專利名稱：一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明屬于藥物新技術(shù)領域，涉及一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物， 具體地說是發(fā)明了一種由中藥鶴虱中提取的揮發(fā)油(簡稱鶴虱揮發(fā)油)和丁香中提取的揮發(fā) 油(簡稱丁香揮發(fā)油)組成，用于治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥等的藥用組合物。
背景技術(shù)：
濕疹是由多種復雜的內(nèi)、外因素引起的一種具有多形性皮損和易有滲出傾向的皮膚炎癥 性反應。自覺癥狀瘙癢劇烈，病情易反復，可多年不愈。往往是多種內(nèi)、外因素相互作用所 引起的遲發(fā)型變態(tài)反應，發(fā)病與機體的過敏素質(zhì)、神經(jīng)精神因素、變態(tài)反應過敏等有關。
臨床表現(xiàn)
1. 急性濕疹。可發(fā)生于身體的任何部位，常見于頭、面、耳后、乳房、四肢遠端及陰部 等處，常對稱分布。損害呈多形性。皮膚上首選出現(xiàn)多數(shù)密集的點狀紅斑及粟粒大小的丘疹 和丘皰疹(丘疹的基底潮紅，有輕度浮腫)。并且很快變成小水皰，皰破后形成點狀糜爛而及 結(jié)痂等。自覺癥狀為劇烈瘙癢，有灼痛，常因搔抓或熱水洗燙，造成糜面進一歩向周圍擴散, 使皮損境界不清。若處理得當，炎癥減輕，出現(xiàn)脫屑，皮疹可在2 — 3周內(nèi)消退，如處理不"'l， 病程延長，易發(fā)展成為亞急性和慢性濕疹。
2. 亞急性濕疹介于急性和慢性濕疹之間的過渡狀態(tài)，當急性濕疹的紅腫、滲出等急性 炎癥減輕后，病變有小丘疹，兼有少數(shù)丘皰疹、小水皰、輕度糜爛、結(jié)痂及鱗屑等。癢感仍 甚劇烈。處理得當，數(shù)周內(nèi)可痊愈，否則易發(fā)展成慢性濕疹或再次急性發(fā)作。
3. 慢性濕疹多由急性和亞急性濕疹轉(zhuǎn)化而來。損害呈慢性炎癥?；疾科つw肥厚，皮疹 表現(xiàn)為暗紅色，表面粗糙有脫屑、結(jié)痂，出現(xiàn)苔蘚化和皸裂，有色素沉著、抓痕、點狀滲出、 血痂及鱗屑等。皮損多比較局限，瘙癢較劇或是陣發(fā)性，遇熱或入睡時瘙癢尤為嚴重。病程 遷延不愈，可遷延數(shù)月或數(shù)年。
皮膚瘙癢常常是患者到皮膚科就診的最主要原因之-，皮炎、濕疹、蕁麻疹、銀屑病、 結(jié)節(jié)性癢疹和其他系統(tǒng)性疾病引起的皮膚炎性反應或刺激多伴有瘙癢。瘙癢不是一種病，是患 者的主觀感覺，是眾多炎癥性皮膚病的共同癥狀。按照瘙癢形成的原因，臨床上可將瘙癢分 為5類，不同類型的瘙癢其發(fā)生機制及參與的遞質(zhì)有一定的差別。值得注意的是，因瘙癢而 搔抓，搔抓又反過來刺激炎性因子的合成和釋放，進一歩促進炎癥反應和瘙癢，從而形成癢 一搔抓的惡性循環(huán)。
女性生殖器官發(fā)生的炎癥通稱為婦科炎癥，主要包括陰道炎、盆腔炎、宮頸炎。婦科炎 癥發(fā)病率高，是困擾女性健康的常見病。據(jù)統(tǒng)計，幾乎所有女性一生之中都會不同程度地遭受婦科疾病的侵襲。婦科炎癥如果得不到及時有效的治療，則很容易影響患者的生活質(zhì)量 及生育能力，甚至轉(zhuǎn)化為癌癥。
近年來，隨著人們文化水平的提高和思想意識的開放，婦科炎癥這種以往忌諱提及的疾 病，越來越受到女性的關注。 鶴虱
成分天名精果實中含有纈草酸、正己酸、油酸、右旋亞麻酸、卅一烷、豆甾醇和天名
精內(nèi)酯(Carpesia-lactone)、天名精酮(Carab-rone)等內(nèi)酯化合物。野胡蘿卜果實含揮 發(fā)油約2%，中含細辛醚(Asarone)、甜沒藥烯(Bisabolene)、巴豆酸(Tiglic acid)、 細辛醛(Asarylaldehyde)。北高加索產(chǎn)Daucus carota種子含揮發(fā)油約2%，中含？牛醇
