專利名稱：采用模制耦合元件用于將骨固定器耦合到穩(wěn)定元件的骨固定器系統(tǒng)及其方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及骨和骨骼穩(wěn)定的手術(shù)移植物，更具體地，涉及將骨固定 器耦合到穩(wěn)定元件的骨固定器系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
在脊柱外科領(lǐng)域中，例如，通常因?yàn)槎喾N原因?qū)⒁浦参锓胖玫阶倒侵?，?種原因包括(a)矯正脊柱的非正常彎曲度；(b)保持合適的椎骨空隙且對(duì) 損傷的或其它原因損傷的椎骨提供支撐；和(c)在脊柱中進(jìn)行其它治療。在
其它矯形外科的應(yīng)用中，當(dāng)它們修整時(shí)，移植物被用于支撐且將損傷的骨頭保 持適當(dāng)?shù)呐帕小?br> 典型的脊柱移植物或其它骨頭穩(wěn)定系統(tǒng)使用棒作為支撐和穩(wěn)定元件。在這 樣的脊柱移植物系統(tǒng)中， 一系列的兩個(gè)或多個(gè)骨緊固件被插入到待被支撐的兩 個(gè)或多個(gè)椎骨。棒或其它穩(wěn)定元件隨后被放置在骨緊固件頂部?jī)?nèi)或結(jié)合到骨緊 固件的頂部?？蛇x擇地，穩(wěn)定元件被放置在耦合裝置內(nèi)，該耦合裝置連接穩(wěn)定 元件和骨緊固件的頂部。在這些多種元件之間的連接隨后被固定，因此，將支 撐結(jié)構(gòu)固定到脊柱中的多種高度。
在一些矯形外科應(yīng)用中，從醫(yī)學(xué)的角度，使用比生物相容金屬，例如鈦或
不銹鋼制成的棒更少硬度的穩(wěn)定元件是有好處的。己經(jīng)確定當(dāng)體內(nèi)手術(shù)后的 負(fù)載被應(yīng)用到穩(wěn)定系統(tǒng)時(shí)，使用生物相容的金屬制成的傳統(tǒng)耦合元件可以在多 個(gè)由更柔軟材料制成的穩(wěn)定元件表面上的各個(gè)點(diǎn)產(chǎn)生不希望的壓力集中。
因此，需要骨穩(wěn)定系統(tǒng)，所述骨穩(wěn)定系統(tǒng)降低了穩(wěn)定元件中局部壓力集中 的發(fā)生，該穩(wěn)定元件是由比傳統(tǒng)的生物相容性材料更柔軟的材料制成的。而且， 因?yàn)閭鹘y(tǒng)的耦合裝置從多種分離的部分被裝配，因此，提供具有更少部分被裝 配的骨固定器系統(tǒng)是有好處的。

發(fā)明內(nèi)容
克服了現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)且提供了附加的優(yōu)點(diǎn)，在一方面，穿過包括具有完 整頂部的骨固定器的骨固定器系統(tǒng)、穩(wěn)定元件和耦合元件，所述耦合元件圍繞 骨固定器的整個(gè)頂部成形，用于將骨固定器耦合到穩(wěn)定元件中。
在另一方面，骨固定器系統(tǒng)包括具有整個(gè)頂部的骨固定器，穩(wěn)定元件和用 于將骨固定器耦合到穩(wěn)定元件的耦合元件，其中該耦合元件包括到穩(wěn)定元件的 界面，且該界面包括可變形材料。
在另一方面，依據(jù)本發(fā)明骨固定器系統(tǒng)包括，穩(wěn)定元件；具有整個(gè)頂部的 骨固定器，其包括成形的帽，所述帽被構(gòu)造成提供給穩(wěn)定元件界面，其中該成 形的帽包括可變形的材料；和耦合元件，其用于將骨固定器耦合到該穩(wěn)定元件。
本發(fā)明的又一方面，是在穩(wěn)定元件和骨固定器系統(tǒng)的骨固定器之間提供耦 合的方法，其中，該方法包括(i )將耦合元件模制到骨固定器的整體頂部； (ii)在耦合元件中，提供到穩(wěn)定元件的界面；(iii)在耦合元件中，提供用 于接合保持元件的手段；和(iv)當(dāng)該穩(wěn)定元件被放置到耦合元件的界面中且 該保持元件以接合保持元件的手段被接合時(shí)，將該耦合元件和該保持元件被構(gòu) 造成共同作用地保持該穩(wěn)定元件。
而且，通過本發(fā)明的結(jié)構(gòu)和技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)額外的特征和優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的其 它實(shí)施方式和方面在本文中被詳細(xì)描述且被認(rèn)為是權(quán)利要求保護(hù)的發(fā)明的一 部分。


作為本發(fā)明的主題物被具體地指出且在說明書結(jié)論中的權(quán)利要求里被明 確地指明。從下列的詳細(xì)描述結(jié)合所附的附圖，本發(fā)明前述的和其它目的、特
征和優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，其中所述附圖是
圖1A-1E示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的幾種視圖，依據(jù)本發(fā)明的
一個(gè)方面，其中耦合元件以固定的方向被模制到骨固定器的頂部。
