò)所 述孔。內(nèi)部釋放襯墊52被外部釋放襯墊50覆蓋，該外部釋放襯墊50 與內(nèi)部釋放襯墊52類(lèi)似，由紙或者薄膜制成并且可以是剛性或者柔性 的。外部釋放襯墊接觸水凝膠并且保護(hù)水凝膠在使用前免受污染，以及 幫助防止水凝膠的水分流失。
根據(jù)本發(fā)明的原理，兩個(gè)釋放襯墊給ECG監(jiān)測(cè)裝置提供了多種使用 模式。首先，在外部釋放襯墊在位的情況下，貼片在使用前得到保護(hù)。 當(dāng)外部釋放襯墊被去除時(shí)，水凝膠通過(guò)內(nèi)部釋放襯墊上的孔而暴露。ECG監(jiān)測(cè)裝置這時(shí)可被靠著患者皮膚保持從而獲取ECG信號(hào)、并且能夠根據(jù) 需要而重新定位。 一旦發(fā)現(xiàn)用于裝置連接的適當(dāng)位置，即身體上能接收 到清晰ECG信號(hào)的位置，內(nèi)部釋放襯墊被剝除、并且貼片通過(guò)保持密封 202的壓敏粘結(jié)劑被連接在位。這由圖2b的功能框圖顯示，該圖顯示了 導(dǎo)電水凝膠30與皮膚20在兩個(gè)或多個(gè)位置上直接接觸。水凝膠提高了 銀/氯化銀(Ag/AgCl)電極層12與皮膚之間的導(dǎo)電性。導(dǎo)電水凝膠的一 般成分包括水(其作為溶劑)、水溶性單體、降低水凝膠干燥特性的濕潤(rùn) 材料以及提供離子導(dǎo)電性的電解質(zhì)或者溶解于水的鹽，例如氯化鈉或者 氯化鉀，所述水溶性單體進(jìn)行交聯(lián)從而向凝膠提供結(jié)構(gòu)并且還可提供皮 膚粘附力。和其它導(dǎo)電電解質(zhì)相比，水凝膠的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是它們可以從皮 膚上干凈地去除而不會(huì)留下殘留物。銀/氯化銀電極層在一側(cè)接觸水凝 膠，并且在另一側(cè)接觸銀或者銅導(dǎo)線(xiàn)206。電極層12是分界面，經(jīng)過(guò)水 凝膠的離子傳導(dǎo)在該分界面改變?yōu)橄虮O(jiān)測(cè)器/記錄器裝置264的電子傳 導(dǎo)?？杀挥∷⒒蛘呶g刻的導(dǎo)線(xiàn)經(jīng)由機(jī)電連接器200提供了電極與監(jiān)測(cè)裝 置之間的電連接，該機(jī)電連接器在圖2a的示例中被顯示在固定套260 上。導(dǎo)線(xiàn)還可以是印刷的Ag/AgCl，其由于包含銀粒子而能夠?qū)щ姟?br> 將電極放置成與皮膚接觸的目的在于測(cè)量?jī)蓚€(gè)或多個(gè)電極之間的電 壓差。為此，可重復(fù)使用的監(jiān)測(cè)器/記錄器裝置264被連接到機(jī)電連接器 200。該裝置通常是高阻抗裝置，所述高阻抗裝置在電極之間提供了有效 的開(kāi)路并且防止電流在電極之間流動(dòng)。圖2b的圖示顯示了與皮膚接觸的 多個(gè)電極。各個(gè)電極均由Ag/AgCl層12和接觸皮膚的水凝膠30所組成。 為了使電極分開(kāi)并且確保它們不會(huì)彼此接觸，絕緣或者屏蔽材料需要填 充到各個(gè)電極之間的間隙中。這個(gè)功能是由圖2a的示例中的泡沬構(gòu)架 36所提供的。薄的、柔性的保持層202被用于將單個(gè)的水凝膠片可靠地 保持在貼片10中。由于水凝膠可以被配制成表現(xiàn)出粘結(jié)特性，因此水凝 膠片可粘附到皮膚上、并且在貼片到處移動(dòng)時(shí)剝離貼片，直到它們被保 持密封202保持在位。在貼片設(shè)計(jì)(Ag/AgCl)中，保持密封疊蓋水凝膠
邊緣，保持單個(gè)片錨固在貼片中。
根據(jù)具體的實(shí)施，本發(fā)明的實(shí)施例如前面示例的優(yōu)點(diǎn)可以是多個(gè)。 首先，當(dāng)醫(yī)生建議長(zhǎng)戴型、短向量ECG監(jiān)測(cè)裝置(例如前面所述的)時(shí)， 他們常常需要確定該貼片和裝置需要佩戴的可接受及最佳位置。最佳位置會(huì)在患者之間發(fā)生改變。根據(jù)醫(yī)生想要監(jiān)測(cè)的身體特征，最佳位置可
