專利名稱：：具有增強(qiáng)免疫力作用的阿膠組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及具有增強(qiáng)免疫力作用的阿膠組合物及其制備工藝，屬于醫(yī)藥保健領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：隨著人們生活水平和生活方式的改變，健康的概念已隨著時(shí)代變遷有了新的含義，醫(yī)學(xué)界人士越來(lái)越關(guān)注亞健康狀態(tài)存在及危害，而改善這種狀態(tài)單純用化學(xué)藥物顯然為人們所不能接受，不能滿足人們對(duì)生存質(zhì)量的要求以及長(zhǎng)壽的渴望。近二十年來(lái)人們廣泛討論醫(yī)學(xué)模式由單純"生物醫(yī)學(xué)"向"生物一心理一社會(huì)醫(yī)學(xué)"轉(zhuǎn)變，單純的治療疾病向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)相結(jié)合轉(zhuǎn)變的模式。免疫功能失調(diào)與免疫障礙性疾病、自身免疫性疾病、環(huán)境污染疾病、腫瘤、藥源性疾病、傳染性疾病等密切相關(guān)，因此，本產(chǎn)品的適宜人群可以包括治療中或正在康復(fù)中的免疫力低下的病人；由于疲勞導(dǎo)致的免疫功能低下人群；因經(jīng)期、孕期、產(chǎn)后等血液自然流失出現(xiàn)面容憔悴，面色蒼白、頭暈、腰酸疲乏等癥狀的婦女；追求高品質(zhì)生活、平安長(zhǎng)壽的健康人，特別是糖尿病人，因此具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品在國(guó)內(nèi)外具有很大的市場(chǎng)需求。人體免疫系統(tǒng)具有三種保護(hù)功能①防御功能抵抗細(xì)菌、病毒、真菌等的致病微生物侵襲；②穩(wěn)定功能及時(shí)清除體內(nèi)衰老的死亡細(xì)胞，以免妨礙機(jī)體正常功能的發(fā)揮，從而保持體內(nèi)的穩(wěn)定；③免疫監(jiān)視功能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消滅體內(nèi)發(fā)生變異的細(xì)胞，防止癌癥的發(fā)生。所謂免疫功能低下就是各種原因使免疫系統(tǒng)不能正常發(fā)揮保護(hù)作用，在此情況下，極易招致細(xì)菌、病毒、真菌等感染，甚至引發(fā)腫瘤。免疫力低下存在于下列人群經(jīng)常感到疲勞的人群，感冒不斷的人群，傷口容易感染的人群，腸胃經(jīng)常容易不適的人群，易受傳染病攻擊的人群。因此，需要提高免疫力的人群，是有各年齡段的，這是一個(gè)很大的，很有潛力的市場(chǎng)。阿膠為馬科動(dòng)物驢(EquusasinusL.)的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠，習(xí)慣以山東東阿縣東阿井中之水熬成的膠質(zhì)量最佳，故稱阿膠。關(guān)于阿膠的記載，始于《神農(nóng)本草經(jīng)》，距今藥用歷史已有2000多年。其味甘，性平，功能主治為補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌萎無(wú)力，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，肺燥咳嗽，勞嗽咳血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。人參為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根。味甘，微苦，性平。人參是我國(guó)名貴中藥材，一向被稱為"中藥之王"。具有大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神的功能。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛咳喘，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽(yáng)萎宮冷；心力衰竭，心源性休克等癥。白術(shù)為菊科植物白術(shù)Atractylodesmacroc印halaKoidz.的干燥根莖。味苦、甘，性溫。白術(shù)是中醫(yī)"參、術(shù)、苓、甘"四大名藥之一，具有健脾益氣，燥濕利水，安胎，止汗的功能。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安等癥。熟地黃為玄參科植物地黃Rehmanniaglutinosa(Gaertn.)Li-bosch.經(jīng)過(guò)蒸曬得到的炮制品，味甘，性微溫。熟地黃是中醫(yī)臨床應(yīng)用十分廣泛的藥物之一，具有滋陰補(bǔ)血，益精填髓的功能。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白等癥。黨參為桔梗科植物黨參Codonopsispilosula(Franch.)Nannf的干燥根。味甘，性平。其功能主治為補(bǔ)中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏、虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。山楂為薔薇科植物山楂(CrataegusPinnatifidaBge.)的干燥成熟果實(shí)。味酸、甘，性微溫。其主要成分有金絲桃苷、槲皮素、蘆丁等黃酮類成分和檸檬酸、山楂酸、延胡索酸、熊果酸等有機(jī)酸類成分。具有消食健胃、行氣散瘀功能，用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，淤血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛、高血脂癥等。本發(fā)明旨在提供一種通過(guò)多組分的藥物組合，使其發(fā)揮各藥物的協(xié)同增效的作用，從而為消費(fèi)者提供效果優(yōu)異、劑型適宜、成本較低的保健產(chǎn)品。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于提供一種具有增強(qiáng)免疫力作用的組合物；本發(fā)明目的還在于提供一種增強(qiáng)免疫力的組合物制備方法；本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明所述的增強(qiáng)免疫力的組合物是由如下重量比的原料藥制成的阿膠15-100重量份山楂30-200重量份人參8-50重量份白術(shù)8-50重量份黨參60-350重量份熟地黃80-500重量份；上述組合物中可加入木糖醇40-250重量份。本發(fā)明所述的增強(qiáng)免疫力的組合物優(yōu)選如下重量比的原料藥制成阿膠20-50重量份山楂50-100重量份人參10-20重量份白術(shù)25-50重量份黨參80-150重量份熟地黃220-480重量份；上述組合物中可加入木糖醇160-250重量份。上述本發(fā)明所述的增強(qiáng)免疫力的組合物進(jìn)一步優(yōu)選如下重量比的原料藥制成阿膠30重量份木糖醇200重量份人參15重量份白術(shù)30重量份黨參100重量份熟地黃300重量份山楂70重量份；本發(fā)明所述的增強(qiáng)免疫力的組合物優(yōu)選如下重量比的原料藥制成的阿膠60-90重量份山楂120-200重量份人參25-50重量份白術(shù)10-25重量份黨參160-350重量份熟地黃100-220重量份；上述組合物中可加入木糖醇60-160重量份。