(Geraniol，多為乙酸酯)約30%， 1-香檜烯(l-Sabinene) 20%, —種多氫？類二環(huán)倍 半萜C15H24 7.7%， B-蒎烯(N叩inene)等。亦有謂？牛兒醇乙酸酯是野胡蘿卜種子揮發(fā)油 中的主要成分，其中含量可達50%。不同產(chǎn)地野胡蘿卜果實揮發(fā)油的成分的變異很大，其中 尚可以有芳樟醇(Linalool) 、 a-蒎烯(a-Pinene)、檸檬烯(Limonene)、佛手柑油烯
(Bergamotene)、胡蘿卜烯(Daucene)、欖香脂素(Elemicin)、 a-姜黃烯(a-Curcu-mene)、 莰烯(Camphene) 、 a-松油烯(a-Terpinene)、松油烯-4-醇(Terpinen-4-ol) 、 a-松油醇
(a-Terpineol)、龍腦乙酸酯(Bornyl acetate) 、 r-癸內(nèi)醋(r-Dec細lactone) 、 B-開 子烯(B-Selinene) 、 a-古蕓烯(a-Gurjunene)、香豆精(Coumaxin)、古月蘿卜醇(Daucol)、 胡蘿卜次醇(Carotol)等。另有謂培植胡蘿卜果實含揮發(fā)油0.6 2. 1%，中含胡蘿卜次醇9 63%， 牛兒醇乙酸酯0 18%，環(huán)氧二氫齊墩果酸(Epoxydihydrocaryophyllin)2. 5 20%。 野胡蘿卜果實中尚含黃酮類、糖、季銨生物堿(可能是乙酰膽堿)、氨基酸、胡蘿卜苦甙
(Daucusin)、甾醇和擴張冠狀血管的成分。竊衣果實含揮發(fā)油1.4%。揮發(fā)油中主含畢澄 茄烯(Cadinene)和竊衣烯(Torilene)。又含油約l(FD，其中脂肪酸有洋蕪萎子酸(Petroselinic acid)、油酸、亞油酸等。又謂含竊衣醇(Torilol)、竊衣醇酮(Torilolone)、種子含竊 衣素(Torilin)。東北鶴虱種子含油量19.48。/。。果實含揮發(fā)油，油中含天名精內(nèi)酯(carpesia lactone)及天名精酮(carabrone);尚含正已酸、豆甾醇、三十垸及三i^一烷等。 丁香
丁香為桃金娘科植物丁香的干燥花蕾。主產(chǎn)于桑給巴爾、馬達加斯加、斯里蘭卡、印度 尼西亞等地。丁香溫中降逆，補腎助陽。用于治療脾胃虛寒，呃逆嘔吐，食少吐瀉，心腹冷 痛，腎虛陽痿。丁香對治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛及膽汁反流性胃炎均有顯著療效。另外，丁 香的水煎劑對于能引起免疫功能低下、尤其是器官移植和艾滋病患者發(fā)生肺炎的人巨細胞病 毒，有明顯的抑制作用。丁香揮發(fā)油是由桃金娘科植物丁香的花蕾經(jīng)水蒸汽蒸餾而得.以前的實驗發(fā)現(xiàn)丁香揮發(fā)油是丁香抗金葡球菌的最強活性成分。
化學成分花蕾(公丁香)含揮發(fā)油(即丁香油)14 20%，油中含丁香酚(eugenol)78 95%、乙酰丁香酚(acetyl eugenol)約3%及少量的丁香烯(caryophyllene)、甲基正戊酮、甲基正庚酮、香莢蘭醛；此外，尚含齊墩果酸、鞣質(zhì)、脂肪油及臘。果實(母丁香)含揮發(fā)油2 9%。
藥理作用l.丁香水煎劑和丁香油對于豬、犬的蛔蟲均有驅(qū)除作用，丁香油的效力更大，對于犬的鉤蟲病也有一定療效。在體外，丁香水煎劑、乙醇浸劑和乙醚提取物均有麻痹或殺死豬蛔的作用。
2.抑菌試驗本品對于葡萄球菌及結(jié)核桿菌均有抑制作用。丁香油及丁香酚在試管內(nèi)對布氏桿菌、鳥型結(jié)核桿菌的抑制作用較強，對常見治病性皮膚真菌有顯著的抑制作用。又因為丁香油及丁香酚對于皮膚無刺激作用，且吸收良好。
經(jīng)初步的實驗研究，鶴虱揮發(fā)油和丁香揮發(fā)油聯(lián)合用藥，具有相互協(xié)同的作用。對于皮膚瘙癢、濕疹、和婦科炎癥具有很好的治療作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種穩(wěn)定性好、質(zhì)量高、療效顯著、不良反應小的含有鶴虱揮發(fā)油和丁香揮發(fā)油的藥物組合物及其制備方法，應用該方法制得的一種含有鶴虱揮發(fā)油和丁香揮發(fā)油的制劑劑用于治療皮膚瘙癢、濕疹和婦科炎癥等。
本發(fā)明的藥用組合物由下述組分組成
鶴虱揮發(fā)油 1 50份