圖2A-2G示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的幾種視圖，依據(jù)本發(fā)明的 一個(gè)方面，其中耦合元件被模制到骨固定器的頂部且被構(gòu)造成圍繞骨固定器的 頂部轉(zhuǎn)動(dòng)。圖3A-3I示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的幾種視圖，依據(jù)本發(fā)明的 一個(gè)方面，其中耦合元件一一其被模制到骨固定器的頂部，包括包含可變形材 料的插入界面片件，該插入界面面片件提供給穩(wěn)定元件界面。
圖4A-4J示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的幾種視圖，依據(jù)本發(fā)明的 一個(gè)方面，其中插入界面片件——其包括可變形材料且提供給穩(wěn)定元件界面一 一可以沿著由耦合元件中的一對(duì)凹槽決定的拱形滑動(dòng)，其被模制到骨固定器的 頂部。
圖5A-5J示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的幾種視圖，依據(jù)本發(fā)明的 一個(gè)方面，其中耦合元件和插入界面片件——其包括可變形材料——被構(gòu)造成 阻止耦合元件圍繞骨固定器頂部的轉(zhuǎn)動(dòng)，如果保持元件接合該耦合元件。
圖6示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的剖面圖，依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方 面，該骨固定器系統(tǒng)包括傳統(tǒng)的耦合元件，其適合接受包括可變形材料的界面 片件。
圖7示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的剖面圖，依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方 面，其中，耦合元件——其被模制到骨固定器的頂部——接合羅紋插入物，該 羅紋插入物被構(gòu)造成接合保持元件。
圖8A和8B示例了骨固定器系統(tǒng)的兩個(gè)視圖，依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，其中，
骨固定器的整個(gè)頂部包括可變形材料制成的模制的帽，且該模制的帽提供給穩(wěn) 定元件界面。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明針對(duì)骨固定器系統(tǒng)，該骨固定器系統(tǒng)包括具有整個(gè)頂部的骨固定器 (例如，螺釘)、穩(wěn)定元件(例如，棒)和耦合元件，用于將骨固定器耦合到 穩(wěn)定元件。在骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式中，依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，該耦 合元件圍繞骨固定器的整個(gè)頂部被模制。依據(jù)本發(fā)明的其它方面，該耦合元件 給穩(wěn)定元件(例如，棒)提供界面。由該耦合元件提供的界面比在傳統(tǒng)可移植 的骨固定器系統(tǒng)中使用的骨固定器或金屬耦合物具有更低的硬度。例如，該耦 合元件或至少界面可以從聚醚醚酮(PEEK)模制，聚醚醚酮(PEEK)是射線可 透的、非導(dǎo)電的和非磁性的高強(qiáng)度塑料。穩(wěn)定元件的弱硬度、可變形界面的設(shè)備具有增加非金屬穩(wěn)定元件壽命的潛 在優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)椴惶赡軅鬟f穿過例如界面的壓力在非金屬穩(wěn)定元件表面內(nèi)產(chǎn)生 缺口、磨損或中斷。提供包含可變形材料的界面的另一個(gè)潛在優(yōu)點(diǎn)是穩(wěn)定元件 可以在耦合元件中被更牢固地保持。作為具有本領(lǐng)域的基本技術(shù)的人員將意識(shí) 到，穩(wěn)定元件的界面可以包括其它生物相容的、可變形材料。由射線可透的、 非導(dǎo)電的和非磁性的材料例如，聚合物、碳纖維材料、樹脂、尼龍和硅樹脂制 成的耦合元件是有利的，因?yàn)檫@樣的材料更適合普通的醫(yī)學(xué)成像技術(shù)。作為實(shí) 施例，耦合元件可以從聚醚醚酮材料模制。本發(fā)明的許多實(shí)施方式在下面更詳 細(xì)地描述且在附圖中示例。
圖1A-1E示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的幾種視圖，依據(jù)本發(fā)明的 一個(gè)方面，其中耦合元件以固定的方向被模制到骨固定器的頂部。在這個(gè)實(shí)施
方式中，耦合元件10圍繞骨固定器12的整個(gè)頂部13被模制。如在圖1C中的骨固 定器12的代表性實(shí)施方式所示例，整體頂部13包括一個(gè)或多個(gè)部件14，所述部 件有利于將耦合元件10保持到骨固定器12的整體頂部13。圖1A和圖1B的剖面圖 示例了在耦合元件10中的腔11的兩個(gè)視圖，該腔形成是將耦合元件10造型到骨 固定器12的整體頂部13的結(jié)果。圖1D示例了圍繞骨固定器12的整體頂部模制的 耦合元件10的剖面圖。圖1D還示例了耦合元件10的界面15，其給穩(wěn)定元件，例 如棒提供了界面。在這個(gè)實(shí)施方式中，穩(wěn)定元件的界面15在模制的耦合元件10 中整體形成。而且，圖1D示例了羅紋16，其在模制的耦合元件10中形成。圖1E 示例了穩(wěn)定元件17，其通過保持元件18被保持在耦合元件10中。在圖1E中顯示 的實(shí)施例中，保持元件18包括一固定螺絲釘，所述固定螺絲釘接合羅紋16。