上述本發(fā)明所述的增強(qiáng)免疫力的組合物進(jìn)一步優(yōu)選如下重量比的原料藥制成阿膠人參黨參80重量份40重量份200重量份木糖醇120重量份白術(shù)15重量份熟地黃150重量份山楂150重量份；本發(fā)明所述的組合物可按常規(guī)工藝加入輔料制成片劑、膠囊、口服液、顆粒劑等劑型；所述輔料包括溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、基質(zhì)等。本發(fā)明所述的組合物液體制劑的制備方法為1)、將人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，加水浸泡O.5-2小時(shí)；2)、將浸泡好的藥材加熱提取2-4次，每次用4-8倍量水提取1-3次；3)、合并提取液，板框過(guò)濾，壓力《0.20MPa，得濾液I;將濾液I減壓濃縮，溫度60-70°C;真空度0.06-0.1Mpa條件下濃縮至2(TC測(cè)定相對(duì)密度1.001.10的濃縮液；4)、阿膠加水，加水量為阿膠量的2.5-4.5倍，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，將膠沬及雜質(zhì)提凈，加入木糖醇溶化，得相對(duì)密度20。C測(cè)定1.161.20的膠糖液；5)、將相對(duì)密度20。C測(cè)定1.001.30的濃縮液與相對(duì)密度20'C測(cè)定1.001.30的膠糖液混合，轉(zhuǎn)入具有加熱裝置的配液罐中，補(bǔ)純化水至足量，攪拌混合；加熱至沸，靜置24-48小時(shí)，過(guò)濾，得濾液II;6)、將濾液II轉(zhuǎn)入灌裝機(jī)中分裝；7)、分裝后的口服溶液進(jìn)行熱壓滅菌，溫度100-140°C，壓力為0.06—0.075MPa，時(shí)間為30分鐘。本發(fā)明所述的組合物液體制劑的制備方法優(yōu)選為1)、將飲片人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，放入多功能提取罐中，沖洗后，加水浸泡l小時(shí)。2)、將浸泡好的藥材加熱提取三次；第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí)。3)、合并提取液，板框過(guò)濾，采用CXAS4/300*300型板框壓濾機(jī)，壓力《0.20MPa,得濾液I;將濾液I減壓濃縮，在溫度60_70°C;真空度0.08Mpa條件下濃縮至2(TC測(cè)定相對(duì)密度1.001.10的濃縮液。4)、阿膠加水，加水量為阿膠量的3.0-3.5倍，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，用沫拐將膠沫及雜質(zhì)提凈；加入木糖醇溶化，得20。C測(cè)定相對(duì)密度約1.161.20的膠糖液；5)、將2(TC測(cè)定相對(duì)密度1.001.10的濃縮液與2CTC測(cè)定相對(duì)密度1.161.20的膠糖液混合，轉(zhuǎn)入具有加熱裝置的配液罐中，加入按配方重量比例為0.5g/kg山梨酸，補(bǔ)純化水至足量，攪拌混合。加熱至沸，靜置24-48小時(shí)，過(guò)濾，得濾液II;6)、將濾液II轉(zhuǎn)入灌裝機(jī)中，分裝成250ml/瓶；7)、分裝后的口服溶液進(jìn)行熱壓滅菌；溫度115°C，壓力0.06-0.075MPa，時(shí)間為30分鐘。本發(fā)明組合物具有很好的提高免疫力作用。經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，與OmL/kgBW組比較，該受試物在5mL/kgBW組能提高小鼠的碳廓清能力(p〈0.05);在10mL/kgBW組能提高小鼠的碳廓清能力(p〈0.01)、提高小鼠巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞吞噬率(p<0.05)，在30mL/kgBW組能提高小鼠的遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)能力(p〈0.05)、提高小鼠抗體生成功胞數(shù)(p<0.01)、提高小鼠半數(shù)溶血值(P<0.01)、提高小鼠的碳廓清能力(p<0.01)、提高小鼠巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞吞噬率(p〈O.OD、提高小鼠巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞吞噬指數(shù)(p〈O.OD。受試物對(duì)小鼠體重增長(zhǎng)無(wú)不良影響。本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)具有增強(qiáng)免疫力的功能。本發(fā)明組合物在我國(guó)眾多中草藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇配伍組合而成的。本發(fā)明藥物組合物雖然作用機(jī)制多種多樣，但這些成分的配伍可協(xié)同作用，更好的發(fā)揮增強(qiáng)免疫力功能作用。同時(shí)，本發(fā)明通過(guò)對(duì)各種適宜糖尿病人的甜味劑進(jìn)行了選擇發(fā)現(xiàn)，木糖醇與本發(fā)明藥物組合物的配比是最佳的。本發(fā)明組合物在制劑工藝上進(jìn)行了大量的篩選試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)比較，確定了能夠最佳提取有效成份的工藝，在劑型上，設(shè)計(jì)了服用方便、能更好發(fā)揮藥效的劑型，本發(fā)明劑型可具有較好的口味和口感，可以增加使用者的順應(yīng)性；制備工藝簡(jiǎn)單，可操作性強(qiáng)。下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例1制備工藝的篩選實(shí)驗(yàn)1、提取工藝參數(shù)的確定為了達(dá)到較好的提取效果，保證功效成分提取完全，以濃縮液中總皂苷的含量作為考察指標(biāo)，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)對(duì)提取參數(shù)進(jìn)行研究。a)提取次數(shù)的考察方法按配方量稱取混合藥材(人參、白術(shù)、熟地黃、黨參、山楂)3份，每份100.0g，加水浸泡l小時(shí)后，按照表l分別用水進(jìn)行提取，每份分別合并提取液，過(guò)濾，濃縮至相對(duì)密度為1.0-1.1，測(cè)定濃縮液中總皂甙含量。結(jié)果見(jiàn)表2。表l、提取次數(shù)選擇實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)表力提取次數(shù)提取時(shí)間(小時(shí))提取用水量(倍)122，1.58，6232，1.5，1.58，6，4342,1.5，1.5，1.58，6,4，4表2、提取次數(shù)選擇實(shí)驗(yàn)結(jié)果編號(hào)提取次數(shù)濃縮液中總皂苷含量(mg)12195.223222.834230.8提取3次比2次可提高有效成分的含量；提取3次和提取4次的有效成分含量無(wú)明顯差異，考慮生產(chǎn)成本和生產(chǎn)時(shí)間因素，確定提取次數(shù)為3次。b)提取時(shí)間的考察按配方量稱取混合藥材(人參、白術(shù)、熟地黃、黨參、山楂)3份，每份100.0g，加水浸泡l小時(shí)后，按照表3分別用水進(jìn)行提取，每份分別合并提取液，過(guò)濾，濃縮至相對(duì)密度為1.0-1.1，測(cè)定濃縮液中總皂甙含量。