被確定為那些捕捉P波的位置、那些提供最大或者最清晰QRS振幅的位 置、或者那些具有最高的ECG信號(hào)與肌電干擾比的位置。本發(fā)明的ECG 監(jiān)測(cè)裝置允許臨床醫(yī)師確定最佳的貼片及監(jiān)測(cè)器位置。該裝置是小型、 手持式、可重新定位的裝置，該裝置允許醫(yī)生査詢(xún)多個(gè)位置并且確定在 將裝置粘附地連接到特定身體位置之前監(jiān)測(cè)哪些位置。
其次，本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝置可減少醫(yī)生或者護(hù)士捕捉、觀(guān)察以及 記錄患者ECG波形所花費(fèi)的時(shí)間。實(shí)現(xiàn)這些的步驟很簡(jiǎn)單。 一次性多電 極貼片從密封袋中取出并且連接到電池供電的監(jiān)測(cè)器模塊。 一旦外部釋 放襯墊50從貼片10上去除，那么醫(yī)生將ECG監(jiān)測(cè)裝置保持在一只手中 并且將其壓在胸部上，使得電極12、 30與皮膚形成良好接觸。由于醫(yī)生 保持住裝置并且逐漸地將其推到皮膚中，導(dǎo)致水凝膠穿過(guò)毛發(fā)并且與皮 膚形成接觸，因此基本上不需要修剪毛發(fā)。
在監(jiān)測(cè)器感知到患者接觸并且被開(kāi)啟之后，監(jiān)測(cè)器開(kāi)始捕捉以及記 錄患者的ECG。同時(shí)，它還能夠或者可選擇地將ECG波形顯示在小屏幕 上，或者將ECG數(shù)據(jù)通過(guò)有線(xiàn)或者無(wú)線(xiàn)地(例如經(jīng)由藍(lán)牙技術(shù))發(fā)送到 手持式裝置或者計(jì)算機(jī)，如果需要的話(huà)，ECG數(shù)據(jù)能夠立即在手持式裝 置或者計(jì)算機(jī)上被看到、檢査以及告知。即時(shí)ECG顯示的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是 醫(yī)生能夠看到實(shí)時(shí)ECG并且能夠根據(jù)ECG波形立即告知鍛煉、位置、藥 物治療等的效用。
由于裝置是手持的并且潤(rùn)滑水凝膠與皮膚形成接觸，因此醫(yī)生能夠 多次地重新定位該裝置從而用于在不同的裝置定向時(shí)、或者在胸部的不 同區(qū)域或身體上其它位置上捕捉到ECG信號(hào)。在一些實(shí)施例中，接觸皮 膚的唯一粘結(jié)劑材料是水凝膠，水凝膠遠(yuǎn)比壓敏粘結(jié)劑層202的粘性低， 所述壓敏粘結(jié)劑層202此時(shí)仍然被內(nèi)部釋放襯墊52所覆蓋。在另外的實(shí) 施例中，水凝膠是固體的并且根本沒(méi)有粘結(jié)到皮膚。可選擇地，凝膠可 以是濕凝膠，也可以是沒(méi)有粘結(jié)特性。在皮膚上使裝置重新定位的能力 允許臨床醫(yī)生找出最佳捕捉到期望的ECG波形例如P波形的電極位置。 如果需要，這還允許醫(yī)生在鍛煉期間或在鍛煉之后間歇地檢查患者。當(dāng) 水凝膠是自粘結(jié)時(shí)，ECG-觀(guān)察儀器可以被定位、牢牢地向下擠壓、并且 隨后如醫(yī)生所需的盡可能長(zhǎng)時(shí)間地不再接觸地保持在位，通過(guò)粘結(jié)的水凝膠將裝置保持到皮膚上。通過(guò)適當(dāng)粘結(jié)的水凝膠，不必需要用壓敏粘 結(jié)劑將裝置連接到患者。
由于ECG模塊和電極貼片都是小型的，因此裝置可被用于在術(shù)后患 者極為雜亂的胸口上捕捉ECG。小型尺寸允許裝置在引線(xiàn)、縫合線(xiàn)、繃 帶以及其它電極和裝置之間安置。同時(shí)由于它的小型尺寸，患者不需要 去除任何衣物來(lái)獲得可接受的ECG。小型裝置可以安置在衣服下面或者 僅需要最小程度地解開(kāi)衣物，從而能夠安置到期望的位置。