在耦合元件具有整體形成的穩(wěn)定元件界面的實(shí)施方式中，穩(wěn)定元件的界面 優(yōu)選地包括表面，該表面與界面和穩(wěn)定元件之間的接觸區(qū)域內(nèi)的穩(wěn)定元件的形 狀相符。例如，如在圖1A-1E中示例，穩(wěn)定元件的界面15可以包括U形表面，其 中穩(wěn)定元件具有圓柱形。
在具有穩(wěn)定元件界面的另一個(gè)實(shí)施方式中，穩(wěn)定元件界面在模制的耦合元 件中整體形成，該模制耦合元件可以圍繞骨固定器的圓形或準(zhǔn)-球形頂部轉(zhuǎn)動(dòng)， 如在圖2A-2G中的幾個(gè)視圖所示例。
在另一個(gè)具有在模制耦合元件中整體形成的穩(wěn)定元件表面的實(shí)施方式中，所述模制的耦合元件可以圍繞骨固定器的圓形或準(zhǔn)球形的頂部轉(zhuǎn)動(dòng)，如在圖
2A-2G中的幾個(gè)透視圖中所示例的。
在這個(gè)實(shí)施方式中，耦合元件20圍繞骨固定器22的整體頂部23被模制。如 在圖2C中的骨固定器22的代表性實(shí)施方式中所示例，整體頂部23具有圓形的或 準(zhǔn)球形形狀。圖2B示例了在耦合元件20中的腔21的剖面圖，其形成是將耦合元 件20模制到骨固定器22的整體頂部23的結(jié)果。圖2D和2E分別示例了耦合元件20 的剖面圖和截面圖，該耦合元件20圍繞骨固定器22的整體頂部被模制。如在這 些圖中所示出的，耦合元件20可以圍繞骨固定器22的整體頂部轉(zhuǎn)動(dòng)。圖2A, 2B 和2D也示例了耦合元件20的界面24，其提供了穩(wěn)定元件的界面，和羅紋25，其 在模制的耦合元件20內(nèi)形成。在這個(gè)實(shí)施方式中，穩(wěn)定元件的界面24在模制的 耦合元件20內(nèi)整體地形成。如在圖2A中的實(shí)施例所示，界面24可以包括兩個(gè)間 隔的U形表面。圖2F示例了具有穩(wěn)定元件26的耦合元件20的剖面圖，穩(wěn)定元件 26位于耦合元件20的界面20中。圖2G示例了骨固定器系統(tǒng)裝配的這個(gè)實(shí)施方式 的代表性橫斷面視圖。如在圖2G中所示例，穩(wěn)定元件26通過保持元件27被保持 在耦合元件20中。在圖2G中顯示的實(shí)施例中，保持元件27包括接合羅紋25的一 固定螺絲釘。
圖3A-3I示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的幾種視圖，依據(jù)本發(fā)明的 一個(gè)方面。其中耦合元件——其被模制到骨固定器的頂部，包括包含可變形材 料的插入界面片件。在這個(gè)實(shí)施方式中，該插入界面片件給穩(wěn)定元件提供界面。 如在圖3C中所示例，界面片件33包括界面表面34，至少一個(gè)突出物35，和可折 疊切口36。耦合元件30號(hào)還包括至少一個(gè)凹槽，如圖3A和3B中所示。界面片件 33的突出物35倍構(gòu)造成被保持在耦合元件30的相應(yīng)凹槽31中，以有利于界面片 件33被保持在耦合元件30中，如圖3F所示。在一個(gè)實(shí)施方式中，通過擠壓界面 片件的邊，使可折疊的切口36被壓縮，界面片件33可以被插入到耦合元件30中， 因此，使突出物35被插入到界面片件的凹槽31中。在這個(gè)實(shí)例中，當(dāng)界面片件 33被釋放時(shí)，它彈回，類似于壓縮彈簧，且突出物35保持在凹槽31中，以將界 面片件33保持在耦合元件30中。
在圖3E-3I中示例的實(shí)施方式中，耦合元件30以固定的方向被模制到骨固 定器12的整體頂部13。如在圖1C中骨固定器12的代表性實(shí)施方式所示，整體頂部13包括一個(gè)或多個(gè)部件14，所述部件14有利于將耦合元件30保持到骨固定器 12的整體頂部13。圖3A和圖3B的剖面圖示例了在耦合元件30內(nèi)的腔32，其作為 將耦合元件30模制到骨固定器12的整體頂部30的結(jié)果而形成。
在圖3C的實(shí)例中，界面片件33的界面表面34是U形的，以與穩(wěn)定元件17— 致，穩(wěn)定元件17具有圖3G中示例的實(shí)施例中的圓柱形。如在圖3H和3I中所示， 保持元件18接合耦合元件30的螺紋。當(dāng)保持元件18前進(jìn)以穩(wěn)固地接合穩(wěn)定元件 17時(shí)，穩(wěn)定元件17接合界面片件33的界面表面34，且被保持在耦合元件30內(nèi)， 如圖3H中的視圖和圖3I中的截面圖所示例。
圖4A-4J示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的幾種視圖，依據(jù)本發(fā)明的 一個(gè)方面，其中插入界面片件，其包括可變形材料且提供給穩(wěn)定元件界面，可 以沿著由耦合元件中的一對(duì)凹槽決定的拱形滑動(dòng)，耦合元件被模制到骨固定器 的頂部。