結(jié)果見(jiàn)表4。表3、提取時(shí)間考察實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)表編號(hào)提取次數(shù)提取時(shí)間(小時(shí))提取用水量(倍)131.5,1，18,6,4232,1.5,18，6，4332，1.5，1.58，6，4表4、提取時(shí)間考察實(shí)驗(yàn)結(jié)果表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>結(jié)果可見(jiàn)，按照方案2提取即可達(dá)到滿意效果。C)提取用溶劑量考察按配方量稱取混合藥材(人參、白術(shù)、熟地黃、黨參、山楂)3份，每份100.0g，加水浸泡l小時(shí)后，按照表5分別用水進(jìn)行提取，每份分別合并提取液，過(guò)濾，濃縮至相對(duì)密度為1.0-1.1，測(cè)定濃縮液中總皂甙含量。結(jié)果見(jiàn)表6。_表5、提取用溶劑量考察實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>表6、提取用溶劑量考察結(jié)果表_<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>結(jié)果可見(jiàn)，按照方案2提取即可達(dá)到滿意效果。因此，提取工藝參數(shù)確定為處理后的藥材加水浸泡1小時(shí)，提取三次。(第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí))。合并提取液，過(guò)濾，提取液減壓濃縮(真空度0.08MPa，溫度6070。C)至相對(duì)密度1.00-1.10(20。C測(cè)定)。2、劑型的選擇口服液體制劑具有藥物分散度大的特點(diǎn)，吸收快，可以更好發(fā)揮功效作用；服用方便，沒(méi)有固體劑型吞咽的不適感，并可具有較好的口味和口感，可以增加使用者的順應(yīng)性；制備工藝簡(jiǎn)單，可操作性強(qiáng)，因此選擇口服液體制劑為本產(chǎn)品的劑型。制劑工藝的確定濃縮液與膠糖液(阿膠的化膠液與木糖醇混合)混合，加入山梨酸，補(bǔ)純化水至足量，攪拌混合。為進(jìn)一步除去雜質(zhì)，使溶液澄清，加熱至沸，冷藏靜置24-48小時(shí)，過(guò)濾。轉(zhuǎn)入成品罐進(jìn)行罐裝，熱壓滅菌30分鐘。經(jīng)三批中試實(shí)驗(yàn)，生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，表明本工藝路線穩(wěn)定可控，具有合理性和可行性。實(shí)驗(yàn)例2臟器體重比值的測(cè)定實(shí)驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)例3-9中的材料、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定同此實(shí)驗(yàn)例)l材料1.1樣品本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)，為棕褐色液體。250mL/瓶，批號(hào)041016。密封，陰涼、干燥處保存，保存期24個(gè)月，供實(shí)驗(yàn)用。1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心[許可證號(hào)SCXK-(軍)2002-011繁殖的1822g昆明種健康清潔級(jí)雌性小鼠192只，共分為四批進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，每批隨機(jī)分為4組，每組12只。1.3劑量:本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)的推薦劑量為成人(按60kg體重計(jì))每日60mL，相當(dāng)于lmL/日/kg體重。實(shí)驗(yàn)設(shè)人體推薦量的5倍、10倍、30倍，即每日5mL/kgBW(bodyweight體重)、10mL/kgBW和30mL/kgBW為低、中、高劑量組。將受試樣品4500mL，經(jīng)60—70。C減壓濃縮至2000mL左右，用無(wú)菌水調(diào)至2250mL，制成受試樣品的2倍濃縮液。以2倍濃縮液做為高劑量受試物，并用無(wú)菌水為溶劑配制中、低劑量受試物。每日一次經(jīng)口給予，連續(xù)灌胃30天后測(cè)各項(xiàng)免疫指標(biāo)。小鼠灌胃體積為O.15mL/10g鼠重。同時(shí)設(shè)一溶劑對(duì)照組(OmL/kgBW),用水(已消毒)代替受試物，每日灌胃體積與各受試物組相同。1.4主要儀器與試劑T500電子天平(2000006)、AE100電子天平(96009)、755分光光度計(jì)(2002001)、酶標(biāo)儀(98001)、二氧化碳培養(yǎng)箱(96090)、低速離心機(jī)(98090)、恒溫水浴(2004009)、顯微鏡(2003002)、倒置顯微鏡(98006)、螺旋測(cè)微儀(96099)。潔凈工作臺(tái)、無(wú)菌手術(shù)器械、微量注射器(25uL)、細(xì)胞計(jì)數(shù)器、24孔和96孔平底細(xì)胞培養(yǎng)板、96孔U型細(xì)胞培養(yǎng)板、玻璃平皿、紗布、試管、玻片架、200日篩網(wǎng)、計(jì)時(shí)器、血色素吸管、載玻片等。綿羊紅細(xì)胞(SRBC)、生理鹽水、Hank，s液(pH7.2-7.4)、RPM11640培養(yǎng)液、小牛血清、青霉素、鏈霉素、刀豆蛋白A(ConA，)、1%冰醋酸、lmol/L的HCL溶液、酸性異丙醇(96mL，異丙醇加lmol/L的HCL溶液4mL)、MTT、PBS緩沖液(pH7.2-7，4)、補(bǔ)體(豚鼠血清)、SA緩沖液、瓊脂糖、都氏試劑(碳酸氫鈉1.0g，高鐵氰化鉀0.2g，氰化鉀0.05g,加蒸餾水至lOOOmL)、YAC-1細(xì)胞、乳酸鋰、硝基氯化四氮唑、吩嗪二甲酯硫酸鹽、氧化型輔酶I、0.2mo1/L的Tris-HCL緩沖液(pH8.2)、1%NP40、印度墨汁、0.l%Na2C03、雞紅細(xì)胞、甲醇、Giemsa染液等。2、數(shù)據(jù)處理用SPSS軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。采用方差分析，但需按方差分析的程序先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，計(jì)算F值，F(xiàn)值〈F0.05，結(jié)論各組均數(shù)間差異無(wú)顯著性；F值^F0.05，P《0.05，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)對(duì)非正態(tài)或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)或方差齊要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；若變量轉(zhuǎn)換后仍未達(dá)到正態(tài)或方差齊的目的，改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。3結(jié)果判定依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003版)規(guī)定4、實(shí)驗(yàn)方法小鼠稱重后頸椎脫臼處死，取脾臟和胸腺，去盡筋膜，用濾紙吸干臟器表面血污，稱重，計(jì)算脾臟體重比值和胸腺體重比值。