由于集成電極并且沒(méi)有引線(xiàn)，本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝置不會(huì)在單個(gè)電 極上形成扭矩，所述扭矩會(huì)導(dǎo)致電極部分地或者完全地從皮膚上剝離。 由于裝置是小型且手持式，因此醫(yī)生可以根據(jù)需要而將裝置或多或少牢 固地壓靠著皮膚。實(shí)時(shí)ECG監(jiān)測(cè)器能夠引導(dǎo)臨床醫(yī)生確定出最優(yōu)位置、 定向以及力。
當(dāng)醫(yī)生指導(dǎo)病人在家中定期捕捉ECG數(shù)據(jù)時(shí)，本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝 置能夠允許患者快速地并且容易地將裝置壓到皮膚上期望的位置，記錄 ECG數(shù)據(jù)，以及隨后經(jīng)由移動(dòng)電話(huà)、互聯(lián)網(wǎng)、傳真或者其它通信方式將 ECG數(shù)據(jù)發(fā)送到醫(yī)生辦公室。由于電極貼片是小的并且是獨(dú)立的，因此 當(dāng)患者處于診室時(shí)，醫(yī)生可以標(biāo)記皮膚上準(zhǔn)確的貼片位置，使得患者或 護(hù)士對(duì)于每一次隨后測(cè)量能夠?qū)①N片放置在同一位置。這確保了基準(zhǔn)和 隨后的ECG讀數(shù)之間的任何變化都是真實(shí)的并且不是歸因于電極位置上 的差異。這種使用方便性使得患者能夠在他或者她感覺(jué)到不規(guī)則心臟活 動(dòng)發(fā)作時(shí)快速地捕捉到這一時(shí)刻的ECG。
與單向量雙極裝置相比，上述裝置的多向量ECG通常提供更高質(zhì)量 的ECG數(shù)據(jù)。
圖3顯示了圖2的監(jiān)測(cè)器/記錄器模塊264的分解視圖。電子模塊 264具有兩個(gè)半部82和84構(gòu)成的蛤殼。在殼體半部82的下邊緣上是連 接器86，該連接器86連接到固定套260的互配連接器200。裝置的電子 組件被安置在印刷電路組件80上，所述組件80在該示例中包括壓電運(yùn) 動(dòng)傳感器14，該傳感器在2005年12月8日提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng) 60/748916中進(jìn)行了描述，該申請(qǐng)通過(guò)引用而被結(jié)合在此。電池40安置 在印刷電路組件和殼體半部84之間用于給模塊提供動(dòng)力。
圖4a和4b提供了根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的ECG監(jiān)測(cè)設(shè)備的透視圖。電極貼片10被顯示在圖4a中，并且模塊固定套260朝向外部。圖4b 中顯示的監(jiān)測(cè)器/記錄器模塊264被夾在固定套260中并且由此連接到貼 片10的電極。在該示例中，模塊264具有集成的LCD顯示器266，該顯 示器被鉸接從而當(dāng)裝置被患者佩戴時(shí)向下折疊靠著模塊主體。如果醫(yī)生 想要快速查看患者的ECG波形，那么顯示器266可被向上翻到圖4b所示 的位置，醫(yī)生能夠在顯示器上觀(guān)察到ECG波形，同時(shí)病人繼續(xù)佩戴貼片 并監(jiān)測(cè)模塊。
圖5顯示了本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其中在可重復(fù)使用的電極上面 具有一次性水凝膠。電子模塊264、固定套260以及電極層34在該實(shí)施 中是整體組件，或者能夠象前面示例那樣支撐著可取下電子模塊264。 電極層34上的導(dǎo)電電極區(qū)域可以象以前那樣是印刷的Ag/AgCl墨，但是 由于墨不能重復(fù)地進(jìn)行清潔和消毒，因此電極可以是被電極層保持在位 的電鍍金屬鈕或者金屬盤(pán)。電極可選擇地由導(dǎo)電硅樹(shù)脂制成，其或者包 膠模制在固定套260上或者直接地包膠模制到模塊264的觸點(diǎn)上。
