專利名稱：皮膚附著件的制作方法
皮膚附著件本申請是申請日為2000年11月15日、申請?zhí)枮?0815707.3(國際 申請?zhí)枮镻CT/US00/42151)、題目為"皮膚附著件"的申請的分案申請。技術領域本申請涉及用于將物體固定到皮膚上的附著件。
背景技術：
已知一種具有一組刺入角質(zhì)層的微針的板。采用制造計算機芯片 的蝕刻法由硅制成該微針。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的附著件由塑性樹脂構成，包括底層， 一組許多細微的、 一體的刺入皮膚塑性件由該底層延伸，該塑性件具有一個或多個倒刺， 該倒刺進入并固定于皮膚內(nèi)并阻止附著件的移動。附著件具有這樣的 結構，使得附著件牢牢地固定在皮膚上，不會刺得過深而帶來疼痛和 不適。根據(jù)本發(fā)明的 一 個方面，由塑性樹脂構成的皮膚附著件包括片形 背材和一組由背材一體延伸的皮膚刺入件。皮膚刺入件具有刺入表皮許多皮膚刺入件中的每個刺入件包括至少 一個阻擋倒刺，該阻擋倒刺 由皮膚刺入件的外表面延伸。倒刺具有配合以阻止皮膚附著件離開皮膚的形狀。本發(fā)明這方面的實施例可以包括 一 個或多個下述特征。 每個皮膚刺入件具有錐形體。錐形體底部的直徑大約為0.003英 寸。每個皮膚刺入件的長度大約為0.012英寸，并具有尖端。背材的厚度范圍大約為0.003英寸至0.008英寸。在所示的實施例中，由背材沿皮膚刺入件的長度設置大約0.008英 寸至0.0095英寸的阻擋倒剌，該阻擋倒刺的長度大約為0.0001英寸， 其由大約0.0001英寸的厚度至尖端的錐度大約為72°。每個皮膚刺入 件包纟舌例如，兩個倒刺。皮膚附著件的密度為0.01英寸2的面積上有大約400個皮膚刺入 件。皮膚刺入件彼此之間距離大約為0.003英寸。皮膚附著件由尼龍、聚對苯二曱酸乙二酯(polyethylene teraphthalate)、或聚酯。通過模塑法制成皮膚附著件。在所示的實施例中，至少許多皮膚刺入件在皮膚刺入件的外表面 內(nèi)形成至少一個槽。這些皮膚刺入件的方向垂直于背材。由下述說明和權利要求會清楚理解本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點。


圖1是固定在表皮中的本發(fā)明一部分皮膚附著件的放大側視圖；圖2是圖1中的一部分皮膚附著件的立體圖；圖3A是圖1中皮膚附著件的皮膚刺入件的側視圖；圖3B圖3A的刺入件相對圖3A旋轉90度的另一側視圖；圖3C是圖3A的刺入件沿圖3A中線3C-3C的端視圖；圖3D是圖3A的刺入件沿圖3B中線3D-3D的橫截面視圖；圖4顯示圖3A刺入件倒刺的圖3B中A部的立體圖；圖5顯示了倒刺的另一實施例；圖6A是形成圖1皮膚附著件的模塑機的示意圖；圖6B顯示了圖6A模塑機的模塑輥、壓力輥和修整輥；圖6C是模塑機的模塑輥和壓力輥的放大視圖；圖7A是圖6A中模塑輥的側視圖；圖7B是沿圖7A中線7B - 7B的模塑輥橫截面視圖；圖7C沿圖7B中線7C - 7C的模塑輥端視圖；圖7D是圖7A模塑輥的7D部分的放大側視圖；圖7E顯示了模塑輥的激光機；以及圖8顯示了模塑輥的另一邊緣形狀。
具體實施方式