古膠牌阿膠元漿(本發(fā)明組合物)(無(wú)糖型)對(duì)小鼠體重的影響表7各組小鼠的初始體重(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>由表7可見(jiàn)，小鼠的初始體重在四批實(shí)驗(yàn)動(dòng)物各劑量組與OmL/kgBW組間比較，差異均無(wú)顯著性(p>0.05)。即小鼠的初始體重在各組間較為均衡。表8本發(fā)明組合物無(wú)漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠體重的影響()C土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>由表8可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元槳(無(wú)糖型)30天后，小鼠的體重在四批各劑量組與OmL/kgBW組間比較，差異均無(wú)顯著性(p>0.05)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠體重?zé)o不良影響。2.2本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠臟器/體重比值的影響表9本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠脾臟/體重比值的影響()C士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>由表9可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，各劑量組脾臟/體重比值與OmL/kgBW組比較，差異均無(wú)顯著性(p〉0.05)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠的脾臟/體重比值無(wú)特別影響_。表10本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠胸腺/體重比值的影響d土SD)組別_動(dòng)物數(shù)(只)_脾臟/體重比值(mg/g)_P值<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>由表10可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，各劑量組胸腺/體重比值與OmL/kgBW組比較，差異均無(wú)顯著性(p〉0.05)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠的胸腺/體重比值無(wú)特別影響。實(shí)驗(yàn)例3遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)實(shí)驗(yàn)(足跖增厚法)取羊血，生理鹽水洗滌3次，每只鼠經(jīng)腹腔注射2%(v/v，用生理鹽水配制)積壓SRBC(2000r/min，lOmin)O.2mL，致敏后4d，測(cè)量左后足跖部厚度，同一部位測(cè)量三次，取平均值。然后在測(cè)量部位皮下注射20X(v/v，用生理鹽水配制)壓積SRBC20pL，于注射后24h測(cè)量左后足跖部厚度，以攻擊前后足跖厚度的差值來(lái)表示DTH的程度。受試樣品組的差值顯著高于對(duì)照組的差值，可判定該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。表11本發(fā)明組合物漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)的影響30mL/kgBW組別動(dòng)物數(shù)(只)足跖腫脹度(mm)P值OmL/kgBW120.39±0.15—5mL/kgBW120.53±0.150.181lOmL/kgBW120.52±0.190.22130mL/kgBW120.62±0.23*0.012*:與OmL/kgBW組比較有顯著性差異由表11可見(jiàn)，給口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，30mL/kgBW組與OmL/kgBW組比較，足跖腫脹度均有顯著性差異(p〈0.05)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)在30mL/kgBW組能提高小鼠的遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)能力。實(shí)驗(yàn)例4ConA誘導(dǎo)的小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)(MTT法)無(wú)菌取脾，置于盛有適量無(wú)菌Hank's液的小平皿中，用鑷子輕輕將脾磨碎，制成單個(gè)細(xì)胞懸液。經(jīng)200目篩網(wǎng)過(guò)濾，制成細(xì)胞懸液。用Hank's液洗3次，每次離心10min(1000r/min)。然后將細(xì)胞懸浮于lmL的完全培養(yǎng)液中，鏡檢計(jì)數(shù)，調(diào)整細(xì)胞濃度為3X106個(gè)/mL。再將脾細(xì)胞懸液分兩孔加入24孔培養(yǎng)板中，每孔lmL，在其中一孔加75uLConA液(相當(dāng)于7.5"g/mL)，另一孔作為對(duì)照，置5XC02,37TX02孵箱中培養(yǎng)72h。培養(yǎng)結(jié)束前4h，每孔輕輕吸去上清液O.7mL，加入O.7mL不含小牛血清的RPMI1640培養(yǎng)液，同時(shí)加入MTT(5mg/mL)50tiL/孔，繼續(xù)培養(yǎng)4h。培養(yǎng)結(jié)束后，每孔加入lmL酸性異丙醇，吹打混勻，使紫色結(jié)晶完全溶解。然后將此液體移入比色杯中，在755分光光度計(jì)上比色測(cè)定，波長(zhǎng)570nm。淋巴細(xì)胞的增殖能力用加ConA孔的光密度值減去不加ConA孔的光密度值代表淋巴細(xì)胞的增殖能力。受試樣品組的光密度差值顯著高于對(duì)照組的光密度差值，可判定該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。表12本發(fā)明組合物元素(無(wú)糖型)對(duì)小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)的影響(X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>由表12可見(jiàn)，給口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，各劑量組與OmL/kgBW組比較，淋巴細(xì)胞的增殖能力均無(wú)顯著性差異(p〉0.05)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)ConA誘導(dǎo)小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化能力無(wú)影響。實(shí)驗(yàn)例5抗體生成細(xì)胞數(shù)的測(cè)定(Jerne改良玻片法)取羊血，生理鹽水洗滌3次，每只鼠經(jīng)腹腔注射2%(v/v，用生理鹽水配制)壓積SRBCO.2mL。將SRBC免疫5天后的小鼠頸椎脫臼處死，取出脾臟,輕輕磨碎脾臟，制成細(xì)胞懸液。離心(1000r/min)10min，用Hank's液洗2遍，最后將細(xì)胞懸浮在8mLHank's液中。