離子導(dǎo)電體隨后恰好在裝置使用之前施加到電極區(qū)域上方。離子導(dǎo) 電體可以是導(dǎo)電膠或溶液，但最好是連接到電極的水凝膠片。用于該目 的的合適水凝膠片可以由薄襯底例如3-mil聚酯形成，該薄襯底通過(guò)導(dǎo) 電墨覆蓋從而在兩側(cè)都是導(dǎo)電的。通孔連接使兩側(cè)互相電連接。與裝置 電極相對(duì)的側(cè)面涂覆有導(dǎo)電壓敏粘結(jié)劑，該導(dǎo)電壓敏粘結(jié)劑將水凝膠片 附著并且電連接到電極上。在襯底的外側(cè)(面向身體)的側(cè)面上是導(dǎo)電 水凝膠片30，水凝膠片被泡沫環(huán)64環(huán)繞，從而使水凝膠與臨近電極絕 緣。在使用時(shí)，水凝膠片從氣密容器中取出并且粘附地連接到每個(gè)電極 上。在使用后，水凝膠片從電極層的電極區(qū)域剝離并且被適當(dāng)?shù)靥幚怼?該裝置被清潔以及消毒從而為下一次使用作準(zhǔn)備。
圖6顯示了用于本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)裝置的貼片的另一示例。該示例 提供了一種裝置，該裝置有助于標(biāo)記貼片在身體上的部位。襯底70具有 繞著其周邊的三個(gè)開(kāi)口 72。當(dāng)貼片定位在患者上時(shí)，可通過(guò)這些開(kāi)口制 作標(biāo)記，患者在家中或者在隨后的檢查中使貼片與所述開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)以便適 當(dāng)?shù)倪B接。襯底70具有用于電極的穿孔。絕緣構(gòu)架36與這些孔對(duì)準(zhǔn)。 水凝膠片30被定位到絕緣構(gòu)架36的每個(gè)孔中并且通過(guò)鋪設(shè)的保持密封 202而被保在位。泡沫定位環(huán)76也可定位在襯底70面向患者一側(cè)從而有助于定位。組裝的貼片以平面圖從后面(連接模塊一側(cè))顯示為92， 以及以平面圖從面向患者一側(cè)顯示為90。
圖7以分解視圖顯示了本發(fā)明的ECG監(jiān)測(cè)器貼片的另一個(gè)示例，其 中與圖2a相同的附圖標(biāo)記被用于相同的元件。該示例使用了保持層202 上的單個(gè)釋放襯墊。釋放襯墊210覆蓋電極區(qū)域的部分212被刺穿，以 便從釋放襯墊的主體部分210向上剝離，暴露電極水凝膠，用于合適ECG 信號(hào)可被檢測(cè)到的可能連接位置的調(diào)查測(cè)試。 一旦身體上的適當(dāng)位置被 找到，使用者抓住釋放襯墊210頂部的突起214、并且將整個(gè)釋放襯墊 從保持層202上剝掉，從而使得貼片能粘結(jié)地連接到身體。
圖8顯示了另一個(gè)示例，其中ECG監(jiān)測(cè)器可以在任何釋放襯墊部分 取下之前用于患者調(diào)査。在該示例中，電極水凝膠和保持密封的壓敏粘 結(jié)劑在使用時(shí)被釋放襯墊308所覆蓋。釋放襯墊308具有與被覆蓋電極 對(duì)準(zhǔn)的區(qū)域312，所述區(qū)域由嵌入的導(dǎo)電材料例如金屬箔所形成。釋放 襯墊308的其余部分由非導(dǎo)電材料例如牛皮紙或者聚合物膜所制成?？?被增加凝膠的區(qū)域312提供了導(dǎo)電通路，ECG信號(hào)通過(guò)該導(dǎo)電通路可以 在任意釋放襯墊去除之前被ECG監(jiān)測(cè)裝置探測(cè)到。醫(yī)生能夠在身體上滑 動(dòng)ECG監(jiān)測(cè)裝置，尋找適當(dāng)?shù)倪B接位置或者只是為了快速觀(guān)察患者的ECG 波形。當(dāng)適當(dāng)?shù)倪B接位置被找到時(shí)，釋放襯墊308被剝離并且ECG監(jiān)測(cè) 裝置在確定的位置被連接到患者。可選擇地，在測(cè)量患者的ECG之后， 醫(yī)生可將裝置移開(kāi)，釋放襯墊308完整無(wú)損并適合下一次使用。
