專(zhuān)利名稱(chēng)：雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及應(yīng)用于微創(chuàng)介入醫(yī)學(xué)中一種雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法。
背景技術(shù)：
微創(chuàng)醫(yī)學(xué)介入治療，是通過(guò)皮膚小切口或直接穿刺的方法，引入特定的手術(shù)器械，對(duì)病變部位進(jìn)行相應(yīng)治療。具有創(chuàng)口小、高效、安全、并發(fā)癥少、恢復(fù)期短、可重復(fù)性強(qiáng)以及不破壞原來(lái)解剖結(jié)構(gòu)等特點(diǎn)。
本發(fā)明所涉及的擴(kuò)張器，是微創(chuàng)介入治療中應(yīng)用的一種器具，是用來(lái)對(duì)進(jìn)入血管或者人體內(nèi)腔管的經(jīng)皮小切口或者經(jīng)皮穿刺通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。其使用方法為在微創(chuàng)介入治療中，通常在其外部套上特定的器械比如導(dǎo)管鞘，擴(kuò)張器與外部所套特定器械配合嚴(yán)密，進(jìn)入血管或者人體內(nèi)管腔，抽出擴(kuò)張器，形成特定器械進(jìn)出人體管腔的通道。
依據(jù)國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0450-1-2003和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ZSO110701998，對(duì)擴(kuò)張器材料和設(shè)計(jì)指南要求，擴(kuò)張器宜具有一定的柔軟性，且具有足夠的剛性以便擴(kuò)張進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道。尖端的設(shè)計(jì)，宜使當(dāng)其進(jìn)入人體組織時(shí)退回重來(lái)的現(xiàn)象減至最小。
為滿(mǎn)足臨床上對(duì)擴(kuò)張器的各種要求，現(xiàn)臨床上所使用的擴(kuò)張器具有如下之特點(diǎn)1、端形細(xì)長(zhǎng)，便于進(jìn)入小切口或穿刺孔；
2、尖端光滑圓整，對(duì)組織損傷少；3、尖端唇部圓滑過(guò)渡，提高產(chǎn)品的安全性。
因此，基本上滿(mǎn)足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。但是，在剛性和柔性的掌握上，于臨床上的應(yīng)用還有一定的距離。有的用柔性材料生產(chǎn)產(chǎn)品，具有對(duì)管腔內(nèi)膜損傷少的特點(diǎn)，但臨床醫(yī)生認(rèn)為剛性不足，不便推送；有的用硬性合成材料生產(chǎn)產(chǎn)品，保證了產(chǎn)品的剛性，但尖端不夠柔軟，有可能對(duì)內(nèi)膜造成損傷，增加臨床醫(yī)生的精神壓力。這種結(jié)構(gòu)中，管身與尖端為剛性相同的同一種材料制成。也有的產(chǎn)品在剛性材料上焊接或者粘接柔性尖端，來(lái)滿(mǎn)足對(duì)產(chǎn)品柔性和剛性的要求，但是柔性尖端有脫落的危險(xiǎn)，降低了產(chǎn)品的安全性。這種結(jié)構(gòu)中，管身與尖端為剛性不同的材料制作，剛性材料與柔性材料為分段連接，發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明在總結(jié)現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，從材料及材料的結(jié)合入手，旨在推出一種全新結(jié)構(gòu)的擴(kuò)張器及制造方法。
為了實(shí)現(xiàn)上述目的，完成上述任務(wù)，本發(fā)明雙階柔性尖端擴(kuò)張器及制造方法的技術(shù)方案如下。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)中，包括管身與尖端，不同剛性的材料分層構(gòu)成細(xì)長(zhǎng)無(wú)芯管的管身與尖端，將現(xiàn)有技術(shù)的不同剛性材料分段構(gòu)接變?yōu)榉謱訕?gòu)接，這一創(chuàng)新從結(jié)構(gòu)上根本上解決了現(xiàn)有產(chǎn)品在剛性材料上焊接或者粘接柔性尖端，有可能發(fā)生柔性尖端脫落導(dǎo)致產(chǎn)生臨床安全事故的問(wèn)題。所述不同剛性的材料分層構(gòu)成的管身與尖端為整體成型的一體結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，所述不同剛性的材料為分層熱融接。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，所述不同剛性材料分層熱融接時(shí)從內(nèi)層到外層剛性梯度增強(qiáng)，內(nèi)層材料的剛性比外層材料的剛性小，內(nèi)層為柔性層，外層為剛性層，從而保證本發(fā)明的擴(kuò)張器對(duì)管身與尖端的柔性與剛性的要求。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，上述分層熱融接的不同剛性材料的厚度可以不同，調(diào)整柔性層與剛性層的厚度，可滿(mǎn)足臨床對(duì)柔性與剛性的各種要求。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，其尖端是由管身經(jīng)機(jī)械無(wú)芯研磨而形成，尖端從頭部往后，包括具有柔性材料及剛性材料的梯度排列結(jié)構(gòu)，縱剖面上，呈現(xiàn)錐形柔性層與椎形剛性層的尖端。既保證了尖端頭部的柔性，又保證了尖端后部的剛性，以實(shí)現(xiàn)柔性材料與剛性材料在尖端的有機(jī)統(tǒng)一。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器的制作方法中，包括兩層擠出形成擴(kuò)張器用管、無(wú)芯研磨形成尖端、尖端光滑處理三個(gè)步驟。