將瓊脂糖加熱溶解后，與等量雙倍Hank's液混合，分裝小試管，每管O.5mL，再向管內(nèi)加10%(v/v，用SA液配制)壓積SRBC50uL、脾細(xì)胞懸液8txL，迅速混勻后，傾倒于已刷瓊脂糖薄層的玻片上，做平行片，待瓊脂凝固后，將玻片水平扣放在片架上，放入二氧化碳培養(yǎng)箱中37"C溫育lh，然后用SA緩沖液稀釋的補(bǔ)體(1:8)加入到玻片架凹槽內(nèi)，繼續(xù)溫育l.5h后，計(jì)數(shù)溶血空斑數(shù)。用空斑數(shù)/全脾細(xì)胞來(lái)表示。受試樣品組的空斑數(shù)顯著高于對(duì)照組的空斑數(shù)，可判定該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。表13本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠抗體生成細(xì)胞數(shù)的影響(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>*:與OmL/kgBW組比較有顯著性差異由表13可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，30mL/kgBW組與OmL/kgBW組比較，抗體生成細(xì)胞數(shù)有顯著性差異(p〈0.01)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)在30mL/kgBW組能提高小鼠抗體生成細(xì)胞數(shù)。實(shí)驗(yàn)例6半數(shù)溶血值(HC50)的測(cè)定取羊血，生理鹽水洗滌3次，每只鼠經(jīng)腹腔注射2X(v/v，用生理鹽水配制)壓積SRBCO.2mL進(jìn)行免疫。5天后，摘除眼球取血于離心管內(nèi)，放置約lh，將凝固血與管壁剝離，使血清充分析出，2000r/min離心10min，收集血清。用SA緩沖液將血清稀釋為300倍，取lmL置試管內(nèi)，依次加入10%"/v，用SA緩沖液配制)壓積SRBCO.5mL補(bǔ)體lmL(用SA緩沖液按l:8稀釋)。另設(shè)不加血清的對(duì)照管(以SA緩沖液代替)。置37。C恒溫水浴中保溫15min后，冰浴終止反應(yīng)。2000r/min離心10min，取上清lmL，加都氏試劑至3mL。同時(shí)取10%(v/v，用SA緩沖液配制)的壓積SRBC0.25mL，加都氏試劑至4mL于另一試管中，充分混勻，放置10min后，于540nm處以對(duì)照管作空白，分別測(cè)定各管光密度值。溶血素的量以半數(shù)溶血值(HC50)表示，按下式計(jì)算樣品半數(shù)溶血值=樣品光密度值/SRBC半數(shù)溶血時(shí)的光密度值X稀釋倍數(shù)受試樣品組的HC50顯著高于對(duì)照組的HC50，可判定該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。表14本發(fā)明組合物無(wú)漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠半數(shù)溶血值(HC50)的影響(X土SD)組別動(dòng)物數(shù)(只)樣品半數(shù)溶血值P值OmL/kgBW12170±31-5mL/kgBW12178±310.86810mL/kgBW12201±340.05930mL/kgBW12219±35*0.002*:與OmL/kgBW組比較有顯著性差異由表14可見(jiàn)，給口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，30mL/kgBW組與OmL/kgBW組比較，半數(shù)溶血值有顯著性差異(P〈0.01)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)在30mL/kgBW組能提高小鼠半數(shù)溶血值。實(shí)驗(yàn)例7小鼠碳廓清實(shí)驗(yàn)按體重從小鼠尾靜脈注射稀釋4倍的印度墨汁(O.05mL/10g)。待墨汁注入，立即計(jì)時(shí)。注入墨汁后2、10min,分別從內(nèi)眥靜脈叢取血20nL，并將其加到2mL0.l%Na2C03溶液中。用755分光光度計(jì)在600nm波長(zhǎng)處測(cè)光密度值(OD)，以Na2C03溶液作空白對(duì)照。將小鼠處死，取肝臟和脾臟稱重。以碳廓清指數(shù)(a)表示小鼠碳廓清的能力按下式計(jì)算a:k二(lgOD1-lgOD2)/(T2-Tl)3=體重+(肝重+脾重)XK1/3受試樣品組的碳廓清指數(shù)顯著高于對(duì)照組的碳廓清指數(shù)，可判定該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。表15本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠碳廓清能力的影響(X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>*:與OmL/kgBW組比較有顯著性差異由表15可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，5Ml/kgBW組與OmL/kgBW組比較，小鼠碳廓清能力有顯著性差異(P〈0.05);10mL/kgBW組和30mL/kgBW組與OmL/kgBW組比較，小鼠碳廓能力有顯著性差異(p〈0.01)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)在5mL/kgBW、10mL/kgBW和30mL/kgBW組均能提高小鼠的碳廓清能力。實(shí)驗(yàn)例8小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)(半體內(nèi)法)小鼠腹腔注射20X(v/v，用生理鹽水配制)雞紅細(xì)胞(2000rmin，10min)懸液lmL，間隔30min，頸椎脫臼處死，將其仰位固定于鼠板上，經(jīng)腹腔注入生理鹽水2mL，轉(zhuǎn)動(dòng)鼠板lmin。取腹腔巨噬細(xì)胞洗液lmL，分別滴于2片載玻片上，放入墊有濕紗布的搪瓷盒內(nèi)，移置37'C孵箱溫育30min。孵畢，于生理鹽水中漂洗，以除去末貼片細(xì)胞。晾干，以1:1丙酮甲醇溶液固定，4%(v/v)Gicmsa磷酸緩沖液染色，再用蒸餾水漂洗晾干。油鏡下計(jì)數(shù)，每片計(jì)數(shù)IOO個(gè)巨噬細(xì)胞，按下式計(jì)算吞噬率和吞噬指數(shù)吞噬百分率(％)二吞噬雞紅細(xì)胞的巨噬細(xì)胞數(shù)/計(jì)數(shù)的巨噬細(xì)胞數(shù)X100吞噬指數(shù)二被吞噬的雞紅細(xì)胞總數(shù)/計(jì)數(shù)的巨噬細(xì)胞數(shù)得出的吞噬百分率再按下式進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，X二Sin-lVP，式中P為吞噬百分率，用小數(shù)表示。所得數(shù)據(jù)為計(jì)量資料，受試樣品組的吞噬百分率和吞噬指數(shù)均顯著；高于對(duì)照組的吞噬百分率和吞噬指數(shù)，可判定該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。表16本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠巨噬雞紅細(xì)胞吞噬率的影響d土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>*:與OmL/kgBW組比較有顯著性差異由表16可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，10mL/kgBW組與OmL/kgBW組比較，吞噬率有顯著性差異(p〈0.05);30mL/kgBW組與0mL/kgBW組比較，吞噬率有顯著性差異(p〈0.01)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)在10mL/kgBW、30mL/kgBW組均能提高小鼠巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞吞噬率。