權(quán)利要求
1. 一種ECG監(jiān)測(cè)裝置，包括手持式電極貼片，所述手持式電極貼片包括多個(gè)電極，所述多個(gè)電極通過(guò)分開(kāi)的、導(dǎo)電水凝膠區(qū)域與身體形成接觸；可去除釋放襯墊，所述可去除釋放襯墊在使用之前覆蓋所述水凝膠區(qū)域；以及ECG電子模塊，所述電子模塊安裝到所述電極貼片上與所述電極形成電連通。
2. 如權(quán)利要求1所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，還包括位于所 述電極貼片面向身體側(cè)上的壓敏粘結(jié)劑，所述壓敏粘結(jié)劑粘附地將所述 監(jiān)測(cè)裝置連接到目標(biāo)。
3. 如權(quán)利要求2所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述水凝膠區(qū) 域位于所述電極貼片面向身體側(cè)上，并且所述壓敏粘結(jié)劑在所述水凝膠 區(qū)域周?chē)黄渲?，所述可去除釋放襯墊在使用前覆蓋所述水凝膠區(qū)域和所述壓 敏粘結(jié)劑。
4. 如權(quán)利要求3所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，還包括第二可 去除釋放襯墊，所述第二可去除釋放襯墊具有與所述水凝膠區(qū)域?qū)?zhǔn)的 開(kāi)口，所述第二可去除釋放襯墊在使用前覆蓋所述壓敏粘結(jié)劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述電極貼片 還包括電接觸區(qū)域，當(dāng)所述ECG電子模塊被安裝到所述電極貼片上時(shí)， 所述電接觸區(qū)域提供與所述ECG電子模塊的電連通。
6. 如權(quán)利要求5所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述電極貼片 是一次性的，所述ECG電子模塊在使用后可重新使用。
7. 如權(quán)利要求2所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，還包括保持密 封，所述保持密封具有與所述水凝膠區(qū)域?qū)?zhǔn)的開(kāi)口，所述保持密封用 于保持所述水凝膠區(qū)域與所述電極接觸；其中，壓敏粘結(jié)劑位于所述保持密封的面向身體側(cè)上。
8. 如權(quán)利要求1所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述電極貼片 還包括對(duì)準(zhǔn)邊緣，所述對(duì)準(zhǔn)邊緣用于使所述電極貼片在目標(biāo)上對(duì)準(zhǔn)。
9. 如權(quán)利要求8所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述對(duì)準(zhǔn)邊緣 是所述電極貼片的對(duì)準(zhǔn)開(kāi)口的一部分。
10. 如權(quán)利要求3所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述可去除釋 放襯墊包括第一區(qū)域和第二區(qū)域，所述第一區(qū)域可被去除以暴露所述水 凝膠區(qū)域，所述第二區(qū)域可被去除以暴露所述壓敏粘結(jié)劑。
11. 如權(quán)利要求l所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述ECG電子 模塊和所述電極貼片是可重新使用的，所述凝膠區(qū)域在使用后被拋棄。