如圖4A和圖4B的剖面圖中所示，耦合元件40具有兩個(gè)橢圓-弓形形狀的 凹槽41和腔42，腔42通過將耦合元件40模制到骨固定器12所形成。骨固定 器12包括整體頂部13，所述整體頂部具有至少一個(gè)部件14，以有利于將模制 的耦合元件保持到骨固定器的頂部。如圖4C中所示，界面片件43包括界面表 面44，用于連接到穩(wěn)定元件，和至少一個(gè)彎曲的突出物45。界面片件43的彎 曲突出物45被構(gòu)造成保持在耦合元件40的相應(yīng)的凹槽41中，以有利于界面 片件43被保持在耦合元件40內(nèi)，如圖4E和圖4F和4G的剖面圖中所示，并 且彎曲突出物45是與輪廓相符的，以使界面片件43可以沿著由耦合元件40 的橢圓型弓形凹槽41所限定的弓形路徑滑動(dòng)。
界面片件43包括可變形的材料。這種可變形的材料可以包括硬塑料材料 如聚醚醚酮(PEEK)材料，舉例。在一個(gè)實(shí)施方式中，界面片件43可以通過 擠壓界面片件的邊被插入到耦合元件40中，以使該界面片件被彈性地壓縮或 變形，以有利于將彎曲的突出物45插入到耦合元件40的凹槽41中。在這個(gè) 實(shí)施例中，當(dāng)界面表面43被釋放時(shí)，它被彈回且彎曲的突出物45保留在凹槽 41中，以將界面片件43保持在耦合元件40中。在其它的實(shí)施方式中，界面片 件43可以被插入到耦合元件40中，通過將彎曲突出物45的角放置在相應(yīng)的 凹槽41中且轉(zhuǎn)動(dòng)界面片件43，以用力將彎曲突出物45壓進(jìn)凹槽41中。如在圖4H的剖面圖中所示，當(dāng)該穩(wěn)定元件被放置在耦合元件40中時(shí)，穩(wěn)
定元件46保持在界面片件43的界面表面44上。穩(wěn)定元件46可以沿著弓形路 徑被平移，當(dāng)界面片件43在耦合元件40的橢圓型弓形凹槽中滑動(dòng)時(shí)，如圖41 的剖面圖所示。這種穩(wěn)定元件和界面片件共同平移可以有利于穩(wěn)定元件的適宜 徑向排列，在例如，圖4A-4J的該骨固定器系統(tǒng)實(shí)施方式被用于脊柱應(yīng)用的情 況下。
如圖4J中的剖面圖所示，當(dāng)保持元件47被適當(dāng)?shù)乩o時(shí)，保持元件47 接合耦合元件40的螺紋，以將穩(wěn)定元件46保持在耦合元件40中。而且，在 圖4A-4J中示例的實(shí)施方式中，保持元件47也可以將穩(wěn)定元件46和界面片件 43保持在希望的位置，通過將保持力應(yīng)用到穩(wěn)定元件46上。耦合元件40被構(gòu) 造成通過穩(wěn)定元件46，將至少一部分這種保持力傳遞到界面片件43。被傳遞 到界面片件43的該部分保持力，向界面片件43的突出物施力，以接合耦合元 件的凹槽41的表面，將穩(wěn)定元件46和界面片件43保持在希望的位置。保持 元件47可以包括固定螺絲釘，其包括凸形頂部48，用于接合穩(wěn)定元件46，如 圖4J的實(shí)施方式中所示。在另一個(gè)實(shí)施方方式中，固定螺絲釘?shù)耐剐雾敳?8 包括半球形的頂部。
圖5A-5J示例了骨固定器系統(tǒng)的另一個(gè)實(shí)施方式的幾種視圖，其中耦合元 件和插入的界面片件一一其包括可變形材料一一被構(gòu)造成當(dāng)保持元件接合耦 合元件時(shí)阻止耦合元件圍繞骨固定器頂部轉(zhuǎn)動(dòng)。在這個(gè)實(shí)施方式中，耦合元件 50圍繞骨固定器22的整體頂部被模制。如圖5C中的骨固定器22的代表性實(shí)施方 式所示，整體頂部23具有圓形的和準(zhǔn)-球形的形狀。圖5B示例了在耦合元件50 中的腔52的剖面圖，所述腔52作為將耦合元件50模制到骨固定器22的整體頂部 23的結(jié)果而形成。耦合元件50的腔52和骨固定器22的整體頂部23被構(gòu)造為有利 于圍繞骨固定器22的頂部轉(zhuǎn)動(dòng)地移動(dòng)該模制的耦合元件。圖5E和圖5F的剖面圖 示例了在骨固定器22整體頂部周圍模制的耦合元件50。
如圖5A、 5B和5F中所示，耦合元件50具有兩個(gè)凹槽51,用于接受界面 片件53，其給穩(wěn)定元件57提供了界面，如在圖5G中的剖面圖所示例，例如。 如圖5D中所示，界面片件53包括界面表面54，用于連接到穩(wěn)定元件和至少一 個(gè)突出物55。在圖5A-5J中示例的代表性實(shí)施方式中，界面片件53包括兩個(gè)突出物55。界面片件53的突出物55被構(gòu)造成被保持在耦合元件50的相應(yīng)的 凹槽51中，以有利于界面片件53被保持在耦合元件50中，如圖5E-5J中所 示。而且，界面片件53進(jìn)一步包括骨固定器界面56，用于連接到骨固定器22 的整體頂部23。骨固定器界面56包括凸面，用于接合骨固定器22的整體頂部 23，如圖5F所示。
用保存在耦合元件的相應(yīng)凹槽51中的每個(gè)突出物55，界面片件53可以 被插入到耦合元件50中，如圖5F的剖面圖中所示。界面片件53的突出物55 和耦合元件50的凹槽51被構(gòu)造成易于將界面片件53朝耦合元件的腔52滑動(dòng)， 以接合骨固定器22的整體頂部23，如圖5F-5J中示例。突出物55和凹槽51 的這種構(gòu)造易于放置界面片件53，以阻止耦合元件50對(duì)于骨固定器的整體頂 部的轉(zhuǎn)動(dòng)。