本發(fā)明雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法同現(xiàn)有技術(shù)相比有顯著進(jìn)步。其一、本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，管身由不同剛性材料形成，剛性從內(nèi)到外梯度排列，且不同硬度層的厚度在生產(chǎn)過(guò)程中可調(diào)，能有效地保證臨床上對(duì)柔性與剛性的要求；其二、其尖端是由管身本體經(jīng)機(jī)械無(wú)芯研磨而形成，隨著錐形向后展開(kāi)，不同的材料裸露出來(lái)，從而形成了從頭往后的柔性迭減排列，從而形成了柔性迭減，使尖端頭部柔性強(qiáng)，減小了對(duì)管腔內(nèi)膜的損傷，尖端后部剛性強(qiáng)，保證了足夠的推送力。其三、由于尖端與管身成為一體，臨床過(guò)程中不會(huì)發(fā)生脫落，保證了產(chǎn)品的安全性。


圖1是本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器制作方法的兩層擠出形成擴(kuò)張器用管示意圖；圖3是本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器制作方法的無(wú)芯研磨形成尖端示意圖；圖4是本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器制作方法的尖端光滑處理示意圖。
圖中1、管身，2、尖端，3、柔性材料層(柔性層)，4、剛性材料層(剛性層)，5、擠塑機(jī)，6、多層共擠機(jī)頭，7、研磨機(jī)，8、電加熱爐，9、機(jī)油傳熱池，10、硅油池。
具體實(shí)施例方式
下面，結(jié)合附圖介紹本發(fā)明的具體實(shí)施方式
。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)中，包括管身(1)與尖端(2)，不同剛性的材料分層構(gòu)成細(xì)長(zhǎng)無(wú)芯管的管身(1)與尖端(2)，將現(xiàn)有技術(shù)的不同剛性材料分段構(gòu)接變?yōu)榉謱訕?gòu)接，這一創(chuàng)新從結(jié)構(gòu)上根本上解決了現(xiàn)有產(chǎn)品在剛性材料上焊接或者粘接柔性尖端，有可能發(fā)生柔性尖端脫落導(dǎo)致產(chǎn)生臨床安全事故的問(wèn)題。所述不同剛性的材料分層構(gòu)成的管身(1)與尖端(2)為整體成型的一體結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，所述不同剛性的材料為分層熱融接。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，所述不同剛性材料分層熱融接時(shí)從內(nèi)層到外層剛性梯度增強(qiáng)，內(nèi)層材料的剛性比外層材料的剛性小，內(nèi)層為柔性層(3)，外層為剛性層(4)，從而保證本發(fā)明的擴(kuò)張器對(duì)管身(1)與尖端(2)的柔性與剛性的要求。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，上述分層熱融接的不同剛性材料的厚度可以不同，調(diào)整柔性層(3)與剛性層的厚度(4)，可滿(mǎn)足臨床對(duì)柔性與剛性的各種要求。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，其尖端(2)是由管身(1)經(jīng)機(jī)械無(wú)芯研磨而形成，尖端(2)從頭部往后，包括具有柔性材料及剛性材料的梯度排列結(jié)構(gòu)，縱剖面上，呈現(xiàn)錐形柔性層(3)與錐形剛性層(4)的尖端(2)。既保證了尖端(2)頭部的柔性，又保證了尖端(2)后部的剛性。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，柔性層(3)與剛性層(4)選用熱塑性合成材料制作，只是它們的剛性不同。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，其長(zhǎng)度、管徑的尺寸可以有多種選擇。
本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器的制作方法中，包括兩層擠出形成擴(kuò)張器用管即管身(1)、無(wú)芯研磨形成尖端(2)、尖端(2)光滑處理三個(gè)步驟。
兩層擠出形成擴(kuò)張器用管即管身(1)的步驟中，用兩臺(tái)擠塑機(jī)(5)與一臺(tái)多層共擠機(jī)頭(6)進(jìn)行加工，不同剛性的材料分別從兩臺(tái)擠塑機(jī)(5)進(jìn)入，擴(kuò)張器用管即管身(1)從多層共擠機(jī)頭(6)擠出成型。
無(wú)芯研磨形成尖端(2)步驟中，用研磨機(jī)(7)將擴(kuò)張器用管即管身(1)的一端研磨成圓形尖端(1)。
尖端(1)光滑處理步驟中，采用加熱處理方法，用電爐(8)加熱機(jī)油傳熱池(9)，置于機(jī)油傳熱池(9)中的硅油池(10)內(nèi)的硅油被加熱，本發(fā)明的尖端(2)在硅油中擩動(dòng)，以進(jìn)行光滑處理。