12. 如權(quán)利要求1所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述可去除 釋放襯墊還包括非導(dǎo)電材料片，所述非導(dǎo)電材料片具有與所述水凝膠區(qū) 域?qū)?zhǔn)的導(dǎo)電區(qū)域。
13. 如權(quán)利要求1所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述ECG電子 模塊還包括通信連接，所述通信連接適于將接收的ECG數(shù)據(jù)發(fā)送到存儲(chǔ) 和/或顯示裝置。
14. 如權(quán)利要求1所述的ECG監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述ECG電子 模塊還包括顯示器，所述顯示器適于顯示接收的ECG數(shù)據(jù)。
15. —種用于獲取目標(biāo)的ECG數(shù)據(jù)的方法，包括將ECG電子模塊安裝到具有多個(gè)電極的電極貼片，多個(gè)電極中的每 個(gè)電極具有導(dǎo)電水凝膠區(qū)域；去除釋放襯墊以暴露水凝膠；以及將所述電極貼片和所述水凝膠區(qū)域放置成與目標(biāo)接觸。
16. 如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，還包括去除第二釋放襯墊以暴露壓敏粘結(jié)劑；以及 通過(guò)所述壓敏粘結(jié)劑將所述電極貼片連接到所述目標(biāo)。
17. 如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，還包括標(biāo)記所述電極貼片相對(duì)所述目標(biāo)的位置。
18. 如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，去除釋放襯墊以暴露 水凝膠還包括去除釋放襯墊層的第一部分；以及還包括去除釋放襯墊層的第二部分以暴露壓敏粘結(jié)劑。
19. 一種用于通過(guò)手持式裝置獲取目標(biāo)的ECG數(shù)據(jù)的方法，所述手持 式裝置包括ECG電子模塊和具有導(dǎo)電水凝膠的多個(gè)電極，所述水凝膠覆 蓋有包括非導(dǎo)電層的釋放襯墊，所述非導(dǎo)電層具有與所述水凝膠對(duì)準(zhǔn)的 導(dǎo)電區(qū)域，所述方法包括將手持式裝置的釋放襯墊放置成與所述目標(biāo)接觸從而獲取ECG數(shù)據(jù)；去除釋放襯墊以暴露所述水凝膠；以及 將所述水凝膠放置成與所述物品接觸從而獲取ECG數(shù)據(jù)。
20. 如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，去除釋放襯墊還包括 暴露壓敏粘結(jié)劑；以及通過(guò)所述壓敏粘結(jié)劑將所述手持式裝置連接到所述目標(biāo)。
全文摘要
一種ECG監(jiān)測(cè)裝置包括整體手持式裝置，所述手持式裝置包括ECG電子模塊和具有多個(gè)電極的電極貼片，所述電極通過(guò)導(dǎo)電水凝膠與目標(biāo)接觸。釋放襯墊在使用之前覆蓋及保護(hù)水凝膠，并且被去除以使水凝膠暴露。第二釋放襯墊被去除以使壓敏粘結(jié)劑暴露，所述裝置通過(guò)所述壓敏粘結(jié)劑連接到目標(biāo)上。第一及第二釋放襯墊可以是單個(gè)釋放襯墊層的一部分。在使用后，電極貼片可被拋棄并且ECG電極模塊與貼片脫離以便再次使用。
文檔編號(hào)A61B5/0408GK101547635SQ200780044805
公開(kāi)日2009年9月30日 申請(qǐng)日期2007年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月7日
發(fā)明者B·克羅斯, E·赫雷克森, K·J·漢森, S·休, S·格曼, S·風(fēng), T·利斯特, T·索勒斯科 申請(qǐng)人:皇家飛利浦電子股份有限公司