在一個(gè)實(shí)施方式中，界面片件53包括可變形的材料。這種可變形的材料 可以包括硬塑料材料，例如聚醚醚酮(PEEK)材料，例如。界面片件53的界 面表面54可與穩(wěn)定元件的形狀相符，或界面表面可以變形以符合沿著在界面 片件和穩(wěn)定元件之間的接觸區(qū)域的穩(wěn)定元件的形狀，響應(yīng)應(yīng)用到穩(wěn)定元件的保 持力。在另一個(gè)實(shí)施方式中，界面片件53的界面表面54包括可變形的材料， 而界面片件53的另一部分包括另一種生物相容性材料，例如不銹鋼或鈦。例 如，界面表面54可以包括PEEK材料或其它硬塑料材料。
如圖5G中所示，當(dāng)穩(wěn)定元件被放置在耦合元件50中時(shí)，穩(wěn)定元件57停 留在界面元件53的界面表面54上，且耦合元件50進(jìn)一步包括用于接合保持 元件59的螺紋58 (圖5G)，保持元件59將穩(wěn)定元件57保留在耦合元件50 中，如圖5H中所示。在圖5A-5J中示例的實(shí)施方式的一個(gè)實(shí)例中，保持元件 59包括固定螺絲釘。圖51和5J的橫剖面圖示例了當(dāng)保持元件59被拉緊時(shí)這 個(gè)實(shí)施方式的操作。圖51示例了保持元件59部分地被接合在耦合元件50的 螺紋中。隨著保持元件部分地被接合到耦合元件中，界面片件的骨固定器界面 56可以不被強(qiáng)制地接合骨固定器的整體頂部23。在這種狀態(tài)下，耦合元件50 可以圍繞骨固定器22轉(zhuǎn)動(dòng)，或可取代地，骨固定器22可以在耦合元件50內(nèi) 轉(zhuǎn)動(dòng)。如圖51中所示，界面片件53可以朝骨固定器22的整體頂部23進(jìn)一步 移動(dòng)，因?yàn)?，隨著這個(gè)骨固定器系統(tǒng)實(shí)施方式的構(gòu)件如圖51中所示被放置，在界面片件53的突出物55和耦合元件50的凹槽51的底端之間具有縫隙。
當(dāng)保持元件59前進(jìn)以更全面地接合耦合元件50的螺紋58時(shí)，保持元件 59界面片件53施加壓力以朝骨固定器22的整體頂部進(jìn)一步移動(dòng)。圖5J示例 了骨固定器系統(tǒng)的實(shí)施方式的橫剖面圖，其中保持元件59將保持力應(yīng)用到穩(wěn) 定元件57。耦合元件50被構(gòu)造成易于將保持力的至少一部分通過穩(wěn)定元件57 傳遞到界面片件53，以使界面片件53的骨固定器界面56強(qiáng)制地接合骨固定器 的整體頂部。通過使用圖5A-5J中示例的實(shí)施方式的這個(gè)方面，保持元件可以 被用于阻止耦合元件對(duì)于骨固定器整體頂部的轉(zhuǎn)動(dòng)，并且因此，將耦合元件保 持在相對(duì)于骨固定器的頂部的希望的轉(zhuǎn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)方向。這個(gè)特征易于建立相對(duì) 于骨固定器的穩(wěn)定元件的需要的方向，以影響對(duì)象骨的合適排列，用于期望的 醫(yī)學(xué)目標(biāo)。
在如圖5A-5I中所示的骨固定器系統(tǒng)的實(shí)施方式的一個(gè)實(shí)施例中，耦合元 件50包括可變形的材料。這種可變形的材料可以包括硬塑料材料，例如，該 硬塑料材料可以包括聚醚醚酮(PEEK)材料。在圖5A-5J中示例的實(shí)施方式中 的另一個(gè)實(shí)施例中，耦合元件50可以包括生物相容的金屬，例如鈦或不銹鋼， 而骨固定器23的整體頂部23可以包括高溫涂層。該高溫涂層易于在骨固定器 的整體頂部和模制到其上的耦合元件之間形成可斷裂的結(jié)合物。因此，在耦合 元件被模制到骨固定器的整體頂部之后，在骨固定器的頂部和耦合元件的模制 腔之間形成的結(jié)合物可以通過應(yīng)用轉(zhuǎn)動(dòng)的或旋轉(zhuǎn)的剪力破壞，例如，以允許耦 合元件圍繞骨固定器的整體頂部轉(zhuǎn)動(dòng)。
在另一個(gè)骨固定器系統(tǒng)實(shí)施方式中，所述骨固定器系統(tǒng)包括界面片件，用 于給穩(wěn)定元件提供界面，該耦合元件可以包括至少一個(gè)突出物或升起的裝置， 用于將相應(yīng)的凹槽接合在界面片件內(nèi)。而且，在圖4A-4J和圖5A-5J中的實(shí)施 方式中，界面片件43和界面片件53，分別可以具有切口，其類似于圖3C中 的界面片件33的切口 36，例如，以易于將這些界面片件插入到相應(yīng)的實(shí)施方 式中的耦合元件中。在本發(fā)明的一些實(shí)施方式中，羅紋、穩(wěn)定元件界面或兩者 可以通過模制過程在模制的耦合元件中整體地被形成。在其它實(shí)施方式中，羅 紋或耦合元件的穩(wěn)定元件界面，或兩者，可以被機(jī)器制造成模制的耦合元件。 而且，在圖3A-31、圖4A-4J和圖5A-5J中示例的實(shí)施方式中，界面片件可以通過對(duì)耦合元件的塔端部分施力而被插入，以易于將界面片件插入到耦合元件 中，其中耦合元件的塔部分包括凹槽或突出物，以接合界面片件。