參照圖1和2，由塑性構成的皮膚附著件10包括背材12和多列平 行一體模塑的尖突起或尖件14，該尖件14由背材12延伸以刺入表皮 16。每個皮膚刺入件14包括錐形體18，錐形體18具有一個或多個不 連續(xù)倒刺20,倒刺20由錐形體18延伸以將皮膚附著件10固定在表皮 16上。選定刺入件14的長度，使得刺入件14不會刺入皮膚過深而接觸 到位于表皮層以下的神經(jīng)，從而引起明顯的疼痛和不適，但是刺入件 14長得足以彼此配合以支持皮膚。因為刺入件14的尺寸和該深度的神 經(jīng)之間有間隙，所以可以設定刺入件14的大小以延伸到皮膚角質(zhì)層以 下的皮膚內(nèi)。例如，再參照圖3A,塑性件14的長度L大約為0.012 英寸。由于表皮厚度隨著病人的年齡、皮膚上的部位和性別而變化， 因此可以根據(jù)特殊用途來選擇刺入件14的長度。錐形部18由靠近底部22的較大直徑處至遠處尖端逐漸變細。刺 入件14的錐形和尖端使其容易刺入表皮16。底部22的直徑要選的足 夠大，以便有助于防止刺入件14由背材12上折斷，同時限制在表皮 16的外表面16a中形成的開口大小。例如，錐形18的底部直徑大約為 0.003莢寸。背材12的厚度范圍約為0.003英寸至0.008英寸，以使部 件IO具有足夠的操作特性。皮膚刺入塑性件14可以不為錐形。例如，刺入件14可以呈金字 塔形、四面體形或其橫截面可以為橢圓或正方形，向其末端的尖端逐 漸變細。刺入件14的直徑可以階梯狀逐漸減小，而不是向末端逐漸變 細。無論選擇何種特殊形狀，刺入件14都包括尖端24以輕松刺入組 織。參照圖4A和4B，所示的刺入件14具有兩個分離的倒刺20a、20b, 用于將刺入件14保持在皮膚內(nèi)，盡管可以在錐形部28上設置幾個或 多個倒刺以具有理想保持力特性?？梢赃x擇倒刺20的位置以利用角質(zhì) 層以下皮膚部位的較大彈性來提供更大的保持力。例如，倒刺20a具有上表面23a，該上表面與底板22之間的距離d！大約為0.008英寸， 倒刺20b的上表面23b與底板22之間的距離(12大約為0.0095英寸。參照圖4,圖4是圖3B中A部的放大視圖，倒刺20a、 20b為大 致的半金字塔形，每個倒刺具有平的上表面23a和斜側面28a、 28b， 上表面23a垂直于刺入件14的縱軸A。倒刺20a和20b的長度約為 0,0001英寸、厚度t約為0.0001英寸(圖3d),以大約72°的a角向尖端 逐沐斤變細。在使用中，由于皮膚具有彈性，部件IO通過由皮膚圍繞倒刺而將 皮膚固定到皮膚表面16a上。為了提高部件IO在皮膚上的保持力，如 圖5所示，設置倒刺的角度。這里，倒刺20c具有斜的上表面23c。底板12上的刺入件14的密度與使用有關。例如，在大應力的應 用中，較高密度提供較好的皮膚附著，而在部件IO不受到大應力的應 用中，低密度能更好地避免發(fā)炎的可能性。如果密度過高，部件14會 需要過大的力以刺入皮膚中。0.1英寸2面積上有400個刺入件14的密 度提供良好的皮膚附著，而不需要過大的刺入力。在這種情況下，刺 入件14最好間隔大約0.003英寸的間隙d(圖1)。部件10和其刺入件14最好由熱塑的、生物相容性聚合物構成， 其具有的硬度足以刺入皮膚，但并不易碎，而是能注入模子并保持其 模塑形狀。合適的聚合體例子包括尼龍、聚對苯二曱酸乙二酯和聚酯。參照附圖3C和3D，如果要求用于藥品輸送，則刺入件14包括在 錐形部18外表面32中的縱向槽30，所示的為4個槽30，該槽提供輸 送藥品的通道。通過將表皮屏障的厚度減小到表皮以下的血管層，刺 入件14刺入表皮有利于藥物輸送穿過表皮。部件10的其他用途包括將靜脈導管或其他導管固定到皮膚上，如 將用于腹膜透析的口固定住，這樣取代縫合或蝶形閥(butterfly)或對縫 合起輔助作用，充當作為暫時(bandaid)型傷口封閉以將兩部分皮膚固定 在一起，充當傷口覆蓋，作為vetinary應用中藥物自輸送的輸送系統(tǒng)， 在農(nóng)業(yè)應用中如避免對產(chǎn)品有危害的捆扎帶和在地用織物(geotextile) 應用中，充當反應指示器，用于時間釋放接種疫苗。