丁香揮發(fā)油 1 100份
聚山梨酯-80 0 50份
聚氧乙烯蓖麻油 0 50份
甘油 0 100份
聚乙二醇400 0 100份
輔料 適量
本發(fā)明的一種含有鶴虱揮發(fā)油和丁香揮發(fā)油的藥物組合物其制劑是通過以下技術(shù)方案
實現(xiàn)的
(1) 將鶴虱揮發(fā)油和丁香揮發(fā)油按h 2的比例混合，攪拌均勻；
(2) 將聚山梨酯-80或聚氧乙烯蓖麻油、甘油、聚乙二醇400混合，攪拌均勻。備用；
(3) 將上述兩部分混合在一起，再加入適宜的輔料，制成制劑。
6本發(fā)明得到的一種含有鶴虱揮發(fā)油和丁香揮發(fā)油的藥物組合物的制劑具有制備方法簡單、穩(wěn)定性好、質(zhì)量高、療效好的特點。
以下實施例說明本發(fā)明，但不以任何方式限制本發(fā)明。實施例1:軟膠囊(IOOO粒)
鶴虱揮發(fā)油 5g
丁香揮發(fā)油 10g
聚山梨酯-80 2g
聚乙二醇400 50g大豆油 83g
(1) 將鶴虱揮發(fā)油和丁香揮發(fā)油混合，攪拌均勻；
(2) 將聚山梨酯-80、聚乙二醇400混合，攪拌均勻;
(3) 將上述兩部分混合，加入到大豆油中，混勻；
(4) 上軟膠囊機，制備軟膠囊。干燥，即得。實施例2:凝膠劑(1000g)
鶴虱揮發(fā)油5g
丁香揮發(fā)油10g
聚氧乙烯蓖麻油2g
甘油55g
丙二醇20g
卡波姆-9405g
三乙醇胺適量
水卯Oml
(1) 將鶴虱揮發(fā)油、丁香揮發(fā)油、聚氧乙烯蓖麻油、甘油、丙二醇混合，攪拌均勻;
(2) 將卡波姆-940溶于700ml水中，溶脹，攪拌均勻；
(3) 將(2)溶液在邊加邊攪拌得情況下加入到(1)溶液中，混勻；
(4) 在充分攪拌下滴加三乙醇胺適量，使成凝膠狀，溶液的pH值為6.0 7.0。
(5) 添加水至全量，攪拌均勻，分裝即得。實施例3:噴霧劑(1000ml)
鶴虱揮發(fā)油 10g丁香揮發(fā)油 20g聚氧乙烯蓖麻油 5g甘油 100g 丙二醇 50g
水 820ml
(1) 將鶴虱揮發(fā)油、丁香揮發(fā)油、聚氧乙烯蓖麻油、丙二醇混合，攪拌均勻;
(2) 將甘油和水混合均勻，在攪拌情況下，加入到上述溶液中，攪拌均勻；
(3) 分裝到噴霧瓶中，即得。 實施例4:溶液劑(1000ml)
鶴虱揮發(fā)油 5g
丁香揮發(fā)油 10g
吐溫-80 5g
e -環(huán)糊精 5og
甘油 100g
丙二醇 20g
水 800ml
(1) 將鶴虱揮發(fā)油、丁香揮發(fā)油、吐溫-80混合，攪拌均勻；
(2) 將環(huán)糊精溶于500ml水中，邊攪拌邊將上述溶液加入，充分攪拌使包合好； (2)將甘油、丙二醇和剩余水混合均勻，在攪拌情況下，加入到上述溶液中，攪拌均勻，即得。
實施例5:散劑(1000g)
鶴虱揮發(fā)油25g
丁香揮發(fā)油50g
聚氧乙烯蓖麻油20g
環(huán)糊精200g
甘油50g
淀粉500g
微晶纖維素150g
(1) 將鶴虱揮發(fā)油、丁香揮發(fā)油、聚氧乙烯蓖麻油、甘油混合，攪拌均勻；
(2) 將環(huán)糊精加入到上述溶液中，邊加邊攪拌，讓充分吸附；
(2)將淀粉、微晶纖維素混合均勻，在攪拌情況下，加入到混合物中，混合均勻，即得。 散劑適用于皮膚瘙癢潰爛時，將散劑敷于潰爛處，用紗布包裹。
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權(quán)利要求
1. 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物，其特征在于該組合物由中藥鶴虱中提取的揮發(fā)油(簡稱鶴虱揮發(fā)油)和丁香中提取的揮發(fā)油(簡稱丁香揮發(fā)油)組成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l， 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物，其特征在于加上藥學上可接受的相應的輔料可以制成包括但并不限于軟膠囊劑、溶液劑、噴霧劑、散劑、搽 齊J、凝膠劑等各種藥學上可接受的劑型。