圖6示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的剖面圖，依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方 面，該骨固定器系統(tǒng)包括耦合元件，其適合接受包括可變形材料的界面片件。 耦合元件60可以包括生物相容的金屬。適合的生物相容金屬包括鈦或不銹鋼。
耦合元件60可以在骨固定器12的整體頂部被模制，通過機(jī)械生產(chǎn)或通過模制 過程生產(chǎn)。如圖6中所示，耦合元件60包括內(nèi)部伸出邊63，用于保持界面片 件61。
界面片件61提供給穩(wěn)定元件界面并且包括可變形材料。界面片件61進(jìn)一 步包括用于接觸穩(wěn)定元件的界面表面62。在圖6的實(shí)施例中，界面片件61和 界面表面62是U形的，用于連接圓柱形的穩(wěn)定元件，例如棒。在一個(gè)實(shí)施方 式中，界面片件61可以被模制成符合穩(wěn)定元件的輪廓。在另一個(gè)實(shí)施方式中， 界面片件61被構(gòu)造成足夠的柔軟，以易于界面片件61適應(yīng)于在耦合元件60 中的通道，其中該通道被構(gòu)造成支撐界面片件61。該通道和適合的、柔軟的界 面片件共同作用，提供符合穩(wěn)定元件輪廓的界面表面。可變形的材料可以包括 硬塑料材料，例如。代表性的硬塑料材料包括PEEK材料。
圖7示例了骨固定器系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的剖面圖，依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方 面，其中耦合元件——其被模制到骨固定器的頂部——接合插入物，插入物被 構(gòu)造成接合保持元件。在圖7所示例的實(shí)施方式中，耦合元件70圍繞骨固定 器12的整體頂部被模制，其中，骨固定器12的整體頂部包括一個(gè)或多個(gè)部件， 所述部件易于將耦合元件70以固定的方向保持到骨固定器12的整體頂部。
如在圖7中所示例，耦合元件70包括界面71，其被構(gòu)造成接合穩(wěn)定元件， 例如，棒。在所示出的實(shí)施例中，界面71被整體地形成在耦合元件70中。而 且，耦合元件70被構(gòu)造接合接合羅紋元件72的支柱73。羅紋元件72進(jìn)一步 包括羅紋74，所述螺紋被整體地形成在羅紋元件72中。在圖7所示的實(shí)施例 中，羅紋元件72的羅紋74可以接合固定螺絲釘或其它保持元件，以保持被放 置在耦合元件70的界面71中的穩(wěn)定元件。
如在圖7中的代表性實(shí)施方式中所示，到穩(wěn)定元件的界面71可以包括U 形表面，其中穩(wěn)定元件具有圓柱形形狀。但是，在其它的實(shí)施方式中，到該穩(wěn)定元件的界面可以包括一表面，該表面符合在界面和穩(wěn)定元件之間的接觸區(qū)域 中的另一個(gè)穩(wěn)定元件的形狀。在一個(gè)實(shí)施方式中，耦合元件70包括硬塑料材
料，而羅紋元件72包括生物相容金屬。這個(gè)實(shí)施方式有利于在羅紋元件中提
供強(qiáng)的、持久的、金屬羅紋，同時(shí)也提供硬塑料的穩(wěn)定元件界面，其可以有利 地將力傳送到穩(wěn)定元件。例如，該硬塑料材料可以包括聚醚醚酮材料，而該生 物相容金屬可以包括鈦或不銹鋼。
圖8A和8B分別示例了骨固定器系統(tǒng)實(shí)施方式的剖面圖和截面圖，依據(jù)本 發(fā)明的一個(gè)方面，其中骨固定器的整體頂部包括可變形材料制成的模制的帽， 且該模制的帽提供給穩(wěn)定元件界面。
在這個(gè)實(shí)施方式中，耦合元件80圍繞骨固定器81的整體頂部82被模制。 耦合元件80和骨固定器81的整體頂部82被構(gòu)造成允許耦合元件80圍繞整體 頂部82轉(zhuǎn)動(dòng)。如在圖8A和8B中的實(shí)施例中所示，整體頂部82包括模制帽83 且具有圓的或準(zhǔn)球形的形狀。整體頂部的模制帽83可以包括可變形的材料且 可以被構(gòu)造成給穩(wěn)定元件85提供界面。耦合元件80進(jìn)一步包括到穩(wěn)定元件85 的界面86。耦合元件80的界面86被構(gòu)造有開口，所述開口在穩(wěn)定元件85被 放置在耦合元件80的界面86中時(shí)，使穩(wěn)定元件85易于接合骨固定器81的模 制帽83。耦合元件80進(jìn)一步被構(gòu)造成接合保持元件。例如，如圖8A和8B所 示，耦合元件80可以進(jìn)一步包括羅紋，以接合固定螺絲釘。在這個(gè)實(shí)施例中， 固定螺絲釘(未顯示)可以接合耦合元件80的羅紋且可以將保持力應(yīng)用到穩(wěn) 定元件85上。骨固定器81整體頂部82的模制帽83提供到穩(wěn)定元件85的界 面。圖8A和8B示例了界面表面84，當(dāng)穩(wěn)定元件接合模制帽的界面表面84時(shí)， 界面表面84可以變形以符合沿著模制帽的界面表面84和穩(wěn)定元件85之間的 接觸區(qū)域的穩(wěn)定元件85的形狀。例如，如果保持元件將保持力應(yīng)用到穩(wěn)定元 件上，這可能發(fā)生而使該穩(wěn)定元件強(qiáng)制地接合模制帽83。