表17本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞吞噬指數(shù)的影響(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>*:與OmL/kgBW組比較有顯著性差異由表17可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，30mL/kgBW組與OmL/kgBW組比較，吞噬指數(shù)有顯著性差異(p〈0.01)。即本發(fā)明組合物元槳(無(wú)糖型)在30mL/kgBW組能提高小鼠巨噬細(xì)胞吞噬雞紅紅胞吞噬指數(shù)。實(shí)驗(yàn)例9NK細(xì)胞活性的測(cè)定(乳酸脫氫酶LDH測(cè)定法)實(shí)驗(yàn)前24h將靶細(xì)胞YAC-1進(jìn)行傳代培養(yǎng)，應(yīng)用前以Hank，s液洗3次，用含10%小牛血清的RPM11640完全培養(yǎng)液調(diào)整細(xì)胞濃度為4x105個(gè)/mL。受試小鼠頸椎脫臼處死，無(wú)菌取脾，制成脾細(xì)胞懸液，用Hank's液洗2次，每次離心10min(1000r/min)。棄上清將細(xì)胞漿彈起，加入0.5mL滅菌水20秒，裂解紅細(xì)胞后再加入0.5mL2倍Hank's液及8mLHank，s液，1000r/min，10min離心，用lmL含10%小牛血清的RPM11640完全培養(yǎng)液重懸，鏡檢計(jì)數(shù)，用RPM11640完全培養(yǎng)液調(diào)整細(xì)胞濃度為2X107個(gè)/mL。使效靶比為50:1。取靶細(xì)胞和效應(yīng)細(xì)胞各100uL,加入U(xiǎn)形96孔培養(yǎng)板中耙細(xì)胞自然釋放孔加靶細(xì)胞和培養(yǎng)液各100uL，靶細(xì)胞最大釋放孔加靶細(xì)胞和1%NP40各100uL:上述各項(xiàng)均設(shè)三個(gè)平行孔，37°C、5%C02培養(yǎng)箱中培養(yǎng)4h，將96孔板以1500r/rain離心5min，每孔吸取上清100uL置平底96孔培養(yǎng)板中，加入LDH基質(zhì)液100uL，反應(yīng)3—10min，然后每孔加入lmol/L的HCI溶液30uL終止反應(yīng)，在酶標(biāo)儀490nm處測(cè)光密度值(0D)，計(jì)算NK細(xì)胞活性-NK細(xì)胞活性(％):(反成孔0D—自然釋放孔0D)/(最入釋放孔0D—自然釋放孔0D)X100得出的NK細(xì)胞活性按下式進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，X=Sin_lVP，式中P為NK細(xì)胞活性，用小數(shù)表示。所得數(shù)據(jù)為計(jì)量資料，受試樣品組的NK細(xì)胞活性顯著高于對(duì)照組的NK細(xì)胞活性，可判定該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。表18本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠NK細(xì)胞活性的影響(X土SD)組別動(dòng)物數(shù)(只)NK細(xì)胞活性(％)NK細(xì)胞活性平方根反正弦轉(zhuǎn)換值P值0mL/kgBW1235.9±5.60.64±0.06_5mL/kgBW1238.5±6.40.67±0.070.60010mL/kgBW1234.7±4.60.63±0.050.92530mL/kgBW1234.4±7.30.63±0.080.865由表18可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)30天后，各劑量組NK細(xì)胞活性與OmL/kgBW組比較，差異均無(wú)顯著性(p〉0.05)。即本發(fā)明組合物元漿(無(wú)糖型)對(duì)小鼠NK細(xì)胞活性無(wú)影響。下述實(shí)施例均能夠?qū)崿F(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例所述的效果具體實(shí)施方式實(shí)施例1:阿膠元漿阿膠65.2g山楂130g人參32.5g白術(shù)32.5g黨參260g熟地黃，g木糖醇174g山梨酸1.25g制備方法為1、將飲片人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，放入多功能提取罐中，沖洗后，加水浸泡l小時(shí)。2、將浸泡好的藥材加熱提取三次。第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí)。3、合并提取液，板框過(guò)濾，采用CXAS4/300*300型板框壓濾機(jī)，壓力《0.20MPa，得濾液1。將濾液1減壓濃縮(濃縮罐型號(hào)QN1500),在溫度60-70°C;真空度0.08Mpa條件下濃縮至相對(duì)密度約1.001.10(20-c測(cè)定)的濃縮液。4、阿膠加水(加水量為阿膠量的3.0-3.5倍)，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，用沫拐將膠沫及雜質(zhì)提凈。加入木糖醇溶化，得相對(duì)密度約1.161.20(2(TC測(cè)定)的膠糖液。5、將相對(duì)密度約1.001.10(2(TC測(cè)定)的濃縮液與相對(duì)密度約1.161.20(2CTC測(cè)定)的膠糖液混合，轉(zhuǎn)入具有加熱裝置的配液罐中，按配方重量比例為0.5g/kg加入山梨酸，補(bǔ)純化水至足量，攪拌混合。加熱至沸，靜置24-48小時(shí)，過(guò)濾，得濾液2。6、將瓶子排放在烘干式洗瓶機(jī)(型號(hào)KGF10/20)內(nèi)，用純化水沖洗，水壓力為0.20.3MPA，每分鐘60瓶，烘干。將蓋置篩中，用水沖洗干凈，瀝干水分備用。7、將濾液2轉(zhuǎn)入灌裝機(jī)中(型號(hào)KGF10/20),分裝成250ml/瓶。8、分裝后的口服溶液進(jìn)行熱壓滅菌(消毒柜型號(hào)JW13EPI)。溫度115。C，壓力0.06-0.075MPa左右，時(shí)間為30分鐘。實(shí)施例2:片劑阿膠80g山楂100g人參50g白術(shù)30g黨參，g熟地黃200g制備方法為1、將飲片人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，放入多功能提取罐中，沖洗后，加水浸泡l小時(shí)。2、將浸泡好的藥材加熱提取三次。第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí)。3、合并提取液，板框過(guò)濾，壓力《0.20MPa，得濾液。將濾液減壓濃縮，在溫度60-70°C;真空度0.08Mpa條件下濃縮至相對(duì)密度約1.001,10(2(TC測(cè)定)的濃縮液。4、阿膠加水(加水量為阿膠量的3.0-3.5倍)，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，用沫拐將膠沫及雜質(zhì)提凈。得相對(duì)密度約l.161.20(20。C測(cè)定)的膠液。