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l， 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物其特征在于鶴虱油和丁香油的組成比例為h 100到100: 1。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3， 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物其特征在于鶴虱油和丁香油的組成比例為l: 10到10: 1。
5. 根據(jù)權(quán)利要求5， 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物，其特征在于鶴虱油 和丁香油的組成最佳比例為h 2。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2， 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物，其特征在于可接受 的藥用輔料包含但不限于大豆油、蓖麻油、聚乙二醇、甘油酸酯及其衍生物、甘油、乙醇、 丙二醇、聚山梨酯系列、聚氧乙烯蓖麻油、淀粉、糊精、環(huán)糊精及其衍生物、微晶纖維素、 乳糖、果糖、乳酸等。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1和權(quán)利要求6， 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物，其特 征在于可制成軟膠囊劑，包含但不僅限于如下處方鶴虱揮發(fā)油 1 5份 丁香揮發(fā)油 2 10份 大豆油 1 50份 聚山梨酯-80 0 2份
8. 根據(jù)權(quán)利要求1和權(quán)利要求7， 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物，其特征在于可制成溶液劑，包含但不僅限于如下處方鶴虱揮發(fā)油 丁香揮發(fā)油 e -環(huán)糊精 聚山梨酯-80丙二醇 水1 5份2 10份3 100份0.1 5份1 20份1 1000份
9.根據(jù)權(quán)利要求1和權(quán)利要求7， 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物，其特征在于可制成散劑，包含但不僅限于如下處方:鶴虱揮發(fā)油丁香揮發(fā)油環(huán)糊精甘油淀粉微晶纖維素 聚乙二醇40001 5份 2 10份 3 100份 1 10份 5 100份 5 100份 1 10份
10.根據(jù)權(quán)利要求2， 一種治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥的藥用組合物，其特征在于加藥 學上可接受的輔料制成制劑時，制備方法采用但不限于下述方法將根據(jù)處方量的鶴虱揮發(fā)油和丁香揮發(fā)油混合均勻，然后再與其余輔料混合，攪拌 均勻，制備成相應的制劑。分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種含有中藥鶴虱中提取的揮發(fā)油和丁香中提取的揮發(fā)油的藥用組合物，其特征在于加上藥學上可接受的相應的輔料可以制成包括但并不限于軟膠囊劑、溶液劑、噴霧劑、散劑、搽劑、凝膠劑等各種藥學上可接受的劑型，用于治療皮膚瘙癢、濕疹、婦科炎癥。應用該方法制得的一種含有中藥鶴虱中提取的揮發(fā)油和丁香中提取的揮發(fā)油的制劑的制備方法簡單、穩(wěn)定性好、質(zhì)量高，具有療效好的特點。
文檔編號A61K36/61GK101455724SQ20071017950
公開日2009年6月17日 申請日期2007年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月14日
發(fā)明者王翰斌 申請人:北京琥珀光華醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司