以上所述，僅是本發(fā)明雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法的較佳實(shí)施例，并非對(duì)本發(fā)明的技術(shù)范圍作任何限制，凡是依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上的實(shí)施例所作的任何細(xì)微修改、等同變化與修飾，均仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，雙階柔性尖端擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)中包括管身(1)與尖端(2)，其特征在于不同剛性的材料分層構(gòu)成細(xì)長(zhǎng)無(wú)芯管的管身(1)與尖端(2)，所述不同剛性的材料分層構(gòu)成的管身(1)與尖端(2)為整體成型的一體結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所敘述的雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，其特征在于構(gòu)成管身(1)與尖端(2)的所述不同剛性的材料為分層熱融接。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所敘述的雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，其特征在于所述不同剛性材料分層熱融接時(shí)從內(nèi)層到外層剛性梯度增強(qiáng)，內(nèi)層材料的剛性比外層材料的剛性小，內(nèi)層為柔性層(3)，外層為剛性層(4)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所敘述的雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，其特征在于上述分層熱融接的柔性層(3)與剛性層(4)的厚度可以調(diào)整。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所敘述的雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，其特征在于其尖端(2)是由管身(1)經(jīng)機(jī)械無(wú)芯研磨而形成，尖端(2)從頭部往后，包括具有柔性材料及剛性材料的梯度排列結(jié)構(gòu)，縱剖面上，呈現(xiàn)錐形柔性層(3)與錐形剛性層(4)的尖端(2)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或3所敘述的雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，其特征在于柔性層(3)與剛性層(4)選用熱塑性合成材料制作。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所敘述的雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，其特征在于本發(fā)明的雙階柔性尖端擴(kuò)張器的制作方法中，包括兩層擠出形成擴(kuò)張器用管即管身(1)、無(wú)芯研磨形成尖端(2)、尖端(2)光滑處理三個(gè)步驟。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所敘述的雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，其特征在于兩層擠出形成擴(kuò)張器用管即管身(1)的步驟中，用兩臺(tái)擠塑機(jī)(5)與一臺(tái)多層共擠機(jī)頭(6)進(jìn)行加工，不同剛性的材料分別從兩臺(tái)擠塑機(jī)(5)進(jìn)入，擴(kuò)張器用管即管身(1)從多層共擠機(jī)頭(6)擠出成型。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所敘述的雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，其特征在于無(wú)芯研磨形成尖端(2)步驟中，用研磨機(jī)(7)將擴(kuò)張器用管即管身(1)的一端研磨成圓形尖端(1)。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所敘述的雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，其特征在于尖端(1)光滑處理步驟中，采用加熱處理方法，用電爐(8)加熱機(jī)油傳熱池(9)，置于機(jī)油傳熱池(9)中的硅油池(10)內(nèi)的硅油被加熱，本發(fā)明的尖端(2)在硅油中擩動(dòng)，以進(jìn)行光滑處理。
全文摘要
雙階柔性尖端擴(kuò)張器及其制作方法，涉及應(yīng)用于微創(chuàng)介入醫(yī)學(xué)中一種擴(kuò)張器及其制作方法。本發(fā)明的結(jié)構(gòu)中，不同剛性的材料分層構(gòu)成細(xì)長(zhǎng)無(wú)芯管的管身與尖端，所述不同剛性的材料分層構(gòu)成的管身與尖端為整體成型的一體結(jié)構(gòu)；從內(nèi)層到外層剛性梯度增強(qiáng)；其尖端是由管身經(jīng)機(jī)械無(wú)芯研磨而形成，尖端從頭部往后，包括具有柔性材料及剛性材料的梯度排列結(jié)構(gòu)。制作方法中，包括兩層擠出形成擴(kuò)張器用管即管身、無(wú)芯研磨形成尖端、尖端光滑處理三個(gè)步驟。本發(fā)明有顯著進(jìn)步能有效地保證臨床上對(duì)擴(kuò)張器柔性與剛性的要求；尖端頭部柔性強(qiáng)，減小了對(duì)管腔內(nèi)膜的損傷，尖端后部剛性強(qiáng)，保證了足夠的推送力；尖端與管身成為一體，臨床過(guò)程中不會(huì)發(fā)生脫落，保證了產(chǎn)品的安全性。
文檔編號(hào)A61B1/32GK101040797SQ20071007288
公開(kāi)日2007年9月26日 申請(qǐng)日期2007年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月18日
發(fā)明者祝鴻, 董俊翀 申請(qǐng)人:東莞科威醫(yī)療器械有限公司