5、將相對(duì)密度約1.001.10(2(TC測(cè)定)的濃縮液與膠液混合，濃縮、干燥、粉碎后加入輔料制粒、壓片即得。實(shí)施例3:膠囊阿膠30g山楂70g人參15g白術(shù)30g黨參100g熟地黃300g;制備方法為1、將飲片人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，放入多功能提取罐中，沖洗后，加水浸泡l小時(shí)。2、將浸泡好的藥材加熱提取三次。第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí)。3、合并提取液，板框過(guò)濾，壓力《0.20MPa，得濾液。將濾液減壓濃縮，在溫度60-70°C;真空度0.08Mpa條件下濃縮至相對(duì)密度約1.001.10(2CTC測(cè)定)的濃縮液。4、阿膠加水(加水量為阿膠量的3.0-3.5倍)，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，用沬拐將膠沫及雜質(zhì)提凈。5、將相對(duì)密度約1.001.10(2(TC測(cè)定)的濃縮液與膠液混合，濃縮、干燥、粉碎后灌裝膠囊即得。實(shí)施例4:口服液阿膠30g人參15g黨參100g熟地黃300g山楂70g木糖醇160g;制備方法為1、將飲片人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，放入多功能提取罐中，沖洗后，加水浸泡l小時(shí)。2、將浸泡好的藥材加熱提取三次。第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí)。3、合并提取液，板框過(guò)濾，壓力《0.20MPa，得濾液l。4、阿膠加水(加水量為阿膠量的3.0-3.5倍)，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，用沫拐將膠沬及雜質(zhì)提凈。加入木糖醇溶化，得相對(duì)密度約1.161.20(2(TC測(cè)定)的膠糖液。5、將濾液1與相對(duì)密度約1.161.20(20'C測(cè)定)的膠糖液混合，轉(zhuǎn)入具有加熱裝置的配液罐中，按配方重量比例為0.5g/kg加入山梨酸，補(bǔ)純化水至足量，攪拌混合。加熱至沸，靜置24-48小時(shí)，過(guò)濾，得濾液2。6、將濾液2轉(zhuǎn)入灌裝機(jī)中分裝，分裝后的溶液進(jìn)行熱壓滅菌即得。實(shí)施例5:顆粒劑阿膠80g人參40g白術(shù)15g黨參200g熟地黃150g山楂150g;制備方法為1、將飲片人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，放入多功能提取罐中，沖洗后，加水浸泡l小時(shí)。2、將浸泡好的藥材加熱提取三次。第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí)。3、合并提取液，板框過(guò)濾，壓力《0.20MPa，得濾液。將濾液減壓濃縮，在溫度60-70°C;真空度0.08Mpa條件下濃縮至相對(duì)密度約1.001.10(20。C測(cè)定)的濃縮液。4、阿膠加水(加水量為阿膠量的3.0-3.5倍)，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，用沫拐將膠沫及雜質(zhì)提凈，得膠液。5、將相對(duì)密度約1.001.10(20'C測(cè)定)的濃縮液與膠液混合，濃縮、干燥、粉碎后加入輔料制成顆粒即得。實(shí)施例6:阿膠元漿阿膠30g木糖醇200g人參15g白術(shù)30g黨參100g熟地黃300g山楂70g;制備方法為1、將飲片人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，放入多功能提取罐中，沖洗后，加水浸泡l小時(shí)。2、將浸泡好的藥材加熱提取三次。第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí)。3、合并提取液，板框過(guò)濾，采用CXAS4/300*300型板框壓濾機(jī)，壓力《0.20MPa，得濾液1。將濾液1減壓濃縮(濃縮罐型號(hào)QN1500)，在溫度60-70。C;真空度0.08Mpa條件下濃縮至相對(duì)密度約1.001.10(20"C測(cè)定)的濃縮液。4、阿膠加水(加水量為阿膠量的3.0-3.5倍)，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，用沫拐將膠沬及雜質(zhì)提凈。加入木糖醇溶化，得相對(duì)密度約1.161.20(20。C測(cè)定)的膠糖液。5、將相對(duì)密度約1.001.10(20。C測(cè)定)的濃縮液與相對(duì)密度約1.161.20(20。C測(cè)定)的膠糖液混合，轉(zhuǎn)入具有加熱裝置的配液罐中，按配方重量比例為0.5g/kg加入山梨酸，補(bǔ)純化水至足量，攪拌混合。加熱至沸，靜置24-48小時(shí)，過(guò)濾，得濾液2。6、將瓶子排放在烘干式洗瓶機(jī)(型號(hào)KGF10/20)內(nèi)，用純化水沖洗，水壓力為0.20.3MPA，每分鐘60瓶，烘干。將蓋置篩中，用水沖洗干凈，瀝干水分備用。7、將濾液2轉(zhuǎn)入灌裝機(jī)中(型號(hào)KGF10/20)，分裝成250ml/瓶。8、分裝后的口服溶液進(jìn)行熱壓滅菌(消毒柜型號(hào)JW13EPI)。溫度115。C，壓力0.06-0.075MPa，時(shí)間為30分鐘。實(shí)施例7:阿膠元漿阿膠80g木糖醇20g人參40g白術(shù)15g黨參200g熟地黃150g山楂150g;制備方法為1、將飲片人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，放入多功能提取罐中，沖洗后，加水浸泡l小時(shí)。2、將浸泡好的藥材加熱提取三次。第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí)。3、合并提取液，板框過(guò)濾，采用CXAS4/300*300型板框壓濾機(jī)，壓力《0.20MPa，得濾液1。將濾液1減壓濃縮(濃縮罐型號(hào)QN1500)，在溫度60-70°C;真空度0.08Mpa條件下濃縮至相對(duì)密度約1.001.10(20'C測(cè)定)的濃縮液。4、阿膠加水(加水量為阿膠量的3.0-3.5倍)，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，用沫拐將膠沫及雜質(zhì)提凈。加入木糖醇溶化，得相對(duì)密度約1.161.20(2CTC測(cè)定)的膠糖液。5、將相對(duì)密度約1.001.10(20"C測(cè)定)的濃縮液與相對(duì)密度約1.161.20(2(TC測(cè)定)的膠糖液混合，轉(zhuǎn)入具有加熱裝置的配液罐中，按配方重量比例為0.5g/kg加入山梨酸，補(bǔ)純化水至足量，攪拌混合。加熱至沸，靜置24-48小時(shí)，過(guò)濾，得濾液2。6、將瓶子排放在烘干式洗瓶機(jī)(型號(hào)KGF10/20)內(nèi)，用純化水沖洗，水壓力為0.20.3MPA,每分鐘60瓶，烘干。將蓋置篩中，用水沖洗干凈，瀝干水分備用。7、將濾液2轉(zhuǎn)入灌裝機(jī)中(型號(hào)KGF10/20),分裝成250ml/瓶。8、分裝后的口服溶液進(jìn)行熱壓滅菌(消毒柜型號(hào)JW13EPI)。溫度115。C，壓力0.06-0.075MPa，時(shí)間為30分鐘。實(shí)施例8:阿膠30kg人參15kg白術(shù)30kg黨參100kg熟地黃300kg山楂70kg;上述組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床接受的顆粒劑。