殺菌試劑或藥物 可以包含于形成部件IO的聚合體。根據(jù)Fischer的US4794028中描述的原理，皮膚附著件10可以模 制成連續(xù)帶IO，，這里通過參考而合并其內(nèi)容。例如，參照圖6A-6C，模塑機40包括擠壓機42，擠壓機42在一 對反向旋轉的輥子44、 46之間傳送熔化的由塑性材料擠出物。輥子44 是具有一組平行疊放盤48(圖7B)的冷卻模塑輥，其中邊緣成形部50 形成一排刺入件模塑腔52。輥子46是壓力輥，它與模塑輥44共同作 用形成連續(xù)帶10，。熔化樹脂被連續(xù)擠出并采用壓力輥46靠著模塑輥44而施加壓力。 熔化樹脂被迫進入模塑腔52和輥子44、 46之間以形成與背材成一體 的刺入件14。在冷卻后，同時在輥子上，從模塑輥44上剝下連續(xù)帶 10，，刺入件14在模塑腔52中受到的暫時彈性變形得以釋放。修整輥組件60安裝在模塑輥44之上，使得由修整輥組件60直接 上游側的模塑輥44上取下或剝下連續(xù)帶10，。修整輥組件60可以包括 兩個輥子，如圖6A所示，或包括一個輥子，如圖6B所示。張緊輥組 件62產(chǎn)生部件IO中的張力以影響帶IO，由模塑輥64上取下。張力輥 組件62的下游側是巻繞機，用于在巻筒66上巻繞連續(xù)帶IO，以供隨后 的運輸、儲存和使用。參照圖7A和7B，模塑輥44包括一系列疊放盤48，每個疊放盤 48的任一側上具有邊緣成形部50。當疊放時，盤48 —起形成刺入件 形成腔52,刺入件14在刺入件形成腔52中形成。盤48還形成用于冷 卻部件10'的水通道68。參照圖7D,圖7D是圖7A中7D部分的放大視圖，可以通過由輥 子邊緣蝕刻長約0.004英寸的錐形部70而形成it塑輥46的盤48。通 過激光器(圖7E)形成錐形部的剩余尖端部74,激光器中的激光80受到 計算機位置調(diào)節(jié)裝置的控制，用于從盤上取出材料以形成尖端部。還 可采用激光器形成倒刺壓痕部20a，和20b，。還可以控制激光以形成錐 形部18中的槽30。模塑輥最好由鈹銅構成，在模塑中其溫度受到控制， 使得在使用中樹脂不會冷卻的過快。圖8顯示模塑腔的另一個實施例，其中的第一盤48形成如上所述 的邊緣成形部50，第二盤48，形成邊緣成形部50，，邊緣成形部50，具有在邊緣成形部50的尖端92之前終止的尖端94。因此，部件12的末 端24由尖端92限定。雖然所描述的皮膚附著件IO具有平行的多排刺入件14，但是模塑 輥可以這樣設置，使得多排刺入件14在背材12上偏移或以其他方式 分布。還可以這樣形成刺入件14,使得其縱軸不垂直于背材12或者以 各種相對于背材12的角度分布。雖然足夠的刺入件14應該包括倒刺 20以便提供給皮膚提供所期望程度的固定，但不是所有刺入件14需要 包括倒刺20。
權利要求
1.由單一塑性樹脂制造皮附著件的方法，所述方法包含由該塑性樹脂形成一組由背材整體延伸的皮膚刺入件，該皮膚刺入件具有在使用期間避免與表皮層下面的神經(jīng)接觸的尺寸；以及由該塑性樹脂形成離散的保持倒刺，所述保持倒刺從至少多個皮膚刺入件中每一個的表面整體延伸。
2. 根據(jù)權利要求1的方法，其中形成皮膚刺入件包括從塑性樹脂 整體模塑包括每個保持倒刺的皮膚刺入件。
3. 根據(jù)權利要求2的方法，其中形成皮膚刺入件包括向輥隙中引 入熔融形式的塑性樹脂，所述輥隙鄰近具有多個形成皮膚刺入件的空 腔的旋轉的模塑輥周邊形成，所述空腔從模塑輥周邊向內(nèi)延伸，使得 塑性樹脂填充形成皮膚刺入件的空腔，同時過量的塑性樹脂形成背材。
4. 根據(jù)權利要求3的方法，其中至少一些形成皮膚刺入件的空腔 包括用于從塑性樹脂模塑離散的保持倒刺的倒刺模槽。