因?yàn)轳詈显?0的界面86被構(gòu)造成易于通過穩(wěn)定元件85將至少一部分 保持力傳遞到模制帽83的界面表面84，該保持元件可以被用于阻止耦合元件 80圍繞骨固定器81的整體頂部轉(zhuǎn)動(dòng)，并且因此，將耦合元件保持在相對(duì)于骨 固定器的頂部的希望的轉(zhuǎn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)方向。這種能力易于建立相對(duì)于骨固定器的 穩(wěn)定元件需要的方向，以影響對(duì)象骨的適當(dāng)排列，用于希望的醫(yī)學(xué)目的。在圖8A和8B中示例的實(shí)施方式中，耦合元件80包括可變形材料，且骨 固定器81的整體頂部的模制帽83也包括可變形材料。該可變形材料可以包括 硬塑料，例如。該硬塑料可以包括聚醚醚酮材料，例如。在其它的例子中，該 可變形材料可以包括特氟隆、尼龍、硅樹脂或聚合物材料。在進(jìn)一步的實(shí)施例 中，該可變形材料可以包括射線可透的材料、非導(dǎo)電材料、或非磁性材料。射 線可透的、非導(dǎo)電的、或非磁性材料是有利的，因?yàn)樗鼈儽壬锵嗳萁饘俑?適應(yīng)于普遍使用的醫(yī)學(xué)診斷成像方法。
在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供在穩(wěn)定元件和骨固定器系統(tǒng)的骨固定器之間 耦合的方法包括下面的步驟將耦合元件模制到骨固定器的整體頂部；在耦合 元件中，提供到穩(wěn)定元件的界面；在耦合元件中，提供用于接合保持元件的手
段；以及當(dāng)該穩(wěn)定元件被放置在耦合的界面中且該保持元件以接合保持元件的 方式被接合時(shí)，將耦合元件和保持元件構(gòu)造成共同保持穩(wěn)定元件。例如，保持 元件可以包括固定螺絲釘，且用于接合穩(wěn)定元件的手段可以包括羅紋。
在這個(gè)方法的一個(gè)實(shí)施方式中，將耦合元件模制到骨固定器的整體頂部的 步驟包括使鑄型定向在骨固定器的整體頂部之上。當(dāng)該鑄型在適當(dāng)?shù)奈恢?，?合元件可以通過注入模制處理被制造，其在本領(lǐng)域是熟知的一個(gè)普遍技術(shù)。該 方法的另一個(gè)實(shí)施方式可以包括在鑄型中沿著骨固定器的整體頂部放置界面 片件且圍繞骨固定器的頂部和界面片件模制耦合元件。在一實(shí)施方式中，其中 骨固定器包括圓形或準(zhǔn)球形頂部，以易于將耦合元件圍繞骨固定器的頂部轉(zhuǎn) 動(dòng)，轉(zhuǎn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)剪力可以被應(yīng)用，以破壞骨固定器的頂部和耦合元件的模制腔 之間的結(jié)合物，以允許該耦合元件圍繞骨固定器的整體頂部轉(zhuǎn)動(dòng)。
提供穩(wěn)定元件和骨固定器系統(tǒng)的骨固定器之間耦合的方法的另一個(gè)實(shí)施
方式包括形成到骨固定器的整體頂部的模制的耦合元件，其中該形成包括熱 熔過程；在模制的耦合元件中，提供到穩(wěn)定元件的界面；在模制的耦合元件中， 提供接合保持元件的手段；以及在穩(wěn)定元件被放置在模制的耦合元件的界面 中，且保持元件以接合保持元件的手段被接合時(shí)，將模制的耦合元件和保持元 件構(gòu)造為共同作用地保持穩(wěn)定元件。在這個(gè)實(shí)施方式中，該模制耦合元件包括 可變形材料。通過熱熔合形成關(guān)于金屬成分，例如骨固定器的頂部，的可變形 成分的細(xì)節(jié)是本領(lǐng)域的一項(xiàng)普遍技術(shù)?？梢岳斫?，在本發(fā)明的諸多實(shí)施方式中，用于接合被包括在耦合元件中的 保持元件的方法不限于羅紋，但是可以包括螺旋狀的突出物和用于將保持元件 固定在耦合元件中的部件，例如。
盡管優(yōu)選地實(shí)施方式已經(jīng)在本文詳細(xì)地描寫和描述，但是對(duì)于相關(guān)領(lǐng)域的 技術(shù)人員來說，可以做出各種修訂、添加、替代和類似而不脫離本發(fā)明的精神 是明顯的，并且，各種修訂、添加、替代和類似被認(rèn)為在后面權(quán)力要求所限定 的本發(fā)明范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1. 一種骨固定器系統(tǒng)，其包括骨固定器，具有整體頂部；穩(wěn)定元件；和耦合元件，其圍繞骨固定器的整個(gè)頂部被模制，用于將骨固定器耦合到穩(wěn)定元件。
2. 如權(quán)利要求1所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述骨固定器的整體頂部包括 至少一個(gè)部件，以易于將耦合元件固定到骨固定器的整體頂部。
3. 如權(quán)利要求1所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述耦合元件，通過注入模制 處理，圍繞骨固定器的整體頂部被模制。
4. 如權(quán)利要求1所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述耦合元件包括生物相容金屬，且所述耦合元件進(jìn)一步包括到穩(wěn)定元件的界面，所述界面包括可變形材料。