實(shí)施例9:阿膠60-90kg山楂120-200kg人參25-50kg白術(shù)10-25kg黨參160-350kg熟地黃100-220kg;上述組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床接受的膠囊劑。實(shí)施例10:阿膠80kg人參40kg白術(shù)15kg黨參200kg熟地黃150kg山楂150kg;上述組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床接受的含片。實(shí)施例11:阿膠30kg人參15kg白術(shù)30kg黨參100kg熟地黃300kg山楂70kg;上述組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床接受的片劑。實(shí)施例12:阿膠60-90kg山楂120-200kg人參25-50kg白術(shù)10-25kg黨參160-350kg熟地黃100-220kg;上述組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床接受的濃縮丸。實(shí)施例13:阿膠80kg人參40kg白術(shù)15kg黨參200kg熟地黃150kg山楂150kg;上述組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床接受的口服權(quán)利要求1、一種具有增強(qiáng)免疫力作用的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述原料藥制成的阿膠15-100重量份山楂30-200重量份人參8-50重量份白術(shù)8-50重量份黨參60-350重量份熟地黃80-500重量份。2、如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述原料藥制成的阿膠15-100重量份山楂30-200重量份人參8-50重量份白術(shù)8-50重量份黨參60-350重量份熟地黃80-500重量份木糖醇40-250重量份。3、如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述原料藥制成的阿膠20-50重量份山楂50-100重量份人參10-20重量份白術(shù)25-50重量份黨參80-150重量份熟地黃220-480重量份木糖醇160-250重量份。4、如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述原料藥制成的阿膠30重量份木糖醇200重量份人參15重量份白術(shù)30重量份黨參100重量份熟地黃300重量份山楂70重量份。5、如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述原料藥制成的阿膠60-90重量份山楂120-200重量份人參25-50重量份白術(shù)10-25重量份黨參160-350重量份熟地黃100-220重量份木糖醇60-160重量份。6、如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述原料藥制成的阿膠80重量份木糖醇120重量份人參40重量份白術(shù)15重量份黨參200重量份熟地黃150重量份山楂150重量份。7、如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述原料藥制成的阿膠人參黨參木糖醇65.2重量份32.5重量份260重量份174重量份山楂白術(shù)熟地黃山梨酸130重量份32.5重量份380重量份1.25重量份。8、如權(quán)利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于加入原料藥，按常規(guī)工藝加入輔料制成片劑、膠囊、口服液或顆粒劑劑型。9、如權(quán)利要求2-7所述的任意一種藥物組合物的液體制劑的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟將人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，加水浸泡0.5-2小時(shí)；將浸泡好的藥材加熱提取2-4次，每次用4-8倍量水提取1-3次；合并提取液，板框過(guò)濾，壓力《0.20MPa，得濾液I;將濾液I減壓濃縮，溫度為60-70°C，真空度為0.06-0.1Mpa條件下濃縮至20"C測(cè)定相對(duì)密度1.001.10的濃縮液；阿膠加水，加水量為阿膠量的2.5-4.5倍，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，將膠沫及雜質(zhì)提凈，加入木糖醇溶化，得相對(duì)密度2(TC測(cè)定1.161.20的膠糖液；將相對(duì)密度20'C測(cè)定1.001.30的濃縮液與相對(duì)密度2(TC測(cè)定1.001.30的膠糖液混合，轉(zhuǎn)入具有加熱裝置的配液罐中，補(bǔ)純化水至足量，攪拌混合；加熱至沸，靜置24-48小時(shí)，過(guò)濾，得濾液II;將濾液II轉(zhuǎn)入灌裝機(jī)中分裝；分裝后的口服溶液進(jìn)行熱壓滅菌，溫度100-14(TC,壓力為0.06—0.08MPa，時(shí)間為25-40分鐘。10、如權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟將飲片人參、白術(shù)、黨參、熟地黃、山楂按配方量分別稱取，放入多功能提取罐中，沖洗后，加水浸泡1小時(shí)；將浸泡好的藥材加熱提取三次；第一次用8倍量水提取2小時(shí)，第二次用6倍量水提取1.5小時(shí)，第三次用4倍量水提取1小時(shí)；合并提取液，板框過(guò)濾，采用CXAS4/300*300型板框壓濾機(jī)，壓力《0.20MPa，得濾液I;將濾液I減壓濃縮，在溫度60-70°C;真空度0.08Mpa條件下濃縮至2(TC測(cè)定相對(duì)密度1.001.10的濃縮液；阿膠加水，加水量為阿膠量的3.0-3.5倍，加熱至沸，不斷攪拌，待溶化成均勻的膠液后，用沫拐將膠沫及雜質(zhì)提凈；加入木糖醇溶化，得20。C測(cè)定相對(duì)密度約1.161.20的膠糖液；將20'C測(cè)定相對(duì)密度1.001.10的濃縮液與20。C測(cè)定相對(duì)密度1.161.20的膠糖液混合，轉(zhuǎn)入具有加熱裝置的配液罐中，按配方重量比例為0.5g/kg加入山梨酸，補(bǔ)純化水至足量，攪拌混合；加熱至沸，靜置24-48小時(shí)，過(guò)濾，得濾液II;將濾液II轉(zhuǎn)入灌裝機(jī)中，分裝成250ml/瓶；分裝后的口服溶液進(jìn)行熱壓滅菌；溫度115'C，壓力0.06-0.075MPa，時(shí)間為30分鐘。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種增強(qiáng)免疫力的組合物及其制備工藝。該組合物是由阿膠、山楂、人參、白術(shù)、黨參、熟地黃制成的。本發(fā)明所述的組合物可按常規(guī)工藝加入輔料制成片劑、膠囊、口服液、顆粒劑等劑型。本發(fā)明組合物具有很好的提高免疫力作用，在劑型上，設(shè)計(jì)了服用方便、能更好發(fā)揮藥效的劑型，本發(fā)明劑型可具有較好的口味和口感，可以增加使用者的順應(yīng)性，制備工藝簡(jiǎn)單，可操作性強(qiáng)。文檔編號(hào)A61K35/36GK101112448SQ20071011992公開(kāi)日2008年1月30日申請(qǐng)日期2007年8月3日優(yōu)先權(quán)日2007年8月3日發(fā)明者司家勇申請(qǐng)人:司家勇