5. 根據(jù)權利要求4的方法，包括冷卻形成皮膚刺入件的空腔內(nèi) 的塑性樹脂。
6. 根據(jù)權利要求5的方法，包括在冷卻塑性樹脂后，從形成皮 膚刺入件的空腔剝離形成包括任何相連的保持倒刺的皮膚刺入件的塑 性樹脂。
7. 根據(jù)權利要求6的方法，其中剝離塑性樹脂包括將模塑的皮膚 刺入件臨時彈性變形，以實現(xiàn)從形成皮膚刺入件的空腔的剝離。
8. 根據(jù)權利要求3的方法，其中引入塑性樹脂包括擠出塑性樹脂。
9. 根據(jù)權利要求3的方法，其中向輥隙中連續(xù)引入塑性樹脂以模 塑一組皮膚刺入件的連續(xù)片。
10. 根據(jù)權利要求9的方法，包括在巻筒上巻繞一組連續(xù)片以儲存 或運輸。
11. 根據(jù)權利要求3的方法，其中輥隙呈在模塑輥和反向旋轉的壓 力輥之間限定的輥隙的形式。
12. 將藥物輸送到患者的方法，該方法包括提供包括背材和 一 組皮膚刺入件的構件，所述皮膚刺入件從背材避免與患者表皮層下面的神經(jīng)接觸的尺寸，其中多個皮膚刺入件中的 每一個限定在其外表面內(nèi)的縱向溝槽，并且其中一組皮膚刺入件由單 一塑性樹脂整體形成；用皮膚刺入件刺入患者的表皮層；以及沿著皮膚刺入件上的縱向溝槽將藥物輸送到患者。
13. 根據(jù)權利要求12的方法，其中多個皮膚刺入件中的每一個包 括從皮膚刺入件的外表面延伸的保持倒刺。
14. 根據(jù)權利要求12的方法，其中皮膚刺入件由生物相容性聚合 物形成。
15. 根據(jù)權利要求12的方法，其中構件由選自尼龍、聚對苯二曱 酸乙二酯和聚酯的聚合物形成。
16. 將皮膚附著件附著在患者的表皮層的方法，該方法包括 提供包括背材和一組皮膚刺入件的皮膚附著件，所述皮膚刺入件從背材的周圍表面整體延伸至尖端且其具有在皮膚刺入件完全刺入表 皮層時避免與表皮層下面的神經(jīng)接觸的尺寸，其中多個皮膚刺入件中 的每一個包括從皮膚刺入件的外表面延伸的保持倒剌，并且其中 一組包括每個保持倒刺的皮膚刺入件由單一 塑性樹脂整體形成；將皮膚附著件定位在患者的表皮層；以及向皮膚附著件上施加足夠的壓力以使皮膚刺入件刺入表皮層，使 得保持倒刺阻止皮膚附著件從表皮層上脫離。
17. 根據(jù)權利要求16的方法，其中每個皮膚刺入件包括保持倒刺。
18. 根據(jù)權利要求16的方法，其中至少多個皮膚刺入件中的每一 個包括兩個保持倒刺。
19. 根據(jù)權利要求16的方法，其中皮膚附著件由選自尼龍、聚對 苯二曱酸乙二酯和聚酯的聚合物形成。
20. 根據(jù)權利要求16的方法，其中多個皮膚刺入件包括將藥物輸 送到患者的縱向溝槽。
21. —種由塑性樹脂構成的皮膚附著件(IO)，包括 片形背材(12)，和一組由背材(12)整體延伸的皮膚刺入件(14),該皮膚刺入件具有刺 入表皮層(16)的形狀和避免與表皮層下面的神經(jīng)疼痛接觸的尺寸，至少多個皮膚刺入件(14)中的每個刺入件包括本體，該本體具有從 皮膚刺入件的外表面的 一側伸出的保持倒刺(20a)，倒刺具有配合以防 止皮膚附著件(10)脫離皮膚(16)的形狀，其中，含有每個保持倒刺的所述一組皮膚刺入件(14)由單一塑性樹 脂整體模塑形成。
22. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中每個皮膚刺入 件(14)的本體(18)為錐形。
23. 根據(jù)權利要求22所述的皮膚附著件(IO),其中錐形本體(18) 具有直徑(D)大約為0.003英寸(0.08mm)的底部(22)。
24. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中每個皮膚刺入 件(14)包括尖端(24)。
25. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中每個皮膚刺入 件(14)的長度(L)大約為0.012英寸(0.3mm)。
26. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO),其中背材(12)的厚度 (T)范圍大約為0.003英寸至0.008英寸(0.08 0.2mm)。
27. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中每個皮膚刺入 件(14)的保持倒刺(20a)位于沿皮膚刺入件(14)長度(L)相距背材(12)大 約0.008英寸至0.0095英寸(0.2 0.24mm)距離(d0處。
28. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中每個皮膚刺入 件(14)的保持倒刺(20a)的長度(L)約為0.0001英寸(0.003mm)。
29. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中每個皮膚刺入 件的保持倒刺(20a)以約72度的角度(ot)由約為0.0001英寸(0.0003mm) 的厚度(T)向尖端(26)逐漸變細。
30. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中每個皮膚刺入 件(14)包括第二倒刺(20b)。
31. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO),其密度是在0.1平方英寸(65mm"的面積上具有大約400個皮膚刺入件(14)。
32. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中皮膚刺入件(14) 彼此之間間隔的距離(d)為大約0.003英寸(0.08mm)。
33. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件由尼龍形成。
34. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件由聚對苯二曱酸乙二酯形成。
35. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件由聚酯構成。
36. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中至少多個皮膚 刺入件(14)限定在本體(18)外表面上的槽(30)。
37. 根據(jù)權利要求21所述的皮膚附著件(IO)，其中皮膚刺入件(14) 垂直于背材(12)而取向。
全文摘要
一種塑性樹脂材質(zhì)皮膚附著件(10)，包括片形背材(12)，和一組由背材整體延伸的皮膚刺入件(14)。該皮膚刺入件具有刺入表皮層的形狀和避免與表皮層下面的神經(jīng)疼痛接觸的尺寸。至少多個皮膚刺入件(14)中的每個刺入件包括至少一個由皮膚刺入件的外表面延伸的保持倒刺(20)。倒刺所具有的形狀可以用于配合以防止皮膚刺入件脫離皮膚上。皮膚刺入件具有包括尖端(24)的錐形體(18)。皮膚刺入件的內(nèi)表面(32)上可以設置槽(30)。通過模塑形成皮膚附著件。
文檔編號A61M1/28GK101238998SQ20071019890
公開日2008年8月13日 申請日期2000年11月15日 優(yōu)先權日1999年11月15日
發(fā)明者霍華德·A·金斯福德 申請人:維爾克工業(yè)有限公司