5. 如權(quán)利要求1所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述骨固定器的整體頂部被構(gòu) 造成允許所述耦合元件圍繞骨固定器的整體頂部轉(zhuǎn)動(dòng)。
6. 如權(quán)利要求1所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述骨固定器系統(tǒng)進(jìn)一步包括保持元件，用于將所述穩(wěn)定元件保持在所述偶合元件中。
7. 如權(quán)利要求1所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述骨固定器的整體頂部包括 到穩(wěn)定元件的界面，所述界面包括可變形材料。
8. 如權(quán)利要求7所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括保持元件， 所述保持元件當(dāng)所述保持元件被接合到連和元件中時(shí)，將保持力施加到穩(wěn)定元件 上；并且所述耦合元件被構(gòu)造成將至少一部分保持力通過穩(wěn)定元件傳遞到界面，以使所述穩(wěn)定元件接合骨固定器整體頂部的界面。
9. 如權(quán)利要求8所述的骨固定器系統(tǒng)，其中當(dāng)所述穩(wěn)定元件接合所述界面 時(shí)，所述骨固定器整體頂部的界面的表面變形，以符合沿著界面和穩(wěn)定元件之間 的接觸區(qū)域的穩(wěn)定元件的形狀。
10. 如權(quán)利要求7所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述骨固定器的整體頂部被構(gòu)造成允許所述耦合元件圍繞骨固定器的整體頂部轉(zhuǎn)動(dòng)。
11. 一種骨固定器系統(tǒng)，其包括 骨固定器，具有整體頂部； 穩(wěn)定元件；和耦合元件，其用于將骨固定器耦合到穩(wěn)定元件，所述耦合元件包括到穩(wěn)定元 件的界面，其中所述界面包括可變形材料。
12. 如權(quán)利要求11所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述界面進(jìn)一步包括界面片 件，所述界面片件可以被插入到所述耦合元件中。
13. 如權(quán)利要求12所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括保持元 件，所述保持元件在所述保持元件被接合到連和元件中時(shí)，將保持力施加到穩(wěn)定 元件上；并且所述耦合元件被構(gòu)造成將至少一部分保持力通過穩(wěn)定元件傳遞到界 面片件，以使所述界面片件的表面變形，以符合沿著界面片件和穩(wěn)定元件之間的 接觸區(qū)域穩(wěn)定元件的形狀。
14. 如權(quán)利要求11所述的骨固定器系統(tǒng)，其中所述骨固定器系統(tǒng)進(jìn)一步包 括保持元件，用于將所述穩(wěn)定元件保持在所述耦合元件中。
15. —種骨固定器系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 穩(wěn)定元件；骨固定器，其具有整體頂部，所述整體頂部包括被構(gòu)造成提供到穩(wěn)定元件界 面的模制帽，其中所述模制帽包括可變形材料；和 耦合元件，其用于將骨固定器耦合到穩(wěn)定元件。
16. —種骨固定器系統(tǒng)，其包括 骨固定器，其具有整體頂部；和耦合元件，其圍繞骨固定器的整體頂部被模制，用于將骨固定器耦合到穩(wěn)定 元件。
17. —種骨固定器系統(tǒng)，其包括 骨固定器，其具有整體頂部；和耦合元件，用于將骨固定器耦合到穩(wěn)定元件，所述耦合元件包括到穩(wěn)定元件 的界面，其中所述界面包可變形材料。
18. —種骨固定器系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括骨固定器，其具有整體頂部，所述整體頂部包括被構(gòu)造成提供到穩(wěn)定元件界 面的模制帽，其中所述模制帽包括可變形材料；和 耦合元件，其用于將骨固定器接合到穩(wěn)定元件。
全文摘要
提供了一種骨固定器系統(tǒng)，其包括具有整體頂部的骨固定器，穩(wěn)定元件和圍繞該骨固定器的整體頂部被模制的耦合元件，該骨固定器被提供，用于將骨固定器耦合到穩(wěn)定元件。該耦合元件包括穩(wěn)定元件的界面。有利的是，到穩(wěn)定元件的接觸面由可變形材料制備，以降低穩(wěn)定元件中的表面壓力集中。該耦合元件的界面可以整合到耦合元件，或界面可以是界面片件，其可以被插入到耦合元件中。骨固定器的整體頂部可以包括由可變形材料形成的模制帽，且被構(gòu)造成給穩(wěn)定元件提供界面。
文檔編號(hào)A61B17/86GK101442948SQ200780017400
公開日2009年5月27日 申請(qǐng)日期2007年4月26日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月1日
發(fā)明者C·M·帕特森, J·M·德威利 申請(qǐng)人:華沙整形外科股份有限公司